THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN PHÒNG NGỪA SỰ CỐ Y KHOA TRONG CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh;

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

1. Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo sự cố y khoa, phân tích, phản hồi và xử lý sự cố y khoa; khuyến cáo, cảnh báo và khắc phục để phòng ngừa sự cố y khoa và trách nhiệm thực hiện.

3. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

2. Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố (near-miss) là tình huống đã xảy ra nhưng chưa gây hậu quả hoặc gần như xảy ra nhưng được phát hiện và ngăn chặn kịp thời, chưa gây tổn thương đến sức khỏe của người bệnh.

Điều 3. Nguyên tắc phòng ngừa sự cố y khoa

2. Việc phòng ngừa sự cố y khoa được khuyến khích, động viên và được bảo vệ.

4. Việc phòng ngừa sự cố y khoa là trách nhiệm của lãnh đạo và nhân viên y tế làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

BÁO CÁO SỰ CỐ Y KHOA

Khi phát hiện sự cố y khoa, nhân viên y tế có trách nhiệm nhận diện và phân biệt sự cố y khoa theo các trường hợp mô tả, diễn biến tình huống, mức độ tổn thương quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Báo cáo sự cố y khoa bao gồm:

b) Báo cáo bắt buộc đối với các sự cố y khoa từ Mục 7 đến Mục 9 của Phụ lục I và các sự cố y khoa nghiêm trọng gồm: sự cố y khoa gây tử vong cho 01 người bệnh và nghi ngờ có nguy cơ tiếp tục gây tử vong cho người bệnh tiếp theo hoặc sự cố y khoa gây tử vong cho 02 người bệnh trở lên trong cùng một tình huống, hoàn cảnh hoặc do cùng một nguyên nhân.

a) Báo cáo tự nguyện được thực hiện bằng văn bản hoặc báo cáo điện tử. Trường hợp cần báo cáo khẩn cấp thì có thể báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại nhưng sau đó vẫn phải thực hiện ghi nhận lại bằng văn bản.

Báo cáo bằng văn bản hỏa tốc hoặc báo cáo điện tử đối với sự cố y khoa gây tổn thương nặng (NC3) quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Riêng đối với sự cố y khoa nghiêm trọng quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 5 phải báo cáo trước bằng điện thoại trong thời hạn 01 giờ, kể từ khi phát hiện sự cố.

a) Báo cáo sự cố y khoa

- Báo cáo bắt buộc: Người trực tiếp gây ra sự cố y khoa hoặc người phát hiện sự cố y khoa phải báo cáo cho trưởng khoa, bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa. Trưởng khoa chịu trách nhiệm báo cáo cho Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp chịu trách nhiệm báo cáo ngay cho cơ quan quản lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung báo cáo phải đầy đủ tất cả các thông tin có trên Mẫu Báo cáo sự cố y khoa quy định tại Phụ lục III và ghi rõ họ tên người báo cáo.

- Phòng quản lý chất lượng, Tổ quản lý chất lượng hoặc nhân viên chuyên trách về quản lý chất lượng là bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện việc ghi nhận các báo cáo trực tiếp, báo cáo qua điện thoại bằng Mẫu Báo cáo sự cố y khoa để lưu giữ.

4. Báo cáo và ghi nhận sự cố y khoa tại Sở Y tế:

5. Báo cáo và ghi nhận sự cố y khoa tại Bộ Y tế:

Điều 6. Tổng hợp báo cáo sự cố y khoa

a) Tổng hợp báo cáo sự cố y khoa gửi cơ quan quản lý định kỳ 6 tháng một lần.

- Số lượng báo cáo sự cố y khoa bắt buộc và tự nguyện

- Kết quả phân tích nguyên nhân gốc

2. Tại Sở Y tế:

b) Định kỳ hàng quý tổng hợp các khuyến cáo báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

a) Cục Quản lý Khám chữa bệnh tổng hợp báo cáo định kỳ và báo cáo đột xuất của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế và báo cáo tổng hợp của các Sở Y tế.

Chương III

PHÂN TÍCH, PHẢN HỒI VÀ XỬ LÝ SỰ CỐ Y KHOA

1. Sau khi tiếp nhận báo cáo sự cố y khoa xảy ra, bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiến hành phân loại theo cả 3 tiêu chí dưới đây:

b) Phân loại sự cố theo nhóm sự cố tại Mục II Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với các sự cố được xác định là tổn thương nặng (NC3) cần tiếp tục phân loại chi tiết theo Danh mục sự cố y khoa nghiêm trọng tại Phụ lục II.

1. Phân tích tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

b) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm thành lập nhóm chuyên gia dưới sự chỉ đạo của lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp tiến hành phân tích nguyên nhân gốc và yếu tố ảnh hưởng gây ra sự cố y khoa, khuyến cáo biện pháp phòng ngừa trên cơ sở danh sách các sự cố do bộ phận quản lý sự cố đề xuất. Làm rõ nhóm nguyên nhân gây ra sự cố là nguyên nhân có tính chất hệ thống hay đơn lẻ. Đối với những sự cố có tính chất hệ thống, có khả năng xảy ra tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tương tự khác phải báo cáo cơ quan quản lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để đưa ra khuyến cáo, phòng ngừa chung.

2. Phân tích tại Sở Y tế

b) Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi xảy ra sự cố y khoa nghiêm trọng được quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 5 tiến hành điều tra xác minh, phân tích sự cố theo Mẫu tìm hiểu và phân tích sự cố tại Phụ lục IV trong thời hạn 60 ngày.

a) Rà soát và đề xuất những sự cố y khoa cần báo cáo Thứ trưởng Bộ Y tế phụ trách lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh để thành lập nhóm chuyên gia của Bộ Y tế xem xét tìm nguyên nhân gốc, giải pháp phòng ngừa đối với những sự cố y khoa chưa được báo cáo đầy đủ, rõ ràng hoặc nguyên nhân gốc, giải pháp do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất chưa phù hợp.

Điều 9. Xử lý và phản hồi về báo cáo, xử lý sự cố y khoa

a) Nhân viên y tế làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi phát hiện sự cố y khoa phải xử lý ngay để bảo đảm an toàn cho người bệnh trước khi báo cáo cho bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa.

c) Bộ Y tế chỉ đạo trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc biện pháp bảo đảm an toàn cho người bệnh và tiến hành điều tra, báo cáo nhanh trong thời hạn 24 giờ kể từ khi xảy ra sự cố đối với sự cố y khoa quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 5.

a) Bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phản hồi lại thông tin cho các cá nhân, tổ chức có báo cáo sự cố y khoa tại buổi giao ban của khoa, phòng, bệnh viện.

Chương IV

KHUYẾN CÁO VÀ KHẮC PHỤC ĐỂ PHÒNG NGỪA SỰ CỐ Y KHOA

1. Khuyến cáo phòng ngừa sự cố y khoa được đưa ra từ việc phân tích nguyên nhân gốc của mỗi sự cố y khoa cụ thể, do Nhóm chuyên gia và Bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi xảy ra sự cố y khoa đề xuất. Các khuyến cáo nhằm cảnh báo không để xảy ra lặp lại đối với sự cố y khoa có tần suất báo cáo cao tại một khoa phòng hoặc nhiều khoa phòng, cùng báo cáo một loại sự cố.

3. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế rà soát khuyến cáo phòng ngừa sự cố y khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc, các Sở Y tế để tổng hợp và đưa ra khuyến cáo quốc gia phòng ngừa các sự cố y khoa có tần suất báo cáo cao, cảnh báo chung cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có cùng nguy cơ tránh xảy ra, lặp lại loại sự cố y khoa tương tự.

Điều 11. Khắc phục để phòng ngừa sự cố y khoa

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ đạo các khoa, phòng liên quan và giám sát việc triển khai thực hiện khuyến cáo phòng ngừa sự cố y khoa theo kế hoạch.

4. Đơn vị đầu mối của Sở Y tế và Bộ Y tế chỉ đạo và giám sát cơ sở khám bệnh, chữa bệnh việc triển khai thực hiện khuyến cáo chung, khuyến cáo quốc gia phòng ngừa sự cố y khoa đã được đưa ra cảnh báo đối với các sự cố y khoa có tần suất báo cáo cao, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có cùng nguy cơ xảy ra, lặp lại sự cố y khoa.

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

1. Nhận thức được sự cần thiết của phòng ngừa, tránh tái diễn sự cố y khoa.

3. Giữ bí mật, ẩn danh tính của cá nhân hay của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo sự cố y khoa. Phân công Bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa là đơn vị đầu mối có quyền tra cứu và công bố thông tin về báo cáo sự cố y khoa.

5. Hướng dẫn, quản lý báo cáo sự cố y khoa, ban hành cơ chế khuyến khích báo cáo tự nguyện và chế tài xử lý đối với các sự cố y khoa thuộc danh mục bắt buộc mà không được báo cáo.

Điều 13. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Y tế Bộ, Ngành

2. Giữ bí mật, ẩn danh tính của cá nhân hay của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo sự cố y khoa. Phân công cá nhân, đơn vị đầu mối có quyền tra cứu và công bố thông tin về báo cáo sự cố y khoa.

4. Kiến nghị sửa đổi, bổ sung các quy định, hướng dẫn về an toàn người bệnh cấp Quốc gia.

6. Đề xuất khen thưởng đối với tập thể, cá nhân có báo cáo giá trị giúp cho Sở Y tế ban hành được các giải pháp và khuyến cáo phòng ngừa sự cố y khoa.

1. Thực hiện các nhiệm vụ cụ thể của Bộ Y tế quy định tại Thông tư này.

3. Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật, các hướng dẫn chuyên môn về an toàn người bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

5. Phối hợp với Trung tâm ADR Quốc gia, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để thu thập, tổng hợp, theo dõi các sự cố y khoa về thuốc, trừ nguyên nhân do tác dụng không mong muốn của thuốc và chuyển tiếp các báo cáo liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc đến Trung tâm ADR Quốc gia.

7. Xây dựng chính sách quốc gia, chương trình hành động quốc gia về an toàn người bệnh, phòng ngừa sự cố y khoa.

9. Tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế những vấn đề cộng đồng và cơ quan truyền thông quan tâm về sự cố y khoa.

11. Đề xuất khen thưởng đối với tập thể, cá nhân có báo cáo giá trị giúp cho Bộ Y tế ban hành được các giải pháp và khuyến cáo phòng ngừa sự cố y khoa cho toàn quốc. Xử lý, xử phạt đối với tập thể, cá nhân không thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 3 năm 2019.

Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục của Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, và Thủ trưởng y tế các Bộ, Ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.

PHỤ LỤC I

PHÂN LOẠI SỰ CỐ Y KHOA THEO MỨC ĐỘ TỔN THƯƠNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2018/TT-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)