Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 13258:2020 do Ban kỹ thuật tiêu\r\nchuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn,\r\nTổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công\r\nbố.
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nTiêu chuẩn này xác định các yêu cầu tối\r\nthiểu đối với tất cả các bên liên quan, tổ chức để thiết lập hệ thống truy xuất\r\nnguồn gốc đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, không phụ thuộc vào việc lựa\r\nchọn công nghệ. Do đó, tiêu chuẩn này dự kiến sẽ được sử dụng\r\ntrong mọi doanh nghiệp, tổ chức, với mọi quy mô lớn hoặc nhỏ.
\r\n\r\nCác đối tác trong chuỗi cung ứng có thể\r\nsử dụng các cấp độ truy xuất nguồn gốc sản phẩm khác nhau để hỗ trợ nhu cầu quản\r\nlý sản xuất kinh doanh như:
\r\n\r\n- Tuân thủ các yêu cầu quản lý và hướng\r\ndẫn về việc thu hồi;
\r\n\r\n- Để giảm rủi ro kinh doanh;
\r\n\r\n- Thu hồi và hủy bỏ sản phẩm (đặc biệt\r\nlà để đạt được mức độ chính xác cao hơn, để thể hiện khả năng kiểm soát, tăng\r\nhiệu quả và giảm chi phí thu hồi hoặc hủy bỏ sản phẩm);
\r\n\r\n- Phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật của\r\nhoạt động thương mại hoặc của đối tác về truy xuất nguồn gốc;
\r\n\r\n- Quản lý logistic hiệu quả;
\r\n\r\n- Quản lý chất
- Để hỗ trợ sản phẩm và/hoặc an toàn\r\ncho bệnh nhân;
\r\n\r\n- Cung cấp thông tin cho người dùng cuối\r\nvà các đối tác thương mại hoặc các bên truy xuất nguồn gốc;
\r\n\r\n- Để xác minh có hay không có các thuộc\r\ntính sản phẩm (ví dụ: chứa latex, sử dụng một lần);
\r\n\r\n- Bảo vệ thương hiệu;
\r\n\r\n- Chính sách xác thực sản phẩm và chống\r\nhàng giả.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này hướng dẫn xác định duy\r\nnhất một "vật phẩm có thể truy xuất", mô tả việc thiết lập các hồ sơ\r\nthích hợp và hiệu quả về các sự kiện và cung cấp thông tin chính xác về vật phẩm\r\ncó thể truy xuất giữa các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc.
\r\n\r\nĐiều này đáp ứng yêu cầu truy xuất cốt\r\nlõi để có
Bằng cách xác định yêu cầu tối thiểu\r\nđược chia sẻ và chỉ ra hành động nào được yêu cầu từ các tổ chức\r\nhoặc một nhóm các đối tác thương mại hoặc truy xuất nguồn gốc, Tiêu chuẩn này sẽ\r\ncho phép khả năng tương tác tối đa giữa các hệ thống truy xuất nguồn gốc trên\r\ntoàn bộ chuỗi cung ứng mở rộng trong khi đáp ứng các yêu cầu của ngành\r\nkinh doanh cụ thể, lĩnh vực công nghiệp hoặc quốc gia.
\r\n\r\nMỗi đối tác trong chuỗi cung ứng sẽ có\r\ncác mục tiêu riêng về việc sử dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc, mức thấp nhất\r\ncủa vật phẩm truy xuất và dữ liệu cần thiết để quản lý môi trường và chiến lược\r\nkinh\r\ndoanh\r\nhoặc truy xuất nguồn gốc của họ. Tuy nhiên, các đối tác cần hợp tác làm việc để\r\nđạt được mức độ truy xuất nguồn gốc cần thiết trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
\r\n\r\nTiêu chuẩn Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu\r\nđối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược sẽ đóng vai trò là tiêu chuẩn nền tảng\r\ncho tất cả các tổ chức sử dụng làm điểm khởi đầu để xác định các yêu cầu kinh doanh\r\ncụ thể của họ. Tiêu chuẩn này đảm bảo cách tiếp cận và hiểu biết chung về các\r\nnguyên tắc chính cho các tổ chức.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối\r\nvới truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược.
\r\n\r\nCác bên tham gia chuỗi cung ứng thuốc\r\nhóa dược bao gồm:
\r\n\r\na) Nhà sản xuất nguyên liệu thô/ thành\r\nphần hoạt chất dược phẩm;
\r\n\r\nb) Nhà sản xuất thuốc hóa dược;
\r\n\r\nc) Đơn vị đóng gói và đóng gói lại;
\r\n\r\nd) Nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà\r\nbán lẻ;
\r\n\r\ne) Đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân\r\n(Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v
Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với\r\ntiêu chuẩn TCVN12850:2019.
\r\n\r\n\r\n\r\nCác tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết\r\ncho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố\r\nthì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm\r\ncông bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu\r\ncó).
\r\n\r\nTCVN 9086:2011, Mã số mã vạch GS1 -\r\nThuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\nTCVN 12850:2019, Truy xuất nguồn gốc -\r\nYêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc
\r\n\r\n\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ\r\nvà định nghĩa trong TCVN 12850:2019 và TCVN 9086:2011 cùng với các thuật ngữ và\r\nđịnh nghĩa dưới đây:
\r\n\r\n3.1
\r\n\r\nThuốc hóa dược
Thuốc có
3.2
\r\n\r\nQuá trình (process)
\r\n\r\nTập hợp các hoạt động có liên quan hoặc\r\ntương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để cho ra kết quả
[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Theo quan điểm của GS1, thuật\r\nngữ “quá trình” được hiểu là “quá trình công việc” (business process).
\r\n\r\n3.3
\r\n\r\nTruy xuất nguồn gốc nội bộ
Các quá trình kinh doanh và dữ liệu\r\nriêng của tổ chức sử dụng trong phạm vi hoạt động của mình để thực hiện việc\r\ntruy xuất nguồn gốc.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc\r\nnội bộ xảy ra khi bên có thể truy xuất nhận được một hoặc một số vật phẩm có thể\r\ntruy xuất làm đầu vào là đối tượng của các quá trình nội bộ trước khi cung cấp\r\nđầu ra là một hoặc một số vật phẩm này.
\r\n\r\n3.4
\r\n\r\nTruy xuất nguồn gốc bên ngoài
Truy xuất nguồn gốc giữa các đối tác\r\nthương mại và thông tin/dữ liệu trao đổi để truy xuất nguồn gốc.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc\r\nbên ngoài xảy ra khi các vật phẩm có thể truy xuất được xử lý\r\nvề vật lý từ bên có thể truy xuất nguồn gốc này (bên cung cấp vật phẩm có thể\r\ntruy xuất) đến bên có thể truy xuất nguồn gốc khác (bên nhận vật phẩm có thể\r\ntruy xuất).
\r\n\r\n3.5
\r\n\r\nDữ liệu truy xuất nguồn gốc
Mọi thông tin về lai lịch, quá trình\r\náp dụng hoặc địa điểm của vật phẩm có thể truy xuất, có thể là dữ liệu chính hoặc\r\ndữ liệu giao dịch.
\r\n\r\n3.6
\r\n\r\nĐơn vị logistic
Một vật phẩm có thành phần bất kì được\r\nthiết lập để vận chuyển và/hoặc lưu kho cần được quản lý suốt chuỗi cung ứng.
\r\n\r\nCHÚ
3.7
\r\n\r\nCông-ten-nơ/vật chứa
Thực thể được sử dụng để đóng gói, chứa\r\nđựng sản
3.8
\r\n\r\nNgày hết hạn (expiry date)
\r\n\r\nNgày ghi trên hộp đựng hàng riêng lẻ\r\n(thường là trên nhãn) của sản phẩm, sản phẩm dự kiến vẫn duy trì thông số kỹ\r\nthuật, nếu được bảo quản đúng cách, cho đến (bao gồm) ngày đó. Ngày hết hạn được\r\nthiết lập cho từng lô/mẻ bằng cách cộng thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất.
\r\n\r\n3.9
\r\n\r\nMẻ/lô (batch/lot)
\r\n\r\nTập hợp một chủng loại sản phẩm, hàng\r\nhóa có cùng tên gọi, kết cấu, công dụng, được sản xuất ở cùng một cơ sở, cùng một\r\nđợt và trên cùng một dây chuyền công nghệ.
\r\n\r\n3.10
\r\n\r\nThương phẩm (trade item)
\r\n\r\nMọi vật phẩm (sản phẩm hoặc dịch vụ) cần\r\nlấy lại thông tin đã định và có thể đã được định giá hoặc đặt hàng hoặc báo giá\r\ntại bất kì điểm nào trong chuỗi cung ứng.
\r\n\r\n3.11
\r\n\r\nVật phẩm có thể truy xuất
Vật thể hữu hình, có thể là một thương\r\nphẩm hoặc có thể không phải là một thương phẩm, có
CHÚ THÍCH: Vật phẩm có thể truy xuất\r\ncó thể là:
\r\n\r\n- sản phẩm hoặc vật phẩm thương mại\r\n(thương phẩm, ví dụ hộp/thùng hàng, vật phẩm tiêu dùng);
\r\n\r\n- đơn vị logistic (ví dụ: thùng hàng,\r\npa-let);
\r\n\r\n- chuyến hàng hoặc việc di chuyển sản\r\nphẩm hoặc thương phẩm.
\r\n\r\n3.12
\r\n\r\nCấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất
Cấp độ tại đó vật phẩm có thể truy xuất\r\nđược xác định là phụ thuộc vào tổ chức và mức độ kiểm soát theo yêu cầu (ví dụ\r\ntrong phạm vi đóng gói sản phẩm hoặc logistic).
\r\n\r\nCấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất\r\ncó thể là:
\r\n\r\n- thương phẩm nói chung (sản phẩm cuối\r\ncùng, thùng ca-ton, pa-let...),
\r\n\r\n- lô
- các thương phẩm được đánh số xê-ri\r\nriêng lẻ,
\r\n\r\n- đơn vị logistic,
\r\n\r\n- lô hàng.
\r\n\r\n3.13
\r\n\r\nĐơn vị tiêu dùng
Cỡ bao gói của sản phẩm được các bên\r\nthương mại thống nhất là cỡ để bán tại điểm bán lẻ.
\r\n\r\n3.14
\r\n\r\nĐối tác thương mại
Các bên tham gia chuỗi cung ứng có tác\r\nđộng trực tiếp đến luồng hàng hóa suốt chuỗi cung ứng.
\r\n\r\nVÍ DỤ: Nhà cung cấp dịch vụ logistic\r\nbên thứ ba, cơ sở sản xuất, cơ sở bán lẻ.
\r\n\r\n3.15
\r\n\r\nĐối tác truy xuất nguồn gốc
Các tham gia vào quá trình truy xuất\r\nnguồn gốc, ví dụ: đơn vị tạo vật phẩm có thể truy xuất, nguồn vật phẩm có thể\r\ntruy xuất, đơn vị nhận vật phẩm có thể truy xuất
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "đối\r\ntác" không ngụ ý có mối quan hệ kinh doanh trực tiếp hoặc quan hệ đối tác\r\ngiữa các
3.16
\r\n\r\nTổ chức vận chuyển
Đối tác truy xuất nguồn gốc nhận, mang\r\nvà phân phối một hoặc nhiều vật phẩm có thể truy xuất từ một\r\nđiểm này đến một điểm khác mà không làm thay đổi vật phẩm đó.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Thông thường, tổ chức vận\r\nchuyển chỉ giám hộ, trông nom hoặc kiểm soát vật phẩm có thể truy xuất, nhưng\r\ncũng có thể có quyền sở hữu.
\r\n\r\n3.17
\r\n\r\nĐịa điểm gửi đi
Định danh của bên mà từ đó hàng hóa được\r\ngửi đi.
\r\n\r\n3.18
\r\n\r\nĐịa điểm gửi đến
Định danh của bên mà tại đó hàng hóa\r\nđược gửi đến.
\r\n\r\n3.19
\r\n\r\nChuyến hàng (shipment)
\r\n\r\nMột nhóm các đơn vị logistic và các\r\nđơn vị vận chuyển được người bán (bên gửi) tập hợp, định danh và chuyển theo một\r\nthông báo chuyển hàng và/hoặc vận đơn đến khách hàng (bên nhận).
\r\n\r\n3.20
\r\n\r\nNhà cung cấp nguyên vật liệu
Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung\r\ncấp các thành phần hoặc nguyên liệu thô cho đơn vị sản xuất thành phẩm (gọi là\r\nnhà sản xuất).
\r\n\r\n3.21
\r\n\r\nNhà sản xuất (manufacture)
\r\n\r\nCác đối tác cung cấp hàng hóa thành phẩm\r\ncho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng (ví dụ: nhà phân phối, nhà bán\r\nbuôn và nhà bán lẻ; đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân).
\r\n\r\n3.22
\r\n\r\nNhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ\r\nba\r\n(third party logistics provider)
\r\n\r\nTổ chức vận chuyển
Một người hoặc chủ thể cung cấp các dịch\r\nvụ logistic cho các chủ thể khác (nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nguyên vật liệu)\r\nđể hỗ trợ một phần hay toàn bộ các chức năng quản lý chuỗi cung ứng.
\r\n\r\nThông thường, các nhà cung cấp dịch vụ\r\nlogistic bên thứ ba chuyên tích hợp các dịch vụ kho bãi với vận chuyển, những dịch\r\nvụ có thể được tùy biến theo đòi hỏi và yêu cầu về vận chuyển của khách hàng. Một\r\nnhà cung cấp dịch vụ logistic không có được quyền sở hữu đối với sản phẩm họ\r\nlưu giữ, bảo
3.23
\r\n\r\nNhà bán buôn (wholesaler)
\r\n\r\nNhà phân phối (distributor)
\r\n\r\nTrong phạm vi của tiêu chuẩn này, “nhà\r\nbán buôn/nhà phân phối” đề cập đến các đối tác tham gia vào việc phân phối bán\r\nbuôn sản phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng, bao gồm các nhà sản\r\nxuất, nhà đóng
3.24
\r\n\r\nNhà bán lẻ (dispenser)
\r\n\r\nCác đối tác trong chuỗi cung ứng cung\r\ncấp các sản phẩm
3.25
\r\n\r\nĐơn vị cấp phát thuốc
Các đối tác trong chuỗi cung ứng kê\r\nđơn hoặc sử dụng các sản phẩm y tế ở cấp độ tổ chức, bao\r\ngồm bệnh viện, phòng khám, trạm y tế v.v.
\r\n\r\n\r\n\r\n| \r\n 3PLs \r\n | \r\n \r\n Third Party Logistic Providers \r\n | \r\n \r\n Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ\r\n 3 \r\n | \r\n
| \r\n AIDC \r\n | \r\n \r\n Automatic Identification and Data\r\n Capture \r\n | \r\n \r\n Định danh và thu nhận dữ liệu tự động \r\n | \r\n
| \r\n AMD \r\n | \r\n \r\n Align Master Data \r\n | \r\n \r\n Sắp xếp dữ liệu chính \r\n | \r\n
| \r\n API \r\n | \r\n \r\n Active Pharmaceutical Ingredient \r\n | \r\n \r\n Thành phần hoạt chất dược phẩm \r\n | \r\n
| \r\n BR \r\n | \r\n \r\n Business Requirement \r\n | \r\n \r\n Yêu cầu công việc \r\n | \r\n
| \r\n EDI \r\n | \r\n \r\n Electronic Data Interchange \r\n | \r\n \r\n Hệ trao đổi dữ liệu điện tử \r\n | \r\n
| \r\n EPCIS \r\n | \r\n \r\n Electronic Product Code Information\r\n System \r\n | \r\n \r\n Hệ thống thông tin mã điện tử cho | \r\n
| \r\n ERP \r\n | \r\n \r\n Enterprise Resource Planning \r\n | \r\n \r\n Hoạch định nguồn lực doanh nghiệp \r\n | \r\n
| \r\n FIFO \r\n | \r\n \r\n First-in - first-out \r\n | \r\n \r\n Nhập trước - xuất trước \r\n | \r\n
| \r\n GIAI \r\n | \r\n \r\n Global Individual Asset Identifier \r\n | \r\n \r\n Số định danh toàn cầu tài sản riêng \r\n | \r\n
| \r\n GLN \r\n | \r\n \r\n Global Location Number \r\n | \r\n \r\n Mã số địa điểm toàn cầu \r\n | \r\n
| \r\n GTIN \r\n | \r\n \r\n Global Trade Item Number \r\n | \r\n \r\n Mã số sản phẩm toàn cầu \r\n | \r\n
| \r\n GRAI \r\n | \r\n \r\n Global Returnable Asset Identifier \r\n | \r\n \r\n Mã định danh toàn cầu tài sản có thể\r\n trả lại \r\n | \r\n
| \r\n SGTIN \r\n | \r\n \r\n Serialized Global Trade Item Number \r\n | \r\n \r\n Mã số sản phẩm toàn cầu được xê-ri\r\n hóa \r\n | \r\n
| \r\n SSCC \r\n | \r\n \r\n Serial Shipping Container Code \r\n | \r\n \r\n Mã công-ten-nơ vận chuyển theo xê-ri \r\n | \r\n
| \r\n RFID \r\n | \r\n \r\n Radio Frequency Identification \r\n | \r\n \r\n Nhận dạng bằng tần số radio \r\n | \r\n
| \r\n RTD \r\n | \r\n \r\n Record Traceability Data \r\n | \r\n \r\n Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc \r\n | \r\n
| \r\n RT \r\n | \r\n \r\n Request Trace \r\n | \r\n \r\n Yêu cầu truy xuất nguồn gốc \r\n | \r\n
Các bên tham gia chuỗi cung ứng phải\r\nđáp ứng các yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019.
\r\n\r\nHệ thống truy xuất nguồn gốc phải đáp ứng\r\nyêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy
Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy\r\nxuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết để đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ\r\nchuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy\r\nxuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức\r\nchung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.
\r\n\r\nTrong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược,\r\nphải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã truy\r\nvết vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan.
\r\n\r\nGiữa các đối tác thương mại phải có sự\r\nthống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hóa
Tất cả các bên trong chuỗi cung ứng phải\r\nkết nối hệ thống dòng sản phẩm với dòng thông tin về sản phẩm.
\r\n\r\nCác bên trong chuỗi cung ứng phải tuân\r\nthủ thứ bậc vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp vật\r\nphẩm như quy định tại Phụ lục A.
\r\n\r\n6 Truy xuất nguồn gốc\r\ntrong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược
\r\n\r\nChuỗi cung ứng thuốc hóa dược điển\r\nhình bắt đầu từ nguyên liệu thô hoặc API, tới nhà sản xuất thuốc, thông qua nhà\r\nthuốc bệnh viện hoặc nhà thuốc bán lẻ, tới bệnh nhân (xem Hình 1).
\r\n\r\nTruy xuất nguồn gốc
Mục tiêu thực hiện quy trình truy xuất\r\nnguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch,\r\nquá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có
Các thành phần cần thiết (Hình 3) gồm\r\ncó:
\r\n\r\n- Lập kế hoạch và Tổ chức (điều kiện tiên\r\nquyết),
\r\n\r\n- Sắp xếp dữ liệu chính,
\r\n\r\n- Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc,
\r\n\r\n- Yêu cầu truy xuất,
\r\n\r\n- Sử dụng thông tin.
\r\n\r\nDữ liệu truy xuất nguồn gốc gồm các\r\nthông tin về:
\r\n\r\n- Bên thực hiện [Định danh + các phần\r\ntử dữ liệu]
\r\n\r\n- Địa điểm [Định danh + các phần tử dữ\r\nliệu]
\r\n\r\n- Ngày tháng / thời gian
\r\n\r\n- Vật phẩm có thể truy xuất [Định danh\r\n+ các phần tử dữ liệu]
\r\n\r\n- Quá trình hoặc sự kiện [Định danh +\r\ncác phần tử dữ liệu]
\r\n\r\nCác dữ liệu truy xuất nguồn gốc được\r\ntính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế.
\r\n\r\nCác dữ liệu truy xuất nguồn gốc
Truy xuất nguồn gốc không có nghĩa các\r\nđối tác phải nắm giữ và chia sẻ tất cả các thông tin truy xuất nguồn gốc.\r\nTuy nhiên, họ phải có khả năng tìm kiếm nội bộ và truy cập được các thông tin\r\nliên quan, và chia sẻ các thông tin đã thống nhất, khi được yêu, cầu mà không\r\nvi phạm quyền sở hữu trí tuệ của mỗi đối tác truy xuất nguồn gốc.
\r\n\r\nLoại dữ liệu truy xuất nguồn gốc ảnh\r\nhưởng tới giải pháp thích hợp được sử dụng để ghi lại thông tin và để thực hiện\r\nyêu cầu truy xuất nguồn gốc:
\r\n\r\n- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là dữ\r\nliệu riêng thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của một\r\ntrong số các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc phía trước hoặc\r\nsau.
\r\n\r\n- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là\r\ncông khai thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của các chủ\r\nsở hữu vật phẩm có thể truy xuất hoặc được chia sẻ công khai.
\r\n\r\n- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là\r\nchìa khóa để định danh một vật phẩm có thể truy xuất thì dữ\r\nliệu đó phải nằm trên vật mang số định danh, theo mô tả tại BR 6 trong Phụ lục C.
\r\n\r\n7 Yêu cầu đối với\r\ncác bên liên quan
\r\n\r\nĐể có thể truy xuất nguồn gốc, nhà\r\ncung cấp nguyên vật liệu phải lưu giữ các thông tin thiết
- Gắn mã truy vết (GTIN) cho\r\ncông-ten-nơ/vật chứa sơ cấp.
\r\n\r\n- Gắn mã truy vết (GTIN) cho\r\ncông-ten-nơ/vật chứa thứ cấp.
\r\n\r\n- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ\r\nliệu để áp dụng cho các cấp độ sản phẩm theo mô tả từ BR3 đến BR10 trong Phụ lục\r\nC.
\r\n\r\n- Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm\r\ntrong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan theo mô
- Nếu có số lô/mẻ, nhà cung cấp nguyên\r\nvật liệu phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn
- Nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là\r\nmột trong số các vật phẩm tạo thành đơn vị vận chuyển/logistic hoặc nằm trên\r\npa-let hàng hóa, thì gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển/logistic hoặc pa-let; nếu\r\ncông-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là đơn vị vận chuyển, thì gắn mã SSCC cho\r\ncông-ten-nơ/vật chứa thứ cấp. Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy\r\nxuất nguồn gốc của đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến nhà sản xuất.\r\nNgoài ra, mã SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN. Nhà cung cấp\r\nnguyên vật liệu gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC - cho khách hàng để\r\ncung cấp cho nhà sản xuất thông tin liên quan.
\r\n\r\n- Nhà cung cấp
Để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà sản\r\nxuất thực hiện các công việc sau:
\r\n\r\n- Gắn các mã truy vết (GTIN) cho bao\r\nbì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp).
\r\n\r\n- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ\r\nliệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm theo mô tả từ BR 3 đến\r\nBR 10 trong Phụ lục C.
\r\n\r\n- Dữ liệu chính của sản phẩm được lưu\r\ntrữ trong một cơ sở dữ liệu sản phẩm và được kết nối với GTIN liên quan theo mô\r\ntả từ BR11 đến BR14 trong Phụ lục C.
\r\n\r\n- Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ\r\ntương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được. Để cho phép\r\nthu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà
- Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển\r\n(pa-let). Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị\r\nvận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến các đối tác phía sau trong chuỗi cung\r\nứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô/
Nhà bán buôn/nhà phân phối phải nhận\r\nđược trước tất cả thông tin quan trọng của chuyến hàng từ đối tác phía trước\r\ntrong chuỗi cung ứng. Nhà bán buôn/nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn\r\npa-let để kiểm tra, nhập kho chuyến hàng, truy xuất pa-let ban đầu trong kho.
\r\n\r\nKhi thành phần của pa-let ban đầu thay\r\nđổi, nhà bán buôn/nhà phân phối dừng sử dụng SSCC này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã vạch\r\nhóa hỗ trợ nhà bán buôn/nhà phân phối quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc\r\nFIFO.
\r\n\r\nViệc truy vết thuốc ra khỏi kho phải\r\nđược thực hiện ở cấp đơn vị. Dùng mã truy vết (GTIN) và số Iô/
Khi đóng gói lại
Khi hàng rời khỏi địa điểm của nhà bán\r\nbuôn/nhà phân phối, một thông báo gửi hàng - chứa SSCC - sẽ được gửi cho khách\r\nhàng để cung cấp cho nhà bán lẻ thông tin liên quan.
\r\n\r\nNhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất\r\ncả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng\r\n(ví dụ nhà bán buôn/nhà phân phối).
\r\n\r\nNhà bán lẻ có thể quét SSCC trên nhãn\r\nthùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn\r\nthành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC\r\nnày và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được
Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi\r\nnhà thuốc bán lẻ phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và\r\nsố xê-ri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.
\r\n\r\nỞ cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã\r\nhóa, số xê-ri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính\r\nxác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.
\r\n\r\nNhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ\r\nba (3PL) nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi. 3PL chỉ cần tham chiếu duy nhất mã SSCC.
\r\n\r\n3PL phải nhận được tất cả thông tin cần\r\nthiết cho việc vận chuyển (kích thước và khối lượng của chuyến hàng, vật liệu\r\nnguy hiểm, v.v.) liên kết với mã SSCC, thông qua đơn đặt hàng vận chuyển, trước\r\nkhi nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi.
\r\n\r\nNgay khi biết thời gian hàng đến, 3PL\r\ngửi thông báo đến cho điểm gửi đến để hỗ trợ họ tối ưu hóa việc vận chuyển hàng\r\nhóa
Đơn vị cấp phát thuốc phải nhận trước\r\nvà lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong\r\nchuỗi cung ứng.
\r\n\r\nĐơn vị cấp phát thuốc có thể quét SSCC\r\ntrên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi\r\nhoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng\r\nSSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của đơn vị cấp phát thuốc.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ\r\ntrợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.
\r\n\r\nViệc truy vết các sản phẩm rời khỏi\r\nđơn vị cấp phát thuốc phải được thực hiện ở
Ở
Trước khi cấp phát thuốc, dược sĩ quét\r\nmã vạch trên sản phẩm, để điều chỉnh số lượng thuốc trong kho, và quét mã tài\r\nliệu trên đơn thuốc để liên kết việc cấp thuốc với đơn thuốc và với hồ sơ bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Cấp độ được dùng để xác định vật phẩm\r\ncó thể truy xuất trong cấp độ đóng gói sản phẩm hoặc thứ bậc logistic phụ thuộc\r\nvào mức độ kiểm soát được yêu cầu.
\r\n\r\nMột vật phẩm có thể truy xuất có thể\r\nlà:
\r\n\r\n- Chuyến hàng: Có thể\r\nbao gồm một hoặc nhiều đơn vị logistic.
\r\n\r\n- Đơn vị logistic: Có\r\nthể bao gồm
\r\n\r\n- một hoặc nhiều đơn vị logistic khác\r\nnhau,
\r\n\r\n- một hoặc nhiều thương phẩm,
\r\n\r\n- một thương phẩm.
\r\n\r\n- Thương phẩm: Có thể\r\nlà
\r\n\r\n- thương phẩm hoặc lô,
\r\n\r\n- mẻ thương phẩm, hoặc
\r\n\r\n- thương phẩm được đánh xê-ri.
\r\n\r\n- Vật phẩm được các đối\r\ntác truy xuất nguồn gốc đồng thuận là vật phẩm có thể truy xuất.
\r\n\r\nCấp độ của vật phẩm có thể truy xuất\r\nlà sự tổng hợp các thứ bậc logistic và sự chính xác của
VÍ DỤ:
\r\n\r\n- Chuyến hàng: Xe tải,\r\nTàu chở, 10 pa-lét các vật phẩm thuộc nhiều loại.
\r\n\r\n- Đơn vị logistic:\r\nPa-lét, Công-ten-nơ.
\r\n\r\n- Thương phẩm không đi\r\nqua điểm bán: Thùng ca-ton, túi.
\r\n\r\n- Thương phẩm đi qua điểm\r\nbán: Đơn vị tiêu dùng.
\r\n\r\nGTIN là cơ sở cho việc định danh sản\r\nphẩm. Tuy nhiên, với mục đích truy xuất nguồn gốc thì có thể chưa đủ mà phải cần\r\ncác thông tin bổ sung để định danh ra một sản phẩm hay một nhóm sản phẩm (xem\r\nHình A.1).
\r\n\r\nCác giả định đối với ma trận/ thứ bậc\r\nvật phẩm có thể truy xuất:
\r\n\r\n- Các vật phẩm có thể\r\ntruy xuất thuốc hóa dược cần được đánh dấu bằng một số lô/mẻ để đáp ứng các yêu\r\ncầu pháp lý.
\r\n\r\n- Thêm vào hạn sử dụng\r\nkhi sản phẩm có tuổi thọ hạn chế.
\r\n\r\n- Khi đòi hỏi mức độ chính xác cao\r\nhơn, sử dụng số xê-ri để định danh các vật phẩm có thể truy xuất.
\r\n\r\nKhi đơn vị logistic là một thương phẩm\r\n(ví dụ: một pa-lét), nó cũng được định danh bằng GTIN và chuẩn định danh tương ứng\r\ntừ cột “Đơn vị logistic” và “Thương phẩm không đi qua điểm bán”.
\r\n\r\nMột vật phẩm có thể truy xuất có thể\r\ncó liên quan tới vật phẩm có thể truy xuất khác, ví dụ: vật phẩm được chứa\r\ntrong vật phẩm khác, vật phẩm chứa nhiều vật phẩm khác (ví dụ một thùng ca-ton\r\nđựng 50 hộp thuốc), v.v.
\r\n\r\nMột vật phẩm có thể truy xuất có thể tồn\r\ntại ở nhiều vị trí ở cùng một thời điểm. Ví dụ: vật phẩm có thể truy xuất được\r\nphân định là thương phẩm và cùng cấp mẻ, được bán và lưu kho bởi nhiều đối tác\r\nthương mại.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Ví dụ này dựa trên một chuỗi cung ứng\r\nthuốc hóa dược đặc trưng, từ nguyên liệu thô/API cho tới nhà thuốc bệnh viện hoặc\r\nnhà
| \r\n 1. Đối tác truy xuất nguồn gốc \r\n | \r\n \r\n Ngành công nghiệp: y tế, sản xuất\r\n thuốc hóa dược. \r\nCác đối tác truy xuất nguồn gốc: Nhà\r\n sản xuất nguyên liệu thô/API, nhà sản xuất thuốc hóa dược, nhà bán sỉ dược phẩm,\r\n nhà phân phối dược phẩm, bệnh viện, nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc bán lẻ, bệnh\r\n nhân. \r\n | \r\n
| \r\n 2. Nhu cầu công việc \r\n | \r\n \r\n - An toàn của người bệnh. \r\n- Truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong\r\n chuỗi cung ứng. \r\n- Quản lý chất lượng. \r\n- An toàn sản phẩm và hỗ trợ việc\r\n thu hồi hoặc rút lại. \r\n- Tính hiệu quả logistic trong chuỗi\r\n cung ứng. \r\n- Tuân thủ - Bảo vệ thương hiệu, xác thực | \r\n
| \r\n 3. Mô tả của dòng vật chất của sản\r\n phẩm \r\n | \r\n \r\n Dòng vật chất của hàng - Nhà sản xuất nguyên liệu thô/ API:\r\n Chịu trách nhiệm cho việc sản xuất nguyên liệu thô/API; Chịu trách nhiệm lưu\r\n trữ hồ sơ các quá trình sản xuất. \r\n- Nhà sản xuất thuốc hóa dược: Chịu\r\n trách nhiệm nhận nguyên liệu thô/API, chế biến, sản xuất, quản lý hàng tồn và\r\n điều phối sản phẩm dược, đồng thời; Chịu trách nhiệm lưu trữ hồ sơ thông tin\r\n phù hợp về các quá trình sản xuất, những gì nhận được và đã điều phối. \r\n- Nhà bán buôn dược phẩm: Chịu trách\r\n nhiệm về biên nhận, bảo quản, quản lý hàng tồn và phân phối sản phẩm dược,\r\n cũng như đóng - Nhà phân phối dược phẩm: Chịu\r\n trách nhiệm về biên nhận, bảo quản, quản lý hàng tồn và phân phối sản phẩm dược,\r\n cũng như đóng gói lại và dán nhãn lại nếu cần thiết. Chịu\r\n trách nhiệm lưu trữ hồ sơ thông tin phù hợp về những gì nhận được, đóng gói lại,\r\n dán nhãn lại, và những sản phẩm đã phân phối. \r\n- Nhà thuốc bệnh viện: Chịu trách\r\n nhiệm về biên nhận, bảo quản, quản lý hàng tồn và phân phối sản phẩm dược,\r\n cũng như pha thuốc, đóng gói lại và dán nhãn lại nếu cần thiết. Chịu trách\r\n nhiệm lưu giữ hồ sơ thông tin phù hợp về những gì nhận được, pha trộn, đóng\r\n gói lại hoặc dán nhãn lại, và những thuốc đã cấp phát. \r\n- Cán bộ y tế (ví dụ: bác sĩ/y tá): Chịu\r\n trách nhiệm phân phối sản phẩm dược tới bệnh nhân, cũng như giữ bản ghi chép\r\n các thông tin phù hợp về những gì được phân phối. \r\n- Nhà thuốc bán lẻ: có trách nhiệm\r\n biên nhận, bảo quản, quản lý hàng tồn và định lượng các sản phẩm dược, cũng\r\n như đóng gói lại và dán nhãn lại nếu cần thiết, bao gồm lưu giữ bản ghi chép\r\n các thông tin phù hợp về những gì nhận được, đóng gói lại hoặc dán\r\n nhãn lại, và những gì đã được định lượng. \r\n | \r\n
| \r\n 4. Vật phẩm có thể truy xuất \r\n | \r\n \r\n Nguyên liệu thô/API, \r\nSản phẩm hỗn hợp, \r\nThành phẩm có GTIN, \r\nVật liệu đóng gói - đầu vào dùng để\r\n sản xuất - có số lô/mẻ, \r\nThành phẩm có số lô/mẻ. \r\n | \r\n
| \r\n 5. Vai trò của các đối tác truy xuất\r\n nguồn gốc \r\n | \r\n \r\n Các vai trò chủ chốt cho việc xác định\r\n nguồn gốc trong chuỗi cung ứng dược phẩm được liệt kê dưới đây (một đối tác\r\n thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc có thể đóng nhiều vai): \r\n- Người tạo vật phẩm có thể truy xuất\r\n (ví dụ: nhà sản xuất nguyên liệu thô/API), \r\n- Nguồn vật phẩm có thể truy xuất, \r\n- Người nhận vật phẩm có thể truy xuất, \r\n- Nhà vận chuyển (ví dụ: nhà cung cấp\r\n dịch vụ logistic bên thứ 3), \r\n- Chủ sở hữu thương hiệu, \r\n- Người tạo dữ liệu truy xuất nguồn\r\n gốc, \r\n- Nguồn dữ liệu truy xuất nguồn gốc, \r\n- Người nhận dữ liệu truy xuất nguồn\r\n gốc, \r\n- Người khởi xướng yêu cầu truy xuất\r\n nguồn gốc, \r\n | \r\n
| \r\n 6. Tạo ra, thu thập và ghi lại dữ liệu\r\n truy xuất nguồn gốc \r\n | \r\n \r\n Tại mỗi bước, các thuộc tính dữ liệu\r\n tối thiểu được tạo ra/thu thập/ghi lại một cách phù hợp, bao gồm cả dữ liệu\r\n được mô tả trong BR 11 trong Phụ lục C và các tài liệu theo quy định. \r\nCác danh mục thông tin bổ sung được\r\n tạo ra, thu thập và ghi lại dựa theo các vai trò trong chuỗi cung ứng gồm - Nhà sản xuất dược phẩm: các mẫu vật\r\n cần được lưu giữ/phân tích. \r\n- Nhà phân phối: biên nhận, bảo quản,\r\n quản lý hàng tồn, giao hàng, gia công lại. \r\n- Đơn vị cấp phát thuốc: biên nhận,\r\n bảo quản, quản lý hàng tồn, tổng hợp và định lượng. \r\n | \r\n
| \r\n 7. Công nghệ khả dụng và hướng dẫn\r\n thực hành tốt nhất theo GS1 \r\n | \r\n \r\n Một số tiêu chuẩn GS1 cho chuỗi cung\r\n ứng thuốc hóa dược: \r\n- GLN, \r\n- GTIN, \r\n- SSCC, \r\n- Số định danh ứng dụng (AI), \r\n- GRAI. \r\nMột số công nghệ khả dụng cho các hệ\r\n thống lớn hơn và tự động hóa cao hơn gồm: \r\n- Mã vạch tuyến tính và các ký hiệu\r\n 2D để ứng dụng số định danh tài sản (EAN/UPC13 - các chai lọ, ITF14 - các\r\n thùng, GS1-128 - các pa-lét/công-ten-nơ hàng đã đầy, 2D - số định danh số\r\n xê-ri); \r\n- EDI và tin nhắn trên nền Internet\r\n (XML); \r\n- RFID, Mã sản phẩm điện tử (ví dụ:\r\n để bảo đảm và định danh các công-ten-nơ hàng); \r\n- Các máy quét điện tử và mã vạch cầm\r\n tay hoặc cố định, các mạng sóng radio cục bộ, các ERP. \r\nCác doanh nghiệp vừa và nhỏ có thể\r\n thực hiện được các bước yêu cầu bằng việc tham khảo các thông tin mà người có\r\n thể đọc được trên nhãn, hồ sơ gửi hàng kèm theo, các quy cách mua, các đơn đặt\r\n hàng | \r\n
| \r\n 8. Cách các đối tác truy xuất nguồn\r\n gốc cấp số định danh cho vật phẩm có thể truy xuất \r\n | \r\n \r\n A. Các chuyến hàng pa-lét: \r\nNhà sản xuất, nhà bán sỉ hoặc nhà\r\n phân phối cấp SSCC cho pa-lét. Khi mã vạch hóa Hình B.1 - Mã\r\n công-ten-nơ vận chuyển theo xê-ri (SSCC) được mã\r\n hóa thành mã vạch bằng ký hiệu GS1-128 \r\nB. Các thương phẩm đi qua Phải được định danh bằng một GTIN và\r\n được mã vạch hóa bằng ký hiệu EAN/UPC để được quét tại điểm bán. Trường hợp\r\n đòi hỏi phải có một số lô/mẻ cho mỗi đơn vị tiêu dùng trong suốt quá trình\r\n cung ứng sản phẩm, thông tin này có thể được hiển thị dưới dạng mà người có\r\n thể đọc được. \r\nC. Các đơn vị logistic (các pa-lét): \r\nViệc định danh và truy xuất nguồn gốc\r\n các pa-lét được đảm bảo thông qua việc cấp SSCC. Một pa-lét, bất kể thuộc loại\r\n hỗn hợp hay đồng nhất, đều cần phải mang một SSCC được cấp | \r\n
| \r\n 9. Cách các đối tác truy xuất nguồn\r\n gốc gắn vật mang số định danh \r\n | \r\n \r\n Vật mang số định danh (ví dụ: mã vạch\r\n tuyến tính hoặc mã vạch 2D; thẻ điện tử RFID) được gắn tại nguồn khi các\r\n thành phẩm được tạo ra hoặc chuyển đi. \r\nHàng hóa | \r\n
| \r\n 10. Cách các đối tác truy xuất nguồn\r\n gốc có thể thu thập số định danh của vật phẩm có | \r\n \r\n Vật mang số định danh có thể được\r\n quét để thu nhận dữ liệu tự động khi số định danh ở Dữ liệu cũng có sẵn ở định dạng người\r\n đọc được trên nhãn/tài liệu. \r\n | \r\n
| \r\n 11. Thu thập dữ liệu liên quan khác \r\n | \r\n \r\n Dữ liệu khác được giữ dưới dạng các\r\n mẫu dược phẩm vật lý, kèm theo các tài liệu phân tích khoa học, được lưu giữ\r\n trong các hồ sơ lưu trữ truyền thống của tổ chức. \r\n | \r\n
| \r\n 12. Chia sẻ dữ liệu liên quan \r\n | \r\n \r\n Dữ liệu được chia sẻ theo nhiều\r\n cách, ví dụ: thông qua thư tín, thư thương mại điện tử bao gồm fax, email,\r\n EDI, XML, đồng bộ hóa dữ liệu, điện thoại cá nhân và trao đổi trực tiếp. \r\n | \r\n
| \r\n 13. Ghi lại dữ liệu \r\n | \r\n \r\n Dữ liệu được ghi lại ở nhiều dạng,\r\n ví dụ: trong các cơ sở dữ liệu điện tử, trên tài liệu hải quan và tài liệu vận\r\n chuyển, trong các hồ sơ bằng giấy tờ của tổ chức. \r\n | \r\n
| \r\n 14. Quản lý một "yêu cầu truy\r\n xuất nguồn\r\n gốc" \r\n | \r\n \r\n Một "yêu cầu truy xuất nguồn gốc"\r\n có bắt nguồn từ nhiều trường hợp khác nhau, ví dụ như hậu quả của một sự kiện\r\n bất Từ bao bì và nhãn, có thể thu thập\r\n được tất cả các dữ liệu tối thiểu cần thiết cho việc khởi xướng một yêu cầu\r\n truy xuất nguồn gốc, gồm có: \r\n○ Tên thương hiệu và đặc tính sản phẩm \r\n○ Tên nhà cung ứng và địa chỉ liên lạc \r\n○ Số lô/mẻ (đôi khi bao gồm cả số xê-ri). \r\n | \r\n
\r\n\r\n
Yêu cầu công việc là tuyên bố về nhu cầu\r\nđối với phạm vi công việc hoặc quá trình công việc được nghiên cứu. Đây là điều\r\nmà hệ thống phải thực hiện, hoặc là chất lượng mà hệ thống phải có. Một yêu cầu\r\ntồn tại có thể vì loại sản phẩm đòi hỏi các chức năng hoặc chất lượng khác\r\nnhau, hoặc khách hàng muốn yêu cầu đó là một phần của sản phẩm được giao.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n BR 1 (AMD) \r\n | \r\n \r\n Bất kỳ địa điểm nào cần được truy xuất\r\n nguồn gốc phải được truy xuất nguồn gốc duy nhất và toàn cầu. \r\nĐiều này có thể ở cấp cao (địa điểm\r\n nhà kho) nhưng cũng có thể ở cấp chi tiết (vị trí chính xác của\r\n thùng đựng) trong một nhà kho. \r\nĐối tác được lựa chọn cấp địa điểm\r\n mà họ định danh duy nhất. Cấp tối thiểu là vị\r\n trí hữu hình (ví dụ: trung tâm phân phối) được định danh | \r\n \r\n Cơ sở, lý Tiêu chuẩn tương ứng: GLN. \r\n(Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 3,4 trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 2 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Các đối tác thương mại phải được định\r\n danh duy nhất toàn cầu. \r\nĐối tác truy xuất nguồn gốc được chọn\r\n cấp nào họ định danh duy nhất, ví dụ: pháp nhân. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Việc phân định vai trò\r\n - bên mà phải gửi yêu cầu truy xuất nguồn gốc đến - sẽ tăng tốc độ thu thập\r\n thông tin truy xuất nguồn gốc. \r\n(Các) Tiêu chuẩn tương ứng: GLN và\r\n danh sách vai trò các bên cho việc thông báo. \r\n(Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 7,\r\n 11,\r\n 12, 14 trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 3 (AMD) \r\n | \r\n \r\n Bất kỳ vật phẩm nào cần được truy vết\r\n xuôi hoặc truy xuất ngược phải được định danh duy nhất toàn cầu. \r\nĐiều này áp dụng cho bất kỳ cấp độ\r\n nào trong cấp bậc sản phẩm, ví dụ như đơn vị tiêu dùng hoặc một vật phẩm có\r\n thể truy xuất không đi qua điểm bán. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Để định danh duy nhất\r\n một vật phẩm có thể truy xuất. \r\n(Các) Tiêu chuẩn tương ứng: GTIN. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 6\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 4 | \r\n \r\n Bất kỳ tài sản nào cần được truy vết\r\n xuôi hoặc truy xuất ngược phải được định danh duy nhất toàn cầu. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: để định danh duy nhất\r\n tài sản. \r\n(Các) Tiêu chuẩn tương ứng: GRAI và\r\n GIAI. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 5\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 5 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Phải cấp mã số định danh vật phẩm có\r\n thể truy xuất, muộn nhất là khi được tạo thành hình. \r\nKhi vật phẩm có thể truy xuất là\r\n thương phẩm, việc định danh thương phẩm tối thiểu cũng phải được định danh với\r\n một GTIN. Nó có thể không đủ để thỏa mãn mục đích truy xuất nguồn gốc, nên phải\r\n cần tới các thông tin bổ sung để có thể định danh duy nhất một sản phẩm hay một\r\n nhóm sản phẩm, như số lô/mẻ hoặc số xê-ri nếu cần thiết. \r\nKhi một vật phẩm có thể truy xuất là\r\n đơn vị logistic, nó phải được định danh duy nhất. \r\nĐối tác truy xuất nguồn gốc được lựa\r\n chọn cấp định danh để sử dụng cho vật phẩm có thể truy xuất. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Để định danh duy nhất\r\n vật phẩm có (Các) Tiêu chuẩn tương ứng: \r\n- - - Hướng dẫn thực hành tốt nhất: \r\nThông tin này tối thiểu cũng phải được\r\n trình bày theo dạng mà người có thể đọc được. Ví dụ: được in trên sản\r\n phẩm/nhãn mác hoặc tài liệu kèm theo hay bản ghi điện tử. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 8\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 6 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Một vật phẩm | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Để mang một số định\r\n danh duy nhất toàn cầu. \r\n(Các) Tiêu chuẩn tương ứng: Nếu: \r\n- Vật phẩm có thể truy xuất là\r\n thương phẩm: GTIN; \r\n- Lô/mẻ thương phẩm: GTIN + Số loạt/\r\n lô; \r\n- Thương phẩm được đánh số xê-ri:\r\n GTIN + Số xê-ri, SGTIN; \r\n- Đơn vị - Chuyến hàng: Số định danh chuyến\r\n hàng. \r\nHướng dẫn thực hành tốt nhất: \r\nSố định danh truy xuất nguồn gốc ít\r\n nhất nên thuộc vào một trong các loại sau: được lưu giữ bằng điện tử, được\r\n trao đổi điện tử, máy có thể đọc được trên vật mang số định danh. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 9\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 7 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Chủ sở hữu thương hiệu phải bảo đảm\r\n việc định danh duy nhất vật phẩm có thể truy xuất. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Chủ thương hiệu là bên\r\n chịu trách nhiệm cho việc cấp số và các ký hiệu mã vạch GS1 hoặc thẻ tag RFID\r\n cho một vật phẩm cho trước. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 8\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 8 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Vật mang số định danh phải được giữ\r\n nguyên trên vật phẩm có thể truy xuất hoặc được đính lên vật phẩm có thể truy\r\n xuất cho tới cuối vòng đời của vật phẩm có thể truy xuất đó. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Để định danh duy nhất\r\n vật phẩm có thể truy xuất xuyên suốt vòng đời. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 9, 10\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 9 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Vật mang số định danh phải được giữ\r\n nguyên hoặc được đính lên trên vật phẩm có thể truy xuất khi nó được gói bằng\r\n một cấp đóng gói cao hơn. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Để định danh duy nhất\r\n vật phẩm có thể truy xuất xuyên suốt hệ thống cấp độ đóng gói. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 9, 10\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 10 \r\n | \r\n \r\n Vật mang số định danh phải mang theo\r\n một số thông tin để kết nối với ít nhất một nguồn dữ liệu truy xuất nguồn gốc\r\n (ví | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Điều này cho phép một\r\n đối tác truy xuất nguồn gốc xác định được một nguồn dữ liệu để có thể hướng\r\n yêu cầu truy xuất nguồn gốc tới nguồn đó. \r\n(Các) tiêu chuẩn tương ứng: Nhãn\r\n logistic GS1. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 14\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 11 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Tất cả các nguồn vật phẩm có thể\r\n truy xuất và người nhận vật phẩm có thể truy xuất phải thu thập số định danh\r\n của vật phẩm có thể truy xuất hoặc tài sản có chứa vật phẩm có thể truy xuất\r\n đó từ vật mang số định danh. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: để truy vết một vật phẩm\r\n xác định nguồn gốc. \r\nTrường hợp sử dụng tương ứng: 10\r\n trong Bảng | \r\n
| \r\n BR 12 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Các đối tác truy xuất nguồn gốc phải\r\n đồng thuận về ít nhất một cấp độ vật phẩm có thể truy xuất chung, từ đó sẽ đồng\r\n thuận cả về việc trao đổi các bộ dữ liệu truy xuất nguồn gốc nhất quán. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: các đối tác truy xuất\r\n nguồn gốc sẽ trao đổi các vật phẩm có thể truy xuất với nhau và đảm bảo rằng\r\n chúng được định danh duy nhất để quản lý các mối quan hệ giữa đầu vào, quá trình\r\n xử lý nội bộ và đầu ra. \r\n(Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 8 đến 13 trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 13 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Tất cả (các) nguồn và người nhận vật\r\n phẩm có a) Số định danh - Số định danh vật phẩm có thể truy\r\n xuất, \r\n- Số định danh người nhận vật phẩm\r\n có thể truy xuất, \r\n- Số định danh nguồn dữ liệu truy xuất\r\n nguồn gốc, \r\n- Số định danh người nhận dữ liệu\r\n truy xuất nguồn gốc. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: (Các) Tiêu chuẩn tương ứng: \r\n- Các tiêu chuẩn về thư tín thương mại, \r\n- Từ điển dữ liệu toàn cầu (GDD)\r\n EANCOM, \r\n- GS1-128 và số định danh ứng dụng. \r\n | \r\n
| \r\n BR 13 (RTD) \r\n | \r\n \r\n b) Số định danh vật phẩm có thể truy\r\n xuất và chi tiết: \r\n- Khi vật phẩm có thể truy xuất là\r\n thương phẩm: \r\n- - - - Khi vật phẩm có thể truy xuất là vật\r\n phẩm mà các đối tác truy xuất nguồn gốc đồng thuận coi nó là vật phẩm có thể\r\n truy xuất: \r\n- - - - Khi vật phẩm có - - - - Khi vật phẩm có thể truy xuất là\r\n thương phẩm được đánh số xê-ri: \r\n- - - - Khi vật phẩm có thể truy xuất là một\r\n đơn vị logistic: \r\n- - - Khi vật phẩm có thể truy xuất là một\r\n chuyến hàng: Số định danh chuyến hàng \r\nc) Với tất cả các vật phẩm | \r\n \r\n Hướng dẫn thực hành tốt nhất: \r\n- Trong tất cả các trường hợp, một vật\r\n phẩm có thể truy xuất phải mang một số định danh duy nhất toàn cầu. \r\n- Khi cần có số lô/mẻ để đảm bảo cho\r\n việc truy xuất nguồn gốc, nên ghi lại số này. \r\n- Số định danh thương phẩm (GTIN) được\r\n dùng để tham chiếu tới thông tin của sản phẩm hoàn chỉnh, ví dụ bao gồm mô tả,\r\n các thành phần, các yêu cầu vận chuyển, vòng đời. \r\n- Không cần thiết phải sao lại các bản\r\n ghi đã có VÍ DỤ: Các ví dụ về số định danh\r\n chuyến hàng: \r\n- Số hóa - Số thông báo giao hàng. \r\n- Số - Số phiếu giao hàng. \r\n- Số công-ten-nơ. \r\n- Chứng nhận giao hàng. \r\nTham khảo BR 6 về các tiêu chuẩn\r\n tương ứng cho số định danh vật phẩm có thể truy xuất. \r\nCHÚ THÍCH (Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 12,\r\n 13\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 14 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Tất cả người tạo, nguồn và người nhận\r\n vật phẩm có thể truy xuất phải ghi lại mối quan hệ giữa các vật phẩm có thể\r\n truy xuất được tạo ra, nhận về, xử lý và/hoặc gửi đi. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Truy xuất nguồn gốc\r\n yêu cầu sự quản lý các mắt xích liên tiếp giữa những gì được nhận, sản xuất,\r\n đóng gói, lưu kho và vận chuyển xuyên suốt chuỗi cung ứng m Trường hợp sử dụng tương ứng: 13\r\n trong Bảng C.2. \r\nVÍ DỤ: \r\n- Các loạt thương phẩm được chứa\r\n trong một\r\n pa-lét. \r\n- Các thương phẩm được sử dụng làm\r\n nguyên liệu cho một thành phẩm. \r\n- Các pa-lét được dùng để chọn lọc\r\n và tạo một pa-lét mới. \r\n | \r\n
| \r\n BR 15 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Nguồn vật phẩm xác định nguồn gốc có\r\n thể phải chia sẻ hoặc có sẵn một số thông tin chi tiết và\r\n liên quan đến chất lượng về vật phẩm có thể truy xuất cho một hoặc nhiều đối\r\n tác truy xuất nguồn gốc. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Chủ sở hữu thương hiệu\r\n là bên chịu trách nhiệm cho việc phân bổ mã số và trả lời các yêu cầu truy xuất\r\n nguồn gốc về các chi tiết của vật phẩm có Trường hợp sử dụng tương ứng: 12\r\n trong Bảng A.2 \r\n | \r\n
| \r\n BR 16 (RTD) \r\n | \r\n \r\n Số định danh vật phẩm có thể truy xuất\r\n phải có trong tất cả các tài liệu đi kèm hoặc thông báo có chứa các thông tin\r\n liên quan đến vật phẩm có thể truy xuất đó. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Đảm bảo độ tin cậy của\r\n dữ liệu truy xuất nguồn gốc nhằm tránh các lỗi trong việc nhập dữ liệu thủ\r\n công. Điều này cho phép đối tác truy xuất nguồn gốc có thể kiểm tra được các\r\n thông tin có trong tất cả các tài liệu. \r\n(Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 11 đến 13 trong Bảng A.2 \r\n | \r\n
| \r\n BR 17 (RT) \r\n | \r\n \r\n Bất kỳ đối tác truy xuất nguồn gốc\r\n nào cũng có thể gửi yêu cầu truy xuất nguồn gốc tới nguồn vật phẩm có thể\r\n truy xuất, bên nhận vật phẩm có thể truy xuất, nguồn dữ liệu truy xuất nguồn\r\n gốc hay bên nhận dữ liệu truy xuất nguồn gốc. \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Yêu cầu truy xuất nguồn\r\n gốc có thể được khởi xướng bởi bất kỳ đối tác truy xuất nguồn gốc\r\n nào vì vấn đề nghi ngờ có thể bắt nguồn từ bất kỳ đâu trong\r\n chuỗi cung ứng. \r\n(Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 14,\r\n 15\r\n trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
| \r\n BR 18 (RT) \r\n | \r\n \r\n Các đối tác truy xuất nguồn gốc muốn\r\n khởi xướng một yêu cầu truy xuất nguồn gốc phải trao đổi - Số định danh vật phẩm có thể truy\r\n xuất (hoặc một vài thuộc tính của vật phẩm có thể truy xuất); \r\n- Số định danh đối tác truy xuất nguồn\r\n gốc (hoặc một vài đặc điểm của đối tác truy xuất nguồn gốc); \r\n- Số định danh địa điểm (hoặc một\r\n vài đặc điểm của địa điểm); \r\n- Ngày/thời gian, khoảng thời gian; \r\n- Số định danh quá trình hoặc sự kiện\r\n (hoặc một số đặc điểm của quá trình/sự kiện). \r\n | \r\n \r\n Cơ sở, lý do: Có yêu cầu về lượng dữ\r\n liệu tối thiểu cho yêu cầu truy xuất nguồn gốc. \r\n(Các) Trường hợp sử dụng tương ứng:\r\n 14 đến 17 trong Bảng C.2. \r\n | \r\n
\r\n\r\n\r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n Các vai trò trong\r\n dòng quá trình vật chất \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||||||||
| \r\n Bên tạo vật phẩm có thể truy xuất \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Nguồn vật | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bên | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Tổ chức vận | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các vai trò trong\r\n dòng quá trình thông tin \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||||||||
| \r\n Chủ sở | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bên | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Nguồn dữ | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bên nhận dữ liệu có thể truy xuất \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bên khởi | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n P: vai trò chính chịu trách nhiệm\r\n cho từng trường hợp sử dụng riêng biệt. \r\nX: có liên quan tới từng trường hợp sử\r\n dụng riêng biệt. \r\n | \r\n ||||||||||||||||||
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n
[1] GS1 Global Traceability Standard\r\nfor Healthcare
\r\n\r\n[2] GS1 Global Traceability Standard\r\nfor Healthcare (GTSH) Implementation Guideline
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\n1
2
3
4
5
6
6.1
6.2
6.3
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Phụ lục A (quy định) Thứ bậc vật phẩm\r\ncó thể truy xuất
\r\n\r\nPhụ lục B (tham khảo)
Phụ lục C (quy định) Các yêu cầu công việc\r\ntrong truy xuất nguồn gốc thuốc hóa dược
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13258:2020 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13258:2020 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN13258:2020 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2020-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Hóa chất |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |