TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12976:2020

ISO 22716:2007

MỸ PHẨM - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

Lời nói đầu

TCVN 12976:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 22716:2007.

TCVN 12976:2020 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC217 Mỹ phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố

Lời giới thiệu

Những hướng dẫn này nhằm cung cấp chỉ dẫn liên quan đến các Thực hành Sản xuất Tốt đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Những hướng dẫn này đã được xây dựng đề ngành mỹ phẩm xem xét và tính đến các nhu cầu cụ thể của lĩnh vực này. Những hướng dẫn này đưa ra lời khuyên thực tiễn về tổ chức và quản lý nhân lực, kỹ thuật và hành chính có tác động đến chất lượng sản phẩm.

Những hướng dẫn này đã được viết để sử dụng cho dòng sản phẩm từ khi nhận đến khi xuất hàng. Để làm rõ cách thức tài liệu này đạt được các mục tiêu đề ra, một “nguyên tắc” được bổ sung đối với mỗi phần chính.

Các Thực hành Sản xuất Tốt tạo nên sự phát triển thực tiễn khái niệm đảm bảo chất lượng thông qua mô tả các hoạt động sản xuất dựa trên các đánh giá rủi ro và phân tích khoa học. Mục tiêu của những hướng dẫn GMP này nhằm xác định các hoạt động cho phép đạt được sản phẩm đáp ứng các đặc tính đã được xác định.

Tài liệu là phần không tách rời của các Thực hành Sản xuất Tốt.

MỸ PHẨM - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) - HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

Cosmetics - Good manufacturing practices (GMP) - Guidelines on good manufacturing practices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn đối với sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm.

Những hướng dẫn này bao gồm các khía cạnh về chất lượng của sản phẩm, tuy nhiên không bao gồm các khía cạnh thuộc về vấn đề an toàn đối với người tham gia trong quá trình sản xuất và không bao gồm các khía cạnh thuộc về bảo vệ môi trường. Các khía cạnh về an toàn và môi trường là trách nhiệm vốn có của công ty và có thể được điều chỉnh bởi các quy định hiện hành.

Những hướng dẫn này không áp dụng để nghiên cứu các hoạt động phát triển và phân phối các thành phẩm.

2  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau.

2.1

Tiêu chí chấp nhận (acceptance criteria)

Các giới hạn và dải bằng số hoặc thông số phù hợp khác để chấp nhận kết quả thử nghiệm.

2.2

Đánh giá (audit)

Kiểm tra hệ thống và độc lập để xác định liệu các hoạt động chất lượng và các kết quả có liên quan phù hợp với các sắp xếp theo kế hoạch và liệu các sắp xếp này được thực hiện hiệu quả và phù hợp để đạt được các mục tiêu.

2.3

Mẻ (batch)

Số lượng xác định của nguyên liệu thô, vật liệu bao gói hoặc sản phẩm từ một quá trình hoặc một loạt các quá trình để có thể dự kiến là đồng nhất.

2.4

Số mẻ (batch number)

Sự kết hợp riêng biệt các số, chữ và/hoặc biểu tượng xác định đặc trưng một mẻ.

2.5

Sản phẩm khối lượng lớn (bulk product)

Bất kỳ sản phẩm nào đã hoàn thiện giai đoạn sản xuất sẽ chuyển sang bao gói, nhưng không bao gồm đóng gói cuối cùng.

2.6

Hiệu chuẩn (calibration)

Tập hợp các hoạt động thiết lập, theo các điều kiện cụ thể, mối quan hệ giữa các giá trị được biểu thị bằng một dụng cụ đo hoặc hệ thống đo hoặc các giá trị được thể hiện bằng phép đo vật liệu và các giá trị đã biết tương ứng của tiêu chuẩn viện dẫn.

2.7

Kiểm soát sự thay đổi (change control)

Các trách nhiệm và tổ chức nội bộ liên quan đến bất kỳ thay đổi theo kế hoạch nào của một hoặc một vài các hoạt động thuộc Thực hành Sản xuất Tốt để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm được sản xuất, bao gói, kiểm soát và bảo quản tương ứng với các tiêu chí chấp nhận đã xác định.

2.8

Làm sạch (cleaning)

Tất cả các hoạt động đảm bảo mức độ sạch và ngoại quan, bao gồm phân tách và loại bỏ vết bẩn có thể nhìn được từ bề mặt bằng các phương thức thuộc các nhân tố kết hợp sau theo tỷ lệ biến đổi như tác động hóa học, tác động cơ học, nhiệt độ, thời gian áp dụng.

2.9

Khiếu nại (complaint)

Thông tin bên ngoài khiếu nại sản phẩm không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định.

2.10

Nhiễm bẩn (contamination)

Sự xuất hiện của bất kỳ vấn đề không mong muốn nào như vấn đề hóa học, vật lý và/hoặc vi sinh trong sản phẩm.

2.11

Vật tư tiêu hao (consumables)

Các vật liệu như chất tẩy rửa và chất bôi trơn được sử dụng trong khi làm sạch, các hoạt động bảo trì hoặc vệ sinh.

2.12

Người chấp nhận hợp đồng (contract acceptor)

Người, công ty hoặc tổ chức bên ngoài thực hiện một hoạt động nhân danh người khác, công ty hoặc tổ chức khác.

2.13

Kiểm soát (control)

Kiểm tra xác nhận rằng các tiêu chí chấp nhận đều đáp ứng.

2.14

Sai lệch (deviation)

Các trách nhiệm và tổ chức nội bộ liên quan đến thẩm quyền làm sai lệch các yêu cầu cụ thể do tình huống đã lên kế hoạch hoặc không lên kế hoạch và trong bất kỳ trường hợp nào tình huống tạm thời liên quan đến một hoặc một số hoạt động thuộc Thực hành Sản xuất Tốt.

2.15

Thành phẩm (finished product)

Sản phẩm mỹ phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, bao gồm cả bao gói vào bao bì đề vận chuyển.

2.16

Kiểm soát trong quá trình sản xuất (in-process control)

Kiểm soát được thực hiện trong quá trình sản xuất để giám sát và nếu phù hợp, điều chỉnh quá trình sản xuất để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chí chấp nhận xác định.

2.17

Đánh giá nội bộ (internal audit)

Kiểm tra hệ thống và độc lập do người có thẩm quyền trong công ty thực hiện, mục đích nhằm xác định liệu các hoạt động thuộc những hướng dẫn này và các kết quả liên quan tuân thủ với các sắp xếp đã lên kế hoạch và liệu những sắp xếp này được thực hiện hiệu quả và phù hợp để đạt được các mục tiêu.

2.18

Thiết bị chính (major equipment)

Thiết bị cụ thể trong sản xuất và tài liệu phòng thử nghiệm được coi là thiết yếu với quá trình sản xuất.

2.19

Bảo trì (maintenance)

Bất kỳ giai đoạn nào hoặc sự hỗ trợ không trong kế hoạch và các hoạt động xác minh được thiết kế để giữ cơ sở và thiết bị ở điều kiện hoạt động phù hợp.

2.20

Hoạt động sản xuất (manufacturing operation)

Tổ hợp các hoạt động từ cân nguyên liệu thô đến sản xuất sản phẩm khối lượng lớn.

2.21

Không đúng thông số kỹ thuật (out-of-specification)

Kiểm tra, phép đo hoặc kết quả thử nghiệm không tuân theo các tiêu chí chấp nhận đã xác định.

2.22

Hoạt động bao gói (packaging operation)

Tất cả các bước bao gói bao gồm cho sản phẩm vào hộp và dán nhãn mà sản phẩm sản xuất số lượng lớn phải trải qua để trở thành một thành phẩm.

2.23

Vật liệu bao gói (packaging materials)

Bất kỳ vật liệu nào được sử dụng trong khi bao gói sản phẩm mỹ phẩm, không bao gồm bất kỳ bao bì ngoài được sử dụng dành cho vận chuyển.

CHÚ THÍCH: Các vật liệu bao gói được đề cập là chính hay thứ yếu dựa theo việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm không.

2.24

Xưởng sản xuất (plants)

Địa điểm sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm.

2.25

Cơ sở sản xuất (premises)

Vị trí, tòa nhà và các cấu trúc hỗ trợ được sử dụng để thực hiện việc tiếp nhận, lưu kho, sản xuất, bao gói, kiểm soát và vận chuyển sản phẩm, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói.

2.26

Sản xuất (production)

Các hoạt động sản xuất và bao gói.

2.27

Đảm bảo chất lượng (quality assurance)

Tất cả các hoạt động theo hệ thống và được lên kế hoạch cần thiết để mang lại sự tự tin rằng sản phẩm thỏa mãn các tiêu chí chấp nhận đã nêu.

2.28

Nguyên liệu thô (raw material)

Bất kỳ chất nào dùng để sản xuất hoặc liên quan đến sản xuất sản phẩm khối lượng lớn.

2.29

Thu hồi (recall)

Quyết định do công ty ban hành thu hồi một mẻ sản phẩm đã được cho ra thị trường.

2.30

Tái xử lý (reprocessing)

Xử lý tất cả hoặc một phần của một mẻ thành phẩm hoặc sản phẩm sản xuất số lượng nhiều có chất lượng không đạt từ một giai đoạn xác định trong sản xuất sao cho chất lượng của chúng có thể đảm bảo chấp nhận được sau một hoặc nhiều hoạt động bổ sung.

2.31

Hoàn trả (return)

Gửi các thành phẩm mỹ phẩm có thể hoặc không đại diện cho lỗi về chất lượng về nơi sản xuất.

2.32

Mẫu (sample)

Một hoặc nhiều yếu tố đại diện được lựa chọn từ một tổ hợp để đạt được thông tin về tổ hợp đó.

2.33

Lấy mẫu (sampling)

Tổ hợp các hoạt động liên quan đến lấy mẫu và chuẩn bị mẫu.

2.34

Vệ sinh (sanitization)

Hoạt động được sử dụng để giảm các vi sinh vật không mong đợi trên các bề mặt trơ bị nhiễm bẩn phụ thuộc tổ hợp mục tiêu.

CHÚ THÍCH: Đó là hành động giảm các chất gây ô nhiễm không nhìn thấy được từ bề mặt.

2.35

Chuyển hàng (shipment)

Tổ hợp các hoạt động liên quan đến chuẩn bị một đơn hàng và cho vào phương tiện vận chuyển.

2.36

Chất thải (waste)

Bất kỳ phần còn lại của hoạt động sản xuất, biến đổi hoặc sử dụng, bất kỳ chất nào, vật liệu, sản phẩm nào được giữ lại để tiêu hủy.

3  Nhân sự

3.1  Nguyên tắc

Người tham gia vào thực hiện các hoạt động được mô tả trong những hướng dẫn này nên được đào tạo phù hợp để sản xuất, kiểm soát và lưu kho các sản phẩm có chất lượng xác định.

3.2  Tổ chức

3.2.1  Sơ đồ tổ chức

3.2.1.1  Cấu trúc tổ chức cần được xác định để tổ chức và chức năng của nhân viên công ty có thể hiểu được. Cấu trúc cần phù hợp với quy mô của công ty và tính đa dạng của sản phẩm do công ty sản xuất.

3.2.1.2  Mỗi công ty cần đảm bảo rằng có các trình độ nhân viên phù hợp ở lĩnh vực hoạt động khác nhau theo tính đa dạng của hoạt động sản xuất của công ty.

3.2.1.3  Sơ đồ tổ chức cần cho thấy tính độc lập, từ các đơn vị khác của xưởng sản xuất, của mỗi đơn vị phụ trách chất lượng như đơn vị đảm bảo chất lượng và đơn vị kiểm soát chất lượng. Trách nhiệm kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng có thể được thực hiện bởi đơn vị kiểm soát chất lượng và đơn vị đảm bảo chất lượng riêng biệt hoặc có thể được thực hiện bởi một đơn vị.

3.2.2  Số lượng người

Công ty cần có đủ số lượng nhân viên được đào tạo phù hợp liên quan đến các hoạt động xác định trong những hướng dẫn này.

3.3  Trách nhiệm chính

3.3.1  Trách nhiệm quản lý

3.3.1.1  Tổ chức cần được hỗ trợ bởi ban quản lý tối cao của công ty.

3.3.1.2  Việc thực hiện Thực hành Sản xuất Tốt là trách nhiệm của ban quản lý tối cao và yêu cầu sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận và tại các cấp độ trong công ty.

3.3.1.3  Quản lý cần được xác định và truyền đạt ở các khu vực mà nhân viên được ủy quyền được phép tiếp cận.

3.3.2  Trách nhiệm của nhân viên

Tất cá nhân viên có trách nhiệm:

a) Biết vị trí của mình trong cơ cấu tổ chức;

b) Biết các hoạt động và trách nhiệm của mình đã được xác định;

c) Tiếp cận và tuân thủ các tài liệu liên quan đến lĩnh vực chịu trách nhiệm cụ thể của mình;

d) Tuân thủ các yêu cầu về vệ sinh cá nhân;

e) Được khuyến khích báo cáo những việc bất thường hoặc không tuân thủ có thể xảy ra ở cấp độ mình có trách nhiệm;

f) Có kỹ năng và đào tạo phù hợp để thực hiện các hoạt động và trách nhiệm được phân công.

3.4  Đào tạo

3.4.1  Đào tạo và kỹ năng

Nhân viên tham gia vào sản xuất, kiểm soát, lưu giữ và vận chuyển cần có các kỹ năng dựa trên đào tạo và kinh nghiệm liên quan theo yêu cầu hoặc bất kỳ sự kết hợp nào phù hợp với trách nhiệm và hoạt động của mình.

3.4.2  Đào tạo và Thực hành Sản xuất Tốt

3.4.2.1  Đào tạo Thực hành Sản xuất Tốt phù hợp liên quan đến các hoạt động xác định của những hướng dẫn này cần được cung cấp cho tất cả nhân viên.

3.4.2.2  Nhu cầu đào tạo của tất cá nhân viên, không phân biệt cấp độ hoặc thâm niên trong công ty cần được xác định và cần xây dựng và thực hiện chương trình đào tạo tương ứng.

3.4.2.3  Xem xét tay nghề và kinh nghiệm của từng nhân viên, các khóa đào tạo cần được chỉnh sửa cho phù hợp với công việc và trách nhiệm của các cá nhân.

3.4.2.4  Theo các nhu cầu và nguồn lực trong tổ chức có sẵn, các khóa đào tạo có thể được thiết kế và thực hiện bởi chính công ty hoặc với sự giúp đỡ của các tổ chức chuyên gia bên ngoài, nếu cần thiết.

3.4.2.5  Đào tạo cần được coi là một quá trình liên tục và cần được cập nhật thường xuyên.

3.4.3  Nhân viên tuyển dụng mới

Bên cạnh đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành của Thực hành Sản xuất Tốt, nhân viên tuyển dụng mới cần được đào tạo phù hợp với trách nhiệm được phân công cho họ.

3.4.4  Đánh giá đào tạo cá nhân

Kiến thức do nhân viên tích lũy cần được đánh giá trong và/hoặc sau khi đào tạo.

3.5  Sức khỏe và vệ sinh cá nhân

3.5.1  Vệ sinh cá nhân

3.5.1.1  Các chương trình vệ sinh cần được thiết lập và được thông qua đối với các nhu cầu của cơ sở sản xuất. Những yêu cầu này cần được mỗi nhân viên hiểu và tuân theo mà các hoạt động của nhân viên liên quan đến các khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho.

3.5.1.2  Nhân viên cần được hướng dẫn để sử dụng phương tiện rửa tay.

3.5.1.3  Mỗi người khi vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho cần mặc quần áo và đồ bảo vệ phù hợp để tránh làm nhiễm khuẩn các sản phẩm mỹ phẩm.

3.5.1.4  Cần tránh ăn, uống, nhai, hút thuốc hoặc lưu giữ thực phẩm, đồ uống hoặc vật liệu hút thuốc hoặc dược phẩm cá nhân trong khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho.

3.5.1.5  Bất kỳ hành vi không vệ sinh nào trong khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho hoặc trong bất kỳ khu vực nào khác mà sản phẩm có thể bị tác động có hại cần bị cấm.

3.5.2  Sức khỏe nhân viên

Cần thực hiện các bước để đảm bảo trong thực tiễn rằng bất kỳ người nào bị ảnh hưởng do ốm hoặc có các vết thương hở trên cơ thể không được tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cho đến khi lành các vết thương hoặc được nhân viên y tế xác định rằng chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm sẽ không bị ảnh hưởng.

3.6  Khách thăm quan và nhân viên chưa được đào tạo

Khách thăm quan hoặc nhân viên chưa được đào tạo tốt nhất không nên tham gia vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu kho. Nếu điều này không thể tránh được, họ cần thông báo trước, đặc biệt về vấn đề vệ sinh cá nhân và quần áo bảo hộ theo quy định. Họ cần được giám sát chặt chẽ.

4  Cơ sở sản xuất

4.1  Nguyên tắc

4.1.1  Cơ sở sản xuất cần được thiết kế và sử dụng sao cho:

a) đảm bảo vệ sinh sản phẩm;

b) cho phép làm sạch hữu hiệu, nếu cần thiết, vệ sinh và bảo trì;

c) giảm thiểu nguy cơ lẫn lộn các sản phẩm, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói.

4.1.2  Các khuyến nghị về thiết kế cơ sở sản xuất được mô tả trong những hướng dẫn này. Các quyết định về thiết kế cần dựa trên loại sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, các điều kiện hiện có, làm sạch và nếu cần thiết các biện pháp vệ sinh được sử dụng.

4.2  Loại khu vực

Các khu vực tách biệt hoặc xác định cần được cung cấp đối với lưu kho, sản xuất, kiểm soát chất lượng, khu phụ cận, khu vệ sinh và làm sạch.

4.3  Khoảng không

Khoảng không đủ cần cung cấp cho các hoạt động tại cơ sở như tiếp nhận, lưu kho và sản xuất.

4.4  Hướng lưu thông

Hướng lưu thông của vật liệu, sản phẩm và nhân viên qua tòa nhà hoặc các tòa nhà cần được xác định để tránh bị lẫn lộn.

4.5  Sàn, tường, trần nhà, cửa sổ

4.5.1  Sàn, tường, trần nhà, cửa sổ trong khu vực sản xuất cần được thiết kế hoặc thi công sao cho dễ làm sạch và nếu cần thiết, vệ sinh và được giữ sạch và bảo trì tốt.

4.5.2  Các cửa sổ cần được thiết kế không-mở khi thông gió đầy đủ. Nếu cửa sổ mở ra ngoài môi trường, cửa sổ cần có màn che phù hợp

4.5.3  Xây dựng mới khu vực sản xuất cần tính đến xem xét việc bảo trì và làm sạch phù hợp. Thiết kế của kiến trúc mới cần bao gồm các bề mặt mịn nếu phù hợp và những bề mặt này cần có độ bền đối với các chất vệ sinh và làm sạch ăn mòn.

4.6  Làm sạch và phương tiện vệ sinh

Cần cung cấp các phương tiện vệ sinh và làm sạch phù hợp cho nhân viên. Các phương tiện vệ sinh và làm sạch cần được phân biệt từ, nhưng có thể tiếp cận được, từ các khu vực sản xuất, cần cung cấp các khu vực phù hợp đối với tắm rửa và thay quần áo.

4.7  Ánh sáng

4.7.1  Ánh sáng phù hợp đủ cho các hoạt động cần được lắp đặt ở tất cả các khu vực.

4.7.2  Ánh sáng cần được lắp đặt nhằm đảm bảo ngăn ngừa bất kỳ mảnh vụn nào từ chỗ đổ vỡ tiềm tàng, cần có các biện pháp bảo vệ sản phẩm.

4.8  Thông gió

Cần thông gió đủ cho các hoạt động sản xuất, cần có các biện pháp cụ thể để bảo vệ sản phẩm.

4.9  Hệ thống đường ống, thoát nước và ống dẫn

4.9.1  Hệ thống đường ống, thoát nước và ống dẫn cần được lắp đặt sao cho nước ở dạng giọt hoặc ngưng tụ không làm nhiễm bẩn vật liệu, sản phẩm, bề mặt và thiết bị.

4.9.2  Đường thoát nước cần được giữ sạch và không được để chảy ngược.

4.9.3  Xem xét về thiết kế cần chú ý các vấn đề sau

a) cần tránh dầm trên mái, ống và ống dẫn;

b) ống chạy hở không chạm tường mà treo hoặc được hỗ trợ bằng giá đỡ, cách xa đủ để có thể làm vệ sinh;

c) cần có các biện pháp cụ thể để bảo vệ sản phẩm.

4.10  Làm sạch và vệ sinh

4.10.1  Cơ sở sản xuất sử dụng cho các hoạt động được mô tả trong những hướng dẫn này cần được duy trì ở điều kiện sạch sẽ.

4.10.2  Làm sạch và nếu cần tiến hành vệ sinh đề bảo vệ từng sản phẩm.

4.10.3  Làm sạch và nếu cần, các chất sát trùng được sử dụng nên được quy định và có hiệu quả.

4.10.4  Cần có các chương trình làm sạch và vệ sinh tương ứng với nhu cầu cụ thể của mỗi khu vực, nếu cần thiết.

4.11  Bảo trì

Cơ sở sản xuất được sử dụng dành cho các hoạt động được mô tả trong những hướng dẫn này cần được duy trì ở trạng thái tốt sau sửa chữa.

4.12  Vật tư tiêu hao

Vật tư tiêu hao được sử dụng cho cơ sở sản xuất không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

4.13  Kiểm soát vật gây hại

4.13.1  Cơ sở sản xuất cần được thiết kế, xây dựng và duy trì để hạn chế sự tiếp cận đối với côn trùng, chim, động vật gặm nhấm, sâu bệnh và sâu hại khác.

4.13.2  Cần có chương trình kiểm soát vật gây hại phù hợp đối với cơ sở sản xuất.

4.13.3  Các phương pháp cần được thực hiện để kiểm soát bên ngoài của cơ sở sản xuất nhằm ngăn ngừa thu hút vật hại hoặc vật hại đậu lại.

5  Thiết bị

5.1  Nguyên tắc

Thiết bị cần phù hợp với mục tiêu đã dự định và có khả năng được làm sạch và nếu cần thiết được vệ sinh và bảo trì. Điều này áp dụng với tất cả thiết bị trong phạm vi của những hướng dẫn này. Nếu các hệ thống tự động được đưa vào các hoạt động mô tả trong những hướng dẫn này, cần tính đến việc áp dụng các nguyên tắc có liên quan đã được đưa ra.

5.2  Thiết kế thiết bị

5.2.1  Thiết bị sản xuất cần được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm bẩn sản phẩm.

5.2.2  Các vật chứa sản phẩm khối lượng lớn cần được bảo vệ khỏi các chất ô nhiễm trong không khí như bụi và hơi ẩm.

5.2.3  Các ống vận chuyển và thiết bị phụ tùng không sử dụng cần được làm sạch và nếu cần thiết được vệ sinh, giữ khô và bảo vệ khỏi bụi, nước bắn hoặc bị nhiễm bẩn khác.

5.2.4  Vật liệu được sử dụng trong chế tạo thiết bị cần tương thích với sản phẩm và các chất làm sạch và vệ sinh.

5.3  Lắp đặt

5.3.1  Thiết kế và lắp đặt thiết bị cần dễ thoát nước để tạo điều kiện làm sạch và vệ sinh.

5.3.2  Thiết bị cần được đặt sao cho vận chuyển vật tư, thiết bị di động và nhân viên không tạo ra nguy cơ đối với chất lượng.

5.3.3  Tiếp cận hợp lý bên dưới, bên trong và xung quanh thiết bị cần được cung cấp đối với hoạt động bảo trì và làm sạch.

5.3.4  Thiết bị chính cần dễ dàng nhận biết được.

5.4  Hiệu chuẩn

5.4.1  Các thiết bị dụng cụ đo phòng thử nghiệm và sản xuất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm cần được hiệu chuẩn thường xuyên.

5.4.2  Nếu kết quả hiệu chuẩn không đạt các tiêu chí chấp nhận, thiết bị dụng cụ đo cần được nhận biết phù hợp và không được sử dụng.

5.4.3  Điều kiện không đạt hiệu chuẩn cần được điều tra để xác định liệu có bất kỳ tác động nào đối với chất lượng sản phẩm và cần thực hiện các bước phù hợp dựa trên việc điều tra này.

5.5  Làm sạch và vệ sinh

5.5.1  Tất cả thiết bị cần phải được làm sạch phù hợp theo chương trình vệ sinh, nếu cần thiết.

5.5.2  Các chất làm sạch và vệ sinh cần được xác định và có hiệu quả.

5.5.3  Thiết bị được sử dụng để sản xuất liên tục hoặc sản xuất các mẻ liên tiếp của cùng sản phẩm, thiết bị cần được làm sạch và nếu cần thiết, được vệ sinh tại các khoảng thời gian phù hợp.

5.6  Bảo trì

5.6.1  Thiết bị cần được bảo trì thường xuyên.

5.6.2  Các hoạt động bảo trì không được ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

5.6.3  Thiết bị lỗi, hỏng cần được xác định, loại khỏi sử dụng và cách ly nếu có thể.

5.7  Vật tư tiêu hao

Vật tư tiêu hao được sử dụng cho thiết bị không được ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

5.8  Ủy quyền

Thiết bị hoặc hệ thống tự động sử dụng trong sản xuất và kiểm soát cần được tiếp cận và sử dụng bởi nhân viên có thẩm quyền.

5.9  Hệ thống dự phòng

Cần có các sắp xếp phù hợp khác đối với các hệ thống cần được hoạt động trong trường hợp bị hỏng.

6  Nguyên liệu thô và vật liệu bao gói

6.1  Nguyên tắc

Các nguyên liệu thô và vật liệu bao gói được mua cần đáp ứng các tiêu chí chấp nhận xác định liên quan đến chất lượng của thành phẩm

6.2  Mua sắm

Mua sắm nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần dựa trên:

a) Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp;

b) Thiết lập các mục kỹ thuật như loại lựa chọn được thực hiện, các tiêu chí chấp nhận, các hành động trong trường hợp sai hỏng hoặc chỉnh sửa, các điều kiện vận chuyển;

c) Điều chỉnh các mối quan hệ và trao đổi giữa công ty và nhà cung cấp như phiếu hỏi, sự hỗ trợ và đánh giá.

6.3  Tiếp nhận

6.3.1  Đơn mua hàng, phiếu giao hàng và vật liệu được giao phải khớp nhau.

6.3.2  Sự toàn vẹn của vật chứa chuyên chở các nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần được kiểm tra bằng mắt thường. Nếu cần thiết, kiểm tra bổ sung dữ liệu vận chuyển.

6.4  Nhận dạng và tình trạng

6.4.1  Vật chứa nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần dán nhãn để xác định vật liệu và thông tin mẻ.

6.4.2  Nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cho thấy bị lỗi, hỏng có thể ảnh hưởng chất lượng sản xuất cần được chờ xử lý.

6.4.3  Nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần được xác định trong cách thức phù hợp theo tình trạng của chúng như được công nhận, loại bỏ hoặc cách ly. Các hệ thống khác có thể thay thế hệ thống xác nhận này nếu chúng đảm bảo có cùng mức chắc chắn.

6.4.4  Xác định nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần bao gồm các thông tin sau:

a) Tên của sản phẩm được đánh dấu trên phiếu giao hàng;

b) Tên của sản phẩm theo tên do công ty đặt, nếu khác với tên do nhà cung cấp đặt và/hoặc số mã của sản phẩm;

c) Ngày hoặc số tiếp nhận, nếu phù hợp;

d) Tên nhà cung cấp;

e) Số tham chiếu mẻ do nhà cung cấp đưa ra và số tham chiếu tại phiếu tiếp nhận, nếu khác nhau.

6.5  Giao nhận

6.5.1  Cần thiết lập hệ thống vật lý hoặc hệ thống thay thế khác để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và vật liệu bao gói được giao sẽ được sử dụng.

6.5.2  Giao vật liệu cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền chịu trách nhiệm về chất lượng.

6.5.3  Nguyên liệu thô và vật liệu bao gói có thể được chấp nhận trên cơ sở chứng nhận về phân tích của nhà cung cấp chỉ khi có các yêu cầu về kỹ thuật được thiết lập, kinh nghiệm và kiến thức của nhà cung cấp, đánh giá nhà cung cấp và các phương pháp thử của nhà cung cấp đã thống nhất.

6.6  Lưu kho

6.6.1  Các điều kiện lưu kho cần phù hợp đối với mẫu nguyên liệu thô và vật liệu bao gói.

6.6.2  Nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần được lưu giữ và xử lý theo phương thức phù hợp đối với đặc tính của chúng.

6.6.3  Các điều kiện lưu giữ cụ thể cần được tôn trọng và kiểm soát, khi phù hợp.

6.6.4  Vật chứa nguyên liệu thô và vật liệu bao gói cần kín và cần lưu giữ cách sàn nhà.

6.6.5  Khi nguyên liệu thô và vật liệu bao gói được bao gói lại, chúng cần mang cùng nhãn dán như ban đầu.

6.6.6  Khi nguyên liệu thô và vật liệu bao gói bị cách ly hoặc từ chối, chúng cần được lưu giữ ở địa điểm vật lý tương ứng hoặc bằng cách sử dụng bất kỳ hệ thống nào khác cung cấp cùng mức đảm bảo.

6.6.7  Cần thiết lập các biện pháp để đảm bảo luân chuyển hàng tồn kho. Ngoại trừ những trường hợp đặc biệt, luân chuyển hàng tồn kho cần đảm bảo rằng hàng tồn kho lâu nhất được sử dụng đầu tiên.

6.6.8  Kiểm kê theo định kỳ cần được thực hiện để đảm bảo tính tin cậy của hàng tồn kho. Bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào cần được điều tra và có hành động sửa chữa.

6.7  Đánh giá lại

Cần thiết lập hệ thống để đánh giá lại vật liệu một cách phù hợp để xác định tính phù hợp đối với sử dụng, sau một thời gian lưu kho xác định, cần thiết lập hệ thống để ngăn sử dụng những vật liệu yêu cầu đánh giá lại.

6.8  Chất lượng của nước sử dụng trong sản xuất

6.8.1  Hệ thống xử lý nước cần cung cấp chất lượng nước theo tiêu chuẩn.

6.8.2  Chất lượng nước cần được kiểm tra xác nhận hoặc bằng thử nghiệm hoặc giám sát các thông số quá trình.

6.8.3  Nên vệ sinh hệ thống xử lý nước.

6.8.4  Thiết bị xử lý nước cần được thiết lập để tránh sự đình trệ và nguy cơ nhiễm bẩn.

6.8.5  Cần lựa chọn các vật liệu sử dụng trong thiết bị xử lý nước để đảm bảo chất lượng nước không bị ảnh hưởng.

7  Sản xuất

7.1  Nguyên tắc

Tại mỗi giai đoạn của hoạt động sản xuất và bao gói, cần thực hiện các biện pháp để sản xuất thành phẩm đáp ứng các đặc tính đã được xác định.

7.2  Các hoạt động sản xuất

7.2.1  Sự sẵn có của các tài liệu liên quan

7.2.1.1  Tài liệu liên quan cần có sẵn ở tại mỗi giai đoạn của hoạt động sản xuất.

7.2.1.2  Các hoạt động sản xuất cần được thực hiện theo tài liệu sản xuất, bao gồm:

a) Thiết bị phù hợp;

b) Công thức đối với sản phẩm;

c) Danh mục tất cả các nguyên liệu thô được xác định theo tài liệu liên quan chỉ rõ số mẻ và số lượng;

d) Các hoạt động sản xuất chi tiết đối với mỗi giai đoạn như bổ sung nguyên liệu thô, nhiệt độ, tốc độ, thời gian trộn, lấy mẫu, làm sạch và vệ sinh của thiết bị và di chuyển sản phẩm khối lượng lớn, nếu cần thiết.

7.2.2  Kiểm tra lúc bắt đầu

Trước khi bắt đầu các hoạt động sản xuất, cần đảm bảo rằng;

a) Có sẵn tất cả các tài liệu liên quan với hoạt động sản xuất;

b) Tất cả nguyên liệu thô có sẵn và được giao;

c) Thiết bị phù hợp có sẵn để sử dụng, theo thứ tự công việc, được làm sạch và vệ sinh nếu cần;

d) Thực hiện thông thoáng khu vực để tránh lẫn với vật liệu khác của các hoạt động trước.

7.2.3  Định rõ số mẻ

Số mẻ cần được định rõ đối với mỗi mẻ của sản phẩm sản xuất theo số lượng lớn. Số này không cần đồng nhất với số mẻ xuất hiện trên nhãn của thành phẩm nhưng nếu không, nó có thể dễ dàng liên quan đến số đó.

7.2.4  Xác định các hoạt động trong sản xuất

7.2.4.1  Theo công thức, tất cả nguyên liệu thô cần được đo hoặc cân trong các vật chứa sạch và phù hợp được dán nhãn có thông tin xác định phù hợp hoặc trực tiếp trong thiết bị được sử dụng cho sản xuất.

7.2.4.2  Tại tất cả các thời điểm, có thể nên xác định thiết bị chính, vật chứa nguyên liệu thô và vật chứa các sản phẩm khối lượng lớn.

7.2.4.3  Nhận dạng vật chứa các sản phẩm khối lượng lớn cần chỉ rõ:

a) Tên hoặc mã nhận dạng;

b) Số mẻ;

c) Các điều kiện lưu giữ khi những thông tin như vậy là quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

7.2.5  Kiểm soát trong quá trình sản xuất

7.2.5.1  Kiểm soát trong quá trình sản xuất và các tiêu chí chấp nhận cần được xác định.

7.2.5.2  Kiểm soát trong quá trình sản xuất cần được thực hiện theo chương trình đã xác định.

7.2.5.3  Bất kỳ kết quả nào ngoài các tiêu chí chấp nhận cần được báo cáo và điều tra phù hợp.

7.2.6  Lưu kho sản phẩm khối lượng lớn

7.2.6.1  Sản phẩm khối lượng lớn cần được lưu giữ trong vật chứa phù hợp, ở khu vực xác định và theo các điều kiện phù hợp.

7.2.6.2  Cần xác định thời gian lưu giữ tối đa sản phẩm khối lượng lớn.

7.2.6.3  Khi đạt đến thời gian lưu giữ tối đa, sản phẩm khối lượng lớn cần được đánh giá lại trước khi sử dụng.

7.2.7  Nguyên liệu thô lưu kho lại

Nếu nguyên liệu thô vẫn chưa sử dụng sau khi cân và dự định có thể chấp nhận cho quay trở lại kho, vật chứa của vật liệu cần kín và được xác định phù hợp.

7.3  Hoạt động bao gói

7.3.1  Sự sẵn có của các tài liệu liên quan

7.3.1.1  Tài liệu liên quan cần có sẵn tại mỗi giai đoạn của hoạt động bao gói.

7.3.1.2  Các hoạt động bao gói cần được thực hiện theo tài liệu bao gói, bao gồm:

a) Thiết bị phù hợp;

b) Danh sách các vật liệu bao gói được xác định đối với thành phẩm được bao gói;

c) Các hoạt động bao gói cụ thể như cho vào hộp, đóng hộp, dán nhãn và đánh mã số.

7.3.2  Kiểm tra lúc bắt đầu

Trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động bao gói nào, cần đảm bảo rằng:

a) Địa điểm đã được dọn dẹp vật liệu để tránh lẫn với các vật liệu từ các hoạt động trước;

b) Tất cả tài liệu liên quan đến các hoạt động bao gói có sẵn;

c) Tất cả vật liệu bao gói có sẵn;

d) Thiết bị phù hợp có sẵn để sử dụng, theo thứ tự công việc, được làm sạch và vệ sinh nếu cần;

e) Xác định bất kỳ mã nào cho phép định dạng sản phẩm.

7.3.3  Định rõ số mẻ

7.3.3.1  Số mẻ cần được định rõ đối với mỗi đơn vị của thành phẩm.

7.3.3.2  Số này không cần đồng nhất với số mẻ xuất hiện trên nhãn của sản phẩm khối lượng lớn nhưng nếu không, nó có thể dễ dàng liên quan đến số đó.

7.3.4  Nhận dạng dây chuyền bao gói

Tại tất cả thời điểm cần có thể nhận dạng được dây chuyền bao gói có tên hoặc mã xác định, tên hoặc mã nhận dạng của thành phẩm và số mẻ.

7.3.6  Kiểm tra thiết bị kiểm soát trên dây chuyền sản xuất (kiểm soát trực tuyến)

Nếu được sử dụng, thiết bị kiểm soát trên dây chuyền sản xuất cần được kiểm tra thường xuyên theo chương trình đã xác định.

7.3.6  Kiểm soát trong quá trình sản xuất

7.3.6.1  Kiểm soát trong quá trình sản xuất và các tiêu chí chấp nhận cần được xác định.

7.3.6.2  Kiểm soát trong quá trình sản xuất cần được thực hiện theo chương trình đã xác định.

7.3.6.3  Bất kỳ kết quả nào ngoài các tiêu chí chấp nhận cần được báo cáo và điều tra thích hợp.

7.3.7  Lưu giữ lại các vật liệu bao gói

Nếu vật liệu bao gói còn lại chưa sử dụng sau các hoạt động bao gói và dự định có thể chấp nhận quay trở lại kho, vật chứa của chúng cần phải kín và được xác định phù hợp

7.3.8  Xác định và xử lý công việc trong quá trình sản xuất

Đóng hộp và dán nhãn thường là một quá trình liên tục. Trong trường hợp không phải như vậy, các biện pháp đặc biệt bao gồm chia tách và xác định cần được áp dụng để tránh xảy ra dán nhãn sai và lẫn lộn.

8  Thành phẩm

8.1  Nguyên tắc

Thành phẩm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định.

Bảo quản, vận chuyển và trả lại nên được quản lý theo cách sao cho duy trì chất lượng của thành phẩm.

8.2  Xuất hàng

8.2.1  Trước khi cho ra thị trường, tất cả các thành phẩm cần được kiểm soát theo các phương pháp thử đã được thiết lập và tuân thủ các tiêu chí chấp nhận.

8.2.2  Giao sản phẩm cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền chịu trách nhiệm về chất lượng.

8.3  Lưu kho

8.3.1  Thành phẩm cần được lưu giữ ở khu vực xác định theo các điều kiện phù hợp trong khoảng thời gian phù hợp. Nếu cần thiết, thành phẩm cần được giám sát trong khi lưu giữ.

8.3.2  Khu vực lưu kho cần cho phép lưu giữ có tổ chức.

8.3.3  Khi thành phẩm được giao, cách ly hoặc loại bỏ, thành phẩm cần được lưu giữ ở các vị trí cụ thể tương ứng hoặc bằng cách sử dụng bất kỳ hệ thống nào khác cung cấp cùng mức độ đảm bảo.

8.3.4  Nhận dạng vật chứa thành phẩm cần chỉ rõ

a) Tên hoặc mã nhận dạng;

b) Số mẻ;

c) Các điều kiện lưu giữ khi những thông tin này là quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm;

d) Số lượng.

8.3.5  Cần thiết lập các biện pháp để đảm bảo sự lưu động của hàng lưu kho.

Ngoại trừ trong một số trường hợp đặc biệt, quay vòng hàng lưu kho cần đảm bảo rằng hàng lưu kho lâu nhất được sử dụng trước tiên.

8.3.6  Kiểm tra kiểm kê theo định kỳ cần được thực hiện để:

a) Đảm bảo tính chính xác của kiểm kê;

b) Đảm bảo đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

Bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào đều cần được điều tra.

8.4  Chuyển hàng

Cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo việc chuyển hàng của thành phẩm đã được xác định.

Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để duy trì chất lượng thành phẩm, khi phù hợp.

8.5  Hàng trả lại

8.5.1  Hàng trả lại cần được xác định theo cách thức phù hợp và được lưu giữ ở khu vực xác định.

8.5.2  Hàng trả lại càn được đánh giá dựa trên các tiêu chí đã thiết lập để xác định bố trí hàng trả lại.

8.5.3  Giao hàng nên được thực hiện trước khi cho hàng trả lại xuất hiện trên thị trường.

8.5.4  Cần thiết lập các biện pháp để phân biệt bất kỳ hàng trả lại tái xử lý. Cần thực hiện các biện pháp để tránh tái phân phối vô ý thành phẩm chưa được giao.

9  Phòng thử nghiệm kiểm soát chất lượng

9.1  Nguyên tắc

9.1.1  Các nguyên tắc được mô tả về nhân sự, cơ sở sản xuất, thiết bị, nhà thầu phụ và tài liệu cần áp dụng đối với phòng thử nghiệm kiểm soát chất lượng.

9.1.2  Phòng thử nghiệm kiểm soát chất lượng chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các kiểm soát cần thiết và có liên quan, trong phạm vi hoạt động của phòng thử nghiệm, được thực hiện đối với lấy mẫu và thử nghiệm sao cho vật liệu được giao để sử dụng và sản phẩm được giao để chuyển hàng chỉ khi chất lượng của chúng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận theo yêu cầu.

9.2  Phương pháp thử

9.2.1  Phòng thử nghiệm kiểm soát chất lượng cần sử dụng tất cả các phương pháp thử cần thiết để xác nhận rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chí chấp nhận.

9.2.2  Kiểm soát cần được thực hiện trên cơ sở các biện pháp thử nghiệm đã xác định, phù hợp và có sẵn.

9.3  Các tiêu chí chấp nhận

Các tiêu chí chấp nhận cần được thiết lập để xác định các yêu cầu cần phải đáp ứng đối với nguyên liệu thô, vật liệu bao gói, sản phẩm khối lượng lớn và thành phẩm.

9.4  Kết quả

Tất cả các kết quả cần được rà soát. Sau rà soát này, cần ra quyết định đặc biệt liên quan đến việc thông qua, loại bỏ hoặc tạm ngưng.

9.5  Các kết quả không đạt thông số kỹ thuật

9.5.1  Các kết quả không đạt thông số kỹ thuật cần được rà soát bởi nhân viên được ủy quyền và được điều tra phù hợp.

9.5.2  Cần có giải trình đầy đủ đối với việc thực hiện bất kỳ thử nghiệm lại nào.

9.5.3  Sau khi điều tra, người được ủy quyền ra quyết định đặc biệt liên quan đến sai số loại bỏ hoặc tạm ngưng.

9.6  Thuốc thử, dung dịch, chuẩn quy chiếu, môi trường nuôi cấy

Thuốc thử, dung dịch, chuẩn quy chiếu, môi trường nuôi cấy, v.v... cần được nhận dạng theo các thông tin sau

a) Tên;

b) Cường độ hoặc nồng độ, khi phù hợp;

c) Ngày hết hạn, khi phù hợp;

d) Tên và/hoặc chữ ký của người pha chế/chuẩn bị, khi phù hợp;

e) Ngày mở;

f) Các điều kiện lưu giữ, khi phù hợp.

9.7  Lấy mẫu

9.7.1  Lấy mẫu cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền.

9.7.2  Lấy mẫu cần được xác định theo

a) Phương pháp lấy mẫu;

b) Thiết bị được sử dụng;

c) Lượng mẫu được lấy;

d) Bất kỳ phòng ngừa nào cần được quan sát để tránh nhiễm bẩn hoặc biến chất;

e) Nhận dạng mẫu;

f) Tần suất;

9.7.3  Mẫu cần được nhận dạng bởi

a) Tên hoặc mã xác định;

b) Số mẻ;

c) Ngày lấy mẫu;

d) Vật chứa mẫu được lấy ra;

e) Điểm lấy mẫu, nếu có thể áp dụng.

9.8  Mẫu lưu giữ

9.8.1  Các mẫu của thành phẩm cần được lưu giữ theo phương thức phù hợp và ở khu vực được chỉ định.

9.8.2  Cỡ mẫu của thành phẩm cần cho phép phân tích để được thực hiện theo các quy định.

9.8.3  Các mẫu lưu giữ của thành phẩm cần được giữ trong bao gói ban đầu của chúng trong thời gian phù hợp theo các điều kiện lưu giữ được khuyến nghị.

9.8.4  Các mẫu của nguyên liệu thô có thể được lưu giữ theo thực tiễn của công ty hoặc theo các quy định.

10  Xử lý sản phẩm không đúng thông số kỹ thuật

10.1  Các thành phẩm bị loại bỏ, sản phẩm sản xuất số lượng lớn, nguyên liệu thô và vật liệu bao gói

10.1.1  Điều tra về vật liệu hoặc sản phẩm bị loại bỏ cần được thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền.

10.1.2  Các quyết định hủy bỏ hoặc tái xử lý cần được thông qua bởi nhân viên được ủy quyền có trách nhiệm về chất lượng.

10.2  Thành phẩm tái xử lý và sản phẩm khối lượng lớn

10.2.1  Nếu tất cả hoặc một phần của mẻ thành phẩm hoặc sản phẩm khối lượng lớn không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định, quyết định tái xử lý để đạt được chất lượng theo xác định cần được thông qua bởi nhân viên chịu trách nhiệm về chất lượng.

10.2.2  Phương pháp tái xử lý cần được xác định và thông qua.

10.2.3  Kiểm soát cần được thực hiện đối với các thành phẩm tái xử lý hoặc các sản phẩm khối lượng lớn. Kết quả cần được rà soát bởi nhân viên được ủy quyền để xác minh tính tuân thủ của thành phẩm hoặc sản phẩm khối lượng lớn với các tiêu chí chấp nhận.

11  Chất thải

11.1  Nguyên tắc

Chất thải cần được thải bỏ theo phương thức vệ sinh và đúng lúc.

11.2  Loại chất thải

Sử dụng các kết quả từ sản xuất và các phòng kiểm soát chất lượng, công ty cần xác định các loại chất thải khác nhau có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

11.3  Dòng chất thải

11.3.1  Dòng chất thải không được ảnh hưởng đến các hoạt động sản xuất và thí nghiệm.

11.3.2  Cần thực hiện các biện pháp phù hợp liên quan đến việc thu thập, vận chuyển, lưu giữ và loại bỏ chất thải.

11.4  Vật chứa

Vật chứa chất thải cần được xác định đúng theo nội dung và thông tin khác, nếu phù hợp.

11.5  Xử lý

Xử lý chất thải cần được thực hiện theo phương thức phù hợp với mức kiểm soát thích hợp.

12  Nhà thầu phụ

12.1  Nguyên tắc

Cần thiết lập hợp đồng thành văn hoặc thỏa thuận, cùng được xác nhận và kiểm soát giữa người giao và người nhận bao gồm các hoạt động được thầu phụ. Mục tiêu của bước này là để đạt được sản phẩm hoặc dịch vụ tuân theo các yêu cầu xác định của bên giao.

12.2  Các loại thầu phụ

Mục này bao gồm thầu phụ:

a) Sản xuất;

b) Bao gói;

c) Phân tích;

d) Làm sạch, vệ sinh cơ sở sản xuất;

e) Kiểm soát vật hại;

f) Bảo trì thiết bị và cơ sở sản xuất.

12.3  Bên giao hợp đồng

12.3.1  Bên giao hợp đồng cần đánh giá khả năng và năng lực của bên nhận hợp đồng để thực hiện các hoạt động được ký kết. Hơn nữa, bên giao hợp đồng cần đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng có tất cả các phương tiện có sẵn để thực hiện hợp đồng. Người giao hợp đồng cần đánh giá khả năng của người nhận hợp đồng tuân thủ theo những hướng dẫn này, khi phù hợp, và đảm bảo các hoạt động có thể được thực hiện như thỏa thuận.

12.3.2  Bên giao hợp đồng cần cung cấp cho bên nhận hợp đồng tất cả thông tin theo yêu cầu để thực hiện các hoạt động chính xác.

12.4  Bên nhận hợp đồng

12.4.1  Bên nhận hợp đồng cần đảm bảo rằng họ có các phương tiện, kinh nghiệm và nhân viên có năng lực để đáp ứng các yêu cầu của hợp đồng.

12.4.2  Bên nhận hợp đồng không chuyển cho bên thứ ba bất kỳ công việc nào được ủy quyền cho họ trong hợp đồng mà không có sự đồng ý và thông qua trước của bên giao hợp đồng, sắp xếp công việc giữa bên thứ ba và bên nhận hợp đồng cần được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả thông tin về các hoạt động được thực hiện có sẵn đối với bên giao hợp đồng theo cùng cách như trong hợp đồng gốc.

12.4.3  Bên nhận hợp đồng cần tạo điều kiện cho bất kỳ kiểm tra và kiểm toán nào mà bên giao hợp đồng đã xác định trong hợp đồng.

12.4.4  Bên nhận hợp đồng cần thông báo bên giao hợp đồng về bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ của sản phẩm cung cấp trước khi thực hiện trừ khi có quy định khác trong hợp đồng.

12.5  Hợp đồng

12.5.1  Hợp đồng hoặc thỏa thuận cần được ký kết giữa bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng quy định trách nhiệm và nghĩa vụ của mỗi bên.

12.5.2  Tất cả dữ liệu được giữ hoặc trao cho bên nhận hợp đồng.

13  Sai lệch

13.1  Sai lệch so với các yêu cầu xác định cần được cho phép với thông tin số liệu đủ để hỗ trợ cho quyết định này.

13.2  Cần thực hiện hành động hiệu chỉnh để ngăn ngừa lặp lại sai lệch.

14  Khiếu nại và thu hồi

14.1  Nguyên tắc

14.1.1  Tất cả các khiếu nại thuộc phạm vi những hướng dẫn này và được truyền đạt đến cơ sở sản xuất cần được rà soát, điều tra và theo dõi.

14.1.2  Khi quyết định thu hồi sản phẩm được ban hành, cần thực hiện các bước phù hợp để hoàn thành việc thu hồi trong phạm vi thuộc các hướng dẫn này và thực hiện hoạt động sửa chữa.

14.1.3  Trong trường hợp các hoạt động đã được ký kết, bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng cần đồng ý về quy trình quản lý khiếu nại (xem 12.1).

14.2  Khiếu nại về sản phẩm

14.2.1  Nhân viên được ủy quyền cần tập trung tất cả các khiếu nại.

14.2.2  Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi sản phẩm cần được giữ cùng với các chi tiết gốc và thông tin theo dõi.

14.2.3  Việc theo sát giải quyết một cách phù hợp về mẻ có liên quan cần được hoàn thành.

14.2.4  Điều tra về khiếu nại và các hoạt động tiếp theo cần bao gồm:

a) Các bước ngăn ngừa lặp lại lỗi sản phẩm;

b) Kiểm tra các mẻ khác để xác định liệu chúng cũng bị ảnh hưởng, khi phù hợp.

14.2.5  Các khiếu nại cần được rà soát định kỳ để kiểm tra xu hướng hoặc việc lặp lại lỗi sản phẩm.

14.3  Thu hồi sản phẩm

14.3.1  Nhân viên được ủy quyền cần điều phối quá trình thu hồi.

14.3.2  Hoạt động thu hồi sản phẩm cần có khả năng được bắt đầu nhanh và kịp thời.

14.3.3  Nhà chức trách phù hợp cần được thông báo về việc thu hồi mà có thể có tác động đến sự an toàn của người tiêu dùng.

14.3.4  Các sản phẩm thu hồi cần được xác định và lưu giữ riêng biệt ở khu vực an toàn trong khi chờ quyết định.

14.3.5  Quá trình thu hồi sản phẩm cần được đánh giá định kỳ.

15  Kiểm soát sự thay đổi

Các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cần được thông qua và thực hiện bởi nhân viên được ủy quyền trên cơ sở có đầy đủ thông tin, số liệu.

16  Đánh giá nội bộ

16.1  Nguyên tắc

Đánh giá nội bộ là một công cụ được thiết kế để giám sát việc thực hiện và tình trạng của Thực hành Sản xuất Tốt mỹ phẩm và nếu cần thiết, đề xuất các hành động khắc phục sửa chữa.

16.2  Cách tiếp cận

16.2.1  Nhân viên có thẩm quyền được chỉ định đặc biệt cần thực hiện kiểm toán nội bộ theo phương thức độc lập và chi tiết, thường xuyên hoặc theo yêu cầu.

16.2.2  Tất cả các quan sát ghi nhận được thực hiện trong quá trình kiểm toán nội bộ cần được đánh giá và chia sẻ với bộ phận quản lý phù hợp.

16.3  Tiếp tục giám sát

Tiếp tục kiểm toán nội bộ cần xác nhận việc hoàn thành thỏa đáng hoặc thực hiện hoạt động khắc phục sửa chữa.

17  Tài liệu

17.1  Nguyên tắc

17.1.1  Mỗi công ty cần thiết lập, thiết kế, vận hành và duy trì hệ thống tài liệu của chính mình phù hợp với cơ cấu tổ chức của mình và với loại sản phẩm. Hệ thống điện tử có thể được sử dụng để chuẩn bị và quản lý tài liệu.

17.1.2  Tài liệu là một phần không tách rời của Thực hành Sản xuất Tốt. Vì vậy, mục tiêu của tài liệu là để mô tả các hoạt động được xác định trong những hướng dẫn này để liên kết với lịch sử các hoạt động và ngăn ngừa nguy cơ diễn giải, thất thoát thông tin, nhầm lẫn hoặc sai lệch do giao tiếp bằng lời.

17.2  Loại tài liệu

17.2.1  Tài liệu cần được biên soạn các thành phần như các quy trình, chỉ dẫn, thông số kỹ thuật, giao thức, báo cáo, phương pháp và bản ghi phù hợp với các hoạt động thuộc những hướng dẫn này.

17.2.2  Các tài liệu có thể là bản giấy hoặc bản ghi xử lý dữ liệu điện tử.

17.3  Bản ghi, thông qua và phân phát

17.3.1  Tài liệu cần được xác định và miêu tả với chi tiết phù hợp các hoạt động được thực hiện, biện pháp phòng ngừa được thực hiện và các biện pháp được áp dụng trong tất cả các hoạt động liên quan đến những hướng dẫn này.

17.3.2  Tiêu đề, bản chất và mục đích của tài liệu cần được nêu rõ.

17.3.3  Các tài liệu cần:

a) Viết theo cách rõ ràng và tổng hợp;

b) Được thông qua, ký và ghi ngày tháng bởi nhân viên được ủy quyền trước khi được sử dụng;

c) Được chuẩn bị, cập nhật, rút lại, phân phát, xếp loại;

d) Được viện dẫn để đảm bảo rằng các tài liệu cũ bỏ không được sử dụng;

e) Có thể tiếp cận đến nhân viên phù hợp;

f) Được loại bỏ khỏi khu vực làm việc và tiêu hủy nếu cũ bỏ.

17.3.4  Các bản ghi yêu cầu đầu vào của dữ liệu thành văn bản cần

a) Chỉ rõ thông tin nào được nhập vào;

b) Được viết dễ đọc bằng mực vĩnh viễn;

c) Được ký và ghi ngày tháng;

d) Được hiệu chỉnh, nếu cần thiết, để mục gốc vẫn có thể đọc được; khi phù hợp, lý do đối với hiệu chỉnh cần được ghi lại.

17.4  Sửa đổi

Tài liệu cần được cập nhật, khi cần thiết, và số bản sửa đổi được chỉ rõ.

Lý do đối với mỗi bản sửa đổi cần được giữ lại.

17.5  Lưu trữ tài liệu

17.5.1  Chỉ các tài liệu gốc cần được lưu trữ và chỉ sử dụng các bản sao được kiểm soát.

17.5.2  Thời gian lưu trữ các tài liệu gốc cần được xác định theo các quy định và luật lệ được áp dụng.

17.5.3  Lưu giữ các tài liệu gốc cần đảm bảo an toàn.

17.5.4  Các tài liệu có thể được lưu trữ làm bản giấy hoặc bản điện tử và đảm bảo tài liệu dễ đọc.

17.5.5  Dữ liệu dự phòng cần được lưu giữ tại địa điểm riêng biệt, an toàn và thường xuyên.