THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA THUỐC THÚ Y - YÊU CẦU CHUNG

Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thú y.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Điều 3. Tổ chức thực hiện

QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA THUỐC THÚ Y - YÊU CẦU CHUNG

National technical regulation on Veterinary Drug - General Requirement

QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT do Cục Thú y biên soạn, Vụ khoa học Công nghệ và Môi trường trình duyệt, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành theo Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 8 năm 2018.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA THUỐC THÚ Y - YÊU CẦU CHUNG

National Technical Regulation on veterinary drug - General Requirement

1. QUY ĐỊNH CHUNG

Quy chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật về chất lượng đối với thuốc thú y.

Quy chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y.

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.2. Thuốc thú y bột pha tiêm (bao gồm cả chế phẩm đông khô): là các chế phẩm vô khuẩn có chứa một hay nhiều loại dược chất và tá dược, được pha với thể tích chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng, đưa vào cơ thể động vật theo đường tiêm.

1.3.3. Thuốc thú y nhỏ tai: là các chế phẩm gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương để đưa vào trong hốc tai động vật nhưng không được gây ra áp lực có hại lên màng nhĩ.

1.3.5. Thuốc thú y bột uống hoặc trộn thức ăn: là các chế phẩm được bào chế ở dạng hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất và có thể thêm các tá dược, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.

1.3.7. Thuốc thú y dạng dung dịch uống: là các chế phẩm dạng lỏng chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan trong một loại dung môi hay hỗn hợp nhiều loại dung môi, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.

1.3.9. Thuốc thú y dạng nhũ tương uống: là các chế phẩm dạng lỏng hoặc mềm được điều chế bằng cách sử dụng chất nhũ hóa để trộn đều 2 chất lỏng không đồng tan.

1.3.11. Thuốc thú y viên nén: là các chế phẩm được bào chế ở dạng viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm tá dược, với nhiều định dạng và kích cỡ khác nhau, mỗi viên là một đơn vị phân liều, đưa vào cơ thể động vật theo nhiều cách khác nhau tùy theo mục đích điều trị.

1.3.13. Hóa chất dùng trong thú y: là sản phẩm có nguồn gốc hóa học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, khử trùng, tiêu độc môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản, giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật.

1.4.1. QCVN 01-03:2009/BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y.

1.4.3. Tiêu chuẩn Asean về vắc xin thú y (Asean standards for Animal vaccines).

2. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

A. THUỐC THÚ Y DƯỢC PHẨM

I. THUỐC THÚ Y TIÊM

1.1. Màu sắc: không màu hoặc có màu của hoạt chất.

1.2.1. Đối với thuốc thú y tiêm dạng hỗn dịch: hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc.

1.3. Độ trong: thuốc thú y tiêm dạng dung dịch phải trong suốt, không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường.

2.1. Đối với thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai dưới 50ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +10 % so với thể tích ghi trên nhãn.

3. Yêu cầu về vô khuẩn:

4. Yêu cầu về hàm lượng hoạt chất:

4.2. Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm.

II. THUỐC THÚ Y BỘT PHA TIÊM

2. Yêu cầu về khối lượng:

2.2. Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 0,5 g và bằng 1,5 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 7 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

2.4. Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 6 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi.

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

5. Thuốc thú y bột pha tiêm sau khi pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng phải đạt chỉ tiêu về chất lượng với thuốc tiêm quy định tại Quy chuẩn này.

III. THUỐC THÚ Y NHỎ MẮT

1.1 Đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt: dung dịch phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường.

2. Yêu cầu về thể tích: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +10 % so với thể tích ghi trên nhãn

Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi.

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

IV. THUỐC THÚ Y NHỎ TAI, NHỎ (XỊT) MŨI

1.1 Đối với thuốc dạng nhũ tương: có thể có hiện tượng tách pha nhưng phải dễ dàng phân tán đều trở lại khi lắc.

2. Yêu cầu về thể tích: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +10 % so với thể tích ghi trên nhãn

Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không quá 100 trong 1 g (ml) sản phẩm

4. Yêu cầu về hàm lượng hoạt chất:

4.2. Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90 % đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm.

V. THUỐC THÚ Y BỘT UỐNG HOẶC TRỘN THỨC ĂN

2. Yêu cầu về độ ẩm: hàm lượng nước trong thuốc bột uống tối đa là 9,0% (trừ thuốc có chứa hoạt chất ngậm nước)

3.1. Đối với thuốc thú y bột uống có đơn vị đóng gói nhỏ hơn 100 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

3.3. Đối với thuốc thú y bột uống có đơn vị đóng gói lớn hơn 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn.

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm.

VI. THUỐC THÚ Ý CỐM UỐNG

2. Yêu cầu về độ ẩm: hàm lượng nước trong thuốc thú y cốm tối đa là 5,0 %.

3.1. Đối với thuốc thú y cốm uống có đơn vị đóng gói nhỏ hơn 100 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

3.3. Đối với thuốc thú y cốm uống có đơn vị đóng gói lớn hơn 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn.

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm.

VII. THUỐC THÚ Y DẠNG DUNG DỊCH, HỖN DỊCH, NHŨ TƯƠNG UỐNG

1.1. Đối với thuốc thú y dung dịch uống: phải trong suốt có màu hoặc không màu.

1.3. Đối với thuốc thú y nhũ tương uống: nhũ tương đặc phải mịn và đồng nhất giống như kem; còn nhũ tương lỏng phải đục trắng và đồng nhất giống như sữa.

2.1. Đối với thuốc thú y dạng dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương uống có đơn vị đóng chai nhỏ hơn 50ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 8% so với thể tích ghi trên nhãn.

2.3. Đối với thuốc thú y dạng dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương uống có đơn vị đóng chai lớn hơn 150ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 4% so với thể tích ghi trên nhãn.

Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không quá 10⁴ trong 1 g (ml) sản phẩm

Nấm và nấm mốc không quá 100 trong 1 g (ml) sản phẩm

Không có Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. trong 1g(ml) sản phẩm.

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

VIII. THUỐC THÚ Y MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC

1.1. Đối với thuốc thú y mềm dùng trên da và niêm mạc có đơn vị đóng gói nhỏ hơn hoặc bằng 50g: khối lượng cho phép chênh lệch + 10% so với khối lượng ghi trên nhãn.

2. Yêu cầu về độ nhiễm khuẩn:

Không có Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, nấm và mốc trong 1g(ml) sản phẩm.

3.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

IX. THUỐC THÚ Y VIÊN NÉN

2. Yêu cầu về độ rã: thời gian tan rã của thuốc không được quá 15 phút trong môi trường nước đối với viên nén không bao, không được quá 30 phút trong môi trường nước đối với viên nén bao phim, không được quá 60 phút trong môi trường nước đối với viên nén bao dạng khác.

3.1. Đối với thuốc thú y viên nén có đơn vị đóng gói nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

3.3. Đối với thuốc thú y viên nén có đơn vị đóng gói lớn hơn 250 mg: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 5 % so với khối lượng ghi trên nhãn.

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

X. THUỐC THÚ Y VIÊN NANG

2. Yêu cầu về khối lượng:

2.2. Đối với thuốc thú y viên nén có đơn vị đóng gói lớn hơn 300 mg: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 7,5 % so với khối lượng ghi trên nhãn.

3.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm.

B. HÓA CHẤT DÙNG TRONG THÚ Y

1.1. Về thể tích:

1.1.2. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai lớn hơn 100ml và bằng 1000ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 5% so với thể tích ghi trên nhãn.

1.2. Về khối lượng:

1.2.2. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng gói lớn hơn 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn

2.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

C. VẮC XIN THÚ Y

- Đối với vắc xin vô hoạt: không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên các môi trường nuôi cấy theo quy định tại tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8684:2011 - Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết.

- Đối với vắc xin vi rút nhược độc dùng đường uống, phun hay ngoài da: không được nhiều hơn 01 khuẩn lạc hiếu khí không dung huyết trong 01 liều sử dụng theo quy định tại Tiêu chuẩn Asean về vắc xin thú y (Asean standards for Animal vaccines).

Sau khi tiêm vắc xin từ 14 ngày đến 21 ngày, không gây ra bất cứ phản ứng cục bộ hay toàn thân nào cho động vật ở lứa tuổi thấp nhất khi tiêm liều gấp 02 lần với vắc xin vô hoạt và gấp 10 lần với vắc xin nhược độc theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.

Xác định hiệu lực của vắc xin bằng 1 trong 2 phương pháp sau: huyết thanh học và phương pháp trọng tài (công cường độc trên bản động vật hoặc động vật thay thế).

3.2. Đối với vắc xin thủy sản:

3.2.2. Phương pháp trọng tài: vắc xin đạt yêu cầu khi lô động vật thủy sản dùng vắc xin được thử thách bằng chủng cường độc tương ứng phải đạt tỷ lệ bảo hộ ≥ 60% và có ít nhất 80% động vật thủy sản của lô không dùng vắc xin được thử thách bằng chủng cường độc tương ứng bị chết hoặc có biểu hiện triệu chứng bệnh tích điển hình của bệnh.

3. LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Mẫu được lấy để xác định các chỉ tiêu chất lượng thuốc thú y theo QCVN 01- 03:2009/BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng.

Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các phương pháp dưới đây (có thể sử dụng phương pháp thử khác có độ chính xác tương đương):

3.2.2. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin lở mồm long móng theo TCVN 8685-10:2014 - Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - vắc xin vô hoạt phòng bệnh Lở mồm long móng (FMD).

3.2.4. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc theo TCVN 8685-1:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 1: Vắc xin phó thương hàn lợn nhược độc.

3.2.6. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin E.Coli của lợn theo TCVN 8685-3:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 3: Vắc xin E.Coli của lợn.

3.2.8. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin ung khí thán theo TCVN 8685-5:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 5: Vắc xin ung khí thán.

3.2.10. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin nhiệt thán vô độc chủng 34 F2 theo TCVN 8685-7:2011- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 7: Vắc xin nhiệt thán vô độc chủng 34 F2.

3.2.12. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng bệnh phù đầu gà (coryza) theo TCVN 8685-11:2014- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh phù đầu gà (coryza).

3.2.14. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin nhược vô hoạt phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS) theo TCVN 8685-13:2014- Qui trình kiểm nghiệm vắc xin: Vắc xin nhược vô hoạt phòng hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn (PRRS).

3.2.16. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm phổi do Pasteurella multocida type D gây ra ở lợn theo TCVN 8685-15:2017: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm phổi do Pasteurella multocida type D gây ra ở lợn.

3.2.18. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm màng phổi ở lợn theo TCVN 8685-17:2017: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh viêm màng phổi ở lợn

3.2.20. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh Gumboro theo TCVN 8685-19:2017: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Vắc xin vô hoạt phòng chống bệnh Gumboro.

3.2.22. Kiểm tra tính an toàn và hiệu lực của các loại vắc xin theo TCVN về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin hiện hành.

3.2.24. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 8686-3:2011: Thuốc thú y - Phần 3: Enrofloxacin 10% dạng tiêm.

3.2.26. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 86860-5:2011: Thuốc thú y - Phần 5: Nofloxacin 10% dạng tiêm.

3.2.28. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo TCVN 86860-7:2011: Thuốc thú Phần 7: Tiamulin 10% dạng tiêm

3.2.30. Kiểm tra các chỉ tiêu về độ ẩm, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn, thể tích, khối lượng, định tính, hàm lượng hoạt chất, độ rã của thuốc thú y theo phương pháp tại Dược điển Việt Nam.

4. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

4.2. Việc công bố hợp quy thuốc thú y được thực hiện như sau:

4.2.1.1. Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của cơ sở đối với sản phẩm do cơ sở sản xuất đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y.

4.2.1.3. Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật.

4.2.2.1. Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật.

4.2.3. Đối với vắc xin thú y, cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật.

Khoản 3, 4 Điều 1 Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN ngày 31/3/2017 của Bộ Khoa học và Công nghệ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

5. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

5.2. Cục Thú y, các Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy chuẩn này theo phân công, phân cấp của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

6. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

6.2. Trong trường hợp các quy định tại Quy chuẩn này có sự thay đổi bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo quy định nêu tại văn bản mới.