"\r\n\r\n

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n BỘ Y TẾ \r\n CỤC QUẢN LÝ DƯỢC \r\n ------- \r\n	\r\n CỘNG\r\n HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số: 554/QĐ-QLD \r\n	\r\n Hà Nội, ngày 06\r\n tháng 10 năm 2015 \r\n

\r\n\r\n

QUYẾT ĐỊNH

\r\n\r\n

VỀ\r\nVIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN\r\nĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM\r\n- ĐỢT 91

\r\n\r\n

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

\r\n\r\n

Căn cứ Luật Dược ngày\r\n14/6/2005;

\r\n\r\n

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của\r\nChính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn\r\nvà cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

\r\n\r\n

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT\r\nngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức\r\nnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục\r\nQuản lý dược thuộc Bộ Y tế;

\r\n\r\n

Căn cứ Thông tư số\r\n44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định\r\nviệc đăng ký thuốc;

\r\n\r\n

Căn cứ ý kiến của Hội đồng\r\ntư vấn cấp số đăng ký lưu hành\r\nthuốc - Bộ Y tế;

\r\n\r\n

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục\r\nQuản lý Dược,

\r\n\r\n

QUYẾT ĐỊNH:

\r\n\r\n

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước\r\nngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)\r\nđược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.

\r\n\r\n

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp\r\nthuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng\r\nký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu\r\nVN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

\r\n\r\n

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất\r\nphải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện\r\nhành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn\r\ncủa thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành\r\nmỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

\r\n\r\n

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ\r\npháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc\r\nvà lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu\r\nhành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược\r\n- Bộ Y tế Việt Nam.

\r\n\r\n

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

\r\n\r\n

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,\r\ngiám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm\r\nthi hành Quyết định này./.

\r\n\r\n

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n

\r\n Nơi nhận:
\r\n - Như Điều 6;
\r\n - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
\r\n - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
\r\n - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
\r\n - Cục Y tế Giao thông vận tải -\r\n Bộ Giao thông vận tải;
\r\n - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
\r\n - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
\r\n - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
\r\n - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
\r\n - Tổng Công ty Dược VN;
\r\n - Các Công ty XNK Dược phẩm;
\r\n - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh
\r\n trực thuộc Bộ Y tế;
\r\n - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
\r\n - Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

\r\n

CỤC TRƯỞNG
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n Trương Quốc Cường

\r\n

\r\n\r\n

DANH MỤC

\r\n\r\n

23 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC\r\nCẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
\r\nBan hành kèm theo quyết định số: 554/QĐ-QLD,\r\nngày 06/10/2015

\r\n\r\n

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần\r\nDược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú\r\nNhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt\r\nNam)

\r\n\r\n

1.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie\r\nB.v. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The\r\nNetherlands)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 1 \r\n	\r\n Vincristine Sulphate Pharmachemie 1mg/ml \r\n	\r\n Vincristin sulphat 1 mg/ml \r\n	\r\n Dung dịch thuốc tiêm \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 1ml \r\n	\r\n VN2-374-15 \r\n

\r\n\r\n

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH\r\nDược phẩm Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú\r\nAn Khánh, Phường An Phú, Quận\r\n2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

\r\n\r\n

2.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma\r\nProduktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861\r\nDessau-Rosslau - Germany)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số đăng ký \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n Norameg \r\n	\r\n Oxaliplatin 100 mg \r\n	\r\n Bột đông khô để pha dung dịch truyền \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-375-15 \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n Norameg \r\n	\r\n Oxaliplatin 50 mg \r\n	\r\n Bột đông khô để pha dung dịch truyền \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-376-15 \r\n

\r\n\r\n

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH\r\nDược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công\r\nThượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

3.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma\r\nProduktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861\r\nDessan-Rosβlau - Germany)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 4 \r\n	\r\n Gemcitabine Medac (CS đóng gói:\r\n Medac Gesellschaft fur klinische spezialpraparate\r\n mbH-Đ/c:Theaterstrasse 6-22880 Wedel, Germany) \r\n	\r\n Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine\r\n hydrochloride) 1500mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha dung dịch truyền\r\n tĩnh mạch \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-377-15 \r\n

\r\n\r\n

3.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies\r\nLimited (Đ/c: Hill Top Industrial\r\nEstate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP)\r\n- India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 5 \r\n	\r\n Cytomib \r\n	\r\n Bortezomib 3,5mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-378-15 \r\n

\r\n\r\n

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH\r\nMTV Vimepharco (Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh\r\nXuân, Hà Nội - Việt Nam)

\r\n\r\n

4.1 Nhà sản xuất: United Biotech\r\n(P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 6 \r\n	\r\n Thalide 100 \r\n	\r\n Thalidomid 100mg \r\n	\r\n Viên nang cứng \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n USP 36 \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10\r\n viên \r\n	\r\n VN2-379-15 \r\n
\r\n 7 \r\n	\r\n Thalide 50 \r\n	\r\n Thalidomid 50mg \r\n	\r\n Viên nang cứng \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n USP 36 \r\n	\r\n Hộp 3 vỉ x 10\r\n viên \r\n	\r\n VN2-380-15 \r\n

\r\n\r\n

5. Công ty đăng ký: Emcure\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi,\r\nPune 411057 - India)

\r\n\r\n

5.1 Nhà sản xuất: Emcure\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, Maharashtra State - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 8 \r\n	\r\n Imtus 100mg/5ml \r\n	\r\n Irinotecan hydroclorid 20mg/ml \r\n	\r\n Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch\r\n tiêm truyền \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 5ml \r\n	\r\n VN2-381-15 \r\n
\r\n 9 \r\n	\r\n Imtus-40mg/2ml \r\n	\r\n Irinotecan hydroclorid 20mg/ml \r\n	\r\n Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch\r\n tiêm truyền \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 2ml \r\n	\r\n VN2-382-15 \r\n

\r\n\r\n

6. Công ty đăng ký: Ferring\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1\r\nHung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)

\r\n\r\n

6.1 Nhà sản xuất: Rentschler\r\nBiotechnologie GmbH (Đ/c:\r\nErwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim - Germany)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 10 \r\n	\r\n Firmagon (Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de\r\n la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland; NSX lọ dung môi: Ferring\r\n GmbH; địa chỉ: Wittland 11, 24103 Kiel, Germany \r\n	\r\n degarelix (dưới dạng degarelix\r\n acetate) 120mg \r\n	\r\n bột pha dung dịch tiêm dưới da \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 2 lọ bột + 2 bơm tiêm đóng sẵn\r\n 3ml dung môi + 2 pít-tông + 2 bộ phận tiếp nối lọ bột + 2 kim tiêm \r\n	\r\n VN2-383-15 \r\n
\r\n 11 \r\n	\r\n Firmagon (Đóng gói sơ cấp:\r\n Rentschler Biotechnologie GmbH; địa chỉ: Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim, Germany; Đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50,\r\n 1162 Saint-Prex, Switzerland. \r\n	\r\n degarelix (dưới dạng degarelix\r\n acetat) 80mg \r\n	\r\n bột pha dung dịch tiêm dưới da \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn\r\n 4,2ml dung môi + 1 pít-tông + 1 bộ phận tiếp nối lọ bột\r\n + 1 kim tiêm \r\n	\r\n VN2-384-15 \r\n

\r\n\r\n

7. Công ty đăng ký:\r\nGlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

\r\n\r\n

7.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline\r\nManufacturing SpA (Đ/c: Strada Provincial Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma -\r\nItaly)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 12 \r\n	\r\n Hycamtin 1mg \r\n	\r\n Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg \r\n	\r\n Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-385-15 \r\n
\r\n 13 \r\n	\r\n Hycamtin 4mg \r\n	\r\n Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 4mg \r\n	\r\n Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch \r\n	\r\n 36\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ hoặc 5 lọ \r\n	\r\n VN2-386-15 \r\n

\r\n\r\n

8. Công ty đăng ký: Glenmark\r\nPharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers,\r\n22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)

\r\n\r\n

8.1 Nhà sản xuất: Glenmark\r\nGenerics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks\r\nNo593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 14 \r\n	\r\n Pemehope 100 \r\n	\r\n Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed\r\n dinatri) 100mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha dung dịch tiêm\r\n truyền \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 15ml \r\n	\r\n VN2-387-15 \r\n
\r\n 15 \r\n	\r\n Pemehope 500 \r\n	\r\n Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed\r\n dinatri) 500mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha dung dịch tiêm\r\n truyền \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ 30ml \r\n	\r\n VN2-388-15 \r\n

\r\n\r\n

9. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c: Industriestrasse 25,\r\nD-83607 Holzkirchen - Germany)

\r\n\r\n

9.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Ltd (Unit-VI) (Đ/c: APIIC Formulation SEZ, S. No. 410&411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal),\r\nMahaboob Nagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh - India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 16 \r\n	\r\n Sandoz Capecitabin 150mg \r\n	\r\n Capecitabin\r\n 150mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 6 vỉ x 10\r\n viên \r\n	\r\n VN2-389-15 \r\n
\r\n 17 \r\n	\r\n Sandoz Capecitabin 500mg \r\n	\r\n Capecitabin 500mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 12 vỉ x 10\r\n viên \r\n	\r\n VN2-390-15 \r\n

\r\n\r\n

10. Công ty đăng ký: Korea United\r\nPharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu,\r\nSeoul - Korea)

\r\n\r\n

10.1 Nhà sản xuất: Korea United\r\nPharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,\r\nJeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 18 \r\n	\r\n Xeltabine \r\n	\r\n Capecitabin 500 mg \r\n	\r\n Viên nén bao phim \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n USP 35 \r\n	\r\n Hộp 12 vỉ x 10\r\n viên \r\n	\r\n VN2-391-15 \r\n

\r\n\r\n

11. Công ty đăng ký: Naprod Life\r\nSciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri\r\nkurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

\r\n\r\n

11.1 Nhà sản xuất: Naprod Life\r\nSciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur,\r\nIndustrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506\r\n-India)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi\r\n thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 19 \r\n	\r\n Abingem-1gm \r\n	\r\n Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine\r\n hydrochloride) 1g \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n USP 36 \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-392-15 \r\n
\r\n 20 \r\n	\r\n Naprodox 10 \r\n	\r\n Doxorubicin hydrochloride 10mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-393-15 \r\n
\r\n 21 \r\n	\r\n Pexate 500 \r\n	\r\n Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed\r\n dinatri) 500mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-394-15 \r\n

\r\n\r\n

12. Công ty đăng ký: PT Kalbe\r\nFarma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI.\r\nM.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

\r\n\r\n

12.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento\r\nParana, Entre Rios - Argentina)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 22 \r\n	\r\n Oxaplat 50mg \r\n	\r\n Oxaliplatin\r\n 50mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24\r\n tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-395-15 \r\n

\r\n\r\n

12.2 Nhà sản xuất: Samyang\r\nBiopharmaceuticals Corporation (Đ/c: 79,\r\nSinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên\r\n thuốc \r\n	\r\n Hoạt\r\n chất chính - Hàm lượng \r\n	\r\n Dạng\r\n bào chế \r\n	\r\n Tuổi thọ \r\n	\r\n Tiêu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Quy\r\n cách đóng gói \r\n	\r\n Số\r\n đăng ký \r\n
\r\n 23 \r\n	\r\n Paxus PM \r\n	\r\n Paclitaxel (công thức Polymeric\r\n micelle của Paclitaxel) 30mg \r\n	\r\n Bột đông khô pha tiêm \r\n	\r\n 24 tháng \r\n	\r\n NSX \r\n	\r\n Hộp 1 lọ \r\n	\r\n VN2-396-15 \r\n

\r\n\r\n

\r\n\r\n"

Từ khóa: Quyết định 554/QĐ-QLD, Quyết định số 554/QĐ-QLD, Quyết định 554/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định số 554/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định 554 QĐ QLD của Cục Quản lý dược, 554/QĐ-QLD

File gốc của Quyết định 554/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.

Quyết định 554/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

- File PDF đang được cập nhật

- File Word Tiếng Việt đang được cập nhật

Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Số hiệu	554/QĐ-QLD
Loại văn bản	Quyết định
Người ký	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành	2015-10-06
Ngày hiệu lực	2015-10-06
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế
Tình trạng	Còn hiệu lực

Thể thao - Y tế

Chính sách mới

Tin văn bản

Tóm tắt

NỘI DUNG

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG