| \r\n ỦY BAN NHÂN DÂN\r\n | \r\n \r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI\r\n CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | \r\n
| \r\n Số: 5635/QĐ-UBND \r\n | \r\n \r\n Nghệ An, ngày 21\r\n tháng 11 năm 2017 \r\n | \r\n
\r\n\r\n
Căn cứ Luật Tổ chức chính\r\nquyền địa phương ngày 19/6/2015;
\r\n\r\nCăn Quyết định số\r\n1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc\r\n“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
\r\n\r\nCăn cứ Nghị quyết số\r\n10-NQ/TU ngày 4/4/2014 của BTV Tỉnh ủy về đẩy mạnh sự nghiệp Y tế tỉnh Nghệ An\r\nđến năm 2020;
\r\n\r\nCăn cứ Quyết định số\r\n7343/QĐ-UBND ngày 25/12/2014 của UBND tỉnh Nghệ An ban hành Đề án phát triển\r\nNghệ An thành trung tâm khoa học công nghệ vùng Bắc Trung Bộ giai đoạn 2015 -\r\n2020;
\r\n\r\nXét đề nghị của Giám đốc Sở\r\nY tế tại Tờ trình số 2758/TTr.SYT-QLD ngày 16/11/2017 về việc phê duyệt "Đề\r\nán xây dựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh\r\nNghệ An giai đoạn 2017-2025",
\r\n\r\nĐiều 1.\r\nBan hành kèm theo Quyết định này Đề án "Xây\r\ndựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An\r\ngiai đoạn 2017-2025”.
\r\n\r\nĐiều 2.\r\nQuyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
\r\n\r\nChánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám\r\nđốc các Sở: Y tế, Kế hoạch và Đầu tư, Nội vụ, Xây dựng, Khoa học và Công nghệ,\r\nTài chính, Tài nguyên và Môi trường; Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị, cá nhân có liên quan chịu\r\ntrách nhiệm thi hành Quyết định này./.
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n TM. ỦY BAN NHÂN\r\n DÂN | \r\n
\r\n\r\n
\r\n(Kèm theo Quyết định số 5635/QĐ-UBND ngày 21/11/2017 của UBND tỉnh\r\nNghệ An)
1. Tình hình chung về công\r\ntác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong nước.
\r\n\r\nKiểm tra, giám sát chất lượng\r\nthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo\r\nvệ sức khỏe nhân dân. Hiện nay, hệ thống kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng\r\nthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Việt Nam gồm có 02 đơn vị tuyến Trung ương (Viện\r\nkiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh thực phẩm Quốc\r\ngia) và 63 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tuyến tỉnh. Trong đó có 09 đơn\r\nvị đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP) của Bộ Y\r\ntế, 39 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn về\r\nhệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu\r\nchuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO ban hành).
\r\n\r\nTrung bình hàng năm hệ thống kiểm\r\nnghiệm kiểm tra được 38.256 mẫu thuốc gồm 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4610 mẫu\r\nthuốc đông dược, 2973 mẫu dược liệu, 1490 mẫu mỹ phẩm, tỷ lệ không đạt chất lượng\r\nlà 1,98%, trong đó tân dược 0,85%, đông dược 0,93%, dược liệu 13,39%, mỹ phẩm\r\n4,63%. Năm 2016 phát hiện 12 mẫu thuốc giả tập trung ở các hoạt chất\r\nCephalexin, Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol.
\r\n\r\nTừ năm 2011 đến năm 2016, cơ\r\nquan chức năng đã kiểm tra 3.004.923 lượt cơ sở sản xuất thực phẩm (bao gồm cả\r\nthực phẩm chức năng), có 621.771 (20,7%) cơ sở vi phạm. Kết quả tổng kết\r\n“Chương trình mục tiêu quốc gia an toàn thực phẩm giai đoạn 2011-2016” đánh giá\r\nchỉ số giảm số vụ ngộ độc (lớn hơn 30 người) chỉ đạt 8,33% /chỉ tiêu 25% so với\r\nnăm 2010, tỷ lệ mẫu vượt mức cho phép/tổng số mẫu được kiểm tra an toàn thực phẩm\r\nnông sản ≤ 10%/so với chỉ tiêu ≤ 6%. Cả nước có 3.600 doanh nghiệp sản xuất và\r\nkinh doanh thực phẩm chức năng với khoảng 6.800 sản phẩm đang lưu hành; 90% cơ\r\nsở bán lẻ thuốc có kinh doanh thực phẩm chức năng. Nhiều mẫu thực phẩm chức\r\nnăng bị làm giả được cơ quan chức năng phát hiện.
\r\n\r\n2. Đặc điểm tình hình chung\r\ntỉnh Nghệ An.
\r\n\r\nNghệ An nằm ở vị trí trung tâm\r\ncủa vùng Bắc Trung Bộ, có diện tích 16.490 km2 lớn nhất cả nước; gồm\r\n21 đơn vị hành chính cấp huyện (01 thành phố, 03 thị xã, 17 huyện), trong đó có\r\n11 huyện miền núi; 480 đơn vị hành chính xã, phường, thị trấn. Dân số khoảng\r\n3,2 triệu người (đứng thứ 4 sau Hà Nội, TP Hồ Chí Minh, Thanh Hóa).
\r\n\r\nĐiều kiện tự nhiên đa dạng, có\r\nbiển, rừng, núi, trung du, đồng bằng; Giao thương có đường bộ, đường sắt Bắc -\r\nNam, có cảng biển, cửa khẩu, sân bay thuận tiện cho việc giao lưu trao đổi hàng\r\nhóa, trong đó có thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
\r\n\r\nVới đặc điểm về thời tiết, khí\r\nhậu khắc nghiệt (do nóng ẩm, chịu ảnh hưởng gió Tây nam), vào mùa hè ở Nghệ An\r\ncó những lúc nhiệt độ lên đến 39 - 40 độ C, độ ẩm luôn cao do đó ảnh hưởng rất\r\nnhiều đến việc bảo quản chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
\r\n\r\n3. Tổ chức hệ thống y tế
\r\n\r\n3.1. Cơ sở khám, chữa bệnh:
\r\n\r\n+ Tuyến tỉnh: 12 bệnh viện tuyến\r\ntỉnh, 09 Trung tâm Y tế tuyến tỉnh, trong đó 04 Trung tâm có giường bệnh.
\r\n\r\n+ Tuyến huyện: 08 bệnh viện đa\r\nkhoa, 21 trung tâm y tế (có 10 Trung tâm y tế thực hiện 2 chức năng: khám, chữa\r\nbệnh và y tế dự phòng).
\r\n\r\n+ Tuyến xã: có 480 Trạm y tế\r\nxã/phường/thị trấn trong đó có 82,7% đạt chuẩn quốc gia về y tế.
\r\n\r\n+ Trên địa bàn tỉnh còn có 04 bệnh\r\nviện thuộc Bộ, ngành, 10 bệnh viện tư nhân và 20 phòng khám đa khoa, 257 phòng\r\nkhám chuyên khoa và các loại hình dịch vụ y tế khác.
\r\n\r\n3.2. Các cơ quan, đơn vị trực\r\nthuộc Sở Y tế không có chức năng khám, chữa bệnh:
\r\n\r\n+Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm.
\r\n\r\n+ Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa\r\ngia đình.
\r\n\r\n+ Chi cục An toàn vệ sinh thực\r\nphẩm.
\r\n\r\n3.3. Cơ sở đào tạo: Có trường Đại\r\nhọc Y khoa Vinh, ngoài ra còn có các trường: Trường Trung cấp Việt Úc, Trường\r\nTrung cấp Tổng hợp Miền trung, Trường Trung Cấp Y khoa Miền trung, Trường Cao Đẳng\r\nnghề số 4 cùng tham gia đào tạo nguồn nhân lực y tế...
\r\n\r\n3.4. Hệ thống cung ứng thuốc,\r\nthực phẩm chức năng:
\r\n\r\nTrên địa bàn tỉnh có 1.803 cơ sở\r\nkinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng trong đó có 01 nhà máy sản xuất thuốc và\r\nthực phẩm chức năng của Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Nghệ An, 73 công ty\r\ndược và chi nhánh dược trong và ngoài tỉnh, 209 nhà thuốc và 1.520 quầy, đại lý\r\nbán thuốc chữa bệnh và thực phẩm chức năng.
\r\n\r\nƯớc tính hàng năm người dân tỉnh\r\nNghệ An sử dụng khoảng 2.500 tỷ đồng tiền thuốc chữa bệnh, với hơn 1.000 hoạt\r\nchất thuốc trong đó có khoảng 15.000 chế phẩm lưu hành. Rất nhiều thực phẩm chức\r\nnăng và hầu hết các thuốc điều trị các loại bệnh sử dụng ở Việt Nam đều có tại\r\nNghệ An.
\r\n\r\n4. Thực trạng Trung tâm Kiểm\r\nnghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An
\r\n\r\n4.1. Tổ chức bộ máy, nhân lực
\r\n\r\n- Tổ chức bộ máy: Trung tâm Kiểm\r\nnghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An có 06 phòng chuyên môn, gồm:\r\nPhòng Kế hoạch - Tài chính, Phòng Hành chính Tổng hợp, Phòng Kiểm nghiệm Hóa\r\nlý, Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - dược liệu, Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm - mỹ\r\nphẩm, Phòng Kiểm nghiệm Dược lý - vi sinh (Thực hiện theo Quyết định\r\n476/QĐ-UBND ngày 03/02/2017 của Ủy ban nhân dân tỉnh). Về cơ bản đáp ứng được\r\nyêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay.
\r\n\r\n- Nhân lực: Tổng số cán bộ có\r\n38 người. Trong đó, 07 cán bộ có trình độ sau đại học (chiếm 18,4%), 18 cán bộ\r\ntrình độ đại học (47,3%); 01 cán bộ có trình độ cao cấp lý luận chính trị, 7\r\ncán bộ có trình độ trung cấp lý luận chính trị. Nhân lực được đào tạo cơ bản,\r\ncó khả năng đáp ứng được với yêu cầu sử dụng trang thiết bị hiện có để phục vụ\r\nnhiệm vụ chuyên môn; Trong đó có một số cán bộ được đào tạo chuyên sâu về lĩnh\r\nvực vi sinh, dược liệu..
\r\n\r\n(Chi tiết về số lượng, trình độ\r\nchuyên môn, trình độ lý luận chính trị của cán bộ tại Phụ lục 1).
\r\n\r\n4.2. Cơ sở hạ tầng, trang thiết\r\nbị,
\r\n\r\na) Cơ sở hạ tầng
\r\n\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An (địa chỉ: số 120 đường Nguyễn Phong Sắc, phường\r\nHưng Dũng, TP Vinh) được xây dựng từ năm 1996 trên khuôn viên có diện tích 557\r\nm2, gồm có nhà 02 tầng với tổng diện tích sàn 383 m2,\r\ntrong đó diện tích phòng thí nghiệm 200 m2 (chi tiết hệ thống cơ sở\r\nhạ tầng có tại phần Phụ lục 2).
\r\n\r\nb) Trang thiết bị
\r\n\r\nTrang thiết bị hiện có của\r\nTrung tâm được trang bị từ trước năm 2012, bao gồm một số thiết bị để kiểm tra\r\nchất lượng thuốc, mỹ phẩm như: máy sắc ký lỏng cao áp, máy quang phổ hấp thụ\r\nnguyên tử, máy chuẩn độ thế, thử độ hòa tan...
\r\n\r\nTất cả các thiết bị đều có thời\r\ngian sử dụng trên 05 năm, một số thiết bị không đồng bộ và thiếu thiết bị phụ\r\ntrợ nên chỉ thực hiện được các kỹ thuật đơn giản, kỹ thuật cao thực hiện được\r\nchỉ chiếm 30%. Thời gian sử dụng lâu, tần suất sử dụng nhiều, ít được bảo trì\r\nnên máy móc thiết bị xuống cấp, hạn chế đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong thời\r\ngian tới. (Chi tiết các trang thiết bị hiện có tại Phụ lục 3B ).
\r\n\r\n4.3. Kết quả hoạt động chuyên\r\nmôn (2012 - 2016).
\r\n\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu\r\nchuẩn ISO/IEC 17025 từ năm 2012; khai thác hiệu quả thiết bị được giao, thực hiện\r\nđược hơn 90 loại kỹ thuật, trong đó 27 kỹ thuật cao (chiếm 30%); hàng năm phân\r\ntích hơn 1.200 mẫu thuốc, 80 mẫu nước uống đóng chai và nước sinh hoạt, 50 mẫu\r\nmỹ phẩm với các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh; triển khai một số phép thử đơn giản\r\ntrong công tác kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng như định tính các chất,\r\nxác định hàm lượng tro, hàm lượng kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và một số\r\nchất cấm trong sản xuất thực phẩm chức năng (Phụ lục 3A).
\r\n\r\nTrong số các mẫu thuốc được\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An phân tích, thuốc\r\ntân dược chiếm 70% (gồm kháng sinh, chống viêm, hạ nhiệt, giảm đau, hô hấp, dị ứng,\r\ntiêu hóa, ký sinh trùng, thuốc điều trị bệnh ngoài da, bổ sung vitamin...) đông\r\ndược, dược liệu chiếm 30% (gồm các thuốc syro, viên hoàn, cao thuốc..), tỷ lệ\r\nthuốc không đạt chất lượng là 1,76% (Chi tiết có tại Phụ lục 4).
\r\n\r\n4.4. Hoạt động tài chính của\r\nTrung tâm:
\r\n\r\na) Phần thu:
\r\n\r\n- Ngân sách nhà nước cấp:
\r\n\r\n+ Kinh phí được giao tự chủ\r\ntheo định mức phân bổ ngân sách.
\r\n\r\n+ Kinh phí thực hiện nhiệm vụ\r\nchuyên môn được giao hàng năm.
\r\n\r\n+ Kinh phí mua sắm, sửa chữa,\r\nnâng cấp trang thiết bị hàng năm.
\r\n\r\n- Thu dịch vụ đạt khoảng 300\r\ntriệu đồng/năm.
\r\n\r\nb) Phần chi:
\r\n\r\n- Chi lương và các khoản có\r\ntính chất lương chiếm 66%
\r\n\r\n- Chi hoạt động công tác chuyên\r\nmôn chiếm 23,5%
\r\n\r\n- Chi khác (gồm thu nhập tăng\r\nthêm, các quỹ như khen thưởng, phúc lợi, phát triển đơn vị hơn 10 %) (chi tiết\r\ncó tại phần Phụ lục 5).
\r\n\r\n5. So sánh Trung tâm Kiểm\r\nnghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An với các trung tâm kiểm\r\nnghiệm trong khu vực Bắc Trung Bộ.
\r\n\r\n5.1. Về nhân lực và đào tạo\r\nnhân lực:
\r\n\r\nSo với các đơn vị trong khu vực\r\nBắc Trung Bộ, Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An là đơn vị có tổng\r\nsố lượng cán bộ nhiều nhất (38 người); tỷ lệ cán bộ có trình độ đại học đứng thứ\r\n2 (65,7%); tỷ lệ cán bộ sau đại học đứng thứ 3 (18,5 %); tỷ lệ cán bộ tham gia\r\nđánh giá chất lượng chuyên môn đạt yêu cầu đứng thứ 3 (30 lượt/38 cán bộ); tỷ lệ\r\nchứng chỉ đào tạo/cán bộ xếp thứ 3 (4,7 chứng chỉ/người). Nhân lực và đào tạo\r\nnhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Nghệ An đứng thứ 3 sau Trung tâm Kiểm nghiệm Huế\r\nvà Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa.
\r\n\r\n| \r\n Tỉnh \r\n | \r\n \r\n Tổng số \r\n | \r\n \r\n Trên đại học \r\n | \r\n \r\n Đại học \r\n | \r\n \r\n Trung cấp và khác \r\n | \r\n \r\n Ch/chỉ Quản lý chất lượng \r\n | \r\n \r\n Ch/chỉ Quản lý Kỹ thuật \r\n | \r\n \r\n Ch/chỉ thử/ ng thành thạo \r\n | \r\n \r\n Tổng số chứng chỉ \r\n | \r\n
| \r\n Nghệ An \r\n | \r\n \r\n 38 \r\n | \r\n \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n 18 \r\n | \r\n \r\n 13 \r\n | \r\n \r\n 74 \r\n | \r\n \r\n 77 \r\n | \r\n \r\n 30 \r\n | \r\n \r\n 181 \r\n | \r\n
| \r\n Thanh Hóa \r\n | \r\n \r\n 36 \r\n | \r\n \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n 11 \r\n | \r\n \r\n 17 \r\n | \r\n \r\n 95 \r\n | \r\n \r\n 84 \r\n | \r\n \r\n 30 \r\n | \r\n \r\n 209 \r\n | \r\n
| \r\n Hà Tĩnh \r\n | \r\n \r\n 25 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n 13 \r\n | \r\n \r\n 35 \r\n | \r\n \r\n 27 \r\n | \r\n \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n 68 \r\n | \r\n
| \r\n QuảngBình \r\n | \r\n \r\n 28 \r\n | \r\n \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n 16 \r\n | \r\n \r\n 75 \r\n | \r\n \r\n 44 \r\n | \r\n \r\n 13 \r\n | \r\n \r\n 132 \r\n | \r\n
| \r\n Quảng Trị \r\n | \r\n \r\n 24 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 9 \r\n | \r\n \r\n 10 \r\n | \r\n \r\n 36 \r\n | \r\n \r\n 27 \r\n | \r\n \r\n 18 \r\n | \r\n \r\n 81 \r\n | \r\n
| \r\n TT Huế \r\n | \r\n \r\n 29 \r\n | \r\n \r\n 12 \r\n | \r\n \r\n 9 \r\n | \r\n \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n 108 \r\n | \r\n \r\n 149 \r\n | \r\n \r\n 114 \r\n | \r\n \r\n 371 \r\n | \r\n
5.2. Về trang thiết bị: Hệ thống\r\ntrang thiết bị của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An\r\ncòn thiếu, một số thiết bị chưa đồng bộ so với các đơn vị trong khu vực Bắc\r\nTrung Bộ, cụ thể hiện nay Trung tâm chưa có máy Quang phổ hồng ngoại, Sắc ký lỏng\r\nkhối phổ hai lần (LC/MS/MS), Sắc ký khí khối phổ (GC/MS), phòng sạch dùng cho\r\nkiểm nghiệm vi sinh... và nhiều thiết bị khác thể hiện trong bảng sau:
\r\n\r\n| \r\n TT \r\n | \r\n \r\n Trang, thiết bị \r\n | \r\n \r\n Thanh Hóa \r\n | \r\n \r\n Nghệ An \r\n | \r\n \r\n Hà Tĩnh \r\n | \r\n \r\n Quảng Bình \r\n | \r\n \r\n Quảng Trị \r\n | \r\n \r\n TT Huế \r\n | \r\n
| \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Quang phổ UV/VIS \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
| \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Q/ phổ hồng ngoại \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Quang phổ hấp thụ nguyên tử\r\n (AAS) \r\n | \r\n \r\n 1(cấu hình đủ) \r\n | \r\n \r\n 1 (bản thiếu) \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1(cấu hình đủ \r\n | \r\n \r\n 2(cấu hình đủ \r\n | \r\n
| \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Sắc ký lỏng hiệu năng cao\r\n (HPLC) \r\n | \r\n \r\n 2 (DAD UV-Vis) \r\n | \r\n \r\n 1 (UV-Vis \r\n | \r\n \r\n 1 (Uv-vis) \r\n | \r\n \r\n 1 (DAD) \r\n | \r\n \r\n 2 (DAD) \r\n | \r\n \r\n 4 (DAD) \r\n | \r\n
| \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n LC/MS/MS \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
| \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n S/ký và GC/MS \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1(GC) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
| \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n Chuẩn độ đo thế \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
| \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n Máy thử độ hòa tan \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
| \r\n 9 \r\n | \r\n \r\n Phòng sạch \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
| \r\n 10 \r\n | \r\n \r\n Máy TLC tự động \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
5.3. Về trình độ chuyên môn
\r\n\r\nSo với các Trung tâm kiểm nghiệm\r\nthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc khu vực Bắc Trung Bộ, năng lực kiểm nghiệm của\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An kém hơn Trung tâm\r\nkiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế và tỉnh Thanh Hóa,\r\nchưa vượt trội so với các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của\r\ncác tỉnh còn lại.
\r\n\r\n| \r\n Tỉnh \r\n | \r\n \r\n Đạt tiêu chuẩn GLP \r\n | \r\n \r\n Đạt Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 \r\n | \r\n \r\n Tỷ lệ hoạt chất thuốc có khả năng phân tích/tổng hoạt chất\r\n lưu hành \r\n | \r\n
| \r\n Nghệ An \r\n | \r\n \r\n Không \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n 50% \r\n | \r\n
| \r\n Thanh Hóa \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n 60% \r\n | \r\n
| \r\n Hà Tĩnh \r\n | \r\n \r\n Không \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n 40% \r\n | \r\n
| \r\n Quảng Bình \r\n | \r\n \r\n Không \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n 40% \r\n | \r\n
| \r\n Quảng Trị \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n 50% \r\n | \r\n
| \r\n TT Huế \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n Đạt \r\n | \r\n \r\n 70% \r\n | \r\n
6. Hạn chế và nguyên nhân
\r\n\r\na) Hạn chế.
\r\n\r\nVề công tác kiểm nghiệm thuốc:\r\nhiện nay Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chỉ kiểm\r\nnghiệm được khoảng 500 hoạt chất trong số hơn 1.000 hoạt chất đang lưu hành, kỹ\r\nthuật kiểm nghiệm mới thực hiện được 90 kỹ thuật trong số 175 kỹ thuật yêu cầu.\r\nCông tác kiểm nghiệm thuốc gặp nhiều khó khăn khi phân tích các dạng bào chế mới\r\nnhư hệ điều trị qua da, dạng phun mù, xịt, thuốc điều trị tại đích, thuốc giải\r\nphóng có kiểm soát, thuốc bào chế dạng vi nang, vi cầu, nano...; Nhiều nhóm thuốc\r\nnhư thuốc điều trị ung thư, virus, hormon, nội tiết, thuốc cao phân tử... Trung\r\ntâm chưa phân tích được.
\r\n\r\nVề công tác kiểm nghiệm dược liệu:\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chưa đủ điều kiện\r\nđể phân tích độc tố, vi nấm, các chất cấm như dư lượng thuốc bảo vệ thực vật,\r\ncác chất kích sinh, giảm đau, an thần, corticoid trong dược liệu và thuốc sản\r\nxuất từ dược liệu.
\r\n\r\nVề công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm:\r\nSố lượng mẫu được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An\r\nthực hiện kiểm tra chưa nhiều, chưa thực hiện hết các kỹ thuật kiểm tra độ an\r\ntoàn như xác định các kim loại nặng, phát hiện các chất cấm sử dụng trong sản\r\nxuất mỹ phẩm...
\r\n\r\nVề kiểm nghiệm thực phẩm chức\r\nnăng: Một số kỹ thuật kiểm tra thực phẩm chức năng như chất kích dục, chất kích\r\nsinh, hướng thần, độc tố chưa triển khai; một số chỉ tiêu phải gửi ra Trung\r\nương hoặc tỉnh bạn để thực hiện.
\r\n\r\nVề số lượng, chất lượng cán bộ\r\ncủa Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An hiện tại chưa\r\nđáp ứng yêu cầu nhân lực của một Trung tâm kiểm nghiệm ngang tầm trung tâm vùng\r\nBắc Trung bộ.
\r\n\r\nVề cơ sở vật chất, trang thiết\r\nbị: Cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm, khu hành chính, khu phụ trợ, diện tích lưu\r\nkhông không đủ quy định theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm\r\nnghiệm”. .
\r\n\r\nHoạt động của Trung tâm Kiểm\r\nnghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An ảnh hưởng đến môi trường khu dân\r\ncư lân cận.
\r\n\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt\r\nphòng kiểm nghiệm” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo Tổ chức Y tế\r\nthế giới (WHO), chưa xứng tầm là Trung tâm phân tích thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm\r\nhàng đầu trong khu vực Bắc Trung Bộ.
\r\n\r\nb) Nguyên nhân.
\r\n\r\nChất lượng cán bộ trực tiếp thực\r\nhiện các kỹ thuật tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ\r\nAn chưa cao và không đồng đều, tỷ lệ được đào tạo cơ bản thuộc chuyên ngành\r\nphân tích kiểm nghiệm thấp; việc cập nhật kiến thức, kỹ thuật, phương pháp phân\r\ntích mới còn hạn chế do thiếu thiết bị hiện đại; thiếu kinh phí đào tạo, kinh\r\nphí bồi dưỡng cán bộ hàng năm.
\r\n\r\nHệ thống cơ sở hạ tầng xuống cấp,\r\nkhông đảm bảo diện tích để hoạt động theo quy định. Việc xây dựng, nâng cấp cơ\r\nsở vật chất hiện tại của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh\r\nNghệ An gặp nhiều khó khăn do thiếu ngân sách đầu tư. Với diện tích khuôn viên\r\nhiện tại, việc thiết kế để xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực\r\nphẩm tỉnh Nghệ An tương xứng với quy mô của Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn\r\nGLP gặp nhiều khó khăn.
\r\n\r\nHệ thống trang thiết bị hiện tại\r\nlỗi thời, xuống cấp, thiếu đồng bộ, trong đó thiếu các thiết bị kỹ thuật cao,\r\nthiết bị phụ trợ... gây khó khăn cho việc thực hiện nhiệm vụ chuyên môn. Từ năm\r\n2012 đến nay Trung tâm không được trang bị thêm thiết bị nên không triển khai\r\nđược nhiều kỹ thuật mới đặc biệt là những kỹ thuật cần có sự hỗ trợ của trang\r\nthiết bị hiện đại; không có khả năng kiểm nghiệm nhiều thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm\r\nđang lưu hành trên thị trường.
\r\n\r\nKinh phí cấp cho hoạt động thường\r\nxuyên còn ít so với yêu cầu kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của\r\nmột tỉnh lớn, đông dân có hệ thống y tế phát triển như Nghệ An.
\r\n\r\nThuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức\r\nnăng lưu hành trên địa bàn tỉnh Nghệ An với số lượng lớn, chủng loại nhiều,\r\nhình thức phân phối đa dạng, địa bàn rộng khó kiểm soát.
\r\n\r\nNhiệm vụ kiểm tra chất lượng thực\r\nphẩm chức năng mới được Ủy ban nhân dân tỉnh giao từ tháng 02/2017 nên Trung\r\ntâm chưa triển khai được nhiều kỹ thuật giám sát.
\r\n\r\nMột số chỉ tiêu của hệ thống xử\r\nlý nước thải, khí thải chưa đạt tiêu chuẩn, trong khi Trung tâm đóng trong khu\r\nvực đông dân cư do đó ảnh hưởng nhiều đến môi trường xung quanh.
\r\n\r\nCông tác quản lý, chỉ đạo điều\r\nhành, triển khai thực hiện nhiệm vụ của lãnh đạo Trung tâm một số mặt còn hạn\r\nchế, nhất là nhiệm vụ tìm nguồn lực để bổ sung máy móc, trang thiết bị, nâng\r\ncao năng lực chuyên môn.
\r\n\r\n\r\n\r\nCăn cứ thực trạng trên việc xây\r\ndựng Đề án xây dựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm\r\ntỉnh Nghệ An là hết sức cần thiết để đáp ứng nhu cầu công tác kiểm nghiệm thuốc,\r\nmỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ.
\r\n\r\nCơ sở để xây dựng Đề án:
\r\n\r\n- Nghị quyết số 26-NQ/TW của Bộ\r\nChính trị về phương hướng, nhiệm vụ phát triển tỉnh Nghệ An đến năm 2020;
\r\n\r\n- Nghị định số 15/2015/NĐ-CP\r\nngày 02/4/2015 của Chính phủ về đầu tư theo hình thức đối tác công tư;
\r\n\r\n- Quyết định số\r\n1570/2000/QĐ-BYT ngày 20/05/2000 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên\r\ntắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
\r\n\r\n- Thông báo số 274/TB-BYT ngày\r\n8/4/2013 của Bộ Y tế về ý kiến kết luận của Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến\r\ntại buổi làm việc với lãnh đạo Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ An;
\r\n\r\n- Nghị quyết số 10-NQ/TU ngày\r\n4/4/2014 của BTV Tỉnh ủy về đẩy mạnh sự nghiệp Y tế tỉnh Nghệ An đến năm 2020;
\r\n\r\n- Quyết định số 5200/QĐ-UBND\r\nngày 13/10/2014 của UBND tỉnh Nghệ An về việc ban hành đề án xây dựng cơ sở hạ\r\ntầng trọng yếu trên địa bàn tỉnh Nghệ An đến năm 2020 thuộc lĩnh vực y tế;
\r\n\r\n- Quyết định số 7343/QĐ-UBND\r\nngày 25/12/2014 của UBND tỉnh Nghệ An ban hành Đề án phát triển Nghệ An thành\r\ntrung tâm khoa học công nghệ vùng Bắc Trung Bộ giai đoạn 2015 - 2020;
\r\n\r\n- Quyết định số 4211/QĐ-UBND\r\nngày 21/9/2015 của UBND tỉnh Nghệ An ban hành Đề án phát triển trung tâm y tế kỹ\r\nthuật cao Bắc Trung Bộ tại thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An, giai đoạn 2015 - 2020;
\r\n\r\n- Quyết định số 476/QĐ-UBND\r\nngày 3/2/2017 của UBND tỉnh đổi tên và quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn,\r\ncơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Nghệ An;
\r\n\r\n- Quyết định số 813/QĐ-UBND\r\nngày 06/3/2017 của UBND tỉnh Nghệ An về “Phát triển công tác y tế theo hướng xã\r\nhội hóa, nâng cao chất lượng phòng bệnh, khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe nhân\r\ndân tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017 – 2020”.
\r\n\r\n1. Mục tiêu chung:
\r\n\r\nXây dựng và phát triển Trung tâm\r\nKiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An (là đơn vị sự nghiệp công lập\r\ntrực thuộc Sở Y tế), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định\r\ncủa Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO) để phục vụ cho công\r\ntác kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức\r\nnăng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa\r\nbàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ.
\r\n\r\n2. Mục tiêu cụ thể đến năm\r\n2025:
\r\n\r\n- Xây dựng được Trung\r\ntâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn\r\n“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến\r\ncáo của tổ chức y tế thế giới (WHO), đồng thời đáp ứng được những quy định của\r\ntiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.
\r\n\r\n- Phát triển nguồn nhân lực để\r\nđảm bảo 80% cán bộ của Trung tâm có trình độ đại học trở lên (trong đó có 30% đạt\r\ntrình độ thạc sĩ hoặc tương đương, 05% đạt trình độ tiến sĩ hoặc tương đương).
\r\n\r\n- Hoàn thiện, phát triển các kỹ\r\nthuật chuyên môn đảm bảo thực hiện được trên 80% kỹ thuật theo yêu cầu quản lý,\r\ntrong đó 60% kỹ thuật cao để nâng cao hiệu quả tham mưu phục vụ quản lý nhà nước\r\nđối với công tác kiểm tra, giám sát và chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực\r\nphẩm.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Củng cố, hoàn thiện tổ chức,\r\nbộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An (hiện\r\nnay theo Quyết định số 476/QĐ-UBND ngày 3/2/2017 của Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ\r\nAn) đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)\r\ntheo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO) để phục\r\nvụ cho công tác kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm,\r\nthực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm\r\nchức năng trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ và phù hợp với năng\r\nlực phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.
\r\n\r\n2. Bổ sung, đào tạo, bồi dưỡng\r\nnguồn nhân lực đáp ứng được yêu cầu phát triển kỹ thuật chuyên môn, trong đó\r\nchú trọng việc phát triển kỹ thuật mới, kỹ thuật cao để phục vụ công tác kiểm\r\ntra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
\r\n\r\n3. Đầu tư xây dựng trụ sở mới,\r\ntrang bị cơ sở vật chất, bổ sung trang thiết bị để Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,\r\nmỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng\r\nkiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức Y\r\ntế thế giới (WHO), đồng thời đáp ứng được những quy định của tiêu chuẩn ISO/IEC\r\n17025:2005. Bao gồm:
\r\n\r\n3.1. Các khối nhà làm việc cụ\r\nthể dự kiến như sau:
\r\n\r\nKhu vực hành chính (370m2),\r\nbao gồm: phòng Hành chính tổng hợp, phòng Kế toán, Tài chính, kho lưu mẫu, khu\r\nvực thư viện và đào tạo...
\r\n\r\nKhu vực phòng thí nghiệm\r\n(1.560m2), bao gồm: Phòng kiểm nghiệm Hóa lý, Phòng kiểm nghiệm Đông\r\ndược, Dược liệu, Phòng kiểm nghiệm Vi sinh vật, phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm, Mỹ\r\nphẩm.
\r\n\r\nKhu chức năng, phụ trợ (820 m2),\r\nbao gồm: Biến áp điện, khu vực cấp khí, cấp nước, cấp nước tinh khiết RO, xử lý\r\nnước thải, khí thải, chăn nuôi súc vật thí nghiệm, nhà để xe, nhà bảo vệ.
\r\n\r\n3.2. Trang thiết bị:
\r\n\r\nĐầu tư nâng cấp, bổ sung các loại\r\ntrang thiết bị kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị phụ trợ đáp ứng\r\ntiêu chuẩn của Bộ Y tế quy định và khuyến cáo của WHO về “Thực hành tốt phòng\r\nkiểm nghiệm thuốc”.
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Củng cố, hoàn thiện tổ\r\nchức, bộ máy và phát triển nguồn nhân lực:
\r\n\r\n- Căn cứ vào cơ cấu tổ chức bộ\r\nmáy, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An tiến hành xây\r\ndựng Đề án vị trí việc làm của đơn vị để trình cơ quan có thẩm quyền phê duyệt\r\nthực hiện hàng năm.
\r\n\r\n- Trên cơ sở các văn bản quy định\r\nhiện hành, cơ cấu số lượng viên chức và chức năng, nhiệm vụ, kế hoạch hoạt động\r\nchuyên môn, quỹ tiền lương của đơn vị, Trung tâm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An xây dựng kế hoạch bồi dưỡng, đào tạo và tuyển dụng\r\nviên chức, trong đó nêu rõ yêu cầu về số lượng, chất lượng, cơ cấu viên chức cần\r\nthiết cho từng bộ phận, khoa/phòng. (Chi tiết tại Phụ lục 6).
\r\n\r\n- Đối với những công việc yêu cầu\r\nnguồn nhân lực chất lượng cao nhưng không thực hiện thường xuyên và các hoạt động\r\ndịch vụ, hợp tác (với chuyên gia, nhà khoa học trong và ngoài nước)..., Trung\r\ntâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đề xuất cơ quan có thẩm\r\nquyền xem xét việc ký hợp đồng thuê, khoán. Việc tổ chức thực hiện phải đảm bảo\r\nđúng pháp luật và các quy định hiện hành
\r\n\r\n- Việc thực hiện bồi dưỡng, đào\r\ntạo nguồn nhân lực được thực hiện thông qua các hình thức: a) Tự đào tạo (đào tạo\r\nnội bộ) như đào tạo, cấp chứng chỉ nội bộ về nguyên tắc phòng thí nghiệm, vận\r\nhành thiết bị, áp dụng phương pháp mới, quản lý hệ thống phòng thí nghiệm theo\r\nGLP, ISO/IEC 17025, đánh giá năng lực thực hành...; b) Cử đi đào tạo nâng cao\r\ntrình độ chuyên môn tại các cơ sở đào tạo có uy tín (viện, trường, cơ sở đào tạo\r\nnước ngoài...); c) Đẩy mạnh nghiên cứu, ứng dụng khoa học công nghệ vào phát\r\ntriển kỹ thuật về kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; d)\r\nTăng cường hợp tác, liên kết, chia sẻ kinh nghiệm trong hoạt động KH&CN,\r\nnghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao KH&CN với phòng thí nghiệm các tỉnh,\r\nthành trong cả nước, với các Viện nghiên cứu của Trung ương; e) Đào tạo cán bộ\r\nnguồn, cán bộ quản lý khoa phòng; g) Xây dựng môi trường xã hội học tập trong tập\r\nthể cơ quan để động viên cán bộ, nhân viên không ngừng nỗ lực học tập, bồi dưỡng\r\nnâng cao nghiệp vụ và trình độ chuyên môn.
\r\n\r\n- Thực hiện chính sách thu hút,\r\ntuyển dụng nguồn lực nhân lực chất lượng cao, đặc biệt với các lĩnh vực kiểm\r\nnghiệm vi sinh, thực phẩm, thuốc từ dược liệu.
\r\n\r\n- Bồi dưỡng, đào tạo nâng cao\r\ntrình độ nghiệp vụ cho cán bộ nhân viên thông qua việc vận hành, chuyển giao\r\ncông nghệ, thiết bị mới phục vụ nhiệm vụ chuyên môn (Chi tiết tại Phụ lục 7,\r\n8).
\r\n\r\n- Xây dựng, duy trì, cải tiến\r\nvà hoàn thiện quy trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm\r\nđáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2005.
\r\n\r\n- Tăng cường, nâng cao hiệu quả\r\ntham mưu phục vụ quản lý nhà nước như: Thực hiện tốt công tác tham mưu, quản lý\r\nchất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn; Nâng cao năng lực lãnh đạo,\r\nquản lý của lãnh đạo đơn vị, cán bộ quản lý các phòng chuyên môn, chức năng,\r\ncán bộ chủ chốt; Đẩy mạnh cải cách hành chính, đổi mới và hoàn thiện công tác lập\r\nkế hoạch; Tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến các quy định của nhà nước\r\nvề quản lý chất lượng, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Tăng cường công tác kiểm tra,\r\ngiám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm thực phẩm trên địa bàn...
\r\n\r\n2. Về đầu tư xây dựng Trụ sở mới
\r\n\r\n- Hoàn thành các thủ tục pháp\r\nlý để triển khai xây dựng Trụ sở Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm\r\ntỉnh Nghệ An tại vị trí mới (Dự kiến tại xã Nghi Liên, thành phố Vinh, với diện\r\ntích đất sử dụng 9500m2 (Theo Quyết định số 352/QĐ-UBND ngày\r\n05/5/2016 của UBND tỉnh về việc phê duyệt kế hoạch sử dụng đất năm 2016 của\r\nthành phố Vinh);
\r\n\r\n- Việc thiết kế, xây dựng Trụ sở\r\nmới của Trung tâm phải đảm bảo đúng quy định của Bộ Y tế, phù hợp khuyến cáo của\r\ntổ chức y tế thế giới (WHO) và các cơ quan có thẩm quyền về cơ sở “Thực hành tốt\r\nphòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) (Nhu cầu chi tiết, sơ đồ các khu chức năng tại\r\nPhụ lục 9A, 9B)
\r\n\r\n3. Về trang bị cơ sở vật chất,\r\nthiết bị y tế:
\r\n\r\n3.1. Máy móc, trang thiết bị phục\r\nvụ chuyên môn
\r\n\r\n- Khai thác tối đa hiệu quả các\r\nthiết bị hiện có để đảm bảo phục vụ nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm,\r\nthực phẩm.
\r\n\r\n- Nâng cấp các thiết bị đang sử\r\ndụng gồm: máy Quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy Sắc ký khí (GC), phòng sạch\r\nđạt các tiêu chuẩn nhiệt độ, áp suất, tiểu phân vô cơ, độ vô trùng cho kiểm\r\nnghiệm vi sinh giai đoạn 2017-2018.
\r\n\r\n- Đầu tư bổ sung các loại thiết\r\nbị kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm
\r\n\r\n- Đầu tư bổ sung các loại thiết\r\nbị kiểm tra chất lượng thực phẩm giai đoạn 2017-2020.
\r\n\r\n(Chi tiết các thiết bị bổ sung\r\ntại Phụ lục 10 A và Phụ lục 10B)
\r\n\r\n3.2. Cơ sở vật chất, thiết bị\r\nphụ trợ
\r\n\r\nĐầu tư cơ sở vật chất: Hệ thống\r\nxử lý nước thải, hệ thống xử lý khí thải, hệ thống cấp khí, biến áp điện,\r\nphương tiện lấy mẫu... phù hợp với quy mô, tính chất của từng phòng thí nghiệm.\r\n(Phụ lục 11)
\r\n\r\n4. Giải pháp huy động về tài\r\nchính:
\r\n\r\n- Nguồn kinh phí đào tạo, bồi\r\ndưỡng hàng năm từ ngân sách tỉnh, nguồn phát triển sự nghiệp của Trung tâm cho\r\nnhiệm vụ bồi dưỡng, đào tạo nguồn nhân lực;
\r\n\r\n- Các nguồn kinh phí đầu\r\ntư từ ngân sách Trung ương, ngân sách địa phương (Nguồn thực hiện Chương trình\r\nmục tiêu y tế, dân số hàng năm; nguồn thực hiện Đề án Phát triển thành phố Vinh\r\nthành trung tâm KH&CN vùng Bắc Trung Bộ, nguồn đầu tư xây dựng cơ bản, nguồn\r\nđầu tư cho phát triển KH&CN), vốn vay và các nguồn vốn hợp pháp khác cho\r\ncác nhiệm vụ: Đầu tư xây dựng Trụ sở mới; Trang bị cơ sở vật chất, mua sắm trang\r\nthiết bị y tế, thiết bị phụ trợ.
\r\n\r\n- Nguồn Quỹ phát triển đơn vị của\r\nTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An cho các nhiệm vụ:\r\nmua sắm trang thiết bị; đào tạo kỹ thuật mới; bồi dưỡng nguồn nhân lực...
\r\n\r\n- Nguồn xã hội hóa: cho các nhiệm\r\nvụ đầu tư, chuyển giao trang thiết bị công nghệ cao; bồi dưỡng, đào tạo nhân lực,\r\nnghiệp vụ chuyên môn;
\r\n\r\n- Nghiên cứu thực hiện hình thức\r\nký hợp đồng xây dựng - chuyển giao (BT) để xây dựng một phần cơ sở hạ tầng tại\r\nđịa điểm mới (Thanh toán bằng quỹ đất hiện có của Trung tâm).
\r\n\r\n(Chi tiết tại Phụ lục 13, 14).
\r\n\r\nI. LỘ\r\nTRÌNH, THỜI GIAN THỰC HIỆN: (Từ 12/2017 - 12/2025)
\r\n\r\n1. Giai đoạn 1: Từ 12/2017\r\n-12/2020:
\r\n\r\n- Củng cố, hoàn thiện bộ máy tổ\r\nchức, bồi dưỡng, đào tạo nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ, nhân viên;
\r\n\r\n- Hoàn thành các thủ tục pháp\r\nlý để xây dựng Trụ sở Trung tâm;
\r\n\r\n- Mua sắm, nâng cấp một số hạng\r\nmục trang thiết bị để phục vụ nhiệm vụ chuyên môn, trong đó ưu tiên trang thiết\r\nbị phục vụ kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng, thiết bị kiểm tra chất lượng\r\nthuốc (Phụ lục 12)
\r\n\r\n- Triển khai các hạng mục đầu\r\ntư cơ sở vật chất: Hệ thống xử lý nước thải, hệ thống xử lý khí thải, hệ thống\r\ncấp khí, biến áp điện,...
\r\n\r\n2. Giai đoạn 2. Từ 1/2021 -\r\n12/2025
\r\n\r\n- Đầu tư hoàn thiện cơ sở vật\r\nchất, trang thiết bị y tế để Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh\r\nNghệ An đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định\r\ncủa Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO), có khả năng đáp ứng\r\ntốt cho công tác kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm,\r\nthực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm\r\nchức năng trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ.
\r\n\r\n- Hoàn thành xây dựng Trụ sở mới\r\nTrung tâm
\r\n\r\nII. DỰ KIẾN\r\nKINH PHÍ THỰC HIỆN
\r\n\r\nTổng kinh phí: 91.500 triệu đồng
\r\n\r\n- Kinh phí giai đoạn 1: 59.090\r\ntriệu đồng
\r\n\r\n1. Kinh phí bồi dưỡng đào tạo\r\nnguồn nhân lực: 332 triệu đồng
\r\n\r\n2. Kinh phí giải phóng mặt bằng:\r\n4.000 triệu đồng
\r\n\r\n3. Kinh phí đầu tư xây dựng trụ\r\nsở mới: 15.908 triệu đồng
\r\n\r\n4. Kinh phí đầu tư cơ sở vật chất,\r\nthiết bị phụ trợ: 2.350 triệu đồng
\r\n\r\n5. Kinh phí mua sắm trang thiết\r\nbị y tế: 36.500 triệu đồng
\r\n\r\n- Kinh phí giai đoạn 2: 32.410\r\ntriệu đồng.
\r\n\r\n1. Kinh phí bồi dưỡng đào tạo\r\nnguồn nhân lực: 410 triệu đồng
\r\n\r\n2. Kinh phí mua sắm trang thiết\r\nbị y tế: 32.000 triệu đồng
\r\n\r\n( Chi tiết tại Phụ lục 15, Phụ\r\nlục 16)
\r\n\r\n\r\n\r\n1. Sở Y tế: Chủ trì, phối hợp với\r\ncác Sở, ban, ngành cấp tỉnh có liên quan chỉ đạo tổ chức triển khai thực hiện Đề\r\nán; Định kỳ kiểm tra tiến độ, chất lượng thực hiện Đề án và báo cáo UBND tỉnh kết\r\nquả thực hiện. Kịp thời tổng hợp các nội dung, vấn đề phát sinh, cần điều chỉnh\r\nđể báo cáo UBND tỉnh xem xét, quyết định.
\r\n\r\n2. Sở Kế hoạch và Đầu tư: Chủ\r\ntrì tham mưu UBND tỉnh cân đối, bố trí, hỗ trợ nguồn vốn thực hiện dự án huy động\r\nkêu gọi các nguồn vốn đầu tư từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để thực\r\nhiện Đề án.
\r\n\r\n3. Sở Tài chính: Hàng năm, căn\r\ncứ vào khả năng cân đối ngân sách địa phương tham mưu UBND tỉnh bố trí hỗ trợ\r\nkinh phí để thực hiện Đề án theo quy định hiện hành.
\r\n\r\n4. Sở Nội vụ: Chủ trì, phối hợp\r\nSở Y tế tham mưu về chế độ chính sách, biên chế cán bộ, tổ chức bộ máy trình\r\nUBND tỉnh thực hiện Đề án.
\r\n\r\n5. Sở Xây dựng: Theo chức năng,\r\nthẩm quyền được giao, tham mưu UBND tỉnh xem xét, quyết định hoặc quyết định\r\ntheo thẩm quyền các nội dung có liên quan đến việc triển khai thực hiện Đề án\r\n(quy hoạch đất, hồ sơ xây dựng...)
\r\n\r\n6. Sở Tài nguyên - Môi trường:\r\nTheo chức năng, thẩm quyền được giao, tham mưu UBND tỉnh xem xét, quyết định hoặc\r\nquyết định theo thẩm quyền các nội dung có liên quan đến việc triển khai thực\r\nhiện Đề án (Cấp đất; kiểm tra giám sát việc thực hiện đánh giá tác động môi trường\r\ncủa Dự án; Công tác bảo vệ môi trường và xử lý chất thải...).
\r\n\r\n7. Sở Khoa học và Công nghệ: Phối\r\nhợp với Sở Y tế và các ngành chức năng thẩm định việc trang bị thiết bị, công\r\nnghệ cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An trong quá\r\ntrình triển khai thực hiện Đề án.
\r\n\r\n8. Các Sở, ban, ngành cấp tỉnh\r\nliên quan căn cứ yêu cầu nhiệm vụ phát triển y tế có trách nhiệm, biện pháp hỗ\r\ntrợ tích cực để thực hiện Đề án này.
\r\n\r\n9. UBND thành phố Vinh có trách\r\nnhiệm phối hợp và tạo điều kiện thuận lợi cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ\r\nphẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An triển khai thực hiện Đề án.
\r\n\r\n10. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,\r\nmỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An: Theo chức năng, thẩm quyền được giao, tham mưu\r\nSở Y tế triển khai thực hiện Đề án hoặc tổ chức thực hiện Đề án theo thẩm quyền,\r\nđảm bảo đúng tiến độ, có chất lượng và đạt hiệu quả cao./.
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n TM. ỦY BAN NHÂN\r\n DÂN | \r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
File gốc của Quyết định 5635/QĐ-UBND năm 2017 phê duyệt “Đề án Xây dựng và Phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017-2025” đang được cập nhật.
Quyết định 5635/QĐ-UBND năm 2017 phê duyệt “Đề án Xây dựng và Phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017-2025”
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Tỉnh Nghệ An |
| Số hiệu | 5635/QĐ-UBND |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Lê Minh Thông |
| Ngày ban hành | 2017-11-21 |
| Ngày hiệu lực | 2017-11-21 |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |