Mẫu Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào việt nam mẫu số 23 phụ lục iii ban hành – NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP

1. Giới thiệu

Đang cập nhật.

2. Biểu mẫu

Mẫu số 23

BẢN CAM KẾT

COMMITMENT

Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm

To ensure the quality of vaccine and medical biological products

Kính gửi: Bộ Y tế

138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

To: Ministry of Health of Viet Nam

138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam

Tên cơ sở nhập khẩu/Importer’s name:

Địa chỉ/Address:

Điện thoại /Telephone number Fax: Telex:

Tên cơ sở sản xuất/sở hữu giấy phép sản phẩm/ Manufacturer’s name/Product licence holder’s name:

Địa chỉ/Address:

Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm sau do chúng tôi cung cấp:

We ensure that the foIlowing vaccines and medical biological products distributed by our company:

1. (Tên vắc xin/sinh phẩm 1, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 1, packaging form, indications and uses)

2. (Tên vắc xin/sinh phẩm 2, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 2, packaging form, indications and uses)

…

– Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.

– Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological Products of local authorities.

– Vắc xin, sinh phẩm trên hiện đang được phép lưu hành tại nước sản xuất và được cấp phép lần đầu vào năm:

– Curently licensed to be placed on the market for use in the original country and the first market authorisation was issued on:

Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm trên.

We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.

 

Director of Supplier (Giám đốc cơ sở cung cấp) Sign (ký, ghi rõ họ tên)

………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. Director of Manufacturer (Giám đốc cơ sở cung cấp) Sign (ký, ghi rõ họ tên)