QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 38

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - BYT, Thanh tra BYT;
- Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(8 bản).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 432/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)

3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory Limited (Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)

4.1 Nhà sản xuất: Instituto Grifols, S.A. (Đ/c: Can Guasch 2, Pol.Ind.Levante 08150 Parets del Vallès (Barcelona) - Tây Ban Nha)

5.1 Nhà sản xuất: Gennova Biopharmaceutials Ltd. (Đ/c: Plot No. P-1. ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra state - Ấn Độ)

6.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức)

7.1 Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, 97124 Hillsboro, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)

8.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schauffhausen, Thụy Sỹ)

9.1 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Đ/c: 58. Sandan-ro, 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)

10.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)