Trang chủ » Văn bản pháp luật » Y tế » Thông tư 32/2019/TT-BYT

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 32/2019/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2019

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG KHOẢN 4 ĐIỀU 4 VÀ PHỤ LỤC SỐ 01-MP THÔNG TƯ SỐ 06/2011/TT-BYT NGÀY 25 THÁNG 01 NĂM 2011 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Thực hiện Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) ký ngày 08 tháng 3 năm 2018;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT)

Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT như sau:

a) Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau:

- CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT

Điều 3. Quy định chuyển tiếp

b) Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm có kèm theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2020.

1. Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổ chức, thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc, cơ quan tổ chức, cá nhân gửi ý kiến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để xem xét, giải quyết./.

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí Thư;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ; Cục KSTTHC);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục QLD (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Ngày cấp (Date acknowledged):

Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

 

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT

1.1. Nhãn hàng (Brand)

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc)

Depilatories

Deodorants and anti-perspirants

Hair care products

Hair tints and bleaches

Products for waving, straightening and fixing

Setting products

Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

Conditioning products (lotions, creams, oils)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc)

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

Products intendedfor application to the lips

Products for care of the teeth and the mouth

Products for nail care and make-up

Products for external intimate hygiene

Sunbathing products

Products for tanning without sun

Skin whitening products

Anti-wrinkle products

Others (please specify)

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

□ Một nhóm các màu (A range of colours)

□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

□ Đóng gói chính Primary assembler  □ Đóng gói thứ cấp Secondary assembler

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu: □ Có/Yes □ Không/No (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting country)

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

Địa chỉ công ty (Address of company):

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Business Registration Number/License to Operate Number

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):

 

Tel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.

□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)

No

Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)

Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

5

 

 

6

 

 

7

 

 

8

 

 

9

 

 

...

 

 

CAM KẾT (DECLARATION)

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe dọa tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.

[1]  as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form[2] within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty

 

 

__________________

Dấu của công ty

[Company stamp]

 

__________________

Ngày

[Date]


[1] Như đã dược định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

[2] Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng đẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

Từ khóa: Thông tư 32/2019/TT-BYT, Thông tư số 32/2019/TT-BYT, Thông tư 32/2019/TT-BYT của Bộ Y tế, Thông tư số 32/2019/TT-BYT của Bộ Y tế, Thông tư 32 2019 TT BYT của Bộ Y tế, 32/2019/TT-BYT

File gốc của Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục 01-MP Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.

Y tế

Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục 01-MP Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

- File PDF đang được cập nhật

- File Word Tiếng Việt đang được cập nhật

Chính sách mới

Tin văn bản

Tóm tắt

Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Số hiệu 32/2019/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Người ký Trương Quốc Cường
Ngày ban hành 2019-12-16
Ngày hiệu lực 2020-02-01
Lĩnh vực Y tế
Tình trạng Hết hiệu lực

Văn bản Sửa đổi

Văn bản Được hướng dẫn