\r\nTechnical standard of flumequin oral solution 20%
Quy trình này áp dụng với thuốc uống\r\nflumequin 20%, dùng trong thú y.
\r\n\r\n\r\n\r\n2.1. Công thức pha chế:
\r\n\r\nFlumequin 200g (Hai trăm gam);
\r\n\r\nChất phụ và nước cất vđ 1000ml.
\r\n\r\n2.2. Nguyên liệu:
\r\n\r\nFlumequin đạt tiêu chuẩn nước sản xuất;
\r\n\r\nChất phụ đạt tiêu chuẩn nước sản xuất;
\r\n\r\nNước cất đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam\r\nII.
\r\n\r\n2.3. Chất lượng, thành phần:
\r\n\r\n2.3.1. Hình thức bên ngoài: Thuốc đóng trong\r\nlọ thuỷ tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định.
\r\n\r\n2.3.2. Độ trong màu sắc: Dung dịch trong màu\r\nvàng nhạt.
\r\n\r\n2.3.3. Thể tích: Sai số thể tích được phép ±\r\n10%.
\r\n\r\n2.3.4.pH: 10 – 11
\r\n\r\n2.3.5. Định tính: Chế phẩm phải cho phổ hấp\r\nthụ UV của flumequin.
\r\n\r\n2.3.6. Định lượng: Hàm lượng flumequin được\r\nphép sai số ± 10% so với nhãn ghi.
\r\n\r\n\r\n\r\n3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm\r\nphải đạt các yêu cầu đã nêu.
\r\n\r\n3.2. Độ trong màu sắc: Kiểm tra bằng cảm quan\r\nchế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.
\r\n\r\n3.3. Thể tích: Đo thể tích trung bình. Sai số\r\nthể tích trong khoảng ± 10%.
\r\n\r\n3.4. pH: Theo phụ lục 315 (xác định pH) Dược\r\nđiển Việt Nam II tập 3.
\r\n\r\n3.5. Định tính:
\r\n\r\n3.5.1. Thuốc thử (TT):
\r\n\r\n- Dung dịch natri hydroxyd 1M (TT).
\r\n\r\n3.5.2. Cách thử:
\r\n\r\nGhi phổ hấp thụ UV của dung dịch đã được xử\r\nlí trong phần định lượng. Phổ hấp thụ của dung dịch này phải có một hấp thụ cực\r\nđại ở 330nm.
\r\n\r\n3.6. Định lượng:
\r\n\r\n3.6.1. Định lượng flumequin bằng phương pháp\r\nquang phổ
\r\n\r\n3.6.1.1. Thuốc thử:
\r\n\r\n- Dung dịch natri hydroxyd 1M
\r\n\r\n3.6.1.2. Cách thử:
\r\n\r\nLấy chính xác 5ml dung dịch chế phẩm vào bình\r\nđịnh mức 500ml. Hoà loãng đến vạch bằng nước cất và trộn đều. Lấy 5ml dung dịch\r\nnày vào bình định mức 500ml, thêm khoảng 200ml nước cất và 5ml dung dịch natri\r\nhydroxyd 1M, pha loãng bằng nước cất tới vạch và trộn đều. Đo độ hấp thụ của\r\ndung dịch này ở 330nm.
\r\n\r\nMẫu trắng là nước cất.
\r\n\r\nTính kết quả: Lấy độ hấp thụ riêng A(1% -\r\n1cm) ở 330nm là 434. Tính theo công thức:
\r\n\r\n\r\n\r\n
Trong đó: - A: độ hấp thụ của dung dịch mẫu ở\r\n330nm
\r\n\r\n- 434= A1cm1% của\r\nflumequin ở 330nm
\r\n\r\n3.6.2. Định lượng flumequin bằng phương\r\npháp sắc kí lỏng
\r\n\r\n3.6.2.1. Thuốc thử:
\r\n\r\n- Acetonitril (HPLC)
\r\n\r\n- Tetrabutylamonium hydrogen sulfate 0,5%\r\n(w/v)
\r\n\r\n- Acid phosphoric
\r\n\r\n3.6.2.2. Cách thử:
\r\n\r\n* Điều kiện sắc kí:
\r\n\r\n- Cột: 1 cột thép 250 x 4,6mm, chất nhồi là\r\noctasilyl silicagen;
\r\n\r\n- Detector UV: 230nm;
\r\n\r\n- Tốc độ dòng: 1ml/phút;
\r\n\r\n- Pha động: Tetrabutylamonium hydrogen\r\nsulfate 0,5% w/v trong nước - Acetonitril – Acid phosphoric theo tỉ lệ\r\n(175:75:1 v/v/v). Trộn đều, lọc đuổi khí;
\r\n\r\n- Thể tích tiêm: 20ml.
\r\n\r\n* Tiến hành pha mẫu:
\r\n\r\n- Dung dịch thử (a): Hoà tan 25mg chế phẩm\r\ntrong 100ml pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch thử (b): Hoà tan 100mg chế phẩm\r\ntrong 20ml acetonitril và pha loãng đến 100ml bằng pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (a): Hoà tan 25mg flumequin\r\nchuẩn trong 100ml pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (b): Hoà tan 5mg 6\r\nfluoro–2methyl, 1,2,3,4 tetrahydroquinoline chuẩn trong 100ml pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (c): Hoà tan 5mg\r\ndefluoroflumequine chuẩn trong 100ml pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (d): Hoà tan 5mg flumequine\r\nethylester chuẩn trong 100ml pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (e): Hoà tan 5mg\r\nchloroflumequine chuẩn trong 100ml pha động.
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (f): Trộn 1ml dung dịch\r\nchuẩn (a), 5ml dung dịch chuẩn (b),5ml dung dịch chuẩn (c), 5ml dung dịch chuẩn\r\n(d), 5ml dung dịch chuẩn (e).
\r\n\r\n- Dung dịch chuẩn (g): Trộn 10ml dung dịch\r\nchuẩn (b), 10ml dung dịch chuẩn (c), 10ml dung dịch chuẩn (d), 10ml dung dịch\r\nchuẩn (e) và pha loãng đến 100ml bằng pha động.
\r\n\r\nTiêm 20ml dung dịch chuẩn (f). Điều chỉnh độ\r\nnhạy cảm của detector để các pic thu được có độ cao phù hợp ở khoảng giữa đường\r\ncong. Phép thử không có gía trị khi tỉ lệ giữa pic lần 1 (6 fluoro – 2methyl\r\n1,2,3,4, tetrahydroquinoline) và pic lần 2 (defluoroflumequine) là không dưới\r\n20; pic (flumequine ethylester) lần 2 và lần 3 không dưới 1,5; pic (flumequine)\r\nlần 3 và lần 4 không dưới 3 và pic (chloroflumequine) lần 4 và lần 5 không dưới\r\n10.
\r\n\r\nTiêm dung dịch chuẩn (a) 6 lần. Phép thử\r\nkhông có giá trị khi pic các tạp chất liên quan của flumequine không dưới 1%.
\r\n\r\nTiêm riêng biệt 20ml dung dịch chuẩn (a) và\r\ndung dịch thử (a) vào hệ thống sắc kí, ghi lại sắc kí đồ. Dựa vào diện tích pic\r\nhoặc chiều cao pic thu được từ sắc kí đồ. Tính % flumequin.
\r\n\r\nTài liệu tham khảo
\r\n\r\n- Dược điển Châu Âu
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
Từ khóa: Tiêu chuẩn ngành 10TCN540:2002, Tiêu chuẩn ngành số 10TCN540:2002, Tiêu chuẩn ngành 10TCN540:2002 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tiêu chuẩn ngành số 10TCN540:2002 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tiêu chuẩn ngành 10TCN540:2002 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, 10TCN540:2002
File gốc của Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 540:2002 về tiêu chuẩn kĩ thuật của dung dịch uống Flumequin 20% (Flumequine 20%) do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 540:2002 về tiêu chuẩn kĩ thuật của dung dịch uống Flumequin 20% (Flumequine 20%) do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn |
| Số hiệu | 10TCN540:2002 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn ngành |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2002-06-12 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Nông nghiệp |
| Tình trạng |