Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc\r\nlưu hành tại Việt Nam

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế về việc\r\nsản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản\r\nxuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc\r\nsản xuất chung các thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản\r\nxuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.;

Căn cứ nhu cầu sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết -\r\nhormon của các công ty, trong thời gian triển khai lộ trình quy định đối với\r\nviệc sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất\r\nriêng biệt theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”,

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Đồng ý về chủ trương để các công ty được sản xuất các\r\nthuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc có\r\nchứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc sản xuất chung\r\ncác thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất các thuốc không\r\nchứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO khi đáp ứng các điều\r\nkiện sau:

1.1. Cơ sở sản xuất hàng năm cần bố trí kế hoạch sản xuất\r\nthuốc chứa thành phần nội tiết - hormon hoặc ngược lại đối với các thuốc không\r\nchứa thành phần nội tiết - hormon theo nguyên tắc sản xuất thuốc theo chiến\r\ndịch.

1.2. Trong quá trình sản xuất, cơ sở phải tuân thủ nghiêm\r\ntúc các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO về sản xuất thuốc chứa thành phần nội\r\ntiết - hormon để tránh sự nhiễm chéo và tránh nhầm lẫn với các sản phẩm khác\r\nkhông cùng loại như trong thời gian sản xuất sản phẩm nội tiết - hormon, khí\r\nkhông được hồi lưu (xả bỏ 100% và khí thải phải được xử lý qua màng lọc Hepa\r\nH13) để tránh bụi các sản phẩm nội tiết - hormon và hệ thống đường ống, màng\r\nlọc xử lý khí sạch cho môi trường sản xuất và thải ra môi trường bên ngoài khu\r\nvực sản xuất.

1.3. Cơ sở sản xuất phải xây dựng quy trình vệ sinh thiết\r\nbị, nhà xưởng sau mỗi đợt sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon khi\r\nchuyển đổi mặt hàng trên cơ sở đã thẩm định quy trình vệ sinh chất nội tiết -\r\nhormon gồm những nội dung sau:

- Xây dựng quy trình lấy mẫu, xử lý mẫu để xác định vết nội\r\ntiết - hormon.

- Xây dựng phương pháp thử phát hiện vết nội tiết - hormon

- Quy định giới hạn hàm lượng vết nội tiết - hormon phù hợp và\r\nphương pháp thử phát hiện vết nội tiết - hormon phù hợp.

Cơ sở sản xuất sau khi thực hiện vệ sinh theo quy trình vệ\r\nsinh (đã được phê duyệt và thẩm định) phải thực hiện việc lấy mẫu kiểm nghiệm\r\nphát hiện vết các chất nội tiết - hormon trên thiết bị nhà xưởng, môi trường\r\nsau khi kết thúc sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon.

2. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc không chứa thành phần nội\r\ntiết - hormon: công ty đăng ký phải nộp kèm theo tài liệu liên quan như quy\r\ntrình lấy mẫu, xử lý mẫu, giới hạn hàm lượng và phương pháp thử phát hiện vết\r\ncác chất nội tiết - hormon.

3. Các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đã có\r\nsố đăng ký: các công ty đăng ký phải xây dựng bổ sung phương pháp kiểm nghiệm\r\nvết nội tiết - hormon và tiến hành kiểm nghiệm ngay sau khi sản xuất lô sản\r\nxuất đầu tiên, nếu đạt yêu cầu về chỉ tiêu định lượng vết các chất nội tiết -\r\nhormon mới được phép đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện\r\ntheo đúng các quy định hiện hành./.