Kính gửi:

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Trong thời gian qua, Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp (ANSM) đã tiến hành đánh giá lại hiệu quả và độ an toàn của thuốc Điều trị dự phòng đau nửa đầu trong đó có Sibelium® (thuốc chứa hoạt chất flunarizin) và đã có thông báo gửi tới cán bộ y tế một số thông tin khuyến cáo mới liên quan đến hướng dẫn sử dụng thuốc có chứa hoạt chất flunarizin.

Quản lý Dược về việc cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế về độ an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất flunarizin và căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế, để đảm bảo Mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất flunarizin đã được cấp số đăng ký:

bổ sung thông tin trong Mục Chỉ định, Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này.

Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất flunarizin đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung Mục Chỉ định, Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

PHỤ LỤC

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT FLUNARIZIN
(Đính kèm theo công văn số 6257/QLD-ĐK ngày 21/04/2016 của Cục Quản lý Dược)

[Sửa lại chỉ định như sau]

Liều Iượng và cách dùng

Người lớn ≤ 65 tuổi và người cao tuổi (> 65 tuổi):

- Trong thời gian Điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem Mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

- Thời gian Điều trị không quá 6 tháng.

Trẻ em

- Trẻ em ến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.

[Sửa lại chống chỉ định như sau]

- Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi Điều trị.

- Bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội chứng trầm cảm tái phát

[bổ sung cúc nội dung sau]

- Một số trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng flunarizin. Nếu tình trạng này xảy ra, cần ngừng Điều trị với flunarizin./.