Kính gửi:

Ngày 26/7/2016, Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) đã phê duyệt việc thay đổi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa kháng sinh nhóm Auoroquinolon dùng đường toàn thân, nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật liên quan đến gân, cơ, xương, thần kinh ngoại biên và hệ thống thần kinh trung ương do sử dụng các thuốc này ở các bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không phức tạp. Tại Việt Nam, thuốc chứa kháng sinh nhóm fluoroquinolon được cấp số đăng ký lưu hành bao gồm thuốc chứa các hoạt chất: ciprofloxaoin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, pefloxacin, moxifloxacin và lomefloxacin.

I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này.

Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, cảnh báo và thận trọng theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

PHỤ LỤC

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA KHÁNG SINH NHÓM FLUOROQUINOLON DÙNG ĐƯỜNG TOÀN THÂN
(Đính kèm theo công văn số 5748/QLD-ĐK ngày 27/4/2017 của Cục Quản lý Dược)

Sắp xếp thông tin về các chỉ định dưới đây cuối cùng, sau các chỉ định khác được ưu tiên sử dụng hơn. Đồng thời, bổ sung các thông tin được cung cấp dưới đây:

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

Sắp xếp các thông tin về liều dùng (bao gồm liều dùng một lần, số lần dùng trong ngày và thời gian điều trị) tương ứng với các chỉ định viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp sau các chỉ định khác được ưu tiên sử dụng hơn.

Bổ sung các thông tin được cung cấp dưới đây:

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.