Kính gửi: Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính.

1. Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 2362/VMBD đề ngày 27/04/2018 và Công văn số 3448/VMBD đề ngày 22/06/2018 của Công ty TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương về việc thông quan thuốc theo hình thức Giấy phép nhập khẩu chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm: 08 lô thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 1,5% Dextrose, 05 lô thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 2,5% Dextrose và 02 lô thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 4,25% Dextrose.

- Các lô thuốc nêu trên đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu ngày 12/04/2018 - trước 16 ngày so với thời điểm các Giấy phép nhập khẩu (Công văn số 5945/QLD-KD, Công văn số 5947/QLD-KD và Công văn số 5946/QLD-KD có hiệu lực đến hết ngày 28/04/2018) hết hiệu lực.

- Hiện nay, khoảng 90% trong tổng số 2.000 bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối tại Việt Nam đang được điều trị bằng dịch lọc màng bụng DIANEAL nêu trên. Trong khi đó, với số lượng tồn kho và số lượng đã bán ra, dự kiến đến tháng 8/2018 hoặc đầu tháng 9/2018 sẽ không còn hàng cung ứng cho các bệnh viện đã trúng thầu và các khách hàng ngoài thầu.

2.1. Tên thuốc: DIANEAL PD-4 Low Calcium With 1,5% Dextrose.

- Dạng bào chế: Dung dịch thẩm phân phúc mạc, Túi 2L.

- Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Philippines, Inc - Philippines.

- Hoạt chất: Dextrose Hydrose USP, Sodium Chloride USP, Sodium Lactate, Calcium Chloride USP, Magnesium Chloride USP.

- Số lượng: 19.800 Túi (Mười chín nghìn tám trăm túi) của 05 lô thuốc có số lô là 18C026, 18C027, 18C099, 18C100, 18C102 và kèm vận tải đơn: MNL050846 ngày 12/04/2018.

2.3. Tên thuốc: DIANEAL PD-4 Low Calcium With 4,25% Dextrose.

- Dạng bào chế: Dung dịch thẩm phân phúc mạc, Túi 2L.

- Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Philippines, Inc - Philippines.

3.1. Tổng Cục Hải quan xem xét và hỗ trợ thông quan đối với các lô thuốc nêu trên.

Điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được thông quan. Các lô thuốc nêu trên chỉ được đưa ra lưu hành trên thị trường sau khi đã có kết quả kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt yêu cầu.