\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n BỘ Y TẾ \r\n CỤC QUẢN LÝ DƯỢC \r\n ------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI\r\n CHỦ NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số: 572/QĐ-QLD \r\n	\r\n Hà Nội, ngày 23\r\n tháng 09 năm 2022 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

QUYẾT ĐỊNH

\r\n\r\n

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 54 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN\r\nGIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 109 BỔ SUNG

\r\n\r\n

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

\r\n\r\n

Căn cứ Luật Dược số\r\n105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

\r\n\r\n

Căn cứ Nghị định số\r\n75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền\r\nhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

\r\n\r\n

Căn cứ Quyết định số\r\n7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,\r\nquyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

\r\n\r\n

Căn cứ Thông tư số\r\n32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu\r\nhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

\r\n\r\n

Căn cứ Thông tư số\r\n29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ\r\nmột số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban\r\nhành;

\r\n\r\n

Căn cứ ý kiến của Hội đồng\r\ntư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

\r\n\r\n

Theo đề nghị của Trưởng\r\nphòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

\r\n\r\n

QUYẾT ĐỊNH:

\r\n\r\n

Điều 1.\r\nBan hành kèm theo Quyết định này danh mục 54 thuốc nước ngoài\r\nđược cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109 bổ sung, bao gồm:

\r\n\r\n

1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài\r\nđược cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 109 bổ sung (tại Phụ lục\r\nI kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22\r\nvà hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

\r\n\r\n

2. Danh mục 06 thuốc nước ngoài\r\nđược cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 109 bổ sung (tại Phụ lục\r\nII kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22\r\nvà hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

\r\n\r\n

3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài\r\nđược gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109 bổ sung (tại Phụ lục\r\nIII kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng\r\nký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

\r\n\r\n

Điều 2.\r\nCơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

\r\n\r\n

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam\r\ntheo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng\r\nký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

\r\n\r\n

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của\r\nnước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành\r\nthuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở\r\nnước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế\r\nViệt Nam.

\r\n\r\n

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu\r\nchuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày\r\n04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm\r\nthuốc.

\r\n\r\n

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng\r\ndẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của\r\nBộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn\r\nsử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy\r\nđịnh tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với\r\nthuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định\r\ntại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như\r\nsau:

\r\n\r\n

a) Đối với thuốc thuộc danh mục\r\nthuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư\r\n06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục\r\nthuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản\r\nlý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

\r\n\r\n

b) Đối với các thuốc khác phải\r\nthực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp, gia hạn\r\ngiấy đăng ký lưu hành.

\r\n\r\n

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký\r\nban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục\r\nIII có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn\r\nsử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi\r\ntrong hồ sơ đăng ký gia hạn.

\r\n\r\n

6. Phối hợp với các cơ sở điều\r\ntrị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an\r\ntoàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng\r\nhợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT\r\nngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,\r\nnguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành\r\nkèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

\r\n\r\n

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo\r\nduy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy\r\nđăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng\r\nđủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ\r\nsở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ\r\ntrưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều\r\nkiện hoạt động.

\r\n\r\n

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo\r\ncáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản\r\nxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy\r\nphép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm\r\nthuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể\r\ntừ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định\r\ntại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày\r\n08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật\r\nDược.

\r\n\r\n

Điều 3.\r\nQuyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

\r\n\r\n

Điều 4.\r\nGiám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung\r\nương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm\r\nthi hành Quyết định này./.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n Nơi nhận: \r\n - Như Điều 4; \r\n - Q. Bộ trưởng (để b/c); \r\n - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); \r\n - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao\r\n thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; \r\n - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; \r\n - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. \r\n - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; \r\n - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; \r\n - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; \r\n - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. \r\n - Lưu: VT, ĐKT (10b). \r\n

\r\n CỤC TRƯỞNG \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n Vũ Tuấn Cường \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

PHỤ LỤC I

\r\n\r\n

DANH MỤC 41 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH\r\nTẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 109 BỔ SUNG
\r\n (Ban hành kèm theo quyết định số: 572/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục\r\nQuản lý Dược)

\r\n\r\n

1. Công ty đăng ký: AR\r\nTRADEX Private Limited (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans\r\nPrinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 - India)

\r\n\r\n

1.1 Nhà sản xuất: Zim\r\nLaboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur\r\n441501, Maharashtra State - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 1 \r\n	\r\n Walasa 80 \r\n	\r\n Telmisartan 80mg \r\n	\r\n Viên nén \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n USP 43 \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23101-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

2. Công ty đăng ký: Aspen\r\nPharmacare Australia Pty Ltd. (Đ/c: 34-36 Chandos St, St\r\nLeonards, NSW 2065 - Australia)

\r\n\r\n

2.1 Nhà sản xuất: Ever\r\nPharma Jena GmbH (Đ/c: Otto-Schott-Str.15, 07745 Jena - Germany)

\r\n\r\n

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever\r\nPharma Jena GmbH (Đ/c: Brusseler Str. 18, 07747 Jena, Germany)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n Deca-Durabolin \r\n	\r\n Nandrolone decanoate 50mg/ml \r\n	\r\n Dung dịch tiêm dầu \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 ống 1 ml \r\n	\r\n VN-23102-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

3. Công ty đăng ký:\r\nAstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10\r\nAperia, Singapore 339510 - Singapore)

\r\n\r\n

3.1 Nhà sản xuất:\r\nAstraZeneca AB (Đ/c: Gartunavagen, SE-15185 Sodertalje - Sweden)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n Brilinta \r\n	\r\n Ticagrelor 60 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 6 vỉ x10 viên \r\n	\r\n VN-23103-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

4. Công ty đăng ký:\r\nAurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind\r\nMaithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)

\r\n\r\n

4.1 Nhà sản xuất:\r\nAurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot\r\nNo.S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial\r\nPark, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana\r\nState - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 4 \r\n	\r\n Olangem OD 10 \r\n	\r\n Olanzapine 10mg \r\n	\r\n Viên nén phân tán trong miệng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23104-22 \r\n
\r\n 5 \r\n	\r\n Olangem OD 15 \r\n	\r\n Olanzapine 15mg \r\n	\r\n Viên nén phân tán trong miệng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23105-22 \r\n
\r\n 6 \r\n	\r\n Olangem OD 20 \r\n	\r\n Olanzapine 20mg \r\n	\r\n Viên nén phân tán trong miệng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23106-22 \r\n
\r\n 7 \r\n	\r\n Olangem OD 5 \r\n	\r\n Olanzapine 5mg \r\n	\r\n Viên nén phân tán trong miệng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23107-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

5. Công ty đăng ký: Baroque\r\nPharmaceuticals Private Limited (Đ/c: D-403, Titanium Square,\r\nS.G.Highway, Thaltej, Ahmedabad, Ahmedabad-380054, Gujarat State - India)

\r\n\r\n

5.1 Nhà sản xuất:\r\nBaroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 192/2&3, 190/1 &\r\n202/9, Sokhada-388 620 Tal-Khambhat, Dist- Anand, Gujarat state - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 8 \r\n	\r\n Benimox 250 \r\n	\r\n Amoxiccilin (dưới dạng\r\n Amoxicilin trihydrat) 250 mg \r\n	\r\n Viên nang cứng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 10 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23108-22 \r\n
\r\n 9 \r\n	\r\n Benimox 500 \r\n	\r\n Amoxiccilin (dưới dạng\r\n Amoxicilin trihydrat) 500 mg \r\n	\r\n Viên nang cứng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 10 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23109-22 \r\n
\r\n 10 \r\n	\r\n Nuroq 150 \r\n	\r\n Pregabalin 150 mg \r\n	\r\n Viên nang cứng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23110-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

6. Công ty đăng ký: Công ty\r\nCổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10,\r\nTP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

\r\n\r\n

6.1 Nhà sản xuất: Laboractorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de\r\nvaldecarrizo, 6 Tres cantos 28760 Madrid - Spain)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 11 \r\n	\r\n Simeticone Normon 40 mg\r\n chewable tablets \r\n	\r\n Simeticon 40mg \r\n	\r\n Viên nén nhai \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 30 viên \r\n	\r\n VN-23111-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

7. Công ty đăng ký: Công ty\r\nCổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô\r\nthị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội -\r\nViệt Nam)

\r\n\r\n

7.1 Nhà sản xuất:\r\nFarmaprim LTD (Đ/c: 5 Crinilor street, Village Porumbeni,\r\nCriuleni reg., MD-4829 - Moldova)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 12 \r\n	\r\n Zinmost 500 \r\n	\r\n Mesalazin 500mg \r\n	\r\n Viên đặt trực tràng \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 2 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23112-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

8. Công ty đăng ký: Công ty\r\ncổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c: Số 27, đường 3A, KCN Biên\r\nHòa II, phường Long Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

\r\n\r\n

8.1 Nhà sản xuất: PT.\r\nOtsuka Indonesia (Đ/c: Jl. Sumber Waras No. 25, Lawang, Malang\r\n65216 - Indonesia)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 13 \r\n	\r\n Bfluid \r\n	\r\n Mỗi túi 500ml có 2 ngăn chứa:\r\n 150ml ngăn trên: Acetyl cysteine 0,202g; Glycine 0,885g; L-Alanine 1,200g;\r\n L-Arginine 1,575g; L-Aspartic acid 0,150g; L-Glutamic acid 0,150g;\r\n L-Histidine 0,750g; L-Isoleucine 1,200g; L-Leucine 2,100g; L-Lysine\r\n hydrochloride 1,965g; L-Methionine 0,585g; L-Phenylalanine 1,050g; L-Proline\r\n 0,750g; L-Serine 0,450g; L-Threonine 0,855g; L-Tryptophan 0,300g; L-Tyrosine\r\n 0,075g; L-Valine 1,200g; Dibasic Potassium phosphate 0,501g; Dibasic Sodium\r\n phosphate hydrate 0,771g; Sodium citrate hydrate 0,285g; Sodium L-Lactate\r\n 1,145g; 350ml ngăn dưới: Calci chloride hydrate 0,184g; Glucose 37,499g;\r\n Magnesium sulfate hydrate 0,308g; Potassium chloride 0,317g; Thiamine\r\n hydrochloride 0,960mg; Zinc sulfate hydrate 0,700 mg; Mỗi túi 1000ml có 2\r\n ngăn chứa: 300ml ngăn trên: Acetyl cysteine 0,404g; Glycine 1,770g; L-Alanine\r\n 2,400g; L-Arginine 3,150g; L-Aspartic acid 0,300g; L-Glutamic acid 0,300g;\r\n L-Histidine 1,500g; L-Isoleucine 2,400g; L-Leucine 4,200g; L-Lysine\r\n hydrochloride 3,930g; L-Methionine 1,170g; L-Phenylalanine 2,100g; L-Proline\r\n 1,500g; L-Serine 0,900g; L-Threonine 1,710g; L-Tryptophan 0,600g; L-Tyrosine\r\n 0,150g; L-Valine 2,400g; Dibasic potassium phosphate 1,002g; Dibasic Sodium\r\n phosphate hydrate 1,542g; Sodium citrate hydrate 0,570g; Sodium L-Lactate\r\n 2,290g; 700ml ngăn dưới: Calci chloride hydrate 0,368g; Glucose 74,998g;\r\n Magnesium sulfate hydrate 0,616g; Potassium chloride 0,634g; Thiamine\r\n hydrochloride 1,920mg; Zinc sulfate hydrate 1,400mg. \r\n	\r\n Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Túi nhựa mềm 2 ngăn 500 ml\r\n (ngăn trên 150ml, ngăn dưới 350ml) và 1000ml (ngăn trên 300ml, ngăn dưới\r\n 700ml) \r\n	\r\n VN-23113-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

9. Công ty đăng ký: Công ty\r\ncổ phần dược phẩm trung ương CPC1 (Đ/c: Số 87 Nguyễn Văn Trỗi,\r\nphường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

9.1 Nhà sản xuất: Remedica\r\nLtd. (Đ/c: Building 5 &10, Aharnon Street, Limassol\r\nIndustrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 14 \r\n	\r\n Capecitabine 500mg \r\n	\r\n Capecitabine 500 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n TCCS \r\n	\r\n Hộp 12 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23114-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

10. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, Toà nhà sông Đà, ngõ 165 Cầu Giấy,\r\nphường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Hà Nội. - Việt Nam)

\r\n\r\n

10.1 Nhà sản xuất: Precise\r\nChemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad\r\nPhata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State -\r\nIndia)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 15 \r\n	\r\n Prukinez 20 \r\n	\r\n Esomeprazol (dạng pellet bao\r\n tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesium) 20 mg; \r\n	\r\n Viên nang chứa pellet bao tan\r\n trong ruột \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n TCCS \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23115-22 \r\n
\r\n 16 \r\n	\r\n Prukinez 40 \r\n	\r\n Esomeprazol (dạng pellet bao tan\r\n trong ruột chứa Esomeprazol magnesium) 40 mg \r\n	\r\n Viên nang chứa pellet bao tan\r\n trong ruột \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n TCCS \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23116-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

11. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô\r\nthị mới Cầu Giấy, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

11.1 Nhà sản xuất: Incepta\r\nPharmaceuticals Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,\r\nZirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 17 \r\n	\r\n Askorel Syrup \r\n	\r\n 100ml siro\r\n chứa: Butaminrat citrat 150mg \r\n	\r\n Siro \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 100ml \r\n	\r\n VN-23117-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

12. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, phường\r\nPhúc La, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

12.1 Nhà sản xuất: Incepta\r\nPharmaceuticals Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road,\r\nBara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1208 - Bangladesh)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 18 \r\n	\r\n Linatab Tablet \r\n	\r\n Linagliptin 5mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 2 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23118-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

12.2 Nhà sản xuất:\r\nSquare Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna -\r\nBangladesh)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 19 \r\n	\r\n Tory 60 Tablet \r\n	\r\n Etoricoxib 60 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 6 vỉ x 5 viên \r\n	\r\n VN-23119-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

13. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường\r\n4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

\r\n\r\n

13.1 Nhà sản xuất: Saga Lifescience Limited (Đ/c: Survey No.\r\n198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta.: Sanand, Dist.: Ahmedabad 382210 -\r\nIndia)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 20 \r\n	\r\n Sagades \r\n	\r\n Desloratadine 5mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23120-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

14. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH Thương Mại Dược phẩm Hoàng Khang (Đ/c: Số 110 đường số 03,\r\nCư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh - Vietnam)

\r\n\r\n

14.1 Nhà sản xuất:\r\nMerz pharma GmbH & Co. KgaA (Đ/c: Ludwigstraße 22 64354\r\nReinheim - Germany)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 21 \r\n	\r\n Contractubex \r\n	\r\n Mỗi 1g gel chứa: dịch chiết\r\n xuất hành tây 0.1g; Heparin natri 50 I.U; Allantoin 0.01g \r\n	\r\n Gel bôi da \r\n	\r\n 48 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 tuýp 10g, 50g \r\n	\r\n VN-23121-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

15. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH Thương mại Dược phẩm Phương Linh (Đ/c: Số 58, nhà E, khu đô\r\nthị Đại Kim, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

15.1 Nhà sản xuất:\r\nLavipharm S.A. (Đ/c: Agias Marinas Str., Paiania Attiki, TO 59,\r\n19002 - Greece)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 22 \r\n	\r\n Yenlip \r\n	\r\n Clindamycin (dưới dạng\r\n Clindamycin phosphat) 100 \r\n	\r\n Viên đạn đặt âm đạo \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 viên, hộp 7 viên \r\n	\r\n VN-23122-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

16. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận\r\n7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

\r\n\r\n

16.1 Nhà sản xuất:\r\nAurochem Pharmaceuticals (1)Pvt.Ltd. (Đ/c: 58 Palghar Taluka\r\nIndustrial Co-Op. Estate Ltd. Palghar-401 404, Dist: Thane - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 23 \r\n	\r\n Sartinlo 25 \r\n	\r\n Losartan kali 25mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23123-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

17. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals\r\nPrivate Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38\r\n- Hungary)

\r\n\r\n

17.1 Nhà sản xuất:\r\nEgis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 9900 Kormend,\r\nMátyás király út, 65 - Hungary)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 24 \r\n	\r\n Cordaflex \r\n	\r\n Nifedipine 20mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim giải phóng\r\n chậm \r\n	\r\n 60 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 6 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23124-22 \r\n
\r\n 25 \r\n	\r\n Kaldyum \r\n	\r\n Potasiume chloride 600mg \r\n	\r\n Viên nang phóng thích chậm \r\n	\r\n 48 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 50 viên \r\n	\r\n VN-23125-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

18. Công ty đăng ký: Eli\r\nLilly Export S.A. (Đ/c: 16 Chemin des Coquelicots, 1214 Vernier -\r\nThụy Sĩ)

\r\n\r\n

18.1 Nhà sản xuất: Lilly del\r\nCaribe Inc. (Đ/c: 12.6 Km 65th Infantry Road, Carolina, 00985 -\r\nPuerto Rico)

\r\n\r\n

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ\r\ncấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Lilly S.A. (Đ/c: Avda. de la\r\nIndustria 30, 28108, Alcobendas, Madrid - Spain)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 26 \r\n	\r\n Cialis \r\n	\r\n Tadalafil 5mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 2 vỉ x 14 viên \r\n	\r\n VN-23126-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

19. Công ty đăng ký: Korea\r\nUnited Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,\r\nJeondong-myeon, Sejong- si - Korea)

\r\n\r\n

19.1 Nhà sản xuất: Korea\r\nUnited Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,\r\nJeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 27 \r\n	\r\n Bondex \r\n	\r\n Acid Ibandronic (dưới dạng\r\n Ibandronat natri monohydrat) 3mg/3ml \r\n	\r\n Dung dịch tiêm \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn\r\n 3ml và 1 kim tiêm \r\n	\r\n VN-23127-22 \r\n
\r\n 28 \r\n	\r\n Korea United Vancomycin HCl \r\n	\r\n Vancomycin (dưới dạng\r\n Vancomycin HCl) 500mg \r\n	\r\n Bột pha tiêm \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n USP 39 \r\n	\r\n Hộp 10 lọ \r\n	\r\n VN-23128-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

20. Công ty đăng ký: Kotra\r\nPharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng\r\nIndustrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

\r\n\r\n

20.1 Nhà sản xuất: Kotra\r\nPharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng\r\nIndustrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 29 \r\n	\r\n Axcel Clindamycin Topical\r\n Solution 1% w/v \r\n	\r\n Mỗi 30ml dung dịch chứa:\r\n Clindamycin (dưới dạng C lindamycin phosphat) 300mg \r\n	\r\n Dung dịch bôi da \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 chai 30ml \r\n	\r\n VN-23129-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

21. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratories\r\nLtd., Part. (Đ/c: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Khlong\r\nTan Nuea, Wattana, Bangkok 10110 - Thailand)

\r\n\r\n

21.1 Nhà sản xuất: Jubilant\r\nGenerics Ltd. (Đ/c: Village Sikandarpur Bhainswal,\r\nRoorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand\r\n247661 - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 30 \r\n	\r\n Jubsolifen \r\n	\r\n Solifenacin succinate 5mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23130-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

22. Công ty đăng ký:\r\nMacleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 304,\r\nAtlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra 400 059 -\r\nIndia)

\r\n\r\n

22.1 Nhà sản xuất: Macleods\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office\r\nLodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 31 \r\n	\r\n Atormac 10 \r\n	\r\n Atorvastatin (dưới dạng\r\n Atorvastatin calci) 10mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 10 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23131-22 \r\n
\r\n 32 \r\n	\r\n Esomac 40 \r\n	\r\n Esomeprazol (dạng Esomeprazol\r\n magnesi dihydrat) 40mg \r\n	\r\n Viên nang\r\n cứng chứa pellets \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23132-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

22.2 Nhà sản xuất:\r\nOxalis Labs (Đ/c: Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Baddi,\r\nDistt. Solan (H.P) 174101 - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 33 \r\n	\r\n Bunase 200 \r\n	\r\n Mỗi nhát xịt chứa: Budesonide\r\n 200mcg \r\n	\r\n Thuốc hít định liều \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 bình xịt \r\n	\r\n VN-23133-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

23. Công ty đăng ký:\r\nMedochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011\r\nLimassol - Cyprus)

\r\n\r\n

23.1 Nhà sản xuất:\r\nMedochemie Ltd- Factory B (Đ/c: 48 Iapetou str., Agios\r\nAthanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 34 \r\n	\r\n Medoclav 625mg \r\n	\r\n Amoxicilin\r\n (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Kali\r\n clavulanat) 125mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 4 viên \r\n	\r\n VN-23134-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

24. Công ty đăng ký: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Siute 100, Montreal (Quebec) H4P2T4 -\r\nCanada)

\r\n\r\n

24.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Siute 100, Montreal (Quebec) H4P2T4 -\r\nCanada)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 35 \r\n	\r\n pms-Deferasirox 250 mg \r\n	\r\n Deferasirox 250 mg \r\n	\r\n Viên nén phân tán \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23135-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

25. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical\r\nIndustries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun\r\nHouse, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East,\r\nMumbai, 400063, Maharashtra - India)

\r\n\r\n

25.1 Nhà sản xuất:\r\nSun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No.\r\nA-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 36 \r\n	\r\n Simvofix 10/10 mg \r\n	\r\n Ezetimibe 10 mg; Simvastatin\r\n 10 mg \r\n	\r\n Viên nén \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN-23136-22 \r\n
\r\n 37 \r\n	\r\n Sunclopilet A Tablets 75+75\r\n mg \r\n	\r\n Clopidogrel (dưới dạng\r\n Clopidogrel bisulphate) 75 mg; Aspirin 75 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 4 vỉ x 7 viên \r\n	\r\n VN-23137-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

26. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c:\r\n9 avenue d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)

\r\n\r\n

26.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng sản phẩm: Laphal\r\nIndustries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7,\r\n13718 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de\r\nGentilly, Montrouge, 92120, France) - France)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 38 \r\n	\r\n Uvedose 100 000 U.I \r\n	\r\n Cholecalciferol (Vitamin D3)\r\n 100 000 IU/2ml \r\n	\r\n Dung dịch uống \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 ống x 2 ml \r\n	\r\n VN-23138-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

27. Công ty đăng ký: Troikaa\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Opp Rajvansh\r\nApartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054 - India)

\r\n\r\n

27.1 Nhà sản xuất: Troikaa\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui,\r\nDehradun-248197, Uttarakhand - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 39 \r\n	\r\n Myonit Insta \r\n	\r\n Nitroglycerin\r\n (dưới dạng Nitroglycerin 10% trong lactosel) 0,5 mg \r\n	\r\n Viên nén đặt dưới lưỡi \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp chứa\r\n 10 hộp nhỏ x 5 lọ \r\n	\r\n VN-23139-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

28. Công ty đăng ký: Wörwag\r\nPharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen -\r\nGermany)

\r\n\r\n

28.1 Nhà sản xuất: Solupharm\r\nPharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Đ/c: Industriestr. 3, 34212\r\nMelsungen - Germany)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 40 \r\n	\r\n Thiogamma Turbo-Set \r\n	\r\n Acid thioctic (dưới dạng muối\r\n Meglumin 1167,70 mg) 600mg/50ml \r\n	\r\n Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x\r\n 10 viên \r\n	\r\n VN-23140-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

29. Công ty đăng ký: Zuellig\r\nPharma Pte., Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore\r\n498770 - Singapore)

\r\n\r\n

29.1 Nhà sản xuất: Handok\r\nInc. (Đ/c: 78 Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun,\r\nChungcheongbuk-do - Korea)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 41 \r\n	\r\n Ketotop Plaster 30mg \r\n	\r\n Ketoprofen 30mg /miếng dán \r\n	\r\n Miếng dán \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 20 túi x 7 miếng dán \r\n	\r\n VN-23141-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

PHỤ LỤC II

\r\n\r\n

DANH MỤC 06 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU\r\nHÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 109 BỔ SUNG
\r\n (Ban hành kèm theo quyết định số: 572/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục\r\nQuản lý Dược)

\r\n\r\n

1. Công ty đăng ký: Công ty\r\nTNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, P.\r\nPhúc La, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

1.1 Nhà sản xuất: Incepta\r\nPharmaceuticals Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,\r\nZirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 1 \r\n	\r\n Tenoforvir\r\n Disoproxil Fumarate 300mg \r\n	\r\n Tenofovir disoproxil fumarate\r\n 300mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN3-401-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH\r\nmột thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3, Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận\r\nBình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

\r\n\r\n

2.1 Nhà sản xuất: M/s Shilpa\r\nMedicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC,\r\nGreen Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar\r\nDistrict, Telangana-509301 - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n Bortezomib for Injection 3.5\r\n mg \r\n	\r\n Bortezomib\r\n (dưới dạng Bortezomib mannitol boric ester) 3,5mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN3-402-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

3. Công ty đăng ký: Dr.\r\nReddy's Laboratories Limited (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara\r\nHills, Hyderabad-500034, Telangana - Ấn Độ)

\r\n\r\n

3.1 Nhà sản xuất: Dr.\r\nReddy's Laboratories Limited (Đ/c: FTO-SEZ, Process Unit-01,\r\nSurvey No. 57 to 59, 60, 62&72, Sector No. 9 to 14 & 17 to 20,\r\nDevunipalavalasa (V), Ranasthalam (M), Srikakulam District -532409, Andhra\r\nPradesh - Ấn Độ)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n Apixaban Tablets 2.5 mg \r\n	\r\n Apixaban 2,5 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n TCCS \r\n	\r\n Hộp 1 chai 60 viên, Hộp 1\r\n chai 180 viên \r\n	\r\n VN3-403-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

4. Công ty đăng ký: Exeltis\r\nHealthcare S.L. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo\r\n19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara) - Spain)

\r\n\r\n

4.1 Nhà sản xuất:\r\nLaboratorios Leon Farma, S.A (Đ/c: C/La Vallina, s/n, Poligono\r\nIndustrial Navatejera 24008 Navatejera, Leon - Spain)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 4 \r\n	\r\n Mercifort 0.15mg/0.02mg \r\n	\r\n Desogestrel 0,15mg;\r\n Ethinylestradiol 0,02mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 18 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 vỉ x 21 viên \r\n	\r\n VN3-404-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

5. Công ty đăng ký: Hetero\r\nLabs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate,\r\nSanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)

\r\n\r\n

5.1 Nhà sản xuất: Hetero\r\nLabs Limited (Đ/c: Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439,\r\n440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,\r\nTelangana state - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 5 \r\n	\r\n Temotero 20 \r\n	\r\n Temozolomide 20 mg \r\n	\r\n Viên nang cứng \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ chứa 5 viên \r\n	\r\n VN3-405-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

6. Công ty đăng ký: MI Pharma\r\nPrivate Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town,\r\nShankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

\r\n\r\n

6.1 Nhà sản xuất: Reliance\r\nLife Sciences Pvt. Ltd (Đ/c: Dhirubhai Ambani Life Sciences\r\nCentre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane\r\n400701 Maharashtra State - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 6 \r\n	\r\n Capecitabine Tablets USP\r\n 500mg \r\n	\r\n Capecitabine 500 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n USP 42 \r\n	\r\n Hộp 12 vỉ x 10 viên \r\n	\r\n VN3-406-22 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

PHỤ LỤC III

\r\n\r\n

DANH MỤC 07 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ\r\nLƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 109 BỔ SUNG
\r\n (Ban hành kèm theo quyết định số: 572/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục\r\nQuản lý Dược)

\r\n\r\n

1. Cơ sở đăng ký: Công ty\r\nTNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp\r\nViệt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt\r\nNam)

\r\n\r\n

1.1. Cơ sở sản xuất: AY\r\nPharmaceuticals Co., Ltd. (địa chỉ: 235, Miyakami, Shimizu-ku,\r\nShizuoka-shi, Shizuoka - Japan)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số Đăng ký \r\n	\r\n Lần gia hạn \r\n
\r\n 1 \r\n	\r\n MORIHEPAMIN \r\n	\r\n Mỗi 100 mL dung dịch chứa: L-Isoleucin\r\n 0,920 g, L-Leucin 0,945 g, L-Lysin acetat 0,395 g, L-Methionin 0,044 g,\r\n L-Phenylalanin 0,030 g, L-Threonin 0,214 g, L-Tryptophan 0,070 g, L-Valin\r\n 0,890 g, L-Alanin 0,840 g, L-Arginin 1,537 g, L-Aspartic acid 0,020 g,\r\n L-Histidin 0,310 g, L-Prolin 0,530 g, L-Serin 0,260 g, L-Tyrosin 0,040 g,\r\n Glycin 0,540 g \r\n	\r\n Dung dịch truyền tĩnh mạch \r\n	\r\n 36 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Túi 200ml, túi 500ml \r\n	\r\n VN-17215-13 \r\n	\r\n 01 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

2. Cơ sở đăng ký: Công ty\r\nTNHH Một thành viên Ân Phát (địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,\r\nquận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

\r\n\r\n

2.1. Cơ sở sản xuất:\r\nJubilant Generics Limited (địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,\r\nRoorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District-Haridwar,\r\nUttarakhand-247661 - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số Đăng ký \r\n	\r\n Lần gia hạn \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n Jubl Irbesartan tablets 300mg \r\n	\r\n Irbesartan 300 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 2 vỉ x 14 viên \r\n	\r\n VN-17987-14 \r\n	\r\n 01 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

3. Cơ sở đăng ký: Les\r\nLaboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex -\r\nFrance)

\r\n\r\n

3.1. Cơ sở sản xuất: Servier\r\n(Ireland) Industries Ltd (địa chỉ: Moneylands, Gorey road, Arklow Co.\r\nWicklow - Ireland)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số Đăng ký \r\n	\r\n Lần gia hạn \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n Triplixam 5mg/1.25mg/10 mg \r\n	\r\n Perindopril (dưới dạng\r\n perindopril arginine 5mg) 3,395mg; Indapamide 1,25mg; Amlodipine (dưới dạng\r\n Amlodipine besilate) 10mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ x 30 viên \r\n	\r\n VN3-10-17 \r\n	\r\n 01 \r\n
\r\n 4 \r\n	\r\n Triplixam 10mg/2.5mg/5 mg \r\n	\r\n Perindopril (dưới dạng\r\n perindopril arginine 10mg) 6,79mg; Indapamide 2,5mg; Amlodipine (dưới dạng\r\n Amlodipine besylate) 5mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ x 30 viên \r\n	\r\n VN3-9-17 \r\n	\r\n 01 \r\n
\r\n 5 \r\n	\r\n Triplixam 5mg/1.25mg/5 mg \r\n	\r\n Perindopril (dưới dạng\r\n perindopril arginine 5mg) 3,395mg; Indapamide 1,25mg; Amlodipine (dưới dạng\r\n Amlodipine besylate) 5mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ x 30 viên \r\n	\r\n VN3-11-17 \r\n	\r\n 01 \r\n
\r\n 6 \r\n	\r\n Triplixam 10mg/2.5mg/10 mg \r\n	\r\n Perindopril (dưới dạng perindopril\r\n arginine 10mg) 6,79mg; Indapamide 2,5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine\r\n besilate) 10mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ x 30 viên \r\n	\r\n VN3-8-17 \r\n	\r\n 01 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

4. Cơ sở đăng ký: Merck\r\nSharp & Dohme (Asia) Ltd. (địa chỉ: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping\r\nRoad, Causeway Bay - Hong Kong)

\r\n\r\n

4.1. Cơ sở sản xuất: Rovi\r\nPharma Industrial Services, S.A (địa chỉ: Via Complutense, 140, 28805\r\nAlcala de Henares, Madrid - Spain)

\r\n\r\n

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng\r\nbởi: Merck Sharp & Dohme B.V (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN\r\nHaarlem - The Netherlands)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu chuẩn \r\n	\r\n Quy cách đóng gói \r\n	\r\n Số Đăng ký \r\n	\r\n Lần gia hạn \r\n
\r\n 7 \r\n	\r\n Fosamax\r\n Plus® 70mg/5600IU \r\n	\r\n Acid Alendronic (dưới dạng\r\n Alendronate natri trihydrate): 70 mg; Vitamin D3 (dưới dạng Vitamin D3\r\n 100.000IU/g): 5600IU \r\n	\r\n Viên nén \r\n	\r\n 18 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 vỉ x 4 viên \r\n	\r\n VN-19253-15 \r\n	\r\n 01 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n