QUY\r\nCHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

QCVN\r\n01-40:2011/BNNPTNT

VỀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC THÚ Y

National Technical Regulation on veterinary hygiene requirement for a\r\nveterinary drug trading establishment

Lời nói đầu:

QCVN 01 - 40:\r\n2011/BNNPTNT do Cục Thú y biên soạn, Vụ Khoa học, Công Nghệ và Môi trường trình\r\nduyệt và được ban hành theo Thông tư số 33 /2011/TT-BNNPTNT ngày 6\r\ntháng  5  năm 2011 của Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn.

1.\r\nQUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi áp dụng

Quy chuẩn này được áp dụng đối với các cơ sở kinh\r\ndoanh, xuất nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản thuốc thú y; cửa hàng, đại lý\r\nbán thuốc thú y.

1.2.\r\nĐối tượng áp dụng

Quy chuẩn này qui định các yêu cầu vệ sinh thú y đối với\r\nnơi kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh\r\nvật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản; nguyên liệu làm thuốc thú y,\r\nthuốc thú y thuỷ sản (sau đây gọi chung là thuốc thú y).

1.3. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong quy chuẩn này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thuốc thú y: là những chất\r\nhoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hoá\r\nchất được dùng phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều\r\nchỉnh cải thiện các chức năng của cơ thể động vật bao gồm dược phẩm, hoá chất,\r\nvắc xin, hocmôn, một số chế phẩm sinh học và một số vi sinh vật dùng trong thú\r\ny.

1.3.2. Chế phẩm sinh học dùng trong\r\nthú y: là sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật dùng để chẩn đoán, phòng bệnh, chữa\r\nbệnh, tác động vào quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật, xử lý môi\r\ntrường chăn nuôi.

2. QUY\r\nĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

2.1. Yêu cầu chung về cơ sở\r\nhạ tầng và trang thiết bị

2.1.1. Địa điểm, cơ sở vật chất

2.1.1.1. Địa điểm xây dựng:\r\ncao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và không gây ảnh hưởng xấu\r\nđến môi trường xung quanh.

2.1.1.2. Có địa chỉ cố định;\r\ncó biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp; có đăng ký kinh\r\ndoanh và giấy phép kinh doanh.

2.1.1.3. Yêu cầu về xây\r\ndựng.

           - Diện tích cửa\r\nhàng bán lẻ tối thiểu 10m².

- Sàn nhẵn nhưng không trơn, không bị\r\nrạn nứt, không bị thấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử\r\ntrùng, tiêu độc.

- Tường và trần được làm bằng vật\r\nliệu bền, chắc chắn và kín để kiểm soát tác động xấu từ môi trường và động vật\r\ngây hại.

2.1.1.4. Có khu vực trưng bày sản\r\nphẩm.

2.1.1.5. Nếu cơ sở được phép kinh\r\ndoanh thức ăn chăn nuôi cùng với thuốc thú y: phải có khu vực riêng dành cho\r\nkinh doanh thức ăn chăn nuôi.

2.1.1.6. Đối với cửa hàng,\r\nđại lý bán buôn thuốc thú y phải có khu vực riêng hoặc kho chứa hàng và có đủ\r\ndiện tích.

2.1.1.7. Đối với công ty\r\nkinh doanh, nhập khẩu thuốc thú y: phải có kho để hàng.

2.1.2. Trang thiết bị

2.1.2.1. Có đủ quầy, tủ, giá kệ để\r\nbảo quản và trưng bày sản phẩm.

2.1.2.2. Tủ, quầy, giá kệ phải đảm\r\nbảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng,\r\nnhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại.

2.1.2.3. Có quạt thông gió.

2.1.2.4. Có hệ thống chiếu sáng đảm\r\nbảo các thao tác diễn ra thuận lợi.

2.1.2.5. Đối với công ty nhập khẩu, kinh doanh\r\nvắc xin, chế phẩm sinh học; cửa hàng, đại lý thuốc thú y có kinh doanh vắc xin,\r\nchế phẩm sinh học:

- Phải có thiết bị bảo quản lạnh ở nhiệt độ\r\nphù hợp với yêu cầu của sản phẩm kinh doanh.

- Có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc\r\nxin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện.

2.1.2.6. Công ty nhập khẩu vắc xin, chế\r\nphẩm sinh học phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng đảm bảo yêu cầu bảo\r\nquản khi vận chuyển và phân phối sản phẩm.

2.1.3. Hệ\r\nthống kho

2.1.3.1. Công ty kinh doanh,\r\nnhập khẩu thuốc thú y phải có kho chứa hàng.

2.1.3.2. Diện tích kho phù\r\nhợp với quy mô và sản lượng kinh doanh.

2.1.3.3.\r\nCó khu vực riêng hoặc phòng để bảo quản các loại dung môi, các nguyên liệu dễ\r\ngây cháy, nổ và đảm bảo dễ dàng, thuận tiện cho việc xử lý khi có sự cố xảy ra.

2.1.3.4. Có  nơi biệt trữ các nguyên\r\nliệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

2.1.3.5. Có máy phát điện dự phòng và\r\nđủ công suất. 

2.1.3.6. Có sổ sách theo dõi việc xuất,\r\nnhập hàng (Phụ lục 1, 2, 3).

2.1.3.7. Có thiết bị theo dõi nhiệt\r\nđộ và ẩm độ, ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật (Phụ lục 4: Phiếu theo\r\ndõi nhiệt độ, ẩm độ ).

2.1.3.8. Có hệ thống chiếu\r\nsáng đầy đủ, có quạt thông gió, có thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và ẩm độ.

2.1.3.9. Có đủ các trang\r\nthiết bị, phương tiện phù hợp với yêu cầu trong bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh\r\nhọc.

2.1.3.10. Bảo quản thuốc ở\r\nđiều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng theo đúng quy định của nhà sản xuất.

2.1.3.11. Hàng hóa phải được sắp xếp\r\ntrên kệ, giá. Kệ, giá để hàng phải cách mặt sàn ít nhất 20 cm, cách tường ít\r\nnhất 20cm, khoảng cách giữa các giá, kệ tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông\r\nthoáng, dễ vệ sinh tiêu độc;

2.1.3.12. Hàng hoá trong kho phải\r\nsắp xếp gọn gàng, dễ lấy và tránh nhầm lẫn.

2.1.4. Hồ sơ, quản lý

 2.1.4.1. Cơ sở\r\nphải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do các cấp có thẩm quyền cấp.

2.1.4.2. Chủ\r\ncơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề thú y\r\ndo cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền về thú y cấp.

2.1.4.3. Có đầy đủ hồ\r\nsơ theo dõi về thời gian, số lượng, tình trạng đối với từng loại thuốc thú y khi\r\nxuất, nhập.

2.1.4.4. Cơ sở phải có\r\nđầy đủ các hồ sơ của từng mặt hàng kinh doanh. Tất cả các loại mặt hàng kinh\r\ndoanh phải nằm trong danh mục được phép lưu hành do Bộ Nông nghiệp và Phát\r\ntriển nông thôn ban hành.

2.1.4.5. Cơ sở phải thiết lập\r\nđầy đủ về cơ cấu tổ chức, trong đó quy định rõ vị trí, trách nhiệm, quyền hạn\r\ncủa từng cá nhân.

2.1.4.6. Có văn bản quy định\r\nsự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời\r\nnhững sự cố trong quá trình bảo quản.

2.2. Kiểm soát động vật gây\r\nhại

2.2.1. Cơ sở phải có kế\r\nhoạch và biện pháp hữu hiệu để chống các loài gặm nhấm, côn trùng và động vật\r\ngây hại khác trong khu vực.

2.2.2. Những hóa dược để\r\ndiệt côn trùng, các loài gặm nhấm gây hại phải được bảo quản nghiêm ngặt trong\r\ntủ hoặc trong kho riêng có khoá. Chỉ người được giao nhiệm vụ; có hiểu biết về\r\nchuyên môn mới được phép sử dụng để chống động vật gây hại.

3. QUY\r\nĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Chứng  nhận hợp quy và công bố hợp quy

3.1.1. Phương thức đánh giá,\r\nchứng nhận hợp quy về điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y phù\r\nhợp với quy định được thực hiện theo Thông tư 83/2009/TT-BNNPTNT ngày 25 tháng\r\n12 năm 2009  của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3.1.2. Cơ sở kinh doanh thuốc thú y\r\nphải thực hiện công bố hợp quy và gửi hồ sơ công bố hợp quy về Sở Nông nghiệp\r\nvà Phát triển nông thôn theo quy định tại Thông tư 83/2009/TT-BNNPTNT ngày 25\r\ntháng 12 năm 2009  của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3.2. Kiểm tra giám sát

3.2.1. Cơ sở kinh doanh thuốc\r\nthú y phải chịu sự thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của Bộ Nông nghiệp\r\nvà Phát triển nông thôn hoặc cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền ở địa\r\nphương.

3.2.2. Việc tiến hành thanh\r\ntra, kiểm tra và xử lý vi phạm phải tuân thủ theo quy định của pháp luật hiện\r\nhành.

3.3. Tổ chức thực hiện

3.3.1. Trách nhiệm của Cục Thú y

Cục Thú y tổ chức thực hiện kế hoạch\r\nkiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất đồng thời báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát\r\ntriển nông thôn kết quả kiểm tra, giám sát đã thực hiện.

3.3.2. Trách nhiệm của các Chi cục Thú y

Chi cục Thú y các tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm\r\nkiểm tra điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở kinh doanh thuốc thú y thuộc địa\r\nbàn quản lý.

3.3.3. Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc thú y

Các cơ sở kinh doanh thuốc thú y\r\nchịu sự quản lý, giám sát của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền theo quy\r\nđịnh; chấp hành việc cung cấp tài liệu, thông tin có liên quan, mẫu phục vụ\r\nkiểm tra, giám sát và có trách nhiệm thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của\r\npháp luật.

\r\n\r\n

PHỤ LỤC 1

THẺ KHO

Tên:..................................................................Quy\r\ncách:..............................................

Lô:.....................................................................Đơn\r\nvị:..................................................

PHỤ LỤC 2

 PHIẾU NHẬP KHO

Ngày..............tháng..........năm.......

            Họ tên người\r\ngiao:............................................................Số chứng\r\ntừ:...............................................Ngày\r\nnhận:.....................................

            Giao từ\r\nkho:............................................Nhập vào\r\nkho:...............................................Nhà sản\r\nxuất:......................Ngày nhận:..................

PHỤ LỤC 3

 BIÊN BẢN NHẬN HÀNG

Số hoá\r\nđơn:.................................................................................Số\r\nhợp\r\nđồng:.......................................................................................................

Giao từ\r\nkho:.................................................................................Nhập\r\nvào\r\nkho:......................................................................................................

Ngày nhận:..................................................................................Giờ\r\nnhận:..........................................Nơi\r\nnhận:....................................................

Ngày\r\nkiểm:...................................................................................Giờ\r\nkiểm:..............................................................................................................

Kết quả\r\nkiểm:............................................................................................................................................................................................................

                              \r\n

PHỤ LỤC 4

 PHIẾU THEO DÕI NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM

Khu\r\nvực:                                                             Nhiệt độ\r\nchuẩn: ≤ 25^oC

Tháng:                                                                \r\nĐộ ẩm: ≤ 70