Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 765/VKNT-KHTH ngày 27/12/2019 gửi kèm\r\nphiếu kiểm nghiệm số 0418/VKN-KT2019 ngày 26/12/2019 của Viện Kiểm nghiệm thuốc\r\nTp. Hồ Chí Minh về việc lô thuốc Viên nén bao phim Buclapoxime (Cefpodoxime Proxetil\r\nTablets USP 200 mg), SĐK: VN-17278-13, số lô BCT1018003; HD:09.10.2020 do Công\r\nty Brawn Laboratories Ltd. (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH Nutri Pharma US nhập\r\nkhẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng, lô thuốc\r\nđược xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Buclapoxime\r\n(Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200 mg), SĐK: VN-17278-13, BCT1018003;\r\nHD:09.10.2020 do Công ty Brawn Laboratories Ltd. (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH\r\nNutri Pharma USA nhập khẩu.

2. Công ty TNHH Nutri Pharma USA phối hợp với nhà cung cấp\r\nvà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông\r\nbáo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim\r\nBuclapoxime (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200 mg), SĐK: VN-17278-13,\r\nBCT1018003; HD:09.10.2020 do Công ty Brawn Laboratories Ltd. (Ấn Độ) sản xuất,\r\nCông ty TNHH Nutri Pharma USA nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc\r\nkhông đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày\r\nkể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập\r\nkhẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở\r\nbán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số\r\n11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên\r\nliệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế\r\ncác ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc\r\nkhông đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông\r\nbáo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục\r\nQuản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát\r\nCông ty TNHH Nutri Pharma USA thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi\r\ntheo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện\r\n./.