Kính gửi:

Trong thời gian qua, Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) đã tiến hành đánh giá lại độ an toàn của thuốc chứa hoạt chất hydroxyzin và đưa ra các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ liên quan đến nhịp tim khi sử dụng các thuốc chứa hoạt chất hydroxyzin.

I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục: Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc, tương tác thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác, tác dụng không mong muốn trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này.

Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục: Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc tương tác thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác/tác dụng không mong muốn theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

PHỤ LỤC

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT HYDROXYZIN
(Đính kèm theo công văn số 5750/QLD-ĐK ngày 27/4/2017 của Cục Quản lý Dược)

[cần bổ sung các nội dung sau:]

[Tên thuốc] cần được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ở người cao tuổi, không nên sử dụng hydroxyzin, nếu bắt buộc phải dùng, liều dùng tối đa hàng ngày là 50mg/ngày (xem mục 3).

[…]

[…]

Bệnh nhân có kéo dài khoảng QT mắc phải hoặc bẩm sinh.

[...]

[cần bổ sung các nội dung sau:]

Tác dụng trên tim mạch

Hydroxyzin cần được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.

Cần dặn dò bệnh nhân thông báo ngay bất kỳ triệu chứng tim mạch nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc.

Hydroxyzin không được khuyến cáo sử dụng ở người cao tuổi do hydroxyzin bị giảm thải trừ ở quần thể bệnh nhân này so với người lớn trưởng thành, đồng thời, tăng nguy cơ xảy ra phản ứng có hại (như tác dụng kháng cholinergic) (xem mục 1 và 5).

[cần bổ sung các nội dung sau:]

Tương tác chống chỉ định

Tương tác cần thận trọng khi sử dụng

[cần bổ sung nội dung sau:]

Hydroxyzin được chuyển hóa bởi enzym alcol dehydrogenase và CYP3A4, CYP3A5. Khi sử dụng đồng thời hydroxyzin với các thuốc có khả năng ức chế những enzym này có thể làm tăng nồng độ hydroxyzin trong máu.

5. Tác dụng không mong muốn

[…]

[...]