QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 54 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3, bao gồm:

1. Danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 3 (tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 3 (tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 40 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 653/QĐ-QLD, ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong Kong)

1.1 Nhà sản xuất: Themis Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE, SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)

2. Công ty đăng ký: Aryabrat International Pte., Ltd. (Đ/c: No. 52, Street 167, Sub-District of Tuol Tum Pung 2, District of Chamcarmon, City of Phnom Penh - Cambodia)

2.1 Nhà sản xuất: Themis Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE, SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Swiss Parentals., Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot No.: 402, 412-414, Kerala Industrial Estate GIDC, Nr Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)

4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thống Nhất (Đ/c: Tầng 6, Nhà 29T2, Lô N05, Khu đô thị Đông Nam Trần Duy Hưng, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Sinil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Ba Lan (Đ/c: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 74, Frunze Str., Kiev, 04080 - Ukraine)

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Swiss Parentals., Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot No.: 402, 412-414, Kerala Industrial Estate GIDC, Nr Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Toàn Chân (Đ/c: 309/11 Bis Nguyễn Văn Trỗi, P. 1, Q. Tân Bình, TP. HCM - Việt nam)

8.1 Nhà sản xuất: JSC "Grindeks" (Đ/c: 53, Krustpils Str., Riga, LV-1057 - Latvia)

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TTBYT Hoàng Đức (Đ/c: 12 Nguyễn Hiền, Phường 4, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th km. Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351 - Greece)

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Famar A.V.E. Alimos Plant 63, Ag. Dimitriou Str. (Đ/c: Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456 - Greece)

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19-21 Sector - 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India)

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Rubió, S.A (Đ/c: Industria, 29-Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona - Spain)

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, P. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Haelol (Đ/c: Tầng L - 226/2 Lê Văn Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Themis Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE, SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.R.L. (Đ/c: Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV) - Italy)

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Rivopharm SA (Đ/c: Centro Insema - 6928, Manno - Switzerland)

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, P.3, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Meridian Enterprises Pvt. Ltd. (Đ/c: 418, G.I.D.C Kabilpore, Navsari, Pin-396424, Gujarat state - India)

19. Công ty đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

19.1 Nhà sản xuất: UPSA SAS (Đ/c: 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)

20. Công ty đăng ký: GlaxoSmithkline Pte. Ltd. (Đ/c: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

20.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd. (Đ/c: 1061 Mountain Highway Boronia Victoria 3155. - Australia)

21. Công ty đăng ký: Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd (Đ/c: Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 600024 - India)

21.1 Nhà sản xuất: Global Pharma Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: A-9, SIDCO Pharmaceutical Complex, Alathur, Tiruporur, Kanchipuram-603 110 - India)

22. Công ty đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (W), Mumbai 400 067 - India)

22.1 Nhà sản xuất: Ipca Laboratories Limited (Đ/c: P.O. Sejavta, Dist. Ratlam, Pin. 457 002, (M. P.) - India)

23. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

23.1 Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)

24. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)

24.1 Nhà sản xuất: Whan In Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 50, Gongdan-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

25. Công ty đăng ký: Pierre Fabre Medicament (Đ/c: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France)

25.1 Nhà sản xuất: Pierre Fabre Medicament production (Đ/c: Site Progipharm rue de Lycée 45500 Gien - France)

26. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)

26.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)

27. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

27.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Đ/c: Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal - India)

28. Công ty đăng ký: Xepa-Soul Pattinson Sdn. Bhd. (Đ/c: 1-5 Cheng Industrial Estate, Melaka, 75250 - Malaysia)

28.1 Nhà sản xuất: Xepa-Soul Pattinson Sdn. Bhd. (Đ/c: 1-5 Cheng Industrial Estate, Melaka, 75250 - Malaysia)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
Ban hành kèm theo Quyết định số: 653/QĐ-QLD, ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược

1. Công ty đăng ký: Alvogen (Thailand) Ltd. (Đ/c: 53 Sivayathorn Tower, 12th Floor, Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)

1.1 Nhà sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Đ/c: No. 30 Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066 - Taiwan)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đát số 42, lô đát TT-A2, khu đô thị tp. Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: PT.Sydna Farma (Đ/c: Jl. R.C. Veteran No. 89, Bintaro, Jakarta Selatan - Indonesia)

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano - Milano - Italy)

5.2 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)

6. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Catalent UK Swindon Zydis Limited (Đ/c: Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU - UK)

7. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

7.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059 - India)

7.2 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State - India)

8. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)

8.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)