TIÊU\r\nCHUẨN QUỐC GIA

TCVN\r\n8408:2010

VẮC\r\nXIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP\r\nKHẨU

Veterinary\r\nvaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import

Lời nói đầu

TCVN 8408:2010 do Cục Thú y biên soạn,\r\nBộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất\r\nlượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẮC XIN VÀ CHẾ\r\nPHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH\r\nRỦI RO TRONG NHẬP KHẨU

Veterinary\r\nvaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình phân\r\ntích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học (CPSH) dùng trong thú\r\ny.

2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật\r\nngữ và định nghĩa sau:

2.1.

Mối nguy (Hazard)

Những yếu tố có khả năng gây hại cho\r\nngười, động vật, thực vật hoặc môi trường, gồm có các tác nhân: sinh học, hóa học\r\nvà vật lý.

2.2.

Xác định mối nguy (Hazard\r\nidentification)

Quá trình phân tích để xác định các\r\ntác nhân gây hại có trong vắc xin, CPSH.

2.3.

Phân tích định tính\r\n(Qualitative analysis)

Phép phân tích về khả năng và mức độ\r\ndo các mối nguy gây ra được trình bày theo các thuật ngữ định tính như\r\n"cao", “vừa”, “thấp" và “không đáng kể”.

2.4.

Phân tích định lượng\r\n(Quantitative analysis)

Phép phân tích mô hình toán học trong\r\nđó các thông tin đầu vào\r\nvà đầu ra được thể hiện bằng số.

2.5. Rủi ro (Risk)

Khả năng xảy ra và mức độ tác động của\r\nmột mối nguy bất lợi đến sức khỏe động vật, con người và môi trường đối với nước\r\nnhập khẩu theo từng thời kỳ.

2.6.

Mức rủi ro chấp nhận được (Accepted\r\nlevel of risk)

Mức rủi ro mà nước nhập khẩu\r\nchấp nhận được để bảo vệ sức khỏe của động vật, con người và môi trường.

3. Nguyên tắc chung

3.1. Yêu cầu chung

3.1.1. Đối tượng xác định là loại sản phẩm sinh học\r\n(vắc xin hoặc CPSH). Bao gồm các đặc tính tự nhiên, nguồn gốc và mục đích sử dụng của\r\nloại sản phẩm sinh học.

3.1.2. Đánh giá dựa trên các\r\nthông tin mang tính khoa học, không phân biệt đối xử và phải minh bạch.

3.1.3. Sử dụng kiến thức về:\r\nVi sinh vật học; dịch tễ học; công nghệ sản xuất; các quy định về kiểm nghiệm,\r\nthử nghiệm; đăng ký lưu hành vắc xin, CPSH; Hiệp định SPS, kỹ năng về xác suất\r\nthống kê và kinh tế học.

3.2 Nguyên tắc đánh giá rủi ro

3.2.1. Linh hoạt, phù hợp thực\r\ntế, đáp ứng được với sự đa dạng của hàng hóa là vắc xin và CPSH.

3.2.2. Dựa vào nguồn thông\r\ntin chính\r\nxác\r\nvà phù hợp với kết quả nghiên cứu khoa học hiện tại.

3.2.3. Thống nhất và minh bạch\r\nđảm bảo tính công bằng, chính xác, hợp lý và sự nhất quán trong việc quyết định\r\nnhằm đáp ứng được quyền\r\nlợi của các bên liên quan.

3.2.4. Cập nhật thông tin hữu\r\ních.

3.2.5. Đánh giá được khả năng của các mối nguy và mức độ tác\r\nđộng đến sức khỏe động vật, người, môi trường.

3.2.6. Đưa ra các biện pháp\r\nquản lý trước nhập khẩu và giám sát sau nhập khẩu thích hợp.

3.3. Nguyên tắc quản lý rủi\r\nro

Đạt được mức bảo hộ thích hợp mà không\r\ngây cản trở thương mại.

3.4 Nguyên tắc thông tin rủi ro

3.4.1. Đưa ra kế hoạch về thông tin rủi ro.

3.4.2. Phải công khai, có sự\r\ntrao đổi thông tin rõ ràng và được tiếp tục sau khi đã quyết định cho nhập khẩu hàng\r\nhóa.

3.4.3. Có sự tham gia của\r\ncác nhà quản\r\nlý\r\n(thú y, y tế) và các bên có liên\r\nquan.

3.4.4. Phải đảm bảo sự kết nối\r\ngiữa giả thuyết, số liệu đầu vào và ước đoán rủi ro trong quá trình đánh giá.

3.45. Có sự đánh giá của Hội đồng.

4. Nội dung phân tích\r\nrủi ro

- Định danh mối nguy

- Đánh giá rủi ro

- Quản lý rủi ro

- Thông tin rủi ro

Sơ đồ 1 - Sơ\r\nđồ phân tích rủi ro

5. Quy trình\r\nphân tích

5.1. Phân tích rủi ro định\r\ntính

5.1.1. Định danh mối nguy

5.1.1.1. Xây dựng danh mục các\r\nmối nguy sinh vật hoặc hóa học có thể tồn tại trong vắc xin và CPSH nhập khẩu.\r\nCăn cứ vào:

- Quy trình sản xuất; nguyên, vật liệu tham gia\r\ncấu thành sản phẩm; công nghệ sản xuất để xác định rủi ro vi sinh vật; hóa học\r\ncó thể có trong vắc xin và CPSH.

- Các nguồn thông tin dịch bệnh động vật, các báo cáo định kỳ,\r\ncác số liệu kiểm tra, đánh giá quốc tế (OIE, WHO) hoặc khu vực. Các số liệu sản\r\nxuất, xuất nhập khẩu vắc xin và CPSH, để đánh giá tình hình sản xuất, chất\r\nlượng hàng hóa, uy tín của nước\r\nxuất khẩu.

5.1.1.2. Tiến hành xem xét các\r\nthông tin, năng lực thú y, quản lý sản\r\nxuất và phân tích kiểm nghiệm, các hệ thống đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất\r\nlượng vắc xin và CPSH của nước xuất khẩu. Trong quá trình đánh giá nếu có các thông\r\ntin mâu thuẫn hoặc không rõ ràng thì phải tiến hành:

- Liên hệ với cơ quan có thẩm quyền quốc gia quản\r\nlý sản xuất và chứng nhận chất lượng vắc xin và CPSH của nước xuất khẩu để có\r\nthêm thông tin và làm sáng tỏ vấn đề.

- Tiếp tục phân tích những lĩnh vực chưa rõ\r\nràng để đưa ra những đánh giá chung. Trong trường hợp cần thiết có thể thu thập\r\nvà so sánh chéo thông tin, số\r\nliệu về sản phẩm từ các nguồn khác nhau;

5.1.1.3. Tiến hành đối chiếu các biện pháp\r\nkiểm nghiệm, khảo nghiệm đối với từng loại vắc xin và CPSH riêng biệt theo quy\r\nđịnh hiện hành; các quy định về quản lý vắc xin và CPSH nhập khẩu trên\r\ncơ sở hài hòa với quy định\r\ncủa nước xuất khẩu và phù hợp với quốc tế, áp dụng các biện pháp quản lý thích\r\nhợp theo các quy định đó.

5.1.1.4. Kết quả của định danh\r\nmối nguy là phải xây dựng được một bảng danh sách các mối nguy trong đó nêu rõ\r\ntên tác nhân gây bệnh,\r\ngây hại; hiện trạng vấn đề đó tại nước xuất khẩu, tại Việt Nam và tại các quốc\r\ngia đã nhập khẩu, lưu hành sử dụng vắc xin, CPSH (nếu có), để đưa ra kết luận mối\r\nnguy (sinh học, hóa học) đó có tạo rủi ro đáng kể đối với sức khỏe động vật/con người nếu nhập\r\nkhẩu vắc xin hay CPSH vào Việt Nam.

5.1.2 Đánh giá rủi ro

5.1.2.1 Nội dung đánh giá rủi ro. Được thể hiện\r\ntheo sơ đồ 2

Sơ đồ 2 - Sơ\r\nđồ đánh giá rủi ro

5.1.2.2. Đánh giá sự lây truyền

5.1.2.2.1. Xác định và mô tả con\r\nđường lây truyền của mầm bệnh hoặc chất độc hại.

5.1.2.2.2. Trong đánh giá sự lây\r\ntruyền cần xem xét và đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố sau:

- Yếu tố sinh học: khả năng nhiễm mầm bệnh hoặc\r\nchất độc hại của vắc xin và CPSH nhập khẩu, các đường truyền lây, độc tính của mầm bệnh,\r\nkhả năng kiểm nghiệm.

- Yếu tố địa phương: năng lực kiểm nghiệm, các\r\nchương trình giám sát sau tiêm phòng, phân bố động vật, thực hành chăn nuôi, các\r\nyếu tố thời tiết, môi trường.

- Yếu tố hàng hóa: Đặc điểm (thành phần,\r\ndạng bào chế, loại vi sinh vật, đường dùng,...), chất lượng, mục đích sử dụng,\r\ncông nghệ sản xuất, các sự cố đã xảy ra trong quá khứ.

- Các thông tin trên lấy từ các nguồn:

- Các chuyên gia thú y, môi trường, sinh thái,\r\nthống kê, cơ quan quản\r\nlý.

- Kết quả của các phòng kiểm nghiệm, phân tích\r\nthú y, nhà sản xuất.

- Các tập san, giáo trình, sổ tay nghiên cứu\r\nthú y, chăn nuôi.

- Các kết quả phân tích rủi ro nhập khẩu của các\r\nnước liên quan...

5.1.2.3. Đánh giá sự phơi nhiễm

- Mô tả cách thức lây nhiễm mầm bệnh cho người,\r\nđộng vật, môi trường của Việt Nam gây ra từ nguồn rủi ro và tính toán xác suất\r\nphơi nhiễm bằng biện pháp định tính.

- Đánh giá mối tương quan giữa liều lượng mầm bệnh\r\nvà sự mẫn cảm của động vật cảm nhiễm\r\n(đối với vắc xin thì khả năng gây bệnh của chủng sản xuất, độ an toàn của các\r\nphương pháp vô hoạt, phương pháp làm giảm độc lực phải được đánh giá kỹ).

- Các CPSH được đánh giá khác nhau tùy chủng loại,\r\nmục đích sử dụng, độc tính, khả năng lây truyền, đối tượng sử dụng,...

- Nếu đánh giá phơi nhiễm chứng minh rủi ro\r\nkhông đáng kể, có thể dừng lại.

5.1.2.4. Đánh giá hậu quả

5.1.2.4.1. Hậu quả trực tiếp

- Động vật nhiễm bệnh, chết vì bệnh hoặc giảm\r\nsản lượng.

- Động vật ốm, chết do các tác nhân độc hại\r\nkhông phải vi sinh vật.

- Phát sinh và lây lan các loài, gen vi sinh vật\r\nđộc hại mới.

- Tác hại đến sức khỏe cộng đồng.

- Ảnh hưởng đến môi trường do các biện pháp khống chế,\r\nthiệt hại đến môi trường...

5.1.2.4.2. Hậu quả gián tiếp

- Chi phí giám sát và khống chế

- Chi phí đền bù

- Tiềm năng thương mại giảm.

5.1.2.5. Ước lượng rủi ro

- Đánh giá số đàn, nhóm, loài động vật và người\r\ncó thể bị ảnh hưởng theo thời gian và quy mô khác nhau.

- Xác suất phân bổ, độ tin cậy.

- Mô tả sự khác nhau của tất cả các yếu tố đầu\r\nvào.

- Phân tích sự phụ thuộc và tương quan giữa các\r\ndữ liệu đầu vào.

5.1.3. Quản lý rủi ro

5.1.3.1. Lựa chọn biện pháp quản\r\nlý

- Dựa vào quy định OIE/CODEX, các quy định hiện\r\nhành của Việt Nam, kết quả đánh giá rủi ro.

- Biện pháp đưa ra dựa trên cơ sở khoa học, có\r\ntính khả thi về mặt kỹ thuật, kinh tế và tổ chức thực hiện, tránh tùy tiện lựa\r\nchọn, không dùng các biện pháp trực tiếp hoặc gián tiếp hạn chế thương mại.

5.1.3.2. Các biện pháp quản lý\r\nrủi ro

5.1.3.2.1. Rủi ro được đánh giá\r\nlà không đáng kể thì không cần áp\r\ndụng các biện pháp quản lý kỹ thuật riêng biệt nào. Việc nhập khẩu vắc xin và\r\nCPSH chỉ tuân theo\r\ncác quy định quản lý hành chính, thương mại quốc tế thông thường đã thỏa thuận.

5.1.3.2.2. Rủi ro được đánh giá\r\ntừ thấp đến trung bình thì xem xét lựa chọn các biện pháp:

- Quy định về kiểm nghiệm trước, sau khi nhập\r\nkhẩu.

- Chỉ tiêu thử nghiệm hoặc khảo nghiệm.

- Lựa chọn và chuẩn bị các biện pháp ứng phó cần thiết.

- Có chương trình giám sát sau tiêm phòng bao gồm\r\ncả đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng phụ không mong muốn.

- Đối với CPSH thì phải chuẩn bị quy trình quản\r\nlý rủi ro trước khi nhập khẩu và sử dụng.

5.1.3.2.3. Rủi ro được đánh giá\r\nlà cao, nếu

- không là mầm bệnh ngoại lai thì kết hợp các\r\nbiện pháp nêu trên để đảm bảo độ tin cậy cao và loại trừ khả năng\r\nphát sinh và lây lan dịch bệnh động vật.

- là mầm bệnh ngoại lai hoặc đặc biệt nguy hiểm\r\nthì xem xét các khả năng\r\ncấm nhập khẩu phù hợp với quy định của OIE và tuân thủ Hiệp định\r\nSPS/WTO.

5.1.3.3. Áp dụng và giám sát\r\ncác biện pháp quản lý sau khi quyết định lựa chọn các biện pháp quản lý rủi ro\r\nnhằm đảm bảo biện pháp quản lý rủi ro là thích hợp.

5.1.3.4. Trong quá trình áp dụng\r\ncác biện pháp quản lý phải cập nhật các thông tin rủi ro để có các biện pháp hiệu\r\nchỉnh kịp thời. Các hiệu chỉnh bao gồm:

- Thay thế hoặc bổ sung các biện pháp kỹ thuật\r\nhiệu quả hơn (kiểm nghiệm, thử nghiệm, chẩn đoán, thuốc điều trị, phương pháp\r\ngiám sát đánh\r\ngiá sau tiêm phòng).

- Thay thế các biện pháp quản lý kinh tế hơn.

- Áp dụng các biện pháp khác thuận tiện hơn cho\r\nthương mại.

5.1.4. Thông tin rủi ro là một\r\nquá trình bao gồm

- Liên kết các thông tin và ý kiến liên\r\nquan đến các mối nguy và rủi ro về khả năng tác động và sự quan tâm của các bên liên quan\r\ntrong quá trình Phân tích rủi ro.

- Kết quả của đánh giá rủi ro và các biện pháp\r\nquản lý rủi ro được đề xuất để đưa ra quyết định của nước xuất khẩu và nước nhập\r\nkhẩu (Việt Nam).

- Tiếp nhận các ý kiến phản hồi của người sử dụng.\r\nThông tin các thay đổi, bổ sung của sản phẩm.

5.2. Phân tích rủi ro\r\nđịnh lượng

5.2.1. Các phương pháp đánh\r\ngiá định lượng thông dụng

5.2.1.1. Đối với các mô hình\r\nđơn giản, khi số liệu đầu vào ít: sử dụng phương pháp đánh giá ước tính giá trị\r\nđiểm. Để thực hiện việc đánh giá này: xây dựng sẵn các công thức toán học; dự\r\ntính các số liệu đầu vào các kết quả thu được chỉ ra các mức rủi ro khi nhập khẩu\r\nchế phẩm sinh học trong các bối cảnh khác nhau. Các mô hình đơn giản này\r\ncó thể thực hiện được bằng cách tính toán thông thường.

5.2.1.2. Đối với mô hình phức\r\ntạp hơn khi có nhiều yếu tố, nhiều số liệu đầu vào ảnh hưởng đến kết quả đầu ra\r\nthì mô hình toán học xác suất phức tạp hơn sử dụng các phân bố xác suất đầu vào để xác định\r\ncác phân bố đầu ra và cần có sự hỗ trợ của các phần mềm chương trình máy tính hiện\r\nđại.

5.2.2. Những điều lưu ý khi\r\nxây dựng mô hình phân tích rủi ro định lượng

5.2.2.1. Xác định phạm vi phân\r\ntích rủi ro

Xác định rõ câu hỏi cần giải đáp là\r\ngì, vấn đề cụ thể như loại vắc xin và CPSH, với số lượng xác định thì khi nhập\r\nvào Việt Nam sẽ có rủi ro lây lan dịch bệnh hoặc tác động có hại (phản ứng phụ)\r\nlà bao\r\nnhiêu.\r\nCần nêu rõ đơn vị tính toán ví dụ: rủi ro có một đơn vị /lô vắc xin mang mầm bệnh\r\ntrên tổng số đơn vị/lô nhập\r\nkhẩu mỗi năm...

5.2.2.2. Xác định cụ thể đối\r\ntượng động vật được xem xét

Tổng đàn trong nước, một phần của tổng\r\nđàn, một vùng an toàn dịch bệnh và quần thể động vật phơi nhiễm (đối tượng tiêm\r\nphòng) với vắc xin và CPSH nhập khẩu.

5.2.2.3. Mô tả mô hình nhằm:

a) Xác định các biến số được xem xét;

b) Xác định các mối tương quan giữa các\r\nbiến số;

c) Đảm bảo có mối liên quan lô gíc về thời\r\ngian và không gian;

d) Cung cấp khung xây dựng mô hình toán học;\r\n

e) Đảm bảo những ước lượng;

f) Xác định rõ ràng các vấn đề cần lưu ý.

5.2.6. Số liệu và thông tin\r\nsử dụng cho mô hình phải đảm bảo một số điều kiện\r\nsau

a) Có đầy đủ các số liệu đại diện cho lượng vắc\r\nxin, CPSH để ước tính giá trị cho các thông số của các biến số (Có thể sử dụng\r\nsố liệu từ các loại hàng hóa là vắc xin và CPSH khác khi loại vắc xin và CPSH là\r\nđối tượng đánh giá không có sẵn số liệu).

b) Số lượng mẫu phải đạt các yếu tố tối\r\nthiểu.

c) Số liệu và thông tin từ các nước xuất khẩu.

d) Tham khảo ý kiến của các chuyên gia có\r\nkinh nghiệm trên các lĩnh vực: Dịch tễ học thú y; xác suất và thống kê sinh học;\r\nnghiên cứu và chế tạo vắc xin; kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm và phân\r\ntích chất lượng vắc\r\nxin; giám sát và đánh giá sau tiêm phòng; phân tích và diễn giải các kết quả; kinh\r\ntế dịch tễ học thú y.

THƯ MỤC TÀI\r\nLIỆU THAM KHẢO

[1] Hướng dẫn của Tổ chức thú y thế giới\r\n(OIE).

[2] Hiệp định Kiểm dịch động thực vật\r\n(SPS) của tổ chức Thương mại thế giới (WTO).