Định nghĩa pháp lý chính thức, trích dẫn từ văn bản quy phạm pháp luật Việt Nam.
thuốc có công thức bào chế chứa thành phần hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới, thuốc có đường dùng mới.