Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government; Pursuant to Vietnam's Maritime Code of June 14, 2005; Pursuant to the November 29, 2005 Enterprise law; Pursuant to the November 29, 2005 Investment law; Pursuant to the November 29, 2005 Bidding Law; At the proposal of the Minister of Transport,
In this Decree, the terms below are construed as follows:
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
2. Ship purchase and sale project means a project to purchase and sale one or more than one ship, including a shipbuilding project.
3. Ship purchaser and seller means organizations and individuals purchasing and selling a ship.
4. State capital means development investment capital from the state budget, credit capital guaranteed by the State, development investment capital credit of the State and other investment capital of the State.
5. Ship purchase and sale contract means a contract on purchase and sale of one or more than one ship, including a shipbuilding contract.
6. Ship purchase loan contract means a specific contract whereby the ship purchaser and seller agree to use a credit loan possibly provided by the ship seller to the purchaser for purchasing a ship accompanied with conditions to secure the purchaser's payment liability specified in the contract.
7. Small ship means a motor ship with main engine power of under 75 kW, a non-motor ship with a gross tonnage of under 50 GT or a dead weight of under 100 tons or a design waterline of under 20 m.
1. To guide and examine Vietnam ship registration activities at regional ship registrars.
2. To sum up, make statistics on, maintain and update a database on ship registration and ship mortgage registration; to supply relevant information to interested organizations or individuals.
3. To perform the unified management of the printing and issuance of ship registration certificates and ship mortgage registration certificates.
4. To enter into international cooperation on ship registration.
1. Indefinite registration means registration of ships which are eligible for being granted Vietnam ship registration certificates.
2. Time registration means registration of ships for a given period of time; time registration is applicable to foreign ships chartered by Vietnamese organizations or individuals under bareboat charter or hire-purchase contracts or to foreign ships registered for a given period of time in Vietnam.
3. Re-registration means registration of ships which were previously registered in the Vietnam National Ships Registration Book, but later the registration of which is suspended.
4. Change registration means registration of ships which have been registered in the Vietnam National Ships Registration Book, but have seen changes in their name or shipowner, structure and technical particulars, regional ship registrar or ship register.
5. Provisional registration of ships means ship registration in the following cases:
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
b/There is no ship deregistration certificate yet but there is a commitment in the ship purchase and sale contract that the seller shall hand over the ship deregistration certificate to the purchaser within 30 days after the minutes on ship handover is signed. In this case, the certificate of provisional registration of Vietnam ship is valid only from the date the purchaser and seller sign the handover minutes;
c/ A newly built ship is tested or received for delivery to the registration place on the basis of the shipbuilding contract;
d/ It is so decided by the Minister of Transport in special cases.
e/ A certificate of provisional registration of Vietnam ship mentioned in this Clause is valid for 180 days from the date of its issuance.
In case the certificate of provisional registration of Vietnam ship expires when the ship cannot yet arrive in Vietnam for carrying out official registration procedures, the regional ship registrar that has issued the certificate may extend it only once for not more than 180 days from the date of its issuance.
After the expiration of the extended validity duration of the certificate of provisional registration of Vietnam ship, if the ship cannot yet arrive in Vietnam for carrying out official registration procedures for force majeure reasons, extension of the duration of provisional registration shall be decided by the Minister of Transport.
In case Vietnamese organizations or individuals buy ships of foreign organizations or individuals but have not yet made provisional registration for the ships under Clause 5, Article 7 of this Decree, the diplomatic missions or consulates of Vietnam in the foreign countries where the ships are handed over shall issue permits for provisional sailing under Vietnamese flag in accordance with Appendix XII to this Decree (not printed herein) in order to deliver the ships home.
A permit for provisional sailing under" Vietnamese flag is only valid during the time of taking the ship from the place of handover to a Vietnamese port for completing registration procedures as stipulated in this Decree.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
1. In case of first-time registration in Vietnam, used ships must be of the following ages counting from the year of their building:
a/ Not more than 10 years, for passenger ships;
b/ Not more than 15 years, for ships of other types.
In special cases, the ship age shall be decided by the Minister of Transport but must not be 5 years higher than the maximum age prescribed for each type of ship at Points a and b of this Clause.
2. For foreign ships coercively auctioned in Vietnam under decisions of competent agencies, the ship ages specified in Clause 1 of this Article do not apply.
3. For foreign ships purchased by loan or hire-purchase method by Vietnamese organizations or individuals, after the expiration of the period of registration of flying foreign flag, they may change to registration of flying Vietnam flag provided tha: at the time of signing of the loan or hire-purchase contract, their age is compliant with Clause 1 of this Article.
Ship names may be given by shipowners, which, however, must not identical with the names of ships already registered in the Vietnam National Ships Registration Book.
2. In case ships are named after historical figures or events, such must be approved by regional ship registrars according to regulations.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
A dossier for indefinite registration of a ship comprises:
a/ The ship registration declaration, made according to the form in Appendix I to this Decree (not printed herein);
b/ The ship deregistration certificate or ship pre-acceptance test and handover minutes, for a newly built ship;
c/ The ship purchase and sale or building contract or other evidence of equivalent legal validity on ship ownership transfer;
d/ The ship tonnage certificate;
e/ Photocopies of charge and fee payment receipts (accompanied with the originals for comparison);
f/ A photocopy of the ship classification certificate (accompanied with the original for comparison);
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
If the shipowner is a Vietnamese individual, a copy of his/her identity card or permanent residence certificate is required.
2. Time registration of ships
A dossier for time registration of a ship comprises:
a/ The papers specified at Points a. d. f and g. Clause 1 of this Article;
b/ The registration suspension certificate;
c/ A copy of the ship hire-purchase or bareboat charter contract.
3. Re-registration of ships
A dossier for re-registration of a ship comprises the papers specified at Points a. d. f and g. Clause 1 and Point b. Clause 1 or Point b. Clause 2 of this Article.
4. Change registration
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
A dossier for registration of renaming of a ship comprises a document stating the reason for the renaming, and the ship registration certificate.
b/ Change of shipowner
A dossier for registration of shipowner comprises the papers specified at Points a, c. e and g, Clause 1 of this Article.
c/ Change of structure and technical particulars
A dossier for registration of structure and technical particulars comprises:
- A document stating the reason for change of ship structure and technical particulars;
- Certificates of technical safety related to the change of ship structure and technical particulars which were issued by a ship register.
d/ Change of ship registrar
A dossier for registration of change of ship registrar comprises a document stating the reason for change of regional ship registrar, and the ship registration certificate.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
A dossier for registration of change of ship register comprises:
- A document clearly stating the reason for change of ship register;
- The papers specified at Points d and f. Clause 1 of this Article.
a/ In case charges and fees are not yet paid, a dossier for provisional ship registration comprises the papers specified at Points a. b, c, d, f and g. Clause 1, Article 11 of this Decree.
b/ In case charges and fees are not yet paid and the ship deregistration certificate is not yet issued, a dossier for provisional ship registration comprises the papers specified at Points a, c, d, f and g. Clause 1, Article 11 of this Decree.
c/ In case a newly built ship is tested or received for delivery to the registration place under a ship building contract, a dossier for provisional ship registration comprises the papers specified at Points a, c, d, f and g, Clause 1, Article 11 of this Decree.
In case a newly built ship is received for delivery to the registration place, the papers specified at Point b, Clause 1, Article 11 of this Decree are additionally required.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
1. Regional ship registrars may grant the following certificates:
a/ Vietnam ship registration certificates, made according to the form in Appendix HI to this Decree (not printed herein);
b/ Registration suspension or deregistration certificates, made according to the form in Appendix IV to this Decree (not printed herein);
c/ Time registration certificates, made according to the form in Appendix V to this Decree (not printed herein);
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
e/ Certificates of registration of ships under construction, made according to the forms in Appendix VII to this Decree (not printed herein).
2. Regional ship registrars shall base themselves on the archived dossiers to re-grant ship registration certificates with the old registration numbers and note down the word "re-grant", for lost, torn or damaged certificates.
3. Regional ship registrars shall grant certificates specified in Clauses 1 and 2 of this Article within 5 working days after receiving complete and valid dossiers. In case of refusal to grant a certificate, they shall notify in writing shipowners thereof.
Regional ship registrars shall record in the Vietnam National Ships Registration Book the mortgage registration or the mortgage deregistration immediately after receiving complete and valid dossiers, and shall, within 3 working days, grant Vietnam ship mortgage registration certificates or Vietnam ship mortgage deregistration certificates, made according to the form in Appendix XI to this Decree (not printed herein). In case of refusal to grant a certificate, they shall notify in writing shipowners thereof.
1. Ships owned by Vietnamese organizations or individuals can be registered for flying foreign flag in the following cases:
a/ Ships purchased or hire-purchased from foreign countries but ineligible for registration in the Vietnam National Ships Registration Book under Article 16 of Vietnam's Maritime Code and this Decree.
b/ Ships operated on the basis of ship bareboat charter contracts or hire-purchase contracts signed between Vietnamese organizations or individuals and foreign organizations or individuals for which ownership registration must be retained in the Vietnam National Ship Registration Book.
2. Procedures for registration for flying foreign flag for Vietnamese ships
a/ The shipowner shall make ship registration suspension or deregistration under Clauses 1 and 2, Article 15 of this Decree;
b/ The regional ship registrar shall carry out procedures for registration suspension or deregistration of flying of Vietnamese flag, withdraw the Vietnam ship registration certificate and grant a new Vietnam ship registration certificate indicating the registration of ship ownership.
1. In case Vietnamese organizations or individuals only register for flying foreign flag but do not register for ship ownership in foreign countries, they shall make ship ownership registration at regional ship registrars.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
a/ A written request for registration of ship ownership;
b/ A copy of the ship registration certificate;
c/ A copy of the ship purchase and sale contract or lawful paper evidencing ship ownership.
3. Within 5 working days after receiving complete and valid dossiers, regional ship registrars shall grant Vietnam ship registration certificates indicating ship ownership registration. In case of refusal, they shall notify in writing shipowners thereof.
1. Ship purchase, sale and building are a specific investment activity. The order and procedures for investment in ship purchase, sale and building comply with Vietnam's Maritime Code and this Decree.
2. Ship purchase, sale and building projects must comply with the sectoral development master plans and the national ship fleet; ensure conditions on maritime safety and security and environmental pollution prevention and control in accordance with Vietnamese law and relevant treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
Ship purchase, sale and building projects shall be classified by source of capital as follows:
1. Projects funded with 30% or more of state capital, referred to as state-funded projects.
2. Projects funded with non-state capital or less than 30% of state capital, referred to as non-state-funded projects.
1. For state-funded ship purchase and sale projects:
a/ Ship purchase and sale between Vietnamese and foreign organizations or individuals shall be conducted in the form of competitive offers in accordance with international practices from at least 3 (three) offerers such as shipowners or ship charterers, ship managers, ship operators, brokers and shipbuilding yards;
b/ Ship purchase and sale between Vietnamese organizations and individuals shall be conducted in the form of auction or competitive offer in accordance with international practices.
2. State-funded shipbuilding projects shall be implemented with competitive offers from at least 3 shipbuilding yards or their representatives.
3. For non-state-funded ship purchase, sale and building projects, concerned organizations and individuals shall decide on the form of ship purchase, sale and building.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
For state-funded ship purchase, sale and building projects, the following process must be complied with:
1. Selecting ships or ship purchasers and shipbuilding yards.
2. Elaborating and submitting for approval ship purchase, sale and building projects.
1. For state-funded ship purchase, sale and building projects:
a/ Ministers, heads of ministerial-level agencies or government-attached agencies, presidents of People's Committees of provinces and centrally run cities, boards of directors of state groups and corporations (set up by the Prime Minister) may decide on investment in projects capitalized at VND 75 billion or more.
b/ Directors of general departments or departments under ministries or state corporations (decided by ministers) may decide on investment in projects capitalized at under VND 75 billion.
For projects not yet included in approved sectoral master plans, investors shall report them to relevant line ministries for investment decision.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
b/ The ship purchase project, indicating the necessity of investment, type of ship, quantity and basic technical specifications of the ship, estimated ship price, funding source for ship purchase, form of ship purchase, method of operation, economic benefits and other necessary issues;
c/ A copy of the ship registration certificate;
d/ The report on technical survey of the ship, made by Vietnam or foreign register or international ship surveyor designated by the ship purchaser and seller and accredited by Vietnam register;
e/ The ship's copies of certificates of maritime safety and environmental pollution prevention and control which are issued by a competent register;
f/ The loan guarantee agreement, if so requested by the ship seller or loan provider.
2. A ship sale dossier comprises:
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
b/ A copy of the Vietnam ship registration certificate indicating the ship ownership status;
c/ The ship's copies of certificates of maritime safety and environmental pollution prevention and control which are issued by a competent register;
3. A ship building dossier comprises:
a/ A report on ship building;
b/ The ship purchase project, indicating the necessity of shipbuilding, projected shipbuilding yard, time of building and delivery of the ship, total investment, investment source structure; payment method and schedule, basic technical specifications of the ship, method of operation, economic benefits and other necessary issues;
c/ The basic ship design dossier;
d/ Principal provisions of the draft contract or equivalent written agreement;
e/ The loan guarantee agreement, if so requested by the ship seller or loan provider.
4. For non-state-funded ship purchase, sale and building projects, concerned organizations and individuals shall decide on their dossiers, except for ship purchase projects which must comply with Points c, d and e. Clause 1 of this Article.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
On the basis of ship purchase, sale and building dossiers specified in Article 29 of this Decree, competent persons defined in Article 28 of this Decree may decide on ship purchase, sale and building.
1. Ship purchasers, sellers and builders shall take responsibility for:
a/ The truthfulness and lawfulness of documents in the ship purchase, sale or building dossier submitted to the organization or individual competent to decide on ship purchase, sale or building;
b/ The genuineness and technical quality of the ship, ship purchase and sale or building cost and financial conditions of the ship purchase, sale and building project;
c/ The terms of the draft contract on ship purchase, sale or building. They may officially sign the contract only after obtaining approval of the organization or individual competent to decide on ship purchase, sale or building.
2. Ship purchasers, sellers and builders have the following powers:
a/ To directly negotiate and sign the contract on ship purchase, sale or building. And carry out procedures for handover and receipt and import and export of ships in line with competent authorities' ship purchase, sale and building decisions;
b/ If finding it necessary, to hire project elaboration consultants or entrust others to carry out procedures for handover and receipt and import and export of ships.
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
On the basis of ship purchase, sale and building decisions and contracts, written records of handover and receipt of ships and Vietnam Register's certificates of the technical conditions of ships, customs offices shall carry out ship import and export procedures.
1. This Decree takes effect on June 1, 2009, and replaces the Government's Decree No. 49/ 2006/ND-CPof May 18, 2006, on ship registration, purchase and sale.
2. This Decree is attached with 12 appendices (not printed herein).
1. The Ministry of Finance shall specify the collection, remittance and use of ship registration and mortgage fees.
2. Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of government-attached agencies and presidents of provincial/municipal People's Committees shall have to implement this Decree.-
...
...
...
Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
...
Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
...
Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện. hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này.
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này.
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
...
Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
...
Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
...
Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
...
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
...
Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
...
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc. Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng.
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu của Việt Nam.
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới.
đ) Phù hợp với các tài liệu y văn về sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, cơ sở dữ liệu về dược liệu độc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.
b) Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng.
c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật.
d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng.
đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định tại Phụ lục I.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định tại Phụ lục III.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định tại Phụ lục III.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 12 năm 2017.
2. Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Trường hợp thuốc chứa bộ phận có độc tính của dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018.
2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý dược liệu độc làm thuốc theo quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này.
b) Định kỳ rà soát chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, dược liệu liên quan đến độc tính của dược liệu.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.
...
PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT
...
PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT
...
PHỤ LỤC III DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHOÁNG VẬT
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược. mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân.
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới.
đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:
a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity).
b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity).
c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity).
d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses).
đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).
Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký tại Việt Nam hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ky lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu thì phải thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này.
b) Rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.
...
DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
...
Điều 2. Đối tượng áp dụng
...
Điều 3. Giải thích từ ngữ
...
Điều 4. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học
...
Điều 5. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức
...
Chương II THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 6. Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức
...
Điều 7. Tổ chức của Hội đồng đạo đức
...
Điều 8. Số lượng, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
...
Điều 9. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức
...
Điều 10. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức
...
Điều 11. Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức
...
Điều 12. Thư ký của Hội đồng đạo đức
...
Điều 13. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức
...
Điều 14. Nguồn lực của Hội đồng đạo đức
...
Điều 15. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức
...
Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
...
Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
...
Điều 18. Cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức
...
Chương III CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 19. Chức năng của Hội đồng đạo đức
...
Điều 20. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
...
Điều 21. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
...
Điều 22. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu viên
...
Điều 23. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức
...
Điều 24. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
...
Điều 25. Trách nhiệm của thư ký Hội đồng đạo đức
...
Chương IV HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 26. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
...
Điều 27. Nguyên tắc làm việc của các thành viên Hội đồng đạo đức
...
Điều 28. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức
...
Điều 29. Các tài liệu Hội đồng đạo đức cần thẩm định
...
Điều 30. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
...
Điều 31. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn
...
Điều 32. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ
...
Điều 33. Thông báo về quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
...
Điều 34. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt
...
Điều 35. Tài liệu và lưu trữ
...
Điều 36. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức
...
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 37. Tổ chức thực hiện
...
Điều 38. Hiệu lực thi hành
...
Điều 39. Trách nhiệm thi hành
...
PHỤ LỤC SỐ 01 ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MÃ SỐ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
...
PHỤ LỤC SỐ 02 DANH MỤC CÁC NGHIÊN CỨU ĐƯỢC HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ THẨM ĐỊNH TRONG 12 THÁNG VỪA QUA TÍNH ĐẾN NGÀY LẬP DANH MỤC
...
PHỤ LỤC SỐ 03 DANH MỤC CÁC NGHIÊN CỨU ĐƯỢC HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ GIÁM SÁT, KIỂM TRA TRONG 12 THÁNG VỪA QUA TÍNH ĐẾN NGÀY LẬP DANH MỤC
...
PHỤ LỤC SỐ 04 DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOPS) CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
...
PHỤ LỤC SỐ 05 DANH MỤC CÁC BIỂU MẪU CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
...
PHỤ LỤC SỐ 06 THÔNG TIN VỀ NHÂN LỰC, CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ LÀM VIỆC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
...
PHỤ LỤC SỐ 07 THÔNG BÁO V/v Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
...
PHỤ LỤC SỐ 08 V/v cấp mã số hoạt động cho HĐĐĐ cấp cơ sở
...
PHỤ LỤC SỐ 09 V/v cập nhật thông tin của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
...
PHỤ LỤC SỐ 10 V/v báo cáo hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
...
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
Điều 3. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học
...
Điều 4. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức
...
Chương II THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 5. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
...
Điều 6. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
...
Điều 7. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
...
Điều 8. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức
...
Điều 9. Tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đức
...
Điều 10. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức
...
Điều 11. Bổ nhiệm, từ nhiệm, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng ...
...
Điều 12. Kinh phí, cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ hoạt động của Hội đồng đạo đức
...
Điều 13. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức
...
Chương III CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 14. Chức năng của Hội đồng đạo đức
...
Điều 15. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
...
Điều 16. Quyền hạn của Hội đồng đạo đức
...
Điều 17. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức
...
Chương IV HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 18. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
...
Điều 19. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
...
Điều 20. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn
...
Điều 21. Thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu
...
Điều 22. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức
...
Điều 23. Các tài liệu Hội đồng đạo đức cần thẩm định
...
Điều 24. Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
...
Điều 25. Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
Điều 26. Quy chế tổ chức và hoạt động và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức
...
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 27. Trách nhiệm của Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
...
Điều 28. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan y tế các bộ, ngành
...
Điều 29. Trách nhiệm của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
...
Điều 30. Hiệu lực thi hành
...
Điều 31. Trách nhiệm thi hành
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc tối đa được thanh toán từ nguồn bảo hiểm y tế. nguyên tắc xác định và tài liệu chứng minh việc hao hụt thuốc trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm y tế.
2. Thông tư này không áp dụng đối với dược liệu và vị thuốc cổ truyền.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hao hụt thuốc là sự thiếu hụt thuốc về số lượng thuốc trong các công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giá trị của thuốc hao hụt của từng mặt hàng thuốc được tính bằng số lượng thuốc hao hụt nhân với giá mua thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật, cụ thể:
Giá trị thuốc hao hụt (VNĐ) = Số lượng thuốc hao hụt x Giá mua thuốc (VNĐ)
3. Tỷ lệ hao hụt của từng mặt hàng thuốc là tỷ lệ phần trăm (%) theo giá trị thuốc hao hụt trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tổng giá trị của các mặt hàng thuốc sử dụng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại năm quyết toán, cụ thể:
Tỷ lệ hao hụt của thuốc A (%) = [Giá trị thuốc hao hụt của thuốc A (VNĐ) / Tổng giá trị thuốc sử dụng tại cơ sở (VNĐ)] x 100
4. Tỷ lệ hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng tổng tỷ lệ hao hụt của từng mặt hàng thuốc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại năm quyết toán.
Điều 3. Nguyên tắc xác định hao hụt thuốc và thanh toán chi phí hao hụt thuốc
1. Việc xác định hao hụt thuốc để thanh toán căn cứ vào các trường hợp thuốc được thanh toán hao hụt theo quy định tại Điều 4 Thông tư này và các tài liệu chứng minh việc hao hụt thuốc theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Việc quản lý, xác định và thanh toán chi phí hao hụt thuốc được thực hiện căn cứ vào giá trị hao hụt thực tế của từng mặt hàng thuốc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Tỉ lệ thuốc hao hụt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán không vượt quá quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư này.
Điều 4. Trường hợp thuốc được thanh toán hao hụt
1. Thuốc cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm bắt buộc phải dự trữ để phục vụ công tác điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị quá hạn sử dụng: Được thanh toán chi phí hao hụt đối với số lượng thuốc bị quá hạn trong công đoạn dự trữ, bảo quản tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thuốc bị hỏng, vỡ trong công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, phân chia liều, sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do nguyên nhân khách quan, không liên quan trực tiếp đến tinh thần trách nhiệm trong thi hành nhiệm vụ của cán bộ, nhân viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
3. Thuốc bị hao hụt trong quá trình pha chế, phân chia liều trước khi cấp phát cho người bệnh.
Điều 5. Tài liệu để thanh toán hao hụt thuốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp các hồ sơ sau đây để được xem xét, thanh toán chi phí hao hụt thuốc đối với các trường hợp quy định tại Điều 4 Thông tư này:
1. Biên bản tổng hợp danh mục thuốc bị hao hụt của khoa, phòng và xác nhận lý do theo mẫu quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Biên bản xác nhận thuốc cấp cứu, thuốc chống độc, thuốc hiếm quá hạn sử dụng hoặc Biên bản xác nhận thuốc bị hỏng, vỡ trong công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, phân chia liều, sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
3. Biên bản kiểm kê thuốc định kỳ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
4. Biên bản họp Hội đồng kiểm kê thuốc hàng năm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sự tham gia của Cơ quan bảo hiểm xã hội ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác định các thuốc hao hụt đáp ứng quy định tại Điều 4 Thông tư này.
5. Quy trình pha chế, phân chia liều thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành trong đó xác định rõ tỷ lệ hao hụt từng thuốc trong quá trình này. Việc xác định tỷ lệ hao hụt này phải có Biên bản họp, thống nhất giữa cơ quan Bảo hiểm xã hội ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 6. Hướng dẫn việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc
1. Tỷ lệ hao hụt tối đa được thanh toán của các mặt hàng thuốc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tổng giá trị thuốc sử dụng tại năm quyết toán là 0,1%.
2. Việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc căn cứ vào giá trị hao hụt thuốc thực tế trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không được vượt quá tỷ lệ hao hụt tối đa quy định tại Khoản 1 Điều này. Trường hợp phần hao hụt thuốc đã được tính trong định mức kinh tế kỹ thuật được cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định thì phải loại trừ.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2018.
Điều 8. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 9. Trách nhiệm thực hiện
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm chủ trì, hướng dẫn việc áp dụng quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Vụ Kế hoạch Tài chính có trách nhiệm hướng dẫn việc quản lý, thanh toán chi phí hao hụt thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:
a) Tổ chức quản lý các công đoạn có thể hao hụt và chịu trách nhiệm tổng hợp báo cáo để thanh toán hao hụt thuốc theo số lượng thuốc hao hụt thực tế và phù hợp với quy định về tỷ lệ thuốc hao hụt tại Thông tư này.
b) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ đề nghị thanh toán thuốc hao hụt tới Cơ quan Bảo hiểm xã hội ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để được xem xét việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định tại Thông tư này.
c) Trường hợp xảy ra hao hụt thuốc bất thường lớn hơn quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc tối đa được thanh toán tại Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác định nguyên nhân gây ra hao hụt và có biện pháp xử lý kịp thời để ngăn chặn và giảm thiểu tới mức thấp nhất các chi phí do hao hụt thuốc xảy ra.
4. Cơ quan Bảo hiểm xã hội ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện việc thanh toán theo quy định tại Thông tư này trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị thanh toán chi phí hao hụt thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc phát sinh, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Vụ Kế hoạch - Tài chính) để xem xét, giải quyết.
...
PHỤ LỤC I BIÊN BẢN TỔNG HỢP DANH MỤC THUỐC BỊ HAO HỤT CỦA KHOA, PHÒNG VÀ XÁC NHẬN LÝ DO
...
PHỤ LỤC II BIÊN BẢN XÁC NHẬN THUỐC CẤP CỨU, THUỐC CHỐNG ĐỘC, THUỐC HIẾM QUÁ HẠN SỬ DỤNG/ BIÊN BẢN XÁC NHẬN THUỐC BỊ HỎNG, VỠ TRONG CÔNG ĐOẠN DỰ TRỮ, BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN, CẤP PHÁT, PHÂN CHIA LIỀU, SỬ DỤNG
...
PHỤ LỤC III BIÊN BẢN KIỂM KÊ THUỐC ĐỊNH KỲ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc cổ truyền và việc thanh toán chi phí hao hụt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như sau.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định về nguyên tắc xây dựng tỷ lệ hao hụt và hướng dẫn thực hiện, thanh toán bảo hiểm y tế đối với các vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là vị thuốc) trong chế biến, bảo quản và cân chia tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng vị thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Tỷ lệ hao hụt các vị thuốc trong quá trình chế biến là tỷ lệ phần trăm mất đi sau khi vị thuốc được chế biến so với khối lượng dược liệu trước chế biến.
2. Tỷ lệ hao hụt các vị thuốc trong quá trình bảo quản và cân chia là tỷ lệ phần trăm mất đi trong quá trình bảo quản và cân chia so với khối lượng vị thuốc ban đầu.
Điều 3. Nguyên tắc xác định tỷ lệ hao hụt các vị thuốc
1. Danh mục tỷ lệ hao hụt các vị thuốc được xây dựng căn cứ vào bộ phận dùng của dược liệu để xác định tỷ lệ hao hụt dựa trên nguyên tắc những dược liệu, vị thuốc có cùng cấu trúc, bộ phận dùng và phương pháp bào chế, chế biến sẽ có tỷ lệ hao hụt giống nhau hoặc gần giống nhau.
2. Tỷ lệ hao hụt được xác định căn cứ vào quá trình chế biến vị thuốc theo đúng thực tế, bảo đảm phù hợp với phương pháp, quy trình chế biến dược liệu, vị thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền và tài liệu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp.
Điều 4. Quy định tỷ lệ hao hụt tối đa đối với vị thuốc
1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục tỷ lệ hao hụt tối đa của các vị thuốc trong chế biến sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh (sau đây gọi tắt là danh mục).
2. Tỷ lệ hao hụt tối đa của các vị thuốc trong quá trình bảo quản và cân chia được xác định theo bộ phận dùng: Bộ phận dùng dạng rễ, thân rễ, quả, hạt, vỏ là 2%. đối với nhóm bộ phận dùng khác còn lại là 3%.
Điều 5. Hướng dẫn thực hiện tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc trong chế biến, bảo quản và cân chia
1. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu chưa sơ chế thì tỷ lệ hao hụt được tính bằng tỷ lệ hao hụt của từng công đoạn sơ chế, phức chế. Ví dụ: dược liệu Hoàng kỳ chưa sơ chế thì tỷ lệ hao hụt của Hoàng kỳ dược tính như sau: nếu dùng Hoàng kỳ thái phiến thì tỷ lệ hao hụt tối đa được tính theo công đoạn sơ chế là 10,0%. nếu dùng Hoàng kỳ chích mật thì tỷ lệ hao hụt tối đa là 15,0%.
2. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu đã được sơ chế dùng để chế biến thì tỷ lệ hao hụt được tính bằng tỷ lệ hao hụt của công đoạn phức chế trừ đi tỷ lệ hao hụt của công đoạn sơ chế. Ví dụ: dược liệu, vị thuốc Bạch thược đã được sơ chế (thái phiến) thì chỉ được tính tỷ lệ hao hụt trong chế biến bằng tỷ lệ hao hụt của công đoạn phức chế (18,0%) trừ đi tỷ lệ hao hụt của công đoạn sơ chế (14,0%) là 4%.
3. Trường hợp cơ sở khám, chữa bệnh mua vị thuốc đã chế biến sẵn theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ được tính tỷ lệ hao hụt trong quá trình bảo quản và cân chia.
4. Đối với các vị thuốc hoặc các phương pháp chế biến vị thuốc không có trong Danh mục kèm theo Thông tư này: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét và thống nhất với cơ quan bảo hiểm xã hội tỉnh quyết định tỷ lệ hao hụt áp dụng cho các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền trên địa bàn tỉnh căn cứ vào đề xuất bằng văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và hướng dẫn tại Điều 6 của Thông tư này.
Điều 6. Hướng dẫn thanh toán bảo hiểm y tế về tỷ lệ hao hụt vị thuốc
1. Tỷ lệ hao hụt tối đa của các vị thuốc trong chế biến, bảo quản và cân chia quy định tại Điều 4 Thông tư này làm căn cứ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tính toán giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế.
2. Trong quá trình mua vị thuốc về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hóa đơn mua vị thuốc phải thể hiện rõ tình trạng chế biến vị thuốc: ở dạng chưa chế biến, đã sơ chế hoặc đã chế biến để làm căn cứ tính toán và áp dụng danh mục tỷ lệ hao hụt cho phù hợp với thực tế.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập danh mục vị thuốc y học cổ truyền theo mẫu tại Phụ lục 01, Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế và gửi cơ quan bảo hiểm y tế, đồng thời cung cấp các tài liệu liên quan đến việc ghi chép theo dõi công tác chế biến vị thuốc của năm trước liền kề (Phụ lục 2- Sổ theo dõi công tác chế biến vị thuốc y học cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư số 05/2014/TT-BYT ngày 14 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) để xây dựng danh mục vị thuốc trong chế biến, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Căn cứ vào tình trạng dược liệu khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua (chưa sơ chế, đã sơ chế, đã phức chế) và yêu cầu sử dụng đối với dược liệu (sơ chế, phức chế), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng tỷ lệ hao hụt của vị thuốc sau chế biến theo số liệu hồ sơ của các lô, mẻ chế biến tại đơn vị.
5. Cơ quan bảo hiểm xã hội căn cứ vào phương pháp chế biến, quy trình chế biến dược liệu, vị thuốc, tài liệu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp để thanh toán tỷ lệ hao hụt theo thực tế trong chế biến nhưng không cao hơn tỷ lệ hao hụt tối đã quy định tại Thông tư này.
6. Thanh toán chi phí hao hụt vị thuốc trong thanh toán bảo hiểm y tế: căn cứ giá mua của vị thuốc theo quy định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (hóa đơn mua dược liệu phải thể hiện rõ tình trạng dược liệu khi mua), tỷ lệ hao hụt của các vị thuốc trong quá trình chế biến thực tế, tỷ lệ hao hụt trong bảo quản và cân chia, được xác định theo công thức sau:
(Công thức, xem nội dung chi tiết tại văn bản)
Trong đó:
+ P1: Giá mua của vị thuốc.
+ P2: Giá vị thuốc bao gồm chi phí hao hụt trong thanh toán bảo hiểm y tế.
+ H1: Tỷ lệ hao hụt thực tế trong quá trình chế biến tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ H2: Tỷ lệ hao hụt trong quá trình bảo quản, cân chia theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.
2. Thông tư số 49/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành và hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao đối với dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong chế biến, bảo quản và cân chia hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã sử dụng Danh mục tỷ lệ hao hụt của các vị thuốc trong chế biến ban hành kèm theo Thông tư số 49/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành và hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao đối với dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong chế biến, bảo quản và cân chia đến trước ngày Thông tư này có hiệu lực để thanh toán bảo hiểm y tế thì tiếp tục thực hiện trong vòng 30 ngày kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 9. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 10. Trách nhiệm thi hành
1. Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật, sửa đổi, bổ sung đối với Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Vụ Kế hoạch - Tài Chính, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
...
DANH MỤC TỶ LỆ HAO HỤT TỐI ĐA CỦA CÁC VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG CHẾ BIẾN
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.
...
Chương IV HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 13. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì Mục đích thương mại
1. Cơ sở có hoạt động dược không vì Mục đích thương mại là cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này, bao gồm các cơ sở sau đây:
a) Đơn vị sự nghiệp.
b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá theo quy định của Chính phủ không thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 35 Luật dược.
c) Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. kho bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.
2. Hoạt động dược không vì Mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.
3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì Mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì Mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Điều 14. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó.
c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn.
d) Danh Mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh Mục này phải nằm trong Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc.
e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc. xuất, nhập thuốc của cơ sở.
2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
a) Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ Điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 15. Trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
2. Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 35 Luật dược.
3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
5. Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Điều 16. Thủ tục hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 15 Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm quyền quản lý. trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc.
b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.
Điều 17. Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở, hình thức và phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động.
2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các Điều kiện hoạt động của cơ sở, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.
...
Chương V BÁN THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ VÀ BÁN THÊM THUỐC TẠI QUẦY THUỐC
Điều 18. Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong Điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
2. Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
Điều 19. Bán thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.
Điều 20. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, Sở Y tế có văn bản cho phép quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.
...
CHƯƠNG VI NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 21. Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc
1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên.
b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:
a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án. trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án.
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Điều 22. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh Mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu.
c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc.
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 3 Điều 76 Luật dược.
đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh.
e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc.
g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh.
i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
Điều 23. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc
1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.
3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.
4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.
5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.
6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược.
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc.
c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 21 Thông tư này.
d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy định tại Khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 6 Điều này.
Điều 24. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động
1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.
2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành Phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì Mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.
4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 22 Thông tư này.
Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế nơi có người giới thiệu thực hiện hoạt giới thiệu thuốc
1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại Khoản 5 hoặc Khoản 7 Điều 23 Thông tư này.
2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 24 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.
3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc. xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.
...
Điều 26. Thành lập Hội đồng
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế).
2. Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế).
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
...
Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
...
Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
Điều 12. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
...
Điều 13. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
...
Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
...
Điều 15. Xử lý thuốc bị thu hồi
...
Điều 16. Trách nhiệm thu hồi thuốc
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
11. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau:
“Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 3, tuyến 4 (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ):
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu.
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn:
- Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 2 trở lên (số lượng sản xuất, nhập khẩu. tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu.
- Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất đối với thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều này. gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu.
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại Khoản 5 Điều này.
2. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 2 trở lên (sau đây gọi là cơ sở bán buôn):
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu.
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và ban hành văn bản:
- Thông báo thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được cơ sở bán buôn nơi lấy mẫu thuốc cung cấp theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 12 Thông tư này.
- Yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn:
+ Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn (số lượng sản xuất, nhập khẩu. tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản.
+ Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc tại cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều này. gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu.
+ Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại Khoản 5 Điều này.
3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hoặc mẫu thuốc được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, hoặc trường hợp lô thuốc đã được lấy mẫu đồng thời tại 02 cơ sở bán buôn, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
4. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này:
Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu. ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự a, b, c, d, đ được quy định sau đây:
a) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau. trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu.
b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau.
c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại cùng một địa bàn tỉnh, thành phố.
d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ.
đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ.
e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn. Không lấy mẫu bổ sung đối với số thuốc đã thu hồi.
5. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy bổ sung.
a) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm và chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn và thuốc đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.
Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược.
b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc.”
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ Khoản 4 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này.”
12. Bổ sung điểm d Khoản 2 Điều 15 như sau:
“d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
13. Sửa đổi, bổ sung Khoản 6 Điều 15 như sau:
“6. Hủy thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Quy định về việc hủy vắc xin:
- Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin.
- Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế và Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.- Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
