Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN ISO 15378:2019 hoàn toàn tương đương với\r\nISO 15378:2017;
\r\n\r\nTCVN ISO 15378:2019 do Ban kỹ thuật tiêu\r\nchuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên\r\nsoạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ\r\ncông bố.
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\n\r\n\r\nTiêu chuẩn này xác định các nguyên tắc Thực\r\nhành tốt sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất\r\nlượng áp dụng cho bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm. Việc thực hiện các nguyên\r\ntắc GMP trong sản xuất và kiểm soát bao bì đóng gói sơ cấp trong các tổ chức là\r\nrất quan trọng cho sự an toàn của bệnh nhân sử dụng dược phẩm, vì họ tiếp xúc\r\ntrực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng GMP đối với bao bì đóng gói dược phẩm giúp\r\nđảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược
Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng đối\r\nvới nguyên bao bì đóng gói sơ cấp và bao gồm nội dung của TCVN ISO 9001:2015.
\r\n\r\nQuy ước trình bày của tiêu chuẩn này như sau:
\r\n\r\n- Các điều và phụ lục được trích dẫn trực tiếp\r\nvà không thay đổi từ TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 9000:2015 (trong Điều 3)\r\nđược đóng khung.
\r\n\r\n- Các yêu cầu và khuyến nghị bổ sung liên quan\r\nđến GMP cũng như các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến sản xuất bao bì đóng\r\ngói sơ cấp nằm ngoài phần đóng khung.
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:20015, Hệ thống quản\r\n lý chất lượng - Các yêu cầu \r\n0.1 Khái quát \r\nChấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng\r\n là quyết định chiến lược đối với tổ chức, việc này có thể giúp cải tiến toàn\r\n bộ kết quả hoạt động của tổ chức và đưa ra cơ sở hợp lý cho sự khởi đầu của\r\n phát triển bền vững. \r\nLợi ích tiềm tàng đối với tổ chức từ việc\r\n áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là: \r\na) khả năng cung cấp một cách ổn định các\r\n sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế\r\n định hiện hành; \r\nb) tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự\r\n thỏa mãn của khách hàng; \r\nc) giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan\r\n đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức; \r\nd) khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu\r\n cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nTiêu chuẩn này có thể được sử dụng bởi các\r\n bên nội bộ và bên ngoài. \r\nTiêu chuẩn này không hàm ý nhu cầu đối với: \r\n- sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống\r\n quản lý chất lượng khác nhau; \r\n- việc sắp xếp hệ thống tài liệu theo cấu\r\n trúc các điều của tiêu chuẩn; \r\n- việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của\r\n tiêu chuẩn trong tổ chức. \r\nCác yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất\r\n lượng được quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu đối với sản\r\n phẩm và dịch vụ. \r\nTiêu chuẩn này vận dụng cách tiếp cận theo\r\n quá trình, kết hợp chặt chẽ chu trình Hoạch định - Thực hiện - Kiểm tra -\r\n Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro. \r\nCách tiếp cận theo quá trình giúp tổ chức\r\n hoạch định các quá trình của mình và sự tương tác giữa các quá trình. \r\nChu trình PDCA giúp tổ chức đảm bảo rằng\r\n các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực và được quản lý một cách thỏa\r\n đáng, các cơ hội cải tiến được xác định và thực hiện. \r\nTư duy dựa trên rủi ro giúp tổ chức xác\r\n định các yếu tố có thể là nguyên nhân làm các quá trình và hệ thống quản lý\r\n của tổ chức chệch khỏi kết quả được hoạch định, đưa ra các kiểm soát phòng\r\n ngừa nhằm giảm thiểu tác động tiêu cực và tận dụng tối đa cơ hội khi nó xuất\r\n hiện (xem A.4). \r\nViệc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu\r\n và giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai đặt ra thách thức cho\r\n tổ chức trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để đạt được mục\r\n tiêu này, tổ chức có thể thấy cần chấp nhận các hình thức cải tiến khác nhau\r\n bên cạnh việc khắc phục và cải tiến liên tục, ví dụ như thay đổi đột phá, đổi\r\n mới và tái cấu trúc. \r\nTrong tiêu chuẩn này từ: \r\n- “phải” chỉ một yêu cầu; \r\n- “cần/nên” chỉ sự khuyến nghị; \r\n- “được phép” chỉ một sự cho phép; \r\n- “có thể” chỉ khả năng hoặc năng lực. \r\nThông tin nêu trong “CHÚ THÍCH” là hướng\r\n dẫn để hiểu hoặc làm rõ yêu cầu liên quan. \r\n | \r\n
Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là quy định\r\nGMP đối với các bao bì đóng gói sơ cấp.
\r\n\r\n0.2 Các nguyên tắc\r\nquản lý chất lượng
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n0.2 Các nguyên tắc quản lý chất\r\n lượng \r\nTiêu chuẩn này dựa trên các nguyên tắc quản\r\n lý chất lượng nêu trong TCVN ISO 9000. Phần mô tả bao gồm nội dung của từng\r\n nguyên tắc, lý giải vì sao nguyên tắc đó quan trọng đối với tổ chức, các ví\r\n dụ về lợi ích liên quan tới nguyên tắc và các ví dụ về những hành động điển\r\n hình để cải tiến kết quả thực hiện của tổ chức khi áp dụng nguyên tắc đó. \r\nCác nguyên tắc quản lý chất lượng là: \r\n- hướng vào khách hàng; \r\n- sự lãnh đạo; \r\n- sự tham gia của mọi người; \r\n- tiếp cận theo quá trình; \r\n- cải tiến; \r\n- quyết định dựa trên bằng chứng; \r\n- quản lý mối quan hệ. \r\n | \r\n
0.3 Tiếp cận theo\r\nquá trình
\r\n\r\n0.3.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n0.3 Tiếp cận theo quá trình \r\n0.3.1 Khái quát \r\nTiêu chuẩn này thúc đẩy việc chấp nhận cách\r\n tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, áp dụng và cải tiến hiệu lực của hệ\r\n thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua\r\n việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Các yêu cầu cụ thể được coi là thiết\r\n yếu đối với việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình được nêu ở 4.4. \r\nViệc hiểu và quản lý các quá trình có liên\r\n quan lẫn nhau trong một hệ thống sẽ đóng góp cho việc đạt được một cách hiệu\r\n lực và hiệu quả các kết quả dự kiến của tổ chức. Cách tiếp cận này giúp tổ\r\n chức kiểm soát mối quan hệ và sự phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình của hệ\r\n thống, do đó kết quả thực hiện tổng thể của tổ chức có thể được nâng cao. \r\nCách tiếp cận theo quá trình đòi hỏi việc\r\n xác định và quản lý một cách hệ thống các quá trình và sự tương tác giữa các\r\n quá trình để đạt được các kết quả dự kiến phù hợp với định hướng chiến lược\r\n và chính sách chất lượng của tổ chức. Việc quản lý các quá trình và tổng thể\r\n hệ thống có thể đạt được thông qua việc sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2)\r\n với trọng tâm chung là tư duy dựa trên rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng các\r\n cơ hội và ngăn ngừa kết quả không mong muốn. \r\nViệc áp dụng cách tiếp cận theo quá trình\r\n trong hệ thống quản lý chất lượng giúp: \r\na) hiểu và nhất quán trong việc đáp ứng các\r\n yêu cầu; \r\nb) xem xét các quá trình về mặt giá trị gia\r\n tăng; \r\nc) đạt được kết quả thực hiện quá trình một\r\n cách hiệu lực; \r\nd) cải tiến các quá trình trên cơ sở đánh\r\n giá dữ liệu và thông tin \r\nHình 1 biểu diễn quá trình bất kỳ dưới dạng\r\n sơ đồ và thể hiện sự tương tác giữa các yếu tố của quá trình. Các điểm kiểm\r\n tra để theo dõi và đo lường cần thiết cho việc kiểm soát đều cụ thể cho từng\r\n quá trình và sẽ thay đổi theo các rủi ro liên quan. \r\n
| \r\n
![](\"00919267_files/image001.gif\")
0.3.2 Chu trình PDCA
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n0.3.2 Chu trình PDCA \r\nChu trình PDCA có thể được áp dụng cho tất\r\n cả các quá trình và tổng thể hệ thống quản lý chất lượng. Hình 2 minh họa\r\n việc phân nhóm các Điều từ 4 đến 10 trong chu trình PDCA. \r\nChu trình PDCA có thể được mô tả tóm tắt\r\n như sau: \r\n- Hoạch định: thiết lập các mục tiêu\r\n của hệ thống và các quá trình của hệ thống, các nguồn lực cần thiết để cho ra\r\n kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức và nhận\r\n biết và giải quyết các rủi ro và cơ hội; \r\n- Thực hiện: thực hiện những gì đã\r\n được hoạch định; \r\n- Kiểm tra: theo dõi và (khi có thể\r\n thực hiện) đo lường các quá trình và sản phẩm, dịch vụ đạt được theo chính\r\n sách, mục tiêu, yêu cầu và hoạt động đã hoạch định và báo cáo kết quả; \r\n- Hành động: thực hiện các hành động\r\n để cải tiến kết quả thực hiện khi cần. \r\n
| \r\n
![](\"00919267_files/image002.jpg\")
0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro \r\nTư duy dựa trên rủi ro (xem A.4) là quan\r\n trọng để đạt được hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực. Khái niệm tư duy\r\n dựa trên rủi ro đã được hàm ý trong các phiên bản trước đây của tiêu chuẩn\r\n này, bao gồm, ví dụ như thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ sự không\r\n phù hợp tiềm ẩn, phân tích mọi sự không phù hợp xảy ra và thực hiện hành động\r\n thích hợp với tác động của sự không phù hợp, nhằm ngăn ngừa sự tái diễn. \r\nĐể phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn\r\n này, tổ chức cần hoạch định và thực hiện các hành động để giải quyết rủi ro\r\n và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội tạo nền tảng cho việc nâng cao\r\n hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả cải tiến và\r\n ngăn ngừa các tác động tiêu cực. \r\nCơ hội có thể nảy sinh từ kết quả của các\r\n tình huống thuận lợi cho việc đạt được kết quả dự kiến, ví dụ như tập hợp các\r\n trường hợp cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm, dịch vụ\r\n mới, giảm lãng phí hoặc nâng cao năng suất. Hành động để giải quyết cơ hội có\r\n thể cũng bao gồm việc xem xét các rủi ro liên quan. Rủi ro là ảnh hưởng của\r\n sự không chắc chắn và sự không chắc chắn bất kỳ đó đều có thể có ảnh hưởng\r\n tích cực hoặc tiêu cực. Sự chệch hướng tích cực nảy sinh từ rủi ro có thể\r\n mang lại cơ hội, nhưng không phải tất cả các ảnh hưởng tích cực của rủi ro\r\n đều mang lại cơ hội. \r\n | \r\n
Do bản chất của các bao bì đóng gói sơ cấp\r\nnên cách tiếp cận dựa trên rủi ro được áp dụng trong toàn bộ các quá trình của\r\ntổ chức.
\r\n\r\n0.4 Mối quan hệ với\r\ncác tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn\r\n về hệ thống quản lý khác \r\nTiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ do ISO\r\n thiết lập nhằm nâng cao sự thống nhất giữa các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý\r\n (xem A.1). \r\nTiêu chuẩn này giúp tổ chức sử dụng cách\r\n tiếp cận theo quá trình kết hợp với chu trình PDCA và tư duy dựa trên rủi ro\r\n để thống nhất hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với các yêu\r\n cầu của tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác. \r\nTiêu chuẩn này liên quan đến TCVN ISO 9000\r\n và TCVN ISO 9004 như sau: \r\n- TCVN ISO 9000 Hệ thống quản lý chất\r\n lượng - Cơ sở và từ vựng cung cấp nền tảng quan trọng cho việc\r\n hiểu và áp dụng đúng tiêu chuẩn này; \r\n- TCVN ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành\r\n công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng đưa ra hướng dẫn\r\n cho các tổ chức lựa chọn vượt xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn này. \r\nPhụ lục B nêu chi tiết các tiêu chuẩn khác\r\n về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng do Ban kỹ thuật tiêu\r\n chuẩn TCVN/TC 176 xây dựng. \r\nTiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ\r\n thể đối với hệ thống quản lý khác như quản lý môi trường, quản lý an toàn và\r\n sức khỏe nghề nghiệp hay quản lý tài chính. \r\nCác tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất\r\n lượng cho lĩnh vực cụ thể dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn này được xây\r\n dựng cho một số lĩnh vực. Một trong số các tiêu chuẩn này quy định các yêu\r\n cầu bổ sung đối với hệ thống quản lý chất lượng, trong khi số khác chỉ giới\r\n hạn ở việc đưa ra hướng dẫn cho việc áp dụng tiêu chuẩn này trong lĩnh vực cụ\r\n thể. \r\nBảng thể hiện sự tương quan giữa các điều\r\n của tiêu chuẩn này với các các điều của phiên bản trước có thể thấy trên\r\n trang điện tử công khai của tiểu ban kỹ thuật ISO/TC 176/SC 2:\r\n www.iso.org/tc176/sc02/public. \r\n | \r\n
\r\n\r\n
| \r\n TCVN ISO 9001 1 Phạm vi áp dụng \r\nTiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với\r\n hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức: \r\na) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách\r\n ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu\r\n cầu của luật định và chế định hiện hành; và \r\nb) muốn nâng cao sự th Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính\r\n khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô\r\n hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp. \r\nCHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật\r\n ngữ "sản phẩm" hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm, dịch vụ\r\n dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc được khách hàng yêu cầu. \r\nCHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế\r\n định có thể được thể hiện là các yêu cầu pháp lý. \r\n | \r\n
Ngoài các yêu cầu của TCVN ISO 9001, tiêu\r\nchuẩn này quy định các yêu cầu Thực hành tốt sản xuất (GMP) bao bì đóng gói sơ\r\ncấp đối với hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức cần chứng tỏ khả năng cung\r\ncấp các bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm đáp ứng một cách ổn định các yêu\r\ncầu của khách hàng, bao gồm cả các yêu cầu chế định và các tiêu chuẩn quốc tế.
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này thuật ngữ “khi thích\r\nhợp” đôi khi được sử dụng. Khi một yêu cầu được diễn đạt bởi cụm từ này, thì\r\nyêu cầu đó được xem là “thích hợp” trừ khi tổ chức có thể lập văn bản lý giải\r\ncách khác.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng cho\r\nthiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì đóng gói sơ cấp đối với dược phẩm.
\r\n\r\n\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n2 Tài liệu viện dẫn \r\nTài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết\r\n cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp\r\n dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản\r\n mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi. \r\nTCVN ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Cơ sở và từ vựng \r\n | \r\n
Các tài liệu được viện dẫn dưới đây một phần\r\nhoặc toàn bộ nội dung của chúng tạo thành các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Đối\r\nvới các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu\r\nkhông ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
\r\n\r\nISO 14698-1, Cleanrooms and\r\nassociated controlled environments - Biocontamination\r\ncontrol\r\n-\r\nPart 1: General principles and methods (Phòng sạch và môi\r\ntrường có liên quan được kiểm soát - Kiểm soát lây nhiễm sinh học - Phần 1: Các\r\nnguyên tắc chung và phương pháp)
\r\n\r\nISO 14698-2, Cleanrooms and\r\nassociated controlled environments - Biocontamination\r\ncontrol -
| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n3 Thuật ngữ và định nghĩa \r\nTiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và\r\n định nghĩa trong TCVN ISO 9000:2015. \r\n | \r\n
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định\r\nnghĩa trong TCVN ISO 9000:2015 và các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn này ch
CHÚ THÍCH 2: Cấu trúc thuật ngữ và định nghĩa\r\ntrong tiêu chuẩn này tương ứng với cấu trúc được sử dụng trong TCVN ISO\r\n9000:2015, khi có thể áp dụng được. Mục “Các thuật ngữ liên quan đến quản lý\r\nrủi ro” được bổ sung vào tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3: Bảng tra các thuật ngữ được nêu\r\nở cuối tiêu chuẩn.
\r\n\r\n3.1 Thuật ngữ liên quan đến tổ chức
\r\n\r\n3.1.1
\r\n\r\nTổ chức (organization)
\r\n\r\nNgười hoặc nhóm người với chức năng riêng của\r\nmình có trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ để đạt được các mục tiêu của\r\nmình.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Khái niệm tổ chức bao gồm nhưng\r\nkhông giới hạn ở thương nhân độc quyền, công ty, tập đoàn, hãng, xí nghiệp, cơ\r\nquan quản lý, câu lạc bộ, hiệp hội, hội từ thiện hay viện, hay một phần hoặc sự\r\nkết hợp của những loại hình trên dù có được hợp nhất hay không và là tổ chức\r\ncông hay tư.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này tổ chức là\r\ncông ty sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp (3
[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015, 3.2.1, được sửa\r\nđổi, bỏ chú thích 2 và thêm vào chú thích 2 mới].
\r\n\r\n3.1.2
\r\n\r\nĐơn vị/Bộ phận chất lượng
Đơn vị của tổ chức thực hiện cả trách nhiệm\r\nđảm bảo chất lượng (QA) và kiểm soát chất lượng (QC).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: (Các) bộ phận chất lượng có th
3.2
3.2.1
\r\n\r\nLắp ráp (assembly)
\r\n\r\nGhép bao bì đóng gói sơ cấp (3.6.4)\r\nvà/hoặc bộ phận vào với nhau.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Các ví dụ có thể bao gồm lắp ráp\r\nống hút để chiết rót, các thành phần được chuẩn bị của hệ thống tiêm truyền\r\nhoặc định vị kim truyền trên bơm tiêm.
\r\n\r\n3.2.2
\r\n\r\nKiểm soát thay đổi
Kiểm soát được lập thành văn bản về các thay\r\nđổi cùng với việc quản lý rủi ro (3.11.6) thích hợp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Thay đổi có thể bao gồm, ví dụ,\r\ncác thay đổi nguyên vật liệu thô, quy định kỹ thuật, cơ sở vật chất, thiết bị,\r\nquá trình sản xuất và phương pháp thử.
\r\n\r\n3.2.3
\r\n\r\nThực hành tốt sản xuất
Kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng áp\r\ndụng trong hoạt động (3.5.5)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Các định nghĩa về kiểm soát\r\nchất lượng (3.2.9) và đảm bảo chất lượng, xem TCVN ISO 9000:2015\r\n(3.3.6 và 3.3.7).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu đối với Thực hành\r\ntốt sản xuất trong ngành dược được quy định trong tiêu chuẩn đảm bảo chất\r\nlượng, xem Tài liệu tham khảo [50].
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3: Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối\r\nvới bao bì đóng gói sơ cấp (3.6.4) bên cạnh việc yêu cầu cung cấp nhân\r\nsự, nhà xưởng và thiết bị thích hợp còn yêu cầu một hệ thống quản lý chất lượng\r\nbao gồm các kiểm soát đối với nguyên vật liệu ban đầu (3.5.13), sản\r\nxuất, văn bản tương ứng, vệ sinh nhà máy, kiểm tra cuối cùng, các hồ sơ phân\r\nphối, quá trình khiếu nại và tự kiểm tra.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4: GMP và thực hành tốt sản xuất\r\nhiện hành (cGMP) là tương đương. Các hướng dẫn về GMP được cập nhật liên tục\r\ntheo các yêu cầu luôn thay đổi của công nghệ tiên tiến nhất. Điều này dẫn đến\r\nviệc thuật ngữ cGMP đôi khi được sử dụng. Ngành công nghiệp dược mong đợi tổ\r\nchức (3.1.1) quan tâm đến GMP hiện hành trong các chương trình cải tiến\r\nliên tục của mình.
\r\n\r\n3.2.4
\r\n\r\nThẩm định lắp đặt
Quá trình thu nhận và lập thành văn bản bằng\r\nchứng về việc thiết bị được cung cấp và lắp đặt theo
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, 2.22]
\r\n\r\n3.2.5
\r\n\r\nThẩm định vận hành
Quá trình thu nhận và lập thành văn bản bằng\r\nchứng về việc thiết bị được lắp đặt vận hành trong các giới hạn đã xác định khi\r\nđược sử dụng đúng theo quy trình vận hành chúng.
\r\n\r\n[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, 2.27]
\r\n\r\n3.2.6
\r\n\r\nMẫu gốc (origination)
\r\n\r\nBản thiết kế
\r\n\r\nTất cả các hoạt động chuẩn bị trước khi in.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Điều này bao gồm ý tưởng, thiết\r\nkế, đồ họa, tái bản, phim, tạo khuôn in, in lụa, các tập tin kỹ thuật số và mẫu\r\ngốc.
\r\n\r\n3.2.7
\r\n\r\nThẩm định tính năng sử dụng
Kiểm tra xác nhận
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, 2.30]
\r\n\r\n3.2.8
\r\n\r\nThẩm định (qualification)
\r\n\r\nQuá trình chứng minh khả năng đáp ứng đầy đủ\r\ncác yêu cầu xác định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “được thẩm định” có\r\nthể được sử dụng để chỉ tình trạng tương ứng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Thẩm định bao gồm thẩm định\r\nthiết kế (DQ), thẩm định lắp đặt (IQ) (3.2.4), thẩm định vận hành\r\n(OQ) (3.2.5) và có thể bao gồm thẩm định tính năng sử dụng (PQ)\r\n(3.2.7) cũng như thẩm định lại.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3: Thẩm định có thể áp dụng cho cơ\r\nsở vật chất, thiết bị và các phương tiện.
\r\n\r\n3.2.9
\r\n\r\nKiểm soát chất lượng
Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào\r\nviệc thực hiện các yêu cầu chất lượng
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Kiểm soát chất lượng bao gồm\r\nkiểm tra hoặc thử nghiệm rằng các quy định kỹ thuật được đáp ứng.
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015, 3.3.7, được sửa\r\nđổi, thêm chú thích 1].
\r\n\r\n3.3 Các thuật ngữ liên quan đến hệ\r\nthống
\r\n\r\n3.3.1
\r\n\r\nKhóa khí (air-lock)
\r\n\r\nKhông gian kín để kiểm soát dòng không khí
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Không gian này thường có ít nhất\r\nhai cửa được khóa
3.3.2
\r\n\r\nHiệu chuẩn (calibration)
\r\n\r\nQuá trình kiểm tra hoặc hiệu chỉnh (bằng cách\r\nso sánh với chuẩn chính) độ chính xác của một phương tiện đo
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Hiệu chuẩn có thể được mô tả là\r\ntập hợp các thao tác để thiết lập, theo các điều kiện quy định, mối quan hệ\r\ngiữa các giá trị được chỉ bởi một phương tiện đo hoặc các giá trị được thể hiện\r\nbằng một vật đọ, với các giá trị đã biết tương ứng của chuẩn chính.
\r\n\r\n3.3.3
\r\n\r\nPhòng sạch (cleanroom)
\r\n\r\nPhòng có nồng độ số lượng các hạt trong không\r\nkhí được kiểm soát và phân loại, và được thiết kế, xây dựng và vận hành theo\r\ncách thức để kiểm soát việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ lại các hạt bên trong\r\nphòng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Cấp của nồng độ hạt trong không\r\nkhí được quy định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Các mức độ thuộc tính sạch khác\r\nnhư nồng độ hóa học, vết hoặc nồng độ kích thước nano trong không khí, và độ\r\nsạch bề mặt về nồng độ hạt, kích thước nano, hóa chất hoặc vết có thể cũng được\r\nquy định và được kiểm soát.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3: Các thông số vật lý khác có liên\r\nquan có thể cũng được kiểm soát khi cần, ví dụ nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, rung\r\nvà tĩnh điện.
\r\n\r\n[NGUỒN: ISO 14464-1:2015, 3.1.1]
\r\n\r\n3.3.4
\r\n\r\nVùng sạch (clean zone)
\r\n\r\nKhông gian xác định trong đó nồng độ hạt\r\ntrong không khí được kiểm soát và phân loại, và được xây dựng và vận hành theo\r\ncách kiểm soát việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ chất tạp nhiễm bên trong không\r\ngian này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Cấp của nồng độ hạt trong không\r\nkhí được quy định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Các mức độ thuộc tính sạch khác\r\nnhư nồng độ hóa học, vết hoặc nồng độ kích thước nano trong không khí, và độ\r\nsạch bề mặt về nồng độ hạt, kích thước nano, hóa chất hoặc vết có thể cũng được\r\nquy định và được kiểm soát.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3: Một vùng sạch có thể là một\r\nkhông gian được xác định trong phòng sạch hoặc có thể đạt được bằng một thiết\r\nbị tách biệt. Một thiết bị như vậy có thể được đặt bên trong hoặc bên ngoài\r\nphòng sạch.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4: Các thông số vật lý khác có liên\r\nquan có thể cũng được kiểm soát khi được yêu cầu, ví dụ nhiệt độ, độ ẩm, áp\r\nsuất, rung và tĩnh điện.
\r\n\r\n[NGUỒN: ISO 14464-1:2015, 3.1.2]
\r\n\r\n3.3.5
\r\n\r\nKhu vực được kiểm soát
Môi trường được kiểm soát
\r\n\r\nVùng hoặc môi trường được xây dựng và được\r\nvận hành để kiểm soát khả năng đưa vào các chất tạp nhiễm tiềm ẩn
\r\n\r\n3.3.6
\r\n\r\nVùng làm việc
Khu vực xác định là nơi tạo mẫu gốc (3.2.6)
CHÚ THÍCH 1: Những khu vực này được xác định\r\nvề mặt vật lý bằng cách sử dụng rào chắn, đánh dấu trên sàn hoặc các cách xác\r\nđịnh tương tự, và có thể bao gồm thiết bị, ví dụ máy móc sản xuất, thiết bị thử\r\nnghiệm, máy tính, bàn làm việc và thiết bị chống thấm.
\r\n\r\n3.4 Các thuật ngữ liên quan đến yêu\r\ncầu
\r\n\r\n3.4.1
\r\n\r\nNgày hết hạn (expiration date)
\r\n\r\nGiới hạn sử dụng thích hợp dự kiến
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Xem định nghĩa hạn sử dụng\r\n(3.4.2).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Đây thường là khoảng thời gian bao\r\nbì đóng gói sơ cấp (3.6.4) được dự kiến duy trì sự phù hợp để sử\r\ndụng nếu được bảo quản trong các điều kiện xác định và sau đó th
3.4.2
\r\n\r\nHạn sử dụng (shelf-life)
\r\n\r\nKhoảng thời gian bao bì đóng gói sơ cấp\r\n(3.6.4) được dự kiến đáp ứng theo các yêu cầu (quy định kỹ thuật)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Xem ngày hết hạn (3.4.1)
\r\n\r\n3.5 Các thuật ngữ liên quan đến quá\r\ntrình
\r\n\r\n3.5.1
\r\n\r\nMẻ (batch)
\r\n\r\nLô (lot)
\r\n\r\nLượng xác định của bao bì đóng gói sơ cấp\r\n(3.6.4) được sản xuất trong một quá trình hoặc một chuỗi các quá trình\r\nnhằm có các đặc tính đồng nhất cùng chất lượng nhất quán, đồng đều.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Để đáp ứng các yêu cầu sản xuất\r\nhoặc nhu cầu của khách hàng, một mẻ có thể được chia thành nhiều mẻ con, sau đó\r\nđược kết hợp để tạo thành một mẻ đồng nhất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Trong trường hợp sản xuất liên\r\ntục, mẻ là một phần của sản xuất được xác định hoặc là số lượng cố định hoặc\r\nlượng được sản xuất trong một khoảng thời gian cố định.
\r\n\r\n3.5.2
\r\n\r\nTạp nhiễm (contamination)
\r\n\r\nViệc đưa bất kỳ vật liệu không mong muốn nào\r\nvào bao bì đóng gói sơ cấp (3.6.4)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Một sản phẩm hoàn thiện (3.6.1)\r\ncó thể bị tạp nhiễm bởi các tác động vật lý (hạt), hóa học hoặc sinh học (vi\r\nsinh vật tạp nhiễm, nội độc tố).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Sự tạp nhiễm có thể xảy ra đối\r\nvới, ví dụ trong khi chế tạo/tạo sản phẩm (3.5.7)
3.5.3
\r\n\r\nNhiễm chéo\r\n(cross-contamination)
\r\n\r\nTạp nhiễm (3.5.2) của\r\nmột nguyên vật liệu hoặc sản phẩm với nguyên vật liệu hoặc sản phẩm khác
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Nhiễm chéo cũng có thể được gọi\r\nlà trộn lẫn lộn hoặc trộn nhầm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Xem tài liệu tham khảo [50]
\r\n\r\n3.5.4
\r\n\r\nLàm sạch dây chuyền
Loại bỏ (làm sạch dây chuyền) mọi thứ liên\r\nquan đến quá trình sản xuất trước đó
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Làm sạch dây chuyền thường được\r\nthực hiện trước một lần chạy sản xuất để ngăn ngừa mọi sai lỗi và nhiễm chéo\r\n(3.5.3). Thông thường, yêu cầu cơ sở (dây chuyền) sản xuất và khu vực\r\nlàm việc (3.3.6) liên quan được làm sạch hoàn toàn tất cả nguyên vật\r\nliệu, chất thải, sản phẩm, mẫu, văn bản,... được sử dụng trong lần sản xuất\r\ntrước đó trước khi đưa nguyên vật liệu, mẫu sản phẩm, văn bản,... cần cho việc\r\nbắt đầu chạy sản xuất tiếp theo.
\r\n\r\n3.5.5
\r\n\r\nHoạt động sản xuất
Tất cả các hoạt động bao gồm cả việc mua và\r\ntiếp nhận nguyên vật liệu để chế tạo/tạo sản phẩm (3.5.7)
3.5.6
\r\n\r\nChất hỗ trợ gia công
Nguyên vật liệu được sử dụng để tạo thuận lợi\r\ncho việc thực hiện quá trình
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Nguyên vật liệu không bao gồm\r\ntrong quy định kỹ thuật sản phẩm và có thể được loại bỏ tại hoặc trước công\r\nđoạn xử lý cuối cùng.
\r\n\r\nVÍ DỤ: Chất tách khuôn, khí nén, dầu bôi trơn
\r\n\r\n3.5.7
\r\n\r\nChế tạo/tạo sản phẩm
Các quá trình tạo ra bao bì đóng gói sơ\r\ncấp (3.6.4)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Các quá trình tạo thành toàn bộ\r\nchu kỳ sản xuất, từ khi tiếp nhận nguyên vật liệu ban đầu (3.5.13)\r\nqua chế biến và bao gói, cho tới hoàn thành sản phẩm hoàn thiện (3.6.1).
\r\n\r\n3.5.8
\r\n\r\nBiệt trữ (quarantine)
\r\n\r\nTình trạng của nguyên vật liệu hoặc sản phẩm\r\nđược cô lập để chờ quyết định sau đó về phê duyệt hoặc loại bỏ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Nguyên vật liệu bị cách ly\r\nthường được cô lập bằng biện pháp vật lý hoặc biện pháp có hiệu lực khác.
\r\n\r\n3.5.9
\r\n\r\nTạo sản phẩm (realization)
\r\n\r\nKết quả của việc áp dụng tất cả các quá trình\r\ncần thiết để đạt được đầu ra mong muốn, từ thiết kế đến cung cấp sản phẩm
\r\n\r\n3.5.10
\r\n\r\nỔn định lại (reconditioning)
\r\n\r\nViệc xử lý hoặc xử lý lại bao bì đóng gói\r\nsơ cấp (3.6.4) để đáp ứng các yêu cầu của quy định kỹ thuật
\r\n\r\n3.5.11
\r\n\r\nXử lý lại (reprocessing)
\r\n\r\nViệc lặp lại một phần của quá trình sản xuất
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Việc tiếp tục của một phần của\r\nmột quá trình sau khi một thử nghiệm kiểm soát trong quá trình cho thấy rằng\r\nphần đó chưa được hoàn thành, được xem là một phần của quá trình sản xuất thông\r\nthường và không được coi là xử lý lại.
\r\n\r\n3.5.12
\r\n\r\nMẫu lưu (retained samples)
\r\n\r\nNguyên vật liệu hoặc sản phẩm hoàn thiện\r\n(3.6.1) được lưu giữ để đối chiếu trong tương lai
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Những mẫu này thường được lấy\r\nvới một lượng vừa đủ và được lưu giữ trong điều kiện được khuyến nghị để đối\r\nchiếu trong một khoảng thời gian đã xác định.
\r\n\r\n3.5.13
\r\n\r\nNguyên vật liệu ban đầu
Nguyên vật liệu thô, các thành phần và các\r\nchất được sử dụng để sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp (3.6.4)
\r\n\r\n3.5.14
\r\n\r\nXử lý bề mặt (surface treatment)
\r\n\r\nQuá trình để cải thiện bề mặt của bao bì\r\nđóng gói sơ cấp (3.6.4)
\r\n\r\nVÍ DỤ: Silicon h
3.6 Các thuật ngữ liên quan đến kết\r\nquả
\r\n\r\n3.6.1
\r\n\r\nSản phẩm hoàn thiện
Bao bì đóng gói sơ cấp
3.6.2
\r\n\r\nSản phẩm trung gian
Bao bì đóng gói sơ cấp
CHÚ THÍCH 1: Một sản phẩm trung gian cần xử\r\nlý thêm trước khi trở thành một sản phẩm hoàn thiện (3.6.1)
\r\n\r\n3.6.3
\r\n\r\nDược phẩm (medicinal product)
\r\n\r\nChất hoặc sự kết hợp các chất được đưa ra để\r\nđiều trị hoặc ngăn ngừa bệnh của người hoặc động vật
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Bất kỳ chất hoặc kết hợp các\r\nchất có thể áp dụng cho người hoặc động vật nhằm để thực hiện chẩn đoán y tế\r\nhoặc phục hồi, khắc phục hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý ở người hoặc ở động\r\nvật cũng được coi là dược phẩm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Xem tài liệu tham khảo [50]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3: Dược phẩm [3.6.3] có thể\r\ncũng được coi là sản phẩm dược phẩm hoặc thuốc, bao gồm các sản phẩm thử nghiệm\r\nlâm sàng.
\r\n\r\n3.6.4
\r\n\r\nBao bì đóng gói sơ cấp
Bao bì được sử dụng trong bao gói dược phẩm\r\nsẽ chứa, đóng kín hoặc được sử dụng để phân chia liều lượng của một sản phẩm\r\nthuốc và sẽ có tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm (3.6.3)
\r\n\r\n3.6.5
\r\n\r\nBao bì đóng gói thứ cấp
Bao bì bao gói không tiếp xúc
\r\n\r\nVÍ DỤ: Các thùng giấy in hoặc không in, nhãn,\r\ntờ rơi hoặc hướng dẫn kèm theo, gói bao bọc bên ngoài, và các vật chứa để vận\r\nchuyển như là hộp gấp.
\r\n\r\n3.7 Các thuật ngữ liên quan đến dữ\r\nliệu, thông tin và văn bản
\r\n\r\n3.7.1
\r\n\r\nĐược phê duyệt
Được xác nhận tình trạng phù hợp
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Sự phù hợp có thể được xác nhận\r\nở mọi giai đoạn của quá trình [các nguyên vật liệu ban đầu (3.5.13)
3.7.2
\r\n\r\nTài liệu mẻ (batch document)
\r\n\r\nHồ sơ mẻ/Hồ sơ lô
Các tài liệu và hồ sơ cung cấp lịch sử của mẻ\r\n(3.5.1),
3.7.3
\r\n\r\nSố mẻ (batch number)
\r\n\r\nSố lô (lot number)
\r\n\r\nNhận dạng duy nhất để xác định một mẻ\r\n(3.5.1) hoặc lô (3.5.1)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Số mẻ có thể là một sự kết hợp\r\ncủa các chữ số, các ký tự và/hoặc các ký hiệu nhận dạng một mẻ (3.5.1)\r\n[hoặc lô (3.5.1)] và từ đó lịch sử từ chế tạo/tạo sản phẩm\r\n(3.5.7) và phân phối có thể được xác định.
\r\n\r\n3.7.4
\r\n\r\nNgày sản xuất (date of\r\nmanufacture)
\r\n\r\nNgày diễn ra một trong những giai đoạn đầu\r\ntiên trong quá trình sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp (3.6.4)
3.7.5
\r\n\r\nSai lệch (deviation)
\r\n\r\nSự chệch khỏi quy trình thao tác chuẩn\r\n(SOP) (3.
3.7.6
\r\n\r\nThủ tục dạng văn bản
Thủ tục được thiết lập, lập thành văn bản,\r\nđược cho phép, được thực hiện và duy trì.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Văn bản có thể ở bất kỳ hình\r\nthức hoặc loại phương tiện lưu trữ nào.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Xem SOP (3.7.10).
\r\n\r\n3.7.7
\r\n\r\nKiểm tra kép (double-check)
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận
CHÚ THÍCH 1: Chữ ký kiểm tra thứ hai trong kiểm\r\nsoát quá trình, hồ sơ chế tạo/tạo sản phẩm (3.5.7) và chất\r\nlượng của mẻ (3.5.1) được ký bởi người thứ hai hoặc các kiểm tra\r\nđiện tử có thể là một phần của quá trình kiểm tra xác nhận này. Thông thường,\r\nkiểm tra kép được ký bởi người thứ hai.
\r\n\r\n3.7.8
\r\n\r\nNằm ngoài quy định kỹ thuật
OOS
\r\n\r\ncác kết quả kiểm tra không phù hợp với quy\r\nđịnh kỹ thuật
\r\n\r\n3.7.9
\r\n\r\nBị loại bỏ (rejected)
\r\n\r\nTình trạng của nguyên vật liệu ban đầu\r\n(3.5.13), chất hỗ trợ gia công (3.5.6)
3.7.10
\r\n\r\nQuy trình thao tác chuẩn
SOP
\r\n\r\nThủ tục dạng văn bản (
3.7.11
\r\n\r\nĐặc tả yêu cầu người dùng
URS
\r\n\r\nVăn bản được phê duyệt (3.7.1)\r\nnêu rõ các quy định kỹ thuật sản phẩm của nguyên vật liệu được sản xuất trên\r\nthiết bị cũng như các khía cạnh về chức năng, vận hành và/hoặc kỹ thuật của\r\nthiết bị hoặc quá trình cần thiết để sản xuất ra sản phẩm mong muốn.
\r\n\r\n3.7.12
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng
Việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng\r\nchứng khách quan, rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã\r\nđịnh được đáp ứng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan cần thiết\r\ncho việc xác nhận giá trị sử dụng là kết quả của thử nghiệm hoặc hình thức xác\r\nđịnh khác như thực hiện các tính toán thay thế hoặc xem xét tài liệu.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Từ
CHÚ THÍCH 3: Các điều kiện sử dụng cho việc\r\nxác nhận giá trị sử dụng có thể là thực hoặc mô phỏng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4: Việc xác nhận giá trị sử dụng có\r\nthể được áp dụng đối với quá trình, sản phẩm và phần mềm
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015, 3.8.13, đã được\r\nsửa đổi bằng cách bổ sung CHÚ THÍCH 4]
\r\n\r\n3.7.13
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận
Việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng\r\nchứng khách quan, rằng các yêu cầu xác định được thực hiện.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan cần thiết\r\ncho việc kiểm tra xác nhận có thể là kết quả của kiểm tra hoặc hình thức xác\r\nđịnh khác như thực hiện các tính toán thay thế hoặc xem xét tài liệu.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Các hoạt động được thực hiện để\r\nkiểm tra xác nhận đôi khi được gọi là quá trình xác định năng
CHÚ THÍCH 3: Từ “được kiểm tra xác nhận” được\r\ndùng để ấn định tình trạng tương ứng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4: Trong tiêu chuẩn này thuật ngữ\r\nkiểm tra xác nhận được sử dụng để đảm bảo các hệ thống sản xuất được lắp đặt và\r\nvận hành chính xác; ngoài ra, điều này có thể được thực hiện bởi IQ (3.2.4)\r\nvà OQ (3.
[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015, 3.8.12, đã được\r\nsửa đổi bằng cách bổ sung CHÚ THÍCH 4]
\r\n\r\n3.8 Các thuật ngữ liên quan đến hành\r\nđộng
\r\n\r\n3.8.1
\r\n\r\nThông qua lô (batch release)
\r\n\r\nQuyết định thông qua mẻ (3.5.1)\r\nđể bán hoặc cung cấp, sau khi xem xét chính thức tài liệu mẻ (3.7.2)\r\nđược thực hiện bởi bộ phận chất lượng (3.1.2) hoặc bởi một người được ủy\r\nquyền bởi (các) bộ phận chất lượng (3.1.2)
\r\n\r\n3.8.2
\r\n\r\nLoại bỏ (rejection)
\r\n\r\nquá trình theo đó nguyên vật liệu ban đầu\r\n(3.5.13), chất hỗ trợ gia công (3.5.6), sản phẩm trung\r\ngian (3.6.2) hoặc sản phẩm hoàn thiện (3.6.1) được xem\r\nlà, không thích hợp để sử dụng, thường bởi (các) bộ phận chất lượng (3.1.2).
\r\n\r\n3.8.3
\r\n\r\nTrả lại (return)
\r\n\r\nQuá trình gửi lại bao bì đóng gói sơ cấp\r\n(3.6.4) cho tổ chức (3.1.1)
\r\n\r\n3.8.4
\r\n\r\nLàm lại (rework)
\r\n\r\nHành động đối với sản phẩm hay dịch vụ không\r\nphù hợp để làm cho nó phù hợp với các yêu cầu.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Làm lại có thể làm ảnh hưởng\r\nhoặc thay đổi các phần của sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Sắp xếp lại có thể được xem là\r\nlàm lại.
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015, 3.12.8, được sửa\r\nđổi, thêm chú thích 2]
\r\n\r\n3.9 Các thuật ngữ liên quan đến đặc\r\ntính
\r\n\r\n3.9.1
\r\n\r\nTính đồng nhất
Sự đồng đều của các đặc tính và các giá trị\r\ncủa nó trong toàn bộ lượng vật liệu đã xác định
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Tính đồng nhất có thể bao gồm sự\r\nđồng đều của vật liệu hoặc các đặc tính nhất định có ý nghĩa đặc biệt của vật\r\nliệu.
\r\n\r\n3.9.2
\r\n\r\nVô khuẩn (sterile)
\r\n\r\nKhông có vi sinh vật sống.
\r\n\r\n[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, 2.43]
\r\n\r\n3.10 Các thuật ngữ liên quan đến xác\r\nđịnh
\r\n\r\n3.10.1
\r\n\r\nKiểm tra tự động
Đánh giá sự phù hợp được thực hiện bằng thiết\r\nbị kiểm tra mà không có sự can thiệp thủ công.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Thiết bị kiểm tra có thể bao gồm\r\nquang điện tử (máy ghi hình), hệ thống laser, siêu âm và các chức năng xử lý dữ\r\nliệu liên quan của chúng hoặc các chức năng khác.
\r\n\r\n3.10.2
\r\n\r\nKiểm tra cuối cùng
Các kiểm tra được thực hiện trên sản phẩm\r\nhoàn thiện (3.6.1) để xác định sự tuân thủ với quy định kỹ thuật
\r\n\r\n3.10.3
\r\n\r\nKiểm soát trong quá trình
Các hành động được thực hiện trong quá trình\r\nsản xuất để kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm với các quy định kỹ thuật của nó
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Các quá trình theo dõi và điều\r\nchỉnh các phương tiện chế tạo/tạo sản phẩm (3.5.7) có thể cần\r\nthiết để đáp ứng các yêu cầu sản phẩm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Kiểm soát môi trường hoặc thiết\r\nbị cũng có thể được xem là một phần của kiểm soát trong quá trình.
\r\n\r\n3.10.4
\r\n\r\nĐánh giá hiệu suất
Sự so sánh giữa lượng sản phẩm hoàn thiện\r\n(3.6.1) theo lý thuyết với thực tế sản xuất hoặc sử dụng, cho phép cho\r\nsự dao động bình thường.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Việc so sánh xem xét chất thải,\r\nmẫu hoặc các tổn thất khác vốn có của quá trình.
\r\n\r\n3.11 Các thuật ngữ liên quan đến quản\r\nlý rủi ro
\r\n\r\n3.11.1
\r\n\r\nThông số trọng yếu với chất lượng
Thông số ảnh hưởng tới chất lượng bao bì\r\nđóng gói sơ cấp (3.6.4)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Một nguyên vật liệu, bước xử lý\r\nhoặc điều kiện xử lý, các yêu cầu kiểm tra hoặc bất kỳ tham số liên quan khác\r\ncó thể được xem là thông số trọng yếu đối với chất lượng nếu sự không phù hợp\r\nvới các yêu cầu của nó có thể gây ra các hậu quả bất lợi đáng kể.
\r\n\r\n3.11.2
\r\n\r\nPhân tích rủi ro
Quá trình tìm hiểu bản chất của rủi ro và\r\nđịnh mức rủi ro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Phân tích rủi ro cung cấp cơ sở\r\nđể định mức rủi ro (3.11.4) và các quyết định về xử lý rủi ro. và\r\nquyết định về việc xử lý rủi ro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Phân tích rủi ro bao gồm cả ước\r\nlượng rủi ro
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009),\r\n3.7.1]
\r\n\r\n3.11.3
\r\n\r\nĐánh giá rủi ro
Quá trình tổng thể gồm nhận diện rủi ro\r\n(3.11.5),
[NGUỒN: TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009),\r\n3.4.1]
\r\n\r\n3.11.4
\r\n\r\nĐịnh mức rủi ro
Quá trình so sánh kết quả phân tích rủi ro\r\n(3.11.2) với tiêu chí rủi ro để xác định xem rủi ro và/hoặc mức độ của\r\nrủi ro có thể chấp nhận hay chịu đựng được hay không.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Định mức rủi ro hỗ trợ cho quyết\r\nđịnh về xử lý rủi ro.
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009),\r\n3.7.1]
\r\n\r\n3.11.5
\r\n\r\nNhận diện rủi ro
Quá trình tìm kiếm, nhận biết và mô tả rủi\r\nro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Nhận diện rủi ro liên quan đến\r\nviệc nhận biết các nguồn rủi ro, sự kiện, nguyên nhân và hệ quả tiềm ẩn của\r\nchúng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Nhận diện rủi ro có thể đòi hỏi\r\ndữ liệu quá khứ, phân tích lý thuyết, ý kiến chuyên môn có hiểu biết và nhu cầu\r\ncủa các bên liên quan.
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009),\r\n3.5.1]
\r\n\r\n3.11.6
\r\n\r\nQuản lý rủi ro
Các hoạt động có phối hợp để định hướng và\r\nkiểm soát một tổ chức về mặt rủi ro
\r\n\r\n[NGUỒN: TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009),\r\n2.1]
\r\n\r\n\r\n\r\n4.1 Hiểu tổ chức và\r\nbối cảnh của tổ chức
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ\r\n chức \r\nTổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài\r\n và nội bộ liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của mình và ảnh\r\n hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc đạt được (các) kết quả dự kiến của\r\n hệ thống quản lý chất lượng. \r\nTổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin\r\n về những vấn đề bên ngoài và nội bộ này. \r\nCHÚ THÍCH 1: Các vấn đề có thể bao gồm\r\n những yếu tố hoặc điều kiện tích cực và tiêu cực cho việc xem xét. \r\nCHÚ THÍCH 2: Hiểu bối cảnh bên ngoài có thể\r\n dễ dàng hơn thông qua việc xem xét các vấn đề nảy sinh từ môi trường pháp lý,\r\n công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế ở cấp quốc tế,\r\n quốc gia, khu vực hay địa phương. \r\nCHÚ THÍCH 3: Hiểu bối cảnh nội bộ có thể dễ\r\n dàng hơn thông qua việc xem xét các vấn đề liên quan đến các giá trị, văn\r\n hóa, tri thức và kết quả thực hiện của tổ chức. \r\n | \r\n
Toàn bộ chính sách, ý đồ và cách tiếp cận của\r\ntổ chức đối với việc quản lý rủi ro, xác nhận giá trị sử dụng và kiểm soát thay\r\nđổi phải được lập thành văn bản nhằm đáp ứng các yêu cầu của GMP.
\r\n\r\n4.2 Hiểu nhu cầu và\r\nmong đợi của các bên quan tâm
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của\r\n các bên quan tâm \r\nDo tác động hoặc tác động tiềm ẩn của các\r\n bên quan tâm tới khả năng của tổ chức trong việc cung a) các bên quan tâm có liên quan tới hệ\r\n thống quản lý chất lượng; \r\nb) yêu cầu của các bên quan tâm liên quan\r\n tới hệ thống quản lý chất lượng. \r\nTổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin\r\n về các bên quan tâm và yêu cầu liên quan của họ. \r\n | \r\n
4.3 Xác định phạm vi\r\ncủa hệ thống quản lý chất lượng
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n4.3 Xác định phạm vi của hệ thống\r\n quản lý chất lượng \r\nTổ chức phải xác định ranh giới và khả năng\r\n áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của hệ thống.\r\n Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: \r\na) các vấn đề bên ngoài và nội bộ đề cập ở\r\n 4.1; \r\nb) yêu cầu của các bên quan tâm liên quan\r\n đề cập ở 4.2; \r\nc) sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. \r\nTổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của\r\n tiêu chuẩn này nếu những yêu cầu đó áp dụng được trong phạm vi đã xác định\r\n của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nPhạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ\r\n chức phải sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản. Phạm vi này\r\n phải nêu loại sản phẩm và dịch vụ được bao trùm và phải đưa ra lý giải cho\r\n các yêu cầu của tiêu chuẩn được tổ chức xác định là không thể áp dụng cho\r\n phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nSự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể\r\n được công bố khi yêu cầu được xác định là không thể áp dụng được không làm\r\n ảnh hưởng tới | \r\n
4.4 Hệ thống quản lý\r\nchất lượng và các quá trình của hệ thống
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và\r\n các quá trình của hệ thống \r\n4.4.1 Tổ chức phải\r\n thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng,\r\n bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình, phù hợp\r\n với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. \r\nTổ chức phải xác định các quá trình cần\r\n thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá trình này\r\n trong toàn bộ tổ chức và phải: \r\na) xác định đầu vào cần thiết và đầu ra\r\n mong muốn của các quá trình này; \r\nb) xác định trình tự và sự tương tác giữa\r\n các quá trình; \r\nc) xác định và áp dụng các tiêu chí và\r\n phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số kết quả thực hiện có liên\r\n quan) cần thiết để đảm bảo thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình\r\n này; \r\nd) xác định nguồn lực cần thiết cho các quá\r\n trình này và đảm bảo sẵn có các nguồn lực đó; \r\ne) phân công trách nhiệm và quyền hạn đối\r\n với các quá trình; \r\nf) giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác\r\n định theo các yêu cầu của 6.1; \r\ng) đánh giá các quá trình này và thực hiện\r\n mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả dự kiến\r\n của nó; \r\nh) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý\r\n chất lượng; \r\ni) mô tả cách thức chính sách và các mục\r\n tiêu chất lượng được thực hiện, được giám sát nhằm đảm bảo chất lượng sản\r\n phẩm và để đáp ứng các yêu cầu đã thỏa thuận với khách hàng (các quy định kỹ\r\n thuật đã được thống nhất); \r\nj) lập văn bản cấu trúc của hệ thống quản\r\n lý chất lượng. \r\nCHÚ THÍCH: Điều này có thể được thực hiện\r\n dưới dạng thông tin dạng văn bản, ví dụ sổ tay chất lượng, các SOP chính hoặc\r\n SOP. \r\n4.4.2 a) duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ\r\n việc thực hiện các quá trình của tổ chức; \r\nb) lưu giữ thông tin dạng văn bản để có sự\r\n tin cậy rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định. \r\n | \r\n
5.1.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n5.1 Sự lãnh đạo và cam kết \r\n5.1.1 Khái quát \r\nLãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo\r\n và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc: \r\na) chịu trách nhiệm giải trình đối với hiệu\r\n lực của hệ thống quản lý chất lượng; \r\nb) đảm bảo rằng chính sách chất lượng và\r\n mục tiêu chất lượng được thiết lập đối với hệ thống c) đảm bảo tích hợp các yêu cầu của hệ\r\n thống quản lý chất lượng vào các quá trình hoạt động chủ chốt của tổ chức; \r\nd) thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận theo\r\n quá trình và tư duy dựa trên rủi ro; \r\ne) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết\r\n cho hệ thống quản lý chất lượng; \r\nf) trao đổi thông tin về tầm quan trọng của\r\n quản lý chất lượng có hiệu lực và của sự phù hợp g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt\r\n được các kết quả dự kiến; \r\nh) lôi cuốn sự tham gia, định hướng và hỗ\r\n trợ nhân sự cùng đóng góp cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; \r\ni) thúc đẩy cải tiến; \r\nj) hỗ trợ các vị trí quản lý liên quan khác\r\n chứng tỏ sự lãnh đạo của họ và thực hiện vai trò lãnh đạo ở các khu vực họ\r\n chịu trách nhiệm. \r\nCHÚ THÍCH: Từ “hoạt động chủ chốt | \r\n
5.1.2 Hướng vào khách hàng
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n5.1.2 Hướng vào khách hàng \r\nLãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo\r\n và cam kết đối với nội dung hướng vào khách hàng thông qua việc đảm bảo rằng: \r\na) các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật\r\n định và chế định hiện hành được xác định, hiểu rõ và đáp ứng một cách nhất\r\n quán; \r\nb) các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng\r\n đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và khả năng nâng cao sự thỏa mãn của\r\n khách hàng được xác định và giải quyết; \r\nc) duy trì việc tập trung vào nâng cao sự\r\n thỏa mãn của khách hàng. \r\n | \r\n
CHÚ THÍCH: Các yêu cầu chính của khách hàng\r\nđối với tổ chức là nhà xưởng phù hợp, nhân sự có năng lực và được đào tạo, các\r\nquá trình được thiết kế để đảm bảo an toàn sản phẩm và tránh nhiễm chéo và có\r\nkhả năng sản xuất một cách nhất quán sản phẩm phù hợp với các quy định kỹ thuật\r\ncủa khách hàng.
\r\n\r\n5.1.3 Đánh giá của khách hàng
\r\n\r\nLãnh đạo cao nhất phải phê duyệt việc tiếp\r\ncận, thông qua thỏa thuận giữa hai bên, để các khách hàng hiện tại/tiềm năng\r\nhoặc đại diện được chỉ định của họ để thực hiện các đánh giá nhằm xem xét và\r\nđánh giá hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.
\r\n\r\n\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n5.2 Chính sách \r\n5.2.1 Thiết lập chính sách chất\r\n lượng \r\nLãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện\r\n và duy trì chính sách chất lượng: \r\na) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ\r\n chức và hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức; \r\nb) đưa ra khuôn khổ cho việc thiết lập các\r\n mục tiêu chất lượng; \r\nc) bao gồm việc cam kết thỏa mãn các yêu\r\n cầu được áp dụng; \r\nd) bao gồm việc cam kết cải tiến liên tục\r\n hệ thống quản lý chất lượng. \r\n5.2.2 Trao đổi thông tin về chính\r\n sách chất lượng \r\nChính sách chất lượng phải: \r\na) sẵn có và được duy trì bằng thông tin\r\n dạng văn bản; \r\nb) được truyền đạt, thấu hiểu và thực hiện\r\n trong tổ chức; \r\nc) sẵn có cho các bên quan tâm liên quan,\r\n khi thích hợp. \r\n | \r\n
5.3 Vai trò, trách\r\nnhiệm và quyền hạn trong tổ chức
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền\r\n hạn trong tổ chức \r\nLãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách\r\n nhiệm và quyền hạn của các vị trí thích hợp được phân công, truyền đạt và\r\n hiểu rõ trong tổ chức. \r\nLãnh đạo cao nhất phải phân công trách\r\n nhiệm và quyền hạn để: \r\na) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng\r\n phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này; \r\nb) đảm bảo rằng các quá trình mang lại đầu\r\n ra dự kiến; \r\nc) báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống\r\n quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem 10.1), cụ thể là cho lãnh đạo\r\n cao nhất; \r\nd) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách\r\n hàng trong toàn bộ tổ chức; \r\ne) đảm bảo duy trì được tính toàn vẹn của\r\n hệ thống quản lý chất lượng khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý chất\r\n lượng được hoạch định và thực hiện. \r\n | \r\n
Tổ chức phải duy trì hồ sơ hiện hành (xem 7.5.3.4)\r\nvề chữ ký của những người có trách nhiệm.
\r\n\r\nDanh sách chữ ký và/hoặc nhận dạng người dùng\r\ncủa tất cả nhân sự kiểm tra hoặc các bước của quá trình kiểm tra kép, các kiểm\r\nsoát trong quá trình,… được khuyến nghị.
\r\n\r\n(Các) bộ phận chất lượng chịu trách nhiệm đối\r\nvới các quyết định về thông số trọng yếu với chất lượng phải có quyền ra các\r\nquyết định đó một cách độc lập.
\r\n\r\n\r\n\r\n6.1 Hành động giải\r\nquyết rủi ro và cơ hội
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n6 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và\r\n cơ hội \r\n6.1.1 Khi hoạch định hệ\r\n thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề được đề cập ở 4.1\r\n và các yêu cầu được đề cập ở 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần giải\r\n quyết nhằm: \r\na) mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản\r\n lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến; \r\nb) nâng cao những tác động mong muốn; \r\nc) ngăn ngừa hoặc giảm bớt những tác động\r\n không mong muốn; \r\nd) đạt được cải tiến. \r\n6.1.2 Tổ chức phải\r\n hoạch định: \r\na) các hành động giải quyết những rủi ro và\r\n cơ hội này; \r\nb) cách thức để: \r\n1) tích hợp và thực hiện các hành động vào\r\n các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4); \r\n2) xem xét đánh giá hiệu lực của những hành\r\n động này. \r\nHành động được thực hiện để giải quyết rủi\r\n ro và cơ hội phải tương ứng với tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp của sản phẩm\r\n và dịch vụ. \r\nCHÚ THÍCH 1: Các phương án giải quyết rủi\r\n ro có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ\r\n nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ quả, chia sẻ rủi ro hoặc duy\r\n trì rủi ro bằng quyết định đúng đắn. \r\nCHÚ THÍCH 2: Cơ hội có thể dẫn đến việc\r\n chấp nhận thực hành mới, tung ra sản phẩm mới, mở thị trường mới, tiếp cận\r\n khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới và các khả\r\n năng mong muốn, khả thi khác để giải quyết nhu cầu của tổ chức hoặc khách\r\n hàng của tổ chức. \r\n | \r\n
6.1.3 Tổ chức phải đảm\r\nbảo rằng việc quản lý rủi ro nằm trong tất cả các quá trình, ví dụ gắn với\r\nthiết kế/phát triển, sản xuất và cung cấp bao bì đóng gói sơ cấp liên quan đến\r\nchất lượng bao bì đóng gói sơ cấp; hồ sơ phải được duy trì (xem 7.5.3.4)
VÍ DỤ:
\r\n\r\n- kiểm soát thay đổi,
\r\n\r\n- làm sạch,
\r\n\r\n- khiếu nại,
\r\n\r\n- nhiễm chéo,
\r\n\r\n- kiểm soát thiết kế (các sản phẩm mới/các\r\nquá trình mới),
\r\n\r\n- sức khỏe và vệ sinh,
\r\n\r\n- ghi nhãn,
\r\n\r\n- bảo trì,
\r\n\r\n- lập kế hoạch sản xuất,
\r\n\r\n- quản lý nguyên vật liệu,
\r\n\r\n- sự không phù hợp, các sai lỗi chất lượng,
\r\n\r\n- kiểm soát động vật gây hại,
\r\n\r\n- mua hàng và chuỗi cung ứng,
\r\n\r\n- làm lại,
\r\n\r\n- truy xuất nguồn gốc,
\r\n\r\n- xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra xác nhận\r\nvà xác nhận năng lực.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Các nguyên tắc và hướng dẫn về\r\nquản lý rủi ro có thể xem, ví dụ TCVN ISO 31000, ISO 14971, hoặc ICH Q9, GAMP5.\r\nĐể được hướng dẫn về các phương pháp khác cho việc nhận diện, đánh giá rủi ro\r\nvà mức độ nghiêm trọng và kiểm soát các mối nguy liên quan đến các quá trình\r\nhoặc các thực hành cụ thể xem TCVN IEC/ISO 31010.
\r\n\r\n6.2 Mục tiêu chất\r\nlượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch\r\n định để đạt được mục tiêu \r\n6.2.1 Tổ chức phải\r\n thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các cấp và bộ phận chức năng thích hợp và\r\n các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. \r\nMục tiêu chất lượng phải: \r\na) nhất quán với chính sách chất lượng; \r\nb) đo được; \r\nc) tính đến các yêu cầu được áp dụng; \r\nd) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và\r\n dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng; \r\ne) được theo dõi; \r\nf) được truyền đạt; \r\ng) được cập nhật khi thích hợp. \r\nTổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản\r\n về mục tiêu chất lượng. \r\n6.2.2 Khi hoạch định\r\n cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức phải xác định: \r\na) việc gì sẽ thực hiện; \r\nb) nguồn lực nào là cần thiết; \r\nc) ai là người chịu trách nhiệm; \r\nd) khi nào sẽ hoàn thành; \r\ne) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào. \r\n | \r\n
6.3 Hoạch định các\r\nthay đổi
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n6.3 Hoạch định các thay đổi \r\nKhi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối\r\n với hệ thống quản lý chất lượng, thì những thay đổi này phải được thực hiện\r\n theo cách thức đã hoạch định (xem 4.4). \r\nTổ chức phải xem xét: \r\na) mục đích của những thay đổi và hệ quả\r\n tiềm ẩn của chúng; \r\nb) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất\r\n lượng; \r\nc) sự sẵn có các nguồn lực; \r\nd) việc phân công và phân công lại trách\r\n nhiệm và quyền hạn. \r\n | \r\n
Đối với kiểm soát thay đổi, xem 8.5.6.2
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n7.1.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7 7.1 Nguồn lực \r\n7.1.1 Khái quát \r\nTổ chức phải xác định và cung cấp nguồn lực\r\n cần thiết cho việc thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống\r\n quản lý chất lượng. \r\nTổ chức phải xem xét: \r\na) khả năng và những hạn chế của các nguồn\r\n lực nội bộ hiện có; \r\nb) những nguồn lực nào cần có được từ các\r\n nhà cung cấp bên ngoài. \r\n | \r\n
7.1.2 Con người
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.1.2 Con người \r\nTổ chức phải xác định và cung cấp nhân sự\r\n cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng và cho\r\n việc thực hiện và kiểm soát các quá trình của mình. \r\n | \r\n
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
\r\n\r\n7.1.3.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.1.3 Cơ sở hạ tầng \r\nTổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì\r\n cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt\r\n được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. \r\nCHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm: \r\na) nhà cửa và các phương tiện kèm theo; \r\nb) trang thiết bị, bao gồm cả phần cứng và\r\n phần mềm; \r\nc) nguồn lực vận chuyển; \r\nd) công nghệ thông tin và truyền thông. \r\n | \r\n
7.1.3.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP về cơ sở hạ tầng
\r\n\r\n7.1.3.2.1 Cơ sở hạ tầng phải\r\nđược quản lý, vận hành và duy trì để tránh tạp nhiễm sản phẩm, bao gồm, nhưng\r\nkhông giới hạn ở:
\r\n\r\n- nhà xưởng phải được bảo vệ khỏi sự xâm nhập\r\ncủa người không được cho phép:
\r\n\r\n- nhân sự đi vào các khu vực xác định trong\r\nkhu vực sản xuất, bảo quản hoặc kiểm soát/đảm bảo chất lượng chỉ được tiếp cận\r\ncác khu vực này khi mặc trang phục phù hợp;
\r\n\r\n- bố trí mặt bằng, thiết kế và điều hành phải\r\ngiảm thiểu rủi ro sai lỗi và cho phép vệ sinh và bảo trì có hiệu lực để tránh\r\nnhiễm chéo và mọi tác động tiêu cực đến chất lượng sản phẩm, dựa trên đánh giá\r\nrủi ro;
\r\n\r\n- nơi thay đồ, nhà vệ sinh và dụng cụ rửa tay\r\nphải được cung cấp cho các khu vực có sản phẩm được chế biến và xử lý; khi chất\r\nlượng sản phẩm bị ảnh hưởng, các tiện ích này phải được tách khỏi các khu vực\r\nsản xuất và không thông gió trực tiếp đến khu vực sản xuất.
\r\n\r\n7.1.3.2.2 Các khu vực bảo\r\nquản phải:
\r\n\r\n- có đủ năng lực để cho phép bảo quản ngăn\r\nnắp nguyên vật liệu ban đầu và sản phẩm;
\r\n\r\n- thích hợp với chất lượng nguyên vật liệu và\r\nsản phẩm.
\r\n\r\n7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện\r\ncác quá trình
\r\n\r\n7.1.4.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện\r\n các quá trình \r\nTổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì\r\n môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được\r\n sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. \r\nCHÚ THÍCH: Môi trường phù hợp có thể là sự\r\n kết hợp của các yếu tố con người và yếu tố vật lý như: \r\na) xã hội (ví dụ không phân biệt đối xử,\r\n yên ổn, không đối đầu); \r\nb) tâm lý (ví dụ giảm áp lực, ngăn ngừa\r\n kiệt sức, bảo vệ cảm xúc); \r\nc) vật lý (ví dụ nhiệt độ, hơi nóng, độ ẩm,\r\n ánh sáng, dòng không khí, vệ sinh, tiếng ồn). \r\nNhững yếu tố này có thể rất khác nhau tùy\r\n thuộc vào sản phẩm và dịch vụ cung cấp. \r\n | \r\n
7.1.4.2 Môi trường làm việc
\r\n\r\n7.1.4.2.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập các yêu cầu dạng văn bản đối với sức khỏe, vệ sinh, trang phục và kiểm soát\r\ntiếp cận của nhân sự, nếu sự tiếp xúc giữa nhân sự và các bao bì đóng gói sơ\r\ncấp hoặc môi trường làm việc có thể có tác động tiêu cực đến chất lượng của bao\r\nbì đóng gói sơ cấp.
\r\n\r\n7.1.4.2.2 Nếu điều kiện môi\r\ntrường có thể có tác động bất lợi đến chất lượng của bao bì đóng gói sơ cấp, tổ\r\nchức phải xác định điều kiện môi trường làm việc thích hợp và thiết lập một hệ\r\nthống theo dõi và kiểm soát có hiệu lực các điều kiện này.
\r\n\r\n7.1.4.2.3 Khi thích hợp, các\r\nđiều kiện đặc biệt phải được thiết lập và được lập thành văn bản cho việc kiểm\r\nsoát bao bì đóng gói sơ cấp bị tạp nhiễm hoặc tạp nhiễm tiềm ẩn để ngăn ngừa\r\ntạp nhiễm vào các bao bì đóng gói sơ cấp, môi trường làm việc hoặc nhân sự\r\nkhác.
\r\n\r\n7.1.4.2.4 Trong trường hợp\r\nbao bì đóng gói sơ cấp hở ra, các vỏ bọc bên ngoài phải được sử dụng\r\ntrừ khi có lý do chính đáng khác thông qua đánh giá rủi ro dạng văn bản.
\r\n\r\n7.1.4.3 Phân loại vùng sạch/phòng\r\nsạch
\r\n\r\nVùng sạch/phòng sạch phải được phân loại và\r\nđược theo dõi/vận hành.
\r\n\r\nXem ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3,\r\nISO 14644-5.
\r\n\r\nĐể thiết kế, xây dựng và khởi động phòng\r\nsạch, xem ISO 14644-2 và ISO 14644-4.
\r\n\r\nKhi thích hợp, việc theo dõi lây nhiễm sinh\r\nhọc phải được thực hiện theo ISO 14698-1 và ISO 14698-2.
\r\n\r\n7.1.4.4 Kiểm soát rủi ro tạp nhiễm
\r\n\r\nTổ chức phải xác định và kiểm soát các rủi ro\r\ncó thể dẫn đến tạp nhiễm vào bao bì đóng gói sơ cấp, ví dụ:
\r\n\r\na) vệ sinh cá nhân và sức khỏe;
\r\n\r\nb) quần áo cá nhân, đồ trang sức bao gồm vật\r\nsắc nhọn, đồ trang điểm;
\r\n\r\nc) hút thuốc, ăn, nhai, uống, và thuốc chữa\r\nbệnh cá nhân;
\r\n\r\nd) xử lý và loại bỏ chất thải;
\r\n\r\ne) lây nhiễm vi sinh vật;
\r\n\r\nf) trang phục bảo hộ thích hợp với việc phân\r\nloại khu vực sản xuất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Cửa tự đóng, màn gió bảo vệ hoặc\r\nmàn nhựa có thể được sử dụng, để giảm rủi ro tạp nhiễm
\r\n\r\n7.1.4.5 Kiểm soát động vật gây hại
\r\n\r\nMột chương trình kiểm soát động vật gây hại\r\ncó hiệu lực và được lập thành văn bản phải được thực hiện và được duy trì.
\r\n\r\n7.1.4.6 Vật liệu và hệ thống phụ trợ\r\n(các dịch vụ hỗ trợ)
\r\n\r\n7.1.4.6.1 Tất cả các hệ thống\r\nphụ trợ (như không khí, gas, hơi, nước) phải được đánh giá tác động tiềm ẩn của\r\nchúng đối với chất lượng của bao bì đóng gói sơ cấp và mọi rủi ro liên quan. Hồ\r\nsơ đánh giá phải được duy trì (xem 7.5.3).
\r\n\r\nĐánh giá cần bao gồm cả các chất lỏng khác\r\n(ví dụ chất lỏng bôi trơn, chất lỏng làm mát, dầu thủy lực) mà có thể vô tình\r\ntiếp xúc với bao bì đóng gói sơ cấp.
\r\n\r\nTùy thuộc vào các rủi ro, việc sử dụng loại\r\nchất lỏng dùng trong thực phẩm cần được xem xét.
\r\n\r\n7.1.4.6.2 Các hệ thống thông\r\ngió và khí thải thích hợp phải được cung cấp, khi cần thiết, để giảm thiểu tạp\r\nnhiễm. Phải đặc biệt chú ý đến các hệ thống tuần hoàn.
\r\n\r\n7.1.4.6.3 Nếu nước có tiếp\r\nxúc trực tiếp với bao bì đóng gói sơ cấp, hoặc nguyên vật liệu ban đầu, hoặc\r\nđược sử dụng cho vệ sinh thiết bị có tiếp xúc với sản phẩm thì chất lượng của\r\nnước phải được xác định và được kiểm soát.
\r\n\r\n7.1.4.6.4 Các chất hỗ trợ sản\r\nxuất phải được xác định và là đối tượng của đánh giá rủi ro bằng văn bản các\r\ntác động tiềm ẩn của chúng đến chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp và được sử\r\ndụng theo cách được kiểm soát.
\r\n\r\n7.1.4.7 Các hoạt động bảo trì và vệ\r\nsinh
\r\n\r\n7.1.4.7.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập các yêu cầu dạng văn bản đối với hoạt động bảo trì (ví dụ các quá trình sản\r\nxuất, các hệ thống và thiết bị), khi các hoạt động này hoặc việc thiếu chúng có\r\nthể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
\r\n\r\n7.1.4.7.2 Các hồ sơ bảo trì\r\nnhư trên phải được duy trì (xem 7.5.3).
\r\n\r\n7.1.4.7.3 Các hoạt động sửa\r\nchữa và bảo trì phải không gây ra bất kỳ mối nguy nào đối với chất lượng sản\r\nphẩm. Các hoạt động bảo trì phải không được gây tạp nhiễm và, lúc hoàn thành,\r\nphải bao gồm việc kiểm tra vệ sinh được lập thành văn bản.
\r\n\r\n7.1.4.7.4 Tổ chức phải đảm\r\nbảo rằng cơ sở hạ tầng được quản lý, được điều hành, được làm sạch và, khi\r\nthích hợp, được bảo trì theo các yêu cầu GMP và để tránh tạp nhiễm vào sản phẩm\r\n(bao gồm kiểm soát chất dạng hạt và kiểm soát vi sinh khi có thể thực hiện).
\r\n\r\n7.1.4.7.5 Tổ chức phải xác\r\nđịnh và lập văn bản lịch trình vệ sinh có tí
CHÚ THÍCH: Các thủ tục và kế hoạch vệ sinh\r\ndạng văn bản có thể bao gồm khi có thể thực hiện:
\r\n\r\n- các phương pháp vệ sinh;
\r\n\r\n- các vật liệu được sử dụng, như chất tẩy\r\nrửa/khử trùng;
\r\n\r\n- các khu vực/thiết bị được vệ sinh;
\r\n\r\n- các biện pháp phòng ngừa và thủ tục vệ sinh\r\ncho sự cố tràn đổ;
\r\n\r\n- các hồ sơ được yêu cầu.
\r\n\r\nSau khi vệ sinh, thực hành tốt đối với việc\r\nbảo quản thiết bị trong điều kiện sạch và khô và tách biệt khỏi thiết bị bẩn.
\r\n\r\n7.1.4.7.6 Phải duy trì một bộ\r\ntài liệu kỹ thuật về thiết bị quan trọng đối với chất lượng và việc lắp đặt.
\r\n\r\n7.1.4.7.7 Các thiết bị quan\r\ntrọng đối với chất lượng bị sai hỏng phải được loại bỏ khỏi việc sử dụng\r\nvà/hoặc được gắn nhãn rõ ràng và sản phẩm đã được sản xuất phải được đánh giá\r\n(xem 9.1.3). Trước khi đưa vào sử dụng trở lại, thiết bị phải được xác\r\nnhận là phù hợp cho việc sử dụng.
\r\n\r\n7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo\r\n lường \r\n7.1.5.1 Khái quát \r\nTổ chức phải xác định và cung cấp nguồn lực\r\n cần thiết để đảm bảo kết quả đúng và tin cậy khi việc theo dõi hoặc đo lường\r\n được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các\r\n yêu cầu. \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực\r\n được cung cấp: \r\na) thích hợp với loại hình hoạt động theo\r\n dõi và đo lường cụ thể được thực hiện; \r\nb) được duy trì để đảm bảo sự phù hợp liên\r\n tục với mục đích của chúng. \r\nTổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản\r\n thích hợp làm bằng chứng về sự phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo\r\n dõi và đo lường. \r\n7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường \r\nKhi việc liên kết chuẩn đo lường là một yêu\r\n cầu hoặc được tổ chức coi là một phần thiết yếu trong việc mang lại sự tin\r\n cậy về tính đúng đắn của kết quả đo, thì thiết bị đo phải: \r\na) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận,\r\n hoặc cả hai theo các khoảng thời gian quy định hoặc trước khi sử dụng, dựa\r\n trên các chuẩn đo lường có khả năng liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hoặc\r\n quốc tế; khi không có các chuẩn này, thì căn cứ để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra\r\n xác nhận phải được lưu giữ bằng thông tin dạng văn bản; \r\nb) được nhận biết nhằm xác định tình trạng; \r\nc) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, làm hư\r\n hại hoặc suy giảm chất lượng làm mất tính đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn\r\n và kết quả đo sau đó. \r\nTổ chức phải xác định tính đúng đắn của các\r\n kết quả đo trước đó có bị ảnh hưởng hay không khi thiết bị đo được phát hiện\r\n không phù hợp với mục đích dự kiến và phải thực hiện hành động thích hợp khi\r\n cần. \r\n | \r\n
7.1.6 Tri thức của tổ chức
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.1.6 Tri thức của tổ chức \r\nTổ chức phải xác định tri thức cần thiết\r\n cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản\r\n phẩm và dịch vụ. \r\nTri thức này phải được duy trì và sẵn có ở\r\n mức độ cần thiết. \r\nKhi giải quyết những nhu cầu và xu hướng\r\n thay đổi, tổ chức phải xem xét tri thức hiện tại của mình và xác định cách\r\n thức để thu được hoặc tiếp cận tri thức bổ sung và thông tin cập nhật cần\r\n thiết. \r\nCHÚ THÍCH 1: Tri thức của tổ chức là tri\r\n thức cụ thể với tổ chức; thường thu được bằng kinh nghiệm. Đây là thông tin\r\n được sử dụng và chia sẻ để đạt được mục tiêu của tổ chức. \r\nCHÚ THÍCH 2: Tri thức của tổ chức có thể\r\n dựa trên: \r\na) nguồn nội bộ (ví dụ sở hữu trí tuệ, kiến\r\n thức thu được từ kinh nghiệm; các bài học rút ra từ thất bại và các dự án\r\n thành công; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm bất thành văn; kết\r\n quả của việc cải tiến quá trình, sản phẩm và dịch vụ); \r\nb) nguồn bên ngoài (ví dụ tiêu chuẩn; giới\r\n học viện; hội nghị, thu nhận kiến thức từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên\r\n ngoài). \r\n | \r\n
7.2.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.2 Năng lực \r\nTổ chức phải: \r\na) xác định năng lực cần thiết của (những)\r\n người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng tới kết\r\n quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; \r\nb) đảm bảo rằng những người này có năng lực\r\n trên cơ sở giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp; \r\nc) khi có thể, thực hiện các hành động để\r\n đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu lực của những hành động được\r\n thực hiện; \r\nd) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp\r\n làm bằng chứng về năng lực. \r\nCHÚ THÍCH: Hành động thích hợp có thể bao\r\n gồm, ví dụ cung cấp đào tạo, kèm cặp hoặc phân công lại nhân sự đang được sử\r\n dụng; hay thuê hoặc ký hợp đồng với nhân sự có năng lực. \r\n | \r\n
7.2.2 Đào tạo về GMP
\r\n\r\n7.2.2.1 Đào tạo bổ sung\r\nphải được thực hiện thường xuyên và bao gồm nhận thức về GMP được áp dụng và\r\ntất cả các thủ tục và chính sách có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và hệ\r\nthống quản lý chất lượng. Đào tạo này phải bao gồm:
\r\n\r\na) rủi ro về tạp nhiễm và nhiễm chéo,
\r\n\r\nb) mối nguy tiềm ẩn đối với người dùng\r\ncuối/người bệnh nếu sản phẩm bị tạp nhiễm, và
\r\n\r\nc) tác động của bất kỳ sai lệch nào so với\r\ncác thủ tục, các quá trình hoặc quy định kỹ thuật về chất lượng sản phẩm của\r\nkhách hàng hoặc người dùng cuối.
\r\n\r\n7.2.2.2 Phải đặc biệt chú ý\r\nđến việc đào tạo người tham gia sản xuất về các thành phần vô trùng hoặc các\r\nthành phần sẽ được tiệt trùng sau đó.
\r\n\r\n7.2.2.3 Phải cung cấp đào tạo\r\ncụ thể về lây nhiễm sinh học và hạt và rủi ro tiềm ẩn đối với người bệnh khi có\r\ncác tạp nhiễm như vậy.
\r\n\r\n7.2.2.4 Đào tạo bồi dưỡng\r\nbổ sung phải được thực hiện theo các khoảng thời gian xác định.
\r\n\r\n7.2.2.5 Nhân sự tạm thời\r\nphải được đào tạo hoặc phải được giám sát bởi nhân sự đã được đào tạo.
\r\n\r\n7.2.2.6 Khi các nhà tư vấn\r\nđược sử dụng để tư vấn về các vấn đề chất lượng thì hồ sơ về trình độ chuyên\r\nmôn và (các) loại hình dịch vụ được cung cấp phải được duy trì.
\r\n\r\n7.2.2.7 Nhà thầu và khách\r\ntham quan phải nhận được hướng dẫn phù hợp trước khi vào cơ sở sản xuất/chế\r\ntạo.
\r\n\r\n\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.3 Nhận thức \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng người thực hiện\r\n công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được về: \r\na) chính sách chất lượng; \r\nb) mục tiêu chất lượng liên quan; \r\nc) đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ\r\n thống quản lý chất lượng, bao gồm cả lợi ích của kết quả thực hiện được cải\r\n tiến; \r\nd) hậu quả của việc không tuân thủ các yêu\r\n cầu của hệ thống quản lý chất lượng. \r\n | \r\n
| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.4 Trao đổi thông tin \r\nTổ chức phải xác định hoạt động trao đổi\r\n thông tin nội bộ và bên ngoài thích hợp với hệ thống quản lý chất lượng, bao\r\n gồm: \r\na) trao đổi thông tin gì; \r\nb) trao đổi thông tin khi nào; \r\nc) trao đổi thông tin với ai; \r\nd) trao đổi thông tin như thế nào; \r\ne) người thực hiện trao đổi thông tin. \r\n | \r\n
GMP trong tiêu chuẩn này và các yêu cầu chế\r\nđịnh phải được truyền đạt đến từng cấp của tổ chức, khi thích hợp.
\r\n\r\nLãnh đạo cao nhất phải được thông báo một\r\ncách kịp thời về các tình huống quan trọng liên quan đến chất lượng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
7.5.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.5 Thông tin dạng văn bản \r\n7.5.1 Khái quát \r\nHệ thống quản lý chất lượng của tổ chức\r\n phải bao gồm: \r\na) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của\r\n tiêu chuẩn này; \r\nb) thông tin dạng văn bản được tổ chức xác\r\n định là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nCHÚ THÍCH: Mức độ thông tin dạng văn bản đối\r\n với hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau giữa các tổ chức do: \r\n- quy mô của tổ chức và loại hình hoạt\r\n động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức; \r\n- mức độ phức tạp của các quá trình và sự\r\n tương tác giữa các quá trình; \r\n- năng lực của nhân sự. \r\n | \r\n
7.5.2 Tạo lập và cập nhật
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.5.2 Tạo lập và cập nhật \r\nKhi tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn\r\n bản, tổ chức phải đảm bảo sự thích hợp của: \r\na) việc nhận biết và mô tả (ví dụ tiêu đề,\r\n thời gian, tác giả hoặc số tham chiếu); \r\nb) định dạng (ví dụ ngôn ngữ, phiên bản\r\n phần mềm, đồ thị) và phương tiện truyền thông (bản giấy, bản điện tử); \r\nc) việc xem xét và phê duyệt sự phù hợp và\r\n thỏa đáng. \r\n | \r\n
Tổ chức phải đảm bảo rằng các thay đổi đối\r\nvới tài liệu được xem xét và phê duyệt bởi bộ phận chức năng phê duyệt ban đầu\r\nhoặc bộ phận chức năng được chỉ định khác mà tiếp cận được thông tin cơ bản\r\nthích hợp làm căn cứ cho quyết định của mình.
\r\n\r\nNếu sử dụng chữ ký điện tử trong các tài\r\nliệu, chúng phải được kiểm soát để đảm bảo tính bảo mật tương đương với chữ ký\r\ntay.
\r\n\r\n7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn\r\nbản
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn\r\n bản \r\n7.5.3.1 Thông tin dạng\r\n văn bản theo theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và của tiêu chuẩn\r\n này phải được kiểm soát nhằm đảm bảo: \r\na) sẵn có và phù hợp để sử dụng tại nơi và\r\n khi cần; \r\nb) được bảo vệ một cách thỏa đáng (tránh\r\n mất tính bảo mật, sử dụng sai mục đích hoặc mất tính toàn vẹn). \r\n7.5.3.2 Để kiểm soát\r\n thông tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau, khi thích\r\n hợp: \r\na) phân phối, tiếp cận, khôi phục và sử\r\n dụng; \r\nb) lưu trữ và bảo quản, bao gồm cả giữ gìn\r\n để có thể đọc được; \r\nc) kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát\r\n phiên bản); \r\nd) lưu giữ và hủy bỏ. \r\nThông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên\r\n ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và thực hiện hệ\r\n thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp và được kiểm soát. \r\nThông tin dạng văn bản được lưu giữ làm\r\n bằng chứng về sự phù hợp phải được bảo vệ khỏi việc sửa đổi ngoài dự kiến. \r\nCHÚ THÍCH: Tiếp cận có thể hàm ý một quyết\r\n định về việc chỉ cho phép xem thông tin dạng văn bản hoặc cho phép và giao\r\n quyền xem và thay đổi thông tin dạng văn bản. \r\n | \r\n
7.5.3.3 Tổ chức phải xác\r\nđịnh khoảng thời gian theo đó ít nhất một bản sao của tài liệu lỗi thời, tài\r\nliệu được kiểm soát được lưu giữ (xem thêm 7.5.3.11).
\r\n\r\nCác tài liệu lỗi thời phải được lưu trữ và\r\nđánh dấu để ngăn ngừa việc vô tình sử dụng.
\r\n\r\n7.5.3.4 Các hồ sơ được\r\nthiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và về việc vận\r\nhành có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát.
\r\n\r\nTổ chức phải thiết lập một thủ tục dạng văn\r\nbản để xác định các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ,\r\nkhôi phục, lưu giữ và hủy bỏ hồ sơ.
\r\n\r\nCác hồ sơ phải được giữ gìn để có thể đọc\r\nđược, có thể nhận biết và có thể khôi phục được.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Các hồ sơ bao gồm dữ liệu liên\r\nquan đến mẻ sản xuất cũng như các hồ sơ chất lượng khác như là các báo cáo khảo\r\nsát và báo cáo sai lệch.
\r\n\r\n7.5.3.5 Hồ sơ điện tử cũng\r\nphải được kiểm soát giống như các hồ sơ khác (xem 7.5.3.4 và 8.5.1.2.6).
\r\n\r\n7.5.3.6 Các mục trong hồ sơ\r\nphải rõ ràng, không tẩy xóa được, được lập trực tiếp ngay sau khi thực hiện\r\nhoạt động (theo trình tự thực hiện), ghi ngày và ký nháy hoặc ký bởi người lập.\r\nCác sửa đổi trong hồ sơ phải được ghi ngày, ký hoặc ký nháy, và khi thích hợp,\r\nđược giải thích, giữ rõ ràng nội dung ban đầu.
\r\n\r\n7.5.3.7 Tổ chức phải xác\r\nđịnh các quá trình và các thông số chất lượng quan trọng cần kiểm tra kép để\r\nthông qua một mẻ sản phẩm. Hồ sơ phải chứng minh một cách rõ ràng các giai đoạn\r\nđược kiểm tra đã quy định. Nếu một kiểm tra nào được thực hiện dưới dạng điện\r\ntử, điều này phải được quy định rõ ràng.
\r\n\r\n7.5.3.8 Đối với mỗi mẻ bao\r\nbì đóng gói sơ cấp tổ chức phải thiết lập và duy trì hồ sơ mang lại khả năng\r\ntruy xuất nguồn gốc (xem 8.5.2) và xác định số lượng được sản xuất và số\r\nlượng được phê duyệt để phân phối.
\r\n\r\n7.5.3.9 Tổ chức phải xác\r\nđịnh các thông số của tài liệu về mẻ cần được kiểm tra xác nhận.
\r\n\r\n7.5.3.10 Tài liệu về mẻ phải\r\nđược kiểm tra xác nhận và phê duyệt.
\r\n\r\n7.5.3.11 Toàn bộ hồ sơ sản\r\nxuất, kiểm soát, thử nghiệm, phân phối và hồ sơ điều tra phải được lưu giữ tối\r\nthiểu năm năm kể từ ngày sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp hoặc theo thỏa thuận\r\nvới khách hàng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Hồ sơ về bao bì đóng gói sơ cấp có\r\nthể cần được lưu giữ cho đến khi hết thời hạn sử dụng của dược phẩm theo yêu\r\ncầu cụ thể của khách hàng.
\r\n\r\n7.5.4 Quản trị hệ thống công nghệ\r\nthông tin và dữ liệu
\r\n\r\nPhải có một thủ tục được lập thành văn bản:
\r\n\r\na) đối với việc phân công các trách nhiệm để\r\nđảm bảo rằng công nghệ thông tin và dữ liệu được bảo mật và được duy trì;
\r\n\r\nb) để đảm bảo rằng mạng và các tệp được bảo\r\nmật và chỉ có những người được trao quyền mới được truy cập hệ thống và các\r\ntệp;
\r\n\r\nc) để đảm bảo tính toàn vẹn của tệp, khi các\r\ntệp được lưu trữ trong một khu vực dùng chung, ví dụ như máy chủ chứa tài liệu,\r\nđược truy cập bởi nhiều máy trạm;
\r\n\r\nd) bao gồm việc quản lý mật khẩu và các thủ tục\r\nbảo mật, bao gồm “chế độ ngủ”, chế độ này phải có cho các khoảng thời gian vắng mặt nhân\r\nsự khỏi máy tính;
\r\n\r\ne) cho việc sao lưu và phục hồi các dữ liệu\r\nđiện tử về sản phẩm, xác định tần suất sao lưu, phương pháp và phương tiện\r\ntruyền thông sử dụng, và quá trình vật lý cho việc bảo quản an toàn các tệp dữ\r\nliệu; phương tiện sao lưu phải được nhận biết và có thể truy xuất nguồn gốc.
\r\n\r\nTổ chức phải có một kế hoạch về khôi phục\r\ncông nghệ thông tin được lập thành văn bản mô tả chi tiết hệ thống cho việc\r\nphục hồi một phần hoặc toàn bộ dữ liệu khi có xảy ra sự cố hệ thống công nghệ\r\nthông tin. Theo các khoảng thời gian xác định, hệ thống phải được kiểm tra xác\r\nnhận nhằm đảm bảo dữ liệu có thể được khôi phục.
\r\n\r\nNếu hệ thống công nghệ thông tin thay đổi,\r\nviệc truy cập hệ thống và dữ liệu phải được xác định như một phần của kiểm soát\r\nthay đổi (xem 8.5.6)
\r\n\r\n\r\n\r\n8.1 Hoạch định và\r\nkiểm soát việc thực hiện
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8 Thực hiện \r\n8.1 Hoạch định và kiểm soát việc\r\n thực hiện \r\nTổ chức phải hoạch định, thực hiện và kiểm\r\n soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc\r\n cung cấp sản phẩm và dịch vụ và để thực hiện các hành động xác định tại Điều\r\n 6, thông qua: \r\na) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và\r\n dịch vụ; \r\nb) thiết lập tiêu chí đối với: \r\n1) các quá trình; \r\n2) việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ; \r\nc) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt\r\n được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ; \r\nd) thực hiện việc kiểm soát các quá trình\r\n theo các tiêu chí này; \r\ne) xác định, duy trì và lưu giữ thông tin\r\n dạng văn bản ở mức độ cần thiết: \r\n1) để có sự tin tưởng rằng các quá trình\r\n được thực hiện như đã hoạch định; \r\n2) để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và\r\n dịch vụ với các yêu cầu của chúng. \r\nĐầu ra của việc hoạch định này phải thích\r\n hợp với các hoạt động của tổ chức. \r\nTổ chức phải kiểm soát những thay đổi theo\r\n hoạch định và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện\r\n hành động để giảm nhẹ mọi tác động bất lợi khi cần. \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình\r\n thuê ngoài đều được kiểm soát (xem 8.4). \r\n | \r\n
Hoạch định tạo sản phẩm phải xem xét đến các\r\nyêu cầu đối với quá trình sản xuất ổn định bao bì đóng gói sơ cấp. Việc hoạch\r\nđịnh cũng phải tính đến nhu cầu lấy và lưu mẫu trong điều kiện thích hợp.
\r\n\r\nTổ chức phải đảm bảo các các quá tr
8.2 Yêu cầu đối với\r\nsản phẩm và dịch vụ
\r\n\r\n8.2.1 Trao đổi thông tin với khách\r\nhàng
\r\n\r\n8.2.1.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và\r\n dịch vụ \r\n8.2.1 Trao đổi thông tin với khách\r\n hàng \r\nTrao đổi thông tin với khách hàng phải bao\r\n gồm việc: \r\na) cung cấp thông tin liên quan đến sản\r\n phẩm và dịch vụ; \r\nb) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt\r\n hàng kể cả các thay đổi; \r\nc) thu nhận thông tin phản hồi của khách\r\n hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả khiếu nại của khách hàng; \r\nd) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách\r\n hàng; \r\ne) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với\r\n hành động ứng phó với tình huống bất ngờ, khi thích hợp. \r\n | \r\n
8.2.1.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP
\r\n\r\n8.2.1.2.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập và duy trì hệ thống phản hồi dạng văn bản để cung cấp cảnh báo sớm về các\r\nvấn đề chất lượng thực tế và tiềm ẩn và để tạo thuận lợi cho khách hàng cung\r\ncấp đầu vào cho hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa.
\r\n\r\n8.2.1.2.2 Khi được yêu cầu\r\nbởi khách hàng, tổ chức phải thống nhất với khách hàng những thay đổi nào cần\r\nxác nhận bằng văn bản trước khi phê duyệt và những thay đổi nào chỉ cần thông\r\nbáo. Các thay đổi được đề xuất phải được trao đổi thông tin kịp thời và quá\r\ntrình đưa ra các thay đổi được thống nhất (xem 8.2.2).
\r\n\r\nGiữa tổ chức và khách hàng nên có thỏa thuận\r\nbằng văn bản về đảm bảo kỹ thuật/chất lượng bao gồm hành động được thực hiện đối\r\nvới sự không phù hợp (xem 8.3).
\r\n\r\n8.2.1.2.3 Nếu được quy định\r\nbởi khách hàng, tài liệu mẫu về chứng nhận được cung cấp cho việc đánh giá, thử\r\nnghiệm tính ổn định hoặc thử lâm sàng để đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm,\r\nphải phù hợp với thủ tục và các kiểm soát GMP thích hợp.
\r\n\r\nLà một phần trong việc sử dụng ủy quyền tiếp\r\nthị sản phẩm, khách hàng có thể yêu cầu tổ chức cung cấp thông tin xác định.\r\nMột cá nhân có trình độ phù hợp trong tổ chức phải phê duyệt các thông tin đó.
\r\n\r\nVÍ DỤ: Các thông tin như thành phần, dữ liệu\r\nthử nghiệm, các quy định kỹ thuật, các phương pháp kiểm soát và điều kiện sản\r\nxuất.
\r\n\r\nCác thay đổi có ảnh hưởng đến bất kỳ dữ liệu\r\nnào do tổ chức cung cấp đều cần được thông báo đến khách hàng hoặc cơ quan quản\r\nlý, khi thích hợp (xem 8.2.2 và 8.5.6).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Để thuận tiện cho bảo mật của tổ\r\nchức, các thông tin khoa học và kỹ thuật có thể được cung cấp dưới dạng hồ sơ\r\ntrực tiếp cho cơ quan có thẩm quyền toàn cầu, ví dụ trong Hồ sơ thuốc (Drug\r\nMaster File), hoặc giấy chứng nhận phù hợp Dược điển châu Âu (European\r\nPharmarcopoeia Certificate of Suitability), liên quan đến đăng ký giấy phép lưu\r\nhành sản phẩm và các hồ sơ được duy trì.
\r\n\r\n8.2.1.2.4 Phải áp dụng Phụ\r\nlục C về các yêu cầu GMP đối với bao bì đóng gói sơ cấp được in.
\r\n\r\n8.2.2 Xác định các yêu\r\ncầu đối với sản phẩm và dịch vụ
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với\r\n sản phẩm và dịch vụ \r\nKhi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm\r\n và dịch vụ cung cấp cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng: \r\na) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ\r\n được định rõ, bao gồm: \r\n1) mọi yêu cầu luật định và chế định hiện\r\n hành; \r\n2) các yêu cầu được tổ chức cho là cần\r\n thiết; \r\nb) tổ chức có thể đáp ứng những công bố đối\r\n với sản phẩm và dịch vụ mình cung cấp. \r\n | \r\n
Các yêu cầu liên quan đến sản phẩm, bao gồm\r\ncác thay đổi cần thông báo, phải được xác định và được lập thành văn bản.
\r\n\r\nCác yêu cầu của khách hàng để tránh sử dụng\r\ntrái phép bao bì đóng gói sơ cấp phế thải (bao gồm mẫu, phương tiện in, nhãn)\r\nphải được xác định và được lập thành văn bản.
\r\n\r\n8.2.3 Xem xét yêu cầu đối với sản\r\nphẩm và dịch vụ
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.2.3 Xác định các yêu cầu đối với\r\n sản phẩm và dịch vụ \r\n8.2.3.1 Tổ chức phải đảm\r\n bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ\r\n cung cấp cho khách hàng. Tổ chức phải tiến hành xem xét trước khi cam kết\r\n cung ứng sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, để tính đến: \r\na) các yêu cầu quy định của khách hàng bao\r\n gồm các yêu cầu đối với hoạt động giao hàng và sau giao hàng; \r\nb) các yêu cầu không được khách hàng nêu ra\r\n nhưng cần thiết cho việc sử dụng xác định hoặc dự kiến, nếu đã biết; \r\nc) các yêu cầu do tổ chức quy định; \r\nd) các yêu cầu luật định và chế định áp\r\n dụng đối với sản phẩm và dịch vụ; \r\ne) các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng\r\n khác với những yêu cầu đã thể hiện trước đó. \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu của\r\n hợp đồng hoặc đơn hàng khác với yêu cầu đã được xác định trước đó đều được\r\n giải quyết. \r\nYêu cầu của khách hàng phải được tổ chức\r\n xác nhận trước khi chấp nhận, nếu khách hàng không đưa ra tuyên bố bằng văn\r\n bản về các yêu cầu của mình. \r\nCHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, như bán\r\n hàng qua mạng, việc xem xét chính thức cho từng đơn hàng là không thực tế.\r\n Thay vào đó, xem xét này có thể bao trùm thông tin thích về sản phẩm như là\r\n các bản ca-ta-lô. \r\n8.2.3.2 Khi thích hợp, tổ\r\n chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về: \r\na) kết quả của việc xem xét; \r\nb) mọi yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch\r\n vụ. \r\n | \r\n
8.2.4 Thay đổi yêu cầu đối với sản\r\nphẩm và dịch vụ
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.2.4 Thay đổi yêu cầu đối với sản\r\n phẩm và dịch vụ \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng thông tin dạng\r\n văn bản có liên quan được sửa đổi và nhân sự có liên quan nhận thức được\r\n những yêu cầu đã thay đổi khi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ thay đổi. \r\n | \r\n
8.3 Thiết kế và phát\r\ntriển sản phẩm, dịch vụ
\r\n\r\n8.3.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.3 Thiết kế và phát triển sản\r\n phẩm, dịch vụ \r\n8.3.1 Khái quát \r\nTổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy\r\n trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản\r\n phẩm và dịch vụ sau đó. \r\n | \r\n
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát\r\ntriển
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát\r\n triển \r\nKhi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm\r\n soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: \r\na) tính chất, khoảng thời gian và mức độ\r\n phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển; \r\nb) các giai đoạn cần thiết của quá trình,\r\n gồm cả việc xem xét một cách thích hợp thiết kế và phát triển; \r\nc) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận\r\n giá trị sử dụng cần thiết của thiết kế và phát triển; \r\nd) trách nhiệm và quyền hạn liên quan trong\r\n quá trình thiết kế và phát triển; \r\ne) nhu cầu về nguồn lực nội bộ và bên ngoài\r\n đối với thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ; \r\nf) nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các\r\n nhân sự tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển; \r\ng) nhu cầu đối với sự tham gia của khách\r\n hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển; \r\nh) yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm\r\n và dịch vụ sau đó; \r\ni) mức độ kiểm soát mong muốn của khách\r\n hàng và các bên quan tâm thích hợp khác đối với quá trình thiết kế và phát\r\n triển; \r\nj) thông tin dạng văn bản cần thiết để\r\n chứng tỏ rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển được đáp ứng. \r\n | \r\n
Tổ chức phải áp dụng các thủ tục dạng văn bản\r\nđối với việc thiết kế và phát triển. Các thủ tục này phải bao gồm đánh giá rủi\r\nro, xác định các khía cạnh GMP có liên quan và bất kỳ tác động tiềm ẩn nào đối\r\nvới khách hàng và sau đó là bệnh nhân.
\r\n\r\nTrách nhiệm đối với hoạt động thiết kế và\r\nđánh giá rủi ro cần được thống nhất giữa khách hàng và tổ chức.
\r\n\r\n8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát\r\ntriển
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát\r\n triển \r\nTổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu\r\n đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức\r\n phải xem xét: \r\na) yêu cầu về chức năng và công dụng; \r\nb) thông tin từ hoạt động thiết kế và phát\r\n triển triển tương tự trước đó; \r\nc) yêu cầu luật định và chế định; \r\nd) tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà tổ\r\n chức cam kết áp dụng; \r\ne) hệ quả tiềm ẩn của sai lỗi do đặc tính\r\n của sản phẩm và dịch vụ. \r\nĐầu vào này phải phù hợp cho mục đích thiết\r\n kế và phát triển, phải đầy đủ, rõ ràng. \r\nCác đầu vào của thiết kế và phát triển mâu\r\n thuẫn với nhau đều phải được giải quyết. \r\nTổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản\r\n về đầu vào của thiết kế và phát triển. \r\n | \r\n
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát\r\ntriển
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát\r\n triển \r\nTổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với\r\n quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: \r\na) các kết quả cần đạt được xác định; \r\nb) các xem xét được thực hiện để đánh giá\r\n khả năng kết quả thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu; \r\nc) hoạt động kiểm tra xác nhận được thực\r\n hiện để đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu\r\n vào; \r\nd) hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được\r\n thực hiện để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với\r\n ứng dụng xác định hoặc việc sử dụng dự kiến; \r\ne) các hành động cần thiết được thực hiện\r\n đối với những vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hoặc trong hoạt\r\n động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng; \r\nf) thông tin dạng văn bản về những hoạt\r\n động này được lưu giữ. \r\nCHÚ THÍCH: Xem xét, kiểm tra xác nhận, xác\r\n nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển có những mục đích khác biệt.\r\n Các hoạt động này có thể được thực hiện riêng biệt hoặc kết hợp sao cho thích\r\n hợp với sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. \r\n | \r\n
Việc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử\r\ndụng trong bối cảnh này được giới hạn ở thiết kế và phát triển. Với kiểm tra\r\nxác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của sản xuất và cung cấp dịch vụ xem (8.5).
\r\n\r\n8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát\r\ntriển
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát\r\n triển \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng đầu ra của thiết\r\n kế và phát triển: \r\na) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế\r\n và phát triển; \r\nb) đầy đủ cho các quá trình sau đó để cung\r\n cấp sản phẩm và dịch vụ; \r\nc) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu\r\n theo dõi và đo lường khi thích hợp và các chuẩn mực chấp nhận; \r\nd) quy định các đặc tính của sản phẩm và\r\n dịch vụ là cốt yếu cho mục đích dự kiến và sự an toàn và việc cung cấp thích\r\n hợp của sản phẩm và dịch vụ. \r\ne) được kiểm tra xác nhận là thích hợp\r\n trước khi hoàn thiện các quy định kỹ thuật sản phẩm. \r\nTổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản\r\n về đầu ra của thiết kế và phát triển. \r\n | \r\n
CHÚ THÍCH 1: Tổ chức và khách hàng được\r\nkhuyến khích làm việc cùng nhau để kiểm tra xác nhận tính thích hợp của bao bì\r\nđóng gói sơ cấp đối với mục đích sử dụng của chúng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Các đầu ra của thiết kế và phát\r\ntriển có thể bao gồm các hồ sơ (quy định kỹ thuật, thủ tục sản xuất, bản vẽ kỹ\r\nthuật, nhật ký kỹ thuật hoặc nhật ký nghiên cứu) và các mẫu.
\r\n\r\n8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát\r\n triển \r\nTổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm\r\n soát những thay đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển sản phẩm và\r\n dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự\r\n phù hợp với các yêu cầu. \r\nTổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản\r\n về: \r\na) những thay đổi đối với thiết kế và phát\r\n triển; \r\nb) kết quả xem xét; \r\nc) việc cho phép thay đổi; \r\nd) hành động được thực hiện để ngăn ngừa\r\n những tác động bất lợi. \r\n | \r\n
Các thay đổi có ảnh hưởng đến bất kỳ dữ liệu\r\nnào đã được cung cấp phải được báo cáo đến khách hàng và, nếu hồ sơ kỹ\r\nthuật/tệp tin chính đã được tổ chức cung cấp, thì báo cáo trực tiếp cho cơ quan\r\ncó thẩm quyền.
\r\n\r\nKhi thực hiện các thay đổi, các tài liệu và\r\nxác nhận giá trị sử dụng hiện tại bị ảnh hưởng bởi thay đổi phải được xem xét\r\nvà được sửa đổi; nhân sự phải được đào tạo lại khi thích hợp;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Thông tin khoa học và kỹ thuật bí\r\nmật (của tổ chức) có thể được cung cấp dưới dạng hồ sơ trực tiếp cho cơ quan có\r\nthẩm quyền (ví dụ hồ sơ kỹ thuật và/hoặc tệp tin chính).
\r\n\r\n8.4 Kiểm soát quá\r\ntrình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
\r\n\r\n8.4.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.4.1 Kiểm soát quá trình, sản phẩm\r\n và dịch vụ do bên ngoài cung cấp \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình,\r\n sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu. \r\nTổ chức phải xác định các kiểm soát được áp\r\n dụng đối với quá trình, sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp khi: \r\na) sản phẩm và dịch vụ của nhà cung cấp bên\r\n ngoài được dùng để hợp thành sản phẩm và dịch vụ của chính tổ chức; \r\nb) sản phẩm và dịch vụ được nhà cung cấp\r\n bên ngoài cung cấp trực tiếp cho khách hàng với danh nghĩa của tổ chức; \r\nc) quá trình hoặc một phần của quá trình do\r\n nhà cung cấp bên ngoài cung cấp là kết quả từ quyết định của tổ chức. \r\nTổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu\r\n chí cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại\r\n nhà cung cấp bên ngoài trên cơ sở khả năng của họ trong việc cung cấp các quá\r\n trình hoặc sản phẩm, dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải lưu giữ\r\n thông tin dạng văn bản về các hoạt động này và mọi hành động cần thiết nảy\r\n sinh từ việc đánh giá. \r\n | \r\n
Tổ chức phải duy trì thông tin mua hàng có\r\nliên quan, nghĩa là các tài liệu (xem 7.5.2 và 7.5.3.3) và các hồ\r\nsơ (xem 7.5.3.4),
Nếu bất kỳ quá trình quan trọng nào về chất\r\nlượng được thuê ngoài, tổ chức phải đảm bảo rằng quá trình đó tuân thủ các yêu\r\ncầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát
\r\n\r\n8.4.2.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát \r\nTổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình,\r\n sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng bất lợi đến khả\r\n năng của tổ chức trong việc cung cấp ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho\r\n khách hàng của mình. \r\nTổ chức phải: \r\na) đảm bảo rằng các quá trình do bên ngoài\r\n cung cấp chịu sự kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức; \r\nb) xác định cả các kiểm soát tổ chức muốn\r\n áp dụng cho các nhà cung cấp bên ngoài và các kiểm soát muốn áp dụng cho kết\r\n quả đầu ra; \r\nc) tính đến: \r\n1) tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản\r\n phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp tới khả năng của tổ chức trong việc đáp\r\n ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế\r\n định hiện hành; \r\n2) hiệu lực của các kiểm soát được nhà cung\r\n cấp bên ngoài áp dụng; \r\nxác định việc kiểm tra xác nhận hoặc các\r\n hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng quá trình, sản phẩm và dịch vụ do\r\n bên ngoài cung cấp đáp ứng các yêu cầu. \r\n | \r\n
8.4.2.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP về loại hình và mức độ kiểm soát
\r\n\r\n8.4.2.2.1 Tổ chức phải phê\r\nduyệt các nhà cung cấp:
\r\n\r\na) nguyên vật liệu ban đầu,
\r\n\r\nb) chất hỗ trợ sản xuất quan trọng về chất\r\nlượng, và
\r\n\r\nc) bao bì đóng gói sử dụng trong phòng sạch.
\r\n\r\n8.4.2.2.2 Tổ chức phải thông\r\nbáo đến khách hàng trước khi thuê ngoài bất kỳ phần nào của quá trình sản xuất.
\r\n\r\n8.4.2.2.3 Tất cả các dịch vụ\r\nthuê ngoài có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải được kiểm soát,\r\nbao gồm tạo mẫu gốc (bản thiết kế), dịch vụ thử nghiệm, khử trùng, dịch vụ hiệu\r\nchuẩn và dịch vụ thẩm định, bảo trì, vệ sinh, vận tải, kiểm soát động vật gây\r\nhại và thầu phụ về chất thải, tùy thuộc vào các rủi ro liên quan.
\r\n\r\n8.4.2.2.4 Các nhà tư vấn về\r\nsản xuất và kiểm soát bao bì đóng gói sơ cấp phải được coi là các nhà cung cấp.
\r\n\r\n8.4.2.2.5 Nhà cung cấp các\r\nnguyên vật liệu và dịch vụ quan trọng đối với chất lượng phải được phê duyệt\r\nbởi (các) bộ phận chất lượng hoặc một người được chỉ định bởi (các) bộ phận\r\nchất lượng.
\r\n\r\n8.4.2.2.6 Tổ chức phải đánh\r\ngiá và lập hồ sơ về năng lực của phòng thử nghiệm thực hiện các hoạt động quan\r\ntrọng đối với chất lượng. Tổ chức chỉ được sử dụng các phòng thử nghiệm đã được\r\nchấp nhận là có năng lực thực hiện các hoạt động quan trọng đối với chất lượng.
\r\n\r\n8.4.2.2.7 Nếu quá trình khử\r\ntrùng được thuê ngoài, tổ chức phải đảm bảo quá trình đó phù hợp với các yêu\r\ncầu của 8.5.1.2, 8.5.1.3 và 8.5.1.4.
\r\n\r\n8.4.2.2.8 Thay đổi nguồn của\r\nnguyên vật liệu thô quan trọng đối với chất lượng phải là đối tượng của kiểm\r\nsoát sự thay đổi.
\r\n\r\n8.4.2.2.9 Các nguyên vật liệu\r\nđầu vào phải được cách ly về vật lý hoặc biện pháp khác cho đến khi chúng được\r\nphê duyệt và được thông qua để sử dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Trong các trường hợp ngoại lệ,\r\nnguyên vật liệu đang được thử nghiệm có thể được sử dụng, miễn là có các thủ\r\ntục an toàn được thực hiện để ngăn ngừa thông nguyên vật liệu bao bì đóng gói\r\nsơ cấp, cho đến khi tình trạng của các nguyên vật liệu này được xác nhận.
\r\n\r\n8.4.2.2.10 Đối với các nguyên\r\nvật liệu quan trọng về chất lượng, tổ chức phải định kỳ kiểm tra xác nhận thông\r\ntin quan trọng và/hoặc có liên quan trên chứng nhận phân tích (CoA), chứng nhận\r\nphù hợp (CoC), hoặc chứng nhận thử nghiệm (CoT) nhận được từ các nhà cung cấp\r\ncủa mình.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Điều này có thể có nghĩa là thực\r\nhiện thử nghiệm tương tự tại nhà máy, bởi một nhà thầu độc lập, hoặc đánh giá\r\nđịnh kỳ nhà xưởng để đảm bảo có mức độ tin cậy cao về thông tin của nhà cung\r\ncấp. Ngoài ra, một đánh giá có thể thay thế bằng một hệ thống quản lý được\r\nchứng nhận, nếu hợp lý.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Thay vì thử nghiệm bởi tổ chức,\r\nmột báo cáo phân tích, ví dụ CoA, CoC, hoặc CoT, có thể được chấp nhận từ nhà\r\ncung cấp, miễn là có ít nhất một thử nghiệm xác định cụ thể được thực hiện trên\r\nvật liệu hoặc thành phần phụ bởi tổ chức.
\r\n\r\n8.4.2.2.11 Các hồ sơ kiểm tra\r\nxác nhận phải được duy trì (xem 7.5.3).
\r\n\r\n8.4.2.2.12 Các hoạt động lấy\r\nmẫu phải được thực hiện theo phương pháp lấy mẫu, sử dụng các thủ tục, phương\r\ntiện và thiết bị theo thiết kế để tránh tạp nhiễm.
\r\n\r\n8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên\r\nngoài
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp\r\n bên ngoài \r\nTổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các\r\n yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài. \r\nTổ chức phải trao đổi thông tin với nhà\r\n cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với: \r\na) quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung\r\n cấp; \r\nb) việc phê duyệt: \r\n1) sản phẩm và dịch vụ; \r\n2) phương pháp, quá trình và thiết bị; \r\n3) thông qua sản phẩm và dịch vụ; \r\nc) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn\r\n cần thiết của nhân sự; \r\nd) sự tương tác giữa nhà cung cấp bên ngoài\r\n với tổ chức; \r\ne) việc kiểm soát và theo dõi kết quả thực\r\n hiện của nhà cung cấp bên ngoài được tổ chức áp dụng; \r\nf) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận\r\n giá trị sử dụng mà tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức dự kiến thực hiện tại\r\n cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài. \r\n | \r\n
8.5 Sản xuất và cung\r\ncấp dịch vụ
\r\n\r\n8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp\r\ndịch vụ
\r\n\r\n8.5.1.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ \r\n8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung\r\n cấp dịch vụ \r\nTổ chức phải thực hiện việc sản xuất và\r\n cung cấp dịch vụ dưới các điều kiện được kiểm soát. \r\nKhi có thể, điều kiện được kiểm soát phải\r\n bao gồm: \r\na) sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác\r\n định: \r\n1) đặc trưng của sản phẩm được sản xuất,\r\n dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện; \r\n2) kết quả cần đạt được \r\nb) sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực\r\n theo dõi và đo lường thích hợp; \r\nc) việc thực hiện hoạt động theo dõi và đo\r\n lường ở các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng chuẩn mực kiểm soát\r\n quá trình hoặc đầu ra và chuẩn mực chấp nhận sản phẩm và dịch vụ đều được đáp\r\n ứng; \r\nd) sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường\r\n thích hợp cho việc vận hành các quá trình; \r\ne) phân công nhân sự có năng lực, gồm cả\r\n trình độ chuyên môn cần thiết; \r\nf) xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại\r\n giá trị sử dụng định kỳ của khả năng đạt được kết quả hoạch định của quá\r\n trình đối với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra không thể\r\n kiểm tra xác nhận được bằng việc theo dõi và đo lường sau đó; \r\ng) thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa\r\n sai lỗi của con người; \r\nh) thực hiện các hoạt động thông qua, giao\r\n hàng và sau giao hàng. \r\ni) xác định ngày sản xuất, có tính đến các\r\n quá trình liên quan; \r\nj) đặc biệt chú ý đến các hoạt động đánh\r\n dấu, ghi nhãn và bao gói để đưa ra kiểm soát có hiệu lực và để ngăn ngừa sai\r\n lỗi; \r\nk) một thủ tục dạng văn bản quy định việc\r\n quản lý các sai lệch quá trình [các sai lệch quan trọng đối với chất lượng\r\n phải được điều tra và kết quả phải được lập hồ sơ (xem 7.5.3)]. \r\n | \r\n
8.5.1.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP về kiểm tra xác nhận, thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng
\r\n\r\n8.5.1.2.1 Kiểm tra xác nhận\r\nvà/hoặc thẩm định hoặc xác nhận giá trị sử dụng phải được thực hiện khi có các\r\nthay đổi đáng kể về nhà xưởng, thiết bị và quá trình có thể ảnh hưởng đến chất\r\nlượng sản phẩm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Kiểm soát thay đổi của quá trình\r\nxác nhận giá trị sử dụng là một phần của chính sách kiểm soát thay đổi của tổ\r\nchức.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Hướng dẫn về các yêu cầu kiểm\r\ntra xác nhận, thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng đối với bao bì đóng gói sơ\r\ncấp được nêu ở Phụ lục D.
\r\n\r\n8.5.1.2.2 Khi thích hợp, xác\r\nnhận giá trị sử dụng của từng sản phẩm phải được thực hiện theo th
8.5.1.2.3 Các kết quả xác\r\nnhận giá trị sử dụng phải được lập hồ sơ (xem 7.5.3). Hồ sơ xác nhận giá\r\ntrị sử dụng phải được duy trì trong suốt vòng đời của thiết bị và quá trình và\r\ncộng thêm hai năm hoặc theo thỏa thuận với khách hàng.
\r\n\r\n8.5.1.2.4 Đối với phần mềm\r\nđược sử dụng trong các quá trình quan trọng đối với chất lượng, các thử nghiệm\r\nchức năng để kiểm tra xác nhận khả năng truy xuất nguồn gốc, sự truyền chính\r\nxác và lưu giữ dữ liệu phải được thực hiện với số lượng đầy đủ và dưới các điều\r\nkiện thích hợp. Hệ thống phải được kiểm tra, ví dụ bằng việc nhập dữ liệu chính\r\nxác và dữ liệu không chính xác để phát hiện khả năng truy xuất nguồn gốc, sự\r\ntruyền chính xác và lưu giữ dữ liệu hoặc hồ sơ.
\r\n\r\n8.5.1.2.5 Kết quả của các thử\r\nnghiệm và kiểm tra này phải được lưu hồ sơ (xem 7.5.3).
\r\n\r\n8.5.1.2.6 Các hồ sơ điện tử\r\nphải được bảo mật và được bảo vệ để tránh mất mát, hư hỏng bất ngờ và theo hình\r\nthức cho phép khôi phục lại; nếu điều này là không khả thi, bản in phải được\r\nlưu giữ trong hai năm kể từ khi thiết bị bị thải loại hoặc theo thỏa thuận với\r\nkhách hàng (xem 7.3.5.5).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Chi tiết về bảo mật dữ liệu, quản\r\nlý và xác nhận giá trị sử dụng phần mềm, xem IEC 6061-1, Hướng dẫn GAMP (Thực\r\nhành sản xuất tự động tốt), và Bộ Quy tắc liên bang 21, phần 11 của Hoa Kỳ/FDA.
\r\n\r\n8.5.1.2.7 Tổ chức phải xác\r\nđịnh các quá trình quan trọng đối với chất lượng trong các hoạt động của mình,\r\ncụ thể là các quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.\r\nViệc kiểm soát các quá trình này khi các kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác\r\nnhận được bằng các theo dõi hoặc đo lường sau đó phải được chứng minh thông qua\r\nxác nhận giá trị sử dụng và được lập thành văn bản.
\r\n\r\n8.5.1.2.8 Đánh giá rủi ro\r\nphải được sử dụng để xác định các quá trình nào là quan trọng đối với chất\r\nlượng, và để xác định mức độ cần thiết của công việc xác nhận giá trị sử dụng\r\nđể chứng tỏ việc kiểm soát các quá trình này. Phân tích rủi ro phải liên quan\r\nđến các thuộc tính chất lượng sản phẩm.
\r\n\r\n8.5.1.2.9 Thiết bị, các tiện\r\ních và nhà xưởng được sử dụng cho việc sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp phải\r\nđược kiểm tra xác nhận hoặc được thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng, theo một\r\nđánh giá rủi ro được lập thành văn bản.
\r\n\r\n8.5.1.2.10 Phải thực hiện\r\nthường xuyên và lưu hồ sơ việc thực hiện các thử nghiệm về khả năng của các\r\nthiết bị kiểm tra tự động (ví dụ: 100% hệ thống kiểm tra bằng máy quay và các\r\nđầu đọc hệ thống mã) để kiểm tra xác nhận chức năng được duy trì liên tục.
\r\n\r\n8.5.1.2.11 Thiết bị thử nghiệm\r\nđược sử dụng để xác định sự chấp nhận nguyên vật liệu quan trọng đối với chất\r\nlượng, sản phẩm trung gian/trong quá trình hoặc thành phẩm phải được hiệu chuẩn\r\nvà các thử nghiệm thẩm định bổ sung được thực hiện nếu thích hợp.
\r\n\r\n8.5.1.3 Độ sạch của sản phẩm và kiểm\r\nsoát tạp nhiễm
\r\n\r\n8.5.1.3.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập và duy trì các yêu cầu dạng văn bản về độ sạch của bao bì đóng gói sơ cấp\r\nvà các thủ tục để ngăn ngừa tạp nhiễm vào sản phẩm hoặc thiết bị.
\r\n\r\nCác rủi ro tiềm ẩn gắn với bất kỳ vật liệu\r\nhoặc chất hỗ trợ sản xuất nào có thể dẫn đến rủi ro cho sự an toàn của người\r\nbệnh, ví dụ bệnh não xốp lan truyền (TSE), đều cần được đánh giá.
\r\n\r\n8.5.1.3.2 Tất cả các quá trình\r\nsản xuất trong các vùng sạch hoặc trong các khu vực được kiểm soát bao gồm các\r\nkiểm soát môi trường, sản xuất, kiểm soát trong quá trình và bao gói của bao bì\r\nđóng gói sơ cấp phải phù hợp với các điều kiện được quy định của khu vực và\r\ntiêu chí vận hành. Các phòng sạch phải có khóa khí.
\r\n\r\n8.5.1.3.3 Các quá trình sản\r\nxuất trong điều kiện môi trường được kiểm soát phải được thỏa thuận giữa khách\r\nhàng và tổ chức (Xem thêm 9.1.2).
\r\n\r\n8.5.1.3.4 Tổ chức cũng phải\r\nthiết lập các yêu cầu dạng văn bản về độ sạch đối với bao bì đóng gói sơ cấp\r\nkhi:
\r\n\r\na) bao bì đóng gói sơ cấp được làm sạch bởi\r\ntổ chức trước khi tiệt trùng bởi tổ chức và/hoặc sử dụng nó, hoặc
\r\n\r\nb) bao bì đóng gói sơ cấp được cung cấp ở\r\ntình trạng không tiệt trùng và độ sạch của nó là quan trọng cho việc sử dụng,\r\nhoặc
\r\n\r\nc) các tác nhân quá tr
8.5.1.3.5 Các thùng chứa và\r\ncác ống đi kèm bên trong, và các đường nạp vào và xả ra phải được nhận biết.
\r\n\r\n8.5.1.3.6 Phải đặc biệt chú ý\r\n(ví dụ: việc nhận biết, an toàn, tình trạng sạch sẽ) trước khi nạp vào và xả ra\r\nkhỏi các thùng chứa lớn/xi-lô.
\r\n\r\n8.5.1.3.7 Các thùng chứa xử\r\nlý/chuyển giao phải sạch và không tạo ra tạp nhiễm dạng hạt. Đối với bao bì\r\nđóng gói tiếp xúc với sản phẩm, chúng phải được che phủ và hàn kín thích hợp.
\r\n\r\n8.5.1.3.8 Các thủ tục bằng\r\nvăn bản phải được thiết lập đối đối với việc vệ sinh thiết bị được sử dụng\r\ntrong sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp. Hồ sơ của việc vệ sinh thiết bị quan\r\ntrọng đối với chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp phải được duy trì (xem 7.5.3).
\r\n\r\n8.5.1.3.9 Thiết bị/khu vực\r\nsản xuất phải được nhận biết tình trạng vệ sinh và nội dung thực hiện.
\r\n\r\n8.5.1.3.10 Việc kết hợp các\r\nvật liệu đã được xử lý lại là vốn có trong sản xuất một số vật liệu (ví dụ thủy\r\ntinh, nhôm, giấy, nhựa nhiệt dẻo). Thông số quá trình xử lý lại phải được quy\r\nđịnh và được thỏa thuận với khách hàng (xem thêm 9
8.5.1.3.11 Trừ phi đã thỏa\r\nthuận với khách hàng, nguyên vật liệu nhựa nhiệt dẻo phải không được dùng lại\r\nvà không được tái sử dụng trong bao bì đóng gói sơ cấp (xem thêm 9.1.2).
\r\n\r\n8.5.1.3.12 Phải kiểm tra làm\r\nsạch dây chuyền giữa các mẻ khác nhau để loại bỏ tất cả nguyên vật liệu và tài\r\nliệu không cần thiết cho hoạt động kế tiếp. Các hoạt động làm sạch dây chuyền\r\nphải được lập hồ sơ (xem 7.5.3).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Ví dụ, các thùng chứa xử lý/chuyển\r\ngiao có thể tái sử dụng được dùng để chứa nguyên vật liệu ban đầu trong quá\r\ntrình sản xuất là đối tượng của việc kiểm tra vệ sinh được lập thành văn bản\r\ntrước khi nạp một loại nguyên vật liệu khác vào để tránh nhiễm chéo.
\r\n\r\n8.5.1.3.13 Giảm bớt một phần\r\ncủa việc làm sạch dây chuyền hoặc các hệ thống chuyển đổi tự động được thiết kế\r\nđể giảm thời gian chờ và không cho phép tổng vệ sinh dây chuyền phải là đối\r\ntượng đánh giá rủi ro bằng văn bản và được vận hành với các kiểm soát để đảm\r\nbảo chất lượng sản phẩm.
\r\n\r\n8.5.1.3.14 Các tấm nâng hàng\r\n(pa-lét) phải được làm từ các vật liệu thích hợp đối với sản phẩm được xử lý,\r\ncó nguồn gốc và được kiểm soát để giảm thiểu rủi ro tạp nhiễm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Các tấm nâng hàng bằng gỗ có thể\r\ngây tạp nhiễm thông qua việc thôi nhiễm các chất hóa học được sử dụng trong các\r\nxử lý khác với tấm nâng hàng.
\r\n\r\n8.5.1.4 Các yêu cầu cụ\r\nthể đối với bao bì đóng gói sơ cấp vô trùng
\r\n\r\n8.5.1.4.1 Tổ chức phải duy\r\ntrì hồ sơ (xem 7.5.3) về các thông số của quá trình tiệt trùng, đã được\r\nsử dụng cho từng mẻ tiệt trùng. Hồ sơ tiệt trùng phải truy xuất được nguồn gốc\r\nđến các mẻ bao bì đóng gói sơ cấp.
\r\n\r\n8.5.1.4.2 Nếu việc tiệt trùng\r\nlà một yêu cầu, tổ chức phải lập các thủ tục bằng văn bản để xác nhận giá trị\r\nsử dụng của các quá trình tiệt trùng. Các quá trình tiệt trùng phải được xác\r\nnhận giá trị sử dụng trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại giá trị sử\r\ndụng định kỳ. Các hồ sơ về kết quả của quá trình xác nhận giá trị sử dụng của\r\nquá trình tiệt trùng phải được duy trì (xem 7.5.3).
\r\n\r\nXem ISO 11135, ISO 11137-1 hoặc ISO 11137-2.
\r\n\r\n8.5.1.4.3 Khi việc tiệt trùng\r\nlà một yêu cầu, tổ chức phải dùng các bao bì đóng gói sơ cấp để xác nhận giá\r\ntrị sử dụng của quá trình tiệt trùng và lập hồ sơ tất cả các thông số kiểm soát\r\nquá trình tiệt trùng. Nếu quá trình tiệt trùng được thuê ngoài, tổ chức phải\r\nđảm bảo quá trình đó phù hợp với các yêu cầu thích hợp của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nXem ISO 14937.
\r\n\r\n8.5.2 Nhận biết và truy xuất nguồn\r\ngốc
\r\n\r\n8.5.2.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.5.2 Nhận biết và truy xuất nguồn\r\n gốc \r\nTổ chức phải sử dụng các phương tiện thích\r\n hợp để nhận biết đầu ra nếu cần thiết cho việc đảm bảo sự phù hợp của sản\r\n phẩm và dịch vụ. \r\nTổ chức phải nhận biết tình trạng của đầu\r\n ra liên quan đến các yêu cầu theo dõi và đo lường trong toàn bộ quá trình sản\r\n xuất và cung cấp dịch vụ. \r\nTổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy\r\n nhất đầu ra khi việc truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu và phải lưu giữ thông\r\n tin dạng văn bản cần thiết để có thể truy xuất nguồn gốc. \r\n | \r\n
8.5.2.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP
\r\n\r\n8.5.2.2.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập và duy trì một hệ thống truy xuất nguồn gốc tất cả các nguyên vật liệu sản\r\nxuất từ nguồn (đầu vào) cho tới quá trình tạo sản phẩm, xác định mức độ và các\r\nhồ sơ cần thiết dựa trên đánh giá rủi ro (xem 7.5.3, 10.2.3 và 10.3).
\r\n\r\n8.5.2.2.2 Hồ sơ mẻ sản xuất\r\nphải được nhận biết với một tham chiếu duy nhất tới mẻ hoặc nhận dạng duy nhất.
\r\n\r\n8.5.2.2.3 Các hồ sơ sử dụng\r\nthiết bị quan trọng đối với chất lượng phải được lưu giữ (xem 7.5.3). Những hồ\r\nsơ này cũng phải bao gồm các hoạt động vệ sinh và bảo trì sau các hoạt động sản\r\nxuất. Các hoạt động bảo trì phải được lập thành văn bản và có thể truy xuất\r\nnguồn gốc đến các hoạt động sản xuất cụ thể hoặc đến phần của thiết bị.
\r\n\r\n8.5.2.2.4 Tổ chức phải lập và\r\nduy trì các thủ tục bằng văn bản để đảm bảo bao bì đóng gói sơ cấp được trả lại\r\ncho tổ chức, ví dụ để xử lý lại theo yêu cầu quy định, được xác định và tách\r\nriêng với hoạt động sản xuất thường ngày trong mọi lúc.
\r\n\r\n8.5.2.2.5 Để giảm rủi ro\r\nnhiễm chéo nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm, chúng phải được\r\ntách riêng bằng các phương tiện thích hợp dựa trên đánh giá rủi ro, ví dụ: cách\r\nly
8.5.3 Tài sản của\r\nkhách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2005, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc\r\n nhà cung cấp bên ngoài \r\nTổ chức phải giữ gìn tài sản của khách hàng\r\n hoặc của nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay\r\n đang được tổ chức sử dụng. \r\nTổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận,\r\n bảo vệ, bảo đảm an toàn cho tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên\r\n ngoài cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ. \r\nKhi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung\r\n cấp bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng,\r\n tổ chức phải thông báo việc này cho khách hàng hoặc nhà cung cấp và phải lưu\r\n giữ thông tin dạng văn bản về các vấn đề xảy ra. \r\nCHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng hoặc nhà\r\n cung cấp có thể bao gồm nguyên vật liệu, bộ phận cấu thành, dụng cụ và thiết\r\n bị, nhà xưởng, quyền sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân. \r\n | \r\n
8.5.4 Bảo toàn
\r\n\r\n8.5.4.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.5.4 Bảo toàn \r\nTổ chức phải bảo toàn đầu ra trong suốt quá\r\n trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp\r\n với các yêu cầu. \r\nCHÚ THÍCH: Bảo toàn có thể bao gồm việc\r\n nhận biết, xếp dỡ, kiểm soát tạp nhiễm, bao gói, bảo quản, chuyển giao hoặc\r\n vận chuyển và bảo vệ. \r\n | \r\n
8.5.4.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP
\r\n\r\n8.5.4.2.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập và duy trì một hệ thống kiểm soát sản phẩm trong hạn sử dụng hoặc trong các\r\nđiều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đó\r\nphải được kiểm soát và được lập hồ sơ (xem 7.5.3). Hạn sử dụng phải được\r\nlý giải.
\r\n\r\n8.5.4.2.2 Sản phẩm phải được\r\nnhận biết rõ ràng, được để riêng và bảo quản an toàn, và được bảo vệ khỏi vật\r\nchất lạ hoặc chất tạp nhiễm. Bao gói được sử dụng trong sản xuất và chứa đựng\r\nsản phẩm phải sạch và phù hợp. Giao hàng phải kèm theo tài liệu thích hợp. Tài\r\nliệu giao hàng phải cụ thể theo mẻ.
\r\n\r\n8.5.4.2.3 Nếu các vật chứa\r\nbao gói được tái sử dụng, nhãn trước đó phải được bóc đi hoặc dán đè lên. Các\r\nvật chứa phải được làm sạch và được kiểm tra xác nhận là sạch, theo thủ tục\r\nđược lập thành văn bản.
\r\n\r\n8.5.4.2.4 Nếu được yêu cầu,\r\ncác điều kiện vận chuyển và bảo quản đặc biệt đối với bao bì đóng gói sơ cấp\r\nphải được ghi rõ trên nhãn và được tuân thủ.
\r\n\r\n8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.5.5 Hoạt động sau giao hàng \r\nTổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với\r\n hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ. \r\nKhi xác định mức độ cần thiết của hoạt động\r\n sau giao hàng, tổ chức phải xem xét: \r\na) các yêu cầu luật định và chế định; \r\nb) các hệ quả tiềm ẩn không mong muốn liên\r\n quan đến sản phẩm và dịch vụ; \r\nc) tính chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự\r\n kiến của sản phẩm và dịch vụ; \r\nd) yêu cầu của khách hàng; \r\ne) phản hồi của khách hàng. \r\nCHÚ THÍCH: Hoạt động sau giao hàng có thể\r\n bao gồm các hành động theo điều kiện bảo hành, nghĩa vụ theo hợp đồng như\r\n dịch vụ bảo trì và dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc hủy bỏ cuối cùng. \r\n | \r\n
8.5.6 Kiểm soát thay đổi
\r\n\r\n8.5.6.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.5.6 Kiểm soát thay đổi \r\nTổ chức phải xem xét và kiểm soát những\r\n thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo\r\n duy trì sự phù hợp với các yêu cầu. \r\nTổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản\r\n mô tả kết quả xem xét thay đổi, (những) người cho phép thay đổi và mọi hành\r\n động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét. \r\n | \r\n
8.5.6.2 Các yêu cầu bổ sung liên quan\r\nđến GMP
\r\n\r\n8.5.6.2.1 Tổ chức phải thiết\r\nlập và thực hiện thủ tục dạng văn bản cho hệ thống kiểm soát thay đổi có hiệu\r\nlực, kết hợp với đánh giá rủi ro liên quan đến tất cả các thay đổi được đề xuất\r\ncó thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm được cung cấp.
\r\n\r\n8.5.6.2.2 Đánh giá thay đổi\r\nđối với chất lượng sản phẩm phải được xác định nếu việc xác nhận giá trị sử\r\ndụng hoặc xác nhận lại giá trị sử dụng được yêu cầu.
\r\n\r\n8.5.6.2.3 Thủ tục kiểm soát\r\nsự thay đổi của tổ chức phải đảm bảo dữ liệu hỗ trợ được tạo ra để chứng tỏ\r\nrằng thay đổi sẽ dẫn đến sản phẩm có chất lượng và an toàn như dự kiến, phù hợp\r\nvới các quy định kỹ thuật đã được phê duyệt.
\r\n\r\n8.5.6.2.4 Các bộ phận chức\r\nnăng được xác định phải có trách nhiệm và quyền hạn phê duyệt sự thay đổi. Các\r\nthay đổi đã được phê duyệt phải được thực hiện theo cách được kiểm soát.
\r\n\r\n8.6 Thông qua sản\r\nphẩm và dịch vụ
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ \r\nTổ chức phải thực hiện các sắp đặt theo\r\n hoạch định ở những giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu\r\n đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng. \r\nViệc thông qua sản phẩm và dịch vụ cho\r\n khách hàng chỉ Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản\r\n về việc thông qua sản phẩm và dịch vụ. Thông tin dạng văn bản phải bao gồm: \r\na) bằng chứng về sự phù hợp với chuẩn mực\r\n chấp nhận; \r\nb) khả năng truy xuất đến (những) người cho\r\n phép thông qua. \r\n | \r\n
8.7 Kiểm soát đầu ra\r\nkhông phù hợp
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp \r\n8.7.1 Tổ chức phải đảm\r\n bảo rằng đầu ra không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát\r\n nhằm ngăn ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến. \r\nTổ chức phải thực hiện các hành động thích\r\n hợp dựa theo bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó tới sự phù hợp\r\n của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với sản phẩm và dịch\r\n vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm và trong quá\r\n trình hoặc sau khi cung cấp dịch vụ. \r\nTổ chức phải xử lý đầu ra không phù hợp\r\n theo một hoặc các cách sau: \r\na) khắc phục; \r\nb) tách riêng, ngăn chặn, thu hồi hoặc tạm\r\n dừng việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ; \r\nc) thông báo cho khách hàng; \r\nd) có được sự cho phép chấp nhận có nhân\r\n nhượng. \r\nSự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm\r\n tra xác nhận khi đầu ra không phù hợp được khắc phục. \r\n8.7.2 Tổ chức phải lưu\r\n giữ thông tin dạng văn bản: \r\na) mô tả sự không phù hợp; \r\nb) mô tả hành động thực hiện; \r\nc) mô tả mọi sự nhân nhượng đạt được; \r\nd) nhận biết thẩm quyền quyết định hành\r\n động đối với sự không phù hợp. \r\n | \r\n
9 Đánh giá kết quả\r\nthực hiện
\r\n\r\n9.1 Theo dõi, đo\r\nlường, phân tích và đánh giá
\r\n\r\n9.1.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9 Đánh giá kết quả thực hiện \r\n9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích\r\n và đánh giá \r\n9.1.1 Khái quát \r\nTổ chức phải xác định: \r\na) những gì cần được theo dõi và đo lường; \r\nb) phương pháp theo dõi, đo lường, phân\r\n tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị; \r\nc) khi nào phải thực hiện theo dõi và đo\r\n lường; \r\nd) khi nào các kết quả theo dõi và đo lường\r\n phải được phân tích và đánh giá. \r\nTổ chức phải đánh giá kết quả thực hiện và\r\n hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nTổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản\r\n làm bằng chứng về những kết quả này. \r\n | \r\n
9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng \r\nTổ chức phải theo dõi cảm nhận của khách\r\n hàng về mức độ theo đó nhu cầu và mong đợi của họ được đáp ứng. Tổ chức phải\r\n xác định phương pháp để thu được, theo dõi và xem xét thông tin này. \r\nCHÚ THÍCH: Ví dụ về việc theo dõi cảm nhận\r\n của khách hàng có thể bao gồm khảo sát khách hàng, thông tin phản hồi của\r\n khách hàng về sản phẩm và dịch vụ được giao, hội nghị khách hàng, phân tích\r\n thị phần, lời khen ngợi, yêu cầu bảo hành và báo cáo của nhà phân phối. \r\n | \r\n
9.1.3 Phân tích và đánh giá
\r\n\r\n9.1.3.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9.1.3 Phân tích và đánh giá \r\nTổ chức phải phân tích và đánh giá dữ liệu\r\n và thông tin thích hợp từ theo dõi và đo lường. \r\nKết quả phân tích phải được sử dụng để đánh\r\n giá: \r\na) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ; \r\nb) mức độ thỏa mãn của khách hàng; \r\nc) kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ\r\n thống quản lý chất lượng; \r\nd) nội dung hoạch định có được thực hiện\r\n một cách hiệu lực hay không; \r\ne) hiệu lực của những hành động được thực\r\n hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội; \r\nf) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên\r\n ngoài; \r\ng) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất\r\n lượng. \r\nCHÚ THÍCH: Phương pháp phân tích dữ liệu có\r\n thể bao gồm các kỹ thuật thống kê. \r\n | \r\n
(Các) Bộ phận chất lượng phải đảm bảo rằng\r\ncác sai lệch quan trọng đối với chất lượng đều được điều tra, giải quyết và\r\nđược lập thành văn bản.
\r\n\r\nTổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục\r\nđược lập thành văn bản, bao gồm các yêu cầu đối với phân tích dữ liệu, đ
9.1.3.2 Điều tra các kết quả nằm\r\nngoài quy định kỹ thuật
\r\n\r\nMọi kết quả nằm ngoài quy định kỹ thuật (OOS)\r\nphải được điều tra theo thủ tục được lập thành văn bản và kết quả phải được lập\r\nhồ sơ (xem 7.5.3)
\r\n\r\n9.1.3.3 Kiểm tra và thử nghiệm đầu\r\nvào
\r\n\r\nCác yêu cầu phải được thiết lập và được duy\r\ntrì đối với tất cả nguyên vật liệu được sử dụng. Các nguyên vật liệu đầu vào\r\nphải được kiểm tra hoặc được kiểm tra xác nhận bằng cách khác về sự phù hợp với\r\ncác yêu cầu đã quy định.
\r\n\r\n9.1.3.4 Các kiểm soát trong quá trình
\r\n\r\n9.1.3.4.1 Theo yêu cầu của\r\ncác thủ tục được lập thành văn bản, tổ chức phải kiểm tra và thử nghiệm sản\r\nphẩm trong suốt quá trình sản xuất.
\r\n\r\n9.1.3.4.2 Các thủ tục lấy mẫu\r\nphải được xác định để đảm bảo các mẫu là đại diện cho quá trình được đánh giá.\r\nCác mẫu phải không được trả lại khu vực sản xuất nếu được đưa đến một địa điểm\r\nthử nghiệm riêng biệt.
\r\n\r\n9.1.3.4.3 Các kiểm soát bổ sung\r\ntrong quá trình phải được thực hiện sau khi sự cố thiết bị hoặc gián đoạn ngoài\r\nkế hoạch làm dừng quá trình.
\r\n\r\n9.1.3.5 Thông qua mẻ
\r\n\r\nTổ chức phải thực hiện một quá trình phê\r\nduyệt đối với việc thông qua mẻ sản phẩm từ tổ chức.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Việc giao hàng trước\r\nkhi thông qua mẻ có thể xảy ra theo thỏa thuận với khách hàng.
\r\n\r\nNếu việc kiểm tra cuối là một yêu cầu, thì\r\nviệc này phải được hoàn thành trước khi thông qua mẻ. Các thủ tục lấy mẫu phải\r\nđược xác định để đảm bảo mẫu là đại diện cho mẻ được đánh giá. Các mẫu phải\r\nkhông được trả lại khu vực sản xuất nếu được đưa đến một địa điểm thử nghiệm\r\nriêng biệt.
\r\n\r\nViệc kiểm tra tài liệu về mẻ phải được thực\r\nhiện để thông qua mẻ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2: Kiểm tra cuối cùng có thể không\r\nbao gồm tất cả các thông số quy định kỹ thuật trên cơ sở hệ thống kiểm soát và\r\nchiến lược kiểm soát.
\r\n\r\n9.1.3.6 Mẫu lưu
\r\n\r\nMẫu lưu phải được lấy theo yêu cầu của chính\r\ntổ chức và/hoặc của khách hàng.
\r\n\r\n9.1.3.7 Dữ liệu quá trình
\r\n\r\nTheo yêu cầu của khách hàng hoặc đại diện của\r\nhọ, dữ liệu sản xuất và kiểm soát liên quan đến sản phẩm (không bao gồm các tài\r\nsản trí tuệ có tính bảo mật của tổ chức) phải sẵn có cho việc kiểm tra xác nhận\r\nrằng quá trình sản xuất, kiểm soát trong quá trình và kiểm soát cuối và thiết\r\nbị thử nghiệm đều đáp ứng các yêu cầu.
\r\n\r\n\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9.2 Đánh giá nội bộ \r\n9.2.1 Tổ chức phải tiến\r\n hành các cuộc đánh giá nội bộ theo những khoảng thời gian được hoạch định để\r\n cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có hay không: \r\na) phù hợp với \r\n1) các yêu cầu của chính tổ chức đối với hệ\r\n thống quản lý chất lượng của mình; \r\n2) các yêu cầu của tiêu chuẩn này; \r\nb) được thực hiện và duy trì một cách hiệu\r\n lực. \r\n9.2.2 Tổ chức phải: \r\na) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy\r\n trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm\r\n các yêu cầu hoạch định và việc báo cáo, và có tính đến tầm quan trọng của các\r\n quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng tới tổ chức và kết quả của các\r\n cuộc đánh giá trước đó; \r\nb) xác định chuẩn mực đánh giá và phạm vi\r\n của từng cuộc đánh giá; \r\nc) lựa chọn chuyên gia đánh giá và tiến\r\n hành các cuộc đánh giá để đảm bảo tính vô tư và tính khách quan của quá trình\r\n đánh giá; \r\nd) đảm bảo rằng kết quả đánh giá được báo\r\n cáo tới cấp lãnh đạo thích hợp; \r\ne) thực hiện không chậm trễ việc khắc phục\r\n và hành động khắc phục thích hợp; \r\nf) lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng\r\n chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá. \r\nCHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO\r\n 19011. \r\n | \r\n
9.3.1 Khái quát
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9.3.1 Xem xét của lãnh đạo \r\nLãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống\r\n quản lý chất lượng của tổ chức theo những khoảng thời gian được hoạch định để\r\n đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực và phù hợp với định hướng\r\n chiến lược của tổ chức. \r\n | \r\n
9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo \r\nXem xét của lãnh đạo phải được hoạch định\r\n và thực hiện để xem xét: \r\nd) tình trạng của các hành động từ các cuộc\r\n xem xét của lãnh đạo trước đó; \r\ne) những thay đổi trong các vấn đề nội bộ\r\n và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; \r\nf) thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực\r\n của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các xu hướng về: \r\n1) sự thỏa mãn của khách hàng và thông tin\r\n phản hồi từ các bên quan tâm liên quan; \r\n2) mức độ thực hiện các mục tiêu chất\r\n lượng; \r\n3) kết quả thực hiện quá trình và sự phù\r\n hợp của sản phẩm và dịch vụ; \r\n4) sự không phù hợp và hành động khắc phục; \r\n5) kết quả theo dõi và đo lường; \r\n6) kết quả đánh giá; \r\n7) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên\r\n ngoài; \r\nd) sự đầy đủ của nguồn lực; \r\ne) hiệu lực của hành động thực hiện để giải\r\n quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1); \r\nf) các cơ hội cải tiến. \r\ng) Hiệu lực của đào tạo. \r\n | \r\n
9.3.3 Đầu ra xem xét của lãnh đạo
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n9.3.3 Đầu ra xem xét của lãnh đạo \r\nĐầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải\r\n bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến: \r\na) các cơ hội cải tiến; \r\nb) mọi nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý\r\n chất lượng; \r\nc) nhu cầu về nguồn lực. \r\nd) nhu cầu về đào tạo \r\nTổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản\r\n làm bằng chứng về các kết quả xem xét của lãnh đạo. \r\n | \r\n
| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n10 Cải tiến \r\n10.1 Khái quát \r\nTổ chức phải xác định và lựa chọn các cơ\r\n hội để cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu của\r\n khách hàng và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng. Điều này phải bao gồm: \r\na) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng\r\n yêu cầu cũng như giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai; \r\nb) khắc phục, phòng ngừa và giảm tác động\r\n không mong muốn; \r\nc) cải tiến kết quả thực hiện và hiệu lực\r\n của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nCHÚ THÍCH: Ví dụ về việc cải tiến có thể\r\n bao gồm việc khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi đột\r\n phá, đổi mới và tổ chức lại. \r\n | \r\n
10.2 Sự không phù\r\nhợp và hành động khắc phục
\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n10.2 Sự không phù hợp và hành động\r\n khắc phục \r\n10.2.1 Khi xảy ra sự\r\n không phù hợp, kể cả sự không phù hợp bất kỳ nảy sinh từ khiếu nại, tổ chức\r\n phải: \r\na) ứng phó với sự không phù hợp và, khi\r\n thích hợp: \r\n1) thực hiện hành động để kiểm soát và khắc\r\n phục sự không phù hợp; \r\n2) xử lý các hệ quả; \r\nb) đánh giá nhu cầu đối với hành động nhằm\r\n loại bỏ (các) nguyên nhân dẫn đến sự không phù hợp đ 1) xem xét và phân tích sự không phù hợp; \r\n2) xác định nguyên nhân của sự không phù\r\n hợp; \r\n3) xác định liệu sự không phù hợp tương tự\r\n có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra hay không; \r\nc) thực hiện mọi hành động cần thiết; \r\nd) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc\r\n phục được thực hiện; \r\ne) cập nhật rủi ro và cơ hội được xác định\r\n trong quá trình hoạch định, nếu cần; \r\nf) thực hiện những thay đổi đối với hệ\r\n thống quản lý chất lượng nếu cần. \r\nHành động khắc phục phải tương ứng với tác\r\n động của sự không phù hợp gặp phải. \r\n | \r\n
CHÚ THÍCH: Đối với các yêu cầu bổ sung của\r\nGMP, xem 10.2.3.
\r\n\r\n| \r\n 10.2.2 Tổ chức phải lưu\r\n giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về: \r\na) bản chất của sự không phù hợp và hành\r\n động được thực hiện sau đó; \r\nb) kết quả của mọi hành động khắc phục. \r\n | \r\n
10.2.3 Các yêu cầu bổ sung\r\nliên quan đến GMP sau đây áp dụng cho sự không phù hợp và hành động khắc phục.
\r\n\r\na) Nguyên vật liệu hoặc sản phẩm không phù\r\nhợp phải được cách ly trong khi chờ xác định hành động khắc phục hoặc các hành\r\nđộng khác. Khi xem xét khắc phục thông qua làm lại hoặc ổn định lại, một đánh\r\ngiá rủi ro về mọi tác động tiêu cực của việc làm lại các sản phẩm phải được\r\nthực hiện và được lập hồ sơ (xem 7.5.3 và 8.5.1)
\r\n\r\nb) Làm lại và/hoặc ổn định lại phải tuân theo\r\nmột thủ tục được lập thành văn bản và đã được phê duyệt bởi (các) bộ phận chất\r\nlượng. Thủ tục làm lại phải được thỏa thuận với khách hàng, khi điều này là yêu\r\ncầu được quy định.
\r\n\r\nc) Nếu bao bì đóng gói sơ cấp được sản xuất\r\ntrong điều kiện phòng sạch, mọi việc làm lại phải được thực hiện ở điều kiện\r\ntương tự.
\r\n\r\nd) Mọi đề nghị thông qua sản phẩm không phù\r\nhợp phải được thực hiện bởi một nhân nhượng dạng văn bản, được cho phép bởi\r\nkhách hàng.
\r\n\r\ne) Bao bì đóng gói sơ cấp bị loại bỏ phải\r\nđược hủy bỏ hoặc tiêu hủy theo thủ tục được lập thành văn bản.
\r\n\r\nf) Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ\r\ntục được lập thành văn bản cho việc phân tích dữ liệu, để xác định các nguyên\r\nnhân hiện hữu hoặc tiềm ẩn của sản phẩm không phù hợp hoặc các vấn đề khác về\r\nchất lượng.
\r\n\r\ng) Tổ chức phải điều tra tất cả các khiếu nại\r\ncủa khách hàng một cách kịp thời và trao đổi thông tin về hành động khắc phục\r\nđược xác định đến tất cả các địa điểm sản xuất và địa điểm liên quan đến sản\r\nxuất. (Các) hành động phải được thực hiện sớm nhất có thể và trong một khoảng\r\nthời gian đã được thỏa thuận; các hồ sơ điều tra phải được duy trì (xem 7.5.3).
\r\n\r\nh) Các khiếu nại của khách hàng mà sau đó\r\nkhông thực hiện các hành động khắc phục và/hoặc hành động phòng ngừa thì đều\r\nphải được lý giải và phải được lưu hồ sơ (xem 7.5.3).
\r\n\r\n\r\n\r\n| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\n10.3 Cải tiến liên tục \r\nTổ chức phải cải tiến liên tục sự thích\r\n hợp, thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nTổ chức phải xem xét kết quả của phân tích\r\n và đánh giá và đầu ra từ xem xét của lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu hoặc\r\n cơ hội phải được giải quyết như một phần của cải tiến liên tục. \r\n | \r\n
Những thay đổi được đề xuất như là một phần\r\ncủa cải tiến liên tục phải là đối tượng để quản lý rủi ro.
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\nA.1 Cấu trúc và thuật ngữ \r\nCấu trúc của các điều (nghĩa là trình tự\r\n các điều) và một số thuật ngữ của phiên bản tiêu chuẩn này so với phiên bản\r\n trước (TCVN ISO 9001:2008) đã được thay đổi để nâng cao sự thống nhất với các\r\n tiêu chuẩn khác về hệ thống quản lý. \r\nTiêu chuẩn này không có yêu cầu đối với cấu\r\n trúc và thuật ngữ của tiêu chuẩn được áp dụng đối với thông tin dạng văn bản\r\n của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. \r\nCấu trúc của các điều nhằm mang lại sự thể\r\n hiện gắn kết các yêu cầu thay cho mô hình lập tài liệu về chính sách, mục\r\n tiêu và quá trình của tổ chức.\r\n Cấu trúc và nội dung của thông tin dạng văn bản liên quan đến\r\n hệ thống quản lý chất lượng có thể thích hợp hơn cho người sử dụng tiêu chuẩn\r\n nếu nó liên quan đến cả các quá trình do tổ chức thực hiện và thông tin được\r\n duy trì cho các mục đích khác. \r\nKhông có yêu cầu đối với thuật ngữ được tổ\r\n chức sử dụng được thay thế bởi thuật ngữ sử dụng trong tiêu chuẩn này đ
A.2 Sản phẩm và dịch vụ \r\nTCVN ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản\r\n phẩm” bao gồm tất cả các loại đầu ra. Tiêu chuẩn này sử dụng “sản phẩm và\r\n dịch vụ” Việc đưa thêm “dịch vụ Trong phần lớn các trường hợp, sản phẩm và\r\n dịch vụ được sử dụng đồng thời. Phần lớn các đầu ra tổ chức cung cấp cho\r\n khách hàng hoặc được cung ứng bởi nhà cung cấp bên ngoài đều bao gồm cả sản\r\n phẩm và dịch vụ. Ví dụ, một sản phẩm hữu hình hoặc vô hình có thể có dịch vụ\r\n nhất định kèm theo hoặc một dịch vụ có thể có sản phẩm hữu hình hay vô hình\r\n kèm theo. \r\nA.3 Hiểu nhu cầu và mong đợi của\r\n các bên quan tâm \r\nĐiều 4.2 quy định các yêu cầu đối với tổ\r\n chức để xác định các bên quan tâm liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng\r\n và các yêu cầu của các bên quan tâm này. Tuy nhiên, 4.2 không hàm ý việc mở\r\n rộng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng vượt quá phạm vi của\r\n tiêu chuẩn này. Như được nêu trong phần phạm vi, tiêu chuẩn này có thể áp\r\n dụng khi tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp một cách\r\n ổn định sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật\r\n định, chế định hiện hành và nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng. \r\nKhông có yêu cầu nào trong tiêu chuẩn đối\r\n với tổ chức là xem xét các bên quan tâm khi tổ chức quyết định rằng các bên\r\n quan tâm đó không liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình. Chính\r\n tổ chức là người quyết định xem yêu cầu cụ thể của bên quan tâm có liên quan\r\n đến hệ thống quản lý chất lượng của mình hay không. \r\nA.4 Tư duy dựa trên rủi ro \r\nKhái niệm về tư duy dựa trên rủi ro đã được\r\n hàm ý trong những phiên bản trước của tiêu chuẩn, ví dụ thông qua các yêu cầu\r\n đối với việc hoạch định, xem xét và cải tiến. Tiêu chuẩn này quy định các yêu\r\n cầu đối với tổ chức trong việc hiểu bối cảnh của tổ chức (xem 4.1) và xác\r\n định các rủi ro làm cơ sở cho việc hoạch định (xem 6.1). Điều này thể hiện việc\r\n áp dụng tư duy dựa trên rủi ro cho việc hoạch định và thực hiện các quá trình\r\n của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) và sẽ hỗ trợ trong việc xác định\r\n mức độ của các thông tin dạng văn bản. \r\nMột trong những mục đích chính của hệ thống\r\n quản lý chất lượng là hành động như một công cụ phòng ngừa. Theo đó, tiêu\r\n chuẩn này không có điều riêng biệt về hành động phòng ngừa. Khái niệm về hành\r\n động phòng ngừa được thể hiện thông qua việc sử dụng tư duy dựa trên rủi ro\r\n trong việc tạo lập các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. \r\nTư duy dựa trên rủi ro được áp dụng trong\r\n tiêu chuẩn này đã giúp giảm phần nào các yêu cầu mang tính quy tắc và thay\r\n bằng các yêu cầu dựa trên kết quả thực hiện. Có sự linh hoạt hơn rất nhiều so\r\n với TCVN ISO 9001:2008 về các yêu cầu đối với các quá trình, thông tin dạng\r\n văn bản và trách nhiệm của tổ chức. \r\nMặc dù 6.1 quy định tổ chức phải hoạch định\r\n các hành động để giải quyết rủi ro, nhưng không có yêu cầu nào đối với phương\r\n pháp chính thức để quản lý rủi ro hoặc quá trình quản lý rủi ro dạng văn bản.\r\n Tổ chức có thể quyết định xây dựng hoặc không xây dựng phương pháp quản lý\r\n rủi ro rộng hơn so với tiêu chuẩn yêu cầu, ví dụ thông qua việc áp dụng các\r\n tiêu chuẩn khác. \r\nKhông phải tất cả các quá trình của hệ\r\n thống quản lý chất lượng đều thể hiện mức rủi ro như nhau đối với khả năng\r\n của tổ chức trong việc đáp ứng các mục tiêu của mình và ảnh hưởng của sự\r\n không chắc chắn cũng không giống nhau đối với tất cả các tổ chức. Theo yêu\r\n cầu của 6.1, tổ chức chịu trách nhiệm đối với việc áp dụng tư duy dựa trên\r\n rủi ro và hành động thực hiện để giải quyết rủi ro, bao gồm việc có hay không\r\n lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng cho việc xác định rủi ro của tổ\r\n chức. \r\nA.5 Khả năng áp dụng \r\nTiêu chuẩn này không đề cập đến “các ngoại\r\n lệ” liên quan đến khả năng áp dụng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất\r\n lượng của tổ chức. Tuy nhiên, tổ chức có thể xem xét khả năng áp dụng các yêu\r\n cầu theo quy mô hoặc mức độ phức tạp của tổ chức, mô hình quản lý tổ chức\r\n chấp nhận, phạm vi các hoạt động của tổ chức và tính chất của các rủi ro và\r\n cơ hội gặp phải. \r\nYêu cầu về khả năng áp dụng được đề cập ở\r\n 4.3, điều này xác định các điều kiện theo đó tổ chức có thể quyết định một\r\n yêu cầu không thể áp dụng cho quá trình bất kỳ trong phạm vi của hệ thống\r\n quản lý chất lượng của mình. Tổ chức chỉ có thể quyết định rằng một yêu cầu\r\n không thể áp dụng nếu quyết định của tổ chức không dẫn đến việc không đạt\r\n được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. \r\nA.6 Thông tin dạng văn bản \r\nLà một phần sự thống nhất với các tiêu\r\n chuẩn về hệ thống quản lý, điều khoản chung về “thông tin dạng văn bản” được\r\n chấp nhận mà không có thay đổi hoặc bổ sung đáng kể (xem 7.5). Khi thích hợp,\r\n nội dung văn bản ở chỗ khác của tiêu chuẩn được thống nhất với yêu cầu này.\r\n Vì vậy, “thông tin dạng văn bản” được sử dụng đối với tất cả các yêu cầu về\r\n tài liệu. \r\nNhững chỗ trong TCVN ISO 9001:2008 sử dụng\r\n thuật ngữ cụ thể như “tài liệu” hay “thủ tục dạng văn bản”, “sổ tay chất\r\n lượng” hoặc “kế hoạch chất lượng”, thì tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu về\r\n “duy trì thông tin dạng văn bản”. \r\nNhững chỗ trong TCVN ISO 9001:2008 sử dụng\r\n thuật ngữ “hồ sơ” để chỉ tài liệu cần thiết cung cấp bằng chứng về sự phù hợp\r\n với các yêu cầu, thì tiêu chuẩn này thể hiện bằng yêu cầu về “lưu giữ thông\r\n tin dạng văn bản". Tổ chức chịu trách nhiệm xác định những thông tin\r\n dạng văn bản nào cần được lưu giữ, thời gian lưu giữ và phương tiện sử dụng\r\n cho việc lưu giữ của mình. \r\nYêu cầu “duy trì” thông tin dạng văn bản\r\n không loại trừ khả năng tổ chức có thể cũng cần “lưu giữ” chính thông tin\r\n dạng văn bản đó cho mục đích cụ thể, ví dụ lưu giữ phiên bản trước đó của\r\n thông tin dạng văn bản. \r\nKhi tiêu chuẩn này đề cập đến “thông tin”\r\n chứ không phải là “thông tin dạng văn bản” (ví dụ ở 4.1: “Tổ chức phải theo\r\n dõi và xem xét thông tin về các vấn đề nội bộ và bên ngoài này”), thì không\r\n có yêu cầu là thông tin này được lập thành văn bản. Trong trường hợp này, tổ\r\n chức có thể quyết định có cần hoặc có thích hợp để duy trì thông tin dạng văn\r\n bản hay không. \r\nA.7 Tri thức của tổ chức \r\n7.1.6 đề cập đến nhu cầu\r\n xác định và quản lý tri thức được tổ chức duy trì để đảm bảo việc vận hành\r\n các quá trình của mình và có thể đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. \r\nYêu cầu về tri thức của tổ chức được đưa\r\n vào với mục đích: \r\na) bảo vệ tổ chức khỏi sự mất mát về tri\r\n thức, ví dụ \r\n- do thay đổi nhân viên; \r\n- không đạt được việc nắm giữ và chia sẻ\r\n thông tin; \r\nb) khuyến khích tổ chức đạt được tri thức,\r\n ví dụ \r\n- học hỏi từ kinh nghiệm; \r\n- kèm cặp; \r\n- đối sánh chuẩn. \r\nA.8 Kiểm soát quá trình, sản phẩm,\r\n dịch vụ do bên ngoài cung cấp \r\nTất cả các hình thức của các quá trình, sản\r\n phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đều được nêu ở 8.4, ví dụ thông qua: \r\na) mua từ nhà cung ứng; \r\nb) sự sắp đặt với một công ty liên kết; \r\nc) quá trình thầu phụ từ nhà\r\n cung cấp bên ngoài. \r\nThuê ngoài luôn luôn có đặc điểm đặc biệt\r\n của dịch vụ, vì nó sẽ có ít nhất một hoạt động cần được thực hiện tại nơi\r\n tương giao giữ nhà cung cấp và tổ chức. \r\nCác kiểm soát cần thiết đối với việc cung\r\n cấp của bên ngoài có thể rất khác nhau tùy thuộc vào tính chất của quá trình,\r\n sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức có thể áp dụng tư duy dựa trên rủi ro để xác\r\n định loại hình và mức độ kiểm soát thích hợp với các nhà cung cấp bên ngoài\r\n cụ thể và các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp. \r\n | \r\n
\r\n\r\n
| \r\n TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Các yêu cầu \r\nCác tiêu chuẩn được nêu trong phụ lục này\r\n do Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng nhằm cung cấp thông tin hỗ trợ cho tổ\r\n chức áp dụng tiêu chuẩn này và đưa ra hướng dẫn cho các tổ chức muốn đạt được\r\n cao hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn. Các hướng dẫn hoặc yêu cầu được nêu trong\r\n những tiêu chuẩn liệt kê trong phụ lục này không bổ sung hoặc sửa đổi các yêu\r\n cầu của tiêu chuẩn này. \r\nBảng B.1 chỉ ra mối quan hệ giữa các tiêu\r\n chuẩn và điều liên quan của tiêu chuẩn này. \r\nPhụ lục này không bao gồm việc viện dẫn đến\r\n các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực cụ thể do Ban kỹ\r\n thuật TCVN/TC 176 xây dựng. \r\nTiêu chuẩn này là một trong ba tiêu chuẩn\r\n cốt lõi do Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng. \r\n- TCVN ISO 9000 Hệ thống quản lý chất\r\n lượng - Cơ sở và từ vựng cung cấp nền tảng cơ bản cho việc hiểu và\r\n áp dụng phù hợp tiêu chuẩn này. Các nguyên tắc quản lý chất lượng được mô tả\r\n chi tiết trong TCVN ISO 9000 và được đưa vào xem xét trong quá trình xây dựng\r\n tiêu chuẩn này. Những nguyên tắc này không phải là các yêu cầu nhưng chúng\r\n tạo nền tảng cho các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn này. TCVN ISO\r\n 9000 cũng xác định các thuật ngữ, định nghĩa và khái niệm sử dụng trong tiêu\r\n chuẩn này. \r\n- TCVN ISO 9001 (tiêu chuẩn này) quy định\r\n các yêu cầu chủ yếu nhằm mang lại lòng tin vào các sản phẩm và dịch vụ do tổ\r\n chức cung cấp và do đó nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng. Việc áp dụng đúng\r\n tiêu chuẩn có thể cũng nhằm mang lại các lợi ích khác cho tổ chức như cải\r\n tiến việc trao đổi thông tin nội bộ, hiểu và kiểm soát tốt hơn các quá trình\r\n của tổ chức. \r\n- TCVN ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành\r\n công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng đưa ra hướng dẫn\r\n cho các tổ chức muốn vượt xa các yêu cầu của tiêu chuẩn này, nhằm giải quyết\r\n phạm vi các chủ đề lớn hơn có thể mang lại sự cải tiến toàn bộ kết quả thực\r\n hiện của tổ chức. TCVN ISO 9004 bao gồm hướng dẫn về phương pháp tự đánh giá\r\n cho một tổ chức để có thể đánh giá mức độ nhuần nhuyễn của hệ thống quản lý\r\n chất lượng. \r\nCác tiêu chuẩn được nêu dưới đây có thể hỗ\r\n trợ tổ chức khi đang thiết lập hoặc hướng đến việc cải tiến hệ thống quản lý\r\n chất lượng, các quá trình hoặc hoạt động của mình. \r\n- TCVN ISO 10001 Quản lý chất lượng - Sự\r\n thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về quy phạm thực hành của tổ chức đưa\r\n ra hướng dẫn cho tổ chức trong việc xác định rằng việc mang lại sự thỏa mãn\r\n của khách hàng của tổ chức đáp ứng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng.\r\n Việc sử dụng tiêu chuẩn có thể nâng cao lòng tin của khách hàng vào tổ chức\r\n và cải thiện sự hiểu biết của khách hàng về những điều mong muốn từ một tổ\r\n chức, đo đó giảm khả năng xảy ra việc hiểu sai và khiếu nại. \r\n- TCVN ISO 10002 Quản lý chất lượng\r\n - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại bên trong tổ chức\r\n đưa ra hướng dẫn về quá trình xử lý khiếu nại thông qua việc ghi nhận và giải\r\n quyết nhu cầu và mong đợi của bên khiếu nại và giải quyết mọi khiếu nại được\r\n tiếp nhận. TCVN ISO 10002 đưa ra quá trình xử lý khiếu nại mang tính mở, có\r\n hiệu lực và dễ sử dụng, quá trình này bao gồm cả việc đào tạo con người. Tiêu\r\n chuẩn cũng đưa ra hướng dẫn cho doanh nghiệp nhỏ. \r\n- TCVN ISO 10003 Quản lý chất lượng - Sự\r\n thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức\r\n đưa ra hướng dẫn cho việc giải quyết tranh chấp bên ngoài các khiếu nại liên\r\n quan đến sản phẩm một cách hiệu lực và hiệu quả. Giải quyết tranh chấp đưa ra\r\n cách xử lý khi tổ chức không tự giải quyết khiếu nại. Phần lớn các khiếu nại\r\n có thể được giải quyết thành công trong phạm vi tổ chức mà không có thủ tục\r\n tranh tụng. \r\n- TCVN ISO 10004 Quản lý chất lượng - Sự\r\n thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn theo dõi và đo lường đưa ra hướng dẫn\r\n đối với các hành độ - TCVN ISO 10005 Hệ thống quản lý chất\r\n lượng - Hướng dẫn về kế hoạch chất l - TCVN ISO 10006 Hệ thống quản lý chất\r\n lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án có thể áp dụng cho các dự án\r\n từ nhỏ đến lớn, từ đơn giản đến phức tạp, từ dự án riêng lẻ đến một phần của\r\n tổng thể các dự án. TCVN ISO 10006 được sử dụng bởi người quản lý dự án và\r\n người muốn đảm bảo rằng tổ chức của mình đang áp dụng thực hành được nêu\r\n trong các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng. \r\n- TCVN ISO 10007 Hệ thống quản lý\r\n chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình nhằm hỗ trợ tổ chức áp dụng việc\r\n quản lý cấu hình đối với các định hướng kỹ thuật và quản trị trong toàn bộ\r\n vòng đời sản phẩm. Quản lý cấu hình có thể được sử dụng để đáp ứng các yêu\r\n cầu về nhận biết và truy xuất nguồn gốc sản phẩm được quy định trong tiêu\r\n chuẩn này. \r\n- TCVN ISO 10008 Quản lý chất lượng - Sự\r\n thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về giao dịch thương mại điện tử giữa\r\n doanh nghiệp và người tiêu dùng đưa ra hướng dẫn về cách thức tổ chức có\r\n thể thực hiện một cách hiệu lực và hiệu quả hệ thống giao dịch thương mại\r\n điện tử giữa doanh nghiệp và người tiêu dùng (B2C ECT) và đo đó đưa ra cơ sở\r\n cho người tiêu dùng có lòng tin cao hơn vào B2C ECT, nâng cao khả năng của tổ\r\n chức trong việc thỏa mãn người tiêu dùng và giúp làm giảm khiếu nại và tranh\r\n chấp. \r\n- TCVN ISO 10012 Hệ thống quản lý đo\r\n lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo đưa ra hướng dẫn đối\r\n với việc quản lý các quá trình đo và xác nhận đo lường của thiết bị đo dùng\r\n để hỗ trợ và chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu đo lường. TCVN ISO 10012 đưa\r\n ra các chuẩn mực quản lý chất lượng đối với hệ thống quản lý đo lường để đảm\r\n bảo các yêu cầu đo lường được đáp ứng. \r\n- TCVN ISO/TR 10013 Hướng dẫn về tài\r\n liệu hệ thống quản lý chất lượng đưa ra hướng dẫn đối với việc xây dựng\r\n và duy trì tài liệu cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. TCVN\r\n ISO/TR 10013 có thể được sử dụng để xây dựng tài liệu hệ thống quản lý khác\r\n ngoài tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ hệ thống quản lý môi\r\n trường và hệ thống quản lý an toàn. \r\n- TCVN ISO 10014 Quản lý chất lượng -\r\n Hướng dẫn để thu được các lợi ích tài chính và kinh tế hướng tới lãnh đạo\r\n cao nhất. Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn để thực hiện các lợi ích tài chính và\r\n kinh tế thông qua việc áp dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng. Nó hỗ trợ\r\n việc áp dụng các nguyên tắc quản lý và lựa chọn các phương pháp, công cụ giúp\r\n tổ chức thành công bền vững. \r\n- TCVN ISO 10015 Quản lý chất lượng -\r\n Hướng dẫn đào tạo đưa ra hướng dẫn để hỗ trợ tổ chức trong việc giải\r\n quyết các vấn đề liên quan đến đào tạo. TCVN ISO 10015 có thể được áp dụng\r\n bất kỳ khi nào cần hướng dẫn để diễn giải liên quan đến “giáo dục - TCVN ISO/TR 10017 Hướng dẫn về kỹ\r\n thuật thống kê trong TCVN ISO 9001:2000 diễn giải các kỹ thuật thống kê\r\n theo các biến động có thể quan sát được từ biểu hiện và kết quả của các quá\r\n trình, kể cả trong các điều kiện ổn định rõ ràng. Các kỹ thuật thống kê cho\r\n phép sử dụng tốt hơn dữ liệu sẵn có để hỗ trợ việc ra quyết định và do đó\r\n giúp cải tiến liên tục chất lượng của sản phẩm và quá trình để đạt được sự\r\n thỏa mãn của khách hàng. \r\n- TCVN ISO 10018 Quản lý chất lượng -\r\n Hướng dẫn về sự tham gia và năng lực của con người đưa ra hướng dẫn để\r\n tạo ảnh hưởng đối với sự tham gia và năng lực của nhân sự. Hệ thống quản lý\r\n chất lượng phụ thuộc vào sự tham gia của nhân sự có năng lực và cách họ được\r\n đưa vào và gắn kết với tổ chức. Điều thiết yếu là phải xác định, xây dựng và\r\n đánh giá kiến thức, kỹ năng, hành vi và môi trường làm việc cần thiết. \r\n- TCVN ISO 10019 Hướng dẫn lựa chọn và\r\n sử dụng dịch vụ tư vấn hệ thống quản lý chất lượng đưa ra hướng dẫn đối\r\n với việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và sử dụng dịch vụ của\r\n họ. Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn về quá trình đánh giá năng lực của tư vấn hệ\r\n thống quản lý chất lượng và mang lại lòng tin rằng nhu cầu và mong đợi của tổ\r\n chức đối với dịch vụ tư vấn sẽ được đáp ứng. \r\n- TCVN ISO 19011 Hướng dẫn đánh giá hệ\r\n thống quản lý đưa ra hướng dẫn về việc quản lý một chương trình đánh giá,\r\n hoạch định và tiến hành đánh giá hệ thống quản lý, cũng như về năng lực và\r\n đánh giá chuyên gia đánh giá và đoàn đánh giá. TCVN ISO 19011 được áp dụng\r\n cho chuyên gia đánh giá, tổ chức áp dụng hệ thống quản lý và tổ chức có nhu\r\n cầu thực hiện các cuộc đánh giá hệ thống quản lý. \r\n | \r\n
\r\n\r\n
\r\n
| \r\n |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
\r\n\r\n
C.1 Bản thiết kế/mẫu gốc và phương\r\ntiện in ấn
\r\n\r\nC.1.1 Khái quát
\r\n\r\nC.1.1.1 Các tệp tin bản\r\nthiết kế/mẫu gốc phải được đặt tên và được lưu trữ theo thủ tục dạng văn bản\r\ncho phép chúng được nhận biết dễ dàng, được kiểm soát phiên bản và có thể truy\r\nxuất nguồn gốc.
\r\n\r\nC.1.1.2 Tất cả các phương\r\ntiện in ấn phải
\r\n\r\na) được nhận dạng duy nhất và rõ ràng để có\r\nthể truy xuất nguồn gốc đến tài liệu gốc.
\r\n\r\nb) được sản xuất từ, và có thể truy xuất\r\nnguồn gốc đến, tài liệu mẫu gốc được giữ bởi khách hàng.
\r\n\r\nc) được kiểm tra xác nhận đối với bản sao\r\ncứng hoặc dữ liệu điện tử được khách hàng phê duyệt và được ghi hồ sơ (xem 7.5.3)
d) được lưu giữ trong khu vực an toàn theo hệ\r\nthống xác định cho xuất bản phẩm được ủy quyền và quay trở lại lưu trữ.
\r\n\r\nC.1.2 Bản in/trục in
\r\n\r\nKhi cần nhiều hơn một bản/trục in, phải có\r\nmột hệ thống dạng văn bản để đảm bảo rằng tất cả các bản/trục in trong một bộ\r\nđều được sử dụng. Trong trường hợp một bộ bản/trục in chứa thiết kế chung cho\r\nmột số công việc thì mỗi bản/trục in riêng lẻ trong bộ này phải được nhận dạng\r\nđơn nhất, rõ ràng và được lập thành văn bản.
\r\n\r\nC.1.3 Thay đổi bản sao/thiết kế
\r\n\r\nKhi một thiết kế yêu cầu một số bản/trục in\r\nvà một vài trong số chúng được thay thế bởi vì thay đổi b
C.1.4 Kiểm tra xác nhận
\r\n\r\nC.1.4.1 Khái quát
\r\n\r\nViệc kiểm tra xác nhận thiết kế trên phương\r\ntiện in ấn phải được thực hiện trong quá trình chuẩn bị sẵn sàng cho máy in và\r\nđược thực hiện trước khi phê duyệt để chạy sản phẩm.
\r\n\r\nC.1.4.2 Cách ly và tiêu hủy
\r\n\r\nTổ chức phải có:
\r\n\r\na) một thủ tục dạng văn bản đảm bảo rằng bản\r\ngốc và phương tiện in, cho một bản thiết kế đang được sửa đổi, phải chịu sự\r\ncách ly chính thức, và
\r\n\r\nb) một hệ thống dạng văn bản mô tả chi tiết\r\nphương pháp tiêu hủy
C.2 Các quá trình in\r\nvà chuyển đổi
\r\n\r\nC.2.1 Thiết lập máy in\r\n(chuẩn bị sẵn sàng)
\r\n\r\nC.2.1.1 Việc chuẩn bị sẵn\r\nsàng cho in lần đầu phải được thực hiện bằng cách sử dụng thành phần hoặc vật\r\nliệu chưa in.
\r\n\r\nC.2.1.2 Chuẩn bị sẵn sàng\r\ncho các quá trình tiếp theo có thể sử dụng vật liệu từ in lần đầu của cùng một\r\nmẻ.
\r\n\r\nC.2.1.3 Vật liệu sẵn sàng\r\ncho in lần đầu có thể được sử dụng lại trong quá trình chuẩn bị sẵn sàng để có\r\nđược màu đúng.
\r\n\r\nC.2.1.4 Vật liệu được sử\r\ndụng để chuẩn bị sẵn sàng phải được tách riêng và sau đó được hủy bỏ như phế\r\nphẩm.
\r\n\r\nC.2.2 Các hệ thống chuyển đổi
\r\n\r\nCác hệ thống chuyển đổi được thiết kế để giảm\r\nthiểu thời gian chuẩn bị sẵn sàng (ví dụ thay bản in tự động), và không cho\r\nphép dọn sạch toàn bộ dây chuyền, sẽ phải được đánh giá rủi ro bằng văn bản và\r\nphải được vận hành với các biện pháp kiểm soát nhằm đảm bảo an toàn sản phẩm.\r\nTất cả các phương tiện in ấn từ lần in trước phải được loại bỏ khỏi dây chuyền\r\ntrước khi phê duyệt cho phép in chính thức. Tất cả các biện pháp kiểm soát đều\r\nphải được lưu hồ sơ (xem 7.5.3).
\r\n\r\nC.2.3 Mẫu lưu
\r\n\r\nC.2.3.1 Tất cả các mẫu in\r\ntrong quá trình được giữ lại phải được nhận dạng rõ ràng và được lưu giữ an\r\ntoàn.
\r\n\r\nC.2.3.2 Các mẫu sử dụng cho\r\nmục đích khác (ví dụ quản lý/kinh doanh) phải bị vô hiệu nếu chúng nằm ngoài\r\ntầm kiểm soát của tổ chức.
\r\n\r\nC.2.4 Thay thế phương\r\ntiện in
\r\n\r\nC.2.4.1 Trong một đợt sản\r\nxuất, nếu việc thay bản in được thực hiện từ một nguồn phê duyệt cố định đã có\r\n(ví dụ: các âm bả
C.2.4.2 Trong một đợt sản\r\nxuất, nếu các bản in được tạo ra từ một nguồn mới (ví dụ: tái tạo lại một hình\r\nảnh), thì đợt in hiện hành phải được nâng lên; các bản in thay thế phải được xử\r\nlý như bản gốc mới. Hoạt động sản xuất tiếp theo phải được xử lý như một mẻ\r\nmới. Việc đưa vào sử dụng tất cả các phương tiện in thay thế đều phải được lập\r\nhồ sơ (xem 7.5.3).
\r\n\r\nC.2.5 In nhóm
\r\n\r\nIn nhóm (quá trình in nhiều hơn một thiết kế\r\ntrên một nền tại cùng một đợt sản xuất) được công nhận và được phân loại như\r\nmột rủi ro nghiêm trọng liên quan đến việc trộn lẫn. Do đó, điều này phải chỉ\r\nđược phép theo thỏa thuận với khách hàng và khi hoàn thành đánh giá rủi ro dạng\r\nvăn bản để đánh giá và giảm nhẹ rủi ro nhiễm chéo (xem 8.2.1)
C.2.6 Sản xuất hàng loạt và giữ hàng\r\ntồn kho
\r\n\r\nC.2.6.1 Sản xuất hàng loạt\r\nvà giữ tồn kho sản phẩm chỉ được phép thực hiện nếu có thỏa thuận trong hợp\r\nđồng.
\r\n\r\nC.2.6.2 Tổ chức phải kiểm\r\nsoát việc lưu giữ để đảm bảo an toàn và toàn vẹn của sản phẩm và duy trì khả\r\nnăng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm trở lại sản xuất và nguyên vật liệu được\r\nsử dụng.
\r\n\r\nC.2.7 In kỹ thuật số
\r\n\r\nC.2.7.1 Khả năng linh hoạt\r\ncủa in kỹ thuật số đưa vào các hoạt động mới phải được kiểm soát và được lập\r\nthành văn bản để đảm bảo sự chính xác và an toàn của sản phẩm in ấn.
\r\n\r\nC.2.7.2 Việc sử dụng in kỹ\r\nthuật số và bất kỳ yêu cầu đặc biệt nào đối với sản phẩm phải được thỏa thuận\r\nvới khách hàng.
\r\n\r\nC.2.7.3 Tổ chức phải thiết\r\nlập một hệ thống truy cập tệp tin an toàn, được thiết kế để ngăn ngừa sử dụng\r\nkhông đúng mục đích các tệp tin gốc không đúng.
\r\n\r\nC.2.7.4 Trừ khi có biện\r\npháp an ninh thay thế được thiết kế, máy tính điều khiển bên trong máy in kỹ\r\nthuật số phải chỉ có tệp tin gốc cụ thể trong bộ nhớ của nó dùng cho lần in\r\nhiện hành, và việc loại bỏ tệp tin này phải là một phần của quy định dọn sạch\r\ndây chuyền dạng văn bản.
\r\n\r\nC.2.7.5 Các cài đặt vận\r\nhành để đạt được màu sắc chấp nhận được phải được thiết lập thông qua một quá\r\ntrì
C.2.7.6 Đối với sản xuất\r\ndạng cuộn liên tục phải có một biện pháp thích hợp để đảm bảo tách riêng sản\r\nphẩm; các quá trình tiếp theo phải được kiểm tra xác nhận nhằm đảm bảo phân\r\ntách đúng sản phẩm và loại bỏ phần nguyên vật liệu được xác định là khoảng\r\ntrống.
\r\n\r\nVÍ DỤ: Việc chuyển đổi hoặc khoảng trống được\r\nxác định giữa mỗi đợt in, ví dụ văn bản in giả hoặc vật liệu trắng, đọc mã và\r\nkiểm tra xác nhận mã.
\r\n\r\nC.3 Hệ thống mã an toàn
\r\n\r\nC.3.1 Khái quát
\r\n\r\nĐể đảm bảo an toàn sản phẩm và ngăn ngừa\r\nnhiễm chéo, hệ thống mã an toàn có thể được đưa vào trong thiết kế bao bì đóng\r\ngói được in để kiểm tra xác nhận hoặc bởi tổ chức trong quá trình sản xuất\r\nvà/hoặc bởi khách hàng trong quá trình đóng gói.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Các hệ thống mã an toàn thường\r\ngặp, ví dụ: hệ thống mã vạch, mã ma trận dữ liệu, công nghệ thẻ.
\r\n\r\nKhi đã được thống nhất như một phần của hợp\r\nđồng, tổ chức có thể thêm các mã nhận biết của riêng mình vào thiết kế sản\r\nphẩm.
\r\n\r\nKhi tổ chức chịu trách nhiệm về việc quy định\r\nhệ thống mã an toàn, mỗi màu của thiết kế cần đưa vào mã. Với tất cả hệ thống\r\nmã, nếu một màu không phù hợp với yêu cầu của thiết bị quét, khách hàng phải\r\nđược thông tin về điều này.
\r\n\r\nC.3.2 Các phương pháp/thiết bị kiểm\r\ntra xác nhận
\r\n\r\nC.3.2.1 Trong thực tế, mỗi\r\nhạng mục được mã hóa an toàn phải được kiểm tra xác nhận bởi thiết bị quét trực\r\ntuyến để đảm bảo rằng các mã này đọc được và đúng sản phẩm đang được sản xuất.\r\nViệc quét mã an toàn cần được thực hiện trong suốt quá trình sản xuất.
\r\n\r\nC.3.2.2 Cấu hình phần\r\nmềm/điều khiển của thiết bị quét phải được kiểm soát để ngăn ngừa giả mạo trái\r\nphép. Khi có thể, các mã hóa phải được tải từ một nguồn độc lập, ví dụ: quy\r\nđịnh kỹ thuật hoặc bằng chứng được phê duyệt.
\r\n\r\nC.3.2.3 Phải có một hệ\r\nthống có hiệu lực cho việc loại bỏ bất kỳ sản phẩm nào không đạt phát hiện bởi\r\nquá trình quét. Mọi sản phẩm bị loại bỏ bởi hệ thống quét trực tuyến phải được\r\nkiểm tra để xác định nguyên nhân của việc loại bỏ và các thành phần bị loại bỏ\r\nsau đó bị loại. Những phát hiện này phải được lập hồ sơ và được xem xét trước\r\nkhi thông qua sản phẩm.
\r\n\r\nC.3.2.4 Thiết bị quét trực\r\ntuyến và các cơ chế loại bỏ liên quan của nó phải chịu các thử nghiệm thách\r\nthức trong quá trình sản xuất để kiểm tra xác nhận xem liệu nó có hoạt động\r\nhiệu quả trong việc phát hiện và loại bỏ nguyên vật liệu có mã không chính xác\r\nhay không. Việc giám sát như thế phải được thực hiện khi bắt đầu quá trình,\r\ntheo các khoảng thời gian định kỳ và phải được lập hồ sơ (xem 7.5.3)
\r\n\r\nC.3.2.5 Bất kỳ sản sản phẩm\r\nnào được sản xuất mà được yêu cầu quét điện tử, nhưng không được thực hiện,\r\nphải được thông qua bởi cấp thẩm quyền và được ghi trong hồ sơ chất lượng.\r\nKhách hàng phải được thông báo và phải đạt được sự phê duyệt bằng văn bản trước\r\nkhi thông qua sản phẩm.
\r\n\r\nC.3.2.6 Đối với sản xuất\r\ndạng cuộn nhiều là
C.3.2.7 Các phép đo bên\r\nngoài dây chuyền sản xuất và/hoặc kiểm tra xác nhận các mã mẫu từ tất cả các\r\nlàn phải được thực hiện.
\r\n\r\nC.3.3 Mã “Điểm bán lẻ”
\r\n\r\nTrong trường hợp mã “điểm bán lẻ
C.3.4 Nguyên vật liệu và sản phẩm\r\ndạng cuộn
\r\n\r\nC.3.4.1 Trừ khi có các quy\r\nđịnh cụ thể khác của khách hàng, những mối nối phải
\r\n\r\na) sử dụng băng keo màu sáng ở cả hai mặt của\r\ntấm.
\r\n\r\nb) kiểm tra hai mặt của mối nối để đảm bảo\r\nrằng vật liệu giống hệt nhau đã được nối với nhau.
\r\n\r\nMột giới hạn tối đa số lượng điểm nối có thể\r\nđược quy định.
\r\n\r\nC.3.4.2 Số lượng nguyên vật\r\nliệu (chiều dài, khối lượng hoặc số lượng) được sản xuất trên mỗi cuộn phải\r\nđược xác định trong giới hạn chính xác đã thỏa thuận với khách hàng và được ghi\r\ntrên cuộn.
\r\n\r\nC.3.4.3 Nhận dạng mẻ/lô, số\r\ncuộn và ngày sản xuất phải được ghi ở mặt trong lõi của từng cuộn.
\r\n\r\nC.3.4.4 Đề ngăn ngừa nhiễm\r\nchéo, tấm (màng) phải chạy đến vật liệu trắng trơn ở cuối đợt chạy để đ
C.3.4.5 Trong trường hợp cần\r\nthiết để lại vật liệu đã in trên thiết bị chuyển đổi do khó khăn cho việc thực\r\nhiện kéo màng (ví dụ: máy cắt, xẻ), phải có một thủ tục dạng văn bản chính thức\r\ncho việc loại bỏ và hủy bỏ vật liệu được sử dụng để kéo thiết kế mới qua máy.
\r\n\r\nC.3.4.6 Nếu vật liệu bị lỗi\r\nin có thể được sản xuất do hậu quả của thiết kế hoặc vận hành thiết bị in, tổ\r\nchức phải có một hệ thống đảm bảo phát hiện, loại bỏ và tách riêng sản phẩm\r\nđược sản xuất với lỗi màu hoặc chữ.
\r\n\r\n\r\n\r\n
D.1 Khái quát
\r\n\r\nPhụ lục này mô tả cách tiếp cận khi kiểm tra\r\nxác nhận hoặc thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng được yêu cầu.
\r\n\r\nHướng dẫn này liên quan đến các yêu cầu ở\r\nđiều 8.5.1.2 (các yêu cầu bổ sung liên quan đến GMP về kiểm tra xác\r\nnhận, thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng). Hướng dẫn này không áp dụng đối\r\nvới 8.3.2 (hoạch định thiết kế và phát triển), 8.3.3 (các đầu vào\r\ncủa thiết kế và phát triển), 8.3.4 (kiểm soát thiết kế và phát triển) và\r\n8.3.5 (các đầu ra của thiết kế và phát triển).
\r\n\r\nPhụ lục này chỉ đề cập đến việc kiểm tra xác\r\nnhận/thẩm định tính năng sử dụng của thiết bị và xác nhận giá trị sử dụng của\r\nquá trình/sản phẩm.
\r\n\r\nKhi thiết kế và phát triển liên quan đến thiết\r\nbị, thì việc kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển tương đương với kiểm tra\r\nxác nhận/thẩm định tính năng sử dụng của thiết bị.
\r\n\r\nKhi thiết kế và phát triển liên quan đến quá\r\ntrình hoặc sản phẩm, xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển tương đương\r\nvới xác nhận giá trị sử dụng quá trình/sản phẩm.
\r\n\r\nCác hạng mục có thể yêu cầu kiểm tra xác\r\nnhận/thẩm định bao gồm:
\r\n\r\n- thiết bị được sử dụng cho sản xuất bao bì\r\nđóng gói sơ cấp, các tiện ích và các phương tiện.
\r\n\r\n- thiết bị thử nghiệm được sử dụng để xác định\r\nsự chấp nhận nguyên vật liệu ban đầu quan trọng về chất lượng, bán thành\r\nphẩm/sản phẩm trong quá trình hoặc thành phẩm.
\r\n\r\nCác hạng mục có thể yêu cầu xác nhận giá trị\r\nsử dụng sử dụng bao gồm:
\r\n\r\n- xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình,\r\nvà
\r\n\r\n- xác nhận giá trị sử dụng của sản phẩm đơn\r\nlẻ, khi thích hợp hoặc theo thỏa thuận với khách hàng.
\r\n\r\nMục đích của kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác\r\nnhận giá trị sử dụng là xác nhận thông qua bằng chứng dạng văn bản rằng các quy\r\nđịnh kỹ thuật xác định trước đó đã được đáp ứng nhất quán.
\r\n\r\nD.2 Hướng dẫn xem xét
\r\n\r\nD.2.1 Khái quát
\r\n\r\nMột đánh giá rủi ro dạng văn bản được sử dụng\r\nđể xác định thiết bị nào và quá trình nào cần được kiểm tra xác nhận/thẩm\r\nđịnh/xác nhận giá trị sử dụng. Xác nhận giá trị sử dụng của sản phẩm là tùy\r\nchọn, hoặc sau một quyết định nội bộ của tổ chức hoặc theo yêu cầu của khách\r\nhàng.
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận/thẩm định tính năng sử dụng\r\ncủa thiết bị và xác nhận giá trị sử dụng của quá trình/sản phẩm có thể được\r\nthực hiện độc lập, ví dụ xác nhận giá trị sử dụng của một quá trình/sản phẩm\r\nmới không yêu cầu kiểm tra xác nhận lại/thẩm định lại các thiết bị hiện có.
\r\n\r\nD.2.2 Các xem xét trước kiểm tra xác\r\nnhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng
\r\n\r\nCác điều kiện tiên quyết để kiểm tra xác\r\nnhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng sử dụng của thiết bị là:
\r\n\r\n- các đặc tả yêu cầu được phê duyệt/được thỏa\r\nthuận;
\r\n\r\n- xác định vai trò và trách nhiệm đã thỏa\r\nthuận (tổ chức và nhà cung cấp);
\r\n\r\n- xác định các thông số quá trình quan trọng;
\r\n\r\n- đào tạo về GMP và kiểm tra xác nhận/thẩm\r\nđịnh;
\r\n\r\nCác điều kiện tiên quyết để xác nhận giá trị\r\nsử dụng của quá trình/sản phẩm là:
\r\n\r\n- quy định kỹ thuật sản phẩm/quá trình được\r\nphê duyệt/được thỏa thuận;
\r\n\r\n- thiết bị đã được kiểm tra xác nhận/thẩm\r\nđịnh;
\r\n\r\n- xác định vai trò và trách nhiệm đã th
- xác định các thông số quá trình quan trọng;
\r\n\r\n- đào tạo (nhân viên vận hành, nhân sự quản lý\r\nchất lượng, kỹ thuật,...);
\r\n\r\n- các thủ tục thao tác chuẩn cung cấp chi\r\ntiết về cách thức sản xuất/vận hành và làm sạch thiết bị.
\r\n\r\nD.2.3 Xác nhận giá trị sử dụng phần\r\nmềm
\r\n\r\nPhần mềm có thể được xác nhận giá trị sử\r\ndụng/kiểm tra xác nhận (xem 8.5.1.2.4
CHÚ THÍCH: Hướng dẫn GAMP có thể cung cấp các\r\nhướng dẫn cách thử nghiệm chức năng có thể được thực
D.3 Kế hoạch tổng thể xác nhận giá\r\ntrị sử dụng (VMP)
\r\n\r\nD.3.1 Khái quát
\r\n\r\nKế hoạch tổng thể xác nhận giá trị sử dụng\r\n(VMP) mô tả các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng (trong trường hợp này bao\r\ngồm cả kiểm tra xác nhận/thẩm định) và thứ tự thực hiện tuân theo phương pháp\r\ntiếp cận xác nhận giá trị sử dụng toàn bộ. Đó là khuyến nghị để kiểm tra lại kế\r\nhoạch một cách thường xuyên, ví dụ hàng năm.
\r\n\r\nKế hoạch tổng thể xác nhận giá trị sử dụng\r\nthường bao gồm các hạng mục sau:
\r\n\r\n- hoạch định xác nhận giá trị sử dụng sử dụng\r\n(xem D.3.2) và lập chương trình;
\r\n\r\n- cấu trúc tổ chức của các hoạt động xác nhận\r\ngiá trị sử dụng - vai trò và trách nhiệm (xem D.3.3)
- bản tóm tắt các thiết bị, quá trình quan\r\ntrọng đến chất lượng (xem D.3.4 và D.3.5) và sản phẩm (chỉ trong\r\ntrường hợp xác nhận giá trị sử dụng liên quan đến khách hàng);
\r\n\r\n- các viện dẫn đến các tài liệu hiện có (ví\r\ndụ viện dẫn đến một báo cáo xác nhận giá trị sử dụng hiện có), nếu được áp\r\ndụng;
\r\n\r\n- các viện dẫn đến các thủ tục có thể áp dụng\r\n(ví dụ: phương pháp tiếp cận xác nhận giá trị sử dụng toàn bộ, định dạng tài\r\nliệu).
\r\n\r\nTrong trường hợp của những dự án lớn (các\r\nkiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng khác nhau được kết hợp\r\ntrong một dự án), nên tạo ra các kế hoạch tổng thể xác nhận giá trị sử dụng\r\nriêng biệt.
\r\n\r\nD.3.2 Hoạch định xác nhận giá trị sử\r\ndụng
\r\n\r\nD.3.2.1 Khái quát
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng tương lai được đề\r\nnghị như phương pháp tiếp cận ưu tiên nhưng trong một số hoàn cảnh nhất định\r\nxác nhận giá trị sử dụng đồng thời hoặc xác nhận giá trị sử dụng có hiệu lực\r\ntrở về trước có thể được chấp nhận (tuyên bố này không đúng với các quá trình\r\ntiệt trùng, xem 8.5.1.4.2 và 8.5.1.2.5).
\r\n\r\nD.3.2.2 Xác nhận giá trị sử dụng\r\ntương lai
\r\n\r\nViệc xác nhận giá trị sử dụng tương lai thực\r\nhiện trước khi sản xuất thương mại
\r\n\r\nD.3.2.3 Xác nhận giá trị sử dụng đồng\r\nthời
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng đồng thời chỉ nên áp\r\ndụng để thực hiện thẩm định tính năng sử dụng và xác nhận giá trị sử dụng quá\r\ntrình.
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng đồng thời bao gồm\r\ncác hoạt động được thực hiện song song với sản xuất sản phẩm thương mại nơi sản\r\nphẩm thương mại được thông qua trước khi có các kết luận của các hoạt động xác\r\nnhận giá trị sử dụng. Xác nhận giá trị sử dụng đồng thời cần tuân theo các\r\nnguyên tắc và thủ tục liên quan với xác nhận giá trị sử dụng tương lai.
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng thực hiện theo các\r\nchiến dịch đại diện cho một đặc tính trong sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp.\r\nTrong một số trường hợp, các dây chuyền/thiết bị được sử dụng cho sản xuất\r\nchiến dịch. Trong những trường hợp này, xác nhận giá trị sử dụng đồng thời có\r\nthể bị gián đoạn, cũng cho khoảng thời gian dài hơn, và được tiếp tục lại trong\r\nchiến dịch sản xuất tiếp theo.
\r\n\r\nD.3.2.4 Xác nhận giá trị sử dụng có\r\nhiệu lực trở về trước
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng có hiệu lực trở về\r\ntrước có nghĩa rằng sản phẩm thương mại đã được thông qua trước khi có kết luận\r\ncủa các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng.
\r\n\r\nPhương pháp tiếp cận này bao gồm thiết lập\r\ncác bằng chứng dạng văn bản rằng các thiết bị được lắp đặt và vận hành sản xuất\r\nra sản phẩm ổn định bằng cách thực hiện xem xét các dữ liệu lịch sử được tạo ra\r\ntrong phạm vi các thông số vận hành và nguyên vật liệu thô. Xem xét này có thể\r\nbao gồm các hồ sơ bảo trì và kỹ thuật, hồ sơ chất lượng và khiếu nại của khách\r\nhàng.
\r\n\r\nD.3.2.5 Phương pháp tiếp cận nhóm/ma\r\ntrận
\r\n\r\nNhìn chung, phương pháp tiếp cận nhóm/ma trận\r\ncó thể phù hợp dựa trên phân tích rủi ro.
\r\n\r\nKhi sự tương đương của thiết bị đã được chứng\r\nminh, phương pháp tiếp cận nhóm/ma trận có thể được sử dụng để:
\r\n\r\n- giảm số lượng thử nghiệm lắp đặt và vận\r\nhành trong quá trình kiểm tra xác nhận/thẩm định tính năng sử dụng của thiết\r\nbị,
\r\n\r\n- giảm số lượng của mẻ thẩm định tính năng sử\r\ndụng (PQ) trong quá trình thẩm định tính năng sử dụng của thiết bị,
\r\n\r\n- giảm số lượng của mẻ xác nhận giá trị sử\r\ndụng quá trình (PV) trong xác nhận giá trị sử dụng sản phẩm hoặc quá trình, và
\r\n\r\n- tăng thời gian xác nhận lại giá trị sử dụng\r\ncho từng thiết bị đơn lẻ và thực hiện xác nhận lại giá trị sử dụng trên một\r\nthiết bị tương đương thay thế.
\r\n\r\nPhần minh họa tổng quan bên dưới giúp hiểu rõ\r\ncách thức điều này có thể được sử dụng.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Xác nhận giá trị sử dụng lần đầu \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Xác nhận lại giá trị sử dụng: năm đầu \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Xác nhận lại giá trị sử dụng: năm thứ 2 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Xác nhận lại giá trị sử dụng: năm thứ 3 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Xác nhận lại giá trị sử dụng: năm thứ 4 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Khi nhiều sản phẩm được sản xuất theo cùng\r\nmột quá trình, một thiết kế thực nghiệm để chỉ thử nghiệm những đầu mút, ví dụ\r\ncác sản phẩm nhỏ nhất và lớn nhất có thể được sử dụng để giảm thiểu số mẻ được\r\nxác nhận giá trị sử dụng. Thiết kế giả định các đầu mút này sẽ đại diện cho tất\r\ncả các mẫu giữa các đầu mút. Trong trường hợp xấu nhất có thể được xác định, ch
Trong tất cả các trường hợp, cần có đủ kiến\r\nthức về sản phẩm và quá trình để có được sự hợp lý.
\r\n\r\nThiết bị thay thế, hợp lý về mặt kỹ thuật và\r\ncác chứng mi
D.3.3 Vai trò và trách nhiệm
\r\n\r\nThông tin chi tiết về các vai trò và trách\r\nnhiệm (đặt tên cho các cá nhân với trách nhiệm thực hiện các bước xác nhận giá\r\ntrị sử dụng và cho phép các kết quả) cần là một phần của các tài liệu xác nhận\r\ngiá trị sử dụng tương đương và cần quy định trước khi bắt đầu công việc trừ khi\r\nnó đã được xác định trong các tài liệu hoặc thủ tục khác.
\r\n\r\nD.3.4 Thiết bị quan trọng đối với\r\nchất lượng
\r\n\r\nĐánh giá rủi ro vốn là một phần gắn liền của\r\nquá trình ra quyết định và có thể được sử dụng để xác định xem có cần kiểm tra\r\nxác nhận hoặc thẩm định tính năng sử dụng của thiết bị hay không, do đó tất cả\r\ncác thiết bị cần được đánh giá về các tác động tiềm ẩn của chúng đối với chất\r\nlượng của sản phẩm.
\r\n\r\nThiết bị là quan trọng trong trường hợp một\r\ntrong số các câu hỏi dưới đây được trả lời là “có”:
\r\n\r\n- Sự cố của thiết bị có tác động trực tiếp\r\nđến chất lượng sản phẩm như đã xác định đối với loại sản phẩm mà nó đang sản\r\nxuất không?
\r\n\r\n- Thiết bị có được sử dụng để đảm bảo sự vô trùng\r\ncủa sản phẩm không?
\r\n\r\n- Thiết bị có kiểm soát hoặc đo lường các\r\nbước hoặc thông số quan trọng đối với chất lượng không?
\r\n\r\n- Thiết bị có tạo ra dữ liệu/hồ sơ để chấp\r\nnhận hoặc loại bỏ không?
\r\n\r\n- Thiết bị có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm\r\nkhông?
\r\n\r\n- Thiết bị có được sử dụng để ngăn ngừa tạp\r\nnhiễm, để loại bỏ tạp nhiễm hoặc để làm sạch không?
\r\n\r\nKhi thiết bị được xem là quan trọng, việc\r\nkiểm tra xác nhận hoặc thẩm định cần được thực hiện và nó được bao gồm trong kế\r\nhoạch tổng thể xác nhận giá trị sử dụng.
\r\n\r\nKhi thiết bị không là quan trọng, các thực\r\nhành kỹ thuật tốt áp dụng và nó không bao gồm trong kế hoạch tổng thể xác nhận\r\ngiá trị sử dụng.
\r\n\r\nD.3.5
Xác nhận giá trị sử dụng quá trình được thực\r\nhiện khi kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng các theo dõi và đo\r\nlường sau đó. Điều này bao gồm các quá trình mà sự sai sót chỉ trở nên rõ ràng\r\nsau khi sản phẩm được đưa vào sử dụng (xem 8.5.1.2.7)
\r\n\r\nMô hình quyết định sau đây có thể được sử\r\ndụng để xác định xem quá trình có là quan trọng hay không, dựa vào rủi ro sản\r\nphẩm sẽ được thông qua, mà không nằm trong quy định kỹ thuật xác định trước.
\r\n\r\n![](\"00919267_files/image003.jpg\")
D.4 Thực hiện kiểm tra xác nhận/thẩm\r\nđịnh/xác nhận giá trị sử dụng
\r\n\r\nD.4.1 Các giai đoạn kiểm tra xác\r\nnhận/thẩm định
\r\n\r\nD.4.1.1 Khái quát
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận hoặc thẩm định cần dựa trên\r\nmột đánh giá rủi ro.
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận/thẩm định tính năng sử dụng\r\ncủa thiết bị gồm các giai đoạn sau đây: đánh giá rủi ro, thiết lập các đặc tả\r\nyêu cầu và kiểm tra xác nhận/thẩm định.
\r\n\r\nMột quyết định về loại hình tài liệu được yêu\r\ncầu cần được thực hiện ở lúc bắt đầu quá trình và lập thành văn bản trừ khi nó\r\nđã được xác định trong các thủ tục xác nhận giá trị sử dụng.
\r\n\r\n![](\"00919267_files/image004.jpg\")
D.4.1.2 Đánh giá rủi ro
\r\n\r\nĐánh giá rủi ro cần làm cơ sở cho quy định kỹ\r\nthuật và quá trình kiểm tra xác nhận/thẩm định, và được áp dụng thích hợp tại\r\ntừng giai đoạn. Tài liệu cần dựa trên rủi ro đối với chất lượng sản phẩm.
\r\n\r\nD.4.1.3 Đặc tả yêu cầu
\r\n\r\nD.4.1.3.1 Khái quát
\r\n\r\nCác đặc tả yêu cầu có thể được kết hợp trong\r\nmột hoặc nhiều tài liệu quy định kỹ thuật tùy thuộc vào tầm quan trọng của\r\nthiết bị có được xem là thiết bị tiêu chuẩn hay tùy chỉnh hoặc phụ thuộc vào\r\ntrách nhiệm (của tổ chức hoặc nhà cung cấp). Mỗi quy định kỹ thuật cần có các\r\ntiêu chí chấp nhận được xác định rõ ràng, cụ thể, có thể thử nghiệm, có thể đạt\r\nđược.
\r\n\r\nD.4.1.3.2 Đặc tả yêu cầu người dùng\r\n(URS)
\r\n\r\nURS được định nghĩa ở 3.7.11 là một\r\ntài liệu được phê duyệt nêu rõ quy định kỹ thuật sản phẩm của nguyên vật liệu\r\nđược sản xuất bởi thiết bị này cũng như các khía cạnh chức năng, vận hành\r\nvà/hoặc kỹ thuật của thiết bị hoặc quá trình cần thiết để sản xuất ra sản phẩm\r\nmong đợi. URS có thể bao gồm việc xem xét bố trí thiết bị với khoảng không gian\r\nđủ cho dòng nguyên vật liệu và nhân viên vận hành, sẵn có các phụ tùng thay\r\nthế, và dễ dàng tiếp cận cho hoạt động vệ sinh và dọn sạch dây chuyền. Ngoài\r\nra, các thông tin này có thể được cung cấp trong các tài liệu khác.
\r\n\r\nD.4.1.3.3 Quy định kỹ thuật thiết bị
\r\n\r\nĐiều quan trọng là tất cả các khía cạnh quan\r\ntrọng được bao gồm trong các quy định kỹ thuật.
\r\n\r\nCác khía cạnh quan trọng của hệ thống sản\r\nxuất điển hình là các chức năng, tính năng, khả năng, kết quả thực hiện hoặc\r\ncác đặc tính cần thiết đối với quá trình sản xuất và hệ thống để đảm bảo sự ổn\r\nđịnh chất lượng sản phẩm.
\r\n\r\nD.4.1.3.4 Kiểm tra xác nhận/thẩm định\r\ntính năng sử dụng của thiết bị
\r\n\r\nMột cách tiếp cận có hệ thống cần được xác\r\nđịnh để kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng, được lắp\r\nđặt đúng và được vận hành chính xác theo các đặc tả yêu cầu đã xác định. Phạm\r\nvi kiểm tra xác nhận/thẩm định và mức độ chi tiết của các tài liệu cần được dựa\r\ntrên rủi ro, bao gồm cả những điều liên quan đến chất lượng sản phẩm, và mức độ\r\nphức tạp và tính mới lạ của thiết bị.
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận/thẩm định có thể được chia\r\nthành hai giai đoạn nhỏ: thẩm định lắp đặt và thẩm định vận hành, nhưng cũng có\r\nthể kết hợp thử nghiệm lắp đặt và vận hành trong một giai đoạn như thường được\r\nthực hiện trong giai đoạn thử nghiệm tại nhà cung cấp và thử nghiệm tại nhà\r\nmáy.
\r\n\r\nTận dụng dữ liệu được cho phép, ví dụ: dữ\r\nliệu thu được từ các thử nghiệm tại nhà cung cấp không phải thực hiện lại tại\r\nnhà máy trừ khi việc chuyển giao thiết bị ảnh hưởng tới thử nghiệm.
\r\n\r\nThử nghiệm lắp đặt cần bao gồm: kiểm tra xác\r\nnhận nếu thiết bị được lắp đặt đúng theo quy định kỹ thuật, được hiệu chuẩn,\r\nkhi thích hợp.
\r\n\r\nThử nghiệm vận hành cần bao gồm: kiểm tra xác\r\nnhận vận hành thiết bị ở mức trên cùng và mức dưới cùng của các giới hạn vận\r\nhành được yêu cầu.
\r\n\r\nD.4.1.4
Thử nghiệm PQ sử dụng các nguyên vật liệu sản\r\nxuất để kiểm tra xác nhận rằng thiết bị là tốt và bao bì đóng gói sơ cấp có thể\r\nđược sản xuất ổn định theo các điều kiện vận hành thông thường. PQ đòi hỏi kết\r\nquả thực hiện toàn bộ dây chuyền để đảm bảo rằng nó có thể sản xuất một cách ổn\r\nđịnh ở mức tiêu chuẩn chất lượng được yêu cầu. Thử nghiệm quá trình và các kết\r\nquả của một số các mẻ sản xuất liên tiếp thích hợp (thường là 3) được lập thành\r\nvăn bản chính thức và được phê duyệt.
\r\n\r\nDựa trên quản lý rủi ro (ví dụ: thử nghiệm\r\nthiết bị tiêu chuẩn và tất cả các quy định kỹ thuật sản phẩm trên từng mẻ trước\r\nkhi thông qua), thẩm định tính năng sử dụng có thể bỏ bước hoặc có thể kết hợp\r\nvới xác nhận giá trị sử dụng quá trình hoặc sản phẩm.
\r\n\r\nMột ngoại lệ đối với việc sử dụng ba mẻ liên\r\ntiếp có thể được chấp nhận khi quá trình sản xuất dài, ví dụ một mẻ đơn nguyên\r\nvật liệu có thể cần vài tuần sản xuất liên tục. Trong trường hợp này, PQ có thể\r\nđược thực hiện trên ba mẻ con của khoảng thời gian tối thiểu là một ngày sản\r\nxuất cho mỗi mẻ.
\r\n\r\nD.4.2 Xác nhận giá trị sử dụng quá\r\ntrình và sản phẩm
\r\n\r\nD.4.2.1 Xác nhận giá trị sử dụng quá\r\ntrình (PV)
\r\n\r\nMột quá trình xác nhận giá trị sử dụng bao\r\ngồm một số các mẻ sản xuất liên tiếp (thường là 3) được sản xuất trong điều\r\nkiện bình thường với một mức độ lấy mẫu và thử nghiệm bổ sung cao hơn so với\r\nsản xuất bình thường. Xác nhận giá trị sử dụng quá trình có thể được kết hợp\r\nvới PQ. Trong trường hợp các quá trình sản xuất dài, ngoại trừ tương tự được\r\nchấp nhận đối với các mẻ PV (xem D.4.1.4).
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng quá trình phải dựa\r\ntrên nền tảng kiến thức vững chắc về quá trình và các biến động/thay đổi của\r\nnó.
\r\n\r\nXác nhận giá trị sử dụng quá trình độc lập\r\nvới sản phẩm. Phương pháp tiếp cận nhóm hoặc ma trận có thể được sử dụng (xem D.3.2.5).
\r\n\r\nD.4.2.2. Xác nhận giá trị sử dụng sản\r\nphẩm
\r\n\r\nCách tiếp cận là trong sự kết hợp với xác\r\nnhận giá trị sử dụng quá trình; tuy nhiên các yêu cầu cụ thể của khách hàng có\r\nthể được thêm vào.
\r\n\r\nD.5 Tài liệu kiểm tra xác nhận/thẩm\r\nđịnh/xác nhận giá trị sử dụng
\r\n\r\nD.5.1 Khái quát
\r\n\r\nTất cả tài liệu cần được xem xét và phê duyệt\r\ntrước khi bắt đầu kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng/thông\r\nqua.
\r\n\r\nMọi quyết định thông qua cần được chịu trách\r\nnhiệm bởi bộ phận chất lượng.
\r\n\r\nMọi cập nhật của một tài liệu phải được theo\r\ndõi bởi kiểm soát phiên bản.
\r\n\r\n![](\"00919267_files/image005.jpg\")
D.5.2 Kế hoạch (lựa chọn)
\r\n\r\nMột hoặc nhiều kế hoạch có thể tạo lập chi\r\ntiết các bước cần thực hiện ở các giai đoạn khác nhau của kiểm tra xác\r\nnhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng của một dự án trừ khi đã có mô tả chi\r\ntiết trong các thủ tục xác nhận giá trị sử dụng.
\r\n\r\nCác kế hoạch này có thể bao gồm:
\r\n\r\n- mô tả về dự án/phạm vi;
\r\n\r\n- vai trò và trách nhiệm;
\r\n\r\n- hoạch định;
\r\n\r\n- phân tích rủi ro;
\r\n\r\n- các tiêu chí chấp nhận tổng thể;
\r\n\r\n- phương pháp tiếp cận xác nhận giá trị sử\r\ndụng;
\r\n\r\n- các tài liệu được tạo lập;
\r\n\r\n- viện dẫn đến các thủ tục và kiểm soát sự\r\nthay đổi;
\r\n\r\n- xác định các điều kiện cho tình trạng cách\r\nly các mẻ tuân theo PQ hoặc xác nhận giá trị sử dụng.
\r\n\r\nKế hoạch và biên bản có thể kết hợp trong\r\ncùng một tài liệu.
\r\n\r\nD.5.3 Biên bản
\r\n\r\nMột biên bản dạng văn bản cần được thiết lập\r\nđể mô tả cụ thể cách thức kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng\r\nsẽ được thực hiện.
\r\n\r\nBiên bản có thể bao gồm các nội dung sau:
\r\n\r\n- mô tả về dự án/phạm vi;
\r\n\r\n- các vai trò và trách nhiệm;
\r\n\r\n- chứng minh cho phương pháp tiếp cận đã thực\r\nhiện là đúng;
\r\n\r\n- các thử nghiệm cần được thực hiện với các\r\nphương pháp thử nghiệm và điều kiện thử nghiệm;
\r\n\r\n- chi tiết các tiêu chí chấp nhận cho từng\r\nthử nghiệm;
\r\n\r\n- kế hoạch lấy mẫu;
\r\n\r\n- các tham số quá trình quan trọng;
\r\n\r\n- viện dẫn đến các thủ tục, kiểm soát thay\r\nđổi và các đặc tả yêu cầu;
\r\n\r\n- các điều kiện tiên quyết.
\r\n\r\nD.5.4 Báo cáo
\r\n\r\nMột báo cáo viện dẫn chéo với biên bản kiểm\r\ntra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng cần được chuẩn bị.
\r\n\r\nBáo cáo có thể bao gồm:
\r\n\r\n- tóm tắt các kết quả thử nghiệm;
\r\n\r\n- dữ liệu thô;
\r\n\r\n- các sai lệch quan sát được và các hành động\r\nkhắc phục đã thực hiện hoặc phải được thực hiện;
\r\n\r\n- kết luận;
\r\n\r\n- các thay đổi đối với kế hoạch như đã xác\r\nđịnh trong biên bản với các giải thích thích hợp.
\r\n\r\nSau khi hoàn thành thỏa đáng một thử nghiệm,\r\nmột thông qua chính thức cho bước kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị\r\nsử dụng tiếp theo phải được thực hiện như một ủy quyền bằng văn bản.
\r\n\r\nD.5.5 Báo cáo tóm tắt xác nhận giá\r\ntrị sử dụng - VSR (lựa chọn)
\r\n\r\nBáo cáo tóm tắt xác nhận giá trị sử dụng có\r\nsau khi hoàn thành tất cả các giai đoạn kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận\r\ngiá trị sử dụng, điều này kết thúc dự án.
\r\n\r\nBáo cáo tóm tắt xác nhận giá trị sử dụng có\r\nthể bao gồm các nội dung sau:
\r\n\r\n- viện dẫn chéo đến các biên bản và báo cáo;
\r\n\r\n- các thay đổi đối với kế hoạch và giải thích\r\ncho bất kỳ thay đổi nào;
\r\n\r\n- phê duyệt chính thức và kết thúc dự án.
\r\n\r\nD.5.6 Lưu trữ
\r\n\r\nCác hồ sơ kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác\r\nnhận giá trị sử dụng cần được duy trì theo 7.5.3.11.
\r\n\r\nD.6 Duy trì xác nhận giá trị sử dụng
\r\n\r\nD.6.1 Khái quát
\r\n\r\nKiểm tra xác nhận/thẩm định tính năng sử dụng\r\ncủa thiết bị và xác nhận giá trị sử dụng (các) quá trình/sản phẩm cần được duy\r\ntrì. Mọi thay đổi phải được đánh giá rủi ro tác động của chúng đối với tình\r\ntrạng xác nhận giá trị sử dụng. Nếu cần thiết, kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác\r\nnhận giá trị sử dụng hoặc thẩm định lại/xác nhận lại giá trị sử dụng thích hợp\r\ncần được thực hiện.
\r\n\r\nCác thay đổi/cải tiến đối với các thủ tục xác\r\nnhận giá trị sử dụng cần được đánh giá rủi ro để xác định xem có cần xác nhận\r\nlại giá trị sử dụng hay không.
\r\n\r\nD.6.2 Kiểm soát thay đổi
\r\n\r\nCác biện pháp kiểm soát cụ thể cần được thực\r\nhiện để bao trùm các thay đổi trong quá trình kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác\r\nnhận giá trị sử dụng. Các biện pháp kiểm soát thay đổi chính thức dạng văn bản\r\ncần được thực hiện sau khi thông qua thiết bị/quá trình/sản phẩm và giữ trong\r\ntoàn bộ vòng đời của thiết bị/quá trình/sản phẩm.
\r\n\r\nD.6.3 Theo dõi
\r\n\r\nHành động cần được thực hiện để hoàn tất mọi\r\nhành động còn tồn tại, ví dụ: các thiếu sót sau kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác\r\nnhận giá trị sử dụng.
\r\n\r\nTất cả các hành động cần được lập thành văn\r\nbản.
\r\n\r\nD.6.4 Bảo trì phòng ngừa
\r\n\r\nSau khi thông qua thiết bị, một kế hoạch bảo\r\ntrì phòng ngừa (bao gồm hiệu chuẩn) cần được thiết lập để đảm bảo kết quả thực\r\nhiện của thiết bị.
\r\n\r\nD.6.5 Thẩm định lại chất lượng/xác\r\nnhận lại giá trị sử dụng
\r\n\r\nChỉ cần thiết bị/quá trình còn vận hành trong\r\ntrạng thái kiểm soát và không có thay đổi nào xảy ra đối với thiết bị/quá trình\r\nhoặc sản phẩm đầu ra, thiết bị đó không cần thẩm định lại chất lượng và quá\r\ntrình không cần xác nhận lại giá trị sử dụng. Việc thiết bị/quá trình có vận\r\nhành trong trạng thái kiểm soát hay không được xác định bởi phân tích hàng ngày\r\ndữ liệu kiểm soát quá trình và mọi dữ liệu kiểm tra sản phẩm phù hợp với các\r\nquy định kỹ thuật và với các thay đổi.
\r\n\r\nKhi thay đổi hoặc sai lệch xảy ra, thiết\r\nbị/quá trình cần được xem xét và đánh giá và thẩm định lại chất lượng/xác nhận\r\nlại giá trị sử dụng cần được thực hiện khi thích hợp.
\r\n\r\nXác nhận chất lượng/xác nhận giá trị sử dụng\r\nđịnh kỳ có thể được yêu cầu, ví dụ: đối với các phòng sạch, các quá trình tiệt\r\ntrùng.
\r\n\r\n\r\n\r\n
[1] TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015), Hệ\r\nthống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
\r\n\r\n[2] TCVN ISO 9004 (ISO 9004), Hướng dẫn\r\nquản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất\r\nlượng
\r\n\r\n[3] TCVN ISO 10001:2009 (ISO 10001:2007), Quản\r\nlý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn quy phạm thực hành của\r\ntổ chức
\r\n\r\n[4] TCVN ISO 10002:2007 (ISO 10002:2004), Quản\r\nlý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại trong tổ\r\nchức
\r\n\r\n[5] TCVN ISO 10003:2011 (ISO 10003:2007), Quản\r\nlý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn giải quyết tranh chấp\r\nbên ngoài tổ chức
\r\n\r\n[6] TCVN ISO 10004:2015 (ISO 10004:2012), Quản\r\nlý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn theo dõi và đo lường
\r\n\r\n[7] TCVN ISO 10005:2007 (ISO 10005:2005), Hệ\r\nthống quản lý chất lượng - Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng
\r\n\r\n[8] TCVN ISO 10006:2007 (ISO 10006:2003), Hệ\r\nthống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án
\r\n\r\n[9] TCVN ISO 10007:2007 (ISO 10007:2003), Hệ\r\nthống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình
\r\n\r\n[10] TCVN ISO 10008:2015 (ISO 10008:2013), Hệ\r\nthống quản lý chất lượng - Hướng dẫn về giao\r\ndịch thương mại điện tử giữa doanh nghiệp và người tiêu dùng
\r\n\r\n[11] TCVN ISO 10012:2007 (ISO 10012:2003), Hệ\r\nthống quản lý đo lường - Các yêu cầu đối với thiết bị đo và quá trình đo lường
\r\n\r\n[12] TCVN ISO/TR 10013:2003 (ISO/TR\r\n10013:2001), Hướng dẫn xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
\r\n\r\n[13] TCVN ISO 10014:2008 (ISO 10014:2006), Quản\r\nlý chất lượng - Hướng dẫn để thu được các lợi ích kinh tế và tài chính
\r\n\r\n[14] TCVN ISO 10015:2008 (ISO 10015:1999), Quản\r\nlý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo
\r\n\r\n[15] TCVN 7781:2008 (ISO/TR 10017:2003), Hướng\r\ndẫn các kỹ thuật thống kê đối với ISO 9001:2000
\r\n\r\n[16] TCVN ISO 10018:2013 (ISO 10018:2012), Hướng\r\ndẫn về sự tham gia và năng lực con người
\r\n\r\n[17] TCVN ISO 10019:2011 (ISO 10019:2005), Hướng\r\ndẫn lựa chọn và sử dụng tư vấn hệ thống quản lý chất lượng
\r\n\r\n[18] ISO 11135, Sterilizat
[19] TCVN 7393-1:2009 (ISO 11137-1:2006). Tiệt\r\nkhuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh\r\ngiá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
\r\n\r\n[20] TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006), Tiệt\r\nkhuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
\r\n\r\n[21] ISO/TS 11139, Sterilization of health\r\ncare products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)
\r\n\r\n[22] TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), Trang\r\nthiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế\r\nđịnh
\r\n\r\n[23] TCVN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015), Hệ\r\nthống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng\r\ndẫn sử dụng
\r\n\r\n[24] ISO 14644-1, Cleanrooms and\r\nassociated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness\r\nby particle concentration (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan -\r\nPhần 1: Phân loại độ sạch không khí bằng nồng độ hạt)
\r\n\r\n[25] ISO 14644-2, Phòng sạch và môi trường\r\nkiểm soát liên quan - Phần 2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về đặc tính của\r\nphòng sạch liên quan đến độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
\r\n\r\n[26] TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005), Phòng\r\nsạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
\r\n\r\n[27] TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001), Phòng\r\nsạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi\r\nđộng
\r\n\r\n[28] TCVN 8664-5:2011 (ISO 14644-5:2004), Phòng\r\nsạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 5: Vận hành
\r\n\r\n[29] TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004), Phòng\r\nsạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút,\r\nhộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
\r\n\r\n[30] ISO 14644-8, Cleanrooms and\r\nassociated controlled environments - Part 8: Classification of air cleanliness\r\nby chemical concentration (ACC) (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên\r\nquan - Phần 8: Phân loại độ sạch không khí bằng nồng độ h
[31] TCVN 8582:2010 (ISO 14937:2009), Tiệt\r\nkhuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân\r\ntiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình\r\ntiệt khuẩn thiết bị y tế
\r\n\r\n[32] ISO 14971:2009, Thiết bị y tế - Áp\r\ndụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế
\r\n\r\n[33] TCVN ISO 19011:2018 (ISO 19011:2018), Hướng\r\ndẫn đánh giá hệ thống quản lý
\r\n\r\n[34] TCVN ISO 31000:2018 (ISO 31000:2018), Quản\r\nlý rủi ro\r\n-\r\nNguyên tắc và hướng dẫn
\r\n\r\n[35] TCVN IEC/ISO 31010:2013 (IEC/ISO\r\n31010:2009), Quản lý rủi ro - Kỹ thuật đánh giá rủi ro
\r\n\r\n[36] ISO 37500, Guidance on outsourcing\r\n(Hướng dẫn thuê ngoài)
\r\n\r\n[37] ISO/IEC 90003, Software engineering -\r\nGuidelines for the application of ISO 9001 to computer software (Kỹ thuật\r\nphần mềm - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 đối với phần mềm máy tính)
\r\n\r\n[38] IEC 60300-1, Dependability management\r\n- Part 1: Dependability management systems (Quản lý tin cậy - Phần 1: Hệ\r\nthống quản lý tính tin cậy)
\r\n\r\n[39] TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), Thiết\r\nbị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng\r\nthiết yếu
\r\n\r\n[40] IEC 60812, Analysis techniques for\r\nsystem reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) (Kỹ\r\nthuật phân tích tính tin cậy của hệ thống - Quy trình phân tích phương thức và\r\ntác động của sai lỗi)
\r\n\r\n[41] IEC 61025, Fault tree analysis (FTA)\r\n(Phân tích cây lỗi)
\r\n\r\n[42] IEC 61160, Design review (Xem xét\r\nthiết kế)
\r\n\r\n[43] IEC 61882, Hazard and operability\r\nstudies (HAZOP studies) - Application guide (Nghiên cứu mối nguy và\r\nkhả năng hoạt động - Hướng dẫn áp dụng)
\r\n\r\n[44] TCVN 6450:2007 (ISO/IEC GUIDE 2:2004), Tiêu\r\nchuẩn hóa
[45] TCVN 9788:2013 (ISO GUIDE 73:2009), Quản\r\nlý rủi ro\r\n-
[46] TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007), Từ\r\nvựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
\r\n\r\n[47] Quality management principles\r\n(Nguyên tắc quản lý chất lượng)
[48] Selection and use of the ISO 9000\r\nfamily of standards (Lựa chọn và sử dụng họ tiêu chuẩn ISO 9000)2)
\r\n\r\n[49] ISO 9001 for Small Business - What to\r\ndo (ISO 9001 cho các doanh nghiệp nhỏ - Điều cần làm)3)
\r\n\r\n[50] EU Guidelines to Good Manufacturing\r\nPractice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use,\r\nhttp://ec.europa.eu/health/documents (Hướng dẫn của EU về Thực hành tốt sản\r\nxuất cho Sản phẩm Thuốc cho Người và Thú y,\r\nhttp://ec.europa.eu/health/documents)
\r\n\r\n[51] US/FDA Code of Federal Regulations,\r\nsource (Bộ quy tắc liên bang Hoa Kỳ/FDA)
\r\n\r\n[52] GAMP 5, A Risk-Based Approach to\r\nCompliant GxP Computerized Systems, http://www.ispe.org (GAMP 5,\r\nCách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các hệ thống máy tính phù hợp với GxP,\r\nhttp://www.ispe.org)
\r\n\r\n[53] PIC/S Guide PE 008-3, Explanatory\r\nNotes for Industry on the Preparation of a Site Master File, http://www.picscheme.org/pics.php\r\n(PIC/S Guide PE 008-3. Ghi chú giải thích cho ngành công nghiệp về việc chuẩn\r\nbị Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất, http://www.picscheme.org/pics.php)
\r\n\r\n[54] ICH Q9, Quality risk management, http://www.ich.org\r\n(ICH Q9, Quản lý rủi ro chất lượng, http://www.ich.org)
\r\n\r\n[55] ICH Q10, Pharmaceutical quality\r\nsystem, http://www.ich.org (ICH Q10, Hệ thống chất lượng dược phẩm,\r\nhttp://www.ich.org)
\r\n\r\n[56] EU Guidelines to Good Manufacturing\r\nPractice for Medical Products for Human and Vete
[57] The Pharmaceutical Quality Group,\r\nhttp://www.pqg.org/pharma/ (Nhóm chất lượng dược phẩm,\r\nhttp://www.pqg.org/pharma/)
\r\n\r\n[58] ASTM E 2500, Standard Guide for\r\nSpecification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical\r\nManufacturing Systems and Equipment (ASTM E 2500, Hướng dẫn tiêu chuẩn về\r\nquy định kỹ thuật, thiết kế và kiểm tra xác nhận hệ thống và thiết bị sản xuất\r\ndược phẩm và dược phẩm sinh học)
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n Bao bì đóng gói sơ cấp 3.6.4 \r\n | \r\n \r\n Thẩm định lắp đặt 3.2.4 \r\n | \r\n
| \r\n Bao bì đóng gói thứ cấp 3.6.5 \r\n | \r\n \r\n Thẩm định vận hành 3.2.5 \r\n | \r\n
| \r\n Bị loại bỏ 3.7.9 \r\n | \r\n \r\n Nhận diện rủi ro 3.11.5 \r\n | \r\n
| \r\n Biệt trữ 3.5.8 \r\n | \r\n \r\n Phân tích rủi ro 3.11.2 \r\n | \r\n
| \r\n Bộ phận chất lượng 3.1.2 \r\n | \r\n \r\n Nhiễm chéo 3.5.3 \r\n | \r\n
| \r\n Đánh giá rủi ro 3.11.3 \r\n | \r\n \r\n Quản lý rủi ro 3.11.6 \r\n | \r\n
| \r\n Định mức rủi ro 3.11.4 \r\n | \r\n \r\n Quy trình thao tác chuẩn 3.7.10 \r\n | \r\n
| \r\n Được phê duyệt 3.7.1 \r\n | \r\n \r\n Sai lệch 3.7.5 \r\n | \r\n
| \r\n Hạn sử dụng 3.4.2 \r\n | \r\n \r\n Sản phẩm hoàn thiện 3.6.1 \r\n | \r\n
| \r\n Hiệu chuẩn 3.3.2 \r\n | \r\n \r\n Sản phẩm trung gian 3.6.2 \r\n | \r\n
| \r\n Khóa khí 3.3.1 \r\n | \r\n \r\n Phòng sạch 3.3.3 \r\n | \r\n
| \r\n Khu vực được kiểm soát 3.3.5 \r\n | \r\n \r\n Xử lý bề mặt 3.5.14 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm soát chất lượng 3.2.9 \r\n | \r\n \r\n Dược phẩm 3.6.3 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm soát thay đổi 3.2.2 \r\n | \r\n \r\n Hoạt động 3.5.5 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm soát trong quá trình 3.10.3 \r\n | \r\n \r\n Chế tạo/tạo sản phẩm 3.5.7 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm tra cuối cùng 3.10.2 \r\n | \r\n \r\n Số mẻ 3.7.3 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm tra kép 3.7.7 \r\n | \r\n \r\n Đánh giá hiệu suất 3.10.4 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm tra tự động 3.10.1 \r\n | \r\n \r\n Tạp nhiễm 3.5.2 \r\n | \r\n
| \r\n Kiểm tra xác nhận 3.7.13 \r\n | \r\n \r\n Loại bỏ 3.8.2 \r\n | \r\n
| \r\n Làm lại 3.8.4 \r\n | \r\n \r\n Ổn định lại 3.5.10 \r\n | \r\n
| \r\n Làm sạch dây chuyền 3.5.4 \r\n | \r\n \r\n Tài liệu mẻ 3.7.2 \r\n | \r\n
| \r\n Lắp ráp 3.2.1 \r\n | \r\n \r\n Tạo mẫu gốc 3.2.6 \r\n | \r\n
| \r\n Mẫu lưu 3.5.12 \r\n | \r\n \r\n Tạo sản phẩm 3.5.9 \r\n | \r\n
| \r\n Mẻ 3.5.1 \r\n | \r\n \r\n Thông qua lô 3.8.1 \r\n | \r\n
| \r\n Ngày hết hạn 3.4.1 \r\n | \r\n \r\n Thủ tục dạng văn bản 3.7.6 \r\n | \r\n
| \r\n Ngày sản xuất 3.7.4 \r\n | \r\n \r\n Thực hành tốt sản xuất 3.2.3 \r\n | \r\n
| \r\n Ngoài quy định kỹ thuật 3.7.8 \r\n | \r\n \r\n Tính đồng nhất 3.9.1 \r\n | \r\n
| \r\n Nguyên vật liệu ban đầu 3.5.13 \r\n | \r\n \r\n Tổ chức 3.1.1 \r\n | \r\n
| \r\n Thẩm định 3.2.8 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thông số trọng yếu với chất lượng 3.11.1 \r\n | \r\n \r\n Chất hỗ trợ gia công 3.5.6 \r\n | \r\n
| \r\n Trả lại 3.8.3 \r\n | \r\n \r\n Thẩm định tính năng sử dụng 3.2.7 \r\n | \r\n
| \r\n Vô khuẩn 3.9.2 \r\n | \r\n \r\n Xác nhận giá trị sử dụng 3.7.12 \r\n | \r\n
| \r\n Vùng làm việc 3.3.6 \r\n | \r\n \r\n Xử lý lại 3.5.11 \r\n | \r\n
| \r\n Vùng sạch 3.3.4 \r\n | \r\n \r\n Yêu cầu kỹ thuật của người dùng 3.7.11 \r\n | \r\n
\r\n\r\n
Lời giới thiệu
\r\n\r\n1 Phạm vi áp dụng
\r\n\r\n2 Tài liệu viện dẫn
\r\n\r\n3 Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4 Bối cảnh của tổ chức
\r\n\r\n4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức
\r\n\r\n4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên\r\nquan tâm
\r\n\r\n4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý\r\nchất lượng
\r\n\r\n5 Sự lãnh đạo
\r\n\r\n5.1 Sự lãnh đạo và cam kết
\r\n\r\n5.2 Chính sách
\r\n\r\n5.3 Vai trò trách nhiệm và quyền hạn trong\r\ntổ chức
\r\n\r\n6 Hoạch định
\r\n\r\n6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
\r\n\r\n6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt\r\nđược mục tiêu
\r\n\r\n6.3 Hoạch định các thay đổi
\r\n\r\n7 Hỗ trợ
\r\n\r\n7.1 Nguồn lực
\r\n\r\n7.2 Năng lực
\r\n\r\n7.3 Nhận thức
\r\n\r\n7.4 Trao đổi thông tin
\r\n\r\n7.5 Thông tin dạng văn bản
\r\n\r\n8 Thực hiện
\r\n\r\n8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện
\r\n\r\n8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm, dịch vụ
\r\n\r\n8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ\r\n
\r\n\r\n8.4 Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ\r\ndo bên ngoài cung cấp
\r\n\r\n8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
\r\n\r\n8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
\r\n\r\n8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
\r\n\r\n9 Đánh giá kết quả thực hiện
\r\n\r\n9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh\r\ngiá
\r\n\r\n9.2 Đánh giá nội bộ
\r\n\r\n9.3 Xem xét của lãnh đạo
\r\n\r\n10 Cải tiến
\r\n\r\n10.1 Khái quát
\r\n\r\n10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
\r\n\r\n10.3 Cải tiến liên tục
\r\n\r\nPhụ lục A (tham khảo) Làm rõ cấu trúc, thuật\r\nngữ và khái niệm mới
\r\n\r\nPhụ lục B (tham khảo) Các tiêu chuẩn khác về\r\nquản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng do Ban kỹ thuật TCVN/TC 176\r\nxây dựng
\r\n\r\nPhụ lục C (quy định) Các yêu cầu GMP đối với\r\nbao bì đóng gói sơ cấp được in
\r\n\r\nPhụ lục D (tham khảo) Hướng dẫn các yêu cầu\r\nkiểm tra xác nhận, thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng đối với bao bì đóng\r\ngói sơ cấp
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nBảng tra thuật ngữ được sử dụng trong tiêu\r\nchuẩn theo thứ tự bảng chữ cái
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
2 Xem thêm tại\r\nhttp://www.iso.org
\r\n\r\n3 Xem thêm tại\r\nhttp://www.iso.org
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017) về Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm – Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2015 có dẫn chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP) đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017) về Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm – Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2015 có dẫn chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP)
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVNISO15378:2019 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2019-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Công nghiệp |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |