Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt nam mẫu số 17 phụ lục iii ban hành - NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
Hướng dẫn sử dụng biểu mẫu
Nội dung biểu mẫu
Mẫu số 17
|
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………..…….. |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU/THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại Điều ……………......(4)…………… Nghị định số ……………như sau:
|
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Tên dược liệu (4), bộ phận dùng (5) |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Chỉ định |
Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất |
Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược (6) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc theo quy định tại Điều 68 của Nghị định số………………….)
|
BỘ Y TẾ |
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
(1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp;
- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm
- Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
(3) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu
(4) Ghi tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên koa học.
(5) Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi dạng bào chế.
(6) Đối với vị thuốc cổ truyền: không bắt buộc ghi nội dung này.
