Mẫu số 16
|
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………..…….. |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):
Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại Điều ....(4)…… Nghị định số…………………… như sau:
|
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt |
Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Chỉ định |
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất |
Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu |
Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược - Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích
cấp cứu, chống độc theo quy định tại Điều 68 của Nghị định số……………)
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
(1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp;
- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm
- Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
(3) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu