| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 774/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 04 tháng 3 năm 2020 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-TT-...-20 có giá trị 06 tháng kể từ ngày cấp.
Điều 4. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn các sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc cơ sở có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Đ/c BT BCS Đảng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để ph/hợp);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
DANH MỤC
02 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2) CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 774/QĐ-BYT, ngày 04/3/2020)
Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương (Địa chỉ: 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR) | 5µM RT SARS-like coronavirusfd (0,25 µl), 5µM RT2019-nCoVrd (0,25 µl), 5µM RT SARS-like coronavirusfd (0,25 µl), 5µM RTRPfd (0,25 µl), 5µM RTRPfd (0,25 µl), QIAGEN OneStep RT-PCR Enzyme Mix (1 µl), Chứng dương (nồng độ gốc ~109 copies/ml, nồng độ cuối ~104 copies/ml) | Dung dịch | 12 tháng | TCCS | Bộ kit gồm 04 hộp, 02 hộp iVASARS-CoV-2 1stRT-PCR Tube, mỗi hộp 25 tests; 01 hộp iVASARS-CoV-2 1stRT-PCR Mix và 01 hộp đối chứng. | SPCĐ-TTB-TT-01-20 |
| 2 | LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT-PCR sử dụng TaqMan probe) | 5µM RTSARS-CoV-2f (0,25 µl), 5µM RTSARS-CoV-2r (0,25 µl), 5µM RTRPf (0,25 µl), 5µM RTRPf (0,25 µl), 2µM Taqman RTRP (0,5 µl), 2µM Taqman RTSARS-CoV-2 (0,5µl), 2µM Taqman SARS-like coronavirus (0,5 µl), QIAGEN OneStep RT-PCR Enzyme Mix (1 µl), Chứng dương (nồng độ gốc ~109 copies/ml, nồng độ cuối ~104 copies/ml) | Dung dịch | 12 tháng | TCCS | Bộ kit gồm 04 hộp, 02 hộp iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR TUBE, mỗi hộp 25 tests; 01 hộp iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR MIX và 01 hộp đối chứng. | SPCĐ-TTB-TT-02-20 |
File gốc của Quyết định 774/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 774/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 774/QĐ-BYT |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Nguyễn Trường Sơn |
| Ngày ban hành | 2020-03-04 |
| Ngày hiệu lực | 2020-03-04 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |