| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 26/2019/TT-BYT | Hà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2019 |
QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC THUỐC HIẾM
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Danh mục thuốc hiếm.
Thông tư này ban hành Danh mục thuốc hiếm, quy định mục đích ban hành, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.
Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này bao gồm:
2. Danh mục thuốc không sẵn có.
1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp là cơ sở để:
Khoản 3 Điều 18 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT);
điểm a Khoản 2 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;
khoản 1 Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;
đ) Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 4. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm
1. Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế, Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý tham chiếu (bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Anh, Thụy Sỹ, Úc) hoặc các Hiệp hội y khoa có uy tín trong nước, khu vực hoặc trên thế giới (bao gồm: Hội Tim mạch Việt Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu; Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ; Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ và các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.
3. Tham khảo quy định về phân loại bệnh hiếm gặp, phân loại và danh mục thuốc hiếm của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý tham chiếu và các cơ quan quản lý khác có liên quan.
1. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
b) Thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.
a) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh có tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh; ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới và bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập;
c) Thuốc phóng xạ, chất đánh dấu;
2. Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT ngày 20 tháng 11 năm 2008 về việc ban hành Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị (sau đây gọi tắt là Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT) hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Việc thanh toán chi phí hao hụt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm ban hành theo Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc hiếm ban hành kèm theo Thông tư này được tiếp tục áp dụng theo quy định đối với thuốc hiếm trong trường hợp thuốc đó đã được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực.
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 9. Tổ chức thực hiện
2. Trường hợp Bộ Y tế ban hành Quyết định sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc hiếm theo quy định tại Khoản 1 Điều này, việc thanh toán chi phí hao hụt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm được ban hành liền kề trước đó nhưng không thuộc Danh mục thuốc hiếm sửa đổi, bổ sung được thực hiện theo quy định đối với thuốc hiếm trong trường hợp thuốc đó đã được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập trước thời điểm Quyết định sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc hiếm có hiệu lực.
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này và cập nhật Quyết định sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc hiếm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định.
a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này;
3. Chánh văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
| - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội; | KT. BỘ TRƯỞNG |
(Kèm theo Thông tư số: 26/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
Tên hoạt chất
Đường dùng, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng của thuốc hiếm
Chỉ định phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp
- Điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), thuộc loại ung thư phổi tế bào vảy, tiến triển tại chỗ hoặc di căn, đang hoặc đã được hóa trị liệu bằng các dẫn chất của platin.
- Chỉ định cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh xơ cứng rải rác thể tái phát - thuyên giảm (RRMS), có bệnh đang hoạt động dựa trên lâm sàng hoặc chẩn đoán hình ảnh.
- Điều trị, kiểm soát theo nhu cầu các đợt chảy máu;
- Điều trị dự phòng thường quy để giảm tần suất các đợt chảy máu.
- Điều trị bệnh nhân giai đoạn IIb, IIc, III và IV u ác tính.
- Điều trị u lympho dạng nang.
- Điều trị u lympho tương bào lympho.
- Điều trị u lympho tế bào B vùng rìa kiểu MALT (Mucosa-Associated Lymphoma Tissue).
Tiêm: Các dạng
- Chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị CD30+HL có nguy cơ cao tái phát hoặc tiến triển sau khi cấy ghép tế bào gốc tự thân (ASCT).
- Chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị CD30 + U lym phô bào tế bào T da (CTCL) sau ít nhất 1 lần điều trị toàn thân.
Tiêm: Các dạng
Uống: dung dịch
- Điều trị tăng calci huyết ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến cận giáp
Tiêm: Dung dịch tiêm
- Phòng ngừa viêm niêm mạc miệng ở bệnh nhân ung thư cổ và đầu đang được tiến hành xạ trị
- Điều trị, kiểm soát theo nhu cầu các đợt chảy máu.
- Điều trị dự phòng thường quy để giảm tần suất các đợt chảy máu.
Uống: Các dạng;
Tra mắt
- Điều trị viêm kết mạc, giác mạc mùa xuân.
Tiêm: Các dạng
- Phòng ngừa bệnh mảnh ghép chống lại ký chủ do cấy ghép tế bào gốc của máu.
- Điều trị u thần kinh ác tính có đột biến gen BRAF V600.
- Điều trị u lympho nang.
- Điều trị u lympho tế bào B lớn khuếch tán.
Bột pha hỗn dịch uống
- Điều trị Lơ xê mi kinh dòng bạch cầu hạt (CML);
- Điều trị ung thư dạng Kaposi liên quan đến HIV tiến triển
- Điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính.
- Điều trị bệnh bạch cầu tủy mạn tính.
Tiêm: Các dạng
- Điều trị thải trừ anthracycline trong hóa trị.
- Yếu tố ức chế kallikrein huyết thanh được chỉ định cho điều trị cơn cấp của phù quincke di truyền (Hereditary angioedema) ở bệnh nhân 12 tuổi và lớn hơn.
Viên nén 600mg
- Điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.
- Điều trị bệnh u thần kinh nội tiết.
- Liệu pháp thay thế trong điều trị suy thượng thận ở trẻ em, người lớn và thanh thiếu niên (dưới
- U lympho tế bào áo nang.
- U lympho vùng rìa hạch.
- U lympho vùng rìa lách.
- Điều trị ung thư tuyến tụy.
- Điều trị chứng macroglobulin máu Waldenstrom
Dạng dùng: dung dịch tiêm truyền
- Trong trường hợp phẫu thuật cấp cứu/thủ thuật khẩn cấp.
- Điều trị bệnh bạch cầu mạn dòng tủy.
- Điều trị u mô đệm đường tiêu hóa.
- Điều trị rối loạn tủy xương/hội chứng rối loạn sinh tủy liên quan đến việc sắp xếp lại các gen yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu.
- Điều trị ung thư biểu mô đường tiêu hóa.
Dạng dùng: dung dịch tiêm truyền
Tiêm: Các dạng
Tiêm: Các dạng
- Điều trị nhiễm nấm Aspergillosis xâm lấn.
Dạng dùng: dung dịch tiêm truyền
- Khối u nội tiết dạ dày - ruột - tụy khu trú, tiến triển hay di căn
- Điều trị u lympho tế bào vỏ.
- Điều trị bước một cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan không thể phẫu thuật cắt bỏ.
Tiêm: Các dạng
Uống: Các dạng
- Sử dụng giải cứu sau khi liệu pháp methotrexate liều cao trong điều trị ung thư xương.
- Điều trị hôn mê phù niêm/tiền hôn mê.
- Sử dụng kết hợp với kỹ thuật điều trị u lympho da tế bào trong điều trị ghép da với ký chủ.
Tiêm: Các dạng
- Điều trị u nguyên bào võng mạc.
- Điều trị ung thư da giai đoạn IIB đến IV
- Điều trị ung thư đường mật.
Uống: Các dạng
- Điều trị bệnh bạch cầu dòng Iympho bào.
- Để điều trị chống thải ghép (GVHD) sau khi cấy ghép HSC allogeneic
Tiêm: Các dạng
- Điều trị bệnh tế bào Mast.
- Điều trị ung thư tế bào biểu mô đường niệu (ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp bể thận và niệu quản).
- Điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát tiến triển.
- Điều trị bệnh bạch cầu tủy xương cấp tính, còn được gọi là bệnh bạch cầu cấp tính Không phải tế bào bạch huyết.
- Phòng nhiễm độc tai giữa do platinum ở trẻ nhỏ.
- Điều trị thoát mạch do meclorethamine hydrochloride vào các mô dưới da.
- Điều trị viêm da-cơ.
Tiêm: Các dạng
- Điều trị u lympho Hodgkin;
- Điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ.
- Điều trị bệnh Cushing
- Điều trị ung thư mô mềm
- Điều trị u lympho tế bào B trung thất nguyên phát;
- Điều trị ung thư hạch Hodgkin;
- Điều trị ung thư biểu mô tế bào gan(HCC)
Điều trị Lơ xê mi kinh dòng bạch cầu hạt.
Uống: đơn thành phần hoặc phối hợp với Thiamin
- Điều trị ung thư biểu mô tế bào gan
- Phòng ngừa bệnh võng mạc do sinh non.
- Điều trị bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ.
- Điều trị bệnh ung thư trong đó tủy xương sản sinh quá nhiều hồng cầu.
- Điều trị bệnh tăng tiểu cầu
- Điều trị chứng thấp lùn do hội chứng Turner.
- Điều trị thiếu hụt carbamoyl phosphat synthase-1.
- Điều trị chứng tăng arginine máu.
- Điều trị sự thiếu hụt men ornithine transcarbamylase.
- Điều trị thiếu hụt hóc-môn tăng trưởng ở người lớn.
- Điều trị chứng thấp lùn do hội chứng Noonan.
- Điều trị chứng thấp lùn ở trẻ nhỏ do thiếu hụt gen (SHOX).
- Điều trị giảm cân/dị hóa liên quan đến AIDS.
- Là liệu pháp thay thế cho sự thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn sau khi xương ngừng phát triển.
- Điều trị chứng thấp lùn do hội chứng Prader-Willi
- Điều trị ung thư tế bào gan.
Uống: Các dạng
- Điều trị sự chảy dịch màng phổi ác tính
- Điều trị hồng ban nút phong (erythema nodosum leprosum)
Uống: Các dạng
- Điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy
- U lympho tế bào T ở da.
Tiêm: Dung dịch tiêm
TT
Tên hoạt chất
Đường dùng, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng của thuốc hiếm
Ghi chú
Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt 1 %
Uống: Các dạng
Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt
Uống: các dạng
Uống: Các dạng
Uống: Các dạng
Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch
Nhỏ dưới lưỡi;
Uống: Các dạng
Uống: Các dạng
Uống: Các dạng
Uống: Các dạng
- Dạng Siro (1ml chứa: 80mg Lopinavir + 20mg Ritonavir);
Uống: Các dạng
Thuốc đặt, bơm trực tràng: viên đặt; nhũ tương
Tiêm: Dung dịch tiêm
Tiêm: Dung dịch tiêm;
Đặt dưới lưỡi: viên đặt dưới lưỡi
Bơm trực tràng: hỗn dịch bơm trực tràng
Tiêm: dung dịch tiêm
Khí dung
Cấy vào khối u
Tiêm: Các dạng
Tiêm: Các dạng;
(Virus sốt vàng, chủng 17D-204 sống, giảm độc lực)
1. Tên hoạt chất ghi trong các Bảng này: cùng một hoạt chất có thể có nhiều cách viết khác nhau (tên gốc, tên khoa học, tên chung quốc tế (INN)...). Các tên này có thể được dùng thay thế cho nhau.
3. Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc để phòng, chuẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp: Chỉ định được phê duyệt khi đăng ký lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành có thể là chỉ định được ghi cụ thể hơn hoặc giới hạn lại hơn so với cách ghi chỉ định trong cột “Chỉ định phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp” trong Bảng tại Mục I Phụ lục này.
a) Các muối của các chất ghi trong các Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại;
File gốc của Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 26/2019/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2019-08-30 |
| Ngày hiệu lực | 2019-10-15 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |