Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Trước đó, tháng 3 năm 2015, US-FDA đã đưa ra cảnh báo các thuốc kê đơn chứa testosterone chỉ được phê duyệt cho nam giới có nồng độ testosteron thấp gây ra bởi một số tình trạng bệnh lý nhất định. Hiệu quả và độ an toàn của các thuốc này trong điều trị các bệnh nhân có nồng độ testosteron thấp do lão hóa, kể cả trường hợp có triệu chứng lâm sàng liên quan chưa được chứng minh. US-FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất testosteron cập nhật nhãn thuốc để làm rõ các chỉ định đã được phê duyệt, đồng thời bổ sung thông tin về tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ ở bệnh nhân sử dụng testosteron.

I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục chỉ định, tiêu dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này.

Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục chỉ định, liều dùng, cảnh báo và thận trọng theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

PHỤ LỤC

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA TESTOSTERON
(Đính kèm theo công văn số 6922/QLD-ĐK ngày 19/05/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Chỉ định

- Thiểu năng sinh dục do thiếu hormon hướng sinh dục (do bẩm sinh hoặc mắc phải): thiếu hụt gonadotropin hoặc hormon giải phóng hormon tạo hoàng thể (LHRH), tổn thương trục tuyến yên - dưới đồi do khối u, chấn thương, hoặc bức xạ. [...]

- Độ an toàn và hiệu quả của [tên chế phẩm] trên nam giới bị thiểu năng sinh dục do lão hóa (còn được gọi là “thiểu năng sinh dục khởi phát muộn”) chưa được chứng minh.

2. Liều dùng

Trước khi bắt đầu sử dụng [tên chế phẩm], cần chẩn đoán xác định tình trạng thiểu năng sinh dục bằng cách đo nồng độ testosteron huyết thanh vào buổi sáng trong hai ngày khác nhau và kết quả nồng độ testosteron đo được đều thấp hơn khoảng giá trị bình thường.

3. Cảnh báo và thận trọng

Nguy cơ tim mạch

Lạm dụng testosteron và giám sát nồng độ testosteron huyết thanh

Lạm dụng thuốc

Phản ứng có hại liên quan đến lạm dụng thuốc

Các phản ứng có hại đã được ghi nhận ở nam giới bao gồm: cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, co giật, hưng cảm nhẹ, kích thích, rối loạn lipid máu, teo tinh hoàn, chậm sinh hoặc vô sinh.

Các phản ứng có hại đã được ghi nhận ở thanh thiếu niên (cả nam và nữ) bao gồm: cốt hóa đầu sụn sớm gây ngừng phát triển, dậy thì sớm.

Thường xuyên lạm dụng testosteron và các steroid đồng hóa khác dẫn đến phụ thuộc thuốc thường có các hành vi đặc trưng sau:

• Tiếp tục sử dụng thuốc mặc dù việc sử dụng thuốc gây ra các vấn đề về y tế và xã hội.

• Ưu tiên việc sử dụng thuốc hơn các công việc khác.

• Gặp triệu chứng cai thuốc khi ngừng sử dụng thuốc đột ngột.

Chưa ghi nhận các trường hợp phụ thuộc thuốc khi sử dụng testosteron với liều và chỉ định được phê duyệt.

[...]