TIÊU CHUẨN NGÀNH
10 TCN 542 :2002
TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA VIÊN NÉN SẮT II OXALAT 0,05G (IRON II OXALATE 0,05G)
HÀ NỘI-2002
Nhóm B
TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA VIÊN NÉN SẮT (II) OXALAT 0,05G
Technical standard of iron (II) oxalate table 0,05gr
1. Phạm vi áp dụng:
Quy trình này áp dụng đối với viên nén sắt oxalat dùng trong thú y.
2. Yêu cầu kĩ thuật:
2.1. Công thức pha chế:
- Sắt (II) oxalat 0,05g (năm centigam);
- Bột nếp 0,10g (mười centigam);
- Kaolin 0,03g (ba centigam);
- Bột talc 0,005g (năm miligam);
- Tá dược vừa đủ 1 viên.
2.2. Nguyên liệu:
- Sắt (II) oxalat đạt tiêu chuẩn hãn sản xuất;
- Các phụ liệu: kaolin, bột talc đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam I; bột nếp đạt 52 TCN 230 – 87.
2.3. Chất lượng, thành phần:
2.3.1. Hình thức:
Viên thuốc màu vàng nhạt, không mùi, vị hơi tanh, các viên đều màu, cạnh viên nguyên vẹn, không có lẫn vật lạ.
2.3.2. Độ bện cơ học: Đạt tiêu chuẩn Việt Nam 916 – 70 viên nén (Dược điển Việt Nam I).
2.3.3. Chênh lệch về khối lượng viên: Khối lượng 1 viên so với khối lượng trung bình viên được phép sai số 15% đối với viên £ 25mg; 10% đối với viên trên 25mg.
2.3.4. Độ tan rã: Không quá 15 phút.
2.3.5. Định tính: Phải có phản ứng của sắt và của oxalat.
2.3.6. Định lượng: Hàm lượng sắt oxalat trong mỗi viên được phép sai số
± 10% so với nhãn.
3. Phương pháp thử:
3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.
3.2. Độ bền cơ học: Theo TCVN 916 – 70 Dược điển Việt Nam I.
3.3. Chênh lệch khối lượng viên: Theo TCVN 916 - 70 Dược điển Việt Nam I.
3.4. Độ tan rã: The TCVN 916 – 70 Dược điển Việt Nam II.
3.5. Định tính:
3.5.1. Thuốc thử (TT):
- Dung dịch natri hydroxyd 1N (TT);
- Dung dịch acid acetic 10% (TT);
- Dung dịch calci chlorid 10% (TT);
- Dung dịch acid hydrochloric 10% (TT);
- Dung dịch kali ferocyanid 5% (TT).
3.5.2. Cách thử:
Oxalat: Nghiền 2 viên thành bột cho vào ống nghiệm, thêm 5ml dung dịch natri hydroxyd 1N, đun sôi 1 – 2 phút. Để nguội, lọc acid hoádịch lọc bằng dung dịch acid acetic 10% rồi thêm 0,5ml dung dịch calci chlorid 10% sẽ có tủa trắng.
Sắt: Lấy một phần cắn trên giấy lọc hoà tan bằng acid hydrochloric loãng 10% (TT) thêm 2 – 3 giọt dung dịch kali ferocyanid 5% (TT) sẽ có màu xanh lam hoặc tủa xanh lam.
3.6. Định lượng:
3.6.1. Thuốc thử:
- Natri cacbonat (TT);
- Dung dịch acid sunfuric 20%;
- Dung dịch kali permanganat 0,1N.
3.6.2. Cách thử:
Cân 20 viên và nghiền thành bột mịn, cân đúng một lượng bột viên tương ứng với khoảng 10 viên sắt oxalat cho vào cốc có mỏ thêm 30ml nước cất, 1,5g natri cacbonat (TT) đun tới sôi. Để nguội, chuyển nhanh vào bình định mức 100ml,tráng kĩ cốc và tập trung nước tráng vào bình định mức. Thêm nước cất vừa đủ tới vạch, lắc đều trong 2 phút. Để lắng và lọc, bỏ 10ml dịch lọc đầu. Lấy đúng 20ml dịch lọc sau vào bình nón, acid hoá bằng 20ml acid sunfuric 20% và đun nóng đến khoảng 40 – 500C. Định lượng bằng dung dịch kali permanganat 0,1N tới màu hồng bền vững.
1ml dung dịch kali permanganat 0,1N tương đương với 0,008995g C2O4Fe.2H2O.
4. Bảo quản: Đóng trong chai lọ, bao bì khô sạch kín, nhãn in rõ ràng, đúng quy định. Để nơi mát.
- Dược điển Việt Nam I
- Tiêu chuẩn kĩ thuật ngành y tế
- Dược điển Anh BP 88