THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc”.

Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành.

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;

2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;

c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật;

đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm:

2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định tại Phụ lục III.

hoáng vật quy định tại Phụ lục III.

Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 12 năm 2017.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này.

1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.

- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ/Cục của BYT;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Cục: Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Các Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Hiệp hội các Doanh nghiệp Dược VN;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I

DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)