BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 77/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149.
Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
06 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 149
(Ban hành kèm theo Quyết định số 77/QĐ-QLD ngày 09/02/2015)
1. Công ty đăng ký: Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đức Thịnh Đường(Đ/c: 23/47 Lê Lai-Hải Phòng - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đức Thịnh Đường(Đ/c: Thôn Cái Tắt, An Đông, An Dương, Hải Phòng - Việt Nam - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Thuốc trị mồ hôi trộm Đức Thịnh | Mỗi 200ml chứa: Mẫu lệ 60g; Hoàng kỳ 40g; Sinh địa 50g; Ma hoàng 10g | Cao lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 200ml | V10-H12-16 |
2 | Thuốc trị đái dầm Đức Thịnh | Mỗi 200ml chứa: Đảng sâm 40g; Đương qui 35g; Qui bản và Qui giáp 25g; Phục linh 30g; Tang phiêu diêu 15g; Cam thảo 5g; Viễn chí 5g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 200ml | V8-H12-16 |
3 | Thuốc trị ho Đức Thịnh | Mỗi 200ml chứa: Mạch môn 65g; Thiên môn 25g; Xuyên bối mẫu 30g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 200ml | V9-H12-16 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt(Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt(Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Hoa Việt tràng linh đơn | 30g hoàn cứng chứa: Chỉ thực 3g; Bạch truật 3g; Phục linh 3g; Hoàng cầm 3g; Đại hoàng 2g; Hoàng liên 3g; Trạch tả 3g; Thần khúc 3g | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 30g | V11-H12-16 |
5 | Hoa Việt vị quản thống | 30g hoàn cứng chứa: Sa nhân 3,5g; Mộc hương 3,5g; Đảng sâm 3,5g; Bán hạ 3,5g; Trần bì 2g; Bạch truật 3,5g; Phục linh 3,5g; Cam thảo 2g | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 30g | V12-H12-16 |
3. Công ty đăng ký: Hộ kinh doanh cơ sở sản xuất thuốc dán con Rít(Đ/c: 27/11 Trần Phú, Phường 4, Tx Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất:Hộ kinh doanh cơ sở sản xuất thuốc dán con Rít(Đ/c: 27/11 Trần Phú, Phường 4, Tx Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Thuốc dán con Rít | Một miếng cao dán 1g chứa: Củ Ráy dại 0,16g; Nghệ vàng 0,2g; Gai bồ kết 0,16g; Nhân hạt gấc 0,19g; Nhựa thông 0,1g; Dầu mè 0,1g; Sáp ong 0,1g | Cao dán | 12 tháng | TCCS | Hộp 20 miếng x 1g | V13-H12-16 |