QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC; NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 27/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

* Lý do: Trong thời hạn 60 tháng, thuốc có 02 lô bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Điều 3. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian 18 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các Công ty sau:

2. Công ty Young Il Pharm Co., Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của các Công ty trước ngày ban hành Quyết định này, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 18 tháng nêu trên.

Điều 4. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi các thuốc nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Điều 6. Các Ông/Bà Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất, kinh doanh thuốc nêu tại Điều 1, 2 và 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- PTT Vũ Đức Đam (để báo cáo);
- TT Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội DN Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, ĐKT, QLCLT, PCTTr (02).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

CÁC THUỐC BỊ THƯ HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 275/QĐ-QLD ngày 16 tháng 6 năm 2020)

1.1. Công ty sản xuất: Crown Pharm.Co., Ltd. (địa chỉ: 218-7, Anyang 7- Dong, Manan-Gu, Anyang-City, Kyunggi-Do, Korea.

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân. (địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

1

Young Il Captopril

Captopril 25mg

Viên nén

VN-20970-18

(*): Số giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực (được gia hạn hiệu lực số đăng ký đến ngày 30/12/2017 theo Công văn số 26258/QLD-ĐK ngày 30/12/2016 của Cục Quản lý Dược).