| \r\n BỘ Y TẾ | \r\n \r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI\r\n CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | \r\n
| \r\n Số: 07/VBHN-BYT \r\n | \r\n \r\n Hà Nội, ngày 01\r\n tháng 04 năm 2019 \r\n | \r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008\r\ncủa Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều\r\nphối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 5\r\nnăm 2008, được sửa đổi, bổ sung bởi:
\r\n\r\n1. Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm\r\n2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP\r\nngày 29 tháng 4 năm 2008 quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và\r\nTrung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là\r\nNghị định số 118/2016/NĐ-CP), có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
\r\n\r\n2. Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của\r\nChính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh\r\nthuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế tại Nghị định số 188/2016/NĐ-CP ngày\r\n22 tháng 7 năm 2016 của Nghị định Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của\r\nNghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ\r\nchức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận\r\ncơ thể người.
\r\n\r\nCăn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12\r\nnăm 2001;
\r\n\r\nCăn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể\r\nngười và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;
\r\n\r\nXét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Điều 1. Địa vị pháp lý, chức\r\nnăng và nhiệm vụ của ngân hàng mô
\r\n\r\nNgân hàng mô có địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ\r\ntheo quy định tại khoản 1, 2 và 5 Điều 35 của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận\r\ncơ thể người và hiến, lấy xác.
\r\n\r\nĐiều 2. Loại hình ngân hàng mô
Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại\r\nhình sau đây:
\r\n\r\n1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế,\r\ntrường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung\r\ntâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân\r\nhàng mô thuộc cơ sở y tế).
\r\n\r\n2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà\r\nnước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).
\r\n\r\nĐiều 2a. Phạm vi hoạt động\r\nchuyên môn của ngân hàng mô3
\r\n\r\n1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.
\r\n\r\n2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu,\r\nđào tạo y học.
\r\n\r\n3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.
\r\n\r\n4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài\r\ntrong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu\r\ny học.
\r\n\r\n5. Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định tại
Điều 3. Thành lập ngân hàng mô
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập\r\nngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.
\r\n\r\n2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân\r\nhàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP\r\nngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải\r\nthể đơn vị y tế công lập.
\r\n\r\n3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân\r\nhàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật Doanh nghiệp và các văn bản có\r\nliên quan quy định chi tiết thi hành Luật Doanh nghiệp.
\r\n\r\nĐiều 3a. Điều kiện hoạt động\r\nvà cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô5
\r\n\r\n1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng\r\nmô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
\r\n\r\n2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:
\r\n\r\na) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân\r\nhàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức\r\ncủa cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh\r\nnghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
\r\n\r\nb) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau\r\nđây:
\r\n\r\n- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và\r\ncung ứng mô;
\r\n\r\n- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở\r\ny tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở\r\ny tế;
\r\n\r\n- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.
\r\n\r\nc) Nhân lực tối thiểu:
\r\n\r\n- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều\r\nkiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể\r\nngười và hiến, lấy xác.
\r\n\r\n- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét\r\nnghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có\r\nchứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;
\r\n\r\n- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp\r\ntrung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
\r\n\r\nĐối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực\r\ncó thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên\r\ntrách.
\r\n\r\nd) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo\r\nDanh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo\r\nNghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang\r\nthiết bị với cơ sở y tế.
\r\n\r\n- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải\r\nđáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
\r\n\r\n- Quy trình quản lý hành chính
\r\n\r\n- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng\r\nloại mô ngân hàng đăng ký.
\r\n\r\n3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân\r\nhàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
\r\n\r\na) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại\r\nĐiểm b Khoản 2 Điều này.
\r\n\r\nb) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định\r\ntại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
\r\n\r\nc) Nhân lực:
\r\n\r\n- Có đủ nhân lực quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều\r\nnày;
\r\n\r\n- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt\r\nnghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”
\r\n\r\nĐiều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị\r\ncấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô6
\r\n\r\n1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng\r\nmô bao gồm:
\r\n\r\na) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô\r\ntheo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo\r\nNghị định này;
\r\n\r\nb) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản\r\nphotocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với\r\nngân hàng mô tư nhân;
\r\n\r\nc) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế\r\nđể chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;
\r\n\r\nd) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực\r\ncủa ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a\r\nNghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng\r\nthực văn bằng, chứng chỉ;
\r\n\r\nĐối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng\r\nchỉ hành nghề.
\r\n\r\n2. Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với\r\nngân hàng mô:
\r\n\r\na) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị\r\ncấp Giấy phép hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường\r\nhành chính hoặc nộp trực tiếp;
\r\n\r\nb) Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 05 ngày làm\r\nviệc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ\r\nchưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá\r\nnhân hoàn thiện hồ sơ;
\r\n\r\nc) Trong thời gian 05 làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ\r\nsơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy\r\nphép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5\r\nthành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế,\r\npháp luật;
\r\n\r\nd) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày có\r\nQuyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản\r\nthẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm\r\nđịnh của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô\r\ntheo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định\r\nnày;
\r\n\r\nThời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ\r\ncủa cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế\r\ncấp phép là 30 ngày.
\r\n\r\nMỤC 2. HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG\r\nMÔ
\r\n\r\n\r\n\r\nNgân hàng mô được tiếp nhận mô từ các nguồn sau:
\r\n\r\n1. Từ cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể\r\nngười chuyển tới.
\r\n\r\n2. Từ ngân hàng mô khác.
\r\n\r\n3. Từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế.
\r\n\r\nĐiều 6. Địa điểm, đối tượng lấy\r\nmô và điều kiện cần thiết khác:
\r\n\r\n1. Lấy mô ở người hiến chết:
\r\n\r\na) Việc lấy mô được thực hiện trong phòng mổ, nhà\r\nxác hoặc nơi có thi thể của người hiến mô;
\r\n\r\nb) Trước khi lấy mô, các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc\r\nlấy mô phải được tiệt trùng theo quy trình vệ sinh chuyên môn của cơ sở y tế;\r\nmô được lấy phải bảo đảm vô trùng.
\r\n\r\n2. Lấy mô ở người hiến sống:
\r\n\r\na) Việc lấy mô ở người hiến sống được thực hiện tại\r\nphòng mô của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể\r\nngười;
\r\n\r\nb) Trước khi lấy mô phải tiến hành tư vấn, kiểm tra\r\ncác thông số sinh học của người hiến cho theo quy định tại khoản 4 Điều 14 Luật\r\nHiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
\r\n\r\nc) Các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải\r\nđược tiệt trùng; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.
\r\n\r\nĐiều 7. Đóng gói, bảo quản và vận\r\nchuyển mô sau khi lấy đến ngân hàng mô
\r\n\r\n1. Mô phải được đóng gói ngay sau khi được lấy; được\r\nđể trong hộp đựng mô vô trùng, được bảo quản bằng hóa chất hoặc dung dịch; được\r\nlưu giữ ở nhiệt độ thích hợp và không được phép mở cho đến khi được giao cho\r\nngân hàng mô.
\r\n\r\n2. Hộp đựng mô phải được dán nhãn có tên loại mô;\r\nmã số tên của người cho; tên, địa chỉ của cơ sở lấy mô và ngân hàng mô.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ các cơ sở y tế\r\nchuyển đến sau khi đã kiểm tra các nội dung sau:
\r\n\r\na) Hồ sơ do cơ sở y tế đã lấy mô chuyển đến bao gồm\r\ncác thông tin về tên người cho; ngày, giờ và nơi thực hiện lấy mô; tên của người\r\ntrực tiếp lấy mô; loại mô và các thông tin y tế liên quan đến người hiến và mô\r\nđã lấy;
\r\n\r\nb) Sự nguyên vẹn của hộp đựng mô, so sánh nội dung\r\nghi trên nhãn hộp đựng mô với hồ sơ quy định tại điểm a khoản này.
\r\n\r\n2. Mô từ các ngân hàng mô khác hoặc thông qua hoạt\r\nđộng hợp tác quốc tế hoặc có được từ nguồn viện trợ quốc tế chỉ được tiếp nhận\r\nsau khi đã kiểm tra các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
\r\n\r\nĐiều 9. Đánh giá chất lượng và\r\nxử lý mô
\r\n\r\n1. Mô trước khi xử lý phải được đánh giá chất lượng\r\ntheo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
\r\n\r\n2. Các phương pháp xử lý mô bao gồm:
\r\n\r\na) Ngâm chất tẩy hoặc dung dịch bảo quản có kháng\r\nsinh;
\r\n\r\nb) Bảo quản lạnh;
\r\n\r\nc) Đông lạnh;
\r\n\r\nd) Khử nước hoàn toàn;
\r\n\r\nđ) Chiếu xạ;
\r\n\r\ne) Tiệt trùng bằng Ethylene Oxide;
\r\n\r\ng) Đông khô;
\r\n\r\nh) Các phương pháp xử lý khác.
\r\n\r\n3. Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, ban hành quy trình xử\r\nlý mô thích ứng với từng phương pháp quy định tại khoản 2 Điều này.
\r\n\r\nĐiều 10. Đóng gói và dán nhãn\r\nmô đã qua xử lý
\r\n\r\n1. Mô đã qua xử lý phải được đóng gói riêng và được\r\nđể trong thùng chứa mô.
\r\n\r\n2. Mỗi sản phẩm mô, thùng hoặc hộp đựng mô phải được\r\ndán nhãn với các thông số sau:
\r\n\r\na) Loại mô;
\r\n\r\nb) Tên, địa chỉ ngân hàng mô;
\r\n\r\nc) Số nhận dạng mô;
\r\n\r\nd) Ngày hết hạn.
\r\n\r\n3. Mỗi thùng hoặc hộp đựng mô phải có tài liệu đính\r\nkèm, bao gồm các nội dung sau:
\r\n\r\na) Số lượng, khối lượng hoặc kích thước hoặc những\r\nthông số quy định tại khoản 2 Điều này khi cần thiết;
\r\n\r\nb) Phương pháp xử lý;
\r\n\r\nc) Số lô, nếu được áp dụng;
\r\n\r\nd) Các dư chất tiềm năng của hóa chất, dung dịch được\r\nđưa thêm vào quá trình xử lý và bảo quản;
\r\n\r\nđ) Các điều kiện lưu giữ được khuyến cáo;
\r\n\r\ne) Các chỉ định và chống chỉ định cho sử dụng mô\r\nkhi cần thiết;
\r\n\r\ng) Các nội dung có liên quan khác.
\r\n\r\nĐiều 11. Mã hoá thông tin về\r\nmô
\r\n\r\n1. Mọi thông tin về nguồn gốc mô phải được mã hoá\r\ntrên nguyên tắc vô danh; không ghi tên, tuổi, địa chỉ của người hiến; mỗi lần lấy\r\nmô của người hiến sẽ được cấp một mã xác định riêng.
\r\n\r\n2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mã số cho việc mã hóa\r\nthông tin đối với từng ngân hàng mô.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Việc lưu giữ mô phải bảo đảm điều kiện về nhiệt\r\nđộ, tại khu vực riêng biệt, cách ly hoàn toàn với mô chưa qua xử lý và trong\r\nmôi trường sạch, không có sự lây nhiễm vi sinh vật.
\r\n\r\n2. Ngân hàng mô phải thực hiện nghiêm ngặt quy\r\ntrình lưu giữ mô.
\r\n\r\n3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các điều kiện\r\nvà quy trình lưu giữ mô tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Mô trước khi phân phối phải bảo đảm tra cứu được\r\nnguồn gốc giữa người cho, người nhận và ngân hàng mô.
\r\n\r\n2. Ngân hàng mô phải có phương tiện chuyên dụng vận\r\nchuyển bảo đảm các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng mô trong suốt quá trình vận\r\nchuyển cho đến khi mô được tiếp nhận.
\r\n\r\nĐiều 14. Chế độ lưu trữ hồ sơ\r\nvà báo cáo
\r\n\r\n1. Ngân hàng mô phải lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ\r\nliên quan đến mô từ khâu tiếp nhận, xử lý, đóng gói, lưu giữ cho đến khâu vận\r\nchuyển, phân phối mô.
\r\n\r\n2. Sáu tháng một lần, các ngân hàng mô phải báo cáo\r\nBộ Y tế về tình hình hoạt động của ngân hàng mô.
\r\n\r\nTrường hợp có sự cố không mong muốn hoặc phản ứng\r\nphụ nghiêm trọng xảy ra trong quá trình lấy, tiếp nhận, lưu giữ, cung cấp và\r\nghép mô do cơ sở y tế có chức năng ghép mô thông báo thì ngân hàng mô phải báo\r\ncáo ngay cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.
\r\n\r\n\r\n\r\nBộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc\r\ngia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô quy định tại các Điều\r\n9, 10, 11 và Điều 12 Nghị định này.
\r\n\r\nĐiều 16. Nguyên tắc xác định\r\nchi phí hoạt động của ngân hàng mô
\r\n\r\nNgân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên\r\ntắc bảo đảm lấy thu bù chi không vì mục đích thương mại, bao gồm các chi phí\r\nsau:
\r\n\r\n1. Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận\r\nchuyển mô;
\r\n\r\n2. Tiền lương, tiền công và các khoản phụ cấp;
\r\n\r\n3. Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị;
\r\n\r\n4. Các chi phí phát sinh hợp lý khác.
\r\n\r\n\r\n\r\nĐiều 17. Tổ chức Trung tâm điều\r\nphối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
\r\n\r\n1. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ\r\nthể người là tổ chức sự nghiệp, có tổ chức mạng lưới, có tư cách pháp nhân, có\r\ncon dấu, tài khoản và trụ sở riêng, trực thuộc Bộ Y tế. Căn cứ vào yêu cầu của\r\nthực tiễn, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định tổ chức mạng lưới của Trung tâm Điều phối\r\nquốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
\r\n\r\n2. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm điều phối quốc\r\ngia về ghép bộ phận cơ thể người được thực hiện theo quy định tại Điều 12, 18\r\nvà khoản 2 Điều 36 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy\r\nxác và các nhiệm vụ cụ thể khác như sau:
\r\n\r\na) Tiếp nhận, lập danh sách người đăng ký hiến mô,\r\nbộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết; quản lý việc cấp thẻ và lập\r\ndanh sách người hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết đã\r\nđược cấp thẻ;
\r\n\r\nb) Quản lý các thông tin về sức khỏe và các thông\r\ntin khác liên quan đến người hiến, người có chỉ định ghép mô, bộ phận cơ thể\r\nngười;
\r\n\r\nc) Lập và quản lý danh sách người có chỉ định ghép\r\nmô, bộ phận cơ thể người;
\r\n\r\nd) Điều phối việc lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người\r\ngiữa các cơ sở y tế.
\r\n\r\n3. Thủ tướng Chính phủ quyết định thành lập Trung\r\ntâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Trách nhiệm của các cơ sở y tế:
\r\n\r\na) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học\r\nliên quan đến tình trạng sức khỏe của người tình nguyện hiến bộ phận cơ thể người\r\nvới Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;
\r\n\r\nb) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học\r\nliên quan đến tình trạng sức khỏe của người bệnh có chỉ định ghép bộ phận cơ thể\r\nngười đó với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
\r\n\r\n2. Trách nhiệm của Trung tâm điều phối quốc gia về\r\nghép bộ phận cơ thể người:
\r\n\r\na) Tiếp nhận, lập danh sách người hiến, chỉ định\r\nghép bộ phận cơ thể người quy định tại khoản 1 và 2 Điều này;
\r\n\r\nb) Điều phối hoạt động ghép bộ phận cơ thể người\r\ntrong toàn quốc theo các nguyên tắc quy định tại Điều 37, Luật Hiến, lấy, ghép\r\nmô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Ngân hàng mô có trách nhiệm thường xuyên thông\r\nbáo số lượng, chủng loại mô hiện có với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ\r\nphận cơ thể người.
\r\n\r\n2. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ\r\nthể người, căn cứ theo số lượng, chủng loại mô của các ngân hàng mô trên cả nước\r\nchịu trách nhiệm điều phối hoạt động trong việc cung cấp mô.
\r\n\r\n\r\n\r\nNghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể\r\ntừ ngày đăng công báo.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên\r\nquan hướng dẫn thực hiện Nghị định này.
\r\n\r\n2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ\r\ntrưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực\r\nthuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n
| \r\n \r\n XÁC THỰC VĂN BẢN\r\n HỢP NHẤT \r\nKT. BỘ TRƯỞNG | \r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
| \r\n Số TT \r\n | \r\n \r\n Trang thiết bị \r\n | \r\n \r\n Đơn vị tính \r\n | \r\n \r\n Số lượng tối\r\n thiểu \r\n | \r\n
| \r\n I \r\n | \r\n \r\n NGÂN HÀNG MÔ ĐỘC\r\n LẬP \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Dụng cụ phẫu thuật lấy mô \r\n | \r\n \r\n bộ \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Dụng cụ xử lý mô sau khi lấy \r\n | \r\n \r\n bộ \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet) \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Tủ lạnh gia dụng \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n Tủ lạnh sâu tối thiểu là -40°C \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n Hộp bảo quản mô để vận chuyển \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 02 \r\n | \r\n
| \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n Máy đóng gói ni lon \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n Máy tính có kết nối mạng \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 9 \r\n | \r\n \r\n Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B,\r\n viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký\r\n hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm). \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n II \r\n | \r\n \r\n NGÂN HÀNG GIÁC\r\n MẠC ĐỘC LẬP \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Dụng cụ lấy giác mạc \r\n | \r\n \r\n bộ \r\n | \r\n \r\n 02 \r\n | \r\n
| \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Dụng cụ xử lý giác mạc \r\n | \r\n \r\n bộ \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet) \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Tủ bảo quản giác mạc \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n Tủ lạnh gia dụng \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n Kính hiển vi đánh giá giác mạc \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 02 \r\n | \r\n
| \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n Máy tính có kết nối mạng \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 9 \r\n | \r\n \r\n Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan\r\n B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc\r\n ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm). \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n III \r\n | \r\n \r\n NGÂN HÀNG GIÁC\r\n MẠC THUỘC CƠ SỞ Y TẾ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Dụng cụ lấy giác mạc \r\n | \r\n \r\n bộ \r\n | \r\n \r\n 02 \r\n | \r\n
| \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Dụng cụ xử lý giác mạc \r\n | \r\n \r\n bộ \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 02 \r\n | \r\n
| \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet) \r\n | \r\n \r\n chiếc \r\n | \r\n \r\n 01 \r\n | \r\n
| \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n Đối với các ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y\r\n tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về\r\n ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên. \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI\r\nCHỦ NGHĨA VIỆT NAM
\r\nĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc
\r\n---------------
....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
\r\n\r\ncấp Giấy phép hoạt\r\nđộng ngân hàng mô
\r\n\r\nKính gửi: Bộ Y tế (Cục\r\nQuản lý Khám, chữa bệnh)
\r\n\r\nTên ngân hàng mô xin cấp Giấy phép hoạt động……………………..\r\n9 ……………………..
\r\n\r\nLoại hình ngân hàng mô (độc lập hoặc thuộc cơ sở y\r\ntế): …………………………………….
\r\n\r\nTên cơ sở y tế (nếu ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế)
Địa điểm: …………………………………………………………………………………………….
\r\n\r\nĐiện thoại:……………………………………. Email ( nếu có):\r\n…………………………………
\r\n\r\nXin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ\r\nsau:
\r\n\r\n| \r\n 1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập\r\n ngân hàng mô/ văn bản thay thế (Điều lệ/ Quy chế...) \r\n | \r\n \r\n □ \r\n | \r\n
| \r\n 2. Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận doanh nghiệp \r\n | \r\n \r\n □ \r\n | \r\n
| \r\n 3. Sơ yếu lí lịch, bằng cấp chuyên môn, xác nhận\r\n thời gian làm việc, giấy khám sức khỏe, lý lịch tư pháp của người quản lý\r\n chuyên môn \r\n | \r\n \r\n □ \r\n | \r\n
| \r\n 4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế,\r\n nhân lực \r\n | \r\n \r\n □ \r\n | \r\n
| \r\n 5. Bản mô tả mô hình tổ chức, các hợp đồng hỗ trợ\r\n chuyên môn (nếu có) \r\n | \r\n \r\n □ \r\n | \r\n
| \r\n 6. Giấy tờ khác (nêu rõ) \r\n | \r\n \r\n □ \r\n | \r\n
Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy phép hoạt\r\nđộng.
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n GIÁM ĐỐC/NGƯỜI\r\n ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ Y TẾ | \r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)
| \r\n BỘ Y TẾ | \r\n \r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI\r\n CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | \r\n
| \r\n Số: ………./\r\n BYT-GPHĐNHM \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n\r\n
GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG\r\nNGÂN HÀNG MÔ
\r\nBỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể\r\nngười và hiến, lấy xác;
\r\n\r\n- Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung\r\nmột số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước\r\ncủa Bộ Y tế tại Nghị định số 188/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Nghị định\r\nChính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29\r\ntháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô\r\nvà Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;
\r\n\r\n- Xét đề nghị của……………………………………………………… ,
\r\n\r\nCẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG\r\nNGÂN HÀNG MÔ
\r\n\r\nTên ngân hàng mô: …………………………………………………………………
\r\n\r\nTên người quản lý chuyên môn: ……………………………………………………
\r\n\r\nLoại hình ngân hàng mô:…………………………………… 1 …………………….
\r\n\r\nĐịa điểm hoạt động:…………………………………… 2 …………………………
\r\n\r\nPhạm vi hoạt động chuyên môn:………………… 3\r\n……………………………..
\r\n\r\n………. Ngày…….. tháng……. năm 20...
\r\n\r\nBỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ\r\n
\r\n(ký tên, đóng dấu)
____________________
\r\n\r\n1 Ghi ngân hàng mô độc lập hoặc ngân\r\nhàng mô trực thuộc cơ sở y tế;
\r\n\r\n2 Địa chỉ của ngân hàng mô;
\r\n\r\n3 Ghi cụ thể phạm vi hoạt động chuyên\r\nmôn của ngân hàng mô căn cứ theo Điều2a Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12\r\ntháng 11 năm 2018 của Chính phủ.
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1 Nghị định số\r\n118/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày\r\n29 tháng 4 năm 2008 quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung\r\ntâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, có căn cứ ban hành như\r\nsau:
\r\n\r\n“Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13\r\nngày 19 tháng 6 năm 2015;
\r\n\r\nCăn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể\r\nngười và hiến, lấy xác số 75/2006/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2006;
\r\n\r\nCăn cứ Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng\r\n11 năm 2014;
\r\n\r\nTheo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
\r\n\r\nChính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một\r\nsố điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 quy định về tổ\r\nchức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận\r\ncơ thể người.”
\r\n\r\nNghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số\r\nquy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà\r\nnước của Bộ Y tế, có căn cứ ban hành như sau:
\r\n\r\n“Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6\r\nnăm 2015;
\r\n\r\nXét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
\r\n\r\nChính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một\r\nsố quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà\r\nnước của Bộ Y tế.”
\r\n\r\n2 Điều này được sửa\r\nđổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP,\r\ncó hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
\r\n\r\n3 Điều này được bổ\r\nsung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP, có hiệu\r\nlực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
\r\n\r\n4 Điều này được sửa\r\nđổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP,\r\ncó hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
\r\n\r\n5 Điều này được bổ\r\nsung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP, có hiệu\r\nlực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016 và được sửa đổi theo quy định tại Điều 7 của\r\nNghị định số 155/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
\r\n\r\n6 Điều này được bổ\r\nsung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP, có hiệu\r\nlực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016 và được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều\r\n7 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
\r\n\r\n7 Điều 2, Điều 3\r\nvà Điều 4 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9\r\nnăm 2016, quy định như sau:
\r\n\r\n“Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
\r\n\r\nNgân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động\r\ntheo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Thủ\r\ntướng Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều\r\nphối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết\r\nngày 30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp\r\nGiấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.
\r\n\r\nĐiều 3. Hiệu lực thi hành
\r\n\r\nNghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01\r\ntháng 7 năm 2016.
\r\n\r\nĐiều 4. Trách nhiệm thi hành
\r\n\r\nCác Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ\r\ntrưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực\r\nthuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. ”
\r\n\r\nĐiều 20, Điều 22 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP,\r\ncó hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định như sau:
\r\n\r\n“Điều 20. Hiệu lực thi hành
\r\n\r\nNghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký\r\nban hành.
\r\n\r\nĐiều 22. Trách nhiệm thi hành
\r\n\r\nCác Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ\r\ntrưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực\r\nthuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
\r\n\r\n8 Địa danh.
\r\n\r\n9 Tên ngân hàng mô\r\nxin phép hoạt động.
\r\n\r\n10 Ghi tên cơ sở\r\ny tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường Đại học Y, trường đại học Y Dược thành\r\nlập ra ngân hàng mô trong trường hợp là ngân hàng trực thuộc cơ sở y tế.
\r\n\r\nFile gốc của Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 07/VBHN-BYT |
| Loại văn bản | Văn bản hợp nhất |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Ngày ban hành | 2019-04-01 |
| Ngày hiệu lực | 2019-04-01 |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |