TIÊU CHUẨN NHÀ NƯỚC

TCVN 3299 - 80

THUỐC\r\nSINH VẬT THÚ Y
\r\nVACXIN PHÒNG BỆNH LEPTO GIA SÚC
\r\nVeterinary biological preparation
\r\nVaccinne against lepto-spirose of farm animals

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho\r\nvacxin lepto chế từ canh trùng leptospira đã được vô hoạt bằng merthiolat\r\n1/10000 để phòng bệnh lepto cho gia súc.

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Vacxin lepto phải được chế tạo\r\ntheo quy trình hiện hành cho từng loại gia súc.

1.2. Vacxin phải do cơ quan có thẩm\r\nquyền kiểm nghiệm và cho phép xuất xưởng.

2. YÊU CẦU KỸ THUẬT

2.1. Vacxin phải đạt các yêu cầu\r\nsau:

2.2. Hạn dùng vacxin: Nếu là bảo\r\nquản liên tục 4 - 10⁰C hạn dùng là 12 tháng kể từ ngày diệt trùng.\r\nSau khi đưa ra khỏi kho lạnh nếu để ở nhiệt độ 18 - 25⁰C và nơi dâm\r\nmát hạn dùng của vacxin là 3 tháng. Nếu để nhiệt độ khoảng 30⁰C tại\r\nnơi không có sánh sáng trực tiếp của mặt trời, vacxin còn hiệu lực trong vòng 2\r\ntháng.

3. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA

3.1. Lấy mẫu: Mỗi lô vacxin lấy ít\r\nnhất 5 chai theo phương pháp ngẫu nhiên để làm mẫu kiểm tra.

Lô vacxin là một khối lượng vacxin\r\nnhất định chế tạo trong cùng điều kiện pha trộn và xử lý như nhau và chia thành\r\nnhững chai thành phần riêng biệt. Mỗi lô mang một ký hiệu riêng biệt do cơ quan\r\nkiểm định ghi.

3.2. Chỉ tiêu cảm quan: trước hết\r\nđể chai vacxin ở thể tĩnh dùng mắt quan sát chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật ở\r\nđiểm 2.1.1 sau đó lắc nhẹ và quan sát tiếp các yêu cầu ở trạng thái lắc nhẹ.\r\nNếu yêu cầu 3.2 đạt thì tiếp tục kiểm tra các yêu cầu khác.

3.3. Chỉ tiêu pH: Dùng pH mét hoặc\r\npH so màu tiêu bản vacxin xem dưới kính hiển vi màu đen. Leptospire có hình móc\r\ncâu, hình chữ S, nằm riêng từng con một không hoạt động không tụ ngưng kết.

3.5. Chỉ tiêu vô trùng: Đem 5 chai\r\nvacxin lắc đều lấy mẫu cấy vào môi trường kiểm tra (thạch máu, thạch thường,\r\nnước thịt mactin, nước thịt gan yếm khí, thạch nấm và môi trường terkich, mỗi\r\nloại 2 ống 0,2 ml vacxin và 1 lọ nước thịt mactin 50 ml (cấy 0,5 ml\r\nvacxin) trừ 2 ống thạch nấm ở nhiệt độ thường, 2 ống môi trường teckich để ở\r\nnhiệt độ 28 - 30⁰C. Sau 5 ngày đem lọ 50 ml nước thịt trên\r\ncấy vào các môi trường thạch máu, thạch thường, nước thịt yếm khí mỗi thứ 2 ống\r\nrồi để vào tủ ấm 37⁰C. Cứ 2 ngày kiểm tra một lần. Sau 10 ngày kiểm\r\ntra lại toàn bộ các môi trường đã cấy, tất cả đều không có vi sinh vật nào mọc.\r\nNếu lẻ tẻ có vi sinh vật mọc trong môi trường kiểm tra thì phải kiểm tra lại\r\nvới số mẫu gấp 2 nếu vẫn bị tạp trùng thì phải hủy bỏ lô vacxin ấy.

3.6. Chỉ tiêu an toàn

3.6.1. Dùng 5 chuột lang từ 100 –\r\n120 g, 5 thỏ 1,8 – 2 kg khỏe mạnh (nhanh nhẹn, lông bóng mượt)\r\ntiêm vacxin vào dưới da chuột 2 ml, thỏ 5 ml theo dõi trong 12\r\nngày tất cả chuột và thỏ đều sống khỏe mạnh. Không có phản ứng cục bộ và toàn\r\nthân thì vacxin đạt tiêu chuẩn. Nếu trong thời gian theo dõi chuột thỏ chết\r\nhoặc phản ứng thì phải thử lần thứ 2. Nếu làm lần thứ 2 tương ứng không an toàn\r\nthì lần thứ 3 trên lợn như điều 3.6.2.

3.6.2. Chọn 3 lợn có khối lượng từ\r\n20 – 30 kg phản ứng huyết thanh âm tính với leptospira hiệu giá 1/10.\r\nTiêm cho lợn vào dưới da mỗi con 10 ml vacxin trong 12 ngày, lợn khỏe\r\nmạnh bình thường. Nếu lợn có phản ứng hoặc chết thì lô ấy phải hủy bỏ.

3.7. Chỉ tiêu hiệu lực. Chọn 5 con\r\nthỏ khỏe mạnh kiểm tra leptospirose bằng phản ứng ngưng kết âm tính từ hiệu giá\r\n1/10. Tiêm vacxin dưới da cho thỏ 2 lần cách nhau 7 ngày với liều lần một 3 ml,\r\nlần hai 5 ml. 12 ngày sau khi tiêm lần 2, lấy máu thỏ xét nghiệm hàm\r\nlượng kháng thể bằng phản ứng vi ngưng kết với 6 chủng kháng nguyên tương ứng\r\nphải có ít nhất 75% trường hợp đối với mỗi chủng kháng nguyên có hiệu giá kháng\r\nthể từ 1/100 trở lên.

4. BAO GÓI, GHI NHÃN, VẬN CHUYỂN\r\nVÀ BẢO QUẢN

4.1. Vacxin leptospirose được đựng\r\ntrong chai thủy tinh 100 ml và 250 ml. Miệng chai đóng chặt bằng\r\nnút cao su bẻ miệng hoặc nút cao su có mũ nhôm bảo vệ và gắn nắp. Các chai\r\nvacxin được đóng vào hòm gỗ chèn lót cẩn thận, mỗi hòm có khối lượng không quá\r\n25 kg, trong mỗi hòm phải có bản chỉ dẫn chi tiết về sử dụng bảo quản,\r\nhạn dùng, tên người đóng gói.

4.2. Ghi nhãn: Mỗi chai đều phải có\r\nnhãn ghi tên xí nghiệp sản xuất, tên vacxin, khối lượng vacxin trong chai, số\r\nlô, số kiểm nghiệm, liều dùng, yêu cầu bảo quản.

4.3. Vận chuyển: Vận chuyển vacxin\r\nphải tránh nắng, nóng nhất là ánh sáng trực tiếp.

4.4. Bảo quản: Vacxin phải bảo quản\r\nnơi dâm mát, khô ráo. Nhiệt độ 4 - 10⁰C; trường hợp không tạo điều\r\nkiện như điều này thì hạn dùng của vacxin phải theo quy định ở điều 2.2.