QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 22 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

1. Danh mục 19 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

6. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)

1.1 Nhà sản xuất: Astellas Ireland Co.,Ltd. (Đ/c: Killorglin, Co. Kerry - Ireland)

2.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)

3.1 Nhà sản xuất: Engelhard Arznemittel GmBh & Co.KG (Đ/c: Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden - Germany)

4.1 Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Panelav, Tal-Halol, Dist. Panchmahal - India)

5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation - Unit 6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt, Solan, HP-173205 - India)

6.1 Nhà sản xuất: CL Pharm Asan Plant (Đ/c: 101 Ganae-gil, Sinchang-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do - Korea)

251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Dehli, West Delhi DL 110015 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Ferion

Elemental Iron (dưới dạng Iron Protein Succinylate) 40mg/15ml

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22216-19

8.1 Nhà sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

rnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Folinate de calcium Aguettant 50mg

Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 50mg

Thuốc bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai

VN-22218-19

10.1 Nhà sản xuất: Italfarmaco S.A. (Đ/c: C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28100- Madrid - Spain)

11.1 Nhà sản xuất: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Đ/c: Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village- Vasana- Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist- Ahmedabad- 382 213 - India)

12.1 Nhà sản xuất: Farmea (Đ/c: 10 rue Bouche- Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000 - France)

13.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Đ/c: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)

14.1 Nhà sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No 59 to 65, Sector II, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Kutch - 370230 Gujarat State - India)

15.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

16.1 Nhà sản xuất: Pharmaster (Đ/c: Zone Industrielle de Krafft- 67150 Erstein - France)

17.1 Nhà sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor Darul Ehsan - Malaysia)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)

1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy)

2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-42, M.I.D.C, Patalganga, 410 220 Dist: Raigad, Maharashtra State - India)

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200 - Spain)

ina, s/n - P.I. Navatejera 24008 Villaquilambre-LEON - Spain)