| \r\n BỘ Y\r\n TẾ | \r\n \r\n CỘNG\r\n HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | \r\n
| \r\n Số: 856/QLD-ĐK | \r\n \r\n Hà\r\n Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2020 \r\n | \r\n
\r\n\r\n
| \r\n Kính\r\n gửi: \r\n | \r\n \r\n - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực\r\n thuộc Trung ương; | \r\n
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn\r\ncấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (Hội đồng) đối\r\nvới các chứa phối hợp Paracetamol và chất chống viêm không có cấu trúc steroid\r\n(Paracetamol + NSAIDs), để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả theo\r\nquy định tại Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/02/2019 của Cục Quản lý Dược về\r\nviệc yêu cầu xuất xứ công thức đối với thuốc generic, Cục Quản lý Dược thông\r\nbáo như sau:
\r\n\r\n1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối\r\nvới các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì\r\nhiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol +\r\nNSAIDs] (trừ trường hợp thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + Aspirin] hoặc\r\n[Paracetamol + Ibuprofen] đáp ứng yêu cầu về xuất xứ công thức theo quy định\r\ntại Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/02/2019).
\r\n\r\n2. Đối với các thuốc chứa phối hợp\r\nnêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng\r\nký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả\r\ncủa thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm\r\nsàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo\r\nHội đồng để xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên.
\r\n\r\n3. Đối với các thuốc chứa phối hợp\r\nnêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập\r\nkhẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn\r\ndùng của thuốc.
\r\n\r\nCục Quản lý Dược thông báo để các đơn\r\nvị biết và thực hiện./.
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n
| \r\n \r\n KT.CỤC\r\n TRƯỞNG | \r\n
\r\n\r\n
File gốc của Công văn 856/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + NSAIDs] do Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Công văn 856/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + NSAIDs] do Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 856/QLD-ĐK |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Ngày ban hành | 2020-01-22 |
| Ngày hiệu lực | 2020-01-22 |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |