Kính gửi: Bảo hiểm Xã hội Việt Nam

1. Đối với vướng mắc về phạm vi chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP của Bảo hiểm xã hội Việt Nam tại công văn số 4152/BHXH-DVT ngày 26/10/2015, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Theo quy định về GMP và Giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất thuốc có yêu cầu điều kiện đặc biệt (thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam, sulphonamide, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, hormon và chất có hoạt tính hormon, thuốc có chứa các nguyên liệu nguy hiểm) sẽ ghi rõ trong Giấy chứng nhận. Trong các đợt công bố, Cục Quản lý Dược đã tiến hành công bố cụ thể từng thuốc yêu cầu đặc biệt (nếu có) theo ngày tại từng dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận trên website Cục Quản lý Dược.

Cụ thể với các trường hợp vướng mắc tại Phụ lục 1, công văn số 4152/BHXH-DVT của Bảo hiểm xã hội Việt Nam như sau:

+ Thuốc viên nén chứa tái chế chất độc tế bào;

+ Dạng bào chế rắn thông thường.

- Trường hợp “Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén (yêu cầu đặc biệt: hormones hay chất có hoạt tính hormones), các thuốc thuộc phạm vi chứng nhận bao gồm:

+ Viên nang cứng thông thường.

- Trường hợp “Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim, viên nang”, các thuốc thuộc phạm vi chứng nhận bao gồm:

+ Viên bao phim chứa cephalosporin;

(Các thuốc viên nén thông thường, viên bao phim thông thường, viên nang thông thường không thuộc phạm vi chứng nhận)

+ Viên nang cứng thông thường;

+ Thuốc bột uống tái cấu trúc thông thường.

- Do có sự khác nhau trong việc công bố phạm vi chứng nhận GMP đối với các thuốc được sản xuất tại các nước EU - Liên minh Châu Âu (Có trường hợp thuốc không yêu cầu điều kiện đặc biệt trong sản xuất được công bố trong phạm vi chứng nhận GMP, có trường hợp các thuốc này lại không được công bố trong phạm vi chứng nhận GMP). Vì vậy để thống nhất trong quá trình xét thầu và thanh toán chi phí thuốc bảo hiểm y tế theo đúng quy định, đối với các thuốc không yêu cầu điều kiện đặc biệt được sản xuất tại các nước EU (Liên minh Châu Âu) thì yêu cầu nhà thầu liên hệ đơn vị tiến hành công bố PIC/S- GMP và EU-GMP có văn bản gửi Cục Quản lý Dược kèm theo tài liệu (Tài liệu tổng thể nhà máy hoặc báo cáo thanh tra GMP hoặc CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược) kèm bản Marketting Authorization (giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam) để Cục Quản lý Dược cập nhật vào phạm vi giấy chứng nhận GMP công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Để đảm bảo thống nhất trong quá trình triển khai và thực hiện đúng quy định về đấu thầu thuốc, đảm bảo cạnh tranh trong đấu thầu, ngày 18/8/2015, Cục quản lý Dược đã có văn bản số 15339/QLD-GT hướng dẫn lập kế hoạch đấu thầu đối với các thuốc chứa kháng sinh (Cefipime, Cefradine, Ceftazidime, Meropenem, Imipenem + Cilastatin, Cefpirome, Cephalotin) với thành phần tá dược (Arginin hoặc Natricarbonat).

- Trường hợp các đơn vị lập kế hoạch đấu thầu thực hiện đúng hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (chỉ lập kế hoạch đấu thầu theo tên hoạt chất, không ghi thành phần tá dược Natricarbonat hoặc Arginin) thì thanh toán theo quy định (kể cả trường hợp mặt hàng thuốc trúng thầu có tên hoạt chất ghi cả thành phần tá dược trong Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Giấy phép nhập khẩu).

+ Nếu gói thầu của đơn vị có mặt hàng thuốc trúng thầu cùng nhóm theo hoạt chất, không ghi thành phần tá dược thì xem xét thanh toán theo giá trúng thầu của mặt hàng thuốc trúng thầu đó.

+ Ngoài các trường hợp trên thì xem xét thanh toán theo giá trúng thầu trung bình của mặt hàng thuốc cùng nhóm theo tên hoạt chất, không ghi thành phần tá dược tại các cơ sở y tế.

Tại Điều 32 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc đã quy định cụ thể các trường hợp rút số đăng ký lưu hành, theo đó tùy vào từng trường hợp cụ thể sẽ có yêu cầu về việc đình chỉ lưu hành số đăng ký trên toàn quốc, thu hồi toàn bộ thuốc kể từ ngày văn bản có hiệu lực, cụ thể:

- Đối với thuốc có quyết định rút số đăng ký lưu hành, nhưng trong quyết định không có nội dung về đình chỉ lưu hành, thu hồi thì thuốc được lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc. Trường hợp sau khi có quyết định rút số đăng ký, nếu Cục Quản lý Dược tiếp tục có văn bản yêu cầu thu hồi, đình chỉ lưu hành thì việc lưu hành các thuốc này phải thực hiện theo đúng hướng dẫn tại văn bản này.

Cục Quản lý Dược có ý kiến như trên để Quý Đơn vị hướng dẫn thanh toán bảo hiểm y tế theo đúng quy định./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Vụ BHYT, Vụ KHTC (để p/h);
- Phòng ĐKT, QLCL, Ttra;
- Lưu: VT, GT(H).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông