| Số hiệu | 462/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 19/09/2016 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 462/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 1348/SYT-QLD ngày 04/7/2016 và 1177/SYT-QLD ngày 13/6/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 877/SYT-VP ngày 19/5/2016 của Sở Y tế Hà Tĩnh, công văn số 1557/SYT-QLD ngày 29/02/2016 của Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, công văn số 3149/SYT-NVD ngày 18/7/2016 và công văn số 3689/SYT-NVD ngày 19/8/2016 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 1210/SYT-QLD ngày 30/6/2016 của Sở Y tế Thanh Hóa, công văn số 1803/SYT-NVD ngày 25/7/2016 của Sở Y tế Đà Nẵng về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 155
Ban hành kèm theo quyết định số: 462/QĐ-QLD, ngày 19/9/2016
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Nước oxy già 3% | Mỗi chai 60ml có chứa: Nước oxy già đậm đặc 6g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4944-16 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Cồn BS1 | Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 5g; Acid salicylic 5g; Iod 2,5g | Cồn thuốc dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4945-16 |
| 3 | Cồn thuốc chữa hắc lào lang ben | Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 7,5g; Acid salicylic 7,5g; Iod 0,75g | Cồn thuốc dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 7ml, hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4946-16 |
| 4 | Dung dịch DEP | Mỗi 100ml chứa: Diethyl phtalat 70g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4947-16 |
| 5 | Dung dịch dùng ngoài ASA | Mỗi 100ml chứa: Acid acetyl salicylic 10g; Natri salicylat 8,8g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 10ml, hộp 1 lọ x 12ml | VS-4948-16 |
| 6 | Mỡ DEP | Mỗi 100g chứa: Diethyl phtalat 40g | Thuốc mỡ | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 8g, hộp 1 lọ x 10g | VS-4949-16 |
| 7 | Nước oxy già 3% | Mỗi 100ml chứa: 10ml Hydrogen peroxyd 30% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 lọ x 10ml, hộp 20 lọ x 20ml, hộp 20 lọ x 30ml, hộp 10 lọ x 50ml, hộp 10 lọ x 100ml | VS-4950-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Natri clorid 0,9% | Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 200 ml; chai 500 ml | VS-4951-16 |
| 9 | Natri clorid F.T | Mỗi 200 ml chứa: Natri clorid 1,8g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 200 ml; chai 500 ml | VS-4952-16 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Alcool 70° | Mỗi chai 60ml chứa: % 43,62 ml Ethanol 96 | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60 ml, chai 250 ml, chai 500 ml, can 20 lít | VS-4953-16 |
| 11 | Oxy già 10TT | Mỗi chai 60 ml chứa: 6 ml Hydrogen peroxid 30% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | DĐVN IV | Chai 20 ml, chai 60 ml, chai 120 ml, chai 500 ml, can 20 lít | VS-4954-16 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương (Đ/c: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Natri clorid 0,9% | Mỗi chai 500ml chứa: Natri clorid 4,5g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 500ml | VS-4955-16 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Cetecocetadin | Mỗi 100ml chứa: Povidon iodin 1g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Lọ 60ml, 100ml, 120ml, 250ml | VS-4956-16 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa-Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 4 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Glucose | Glucose 200g | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Túi 200g | VS-4957-16 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | D.E.P | Mỗi 10g chứa: Diethyl phtalat 9,5g | Thuốc mỡ bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 lọ x 10g | VS-4958-16 |
| 16 | Povidone Iodine 10% | Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon iodin 9g | Thuốc rửa phụ khoa | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 chai x 90ml | VS-4959-16 |
| 17 | Shining | Mỗi 220ml dung dịch chứa: Natri fluorid 44g | Nước súc miệng | 36 tháng | TCCS | Chai 220ml | VS-4960-16 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Cồn 70° | Mỗi 50 ml chứa: 36,35ml Ethanol 96% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Lọ 50 ml; lọ 100 ml; chai 500 ml; chai 1000 ml; can 5 lít; can 20 lít | VS-4961-16 |
| 19 | Cồn 90° | Mỗi 50 ml chứa: 46,7ml Ethanol 96% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Lọ 50ml; lọ 100 ml; chai 500 ml; chai 1000 ml; can 5 lít; can 20 lít | VS-4962-16 |
| 20 | Cồn BSI | Mỗi 17 ml chứa: Acid benzoic 0,34g; Acid salicylic 0,34g; lod 0,34g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 17 ml; lọ 20 ml | VS-4963-16 |
| 21 | Cồn Iod 1% | Mỗi 20 ml chứa: Iod 0,2g; Kali iodid 0,2g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ 500 ml; lọ 650 ml | VS-4964-16 |
| 22 | Cồn Iod 5% | Mỗi 20 ml chứa: Iod 1g; Kali iodid 0,7g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ 500 ml; lọ 650 ml | VS-4965-16 |
| 23 | Dung dịch A.S.A | Mỗi 17 ml chứa: Natri salicylat 1,496g; Aspirin 1,7g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 17 ml; lọ 20 ml; lọ 50 ml | VS-4966-16 |
| 24 | Glucose | Gói 100 g chứa: Glucose monohydrat 100g | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Gói 100 gam; gói 250 gam; gói 500 gam | VS-4967-16 |
| 25 | Mỡ D.E.P | Mỗi 8 g chứa: Diethyl phtalat 5,2g | Thuốc mỡ | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 gam; hộp 8 gam; hộp 10 gam | VS-4968-16 |
| 26 | Nước Oxy già 3% | Mỗi 20 ml chứa: Nước oxy già đậm đặc 30% 2g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml, lọ 50 ml, lọ 100 ml, lọ 500 ml | VS-4969-16 |
| 27 | Thuốc đỏ 1% | Mỗi 20 ml chứa Mecurocrom 0,2g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20ml, lọ 100ml, lọ 250ml, lọ 500ml | VS-4970-16 |
| 28 | Thuốc nước D.E.P | Mỗi 15 ml chứa: Diethyl phtalat 4,5g | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Lọ 15 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml | VS-4971-16 |
| 29 | Xanh Methylen 1% | Mỗi 10 ml chứa: Xanh methylen 0,1g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 10 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml | VS-4972-16 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | Cineline | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Thymol 60mg; Menthol 40mg; Eucalyptol 90mg | Nước súc miệng | 24 tháng | TCCS | Chai 250ml | VS-4973-16 |
| 31 | Gynostad | Mỗi 200ml gel chứa: Đồng sulfat 4g; Acid boric 4g | Gel dùng ngoài (thuốc rửa phụ khoa) | 24 tháng | TCCS | Chai 200ml | VS-4974-16 |
| Số hiệu | 462/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 19/09/2016 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
Văn bản gốc đang được cập nhật
Văn bản Tiếng Việt đang được cập nhật
Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký
| Số hiệu | 462/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 19/09/2016 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |