Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc Holoxan, số đăng ký: VN-9945-10 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Kanstrasse 2, 33790 Halle, Germany”, nay điều chỉnh thành “Kantstrasse 2, 33790 Halle, Germany”.

2.1. Thuốc Prazone-S 1.0g, số đăng ký: VN-18287-14 và thuốc Prazone-S 2.0g, số đăng ký: VN-18288-14 do Công ty TNHH xuất nhập khẩu Thương mại Dược phẩm NMN đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi (HP), India”, nay điều chỉnh thành “Hill Top Industrial Estate, Jharmajri EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi (HP), India”.

3.1. Thuốc Valcyte, số đăng ký: VN-18533-14 do F. Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9, Canada”, nay điều chỉnh thành “2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9, Canada”.

4.1. Thuốc Telma 80, số đăng ký: VN-19666-16 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên. Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ”.

5.1. Thuốc Augmentin 625mg tablets, số đăng ký: VN-20169-16 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi nhà sản xuất là “SmithKline Beecham Pharmaceuticals”, nay điều chỉnh thành “SmithKline Beecham Limited”.

6.1. Thuốc Sunpexitaz 100, số đăng ký: VN3-25-18 do Sun Pharmaceutical Industries Limited, đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059, India”, nay điều chỉnh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India”; hoạt chất là “Pemetrexed (dưới dạng dinatri hemipentahydrat)”, nay điều chỉnh thành “Pemetrexed (dưới dạng dinatri heptahydrat)”.

7.1. Thuốc Aussamin, số đăng ký: VN-20995-18 do Công ty TNHH Tân Đức đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là “viên nang”, nay điều chỉnh thành “viên nang cứng”;

8. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:

8.2. Thuốc Granisetron Kabi 1mg/1ml, số đăng ký: VN-21199-18 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal”, nay điều chỉnh thành “Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal”;

8.4. Thuốc Hypolip-10, số đăng ký: VN-21293-18 và thuốc Hypolip-20, số đăng ký: VN-21294-18 do Hetero Labs Limited đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Unit-V, Sy. No. 439,440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Telangana, India”, nay điều chỉnh thành “Unit-V, Sy. No. 439,440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India”.

9.1. Thuốc Newmytoba 0,1%, số đăng ký: VN-21442-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “69-10, Hansam-ro, Duksan- myun, Jinchun-gun, Chungbuk, Korea”, nay điều chỉnh thành “69-10, Hansam-ro, Deoksan-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”;

10. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 75 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101 (bổ sung):

10.2. Thuốc Daenase Ophthalmic Solution, số đăng ký: VN-21638-18 và thuốc Newpicetam Ophthalmic, số đăng ký: VN-21641-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung- Gu, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea”; địa chỉ nhà sản xuất là “69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk, Korea”, nay điều chỉnh thành “69-10, Hansam-ro, Deoksan-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”; ghi tên thuốc là “Newpicetam Ophthalmic” nay điều chỉnh thành “Newpicetam Ophthalmic Solution”.

10.4. Thuốc Atadyn, số đăng ký: VN-21578-18; thuốc Erecfil 100, số đăng ký: VN-21579-18 và thuốc Staga-50, số đăng ký: VN-21580-18 do Ambica International Corporation đăng ký, trong quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Ambica International Corporational”, nay điều chỉnh thành “Ambica International Corporation”;

10.6. Thuốc Tricovivax, số đăng ký: VN-21636-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea”.

11.1. Thuốc Gemhope, số đăng ký: VN3-124-19 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina”, nay điều chỉnh thành “Calle 9 No593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina”;

12. Quyết định số 162/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 37 thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- Đợt 102:

12.2. Thuốc Fycompa 4 mg, số đăng ký: VN3-151-19 và thuốc Fycompa 8 mg, số đăng ký VN3-152-19 do Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis”, nay điều chỉnh thành “No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis”.

13.1. Thuốc Polygynax, số đăng ký: VN-21788-19 do Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia đăng ký, trong quyết định thiếu thông tin về cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng và xuất xưởng, nay bổ sung thông tin: “Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng và xuất xưởng: Innothera Chouzy, địa chỉ: L’Isle Vert, Rue René Chantereau 41150 CHOUZY SUR CISSE- France”;

13.3. Thuốc Rhinovent nasal spray, số đăng ký: VN-21950-19 do Phil International Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “ Rhinovent nasal spray”, nay điều chỉnh thành “Rhinovent”; hoạt chất, hàm lượng là “Ipratropium bromid 4,5mg/15ml”, nay điều chỉnh thành “Ipratropium bromid khan 4,5mg/15ml (mỗi liều xịt 0,13g dung dịch chứa Ipratropium bromid khan 42 mcg (tương đương Ipratropium bromid khan 40mcg”;

13.5. Thuốc Intaxel, số đăng ký: VN-21731-19 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101, India”, nay điều chỉnh thành “Village Kishanpura, Baddi, Tehsil-Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India”; dạng bào chế là “Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch tiêm truyền”;

13.7. Thuốc G-Xtil 500, số đăng ký: VN-21841-19 do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Trường Thịnh đăng ký, trong quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP 39”, nay điều chỉnh thành “NSX”;

13.9. Thuốc Losacure-50, số đăng ký: VN-21870-19 do Gracure Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi tiêu chuẩn là “NSX”, nay điều chỉnh thành “USP 41”;

13.11. Thuốc Paclihope, số đăng ký: VN-21864-19 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina”, nay điều chỉnh thành “Calle 9 No593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, República, Argentina”;

13.13. Thuốc Belidipine, số đăng ký: VN-21744-19 do Công ty CP dược phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A.”, nay điều chỉnh thành “Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas, S.A.”, quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 4 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 6 vỉ x 10 viên”;

14. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 102 bổ sung:

14.2. Thuốc Atira Injection, số đăng ký: VN-21995-19 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul, Korea”, nay điều chỉnh thành “74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea”.

15.1 Thuốc Vihacaps 600, số đăng ký: VN-22016-19; thuốc Gynocaps, số đăng ký: VN-22017-19 và thuốc Esserose 450, số đăng ký: VN-22018-19 do Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco đăng ký, trong quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Minskinterrcaps U.V”, nay điều chỉnh thành “Minskintercaps U.V”;

16.1. Thuốc Ivaswft 5, số đăng ký: VN-22118-19 do Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “Ivaswft 5”; nay điều chỉnh thành “Ivaswift 5”;

16.3. Thuốc Methylcobalamin Capsules 1500mcg, số đăng ký: VN-22120-19 do Công ty TNHH MTV Ân Phát đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “Methylcobalamin Capsules 150mcg”, nay điều chỉnh thành “Methylcobalamin Capsules 1500mcg”; địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 20/1, Vandalur- Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheenpuram Dist., Tamilnadu-603 103, India”, nay điều chỉnh thành “Survey No. 20/1, Vandalur-Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kanchee puram Dist., Tamilnadu-603 103, India”.

17.1. Công văn số 11926/QLD-ĐK ngày 17/7/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và thay đổi công ty đăng ký có ghi tên thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành là “Epokin Prefilled injection 2000 Units/0,5ml”, nay điều chỉnh thành “Epokine Prefilled injection 2000 Units/0,5ml”;

17.3. Thuốc Advagraf, số đăng ký: VN-16498-13 do Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong công văn số 5646/QLD-ĐK ngày 16/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi thời hạn hiệu lực duy trì số đăng ký là “12 tháng kể ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (ngày 01/4/2018)”, nay điều chỉnh thành “12 tháng kể ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (ngày 01/4/2019)”;

17.5. Thuốc Flucort, số đăng ký: VN-16771-13 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong công văn số 10809/QLD-ĐK ngày 01/7/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi thời hạn cho phép duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành là “12 kể từ ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (ngày 05/7/2019)”, nay điều chỉnh thành “12 tháng kể từ ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (ngày 05/7/2019)”.

17.7. Công văn số 7507/QLD-ĐK ngày 21/5/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi tên thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành là “Flagril”, nay điều chỉnh thành “Plagril”;

17.9. Công văn số 4428/QLD-ĐK ngày 29/3/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi tên thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký là “Dasbarain”, nay điều chỉnh thành “Dasbrain”.

18.1. Thuốc Unioncolin Injection 1g, số đăng ký: VN-20180-16 do Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong công văn số 10251/QLD-ĐK ngày 05/6/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cách ghi địa chỉ nhà sản xuất có ghi địa chỉ nhà sản xuất thay đổi là “246, Munmakgongdan-gil, Munmak-gil, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”, nay điều chỉnh thành “246, Munmakgongdan-gil, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”;

18.3. Thuốc Amiyu Granules, số đăng ký: VN-16560-13 do công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam đăng ký, trong công văn số 6846/QLD-ĐK ngày 09/5/2019 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi công ty đăng ký có ghi công ty đăng ký thay đổi là “DKSH Pharma Vietnam Co., Ltd”, nay điều chỉnh thành “Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam”;

18.5. Thuốc Efexor XR, số đăng ký: VN-18976-15 và thuốc Efexor XR, số đăng ký: VN-18975-15 do Pfizer (Thailand) Ltd. đăng ký, trong công văn số 7378/QLD-ĐK ngày 20/5/2019 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích thuốc thành phẩm, thay đổi trong kiểm soát quá trình sản xuất của thuốc thành phẩm có ghi tên thuốc là “Efexor”, nay điều chỉnh thành “Efexor XR”; công văn đã ghi “Đồng ý để công ty được thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích của thuốc thành phẩm, thay đổi trong kiểm soát quá trình sản xuất của thuốc thành phẩm của thuốc” và “Bảng so sánh thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích của thuốc thành phẩm, thay đổi trong kiểm soát quá trình sản xuất của thuốc thành phẩm” nay điều chỉnh thành “Đồng ý để công ty được thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích của thuốc thành phẩm, thay đổi trong kiểm soát quá trình sản xuất của thuốc thành phẩm và thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích hoạt chất của thuốc” và “Bảng so sánh thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích của thuốc thành phẩm, thay đổi trong kiểm soát quá trình sản xuất của thuốc thành phẩm, thay đổi tiêu chuẩn và quy trình phân tích hoạt chất”;

18.7. Thuốc Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose, số đăng ký: VN-21178-18; thuốc Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 4.25% Dextrose, số đăng ký: VN-21179-18 và thuốc Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose, số đăng ký: VN-21180-18 do Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd đăng ký, trong công văn số 10103/QLD-ĐK ngày 25/6/2019 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi quy cách đóng gói có ghi tên thuốc là “Dianeal Low Cacium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose; Dianeal Low Cacium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 4.25% Dextrose và Dianeal Low Cacium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose” nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose; Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 4.25% Dextrose và Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose”;

18.9. Thuốc Tensira 300, số đăng ký: VN-19612-16 do PT. Pertiwi Agung đăng ký, trong công văn số 8142/QLD-ĐK ngày 29/5/2019 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi công ty đăng ký có ghi “Công ty đăng ký đã được duyệt: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm. Địa chỉ: Tổ 16 Lâm Du, phường Bồ Đề, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “Công ty đăng ký đã được duyệt: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vipharco. Địa chỉ: số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam”;

18.11. Thuốc Optive UD, số đăng ký: VN-17634-14 do Allergan Singapore Ptd. Ltd đăng ký, trong công văn số 9268/QLD-ĐK ngày 14/6/2019 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung quy cách đóng gói có ghi công ty đăng ký là “Allergan Inc. Địa chỉ: 2525 Dupont Drive, Irvine, California 92612-1599, USA” nay điều chỉnh thành “Allergan Singapore Ptd. Ltd. Địa chỉ: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre, Singapore”;

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế- Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, ĐKT(10 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt