Kính gửi:

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Cục Quản lý Dược đã nhận được các Văn thư số 202/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đề ngày 21/5/2020 và Văn thư số 72/DCL của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long đề ngày 26/5/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung và kiểm tra chất lượng thuốc Detracyl 250 (kèm theo các phiếu kiểm nghiệm số 0584/VKN-YC2020; 0585/VKN-YC2020 và 0586/VKN-YC2020 ngày 21/5/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh). Theo đó, ngày 15/7/2020, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 10585/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long cung cấp các thông tin tài liệu, hồ sơ liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, Số lô: 61100718 và báo cáo việc sản xuất thuốc Detracyl 250 việc tuân thủ quy trình sản xuất theo hồ sơ đăng ký đã nộp và được Cục Quản lý Dược đã duyệt.

Cục Quản lý Dược thông báo:

2. Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuộc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Lưu: Văn thư, CL (NL).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

Từ khóa: Công văn 12222/QLD-CL, Công văn số 12222/QLD-CL, Công văn 12222/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn số 12222/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn 12222 QLD CL của Cục Quản lý dược, 12222/QLD-CL