| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 528/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| - Như Điều 5; | CỤC TRƯỞNG |
17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016
1.1. Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I (Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100 L’Aquila (AQ) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
24 tháng | NSX |
VN2-522-16 |
2.1. Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 |
24 tháng | NSX | Túi plastic 1000, 1500ml, 2000ml | VN2-523-16 |
3.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46825 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Efient Film- coated tablet |
24 tháng | NSX |
VN2-524-16 |
4.1. Nhà sản xuất: Catalent Germany Schorndoft GmbH (Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 |
18 tháng | NSX |
VN2-525-16 |
Glaxo Operation UK Ltd. (Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ- UK)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 |
VN2-526-16 | ||||||
| 6 |
VN2-527-16 |
5.1. Nhà sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Đ/c: Willmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Karlsruhe - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 |
VN2-528-16 |
6.1. Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 |
24 tháng | NSX |
VN2-529-16 | ||||
| 9 |
24 tháng | NSX |
VN2-530-16 | ||||
| 10 |
24 tháng | NSX |
VN2-531-16 | ||||
| 11 |
24 tháng | NSX |
VN2-532-16 |
7.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Đ/c: Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 |
30 tháng | NSX |
VN2-533-16 |
8.1. Nhà sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 |
36 tháng |
VN2-534-16 | |||||
| 14 |
36 tháng |
VN2-535-16 | |||||
| 15 |
36 tháng |
VN2-536-16 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm Iượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
16
48 tháng
VN2-537-16
17
48 tháng
VN2-538-16
File gốc của Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 95 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 95 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 528/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2016-11-03 |
| Ngày hiệu lực | 2016-11-03 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |