QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL. ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)

1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. (Đc: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061 Ludwigshafen, Germany) )

2.1. Nhà sản xuất: Sandoz GmbH (Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria )

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa)

4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7.

36 tháng

QLSP-957-16

8.

36 tháng

QLSP-958-16

5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy)

6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)

STT

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Số đăng ký

11.

Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml

30 tháng

QLSP-961-16

12.

Insulin detemir (rDNA) 300 IU/3ml

30 tháng

QLSP-962-16

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13.

Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml

30 tháng

QLSP-963-16

7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France; Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industriel d’lncarville 27100)

8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

9.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland)

10.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21.

EPREX

2000 U

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-971-16

22.

EPREX

3000 U

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-972-16

23.

EPREX

1000 U

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-973-16

24.

EPREX

10000 U

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-974-16

25.

EPREX

4000 U

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-975-16

11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)

13.1. Nhà sản xuất: Baxalta US Inc. (Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28.

HEMOFIL M

220 - 400IU

Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-978-16

29.

HEMOFIL M

401 - 800IU

Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-979-16

14.1. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)