BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 651/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2, bao gồm:

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19).

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 43 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Ethide

Ethionamide 250mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP40

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22228-19

1.2 Nhà sản xuất: Lyka Labs Limited (Đ/c: Plot No. 4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Lykalyzop	Zoledronic acid tương đương Zoledronic acid khan 4mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN-22229-19

2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Feburic 80mg (Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd; địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22230-19

3. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Propofol - Lipuro 0.5% (5mg/ml)

Propofol 5mg/ml

Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

VN-22232-19

3.2 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Etomidate-Lipuro	Etomidate 20mg/10ml	Nhũ dịch tiêm	14 tháng	NSX	Hộp 10 ống thủy tinh 10ml	VN-22231-19
6	Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml)	Propofol 10mg/ml	Nhũ tương truyền tĩnh mạch	18 tháng	NSX	Hộp 5 ống thủy tinh 20ml	VN-22233-19

4. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP

Chloramphenicol (dưới dạng chloramphenicol natri succinat) 1g

Bột pha tiêm

36 tháng

BP2015

Hộp 10 lọ

VN-22234-19

8

Ficyc Cream

Aciclovir 0,5% (kl/kl)

Kem bôi da

36 tháng

BP2016

Hộp 1 tuýp 5g

VN-22235-19

9

Nalidixic acid tablets BP/USP

Acid nalidixic 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

BP2015

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22236-19

10

Triamcinolone tablets BP 4mg

Triamcinolon 4mg

Viên nén

36 tháng

BP2018

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22237-19

5. Công ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sinopharm) (Đ/c: No 20, Zhi Chun Road, Haidian District, Beijing - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi  thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Ampicillin Sodium and sulbactam sodium for injection

Ampicillin (dưới dạng ampicillin sodium) 1g; Sulbactam (dưới dạng sulbactam sodium) 0,5g

Bột pha tiêm

36 tháng

USP39

Hộp 10 lọ

VN-22257-19

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Ramlepsa

Tramadol hydrochloride 37,5 mg; Acetaminophen (Paracetamol) 325mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22238-19

6.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Medoome 40mg Gastro-resistant capsules	Omeprazole 40mg	Viên nang kháng acid dạ dày	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 28 viên	VN-22239-19

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Tâm (Đ/c: 184 Bông Sao, P.5, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Vingoric 100

Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22240-19

15

Vingoric 50

Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22241-19

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế T.N.T (Đ/c: Tầng 5, tòa nhà văn phòng số 110 Tô Vĩnh Diện, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Kidoxol

Ambroxol hydroclorid 15mg/5ml

Sirô

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-22242-19

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Medcomtech (Đ/c: Số 61, Ngõ 291 Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Paracetamol macopharma

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

1 thùng chứa 50 túi x 50ml

VN-22243-19

18

Paracetamol macopharma

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

1 thùng chứa 50 túi x 100ml

VN-22244-19

10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

V.C.S Injection

Vincristin sulfat 1mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP37

Hộp 1 lọ 1 ml

VN-22245-19

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình Dương (Đ/c: Số 113 đường Y Ngông, Phường Tân Thành, Tp. Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đăk Lăk - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Ringer Lactate Intravenous Infusion

Mỗi chai chứa: sodium lactate 1,6 g; Potassium chloride 0,2 g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

BP 2005

Chai thủy tinh 500ml

VN-22246-19

12. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DP LIÊN HỢP (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

Egyptian International Pharmaceutical Industries Conpany (EIPICO.) (Đ/c: 10th of Ramadan City, Industrial Area BI - Egypt)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21	Asodinac	Diclofenac natri micronized 100mg	Viên đặt trực tràng	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 5 viên	VN-22247-19

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Dextrose

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 5g

Dung dịch truyền

36 tháng

BP 2018

Chai 100ml, chai 250ml, chai 500ml, chai 1000ml

VN-22248-19

23

Dextrose 10%

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 10g

Dung dịch truyền

36 tháng

BP 2018

Chai 500ml

VN-22249-19

24

Lactated Ringer's Injections

Mỗi 100ml dung dịch chứa: sodium lactate (dưới dạng dung dịch sodium lactate 50%) 0,310g; Potasium Chlorid 0,030g; Calcium chloride dihydrate 0,02g; Sodium chloride 0,600g

Dung dịch truyền

36 tháng

BP 2018

Chai 500ml, chai 1000ml

VN-22250-19

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c: Khu tập thể Xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Nimoren

Nimodipin 2mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2mg

VN-22251-19

26

Nimoren

Nimodipin 4mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 4mg

VN-22252-19

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Bactirocin Ointment

Mupirocin 20mg

Thuốc mỡ

36 tháng

USP 36

Hộp 1 tuýp 10 g

VN-22253-19

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Colchicina Seid 1mg Tablet

Colchicine 1mg

Viên nén

60 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 20 viên

VN-22254-19

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Phú (Đ/c: 132/2 Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Unimelo 7.5

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

24 tháng

BP 2015

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22255-19

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Stcrogyl 2,000,000UI/100ml

Ergocalciferol (Vitamin D2) 2000000 IU/100ml

Dung dịch nhỏ giọt

60 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20ml

VN-22256-19

19. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Methycobal 500mcg

Mecobalamin 500mcg

Viên nén bao đường

36 tháng

NSX

Hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22258-19

20. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521-Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Dimoxiti Cap.

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-22259-19

21. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Alenta Tablets 10mg

Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri) 10mg

Viên nén

36 tháng

USP 40

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22260-19

22. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

Sterling Drug (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang-Ulu Kelang Industrial Estate, 54200 Selangor - Malaysia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
34	Panadol	Paracetamol 500mg	Viên nén bao phim	60 tháng	NSX	Hộp 15 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên	VN-22261-19

23. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Medica rebacid film-coated tablet

Rebamipid 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22262-19

24. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

Levetiracetam Aguettant 100 mg/ml

Levetiracetam 100mg/mL

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 5 ml

VN-22263-19

24.2 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
37	Folinate de calcium Aguettant 100mg	Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 100mg	Thuốc bột pha tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 1 chai	VN-22264-19

25. Công ty đăng ký: Multilateral Trading Pte Ltd (Đ/c: 1 North Bridge Road, #10-05/06 High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

38

Lipofen 145

Fenofibrat 145mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22265-19

26. Công ty đăng ký: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Polcalmex (vị dâu)

Calcium (dưới dạng calcium glubionat và calcium lactobionat) 114mg/ 5ml

Sirô

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 150ml

VN-22266-19

27. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
40	Eldine capsule	Etodolac 200mg	Viên nang cứng	36 tháng	USP 38	Hộp 6 vỉ x 10 viên	VN-22267-19

28. Công ty đăng ký: Sava Healthcare Limited (Đ/c: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, 363035 Surendrangar, Gujarat -)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

Bio-Cerin Capsules

Diacerein 50 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22268-19

29. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Meteospasmyl (Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng: Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou Cedex, France)

Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ x 10 viên

VN-22269-19

30. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

43

Coxihope 60

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22270-19

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chat - Hong Kong)

Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Temorel 20mg	Temozolomid 20 mg	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 1 chai thủy tinh x 5 viên	VN3-212-19

2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Valgan

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir hydrochloride) 450mg

Viên nén

24 tháng

USP38

Hộp 1 lọ HDPE 60 viên; Hộp 1 vỉ 4 viên

VN3-213-19

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Caboda tablets 500mg

Capecitabin 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP39

Hộp 12 vỉ x 10 viên

VN3-214-19

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy)

Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) 1g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

30 tháng

NSX

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France)

VN3-215-19