QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).

quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

5 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 688/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014

đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

30 tháng

2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14^th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)

(Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,

3.1. Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng thành phẩm: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ)