QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP, CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN VÀ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 105/2014/NĐ-CP ngày 15/11/2009 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật bảo hiểm y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 2. Ban hành nguyên tắc và tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 2). Nguyên tắc, tiêu chí là cơ sở để Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn tiến hành rà soát, xem xét để xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn và Danh mục thuốc để trình Ban soạn thảo cho ý kiến quyết định.

Điều 4. Việc sửa đổi, bổ sung Quy chế làm việc, nguyên tắc tiêu chí xây dựng danh mục thuốc do Trưởng Ban soạn thảo quyết định cho phù hợp với thực tiễn tổ chức và hoạt động của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn.

PHỤ LỤC 1

QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP VÀ CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN XÂY DỰNG THÔNG TƯ THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhiệm vụ chung: Ban soạn thảo, Tổ biên tập, Tiểu ban chuyên môn có nhiệm vụ xây dựng Thông tư ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế, bao gồm: (i) Danh mục thuốc tân dược, (ii) Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu.

a. Ban soạn thảo:

- Đưa ra quyết định cuối cùng về nội dung quy định thông tư và Danh mục trên cơ sở đề xuất của Tổ biên tập, trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành.

- Tổng hợp báo cáo đề xuất từ các cơ sở;

- Xây dựng dự thảo kế hoạch làm việc trình Ban soạn thảo thông qua;

- Xây dựng dự thảo nguyên tắc, tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc trình Ban soạn thảo thông qua;

- Tham vấn các chuyên gia về các dự thảo.

- Trình dự thảo Thông tư hướng dẫn và Danh mục để Ban soạn thảo đưa quyết định cuối cùng.

- Nghiên cứu các thông tin, các tài liệu theo lĩnh vực chuyên môn và các nhóm thuốc do Tổ biên tập gửi trên cơ sở đề xuất của các đơn vị.

Điều 2. Nguyên tắc và cách thức làm việc

2. Các cuộc họp Tổ biên tập và Tiểu ban chuyên môn được kết luận dựa trên ý kiến thống nhất đa số giữa các bên tham gia. Trường hợp còn ý kiến khác với ý kiến đa số và ý kiến này được đưa ra dựa trên bằng chứng chuyên môn hoặc số liệu cụ thể sẽ được báo cáo lên Ban soạn thảo cho ý kiến để thống nhất.

- Xây dựng nguyên tắc xây dựng, tiêu chí sửa đổi, bổ sung thuốc vào Danh mục;

- Xây dựng Danh mục: Danh mục thuốc được rà soát theo thứ tự các nhóm thuốc có trong Thông tư 40. Các thuốc đã được thống nhất trong kết luận của các cuộc họp, sẽ không xem xét lại trừ trường hợp có bằng chứng, số liệu rõ ràng chứng minh khác biệt so với kết luận đã được đưa ra trước đó.

PHỤ LỤC 2

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BHYT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nguyên tắc chung:

b) Trên cơ sở Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế (WHO) giới hiện hành.

d) Kế thừa các Danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014.

a) Thuốc được ghi theo tên hoạt chất theo danh pháp INN (International Non-proprietary Name), một số thuốc không có danh pháp INN ghi theo tên được cấp phép lưu hành; không ghi tên biệt dược hay tên thương mại.

c) Trường hợp thuốc phối hợp đa thành phần: Quy định cụ thể thành phần các hoạt chất phối hợp.

1. Tiêu chí để loại thuốc ra khỏi Danh mục tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014

- Thuốc không được lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp là thuốc cấp cứu, thuốc chống độc, thuốc hiếm.

- Thuốc nằm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín trên Thế giới và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.

- Thuốc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ.

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không đủ cơ sở khoa học về hiệu quả và an toàn;

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không có trong danh mục BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).

a) Thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành.

* Tiêu chí chung:

- Đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 4 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế;

- Thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn điều trị, thực sự cần thiết để và chưa có thuốc thay thế trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT;

(i) Thuốc có bằng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Đánh giá thông tin kinh tế Dược, bổ sung thuốc khi:

+ Có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;

(ii) Thuốc chưa có bằng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị, bổ sung thuốc khi:

+ Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT; hoặc:

- Đối với thuốc không phải là lựa chọn đầu tay trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị bổ sung thuốc vào Danh mục khi đạt các tiêu chí như thuốc lựa chọn đầu tay trong điều trị, và ghi rõ chỉ thanh toán trong trường hợp không có thuốc thay thế sau khi thất bại điều trị hoặc không dung nạp với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) và các thuốc lựa chọn hàng trước.

Toàn bộ thuốc đã có trong Danh mục Thông tư 40/2014/TT-BYT và thuốc đề xuất bổ sung mới sẽ được xem xét để quy định điều kiện và tỷ lệ thanh toán nếu thuộc các tiêu chí sau:

b) Thuốc có nhiều chỉ định, trong đó có chỉ định mang tính hỗ trợ hoặc hiệu quả điều trị không rõ ràng, được chứng minh không hiệu quả trong lâm sàng. Các chỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khỏi phạm vi chi trả. Các nhóm thuốc này sẽ quy định cụ thể về chỉ định sử dụng trong một số trường hợp bệnh hoặc đối tượng sử dụng hoặc quy định tỷ lệ thanh toán để thống nhất trong sử dụng, thanh toán BHYT và chống lạm dụng.

Thuốc được xem xét mở rộng sử dụng ở hạng bệnh viện thấp hơn khi đạt tất cả các tiêu chí sau:

b) Khả năng chuyên môn của hạng/tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả;

d) Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 5 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế.

1. Quy trình thực hiện để xem xét các tiêu chí loại bỏ