THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ AN TOÀN SINH HỌC TRONG HOẠT ĐỘNG NGHIÊN CỨU, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 108/2011/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 sửa đổi Nghị định 69/2010/NĐ-CP của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế-kỹ thuật;

Chương 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định về quản lý an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen (sau đây gọi tắt là nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen).

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có liên quan đến công tác quản lý và thực hiện các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Trong Thông tư này những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

2. Rủi ro là các yếu tố có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người, cây trồng hoặc vật nuôi, có thể dễ phát hiện hoặc tiềm ẩn do các hoạt động có liên quan đến nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen gây ra.

Điều 4. Nguyên tắc quản lý an toàn sinh học trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Điều 19, Điều 20 của Luật Khoa học và Công nghệ; Điều 87 của Luật Bảo vệ Môi trường; Điều 7 của Luật Đa dạng sinh học; Điều 44, Điều 50 của Luật An toàn thực phẩm và các quy định pháp luật khác có liên quan.

3. Nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được thực hiện trong phòng thí nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo các cấp độ an toàn sinh học.

b) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2: ngoài các quy định tại Điểm a của Khoản này còn được thực hiện nghiên cứu chuyển gen ở những đối tượng có thể có nguy cơ rủi ro xảy ra đối với môi trường, đa dạng sinh học;

d) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4: ngoài các quy định tại các Điểm a, b và c của Khoản này còn được thực hiện nghiên cứu chuyển gen ở những đối tượng có nguy cơ rủi ro cao, nguy hiểm đến con người, có khả năng gây dịch bệnh.

5. Thuyết minh nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen ngoài các quy định hiện hành phải có nội dung về quản lý an toàn sinh học: đánh giá rủi ro và phương án quản lý rủi ro.

Chương 2.

QUY ĐỊNH AN TOÀN SINH HỌC TRONG NGHIÊN CỨU, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

1. Cấp độ 1 bao gồm các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen không hoặc có nguy cơ rủi ro ở mức độ thấp đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người, cây trồng, vật nuôi.

3. Cấp 3 bao gồm các sinh vật biến đổi gen có nguy cơ rủi ro ở mức độ cao đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người, cây trồng, vật nuôi nhưng đã có biện pháp quản lý.

Điều 6. Đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

2. Nội dung đánh giá rủi ro bao gồm: xác định các nguy cơ rủi ro, phân tích, đánh giá mức độ rủi ro có thể xảy ra theo phân nhóm nguy cơ mất an toàn sinh học đối với đa dạng sinh học, môi trường và sức khoẻ con người, vật nuôi.

a) Nguy cơ rủi ro đối với môi trường đất, nước và không khí: mức độ gây ô nhiễm, suy thoái;

c) Nguy cơ rủi ro đối với sức khoẻ con người, vật nuôi: độc tố, chất gây dị ứng.

a) Phân tích, đánh giá các nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người và với môi trường;

c) Phân tích, dự báo các rủi ro phát sinh từ các ảnh hưởng có hại;

đ) Dự báo ảnh hưởng tổng thể lên môi trường, kể cả tác động có tính tích cực đối với môi trường và sức khỏe con người.

a) Giải pháp giảm thiểu nguy cơ rủi ro được xây dựng theo nguyên tắc phòng ngừa là chính;

c) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý khi có sự cố mất an toàn sinh học tại phòng thí nghiệm.

Điều 7. Quy định an toàn sinh học trong nghiên cứu tạo ra sinh vật biến đổi gen

a) Việc nghiên cứu tạo ra sinh vật biến đổi gen chỉ được thực hiện tại Phòng thí nghiệm được cấp Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có mức độ an toàn sinh học cấp 1, cấp 2, cấp 3 và cấp 4;

c) Chuẩn bị đầy đủ mẫu vật, nguyên liệu và dụng cụ, thiết bị thí nghiệm. Các nguyên liệu, vật liệu, mẫu vật thí nghiệm, ống nghiệm, dụng cụ chuyên dụng dùng trong nghiên cứu sinh vật biến đổi gen phải ghi nhãn có tên và ngày tháng thực hiện;

đ) Chỉ thực hiện chuyển gen cho 01 đối tượng trong một lần thí nghiệm;

g) Tủ an toàn sinh học, các thiết bị thí nghiệm phải được vệ sinh bằng cồn 70 độ. Mẫu vật bị rơi vãi, nguyên liệu, vật liệu dư thừa, bông cồn, dụng cụ thí nghiệm, ống nghiệm và các dụng cụ khác đã sử dụng phải được thu gom, phân loại và xử lý an toàn trước khi thải ra môi trường;

i) Các sản phẩm thí nghiệm được bảo quản và quản lý theo quy định, không đưa ra ngoài phòng thí nghiệm khi chưa được phép của người quản lý. Nếu bị mất mẫu vật hoặc có dấu hiệu xáo trộn thì phải báo ngay với người quản lý để có giải pháp xử lý kịp thời hạn chế sự phát tán thiếu kiểm soát ra môi trường;

2. Quy định quản lý an toàn sinh học trong một số hoạt động nghiên cứu có tính chất đặc thù:

a) Hoạt động nhân dòng với các đối tượng chuyển gen là thực vật: Trong quá trình tiến hành nhân dòng đối tượng chuyển gen tuyệt đối cách ly với các sinh vật khác. Các mẫu hỏng hoặc không có nhu cầu sử dụng cần phải được tiêu hủy theo quy định;

c) Hoạt động nhân dòng với đối tượng chuyển gen là động vật: phải quản lý chặt chẽ số lượng các dòng tế bào đã chuyển gen trước khi cấy vào vật chủ. Nếu mẫu bị hỏng hoặc không có nhu cầu sử dụng phải tiến hành tiêu hủy theo quy định.

1. Các hoạt động nghiên cứu về đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen tiến hành trong phòng thí nghiệm của khu thí nghiệm chính phải thực hiện theo các quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.

a) Các nghiên cứu về đặc tính sinh học chỉ được phép tiến hành trong nhà kính hoặc nhà lưới, phải đảm bảo cách ly giữa các đối tượng sinh vật với nhau;

c) Phải sử dụng giầy, dép riêng biệt khi vào nhà kính, nhà lưới;

đ) Khi lấy các mẫu vật đi phân tích phải đảm bảo tránh để rơi vãi, lẫn mẫu và cần quản lý an toàn khi phân tích mẫu;

3. Những nghiên cứu về đặc tính sinh học của động vật được thực hiện ở khu phụ trợ:

b) Quản lý chặt chẽ động vật đã được chuyển gen: Phải đánh dấu và quản lý số lượng. Những con chết hoặc không đủ điều kiện giữ giống, mẫu vật của động vật biến đổi gen cần được tiêu hủy theo phương pháp đốt trong lò kín.

Điều 9. Quy định an toàn sinh học trong hoạt động phân tích phát hiện, phân tích chất lượng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

2. Công tác quản lý an toàn sinh học trong hoạt động thực hiện theo các quy định tại Điều 8, Điều 9, Điều 10 của Thông tư này.

1. Hồ sơ đăng ký nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen được xây dựng theo quy định hiện hành về hồ sơ đăng ký nhiệm vụ KH&CN. Thuyết minh phải nêu tổng quan đầy đủ thông tin về đặc tính sinh học, các kết quả nghiên cứu KH&CN và các vấn đề có liên quan đến an toàn sinh học đối với sinh vật chuyển gen. Trong mục cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng cần có phần phân tích và xây dựng phương án quản lý rủi ro theo quy định tại Điều 6 của Thông tư này.

Điều 11. Quy định an toàn sinh học đối với nhân viên Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

2. Không dự trữ thức ăn, đồ uống trong các tủ lạnh của phòng thí nghiệm.

4. Không dùng pipet hút bằng miệng khi thao tác các thí nghiệm về sinh vật biến đổi gen.

1. Khi xảy ra sự cố mất an toàn sinh học, chủ nhiệm nhiệm vụ, người chịu trách nhiệm quản lý Phòng thí nghiệm phải tổ chức:

b) Thu thập lại tối đa các mẫu vật bị rơi vãi trong các trường hợp: đổ vỡ ống nghiệm đựng mẫu; côn trùng, chuột xâm nhập; hỏng hóc thiết bị dẫn đến phát tán mẫu vật thí nghiệm; hỏng phòng thí nghiệm. Sau khi thu thập các mẫu vật phải sửa chữa, vệ sinh và khử trùng các thiết bị, phòng thí nghiệm bị hỏng.

3. Sau khi xử lý sự cố, các nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen thuộc phân nhóm cấp độ an toàn sinh học cấp 3 và cấp 4 chỉ được tiếp tục triển khai khi có sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền.

TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Bộ Khoa học và Công nghệ:

b) Có trách nhiệm phê duyệt và quản lý trực tiếp các nhiệm vụ KH&CN cấp nhà nước về sinh vật biến đổi gen.

2. Các Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

b) Phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức kiểm tra, giám sát, việc thực hiện các quy định về an toàn sinh học trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trong phạm vi quản lý.

3. Các tổ chức khoa học công nghệ, phòng thí nghiệm, cá nhân tham gia hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:

b) Tổ chức việc triển khai thực hiện các nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt theo đúng quy định;

Điều 14. Xử lý vi phạm

2. Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định của Thông tư này hoặc các quy định khác của pháp luật thì tùy theo tính chất, mức độ cụ thể mà bị thu hồi Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Những Phòng thí nghiệm đang hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trước thời điểm ban hành Thông tư này được lùi thời gian hiệu lực thực hiện các quy định của Thông tư đến ngày 01 tháng 01 năm 2014.

1. Giao Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật của Bộ Khoa học và Công nghệ là đầu mối giúp Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức hướng dẫn và quản lý việc thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc kiến nghị những nội dung cần điều chỉnh, đề nghị có ý kiến phản ánh bằng văn bản gửi về Bộ Khoa học và Công nghệ để xem xét, điều chỉnh./.

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước, Quốc hội;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Văn phòng Ban chỉ đạo phòng chống tham nhũng TW;
- Kiểm toán nhà nước;
- HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Công báo;
- Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);
- Website Chính phủ;
- Website Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Lưu: VT, CNN.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Chu Ngọc Anh

PHỤ LỤC I

MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ VÀ PHƯƠNG ÁN QUẢN LÝ RỦI RO TRONG NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ VÀ PHƯƠNG ÁN QUẢN LÝ RỦI RO TRONG NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

1. Tên đề tài/nhiệm vụ: ...........................................................................................

3. Tên sinh vật biến đổi gen/sản phẩm của sinh vật biến đổi gen/Tên khoa học:

4. Tên đơn vị (Tổ chức, cá nhân) thực hiện:..........................................................

6. Tên chủ nhiệm đề tài:.........................................................................................

II. Sự cần thiết của việc xây dựng báo cáo đánh giá và phương án quản lý rủi ro của nhiệm vụ

III. Mục tiêu

IV. Các tiếp cận và phương pháp đánh giá, quản lý rủi ro

V. Cơ sở khoa học của đánh giá và phương án quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen

1. Những thông tin chính đã được nghiên cứu về sinh vật biển đổi gen

b. Thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen.

- Sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào sinh vật biến đổi gen liên quan đến các lợi ích có chủ đích.

- Sự tác động giữa sinh vật biến đổi gen với các sinh vật chủ đích và sinh vật không chủ đích khác.

- Khả năng ứng dụng sinh vật biến đổi gen.

- Tiêu chí đánh giá rủi ro đã lựa chọn để đánh giá.

- Những rủi ro thực tế đã phát sinh tại nơi đã ứng dụng. Hậu quả của những rủi ro này.

3. Đặc điểm của môi trường tiếp nhận khi sinh vật biến đổi gen được phóng thích ở Việt Nam

- Điều kiện môi trường: Đất đai, thời tiết, khí hậu, thảm thực vật và sinh quần sinh vật trong vùng sinh thái...).

4. Dự đoán nguy cơ rủi ro

- Những rủi ro có nguy cơ phát sinh cao

VI. Đánh giá rủi ro trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

- Đánh giá các nguy cơ rủi ro xác định là có khả năng xảy ra: Đánh giá các nguy cơ được dự đoán chắc chắn sẽ xảy ra, nguy cơ có khả năng xảy ra rủi ro cao trước, sau đó đến các các nguy cơ khác.

VII. Phương án quản lý rủi ro

Phương án quản lý rủi ro phải đảm bảo được các nguyên tắc chung từ quản lý nguồn vật liệu nghiên cứu đến các giai đoạn nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu trong nhà lưới (nhà kính) và giai đoạn đồng ruộng, chuồng trại...kề cả sau khi kết thúc thí nghiệm, vận chuyển, chuyên chở vật liệu nghiên cứu, quản lý thông tin...)

a) Biện pháp quản lý rủi ro 1:

b) Biện pháp quản lý rủi ro 2:

c) Biện pháp quản lý rủi ro 3:

2. Biện pháp quản lý đối với những rủi ro phát sinh (ngoài dự đoán) xảy ra trong quá trình nghiên cứu

IV. Kế hoạch hội thảo, rút kinh nghiệm, tổng kết đánh giá

PHỤ LỤC II

MẪU CÔNG VĂN ĐỀ NGHỊ THỰC HIỆN NHIỆM VỤ KH&CN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN THUỘC PHÂN NHÓM AN TOÀN SINH HỌC CẤP 3, 4
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)

Kính gửi: Bộ Khoa học và Công nghệ

STT

Tên nhiệm vụ

Tên Phòng thí nghiệm

Cấp độ an toàn sinh học (3 hoặc 4)

Ghi chú

1

2

3

...

Ghi chú: Đề nghị gửi kèm theo Công văn này thuyết minh nhiệm vụ đã được sửa chữa sau khi đánh giá, thầm định và bản sao các tài liệu phục vụ công tác đánh giá, thẩm định của từng nhiệm vụ.

PHỤ LỤC III

MẪU BÁO CÁO HÀNG NĂM VỀ TÌNH HÌNH THỰC HIỆN NHIỆM VỤ KH&CN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)

BÁO CÁO TỔNG HỢP TÌNH HÌNH THỰC HIỆN NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Kính gửi: Bộ Khoa học và Công nghệ

STT

Tên nhiệm vụ

Chủ nhiệm, Phòng thí nghiệm thực hiện

Thời gian thực hiện
(số tháng, năm bắt đầu-kết thúc)

Kinh phí NSSN KH&CN
(triệu đồng)

Ghi chú

1

2

….

Đề nghị: (Nêu các đề nghị với Bộ Khoa học và Công nghệ có liên quan tới công tác quản lý của Bộ, ngành, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổ chức KH&CN và thẩm quyền giải quyết của Bộ Khoa học và Công nghệ)

- Như trên;
- ……..

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN
(Họ, tên, chữ ký của Lãnh đạo Bộ, ngành, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổ chức KH&CN, đóng dấu)

Ghi chú:

- Gửi kèm theo báo cáo này bản sao các báo cáo định kỳ trong năm trước đó của từng nhiệm vụ.