| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 693/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
21 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 36
Ban hành kèm theo quyết định số: 693/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018
1.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
36 tháng | TCCS |
QLSP-1112-18 |
2.1 Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 |
Insulin glargine 300U/ml |
30 tháng | TCCS |
QLSP-1113-18 |
3.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg - Germany). Cơ sở xuất xưởng: Medinova AG (Đ/c: Eggbuhlstrasse 14, 8050 Zurich, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 |
36 tháng | TCCS |
QLSP-1114-18 |
4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 |
Standardized OM-85 lyophilisate corressponding to 40mg; Lyophilised bacterial lysate of Heamophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumonia et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans) Moraxella (branhamella/Neisseria) catarrhalis 7mg; |
60 tháng | TCCS |
QLSP-1115-18 | |||
| 5 |
Standardized OM-85 lyophilisate corressponding to 20mg; Lyophilised bacterial lysate of Heamophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumonia et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans) Moraxella (branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5mg; |
60 tháng | TCCS |
QLSP-1116-18 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)
5.1 Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 |
21 tháng | TCCS |
QLSP-1117-18 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
7
24 tháng
TCCS
QLSP-1118-18
8
24 tháng
TCCS
Hộp 1 lọ x 16ml
QLSP-1119-18
Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 |
24 tháng | NSX |
QLSP-1120-18 |
6.1 Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 |
24 tháng |
QLSP-1121-18 | |||||
| 11 |
24 tháng |
QLSP-1122-18 |
7.1 Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đ/c: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 |
36 tháng | TCCS |
QLSP-1123-18 |
8.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 |
36 tháng | TCCS | Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml | QLSP-1124-18 | |||
| 14 |
36 tháng | TCCS | Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml | QLSP-1125-18 |
9.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 |
30 tháng | TCCS |
QLSP-1126-18 | ||||
| 16 |
30 tháng | TCCS |
QLSP-1127-18 | ||||
| 17 |
Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml |
30 tháng | TCCS |
QLSP-1128-18 |
10.1 Nhà sản xuất: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (Đ/c: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 |
36 tháng | TCCS |
QLSP-1129-18 |
11.1 Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A (Đ/c: Via G.B. Oliva, 2-56121-Loc. Ospedaletto, Pisa - Italy). Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 |
24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 50 ml | QLSP-1130-18 | |||
| 20 |
24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 50 ml | QLSP-1131-18 |
12.1 Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Đ/c: State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 |
36 tháng | TCCS |
QLSP-1132-18 |
File gốc của Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 693/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 2018-10-03 |
| Ngày hiệu lực | 2018-10-03 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |