| CHÍNH PHỦ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 06-CP | Hà Nội, ngày 29 tháng 1 năm 1994 |
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 30 tháng 9 năm 1992;
Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
NGHỊ ĐỊNH:
Điều 1. - Nghị định này cụ thể hoá một số Điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 3. - Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo các quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và các quy định khác của pháp luật.
1. Có nhu cầu và đáp ứng được nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, người nước ngoài tại Việt Nam.
2. Có đầy đủ điều kiện về địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ y tế hiện đại, trình độ kỹ thuật cao và các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.
3. Người đăng ký hành nghề có đủ tiêu chuẩn theo quy định tại Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, nếu hành nghề dược phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm, nếu hành nghề y phải có bằng tốt nghiệp Đại học y và đã qua thực hành 5 năm.
Điều 6. - Hồ sơ và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân của tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài:
1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận theo quy định tại điểm b, Khoản 1 Điều 24 và điểm b, Khoản 1 Điều 25 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.
2. Thủ tục xin cấp:
a) Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài xin cấp giấy chứng nhận phải gửi hồ sơ đến Bộ Y tế.
b) Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế cấp hoặc nếu từ chối cấp thì phải nói rõ lý do.
2. Khi hết thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này, người đăng ký hành nghề y, dược tư nhân phải đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy để xin gia hạn tiếp.
1. Người được cấp giấy chứng nhận không hành nghề nữa mà chuyển giao cơ sở hành nghề cho người khác.
2. Thay đổi hình thức tổ chức hành nghề
3. Tách hoặc sáp nhập.
1. Khi phát hiện người được cấp giấy chứng nhận không đủ tiêu chuẩn quy định tại một trong các Điều 6, 7, 8 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; cơ sở hành nghề không đảm bảo đủ điều kiện quy định trong giấy chứng nhận.
2. Người được cấp giấy chứng nhận vi phạm một trong các quy định tại Điều 15, 16, 18, 19, 21 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định khác của Pháp lệnh này.
3. Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân bị phá sản hoặc giải thể.
2. Thủ tục xin cấp và thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân là cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định phải theo quy định tại Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định được quy định trong Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991.
2. Bộ Y tế và Bộ Tài chính quy định cụ thể mức thu, việc quản lý và sử dụng lệ phí này.
2. Nghiêm cấm các cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình tư nhân làm các dịch vụ nạo, phá thai, đình sản nữ và các dịch vụ chấm dứt tác dụng của các biện pháp tránh thai như tháo vòng tránh thai, nối vòi trứng hoặc ống dẫn tinh cho những người đã đình sản.
2. Việc thông tin quảng cáo thuốc phải theo quy định của Bộ Y tế.
1. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân đều phải niêm yết giá.
2. Đối với một số loại hình khám, chữa bệnh, Bộ Y tế qui định khung giá để các cơ sở hành nghề y tư nhân áp dụng.
|
| Võ Văn Kiệt (Đã ký) |
Hướng dẫn
Hình thức tổ chức các cơ sở hành nghề Y tư nhân được hướng dẫn bởi Điều 1 Thông tư 15/1999/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 05/01/2001)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 1: Hình thức tổ chức các cơ sở hành nghề Y tư nhân:
1. Bệnh viện tư nhân:
- Đa khoa
- Chuyên khoa
2. Phòng khám đa khoa: Là phòng khám có nhiều chuyên khoa.
3. Phòng khám chuyên khoa:
- Phòng khám nội: gồm các loại :
+ Phòng khám nội tổng hợp
+ Các phòng khám thuộc hệ nội
+ Phòng khám gia đình
+ Phòng tư vấn y tế qua điện thoại
- Phòng khám chuyên khoa ngoại
- Phòng khám chuyên khoa phụ sản - kế hoạch hoá gia đình.
- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt
- Phòng khám chuyên khoa mắt
- Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng
- Phòng khám chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ
- Phòng khám chuyên khoa điều dưỡng - phục hồi chức năng
- Phòng khám chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh
- Phòng xét nghiệm: Sinh hoá, huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể.
4. Nhà hộ sinh
5. Dịch vụ Y tế
- Phòng làm răng giả
- Tiêm chích thay băng
- Dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 1: Hình thức tổ chức các cơ sở hành nghề Y tư nhân:
1. Bệnh viện tư nhân:
- Đa khoa
- Chuyên khoa
2. Phòng khám đa khoa: Là phòng khám có nhiều chuyên khoa.
3. Phòng khám chuyên khoa:
- Phòng khám nội: gồm các loại :
+ Phòng khám nội tổng hợp
+ Các phòng khám thuộc hệ nội
+ Phòng khám gia đình
+ Phòng tư vấn y tế qua điện thoại
- Phòng khám chuyên khoa ngoại
- Phòng khám chuyên khoa phụ sản - kế hoạch hoá gia đình.
- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt
- Phòng khám chuyên khoa mắt
- Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng
- Phòng khám chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ
- Phòng khám chuyên khoa điều dưỡng - phục hồi chức năng
- Phòng khám chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh
- Phòng xét nghiệm: Sinh hoá, huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể.
4. Nhà hộ sinh
5. Dịch vụ Y tế
- Phòng làm răng giả
- Tiêm chích thay băng
- Dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà.
Hướng dẫn
Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân được hướng dẫn bởi Mục II Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC TƯ NHÂN
A. VỀ Y:
1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
1.1. Người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân về chuyên môn phải là bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y đa khoa hay chuyên khoa theo hướng dẫn tại Thông tư số 11-BYT/TT ngày 23-4-1991 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng và có thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp từ 5 năm trở lên.
Người đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước, những đối tượng qui định tại Điều 2 trong qui định của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số Điều trong Luật Doanh nghiệp tư nhân ban hành kèm theo Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng không được đứng tên thành lập hoặc tham gia thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
- Về tổ chức biên chế: có đủ nhân lực phục vụ bệnh nhân, tỷ lệ thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc và lương y) so với tổng số nhân lực phải cân đối bảo đảm chất lượng khám, chữa bệnh. Bệnh viện có thể tổ chức các bộ phận:
+ Bộ phận khám và điều trị ngoại trú.
+ Bộ phận điều trị nội trú.
+ Bộ phận dược.
+ Bộ phận tài vụ, hành chính, quản trị vật tư.
(Tuỳ theo qui mô của bệnh viện mà tổ chức các bộ phận cho phù hợp, đảm bảo hoạt động của bệnh viện).
- Địa điểm, diện tích xây dựng bệnh viện phải bảo đảm vệ sinh cho bệnh nhân và có biện pháp đảm bảo vệ sinh môi trường.
- Trang thiết bị: có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp cho xét nghiệm chẩn đoán cho công tác điều trị, bào chế sản xuất thuốc.
- Nhà cửa: Mỗi bộ phận phải có nơi làm việc riêng bảo đảm yêu cầu và tính chất công việc.
- Có đủ nguồn nước sạch: nước giếng hoặc nước máy.
- Đủ nhà vệ sinh, nhà tắm cho bệnh nhân và nhân viên.
- Có phương tiện phòng chữa cháy.
1.2. Phạm vi hành nghề: Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc hoặc kết hợp với y học hiện đại.
Bộ phận dược được bào chế các thuốc y học cổ truyền dân tộc phục vụ cho bệnh nhân điều trị nội, ngoại trú của bệnh viện.
2. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc.
2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là y bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y (đa khoa hoặc chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc có thể tổ chức thành 3 bộ phận:
+ Bộ phận y (khám, chữa bệnh).
+ Bộ phận dược (bào chế thuốc).
+ Bộ phận tài vụ.
- Cơ sở khám, chữa bệnh phải đủ rộng để triển khai các hoạt động và phải thoáng, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh, có nơi bệnh nhân ngồi chờ khám, nơi khám bệnh, nơi thực hiện các phương pháp điều trị như châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt (nếu có triển khai), nơi cần bán thuốc và có nơi vệ sinh cá nhân.
- Trang thiết bị: Có đủ bàn ghế, tủ thuốc chia ô, dụng cụ bào chế thuốc, cân thuốc, phương tiện bảo quản thuốc (nhà kho, giá, kệ, lò sấy...).
2.2. Phạm vi hành nghề:
- Khám và chữa bệnh ngoại trú bằng các phương pháp có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng, không được nhận điều trị những trường hợp có chỉ định ngoại khoa, cấp cứu sản khoa.
- Tổ chức bào chế thuốc để cân bán trực tiếp cho bệnh nhân.
3. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của một thầy thuốc y học dân tộc:
3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là y, bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã dược Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y và đã qua thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
Nếu là cán bộ đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước chỉ được đăng ký khám chữa bệnh ngoài giờ quản lý của cơ quan.
- Cơ sở nhà cửa phải đảm bảo vệ sinh và yêu cầu hoạt động chuyên môn được phép hành nghề.
3.2. Phạm vi hành nghề:
- Y, bác sỹ y học dân tộc và lương y đa khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng các phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng. lương y chuyên khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng để điều trị bệnh theo chuyên khoa của mình.
- Lương y gia truyền chỉ được chữa bệnh theo bài thuốc gia truyền đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và cho phép sử dụng, được bào chế sản xuất bài thuốc gia truyền đó để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình.
4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc.
4.1. Người xin thành lập cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc về chuyên môn phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc trở lên và đã qua thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
Có cở sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Sở Y tế cho phép.
4.2. Phạm vi hành nghề: Cơ sở điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân được phép sử dụng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc đã dược Bộ Y tế cho phép áp dụng để hướng dẫn cho bệnh nhân đến luyện tập theo đơn của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).
5. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, xông hơi thuốc.
5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người xin hành nghề phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có nhà cửa và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề.
5.2. Phạm vi hành nghề: Được áp dụng các phương pháp châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc, và những phương pháp khác của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép, phù hợp với trình độ chuyên môn để điều trị cho người bệnh theo đơn thuốc của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).
B. VỀ DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC:
1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc sống:
1.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập.
- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có hiểu biết về dược liệu dùng trong y học cổ truyền dân tộc (điểm 2, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền dân tộc và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm hành nghề cố định, đủ điều kiện bảo quản dược liệu và hành nghề.
1.2. Phạm vi hành nghề: mua bán các dược liệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc.
2. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc chín (thuốc phiến).
2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:
Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ chứng nhận đã học dược học cổ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận am hiểu tính năng tác dụng và kỹ thuật bào chế của thuốc y học cổ truyền dân tộc (điểm 3, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền) và có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm kinh doanh cố định, đảm bảo vệ sinh đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.
- Có nơi bào chế, dụng cụ bào chế đảm bảo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc.
2.2. Phạm vi hành nghề: Bào chế dược liệu sống thành thuốc chín (thuốc phiến) để cân bán theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc và cho các cơ sở điều trị của y học cổ truyền dân tộc.
3. Tiêu chuẩn điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán.
3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:
- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền hoặc là lương y đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận đủ trình độ (lương dược) qui định trong Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền và có thời gian thực hành 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Cơ sở kinh doanh có thể tổ chức thành 3 bộ phận:
+ Bộ phận sản xuất bào chế.
+ Bộ phận mua bán.
+ Bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
- Có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu sản xuất, đủ dụng cụ để bảo quản chống mối, mọt, mốc đảm bảo chất lượng của thuốc.
- Cơ sở nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu sản xuất, thoáng, đảm bảo vệ sinh và những yêu cầu khác của nơi sản xuất thuốc.
- Có phương tiện phòng cháy và chữa cháy.
3.2. Phạm vi hành nghề: sản xuất và buôn bán những thành phẩm thuốc y học dân tộc cổ truyền (của cơ sở mình) đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền.
4.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.
- Người đăng ký hành nghề phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là người có phương thuốc gia truyền, hiểu rõ kỹ thuật bào chế và cách sử dụng bài thuốc gia truyền đó (Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét và công nhận trình độ chuyên môn về y học cổ truyền).
- Cơ sở hành nghề phải thoáng, hợp vệ sinh, đủ điều kiện hành nghề.
- Có trang bị phù hợp, đảm bảo chất lượng thuốc.
4.2. Phạm vi hành nghề: Được sản xuất và bán thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi bài thuốc gia truyền đó được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
5. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc.
5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.
- Người đăng ký hành nghề phải là dược tá trở lên có chứng chỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có am hiểu về tính năng tác dụng của thuốc (thành phẩm) y học cổ truyền dân tộc (qui định tại Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế) và có thời gian thực hành 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm kinh doanh cụ thể, có đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.
5.2. Phạm vi hành nghề: bán các thành phẩm (cao, đơn, hoàn, tán) thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành của các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.
6. Đối với các lương y (lương dược), dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền có thể mở cửa hàng kinh doanh cả thuốc chén và cao đơn hoàn tán nếu đủ các tiêu chuẩn, điều kiện nói trong phần II của Thông tư này.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC TƯ NHÂN
A. VỀ Y:
1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
1.1. Người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân về chuyên môn phải là bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y đa khoa hay chuyên khoa theo hướng dẫn tại Thông tư số 11-BYT/TT ngày 23-4-1991 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng và có thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp từ 5 năm trở lên.
Người đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước, những đối tượng qui định tại Điều 2 trong qui định của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số Điều trong Luật Doanh nghiệp tư nhân ban hành kèm theo Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng không được đứng tên thành lập hoặc tham gia thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
- Về tổ chức biên chế: có đủ nhân lực phục vụ bệnh nhân, tỷ lệ thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc và lương y) so với tổng số nhân lực phải cân đối bảo đảm chất lượng khám, chữa bệnh. Bệnh viện có thể tổ chức các bộ phận:
+ Bộ phận khám và điều trị ngoại trú.
+ Bộ phận điều trị nội trú.
+ Bộ phận dược.
+ Bộ phận tài vụ, hành chính, quản trị vật tư.
(Tuỳ theo qui mô của bệnh viện mà tổ chức các bộ phận cho phù hợp, đảm bảo hoạt động của bệnh viện).
- Địa điểm, diện tích xây dựng bệnh viện phải bảo đảm vệ sinh cho bệnh nhân và có biện pháp đảm bảo vệ sinh môi trường.
- Trang thiết bị: có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp cho xét nghiệm chẩn đoán cho công tác điều trị, bào chế sản xuất thuốc.
- Nhà cửa: Mỗi bộ phận phải có nơi làm việc riêng bảo đảm yêu cầu và tính chất công việc.
- Có đủ nguồn nước sạch: nước giếng hoặc nước máy.
- Đủ nhà vệ sinh, nhà tắm cho bệnh nhân và nhân viên.
- Có phương tiện phòng chữa cháy.
1.2. Phạm vi hành nghề: Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc hoặc kết hợp với y học hiện đại.
Bộ phận dược được bào chế các thuốc y học cổ truyền dân tộc phục vụ cho bệnh nhân điều trị nội, ngoại trú của bệnh viện.
2. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc.
2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là y bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y (đa khoa hoặc chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc có thể tổ chức thành 3 bộ phận:
+ Bộ phận y (khám, chữa bệnh).
+ Bộ phận dược (bào chế thuốc).
+ Bộ phận tài vụ.
- Cơ sở khám, chữa bệnh phải đủ rộng để triển khai các hoạt động và phải thoáng, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh, có nơi bệnh nhân ngồi chờ khám, nơi khám bệnh, nơi thực hiện các phương pháp điều trị như châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt (nếu có triển khai), nơi cần bán thuốc và có nơi vệ sinh cá nhân.
- Trang thiết bị: Có đủ bàn ghế, tủ thuốc chia ô, dụng cụ bào chế thuốc, cân thuốc, phương tiện bảo quản thuốc (nhà kho, giá, kệ, lò sấy...).
2.2. Phạm vi hành nghề:
- Khám và chữa bệnh ngoại trú bằng các phương pháp có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng, không được nhận điều trị những trường hợp có chỉ định ngoại khoa, cấp cứu sản khoa.
- Tổ chức bào chế thuốc để cân bán trực tiếp cho bệnh nhân.
3. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của một thầy thuốc y học dân tộc:
3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là y, bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã dược Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y và đã qua thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
Nếu là cán bộ đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước chỉ được đăng ký khám chữa bệnh ngoài giờ quản lý của cơ quan.
- Cơ sở nhà cửa phải đảm bảo vệ sinh và yêu cầu hoạt động chuyên môn được phép hành nghề.
3.2. Phạm vi hành nghề:
- Y, bác sỹ y học dân tộc và lương y đa khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng các phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng. lương y chuyên khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng để điều trị bệnh theo chuyên khoa của mình.
- Lương y gia truyền chỉ được chữa bệnh theo bài thuốc gia truyền đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và cho phép sử dụng, được bào chế sản xuất bài thuốc gia truyền đó để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình.
4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc.
4.1. Người xin thành lập cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc về chuyên môn phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc trở lên và đã qua thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
Có cở sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Sở Y tế cho phép.
4.2. Phạm vi hành nghề: Cơ sở điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân được phép sử dụng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc đã dược Bộ Y tế cho phép áp dụng để hướng dẫn cho bệnh nhân đến luyện tập theo đơn của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).
5. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, xông hơi thuốc.
5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người xin hành nghề phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có nhà cửa và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề.
5.2. Phạm vi hành nghề: Được áp dụng các phương pháp châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc, và những phương pháp khác của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép, phù hợp với trình độ chuyên môn để điều trị cho người bệnh theo đơn thuốc của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).
B. VỀ DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC:
1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc sống:
1.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập.
- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có hiểu biết về dược liệu dùng trong y học cổ truyền dân tộc (điểm 2, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền dân tộc và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm hành nghề cố định, đủ điều kiện bảo quản dược liệu và hành nghề.
1.2. Phạm vi hành nghề: mua bán các dược liệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc.
2. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc chín (thuốc phiến).
2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:
Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ chứng nhận đã học dược học cổ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận am hiểu tính năng tác dụng và kỹ thuật bào chế của thuốc y học cổ truyền dân tộc (điểm 3, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền) và có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm kinh doanh cố định, đảm bảo vệ sinh đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.
- Có nơi bào chế, dụng cụ bào chế đảm bảo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc.
2.2. Phạm vi hành nghề: Bào chế dược liệu sống thành thuốc chín (thuốc phiến) để cân bán theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc và cho các cơ sở điều trị của y học cổ truyền dân tộc.
3. Tiêu chuẩn điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán.
3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:
- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền hoặc là lương y đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận đủ trình độ (lương dược) qui định trong Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền và có thời gian thực hành 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Cơ sở kinh doanh có thể tổ chức thành 3 bộ phận:
+ Bộ phận sản xuất bào chế.
+ Bộ phận mua bán.
+ Bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
- Có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu sản xuất, đủ dụng cụ để bảo quản chống mối, mọt, mốc đảm bảo chất lượng của thuốc.
- Cơ sở nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu sản xuất, thoáng, đảm bảo vệ sinh và những yêu cầu khác của nơi sản xuất thuốc.
- Có phương tiện phòng cháy và chữa cháy.
3.2. Phạm vi hành nghề: sản xuất và buôn bán những thành phẩm thuốc y học dân tộc cổ truyền (của cơ sở mình) đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền.
4.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.
- Người đăng ký hành nghề phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là người có phương thuốc gia truyền, hiểu rõ kỹ thuật bào chế và cách sử dụng bài thuốc gia truyền đó (Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét và công nhận trình độ chuyên môn về y học cổ truyền).
- Cơ sở hành nghề phải thoáng, hợp vệ sinh, đủ điều kiện hành nghề.
- Có trang bị phù hợp, đảm bảo chất lượng thuốc.
4.2. Phạm vi hành nghề: Được sản xuất và bán thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi bài thuốc gia truyền đó được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
5. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc.
5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.
- Người đăng ký hành nghề phải là dược tá trở lên có chứng chỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có am hiểu về tính năng tác dụng của thuốc (thành phẩm) y học cổ truyền dân tộc (qui định tại Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế) và có thời gian thực hành 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm kinh doanh cụ thể, có đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.
5.2. Phạm vi hành nghề: bán các thành phẩm (cao, đơn, hoàn, tán) thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành của các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.
6. Đối với các lương y (lương dược), dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền có thể mở cửa hàng kinh doanh cả thuốc chén và cao đơn hoàn tán nếu đủ các tiêu chuẩn, điều kiện nói trong phần II của Thông tư này.
Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi của các cơ sở hành nghề dược tư nhân được hướng dẫn bởi Chương II và Chương III Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Chương II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
A. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẨN, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN BUÔN BÁN THUỐC
Điều 5. Tiêu chuẩn người quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh:
...
Điều 6. Tổ chức bộ máy của công ty hoặc doanh nghiệp.
...
Điều 7. Văn phòng công ty, doanh nghiệp:
...
Điều 8. Kho thuốc:
...
Điều 9. Nhà thuốc của công ty, doanh nghiệp.
...
Điều 10. Đảm bảo chất lượng thuốc của công ty, doanh nghiệp tư nhân:
...
B. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẦN, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN SẢN XUẤT THUỐC
Điều 11.
...
Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền.
...
C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
...
Điều 13. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc tư nhân.
...
Điều 14. Tiêu chuẩn người giúp việc bán thuốc.
...
Điều 15. Điều kiện cơ sở kinh doanh của nhà thuốc tư nhân.
...
D. ĐẠI LÝ BÁN THUỐC
...
Điều 16. Tiêu chuẩn chủ đại lý.
...
Điều 17. Điều kiện cơ sở kinh doanh của đại lý.
...
Chương III. PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC LOẠI HÌNH HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 18. Phạm vi kinh doanh của công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân:
...
Điều 19. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
...
Điều 20. Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Chương II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
A. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẨN, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN BUÔN BÁN THUỐC
Điều 5. Tiêu chuẩn người quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh:
...
Điều 6. Tổ chức bộ máy của công ty hoặc doanh nghiệp.
...
Điều 7. Văn phòng công ty, doanh nghiệp:
...
Điều 8. Kho thuốc:
...
Điều 9. Nhà thuốc của công ty, doanh nghiệp.
...
Điều 10. Đảm bảo chất lượng thuốc của công ty, doanh nghiệp tư nhân:
...
B. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẦN, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN SẢN XUẤT THUỐC
Điều 11.
...
Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền.
...
C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
...
Điều 13. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc tư nhân.
...
Điều 14. Tiêu chuẩn người giúp việc bán thuốc.
...
Điều 15. Điều kiện cơ sở kinh doanh của nhà thuốc tư nhân.
...
D. ĐẠI LÝ BÁN THUỐC
...
Điều 16. Tiêu chuẩn chủ đại lý.
...
Điều 17. Điều kiện cơ sở kinh doanh của đại lý.
...
Chương III. PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC LOẠI HÌNH HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 18. Phạm vi kinh doanh của công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân:
...
Điều 19. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
...
Điều 20. Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc.
Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề dược tư nhân được hướng dẫn bởi Chương 2 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Chương 2: TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN, PHẠM VI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 3. Những người đang giữ các chức vụ sau đây không được đứng tên chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:
a) Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ dược.
b) Viện trưởng, Phó Viện trưởng Viện kiểm nghiệm dược phẩm.
c) Phân Viện trưởng, Phó Phân Viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
d) Trưởng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
e) Giám đốc, Phó Giám đốc trung tâm trạm kiểm nghiệm dược phẩm.
g) Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
h) Giám đốc, Phó Giám đốc doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.
i) Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên dược.
k) Trưởng, Phó Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Điều 4. Tiêu chuẩn của Giám đốc công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
Ngoài các tiêu chuẩn được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Giám đốc Công ty, chủ doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau:
1. Chuyên môn, kỹ thuật:
a) Đối với Công ty kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học, trong Ban giám đốc phải có người chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp.
b) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc tân dược: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học.
c) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
d) Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
e) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược: chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học.
g) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
2- Thời gian (thâm niên) hành nghề: Đã có 05 năm hành nghề theo chuyên môn đã được đào tạo tại một cơ sở dược hợp pháp.
3- Có đủ sức khoẻ.
4- Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 5. Người làm việc trong các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc và nhà thuốc, đại lý thuốc có liên quan trực tiếp đến thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
a) Có đủ trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc được giao theo các quy định tại Thông tư này và các Quy chế dược.
b) Có đủ sức khoẻ.
c) Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 6. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc:
a) Là dược sĩ đại học. Nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờ làm việc.
b) Đã có 05 năm hành nghề dược tại một cơ sở dược hợp pháp.
c) Có đủ sức khoẻ.
d) Phải là người chủ sở hữu thực sự của nhà thuốc.
e) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 7. Tiêu chuẩn người bán thuốc:
a) Phải có trình độ chuyên môn là: dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.
b) Có đủ sức khoẻ.
c) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 8. Tiêu chuẩn chủ đại lý bán thuốc:
a) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc. được phép mở đại lý ở cả thành thị và nông thôn, chủ đại lý có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học.
b) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp buôn bán thuốc: chỉ được phép mở đại lý ở vùng nông thôn, chủ đại lý phải có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá đã qua thực hành 2 năm tại một cơ sở dược hợp pháp. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý đang công tác.
c) Có đủ sức khoẻ.
d) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc.
a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thoát nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng loại thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc. đối với từng loại hình kinh doanh.
b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường.
c) Có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
2. Điều kiện về kho tàng
a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng, dễ thoát nước phù hợp với từng loại thuốc và loại hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các loại khác theo quy chế dược đối với từng loại thốc và loại hình kinh doanh.
b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược.
c) Phải có hệ thống đảm bảo an toàn lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường.
3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh:
Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng loại thuốc và từng loại hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược.
4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng:
a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược.
b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược.
c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định.
d) Phải lập đầy đủ các loại sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi loại thuốc và mỗi loại hình kinh doanh.
e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn.
g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề.
Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành.
Điều 10. Điều kiện kinh doanh của nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
a) Có địa điểm cố định đáp ứng được các yêu cầu sau:
* Khoảng cách tối thiểu của địa điểm được chọn để mở nhà thuốc đến 2 nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố (tính về cả hai phía) không dưới 500 mét.
* Là một phòng riêng biệt, cao ráo, sạch sẽ, khang trang đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược.
b) Có biển hiệu đúng quy định:
* Biển hiệu hình chữ nhật, chiều dài gấp hai lần chiều rộng, chiều rộng không dưới 40 cm.
* Tên nhà thuốc, đại lý viết lớn gấp 4 lần các chữ khác.
* Không vẽ dấu hiệu chữ thập đỏ lên bảng hiệu.
* Không lấy tên cơ quan, đơn vị làm tên nhà thuốc.
* Cách trình bày bảng hiệu theo đúng quy định (bảng hiệu nhà thuốc xem phụ lục 1-a, bảng hiệu đại lý xem phụ lục 1-b và 1-c).
c) Có đủ quầy, tủ chắc chắn, phương tiện bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ thuốc theo quy chế dược.
Quầy tủ phải có ngăn riêng cho:
- Thuốc độc.
- Các thuốc bán theo đơn theo quy định của Bộ Y tế.
- Giấy phép hành nghề, chứng chỉ, hoá đơn, tài liệu, sổ sách. .. phục vụ cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng.
Sắp xếp thuốc trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, trong mỗi nhóm theo tác dụng điều trị phải sắp xếp thuốc theo dạng bào chế để tránh nhầm lẫn, tiện việc kiểm soát.
d) Có đầy đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn cần thiết cho việc hành nghề.
e) Riêng với các đại lý bán thuốc phải được một doanh nghiệp kinh doanh thuốc hợp pháp chấp nhận ký hợp đồng mở đại lý.
Điều 11. Những người trực tiếp làm chuyên môn trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau đây:
a) Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.
b) Đeo biển ép plastic có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở Y tế cấp vào phía ngực bên trái.
c) Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
Thuốc giao cho người mua phải đóng gói cẩn thận, mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
* Tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Ví dụ: Hiệu thuốc A, công ty X, số nhà, đường phố hoặc nhà thuốc y, xã (phường) S, huyện (quận) K, tỉnh (thành phố) T.
* Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.
* Liều dùng, cách dùng.
d) Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào sổ theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng Quy chế dược.
Điều 12. Phạm vi được phép kinh doanh của các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc được phép kinh doanh các nguyên liệu thuốc cổ truyền dân tộc, trừ các nguyên liệu độc gây nghiện, các loại thuốc thành phẩm (trừ thành phẩm gây nghiện) có chất lượng đảm bảo được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
b) Công ty, doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược được phép kinh doanh thành phẩm thuốc tân dược, sinh học (trừ các thuốc thành phẩm gây nghiện) bảo đảm chất lượng đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
c) Công ty, doanh nghiệp chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc được kinh doanh nguyên liệu, thành phẩm thuốc cổ truyền dân tộc (trừ nguyên liệu, thành phẩm độc gây nghiện) đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân không được kinh doanh:
- Nguyên liệu thuốc tân dược, sinh học.
- Các thuốc gây nghiện.
Điều 13. Phạm vi được phép kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
a) Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp.
b) Dược sĩ - chủ nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ điều trị tại các cơ sở khám, chữa bệnh được thành lập và hoạt động hợp pháp cho bệnh nhân có đơn thuốc hợp pháp. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải triệt để tuân thủ các quy định chuyên môn trong pha chế thuốc: cơ sở pha chế, trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép và phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế đơn thuốc phải được lưu giữ tại nhà thuốc theo đúng chế độ quản lý đơn thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký với Sở Y tế sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc.
c) Nhà thuốc không được:
* Bán buôn thuốc.
* Mua, bán các nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, sinh học, cổ truyền dân tộc. Nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số nguyên liệu với số lượng thích hợp để phục vụ việc pha chế theo đơn. Khi mua nguyên liệu dể pha chế theo đơn dược sĩ - chủ nhà thuốc phải lập đơn hàng có xét duyệt của Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề.
* Mua, bán hoá chất xét nghiệm.
* Mua, bán thuốc gây nghiện.
* Mua, bán thuốc thú y.
* Mua, bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc quá hạn dùng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành.
Điều 14. Phạm vi được phép hoạt động của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
a) Đại lý thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chỉ được bán buôn, bán lẻ các thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó sản xuất và được Bộ Y tế cho phép lưu hành. Danh mục thuốc bán đại lý phải được đăng ký với Sở Y tế khi xin phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.
b) Đại lý thuốc cho các doanh nghiệp buôn bán thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mục đã được Sở Y tế duyệt.
c) Doanh nghiệp mở đại lý không được giao cho chủ đại lý và chủ đại lý không được nhận và thuốc ngoài danh mục đã được Sở Y tế duyệt và cho phép khi xin phép mở đại lý. Trong trường hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải xin phép Sở Y tế - nơi cho phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Chương 2: TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN, PHẠM VI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 3. Những người đang giữ các chức vụ sau đây không được đứng tên chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:
a) Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ dược.
b) Viện trưởng, Phó Viện trưởng Viện kiểm nghiệm dược phẩm.
c) Phân Viện trưởng, Phó Phân Viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
d) Trưởng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
e) Giám đốc, Phó Giám đốc trung tâm trạm kiểm nghiệm dược phẩm.
g) Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
h) Giám đốc, Phó Giám đốc doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.
i) Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên dược.
k) Trưởng, Phó Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Điều 4. Tiêu chuẩn của Giám đốc công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
Ngoài các tiêu chuẩn được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Giám đốc Công ty, chủ doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau:
1. Chuyên môn, kỹ thuật:
a) Đối với Công ty kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học, trong Ban giám đốc phải có người chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp.
b) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc tân dược: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học.
c) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
d) Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
e) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược: chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học.
g) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
2- Thời gian (thâm niên) hành nghề: Đã có 05 năm hành nghề theo chuyên môn đã được đào tạo tại một cơ sở dược hợp pháp.
3- Có đủ sức khoẻ.
4- Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 5. Người làm việc trong các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc và nhà thuốc, đại lý thuốc có liên quan trực tiếp đến thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
a) Có đủ trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc được giao theo các quy định tại Thông tư này và các Quy chế dược.
b) Có đủ sức khoẻ.
c) Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 6. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc:
a) Là dược sĩ đại học. Nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờ làm việc.
b) Đã có 05 năm hành nghề dược tại một cơ sở dược hợp pháp.
c) Có đủ sức khoẻ.
d) Phải là người chủ sở hữu thực sự của nhà thuốc.
e) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 7. Tiêu chuẩn người bán thuốc:
a) Phải có trình độ chuyên môn là: dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.
b) Có đủ sức khoẻ.
c) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 8. Tiêu chuẩn chủ đại lý bán thuốc:
a) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc. được phép mở đại lý ở cả thành thị và nông thôn, chủ đại lý có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học.
b) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp buôn bán thuốc: chỉ được phép mở đại lý ở vùng nông thôn, chủ đại lý phải có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá đã qua thực hành 2 năm tại một cơ sở dược hợp pháp. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý đang công tác.
c) Có đủ sức khoẻ.
d) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc.
a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thoát nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng loại thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc. đối với từng loại hình kinh doanh.
b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường.
c) Có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
2. Điều kiện về kho tàng
a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng, dễ thoát nước phù hợp với từng loại thuốc và loại hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các loại khác theo quy chế dược đối với từng loại thốc và loại hình kinh doanh.
b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược.
c) Phải có hệ thống đảm bảo an toàn lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường.
3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh:
Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng loại thuốc và từng loại hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược.
4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng:
a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược.
b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược.
c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định.
d) Phải lập đầy đủ các loại sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi loại thuốc và mỗi loại hình kinh doanh.
e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn.
g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề.
Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành.
Điều 10. Điều kiện kinh doanh của nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
a) Có địa điểm cố định đáp ứng được các yêu cầu sau:
* Khoảng cách tối thiểu của địa điểm được chọn để mở nhà thuốc đến 2 nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố (tính về cả hai phía) không dưới 500 mét.
* Là một phòng riêng biệt, cao ráo, sạch sẽ, khang trang đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược.
b) Có biển hiệu đúng quy định:
* Biển hiệu hình chữ nhật, chiều dài gấp hai lần chiều rộng, chiều rộng không dưới 40 cm.
* Tên nhà thuốc, đại lý viết lớn gấp 4 lần các chữ khác.
* Không vẽ dấu hiệu chữ thập đỏ lên bảng hiệu.
* Không lấy tên cơ quan, đơn vị làm tên nhà thuốc.
* Cách trình bày bảng hiệu theo đúng quy định (bảng hiệu nhà thuốc xem phụ lục 1-a, bảng hiệu đại lý xem phụ lục 1-b và 1-c).
c) Có đủ quầy, tủ chắc chắn, phương tiện bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ thuốc theo quy chế dược.
Quầy tủ phải có ngăn riêng cho:
- Thuốc độc.
- Các thuốc bán theo đơn theo quy định của Bộ Y tế.
- Giấy phép hành nghề, chứng chỉ, hoá đơn, tài liệu, sổ sách. .. phục vụ cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng.
Sắp xếp thuốc trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, trong mỗi nhóm theo tác dụng điều trị phải sắp xếp thuốc theo dạng bào chế để tránh nhầm lẫn, tiện việc kiểm soát.
d) Có đầy đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn cần thiết cho việc hành nghề.
e) Riêng với các đại lý bán thuốc phải được một doanh nghiệp kinh doanh thuốc hợp pháp chấp nhận ký hợp đồng mở đại lý.
Điều 11. Những người trực tiếp làm chuyên môn trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau đây:
a) Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.
b) Đeo biển ép plastic có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở Y tế cấp vào phía ngực bên trái.
c) Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
Thuốc giao cho người mua phải đóng gói cẩn thận, mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
* Tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Ví dụ: Hiệu thuốc A, công ty X, số nhà, đường phố hoặc nhà thuốc y, xã (phường) S, huyện (quận) K, tỉnh (thành phố) T.
* Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.
* Liều dùng, cách dùng.
d) Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào sổ theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng Quy chế dược.
Điều 12. Phạm vi được phép kinh doanh của các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc được phép kinh doanh các nguyên liệu thuốc cổ truyền dân tộc, trừ các nguyên liệu độc gây nghiện, các loại thuốc thành phẩm (trừ thành phẩm gây nghiện) có chất lượng đảm bảo được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
b) Công ty, doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược được phép kinh doanh thành phẩm thuốc tân dược, sinh học (trừ các thuốc thành phẩm gây nghiện) bảo đảm chất lượng đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
c) Công ty, doanh nghiệp chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc được kinh doanh nguyên liệu, thành phẩm thuốc cổ truyền dân tộc (trừ nguyên liệu, thành phẩm độc gây nghiện) đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.
d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân không được kinh doanh:
- Nguyên liệu thuốc tân dược, sinh học.
- Các thuốc gây nghiện.
Điều 13. Phạm vi được phép kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
a) Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp.
b) Dược sĩ - chủ nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ điều trị tại các cơ sở khám, chữa bệnh được thành lập và hoạt động hợp pháp cho bệnh nhân có đơn thuốc hợp pháp. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải triệt để tuân thủ các quy định chuyên môn trong pha chế thuốc: cơ sở pha chế, trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép và phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế đơn thuốc phải được lưu giữ tại nhà thuốc theo đúng chế độ quản lý đơn thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký với Sở Y tế sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc.
c) Nhà thuốc không được:
* Bán buôn thuốc.
* Mua, bán các nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, sinh học, cổ truyền dân tộc. Nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số nguyên liệu với số lượng thích hợp để phục vụ việc pha chế theo đơn. Khi mua nguyên liệu dể pha chế theo đơn dược sĩ - chủ nhà thuốc phải lập đơn hàng có xét duyệt của Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề.
* Mua, bán hoá chất xét nghiệm.
* Mua, bán thuốc gây nghiện.
* Mua, bán thuốc thú y.
* Mua, bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc quá hạn dùng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành.
Điều 14. Phạm vi được phép hoạt động của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
a) Đại lý thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chỉ được bán buôn, bán lẻ các thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó sản xuất và được Bộ Y tế cho phép lưu hành. Danh mục thuốc bán đại lý phải được đăng ký với Sở Y tế khi xin phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.
b) Đại lý thuốc cho các doanh nghiệp buôn bán thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mục đã được Sở Y tế duyệt.
c) Doanh nghiệp mở đại lý không được giao cho chủ đại lý và chủ đại lý không được nhận và thuốc ngoài danh mục đã được Sở Y tế duyệt và cho phép khi xin phép mở đại lý. Trong trường hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải xin phép Sở Y tế - nơi cho phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.
Tiêu chuẩn, điều kiện, phạm vi hành nghề được hướng dẫn bởi Mục II Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI TỪNG LOẠI HÌNH THỨC TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN VÀ PHẠM VI CHUYÊN MÔN ĐƯỢC HÀNH NGHỀ
1. Tiêu chuẩn và phạm vi chuyên môn được hành nghề y tư nhân của người đăng ký hành nghề y tư nhân :
Ngoài các tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y tư nhân được quy đinh tại điều 6, điều 11 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, người đăng ký hành nghề y tư nhân phải có các tiêu chuẩn chuyên môn cụ thể cho từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân như sau:
a) Giám đốc bệnh viện tư nhân phải là bác sĩ đa khoa hoặc chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước, được Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế kiểm tra xác nhận có đủ trình độ chuyên môn nghiệp vụ.
b) Người đăng ký các phòng khám đa khoa, chuyên khoa phải là bác sĩ đa khoa hay chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước hoặc tư nhân.
c) Người đăng ký phòng khám, chữa răng và làm răng giả phải là bác sĩ chuyên khoa răng đã qua thực hành 5 năm liên tục ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa này. Riêng thợ trồng răng đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước, có giấy xác nhận của chính quyền địa phương được làm các dịch vụ về răng giả, hàm giả theo quy định trong giấy phép.
d) Người đăng ký phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng, phòng chiếu, chụp X quang phải là bác sĩ hoặc dược sĩ chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa của mình.
đ) Người đăng ký cơ sở giải phẫu thẩm mỹ phải là bác sĩ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình đã qua thực hành 5 năm liên tục ở cơ sở về chuyên khoa này.
e) Người đăng ký các cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng phải là bác sĩ đã qua thực hành 5 năm liên tục về công tác phục hồi chức năng ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay các cơ sở điều dưỡng.
f) Người đăng ký nhà hộ sinh phải là bác sĩ chuyên khoa sản hoặc nữ hộ sinh trung học đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở sản khoa.
g) Người đăng ký các cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình phải là bác sĩ chuyên khoa sản đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa này.
h) Người đăng ký làm dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng theo đơn của bác sĩ phải là y tá đã qua thực hành 2 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
i) Y sĩ đa khoa hoặc chuyên khoa đã nghỉ hưu ở các vùng núi cao (theo quyết định số 21-UB/QĐ ngày 26-1-1993 của Bộ trưởng Chủ nhiệm Uỷ ban Dân tộc và Miền núi) đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sẽ được đăng ký phòng khám bệnh đa khoa hoặc chuyên khoa nếu đủ tiêu chuẩn và điều kiện khác theo quy định tại thông tư này.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và kỹ thuật:
a) Đối với bệnh viện tư nhân :
Theo mô hình tổ chức và yêu cầu về cơ sở, trang thiết bị y tế và các điều kiện đảm bảo hoạt động của bệnh viện như đối với một bệnh viện đa khoa hay bệnh viện chuyên khoa của Nhà nước.
b) Đối với các loại hình tổ chức hành nghề y tư nhân khác : Cơ sở phải thoáng khí, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh và có các phòng sau:
- Phòng chờ đợi, nhận bệnh nhân.
- Phòng khám bệnh.
- Phòng phẫu thuật, thủ thuật (nếu là phòng khám chuyên khoa, giải phẫu thẩm mỹ và dịch vụ kế hoạch hoá gia đình).
- Phòng hồi sức cấp cứu (Nếu là các cơ sở có tiến hành phẫu thuật, thủ thuật).
- Phòng đẻ nếu là nhà hộ sinh.
- Phòng lưu bệnh nhân.
Mỗi phòng nêu trên có diện tích tối thiểu là 8 m2.
Phải có đầy đủ các trang thiết bị y tế và chất lượng tốt tuỳ theo quy định đối với từng loại hình thức tổ chức.
Nếu là cơ sở dịch vụ tiêm chích, thay băng chỉ cần một phòng diện tích tối thiểu là 6 m2 và đầy đủ các dụng cụ trang thiết bị y tế theo quy định.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI TỪNG LOẠI HÌNH THỨC TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN VÀ PHẠM VI CHUYÊN MÔN ĐƯỢC HÀNH NGHỀ
1. Tiêu chuẩn và phạm vi chuyên môn được hành nghề y tư nhân của người đăng ký hành nghề y tư nhân :
Ngoài các tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y tư nhân được quy đinh tại điều 6, điều 11 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, người đăng ký hành nghề y tư nhân phải có các tiêu chuẩn chuyên môn cụ thể cho từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân như sau:
a) Giám đốc bệnh viện tư nhân phải là bác sĩ đa khoa hoặc chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước, được Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế kiểm tra xác nhận có đủ trình độ chuyên môn nghiệp vụ.
b) Người đăng ký các phòng khám đa khoa, chuyên khoa phải là bác sĩ đa khoa hay chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước hoặc tư nhân.
c) Người đăng ký phòng khám, chữa răng và làm răng giả phải là bác sĩ chuyên khoa răng đã qua thực hành 5 năm liên tục ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa này. Riêng thợ trồng răng đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước, có giấy xác nhận của chính quyền địa phương được làm các dịch vụ về răng giả, hàm giả theo quy định trong giấy phép.
d) Người đăng ký phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng, phòng chiếu, chụp X quang phải là bác sĩ hoặc dược sĩ chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa của mình.
đ) Người đăng ký cơ sở giải phẫu thẩm mỹ phải là bác sĩ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình đã qua thực hành 5 năm liên tục ở cơ sở về chuyên khoa này.
e) Người đăng ký các cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng phải là bác sĩ đã qua thực hành 5 năm liên tục về công tác phục hồi chức năng ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay các cơ sở điều dưỡng.
f) Người đăng ký nhà hộ sinh phải là bác sĩ chuyên khoa sản hoặc nữ hộ sinh trung học đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở sản khoa.
g) Người đăng ký các cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình phải là bác sĩ chuyên khoa sản đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa này.
h) Người đăng ký làm dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng theo đơn của bác sĩ phải là y tá đã qua thực hành 2 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
i) Y sĩ đa khoa hoặc chuyên khoa đã nghỉ hưu ở các vùng núi cao (theo quyết định số 21-UB/QĐ ngày 26-1-1993 của Bộ trưởng Chủ nhiệm Uỷ ban Dân tộc và Miền núi) đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sẽ được đăng ký phòng khám bệnh đa khoa hoặc chuyên khoa nếu đủ tiêu chuẩn và điều kiện khác theo quy định tại thông tư này.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và kỹ thuật:
a) Đối với bệnh viện tư nhân :
Theo mô hình tổ chức và yêu cầu về cơ sở, trang thiết bị y tế và các điều kiện đảm bảo hoạt động của bệnh viện như đối với một bệnh viện đa khoa hay bệnh viện chuyên khoa của Nhà nước.
b) Đối với các loại hình tổ chức hành nghề y tư nhân khác : Cơ sở phải thoáng khí, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh và có các phòng sau:
- Phòng chờ đợi, nhận bệnh nhân.
- Phòng khám bệnh.
- Phòng phẫu thuật, thủ thuật (nếu là phòng khám chuyên khoa, giải phẫu thẩm mỹ và dịch vụ kế hoạch hoá gia đình).
- Phòng hồi sức cấp cứu (Nếu là các cơ sở có tiến hành phẫu thuật, thủ thuật).
- Phòng đẻ nếu là nhà hộ sinh.
- Phòng lưu bệnh nhân.
Mỗi phòng nêu trên có diện tích tối thiểu là 8 m2.
Phải có đầy đủ các trang thiết bị y tế và chất lượng tốt tuỳ theo quy định đối với từng loại hình thức tổ chức.
Nếu là cơ sở dịch vụ tiêm chích, thay băng chỉ cần một phòng diện tích tối thiểu là 6 m2 và đầy đủ các dụng cụ trang thiết bị y tế theo quy định.
Tiêu chuẩn và phạm vi hành nghề được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư 15/1999/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 05/01/2001)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
CHƯƠNG II TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Điều 7: Bệnh viện: Bệnh viện là cơ sở khám chữa bệnh có điều trị nội trú và ngoại trú. Bệnh viện có thể là bệnh viện đa khoa hay bệnh viện chuyên khoa.
1. Tiêu chuẩn:
Giám đốc bệnh viện là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại bệnh viện.
Trưởng khoa là bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Bệnh viện ít nhất có 21 giường bệnh.
- Tổ chức, cán bộ cần phù hợp với quy mô bệnh viện.
- Cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế thực hiện theo đúng các quy định trong quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997-BYT-QĐ ngày 19/09/1997.
Bệnh viện phải có đủ:
+ Khoa khám bệnh - khoa cấp cứu.
+ Các khoa điều trị.
+ Các khoa cận lâm sàng.
+ Có đủ điện, nước, thiết bị phòng cháy chữa cháy, hệ thồng xử lý chất thải.
+ Trang thiết bị y tế từng khoa (ít nhất phải tương đương tuyến huyện) theo "Quy định danh mục trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã" được ban hành kèm theo Quyết định số 1419/BYT-QĐ ngày 23/8/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Phạm vi hành nghề:
Thực hiện theo đúng danh mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế cho phép. Bệnh viện phải nhận bệnh nhân trong tình trạng cấp cứu, chỉ được chuyển viện sau khi đã cấp cứu.
Điều 8: Phòng khám đa khoa: Phòng khám đa khoa là cơ sở khám chữa bệnh gồm nhiều phòng khám chuyên khoa (ít nhất có 2) do một giám đốc phụ trách chung.
1. Tiêu chuẩn:
Giám đốc phòng khám đa khoa là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại bệnh viện. Trưởng phòng khám chuyên khoa là bác sĩ chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
Cơ sở hạ tầng: phải đảm bảo đủ diện tích. Trang thiết bị phải đủ tiêu chuẩn và điều kiện như phòng khám chuyên khoa. Ngoài các phòng khám chuyên khoa, phòng khám đa khoa nhất thiết phải có phòng đợi, phòng cấp cứu, phòng lưu (phòng lưu tối đa không quá 10 giường lưu và không lưu quá 24 giờ), có đủ công trình vệ sinh, điện nước, xử lý chất thải, đảm bảo vệ sinh môi trường.
3. Phạm vi hành nghề:
Hành nghề theo danh mục của các chuyên khoa đã được duyệt.
Điều 9: Phòng khám nội:
Phòng khám nội gồm các loại:
- Phòng khám nội tổng hợp
- Các phòng khám thuộc hệ nội
- Phòng khám gia đình
- Phòng tư vấn y tế qua điện thoại
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp.
Ở các vùng núi cao, y sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hay bác sỹ đã thực hành 3 năm được đăng ký hành nghề. Y sỹ không được hành nghề tư vấn qua điện thoại.
2. Điều kiện:
a. Phòng khám nội tổng hợp, các phòng khám thuộc hệ nội phải có dụng cụ chuyên môn tối thiểu, có hộp thuốc cấp cứu và chống choáng (phụ lục 1 và 2) ít nhất phải có 1 buồng khám riêng biệt 10m2, có giường khám, bàn làm việc. Cơ sở phải thoáng mát, ngăn nắp đảm bảo ánh sáng, nước, công trình vệ sinh và tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình.
b. Phòng khám gia đình phải có dụng cụ chuyên môn tối thiểu, có hộp thuốc cấp cứu và chống choáng (phụ lục 1 và 2).
3. Phạm vi hành nghề:
a. Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám gia đình:
- Tư vấn sức khoẻ và kế hoạch hoá gia đình.
- Quản lý sức khoẻ.
- Sơ cứu, cấp cứu, khám và kê đơn, điều trị các bệnh thông thường, không làm các thủ thuật chuyên khoa. Phát hiện những trường hợp vượt khả năng, chuyển đến phòng khám chuyên khoa hay tuyến trên.
- Khám ngoại: sơ cứu gãy xương, không bó bột, không làm tiểu phẫu.
- Khám sản phụ: khám thai, quản lý thai sản, không đỡ đẻ.
- Khám răng, không nhổ răng.
- Khám tai mũi họng: soi tai mũi họng, không chích rạch viêm tai giữa.
- Làm các xét nghiệm đơn giản bằng giấy thử.
- Lấy bệnh phẩm gửi đi xét nghiệm, không sinh thiết, không chọc dò.
- Điện tim, siêu âm v.v... không cần phải cấp giấy chứng nhận riêng, nhưng phải có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ và đã được thực hành về các chuyên khoa này của các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cho phép ghi trong phạm vi hành nghề. Các phòng khám thuộc hệ nội: khám bệnh, chẩn đoán, điều trị các bệnh thuộc chuyên khoa đã được duyệt.
c. Phòng tư vấn qua điện thoại: bác sỹ chỉ tư vấn những chuyên khoa đã được đăng ký và được đào tạo.
Điều 10: Phòng khám chuyên khoa ngoại:
1. Tiêu chuẩn:
Người hành nghề là bác sỹ chuyên khoa ngoại, đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa ngoại.
2. Điều kiện:
Ngoài điều kiện trang thiết bị, cơ sở vật chất theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, phòng khám chuyên khoa ngoại phải có dụng cụ tiểu phẫu và phòng tiểu phẫu, phòng cấp cứu và lưu bệnh nhân, cần đặc biệt lưu ý đến kỹ thuật chống nhiễm khuẩn, (phụ lục 3).
3. Phạm vi hành nghề:
- Sơ cứu - cấp cứu ngoại khoa.
- Khám và xử trí các vết thương thông thường.
- Bó bột gãy xương nhỏ.
- Tháo bột theo chỉ định của thầy thuốc bó bột.
- Thắt búi trĩ nhỏ, mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ.
- Không chích các ổ mủ lan toả lớn.
Điều 11: Phòng khám chuyên khoa phụ sản - phòng kế hoạch hoá gia đình:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp trong đó ít nhất là 3 năm chuyên khoa phụ sản.
Ở các vùng núi cao, y sỹ sản khoa hay nữ hộ sinh trung cấp đã thực hành 5 năm chuyên khoa được đăng ký hành nghề.
2. Điều kiện:
Có bàn khám, dụng cụ khám và làm thủ thuật về phụ sản. Ngoài phòng khám có phòng làm thủ thuật. Ngoài thuốc cấp cứu chung, có thuốc cấp cứu chuyên khoa (theo phụ lục 1 ,4).
3. Phạm vi hành nghề:
- Tư vấn giáo dục sức khoẻ, kế hoạch hoá gia đình.
- Cấp cứu sản phụ khoa.
- Khám thai, quản lý thai sản.
- Khám chữa bệnh phụ khoa thông thường.
- Đặt thuốc âm đạo.
- Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung.
- Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào K.
- Đặt vòng
- Hút thai dưới 15 ngày.
- Đình sản nam không dùng dao.
- Không nạo thai, phá thai, không tháo vòng, không đình sản nữ.
- Không đỡ đẻ tại phòng khám.
Điều 12: Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa răng hàm mặt đã có 5 năm thực hành chuyên khoa tại cơ sở hợp pháp.
Ở các vùng núi cao, y sỹ chuyên khoa răng hàm mặt đã thực hành 5 năm hay bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 3 năm chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Có đủ dụng cụ, trang thiết bị chuyên khoa răng và làm răng giả (nếu làm răng giả).
- Có đủ phòng tiểu phẫu, phòng làm việc với phạm vi hành nghề (phụ lục 6, 7).
3. Phạm vi hành nghề:
- Khám chữa bệnh thông thường, cấp cứu các vết thương hàm mặt.
- Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ.
- Nắn sai khớp hàm
- Điều trị laze bề mặt.
- Chữa các bệnh viêm quanh răng.
- Chích rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng.
- Làm răng, hàm giả.
Điều 13: Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa tai mũi họng đã thực hành ở bệnh viện 5 năm, trong đó ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Có đủ trang thiết bị dụng cụ khám và làm các thủ thuật chuyên khoa, có phòng tiểu phẫu (phụ lục 8).
3. Phạm vi hành nghề:
- Cấp cứu về tai mũi họng
- Khám chữa bệnh thông thường
+ Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch u nang.
+ Trích rạch viêm tại giữa cấp.
+ Trích rạch áp xe amidan.
+ Cắt po líp đơn giản, u bã đậu, u nang lành, u mỡ vùng tai mũi họng.
+ Cầm máu cam.
+ Lấy dị vật vùng tai mũi họng. Không lấy dị vật thanh quản, thực quản.
+ Đốt họng bằng nhiệt, bằng laze.
+ Khâu vết thương vùng đầu cổ dưới 5 cm.
+ Nạo VA.
Điều 14: Phòng khám chuyên khoa mắt:
1. Tiêu chuẩn:
Bác sỹ hành nghề là bác sỹ chuyên khoa mắt, thực hành 5 năm tại bệnh viện, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa mắt.
Ở các vùng núi cao, y sỹ chuyên khoa mắt có 5 năm thực hành chuyên khoa mắt được hành nghề.
2. Điều kiện:
- Có đủ dụng cụ khám và làm thủ thuật, có phòng làm tiểu phẫu (phụ lục 9).
- Có đủ thuốc cấp cứu về mắt.
- Có phòng tiểu phẫu.
3. Phạm vi hành nghề:
- Cấp cứu, chữa bệnh thông thường về mắt.
- Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu nhãn cầu.
- Lấy dị vật kết mạc, chích chắp lẹo, mổ quặm, mổ mộng.
- Thông rửa lệ đạo.
Điều 15: Phòng chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ: là cơ sở thực hiện những dịch vụ thẩm mỹ do thầy thuốc đảm nhiệm.
Các dịch vụ làm đẹp, săn sóc da mặt, trang điểm cô dâu v.v... không thuộc ngành Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề. Những cơ sở này không được làm xăm môi, xăm mi, hút mụn, những dịch vụ khác gây chảy máu.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành là bác sỹ đã thực hành 5 năm tại bệnh viện, trong đó ít nhất có 3 năm thực hành chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hay thẩm mỹ.
2. Điều kiện:
- Phải có dụng cụ trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề.
- Cơ sở phải đảm bảo vô trùng, có đủ phòng phẫu thuật, phòng lưu, phòng chờ.
3. Phạm vi hành nghề:
- Xăm môi, xăm mi, hút mụn, các dịch vụ chăm sóc gây chảy máu.
- Cấy tóc.
- Nâng gò má thấp, nâng sống mũi.
- Phẫu thuật căng da mặt.
- Xử lý các nếp nhăn mi trên, mi dưới, tạo hình mắt một mí thành hai mí.
Điều 16: Phòng chuyên khoa Điều dưỡng - Phục hồi chức năng:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa Phục hồi chức năng đã thực hành ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp 5 năm, trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa Điều dưỡng - Phục hồi chức năng.
2. Điều kiện:
Ngoài quy định tại điểm a, khoản 2, Điều 9 của Thông tư này, phòng chuyên khoa Điều dướng - Phục hồi chức năng phải có đủ các phòng và dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề.
3. Phạm vi hành nghề:
- Chăm sóc các hội chứng liệt thần kinh Trung ương và ngoại biên.
- Chăm sóc các bệnh cơ xương khớp mãn tính.
- Chăm sóc sau phẫu thuật cần phục hồi chức năng tiếp tục.
- Thực hiện các kỹ thuật:
+ Xoa bóp, bấm huyệt, châm cứu.
+ Các phương pháp vật lý trị liệu được duyệt.
+ Hoạt động trị liệu.
Điều 17: Phòng chẩn đoán hình ảnh: Phòng chần đoán hình ảnh là cơ sở góp phần chẩn đoán bệnh và theo dõi kết quả điều trị bằng các thiết bị X quang, siêu âm, nội soi v.v...
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề phòng chẩn đoán hình ảnh là bác sỹ chuyên khoa X quang đã thực hành 5 năm tại chuyên khoa.
Ở các vùng núi cao bác sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa X quang.
2. Điều kiện:
- Có đủ trang thiết bị phòng hộ cá nhân, phòng X quang đạt tiêu chuẩn an toàn bức xạ. Trang thiết bị ít nhất đạt tiêu chuẩn của tuyền huyện (phụ lục 10).
- Cơ sở hạ tầng phải đảm bảo tuyệt đối an toàn: phải có phòng đợi, buồng chiếu chụp, buồng rửa phim, in ảnh, buồng đọc kết quả v.v... Buồng đặt thiết bị phải cao ít nhất 3,5 m, tường trát barít cửa có ốp tấm chì, nền nhà cao ráo.
3. Phạm vi hành nghề:
- Chẩn đoán X quang, chụp cắt lớp vi tính, cộng hưởng từ.
- Chuẩn đoán siêu âm doppler.
- Không sử dụng cản quang tính mạch.
- Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X quang chảy máu.
Điều 18: Phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm là cơ sở giúp cho chẩn đoán và theo dõi điều trị: gồm huyết học, hoá sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề phòng xét nghiệm là bác sỹ hay dược sỹ, cử nhân sinh học, hoá sinh đã thực hành 5 năm chuyên khoa xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp.
Ở các vùng núi cao người đăng ký hành nghề là bác sỹ, dược sỹ, cử nhân sinh học, hoá sinh đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có ít nhất hai năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Có đủ trang thiết bị y tế chuyên dùng tối thiểu (bằng phòng xét nghiệm tuyến huyện) (Phụ lục 11).
- Cơ sở hạ tầng phải đảm bảo tiêu chuẩn của một labo xét nghiệm, thiết kế kiến trúc và tổ chức phải đảm bảo an toàn lao động theo đúng quy chế công tác khoa xét nghiệm. Ngoài khu vực làm xét nghiệm cần chú ý đến các bộ phận phụ trợ như điện, nước và phòng chống cháy.
3. Phạm vi hành nghề:
Làm các xét nghiệm về huyết học, hoá sinh, vi sinh vật, ký sinh trùng, giải phẫu bệnh (vi thể).
Điều 19: Nhà hộ sinh: Nhà hộ sinh là cơ sở đỡ đẻ, quản lý, chăm sóc thai sản.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa phụ sản, nữ hộ sinh trung học đã thực hành 5 năm tại cơ sở sản khoa.
Ở các vùng núi cao: bác sỹ, nữ hộ sinh trung học đã thực hành 3 năm tại cơ sở sản khoa được đăng ký hành nghề tư nhà hộ sinh.
Người đăng ký thành lập nhà hộ sinh phải là người hành nghề 100% thời gian (không phải là người chỉ được đăng ký hành nghề ngoài giờ hành chính).
Điều kiện:
- Cơ sở hạ tầng: có phòng chờ đẻ, phòng đẻ, phòng sau đẻ đảm bảo vệ sinh vô khuẩn và thông thoáng.
- Trang thiết bị: phải có bàn đẻ, bộ đỡ đẻ, dụng cụ khám thai và làm thủ thuật, hộp thuốc cấp cứu chung và cấp cứu sản khoa (phu lục 5).
3. Phạm vi hành nghề:
- Khám thai, quản lý thai sản.
- Cấp cứu, sơ cứu sản khoa.
- Tiêm phòng uốn ván.
- Thử protein niệu.
- Đỡ đẻ thường.
- Nạo sót rau sau đẻ, sau sẩy.
- Không được nạo thai, phá thai.
- Nếu có bác sỹ chuyên khoa phụ sản có thể đỡ đẻ khó, giác hút, hút thai dưới 15 ngày, đặt vòng, không tháo vòng và làm các thủ thuật sản khoa loại 1.
Điều 20: Dịch vụ y tế: Dịch vụ y tế trong Thông tư này là các dịch vụ y tế được thực hiện theo đơn của người thầy thuốc.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký cơ sở tiêm chích, thay băng là y tá điều dưỡng trung học đã thực hành 2 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp.
Người đăng ký phòng làm răng giả là thợ trồng răng đã hành nghề từ năm 1980 về trước có giấy xác nhận của chính quyền địa phương.
Người đăng ký dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với dịch vụ xin đăng ký hành nghề.
2. Điều kiện:
- Cơ sở tiêm chích thay băng:
+ Có phòng rộng ít nhất 8m2.
+ Có đủ dụng cụ và đảm bảo vô trùng.
+ Có hộp thuốc cấp cứu, phòng xử trí sốc phản vệ.
- Phòng làm răng giả: Cơ sở phải đáp ứng theo quy mô, có phòng làm răng riêng hay xưởng làm răng, có dụng cụ làm răng giả (phụ lục 7).
3. Phạm vi hành nghề:
- Dịch vụ tiêm chích, thay băng: chỉ thực thiện theo đơn của bác sỹ không được khám bệnh, kê đơn.
- Dịch vụ làm răng giả : chỉ thực hiện làm răng giả, không được khám chữa bệnh về răng, nhổ răng.
- Dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà: thực hiện theo đơn của bác sỹ.
...
PHỤ LỤC 1 DANH MỤC THUỐC CẤP CỨU
...
PHỤ LỤC 2 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM TỔNG QUÁT
...
PHỤ LỤC 3 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA NGOẠI
...
PHỤ LỤC 4 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA PHỤ SẢN - KẾ HOẠCH HOÁ GIA ĐÌNH
...
PHỤ LỤC 5 DỤNG CỤ KHÁM THAI - ĐỠ ĐẺ NHÀ HỘ SINH TƯ NHÂN
...
PHỤ LỤC 6 DỤNG CỤ CHO PHÒNG CHỮA RĂNG KHÔNG LÀM RĂNG GIẢ
...
PHỤ LỤC SỐ 7 DỤNG CỤ BỔ SUNG VÀO PHÒNG CHỮA RĂNG KHI LÀM RĂNG GIẢ
...
PHỤ LỤC 8 CÁC MÁY VÀ DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM TAI MŨI HỌNG
...
PHỤ LỤC 9 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA MẮT
...
PHỤ LỤC SỐ 10 MÁY MÓC, DỤNG CỤ PHÒNG CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH
...
PHỤ LỤC 11 MÁY MÓC, DỤNG CỤ PHÒNG XÉT NGHIỆM
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
CHƯƠNG II TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Điều 7: Bệnh viện: Bệnh viện là cơ sở khám chữa bệnh có điều trị nội trú và ngoại trú. Bệnh viện có thể là bệnh viện đa khoa hay bệnh viện chuyên khoa.
1. Tiêu chuẩn:
Giám đốc bệnh viện là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại bệnh viện.
Trưởng khoa là bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Bệnh viện ít nhất có 21 giường bệnh.
- Tổ chức, cán bộ cần phù hợp với quy mô bệnh viện.
- Cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế thực hiện theo đúng các quy định trong quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997-BYT-QĐ ngày 19/09/1997.
Bệnh viện phải có đủ:
+ Khoa khám bệnh - khoa cấp cứu.
+ Các khoa điều trị.
+ Các khoa cận lâm sàng.
+ Có đủ điện, nước, thiết bị phòng cháy chữa cháy, hệ thồng xử lý chất thải.
+ Trang thiết bị y tế từng khoa (ít nhất phải tương đương tuyến huyện) theo "Quy định danh mục trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã" được ban hành kèm theo Quyết định số 1419/BYT-QĐ ngày 23/8/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Phạm vi hành nghề:
Thực hiện theo đúng danh mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế cho phép. Bệnh viện phải nhận bệnh nhân trong tình trạng cấp cứu, chỉ được chuyển viện sau khi đã cấp cứu.
Điều 8: Phòng khám đa khoa: Phòng khám đa khoa là cơ sở khám chữa bệnh gồm nhiều phòng khám chuyên khoa (ít nhất có 2) do một giám đốc phụ trách chung.
1. Tiêu chuẩn:
Giám đốc phòng khám đa khoa là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại bệnh viện. Trưởng phòng khám chuyên khoa là bác sĩ chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
Cơ sở hạ tầng: phải đảm bảo đủ diện tích. Trang thiết bị phải đủ tiêu chuẩn và điều kiện như phòng khám chuyên khoa. Ngoài các phòng khám chuyên khoa, phòng khám đa khoa nhất thiết phải có phòng đợi, phòng cấp cứu, phòng lưu (phòng lưu tối đa không quá 10 giường lưu và không lưu quá 24 giờ), có đủ công trình vệ sinh, điện nước, xử lý chất thải, đảm bảo vệ sinh môi trường.
3. Phạm vi hành nghề:
Hành nghề theo danh mục của các chuyên khoa đã được duyệt.
Điều 9: Phòng khám nội:
Phòng khám nội gồm các loại:
- Phòng khám nội tổng hợp
- Các phòng khám thuộc hệ nội
- Phòng khám gia đình
- Phòng tư vấn y tế qua điện thoại
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp.
Ở các vùng núi cao, y sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hay bác sỹ đã thực hành 3 năm được đăng ký hành nghề. Y sỹ không được hành nghề tư vấn qua điện thoại.
2. Điều kiện:
a. Phòng khám nội tổng hợp, các phòng khám thuộc hệ nội phải có dụng cụ chuyên môn tối thiểu, có hộp thuốc cấp cứu và chống choáng (phụ lục 1 và 2) ít nhất phải có 1 buồng khám riêng biệt 10m2, có giường khám, bàn làm việc. Cơ sở phải thoáng mát, ngăn nắp đảm bảo ánh sáng, nước, công trình vệ sinh và tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình.
b. Phòng khám gia đình phải có dụng cụ chuyên môn tối thiểu, có hộp thuốc cấp cứu và chống choáng (phụ lục 1 và 2).
3. Phạm vi hành nghề:
a. Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám gia đình:
- Tư vấn sức khoẻ và kế hoạch hoá gia đình.
- Quản lý sức khoẻ.
- Sơ cứu, cấp cứu, khám và kê đơn, điều trị các bệnh thông thường, không làm các thủ thuật chuyên khoa. Phát hiện những trường hợp vượt khả năng, chuyển đến phòng khám chuyên khoa hay tuyến trên.
- Khám ngoại: sơ cứu gãy xương, không bó bột, không làm tiểu phẫu.
- Khám sản phụ: khám thai, quản lý thai sản, không đỡ đẻ.
- Khám răng, không nhổ răng.
- Khám tai mũi họng: soi tai mũi họng, không chích rạch viêm tai giữa.
- Làm các xét nghiệm đơn giản bằng giấy thử.
- Lấy bệnh phẩm gửi đi xét nghiệm, không sinh thiết, không chọc dò.
- Điện tim, siêu âm v.v... không cần phải cấp giấy chứng nhận riêng, nhưng phải có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ và đã được thực hành về các chuyên khoa này của các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cho phép ghi trong phạm vi hành nghề. Các phòng khám thuộc hệ nội: khám bệnh, chẩn đoán, điều trị các bệnh thuộc chuyên khoa đã được duyệt.
c. Phòng tư vấn qua điện thoại: bác sỹ chỉ tư vấn những chuyên khoa đã được đăng ký và được đào tạo.
Điều 10: Phòng khám chuyên khoa ngoại:
1. Tiêu chuẩn:
Người hành nghề là bác sỹ chuyên khoa ngoại, đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa ngoại.
2. Điều kiện:
Ngoài điều kiện trang thiết bị, cơ sở vật chất theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, phòng khám chuyên khoa ngoại phải có dụng cụ tiểu phẫu và phòng tiểu phẫu, phòng cấp cứu và lưu bệnh nhân, cần đặc biệt lưu ý đến kỹ thuật chống nhiễm khuẩn, (phụ lục 3).
3. Phạm vi hành nghề:
- Sơ cứu - cấp cứu ngoại khoa.
- Khám và xử trí các vết thương thông thường.
- Bó bột gãy xương nhỏ.
- Tháo bột theo chỉ định của thầy thuốc bó bột.
- Thắt búi trĩ nhỏ, mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ.
- Không chích các ổ mủ lan toả lớn.
Điều 11: Phòng khám chuyên khoa phụ sản - phòng kế hoạch hoá gia đình:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp trong đó ít nhất là 3 năm chuyên khoa phụ sản.
Ở các vùng núi cao, y sỹ sản khoa hay nữ hộ sinh trung cấp đã thực hành 5 năm chuyên khoa được đăng ký hành nghề.
2. Điều kiện:
Có bàn khám, dụng cụ khám và làm thủ thuật về phụ sản. Ngoài phòng khám có phòng làm thủ thuật. Ngoài thuốc cấp cứu chung, có thuốc cấp cứu chuyên khoa (theo phụ lục 1 ,4).
3. Phạm vi hành nghề:
- Tư vấn giáo dục sức khoẻ, kế hoạch hoá gia đình.
- Cấp cứu sản phụ khoa.
- Khám thai, quản lý thai sản.
- Khám chữa bệnh phụ khoa thông thường.
- Đặt thuốc âm đạo.
- Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung.
- Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào K.
- Đặt vòng
- Hút thai dưới 15 ngày.
- Đình sản nam không dùng dao.
- Không nạo thai, phá thai, không tháo vòng, không đình sản nữ.
- Không đỡ đẻ tại phòng khám.
Điều 12: Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa răng hàm mặt đã có 5 năm thực hành chuyên khoa tại cơ sở hợp pháp.
Ở các vùng núi cao, y sỹ chuyên khoa răng hàm mặt đã thực hành 5 năm hay bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 3 năm chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Có đủ dụng cụ, trang thiết bị chuyên khoa răng và làm răng giả (nếu làm răng giả).
- Có đủ phòng tiểu phẫu, phòng làm việc với phạm vi hành nghề (phụ lục 6, 7).
3. Phạm vi hành nghề:
- Khám chữa bệnh thông thường, cấp cứu các vết thương hàm mặt.
- Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ.
- Nắn sai khớp hàm
- Điều trị laze bề mặt.
- Chữa các bệnh viêm quanh răng.
- Chích rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng.
- Làm răng, hàm giả.
Điều 13: Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa tai mũi họng đã thực hành ở bệnh viện 5 năm, trong đó ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Có đủ trang thiết bị dụng cụ khám và làm các thủ thuật chuyên khoa, có phòng tiểu phẫu (phụ lục 8).
3. Phạm vi hành nghề:
- Cấp cứu về tai mũi họng
- Khám chữa bệnh thông thường
+ Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch u nang.
+ Trích rạch viêm tại giữa cấp.
+ Trích rạch áp xe amidan.
+ Cắt po líp đơn giản, u bã đậu, u nang lành, u mỡ vùng tai mũi họng.
+ Cầm máu cam.
+ Lấy dị vật vùng tai mũi họng. Không lấy dị vật thanh quản, thực quản.
+ Đốt họng bằng nhiệt, bằng laze.
+ Khâu vết thương vùng đầu cổ dưới 5 cm.
+ Nạo VA.
Điều 14: Phòng khám chuyên khoa mắt:
1. Tiêu chuẩn:
Bác sỹ hành nghề là bác sỹ chuyên khoa mắt, thực hành 5 năm tại bệnh viện, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa mắt.
Ở các vùng núi cao, y sỹ chuyên khoa mắt có 5 năm thực hành chuyên khoa mắt được hành nghề.
2. Điều kiện:
- Có đủ dụng cụ khám và làm thủ thuật, có phòng làm tiểu phẫu (phụ lục 9).
- Có đủ thuốc cấp cứu về mắt.
- Có phòng tiểu phẫu.
3. Phạm vi hành nghề:
- Cấp cứu, chữa bệnh thông thường về mắt.
- Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu nhãn cầu.
- Lấy dị vật kết mạc, chích chắp lẹo, mổ quặm, mổ mộng.
- Thông rửa lệ đạo.
Điều 15: Phòng chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ: là cơ sở thực hiện những dịch vụ thẩm mỹ do thầy thuốc đảm nhiệm.
Các dịch vụ làm đẹp, săn sóc da mặt, trang điểm cô dâu v.v... không thuộc ngành Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề. Những cơ sở này không được làm xăm môi, xăm mi, hút mụn, những dịch vụ khác gây chảy máu.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành là bác sỹ đã thực hành 5 năm tại bệnh viện, trong đó ít nhất có 3 năm thực hành chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hay thẩm mỹ.
2. Điều kiện:
- Phải có dụng cụ trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề.
- Cơ sở phải đảm bảo vô trùng, có đủ phòng phẫu thuật, phòng lưu, phòng chờ.
3. Phạm vi hành nghề:
- Xăm môi, xăm mi, hút mụn, các dịch vụ chăm sóc gây chảy máu.
- Cấy tóc.
- Nâng gò má thấp, nâng sống mũi.
- Phẫu thuật căng da mặt.
- Xử lý các nếp nhăn mi trên, mi dưới, tạo hình mắt một mí thành hai mí.
Điều 16: Phòng chuyên khoa Điều dưỡng - Phục hồi chức năng:
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa Phục hồi chức năng đã thực hành ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp 5 năm, trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa Điều dưỡng - Phục hồi chức năng.
2. Điều kiện:
Ngoài quy định tại điểm a, khoản 2, Điều 9 của Thông tư này, phòng chuyên khoa Điều dướng - Phục hồi chức năng phải có đủ các phòng và dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề.
3. Phạm vi hành nghề:
- Chăm sóc các hội chứng liệt thần kinh Trung ương và ngoại biên.
- Chăm sóc các bệnh cơ xương khớp mãn tính.
- Chăm sóc sau phẫu thuật cần phục hồi chức năng tiếp tục.
- Thực hiện các kỹ thuật:
+ Xoa bóp, bấm huyệt, châm cứu.
+ Các phương pháp vật lý trị liệu được duyệt.
+ Hoạt động trị liệu.
Điều 17: Phòng chẩn đoán hình ảnh: Phòng chần đoán hình ảnh là cơ sở góp phần chẩn đoán bệnh và theo dõi kết quả điều trị bằng các thiết bị X quang, siêu âm, nội soi v.v...
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề phòng chẩn đoán hình ảnh là bác sỹ chuyên khoa X quang đã thực hành 5 năm tại chuyên khoa.
Ở các vùng núi cao bác sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa X quang.
2. Điều kiện:
- Có đủ trang thiết bị phòng hộ cá nhân, phòng X quang đạt tiêu chuẩn an toàn bức xạ. Trang thiết bị ít nhất đạt tiêu chuẩn của tuyền huyện (phụ lục 10).
- Cơ sở hạ tầng phải đảm bảo tuyệt đối an toàn: phải có phòng đợi, buồng chiếu chụp, buồng rửa phim, in ảnh, buồng đọc kết quả v.v... Buồng đặt thiết bị phải cao ít nhất 3,5 m, tường trát barít cửa có ốp tấm chì, nền nhà cao ráo.
3. Phạm vi hành nghề:
- Chẩn đoán X quang, chụp cắt lớp vi tính, cộng hưởng từ.
- Chuẩn đoán siêu âm doppler.
- Không sử dụng cản quang tính mạch.
- Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X quang chảy máu.
Điều 18: Phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm là cơ sở giúp cho chẩn đoán và theo dõi điều trị: gồm huyết học, hoá sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề phòng xét nghiệm là bác sỹ hay dược sỹ, cử nhân sinh học, hoá sinh đã thực hành 5 năm chuyên khoa xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp.
Ở các vùng núi cao người đăng ký hành nghề là bác sỹ, dược sỹ, cử nhân sinh học, hoá sinh đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có ít nhất hai năm thực hành chuyên khoa.
2. Điều kiện:
- Có đủ trang thiết bị y tế chuyên dùng tối thiểu (bằng phòng xét nghiệm tuyến huyện) (Phụ lục 11).
- Cơ sở hạ tầng phải đảm bảo tiêu chuẩn của một labo xét nghiệm, thiết kế kiến trúc và tổ chức phải đảm bảo an toàn lao động theo đúng quy chế công tác khoa xét nghiệm. Ngoài khu vực làm xét nghiệm cần chú ý đến các bộ phận phụ trợ như điện, nước và phòng chống cháy.
3. Phạm vi hành nghề:
Làm các xét nghiệm về huyết học, hoá sinh, vi sinh vật, ký sinh trùng, giải phẫu bệnh (vi thể).
Điều 19: Nhà hộ sinh: Nhà hộ sinh là cơ sở đỡ đẻ, quản lý, chăm sóc thai sản.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa phụ sản, nữ hộ sinh trung học đã thực hành 5 năm tại cơ sở sản khoa.
Ở các vùng núi cao: bác sỹ, nữ hộ sinh trung học đã thực hành 3 năm tại cơ sở sản khoa được đăng ký hành nghề tư nhà hộ sinh.
Người đăng ký thành lập nhà hộ sinh phải là người hành nghề 100% thời gian (không phải là người chỉ được đăng ký hành nghề ngoài giờ hành chính).
Điều kiện:
- Cơ sở hạ tầng: có phòng chờ đẻ, phòng đẻ, phòng sau đẻ đảm bảo vệ sinh vô khuẩn và thông thoáng.
- Trang thiết bị: phải có bàn đẻ, bộ đỡ đẻ, dụng cụ khám thai và làm thủ thuật, hộp thuốc cấp cứu chung và cấp cứu sản khoa (phu lục 5).
3. Phạm vi hành nghề:
- Khám thai, quản lý thai sản.
- Cấp cứu, sơ cứu sản khoa.
- Tiêm phòng uốn ván.
- Thử protein niệu.
- Đỡ đẻ thường.
- Nạo sót rau sau đẻ, sau sẩy.
- Không được nạo thai, phá thai.
- Nếu có bác sỹ chuyên khoa phụ sản có thể đỡ đẻ khó, giác hút, hút thai dưới 15 ngày, đặt vòng, không tháo vòng và làm các thủ thuật sản khoa loại 1.
Điều 20: Dịch vụ y tế: Dịch vụ y tế trong Thông tư này là các dịch vụ y tế được thực hiện theo đơn của người thầy thuốc.
1. Tiêu chuẩn:
Người đăng ký cơ sở tiêm chích, thay băng là y tá điều dưỡng trung học đã thực hành 2 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp.
Người đăng ký phòng làm răng giả là thợ trồng răng đã hành nghề từ năm 1980 về trước có giấy xác nhận của chính quyền địa phương.
Người đăng ký dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với dịch vụ xin đăng ký hành nghề.
2. Điều kiện:
- Cơ sở tiêm chích thay băng:
+ Có phòng rộng ít nhất 8m2.
+ Có đủ dụng cụ và đảm bảo vô trùng.
+ Có hộp thuốc cấp cứu, phòng xử trí sốc phản vệ.
- Phòng làm răng giả: Cơ sở phải đáp ứng theo quy mô, có phòng làm răng riêng hay xưởng làm răng, có dụng cụ làm răng giả (phụ lục 7).
3. Phạm vi hành nghề:
- Dịch vụ tiêm chích, thay băng: chỉ thực thiện theo đơn của bác sỹ không được khám bệnh, kê đơn.
- Dịch vụ làm răng giả : chỉ thực hiện làm răng giả, không được khám chữa bệnh về răng, nhổ răng.
- Dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà: thực hiện theo đơn của bác sỹ.
...
PHỤ LỤC 1 DANH MỤC THUỐC CẤP CỨU
...
PHỤ LỤC 2 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM TỔNG QUÁT
...
PHỤ LỤC 3 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA NGOẠI
...
PHỤ LỤC 4 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA PHỤ SẢN - KẾ HOẠCH HOÁ GIA ĐÌNH
...
PHỤ LỤC 5 DỤNG CỤ KHÁM THAI - ĐỠ ĐẺ NHÀ HỘ SINH TƯ NHÂN
...
PHỤ LỤC 6 DỤNG CỤ CHO PHÒNG CHỮA RĂNG KHÔNG LÀM RĂNG GIẢ
...
PHỤ LỤC SỐ 7 DỤNG CỤ BỔ SUNG VÀO PHÒNG CHỮA RĂNG KHI LÀM RĂNG GIẢ
...
PHỤ LỤC 8 CÁC MÁY VÀ DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM TAI MŨI HỌNG
...
PHỤ LỤC 9 DỤNG CỤ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA MẮT
...
PHỤ LỤC SỐ 10 MÁY MÓC, DỤNG CỤ PHÒNG CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH
...
PHỤ LỤC 11 MÁY MÓC, DỤNG CỤ PHÒNG XÉT NGHIỆM
Hướng dẫn
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận, thủ tục thẩm định và gửi lưu giấy chứng nhận được hướng dẫn bởi Điều 22, 23, 24 và 26 Thông tư 15/1999/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 05/01/2001)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 22:
Hồ sơ xin cấp "giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định:
1. Đơn xin thành lập bệnh viện.
2. Đơn xin thẩm định để xét cấp "Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề".
3. Điều lệ bệnh viện.
4. Luận chứng kinh tế kỹ thuật: Trong nội dung của luận chứng phải đảm bảo các yêu cầu sau:
- Sự cần thiết phải đầu tư
- Mục tiêu của dự án.
- Tên hiệu, địa điểm, hình thức đầu tư, phương án xây dựng hạ tầng cơ sở.
- Các khu vực, phòng chuyên môn, số giường bệnh.
- Các hạng mục hỗ trợ (điện, nước, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải, đường đi, cảnh quan).
- Chi phí xây dựng.
- Tiến độ thực hiện.
- Có giấy chứng nhận về xử lý chất thải, an toàn bức xạ, phòng cháy, chữa cháy.
- Trang thiết bị y tế.
- Tên thiết bị, số lượng, giá tiền, tổng giá trị đầu tư cho trang thiết bị.
- Bộ máy quản lý, tổ chức nhân sự, cán bộ.
- Vốn đầu tư và phân tích tài chính.
- Hiệu quả kinh tế, xã hội.
5. Phạm vi hành nghề chi tiết.
6. Danh sách của Hội đồng quản trị và Ban giám đốc (có lý lịch trích ngang).
7. Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành, giấy khám sức khoẻ của Giám đốc, các Trưởng khoa, các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ đại học khác (có chứng nhận của công chứng nhà nước), các hợp đồng và chứng nhận liên quan khác.
8. Giấy giới thiệu của Hội y dược học.
Điều 23: Thủ tục thẩm định để cấp "Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" cho các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ký:
1. Sau khi hoàn tất mọi công việc xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, Giám đốc các cơ sở hành nghề y tư nhân (theo quy định tại khoản 1, Điều 21) nộp toàn bộ hồ sơ tới Sở Y tế. Giám đốc Sở Y tế tỉnh thành lập đoàn thẩm định có đủ các thành viên cần thiết (trong đó cần có đại diện của Hội Y Dược học) tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở xin thẩm định.
2. Nội dung thẩm định:
a. Căn cứ pháp lý.
b. Hồ sơ xin thành lập (theo quy định tại Điều 22).
c. Cơ sở hạ tầng và điều kiện vệ sinh môi trường.
d. Tổ chức - nhân sự.
e. Trang thiết bị dụng cụ y tế.
f. Phạm vi hành nghề cụ thể.
3. Biên bản thẩm định gồm các phần chính:
a. Thời gian và địa điểm.
b. Thành phần:
- Đoàn thẩm định
- Đại diện của cơ sở được thẩm định.
c. Kết quả thẩm định của 6 nội dung (ghi cụ thể).
d. Kết luận và kiến nghị.
4. Sau khi thẩm định xong, Sở Y tế gửi công văn đề nghị kèm theo biên bản thẩm định, cùng toàn bộ hồ sơ của cơ sở được thẩm định về Bộ Y tế.
Tất cả tài liệu đều gửi bản chính, các bản sao đều phải có dấu công chứng nhà nước.
Điều 24:
1. Hồ sơ xin cấp "Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" do Giám đốc Sở Y tế quyết định cho các loại hình y tư nhân:
a. Đơn xin đăng ký hành nghề, nói rõ địa điểm, phạm vi hành nghề.
b. Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên khoa (có chứng nhận của công chứng nhà nước).
c. Sơ yếu lý lịch, phiếu khám sức khoẻ.
d. Giấy phép làm ngoài giờ nếu đang là công chức.
e. Bản diễn giải: địa điểm, cơ sở, trang thiết bị, tổ chức nhân sự và phạm vi hành nghề.
Nếu các cơ sở hành nghề đơn giản thì có thể diễn giải ngay trong đơn.
g. Giấy giới thiệu của Hội Y Dược học.
2. Thủ tục thẩm định để cấp Giấy chứng nhận hành nghề do giám đốc Sở Y tế ký:
a. Các cơ sở hành nghề nộp hồ sơ tới Sở Y tế. Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở xin hành nghề.
b. Nội dung và biên bản thẩm định theo khoản 2, khoản 3 Điều 23.
...
Điều 26:
Giấy chứng nhận hành nghề được gửi và lưu như sau:
- Giấy chứng nhận hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ký làm 4 bản: 1 gửi UBND tỉnh, 1 cho Sở Y tế, 1 cho đương sự, 1 lưu Vụ Điều trị.
- Giấy chứng nhận của các loại hình khác được làm 3 bản: 1 bản lưu tại Sở Y tế, 1 bản gửi đương sự, 1 bản gửi Y tế quận, huyện.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 22:
Hồ sơ xin cấp "giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định:
1. Đơn xin thành lập bệnh viện.
2. Đơn xin thẩm định để xét cấp "Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề".
3. Điều lệ bệnh viện.
4. Luận chứng kinh tế kỹ thuật: Trong nội dung của luận chứng phải đảm bảo các yêu cầu sau:
- Sự cần thiết phải đầu tư
- Mục tiêu của dự án.
- Tên hiệu, địa điểm, hình thức đầu tư, phương án xây dựng hạ tầng cơ sở.
- Các khu vực, phòng chuyên môn, số giường bệnh.
- Các hạng mục hỗ trợ (điện, nước, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải, đường đi, cảnh quan).
- Chi phí xây dựng.
- Tiến độ thực hiện.
- Có giấy chứng nhận về xử lý chất thải, an toàn bức xạ, phòng cháy, chữa cháy.
- Trang thiết bị y tế.
- Tên thiết bị, số lượng, giá tiền, tổng giá trị đầu tư cho trang thiết bị.
- Bộ máy quản lý, tổ chức nhân sự, cán bộ.
- Vốn đầu tư và phân tích tài chính.
- Hiệu quả kinh tế, xã hội.
5. Phạm vi hành nghề chi tiết.
6. Danh sách của Hội đồng quản trị và Ban giám đốc (có lý lịch trích ngang).
7. Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành, giấy khám sức khoẻ của Giám đốc, các Trưởng khoa, các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ đại học khác (có chứng nhận của công chứng nhà nước), các hợp đồng và chứng nhận liên quan khác.
8. Giấy giới thiệu của Hội y dược học.
Điều 23: Thủ tục thẩm định để cấp "Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" cho các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ký:
1. Sau khi hoàn tất mọi công việc xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, Giám đốc các cơ sở hành nghề y tư nhân (theo quy định tại khoản 1, Điều 21) nộp toàn bộ hồ sơ tới Sở Y tế. Giám đốc Sở Y tế tỉnh thành lập đoàn thẩm định có đủ các thành viên cần thiết (trong đó cần có đại diện của Hội Y Dược học) tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở xin thẩm định.
2. Nội dung thẩm định:
a. Căn cứ pháp lý.
b. Hồ sơ xin thành lập (theo quy định tại Điều 22).
c. Cơ sở hạ tầng và điều kiện vệ sinh môi trường.
d. Tổ chức - nhân sự.
e. Trang thiết bị dụng cụ y tế.
f. Phạm vi hành nghề cụ thể.
3. Biên bản thẩm định gồm các phần chính:
a. Thời gian và địa điểm.
b. Thành phần:
- Đoàn thẩm định
- Đại diện của cơ sở được thẩm định.
c. Kết quả thẩm định của 6 nội dung (ghi cụ thể).
d. Kết luận và kiến nghị.
4. Sau khi thẩm định xong, Sở Y tế gửi công văn đề nghị kèm theo biên bản thẩm định, cùng toàn bộ hồ sơ của cơ sở được thẩm định về Bộ Y tế.
Tất cả tài liệu đều gửi bản chính, các bản sao đều phải có dấu công chứng nhà nước.
Điều 24:
1. Hồ sơ xin cấp "Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" do Giám đốc Sở Y tế quyết định cho các loại hình y tư nhân:
a. Đơn xin đăng ký hành nghề, nói rõ địa điểm, phạm vi hành nghề.
b. Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên khoa (có chứng nhận của công chứng nhà nước).
c. Sơ yếu lý lịch, phiếu khám sức khoẻ.
d. Giấy phép làm ngoài giờ nếu đang là công chức.
e. Bản diễn giải: địa điểm, cơ sở, trang thiết bị, tổ chức nhân sự và phạm vi hành nghề.
Nếu các cơ sở hành nghề đơn giản thì có thể diễn giải ngay trong đơn.
g. Giấy giới thiệu của Hội Y Dược học.
2. Thủ tục thẩm định để cấp Giấy chứng nhận hành nghề do giám đốc Sở Y tế ký:
a. Các cơ sở hành nghề nộp hồ sơ tới Sở Y tế. Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở xin hành nghề.
b. Nội dung và biên bản thẩm định theo khoản 2, khoản 3 Điều 23.
...
Điều 26:
Giấy chứng nhận hành nghề được gửi và lưu như sau:
- Giấy chứng nhận hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ký làm 4 bản: 1 gửi UBND tỉnh, 1 cho Sở Y tế, 1 cho đương sự, 1 lưu Vụ Điều trị.
- Giấy chứng nhận của các loại hình khác được làm 3 bản: 1 bản lưu tại Sở Y tế, 1 bản gửi đương sự, 1 bản gửi Y tế quận, huyện.
Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, mở nhà thuốc tư nhân, mở đại lý bán thuốc và chế độ lưu giữ hồ sơ, giấy chứng nhận được hướng dẫn từ Điều 16 đến Điều 21 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 16. Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân, căn cứ vào văn bản thẩm định các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật, bộ máy tổ chức và làm việc và văn bản đề nghị của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cho: công ty, doanh nghiệp tư nhân kể cả công ty kinh doanh thuốc do tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài sáng lập, công ty liên doanh với nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Các loại hình hành nghề dược tư nhân khác, Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược.
b) Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm Chủ tịch, ông Vụ trưởng Vụ dược làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện Ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách được làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược hoặc Trưởng trạm kiểm nghiệm làm Phó chủ tịch, đại diện của Ban chấp hành Chi hội dược học tỉnh, thành phố và các thành viên khác.
d) Chủ tịch Hội đồng các cấp có quyền thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của cấp mình.
Điều 17. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:
a) Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 2).
b) Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.
c) Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.
d) Hồ sơ của Giám đốc công ty, ban Giám đốc công ty hoặc chủ doanh nghiệp tư nhân gồm:
* Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.
* Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý.
* Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.
* Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.
Toàn bộ hồ sơ trên được gửi về Sở Y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty doanh nghiệp và văn bản thẩm định có ý kiến của Sở về Bộ Y tế (Vụ dược).
Điều 18. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
a) Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - xem phụ lục 3).
b) Bằng tốt nghiệp dược sĩ đại học nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.
c) Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.
d) Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.
e) Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm giữa người thuê và người cho thuê, có đính kèm bản sơ đồ mô tả vị trí địa điểm dự định mở nhà thuốc và nêu rõ khoảng cách từ vị trí này tới hai nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố.
g) Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.
i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.
Điều 19. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm:
a) Đơn xin mở đại lý bán thuốc (xem phụ lục 4).
b) Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của chính quyền địa phương.
c) Bản sao chứng chỉ chuyên môn có xác nhận của cơ quan quản lý.
d) Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.
e) Danh mục thuốc doanh nghiệp giao cho chủ đại lý bán uỷ thác.
g) Tờ khai địa điểm mở đại lý.
i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 2 năm ở cơ sở được hợp pháp.
Điều 20. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:
a) Hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Bộ Y tế (Vụ dược). Kể cả hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề.
b) Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp dược lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược).
Điều 21. Số lượng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) và địa chỉ lưu giữ:
a) Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.
b) Giấy chứng nhận của nhà thuốc được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi đương sự.
c) Giấy chứng nhận của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược, các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật.
...
PHỤ LỤC 1-A TRÌNH TỰ TRÌNH BÀY BẢNG HIỆU NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
...
PHỤ LỤC 1-B, 1-C TRÌNH TỰ TRÌNH BÀY BẢNG HIỆU ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC
...
PHỤ LỤC 2 MẪU ĐƠN XIN THÀNH LẬP CÔNG TY, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
...
PHỤ LỤC 3 ĐƠN XIN MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
...
PHỤ LỤC 4 ĐƠN XIN MỞ ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT (HOẶC BUÔN BÁN) THUỐC
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 16. Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân, căn cứ vào văn bản thẩm định các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật, bộ máy tổ chức và làm việc và văn bản đề nghị của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cho: công ty, doanh nghiệp tư nhân kể cả công ty kinh doanh thuốc do tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài sáng lập, công ty liên doanh với nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Các loại hình hành nghề dược tư nhân khác, Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược.
b) Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm Chủ tịch, ông Vụ trưởng Vụ dược làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện Ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách được làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược hoặc Trưởng trạm kiểm nghiệm làm Phó chủ tịch, đại diện của Ban chấp hành Chi hội dược học tỉnh, thành phố và các thành viên khác.
d) Chủ tịch Hội đồng các cấp có quyền thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của cấp mình.
Điều 17. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:
a) Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 2).
b) Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.
c) Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.
d) Hồ sơ của Giám đốc công ty, ban Giám đốc công ty hoặc chủ doanh nghiệp tư nhân gồm:
* Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.
* Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý.
* Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.
* Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.
Toàn bộ hồ sơ trên được gửi về Sở Y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty doanh nghiệp và văn bản thẩm định có ý kiến của Sở về Bộ Y tế (Vụ dược).
Điều 18. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
a) Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - xem phụ lục 3).
b) Bằng tốt nghiệp dược sĩ đại học nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.
c) Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.
d) Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.
e) Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm giữa người thuê và người cho thuê, có đính kèm bản sơ đồ mô tả vị trí địa điểm dự định mở nhà thuốc và nêu rõ khoảng cách từ vị trí này tới hai nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố.
g) Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.
i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.
Điều 19. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm:
a) Đơn xin mở đại lý bán thuốc (xem phụ lục 4).
b) Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của chính quyền địa phương.
c) Bản sao chứng chỉ chuyên môn có xác nhận của cơ quan quản lý.
d) Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.
e) Danh mục thuốc doanh nghiệp giao cho chủ đại lý bán uỷ thác.
g) Tờ khai địa điểm mở đại lý.
i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 2 năm ở cơ sở được hợp pháp.
Điều 20. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:
a) Hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Bộ Y tế (Vụ dược). Kể cả hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề.
b) Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp dược lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược).
Điều 21. Số lượng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) và địa chỉ lưu giữ:
a) Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.
b) Giấy chứng nhận của nhà thuốc được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi đương sự.
c) Giấy chứng nhận của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược, các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật.
...
PHỤ LỤC 1-A TRÌNH TỰ TRÌNH BÀY BẢNG HIỆU NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
...
PHỤ LỤC 1-B, 1-C TRÌNH TỰ TRÌNH BÀY BẢNG HIỆU ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC
...
PHỤ LỤC 2 MẪU ĐƠN XIN THÀNH LẬP CÔNG TY, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
...
PHỤ LỤC 3 ĐƠN XIN MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
...
PHỤ LỤC 4 ĐƠN XIN MỞ ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT (HOẶC BUÔN BÁN) THUỐC
Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, mở nhà thuốc tư nhân, mở đại lý bán thuốc và chế độ lưu giữ hồ sơ, giấy chứng nhận được hướng dẫn bởi Điều 23, 24, 25, 26 và 27 Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 23. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:
a. Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 4).
b. Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.
c. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.
d. Hợp đồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho.
e. Hồ sơ của giám đốc công ty, ban giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh gồm.
- Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn.
- Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương, không đang bị kỷ luật, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
- Phiếu khám sức khỏe.
- Giấy chứng nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
Toàn bộ "bộ hồ sơ" trên được gửi về Sở y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở, Sở y tế có trách nhiệm xác nhận và gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty, doanh nghiệp và văn bản đề nghị của Sở y tế về Cục Quản lý dược Việt Nam.
Điều 24. Hồ sơ gửi về Sở y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
a. Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - phụ lục 5)
b. Bản sao bằng tốt nghiệp dược sỹ đại học.
c. Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.
d. Phiếu khám sức khỏe.
e. Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm.
f. Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.
g. Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp.
Điều 25. Hồ sơ xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm.
a. Đơn xin mở đại lý bán thuốc (phụ lục 6).
b. Bản sao chứng chỉ chuyên môn.
c. Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.
d. Phiếu khám sức khỏe.
e. Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.
f. Tờ khai địa điểm mở đại lý (nếu thuê địa điểm phải có hợp đồng thuê ít nhất là 01 năm).
Điều 26. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:
a. Hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Kể cả hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề.
b. Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được lưu tại Sở y tế.
Điều 27. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) được gửi và lưu giữ như sau:
a. Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt nam, 01 bản lưu tại Sở y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.
b. Giấy chứng nhận của nhà thuốc tư nhân được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi đương sự.
c. Giấy chứng nhận của đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 23. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:
a. Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 4).
b. Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.
c. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.
d. Hợp đồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho.
e. Hồ sơ của giám đốc công ty, ban giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh gồm.
- Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn.
- Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương, không đang bị kỷ luật, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
- Phiếu khám sức khỏe.
- Giấy chứng nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
Toàn bộ "bộ hồ sơ" trên được gửi về Sở y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở, Sở y tế có trách nhiệm xác nhận và gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty, doanh nghiệp và văn bản đề nghị của Sở y tế về Cục Quản lý dược Việt Nam.
Điều 24. Hồ sơ gửi về Sở y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
a. Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - phụ lục 5)
b. Bản sao bằng tốt nghiệp dược sỹ đại học.
c. Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.
d. Phiếu khám sức khỏe.
e. Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm.
f. Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.
g. Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp.
Điều 25. Hồ sơ xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm.
a. Đơn xin mở đại lý bán thuốc (phụ lục 6).
b. Bản sao chứng chỉ chuyên môn.
c. Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.
d. Phiếu khám sức khỏe.
e. Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.
f. Tờ khai địa điểm mở đại lý (nếu thuê địa điểm phải có hợp đồng thuê ít nhất là 01 năm).
Điều 26. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:
a. Hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Kể cả hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề.
b. Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được lưu tại Sở y tế.
Điều 27. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) được gửi và lưu giữ như sau:
a. Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt nam, 01 bản lưu tại Sở y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.
b. Giấy chứng nhận của nhà thuốc tư nhân được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi đương sự.
c. Giấy chứng nhận của đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật.
Hồ sơ, thủ tục hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân được hướng dẫn bởi Khoản 1 và 4 Mục III Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN.
1. Hồ sơ gồm có:
1.1. Đơn xin phép. Ghi rõ địa điểm xin phép hành nghề, hình thức nội dung (phạn vi) và thời gian xin đăng ký hành nghề. Nếu là cán bộ công nhân viên đương chức thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng cơ quan nơi đương sự công tác.
1.2. Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường nơi đương sự có hộ khẩu thường trú hoặc xác nhận của cơ quan nơi đương sự công tác.
1.3. Bản sao văn bằng tốt nghiệp chuyên môn hoặc giấy công nhận trình độ chuyên môn do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp (có xác nhận công chứng).
1.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp theo qui định trong Thông tư này.
1.5. Bản liệt kê cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị chuyên môn, vốn đầu tư có ý kiến thẩm định của Sở Y tế.
1.6. Danh sách, chứng chỉ chuyên môn và hợp đồng của những người cùng tham gia hoạt động.
1.7. Nếu xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân thì phải có đề án hoạt động ban đầu.
1.8. Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa quận huyện xác nhận.
...
4. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc, người xin thành lập phải tiến hành làm các thủ tục xin phép thành lập và hoạt động theo qui định.
Phạm vi hành nghề trong giấy phép thành lập phải ghi đúng như trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN.
1. Hồ sơ gồm có:
1.1. Đơn xin phép. Ghi rõ địa điểm xin phép hành nghề, hình thức nội dung (phạn vi) và thời gian xin đăng ký hành nghề. Nếu là cán bộ công nhân viên đương chức thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng cơ quan nơi đương sự công tác.
1.2. Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường nơi đương sự có hộ khẩu thường trú hoặc xác nhận của cơ quan nơi đương sự công tác.
1.3. Bản sao văn bằng tốt nghiệp chuyên môn hoặc giấy công nhận trình độ chuyên môn do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp (có xác nhận công chứng).
1.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp theo qui định trong Thông tư này.
1.5. Bản liệt kê cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị chuyên môn, vốn đầu tư có ý kiến thẩm định của Sở Y tế.
1.6. Danh sách, chứng chỉ chuyên môn và hợp đồng của những người cùng tham gia hoạt động.
1.7. Nếu xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân thì phải có đề án hoạt động ban đầu.
1.8. Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa quận huyện xác nhận.
...
4. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc, người xin thành lập phải tiến hành làm các thủ tục xin phép thành lập và hoạt động theo qui định.
Phạm vi hành nghề trong giấy phép thành lập phải ghi đúng như trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
Thủ tục cấp giấy chứng nhận được hướng dẫn bởi Phần A Mục III Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
A. Thực hiện theo điều 24 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, ngoài ra Bộ Y tế hướng dẫn thêm các thủ tục như sau:
1. Đối với các loại hình tổ chức hành nghề y tư nhân trừ bệnh viện tư nhân:
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm:
- Đơn xin đăng ký hành nghề, trong đơn phải ghi rõ:
+ Họ tên, năm sinh và địa chỉ thường trú của người đăng ký hành nghề.
+ Nội dung chuyên môn xin phép được hành nghề.
+ Biện pháp bảo vệ môi trường.
- Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn có chứng nhận của công chứng Nhà nước.
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi đương sự đăng ký thường trú.
- Giấy xác nhận đã qua thực hành 5 năm ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Phiếu khám sức khoẻ.
- Giấy cho phép làm ngoài giờ của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu người xin đăng ký hành nghề đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước.
- Bản diễn giải về địa điểm, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn.
2. Đối với hình thức tổ chức bệnh viện tư nhân :
Hồ sơ thủ tục như ở mục III.1 nhưng phải có thêm đề án hoạt động ban đầu (Luận chứng kinh tế kỹ thuật) và điều lệ hoạt động của bệnh viện, trong đề án hoạt động ban đầu phải ghi rõ : vốn phù hợp với quy mô giường bệnh và trang thiết bị chuyên môn phục vụ người bệnh, giải trình về tổ chức và hoạt động của bệnh viện, biện pháp bảo vệ môi trường (cung cấp nước, thải nước, xử lý chất thải, an toàn bức xạ y học...)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
A. Thực hiện theo điều 24 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, ngoài ra Bộ Y tế hướng dẫn thêm các thủ tục như sau:
1. Đối với các loại hình tổ chức hành nghề y tư nhân trừ bệnh viện tư nhân:
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm:
- Đơn xin đăng ký hành nghề, trong đơn phải ghi rõ:
+ Họ tên, năm sinh và địa chỉ thường trú của người đăng ký hành nghề.
+ Nội dung chuyên môn xin phép được hành nghề.
+ Biện pháp bảo vệ môi trường.
- Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn có chứng nhận của công chứng Nhà nước.
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi đương sự đăng ký thường trú.
- Giấy xác nhận đã qua thực hành 5 năm ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Phiếu khám sức khoẻ.
- Giấy cho phép làm ngoài giờ của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu người xin đăng ký hành nghề đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước.
- Bản diễn giải về địa điểm, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn.
2. Đối với hình thức tổ chức bệnh viện tư nhân :
Hồ sơ thủ tục như ở mục III.1 nhưng phải có thêm đề án hoạt động ban đầu (Luận chứng kinh tế kỹ thuật) và điều lệ hoạt động của bệnh viện, trong đề án hoạt động ban đầu phải ghi rõ : vốn phù hợp với quy mô giường bệnh và trang thiết bị chuyên môn phục vụ người bệnh, giải trình về tổ chức và hoạt động của bệnh viện, biện pháp bảo vệ môi trường (cung cấp nước, thải nước, xử lý chất thải, an toàn bức xạ y học...)
Hướng dẫn
Khoản này được hướng dẫn bởi Thông tư liên bộ 51/TTLB năm 1995 (VB hết hiệu lực: 09/08/2005)
Căn cứ điều 12 Nghị định số 06/CP ngày 29/01/1994 cụ thể hoá một số điều trong pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
...
Sau một thời gian thực hiện thông tư số 51/TTLB ngày 6/6/1994 của Liên Bộ Tài chính - Y tế, qui định chế độ thu, quản lý, sử dụng lệ phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân, có một số điểm chưa phù hợp với thực tế cần sửa đổi, bổ sung. Liên Bộ Tài chính - Y tế ban hành thông tư quy định chế độ thu, quản lý và sử dụng lệ phí thẩm định việc xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp số đăng ký mặt hàng thuốc để thay thế thông tư số 51/TTLB như sau:
I - ĐỐI TƯỢNG NỘP:
...
II - MỨC THU:
...
III - TỔ CHỨC THU, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG LỆ PHÍ.
1. Tổ chức thu:
...
2 - Quản lý và sử dụng nguồn thu lệ phí
...
IV: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:
...
PHỤ LỤC BIỂU MỨC THU LỆ PHÍ THẨM ĐỊNH VÀ HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN, TIÊU CHUẨN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN VÀ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ MẶT HÀNG THUỐC.
Căn cứ điều 12 Nghị định số 06/CP ngày 29/01/1994 cụ thể hoá một số điều trong pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
...
Sau một thời gian thực hiện thông tư số 51/TTLB ngày 6/6/1994 của Liên Bộ Tài chính - Y tế, qui định chế độ thu, quản lý, sử dụng lệ phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân, có một số điểm chưa phù hợp với thực tế cần sửa đổi, bổ sung. Liên Bộ Tài chính - Y tế ban hành thông tư quy định chế độ thu, quản lý và sử dụng lệ phí thẩm định việc xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp số đăng ký mặt hàng thuốc để thay thế thông tư số 51/TTLB như sau:
I - ĐỐI TƯỢNG NỘP:
...
II - MỨC THU:
...
III - TỔ CHỨC THU, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG LỆ PHÍ.
1. Tổ chức thu:
...
2 - Quản lý và sử dụng nguồn thu lệ phí
...
IV: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:
...
PHỤ LỤC BIỂU MỨC THU LỆ PHÍ THẨM ĐỊNH VÀ HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN, TIÊU CHUẨN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN VÀ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ MẶT HÀNG THUỐC.
Hướng dẫn
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân được hướng dẫn bởi Phần B Mục III Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
...
B. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân.
1. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân.
2. Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện đăng ký hành nghề đối với tất cả các loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân trừ các loại hình đã quy định tại điểm B.1.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
...
B. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân.
1. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân.
2. Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện đăng ký hành nghề đối với tất cả các loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân trừ các loại hình đã quy định tại điểm B.1.
Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở y học cổ truyền dân tộc tư nhân được hướng dẫn bởi Khoản 2 và 3 Mục III Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN.
...
2. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
2.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam tham gia.
2.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân cho đương sự.
2.3. Giấy chứng nhận này có giá trị 5 năm, trước khi hết hạn giá trị 3 tháng, người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi về Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền).
3. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân khác qui định trong Thông tư này:
3.1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham gia để xem xét về đạo đức nghề nghiệp cũng như chuyên môn (y đức, y đạo, y thuật) của người xin đăng ký hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
3.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân theo hình thức đã được Hội đồng thẩm định cho đương sự.
3.3. Giấy chứng nhận trên có giá trị trong 3 năm, trước khi hết giá trị 3 tháng, chủ cơ sở y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi Sở Y tế để được xem xét đổi giấy mới.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN.
...
2. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
2.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam tham gia.
2.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân cho đương sự.
2.3. Giấy chứng nhận này có giá trị 5 năm, trước khi hết hạn giá trị 3 tháng, người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi về Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền).
3. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân khác qui định trong Thông tư này:
3.1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham gia để xem xét về đạo đức nghề nghiệp cũng như chuyên môn (y đức, y đạo, y thuật) của người xin đăng ký hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
3.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân theo hình thức đã được Hội đồng thẩm định cho đương sự.
3.3. Giấy chứng nhận trên có giá trị trong 3 năm, trước khi hết giá trị 3 tháng, chủ cơ sở y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi Sở Y tế để được xem xét đổi giấy mới.
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ hành nghề y tư nhân được hướng dẫn bởi Điều 21 Thông tư 15/1999/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 05/01/2001)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 21: Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ hành nghề y tư nhân (gọi tắt là giấy chứng nhận đủ tiêu chuần và điều kiện hành nghề).
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp "giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" cho bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân và Luật công ty (theo Luật doanh nghiệp khi Luật này có hiệu lực).
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) cấp giấy chứng nhận cho tất cả các loại hình khác, trừ các loại hình quy định tại khoản 1 điều này.
3. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng làm Chủ tịch, Vụ trưởng Vụ Điều trị làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện ban chấp hành Hội Y Dược học Việt Nam và các thành viên khác.
4. Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn giúp Giám đốc Sở xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do một lãnh đạo Sở làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ Y hay Trưởng phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân làm Phó chủ tịch, một đại diện Hội Y dược học tỉnh và các thành viên khác.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 21: Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ hành nghề y tư nhân (gọi tắt là giấy chứng nhận đủ tiêu chuần và điều kiện hành nghề).
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp "giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề" cho bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân và Luật công ty (theo Luật doanh nghiệp khi Luật này có hiệu lực).
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) cấp giấy chứng nhận cho tất cả các loại hình khác, trừ các loại hình quy định tại khoản 1 điều này.
3. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng làm Chủ tịch, Vụ trưởng Vụ Điều trị làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện ban chấp hành Hội Y Dược học Việt Nam và các thành viên khác.
4. Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn giúp Giám đốc Sở xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do một lãnh đạo Sở làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ Y hay Trưởng phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân làm Phó chủ tịch, một đại diện Hội Y dược học tỉnh và các thành viên khác.
Thẩm quyền xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân được hướng dẫn bởi Điều 22 Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 22. Thẩm quyền xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân.
a. Bộ trưởng Bộ y tế xem xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cho công ty và doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược.
b. Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược đối với nhà thuốc tư nhân và đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
c. Bộ y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam làm phó chủ tịch thường trực, một đại diện ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp cho Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân.
d. Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ dược (phòng nghiệp vụ y dược) hoặc Trưởng phòng quản lý ngành nghề y, dược tư nhân làm phó chủ tịch, một đại diện Hội dược học (đối với những tỉnh, thành phố đã có Hội dược học) và các thành viên khác.
Giám đốc Sở y tế thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 22. Thẩm quyền xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân.
a. Bộ trưởng Bộ y tế xem xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cho công ty và doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược.
b. Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược đối với nhà thuốc tư nhân và đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
c. Bộ y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam làm phó chủ tịch thường trực, một đại diện ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp cho Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân.
d. Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ dược (phòng nghiệp vụ y dược) hoặc Trưởng phòng quản lý ngành nghề y, dược tư nhân làm phó chủ tịch, một đại diện Hội dược học (đối với những tỉnh, thành phố đã có Hội dược học) và các thành viên khác.
Giám đốc Sở y tế thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc.
Hướng dẫn
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 25 Thông tư 15/1999/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 05/01/2001)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 25: Thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề:
1. Giấy chứng nhận hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định có giá trị 5 năm.
Giấy chứng nhận hành nghề do Giám đốc Sở Y tế quyết định có giá trị 3 năm.
2. Trước khi hết hạn 3 tháng, các cơ sở phải làm thủ tục để xem xét cấp lại giấy chứng nhận.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
Điều 25: Thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề:
1. Giấy chứng nhận hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định có giá trị 5 năm.
Giấy chứng nhận hành nghề do Giám đốc Sở Y tế quyết định có giá trị 3 năm.
2. Trước khi hết hạn 3 tháng, các cơ sở phải làm thủ tục để xem xét cấp lại giấy chứng nhận.
Điều này được hướng dẫn bởi Phần C Mục III Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
...
C. Thời hạn của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân.
1. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân có giá trị trong 5 năm. Hết thời hạn 5 năm nếu tiếp tục hoạt động, bệnh viện phải làm lại thủ tục để xin gia hạn giấy chứng nhận.
2. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện đăng ký hành nghề y tư nhân có giá trị trong 3 năm, hết thời hạn 3 năm, nếu tiếp tục hoạt động, cơ sở phải làm lại thủ tục để xin gia hạn giấy chứng nhận.
3. Trong thời gian hoạt động, nếu có sự thay đổi địa điểm thì cơ sở phải làm lại thủ tục để xin đổi giấy chứng nhận mới.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
...
C. Thời hạn của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân.
1. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân có giá trị trong 5 năm. Hết thời hạn 5 năm nếu tiếp tục hoạt động, bệnh viện phải làm lại thủ tục để xin gia hạn giấy chứng nhận.
2. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện đăng ký hành nghề y tư nhân có giá trị trong 3 năm, hết thời hạn 3 năm, nếu tiếp tục hoạt động, cơ sở phải làm lại thủ tục để xin gia hạn giấy chứng nhận.
3. Trong thời gian hoạt động, nếu có sự thay đổi địa điểm thì cơ sở phải làm lại thủ tục để xin đổi giấy chứng nhận mới.
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 28 Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 28. Hiệu lực về thời gian của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược.
a. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty doanh nghiệp tư nhân có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
b. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
c. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán lẻ có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực).
d. Trước khi hết hạn 03 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Cục Quản lý dược Việt nam. nhà thuốc, đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở y tế để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 28. Hiệu lực về thời gian của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược.
a. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty doanh nghiệp tư nhân có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
b. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
c. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán lẻ có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực).
d. Trước khi hết hạn 03 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Cục Quản lý dược Việt nam. nhà thuốc, đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở y tế để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 22 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 22. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược:
a) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty, doanh nghiệp tư nhân có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp.
c) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực).
Trước khi hết hạn 02 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Bộ Y tế. nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế để làm thủ tục xét, cấp giấy chứng nhận mới.
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 22. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược:
a) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty, doanh nghiệp tư nhân có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp.
c) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực).
Trước khi hết hạn 02 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Bộ Y tế. nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế để làm thủ tục xét, cấp giấy chứng nhận mới.
Hướng dẫn
Quyền và trách nhiệm của người hành nghề y tư nhân, quản lý hành nghề y tư nhân, kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm được hướng dẫn bởi Chương IV, V và VI Thông tư 15/1999/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 05/01/2001)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
CHƯƠNG IV QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Ngoài quyền và nghĩa vụ được quy định tại Chương III của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và Điều 16 của Nghị định 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, người hành nghề y tư nhân có quyền và nghĩa vụ sau đây:
Điều 27:
1. Quyền:
- Bệnh viện tư nhân được phép tổ chức nhà thuốc, nhưng thủ tục lập nhà thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
- Người hành nghề y tư nhân được học tập dài hạn theo các quy định tuyển sinh của nhà nước để nâng cao nghiệp vụ. tham gia hoạt động đều đặn các sinh hoạt và bồi dưỡng chuyên môn của ngành. Người hành nghề y tư nhân được dự tập huấn cập nhật kiến thức, đặc biệt là những dịch bệnh nguy hiểm (sốt rét, tả, thương hàn, HIV/AID...). Sở Y tế tỉnh, thành phố có trách nhiệm phối hợp với Hội Y Dược học tỉnh tổ chức đào tạo, huấn luyện nâng cao tay nghề, cập nhật kiến thức cho những người hành nghề y tư nhân.
- Những cá nhân, đơn vị có thành tích trong phục vụ người bệnh được biểu dương, khen thưởng xứng đáng.
2. Trách nhiệm:
- Phải dành 3% số giường bệnh viện để khám chữa bệnh cho người nghèo. các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân khác phải tổ chức đợt khám chữa bệnh miễn phí cho người nghèo.
- Phải treo biển hiệu đúng loại hình, niêm yết công khai biểu giá viện phí, phạm vi hành nghề chi tiết. thực hiện đúng phạm vi hành nghề cho phép và giá viện phí được duyệt.
+ Bệnh viện tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật công ty phải xây dựng bằng giá viện phí báo cáo Bộ Y tế phê duyệt.
+ Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân khác phải xây dựng bảng giá viện phí báo cáo Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
- Có tủ thuốc cấp cứu theo quy định, không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc, không được kê đơn sử dụng các loại thuốc, áp dụng các kỹ thuật máy móc mới chưa được phép lưu hành.
- Các cơ sở hành nghề y tư nhân có nghĩa vụ tham gia phòng chống dịch và tham gia các chương trình y tế quốc gia. Nghiêm cấm việc lợi dụng các thuốc, dụng cụ của chương trình (được nhà nước bao cấp miễn phí) đem bán để thu lợi.
- Các cơ sở hành nghề y tư nhân phải ký hợp đồng với các cơ sở khám chữa bệnh của nhà nước để được hỗ trợ kỹ thuật và chuyển bệnh nhân khi có yêu cầu.
CHƯƠNG V QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Điều 28:
1. Sở Y tế tỉnh là cơ quan giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hành nghề y tư nhân, có bộ phận hoặc cán bộ chuyên trách, theo dõi quản lý hành nghề y tư nhân. Các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh v.v... Sở Y tế phải báo cáo Uỷ ban nhân dân tỉnh để trình với Bộ Y tế và Ban Tổ chức cán bộ Chính phủ cho phép được giữ nguyên các phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân của Sở Y tế đã được thành lập để giúp Giám đốc Sở quản lý công tác hành nghề y tư nhân của tỉnh.
2. Các trung tâm Y tế quận, huyện tuỳ tình hình có thể có cán bộ chuyên trách hay kiêm nhiệm theo dõi, quản lý trực tiếp các cơ sở hành nghề y tư nhân trên địa bàn.
3. Trạm Y tế xã giúp UBND xã, phường có trách nhiệm theo dõi, tạo điều kiện cho các cơ sở hành nghề y tư nhân phát huy tác dụng trong phục vụ sức khoẻ nhân dân, chăm sóc sức khoẻ ban đầu, cũng như thực hiện các chương trình Y tế.
Điều 29:
1. Báo cáo định kỳ của Sở Y tế gửi về Bộ Y tế cần có phần quản lý hành nghề y tư nhân của địa phương.
2. Hàng năm các Sở Y tế có báo cáo riêng về hành nghề y tư nhân về Bộ Y tế.
3. Các bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo luật doanh nghiệp tư nhân, Luật công ty phải báo cáo định kỳ về Bộ Y tế.
CHƯƠNG VI KIỂM TRA, THANH TRA, XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 30:
Bộ Y tế, Sở Y tế tổ chức kiểm tra thanh tra định kỳ hay đột xuất việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề y tư nhân. Các tổ chức, cá nhân hành nghề y tư nhân (bao gồm các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra, thanh tra tại cơ sở của mình.
Điều 31: Xử lý vi phạm
Tổ chức, cá nhân hành nghề y tư nhân (bao gồm các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) vi phạm pháp luật, vi phạm các quy định của Thông tư này và vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật y tế tuỳ theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định số 46/CP ngày 6/8/1998 của Chính phủ quy định việc xử phạt hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc hành nghề Y tư nhân như sau:
...
CHƯƠNG IV QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Ngoài quyền và nghĩa vụ được quy định tại Chương III của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và Điều 16 của Nghị định 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, người hành nghề y tư nhân có quyền và nghĩa vụ sau đây:
Điều 27:
1. Quyền:
- Bệnh viện tư nhân được phép tổ chức nhà thuốc, nhưng thủ tục lập nhà thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
- Người hành nghề y tư nhân được học tập dài hạn theo các quy định tuyển sinh của nhà nước để nâng cao nghiệp vụ. tham gia hoạt động đều đặn các sinh hoạt và bồi dưỡng chuyên môn của ngành. Người hành nghề y tư nhân được dự tập huấn cập nhật kiến thức, đặc biệt là những dịch bệnh nguy hiểm (sốt rét, tả, thương hàn, HIV/AID...). Sở Y tế tỉnh, thành phố có trách nhiệm phối hợp với Hội Y Dược học tỉnh tổ chức đào tạo, huấn luyện nâng cao tay nghề, cập nhật kiến thức cho những người hành nghề y tư nhân.
- Những cá nhân, đơn vị có thành tích trong phục vụ người bệnh được biểu dương, khen thưởng xứng đáng.
2. Trách nhiệm:
- Phải dành 3% số giường bệnh viện để khám chữa bệnh cho người nghèo. các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân khác phải tổ chức đợt khám chữa bệnh miễn phí cho người nghèo.
- Phải treo biển hiệu đúng loại hình, niêm yết công khai biểu giá viện phí, phạm vi hành nghề chi tiết. thực hiện đúng phạm vi hành nghề cho phép và giá viện phí được duyệt.
+ Bệnh viện tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật công ty phải xây dựng bằng giá viện phí báo cáo Bộ Y tế phê duyệt.
+ Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân khác phải xây dựng bảng giá viện phí báo cáo Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
- Có tủ thuốc cấp cứu theo quy định, không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc, không được kê đơn sử dụng các loại thuốc, áp dụng các kỹ thuật máy móc mới chưa được phép lưu hành.
- Các cơ sở hành nghề y tư nhân có nghĩa vụ tham gia phòng chống dịch và tham gia các chương trình y tế quốc gia. Nghiêm cấm việc lợi dụng các thuốc, dụng cụ của chương trình (được nhà nước bao cấp miễn phí) đem bán để thu lợi.
- Các cơ sở hành nghề y tư nhân phải ký hợp đồng với các cơ sở khám chữa bệnh của nhà nước để được hỗ trợ kỹ thuật và chuyển bệnh nhân khi có yêu cầu.
CHƯƠNG V QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Điều 28:
1. Sở Y tế tỉnh là cơ quan giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hành nghề y tư nhân, có bộ phận hoặc cán bộ chuyên trách, theo dõi quản lý hành nghề y tư nhân. Các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh v.v... Sở Y tế phải báo cáo Uỷ ban nhân dân tỉnh để trình với Bộ Y tế và Ban Tổ chức cán bộ Chính phủ cho phép được giữ nguyên các phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân của Sở Y tế đã được thành lập để giúp Giám đốc Sở quản lý công tác hành nghề y tư nhân của tỉnh.
2. Các trung tâm Y tế quận, huyện tuỳ tình hình có thể có cán bộ chuyên trách hay kiêm nhiệm theo dõi, quản lý trực tiếp các cơ sở hành nghề y tư nhân trên địa bàn.
3. Trạm Y tế xã giúp UBND xã, phường có trách nhiệm theo dõi, tạo điều kiện cho các cơ sở hành nghề y tư nhân phát huy tác dụng trong phục vụ sức khoẻ nhân dân, chăm sóc sức khoẻ ban đầu, cũng như thực hiện các chương trình Y tế.
Điều 29:
1. Báo cáo định kỳ của Sở Y tế gửi về Bộ Y tế cần có phần quản lý hành nghề y tư nhân của địa phương.
2. Hàng năm các Sở Y tế có báo cáo riêng về hành nghề y tư nhân về Bộ Y tế.
3. Các bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo luật doanh nghiệp tư nhân, Luật công ty phải báo cáo định kỳ về Bộ Y tế.
CHƯƠNG VI KIỂM TRA, THANH TRA, XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 30:
Bộ Y tế, Sở Y tế tổ chức kiểm tra thanh tra định kỳ hay đột xuất việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề y tư nhân. Các tổ chức, cá nhân hành nghề y tư nhân (bao gồm các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra, thanh tra tại cơ sở của mình.
Điều 31: Xử lý vi phạm
Tổ chức, cá nhân hành nghề y tư nhân (bao gồm các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) vi phạm pháp luật, vi phạm các quy định của Thông tư này và vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật y tế tuỳ theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định số 46/CP ngày 6/8/1998 của Chính phủ quy định việc xử phạt hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược tư nhân, thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm được hướng dẫn bởi Chương 3 và 5 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Chương 3: QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 15. Ngoài trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Điều 20, Điều 21 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các Luật của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và nghĩa vụ dưới đây:
1. Quyền hạn
a) Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực chuyên môn dược, được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.
b) Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khoẻ người dùng.
c) Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại Thông tư này.
d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người ban thuốc có đủ các tiêu chuẩn của người bán thuốc được quy định tại Thông tư này.
e) Công ty được quyền mở các cửa hàng buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở cửa hàng giống như thủ tục xin mở nhà thuốc và người phụ trách cửa hàng phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như tiêu chuẩn của chủ nhà thuốc đã được quy định tại Thông tư này.
g) Dược sĩ - chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khoẻ không đảm bảo cho việc hành nghề người thừa kế hợp pháp phải báo cáo với Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sĩ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ - chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không quá 6 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sĩ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ - chủ nhà thuốc.
h) Nếu chủ đại lý chết hoặc vì lý do sức khoẻ không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.
2. Nghĩa vụ.
a) Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt tại nhà thuốc khi nhà thuốc hoạt động, phải đóng cửa nhà thuốc khi Dược sĩ - chủ nhà thuốc vắng mặt.
b) Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, đường lối quốc gia về thuốc của Bộ Y tế. Chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.
c) Phải học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề.
d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.
e) Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" và các quy định khác của Bộ Y tế.
g) Có trách nhiệm thông tin cho Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược) những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người dùng thông báo.
h) Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.
i) Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.
k) Báo cáo kết quả hoạt động, kinh doanh của mình cho Sở Y tế theo quy định.
...
Chương 5: THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 25. Thanh tra, kiểm tra hành nghề dược tư nhân:
a) Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ dược tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân.
b) Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với Phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
c) Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.
d) Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.
Điều 26. Xử lý các vi phạm: Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của Nhà nước thì tuỳ theo mức độ và tính chất nghiêm trọng của các vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật hoặc bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định số 341-HĐBT ngày 22-9-1992 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành "Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế", hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Chương 3: QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 15. Ngoài trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Điều 20, Điều 21 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các Luật của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và nghĩa vụ dưới đây:
1. Quyền hạn
a) Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực chuyên môn dược, được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.
b) Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khoẻ người dùng.
c) Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại Thông tư này.
d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người ban thuốc có đủ các tiêu chuẩn của người bán thuốc được quy định tại Thông tư này.
e) Công ty được quyền mở các cửa hàng buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở cửa hàng giống như thủ tục xin mở nhà thuốc và người phụ trách cửa hàng phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như tiêu chuẩn của chủ nhà thuốc đã được quy định tại Thông tư này.
g) Dược sĩ - chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khoẻ không đảm bảo cho việc hành nghề người thừa kế hợp pháp phải báo cáo với Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sĩ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ - chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không quá 6 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sĩ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ - chủ nhà thuốc.
h) Nếu chủ đại lý chết hoặc vì lý do sức khoẻ không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.
2. Nghĩa vụ.
a) Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt tại nhà thuốc khi nhà thuốc hoạt động, phải đóng cửa nhà thuốc khi Dược sĩ - chủ nhà thuốc vắng mặt.
b) Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, đường lối quốc gia về thuốc của Bộ Y tế. Chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.
c) Phải học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề.
d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.
e) Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" và các quy định khác của Bộ Y tế.
g) Có trách nhiệm thông tin cho Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược) những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người dùng thông báo.
h) Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.
i) Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.
k) Báo cáo kết quả hoạt động, kinh doanh của mình cho Sở Y tế theo quy định.
...
Chương 5: THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 25. Thanh tra, kiểm tra hành nghề dược tư nhân:
a) Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ dược tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân.
b) Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với Phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
c) Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.
d) Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.
Điều 26. Xử lý các vi phạm: Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của Nhà nước thì tuỳ theo mức độ và tính chất nghiêm trọng của các vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật hoặc bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định số 341-HĐBT ngày 22-9-1992 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành "Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế", hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Quyền và trách nhiệm của người hành nghề dược tư nhân, thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm được hướng dẫn bởi Chương IV và VI Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Chương IV. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 21.
Ngoài trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và các Luật liên quan của nước Cộng hòa xã hội Chủ nghĩa Việt Nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và trách nhiệm dưới đây.
1. Quyền hạn:
a. Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực kinh doanh dược, được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.
b. Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
c. Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại điều 29 của Thông tư này.
d. Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người giúp việc bán thuốc được quy định tại Điều 9 khoản 2 và Điều 14 tại Thông tư này.
e. Công ty được quyền mở các nhà thuốc của công ty buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở giống như thủ tục xin mở nhà thuốc tư nhân và người phụ trách nhà thuốc công ty phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như quy định tại Điều 9 khoản 1 của thông tư này.
g. Nếu chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không đảm bảo cho việc hành nghề, người kế thừa hợp pháp phải báo cáo với Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sỹ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không qúa 06 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sỹ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ chủ nhà thuốc.
h. Nếu chủ đại lý chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.
2. Trách nhiệm:
a. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động và trực tiếp điều hành hoạt động, hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn.
b. Những người làm việc trực tiếp ở các khâu sản xuất, bán hàng trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau:
- Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.
- Phải đeo biển có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở y tế cấp vào phía ngực bên trái (theo quy định tại phụ lục 7).
- Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
- Thuốc giao cho người mua phải được đóng gói cẩn thận. Mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
Tên và địa chỉ nơi bán thuốc.
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.
- Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào số theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng quy chế.
c. Tất cả các cơ sở hành nghề dược tư nhân phải:
- Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam và Sở y tế.
- Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người".
- Niêm yết giá thuốc. Không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng một thuốc khác đắt tiền hơn.
- Phải bồi thường thiệt hại do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quy định của pháp luật.
- Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.
- Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.
- Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.
- Báo cáo kết qủa hoạt động, kinh doanh của mình cho Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam), Sở y tế theo quy định.
...
Chương VI. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 31. Thanh tra, kiểm tra việc hành nghề dược tư nhân.
a. Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược trên phạm vi cả nước.
b. Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với phòng nghiệp vụ y tế dược Sở y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
c. Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.
c. Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ và đột xuất.
Điều 32. Xử lý các vi phạm.
Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của nhà nước thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Chương IV. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 21.
Ngoài trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và các Luật liên quan của nước Cộng hòa xã hội Chủ nghĩa Việt Nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và trách nhiệm dưới đây.
1. Quyền hạn:
a. Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực kinh doanh dược, được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.
b. Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
c. Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại điều 29 của Thông tư này.
d. Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người giúp việc bán thuốc được quy định tại Điều 9 khoản 2 và Điều 14 tại Thông tư này.
e. Công ty được quyền mở các nhà thuốc của công ty buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở giống như thủ tục xin mở nhà thuốc tư nhân và người phụ trách nhà thuốc công ty phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như quy định tại Điều 9 khoản 1 của thông tư này.
g. Nếu chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không đảm bảo cho việc hành nghề, người kế thừa hợp pháp phải báo cáo với Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sỹ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không qúa 06 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sỹ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ chủ nhà thuốc.
h. Nếu chủ đại lý chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.
2. Trách nhiệm:
a. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động và trực tiếp điều hành hoạt động, hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn.
b. Những người làm việc trực tiếp ở các khâu sản xuất, bán hàng trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau:
- Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.
- Phải đeo biển có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở y tế cấp vào phía ngực bên trái (theo quy định tại phụ lục 7).
- Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
- Thuốc giao cho người mua phải được đóng gói cẩn thận. Mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
Tên và địa chỉ nơi bán thuốc.
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.
- Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào số theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng quy chế.
c. Tất cả các cơ sở hành nghề dược tư nhân phải:
- Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam và Sở y tế.
- Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người".
- Niêm yết giá thuốc. Không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng một thuốc khác đắt tiền hơn.
- Phải bồi thường thiệt hại do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quy định của pháp luật.
- Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.
- Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.
- Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.
- Báo cáo kết qủa hoạt động, kinh doanh của mình cho Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam), Sở y tế theo quy định.
...
Chương VI. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 31. Thanh tra, kiểm tra việc hành nghề dược tư nhân.
a. Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược trên phạm vi cả nước.
b. Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với phòng nghiệp vụ y tế dược Sở y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
c. Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.
c. Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ và đột xuất.
Điều 32. Xử lý các vi phạm.
Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của nhà nước thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Những quy định về chuyên môn đối với người hành nghề và cơ sở kinh doanh sản xuất thuốc được hướng dẫn bởi Mục IV và V Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
IV. NHỮNG QUI ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC.
1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân chỉ được phép sử dụng những phương tiện và phương pháp khám, chữa bệnh của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép (bác sĩ y học dân tộc có thể sử dụng phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị).
2. Các cơ sở hành nghề khám, chữa bệnh và dịch vụ chữa bệnh, phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có sổ theo dõi bệnh nhân đến khám và điều trị hàng ngày, định kỳ báo cáo kết quả hoạt động cho Trung tâm y tế quận, huyện theo đúng qui định.
3. Thực hiện nghiêm túc qui định vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế để tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.
Đối với bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải thực hiện đầy đủ các qui chế, chế độ bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.
4. Trường hợp bệnh nhân điều trị lâu ngày mà bệnh không giảm hoặc có diễn biến phức tạp vượt khả năng giải quyết thì chủ động tóm tắt diễn biến của bệnh, cách điều trị và hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở y tế của Nhà nước điều trị tiếp.
5. Trường hợp bệnh nhân tử vong, thầy thuốc điều trị và chủ cơ sở hành nghề phải hoàn chỉnh hồ sơ ghi đầy đủ diễn biến của bệnh, chẩn đoán, cách điều trị và sử trí cấp cứu, nguyên nhân tử vong, tự rút kinh nghiệm, lưu hồ sư tại cơ sở trong thời gian 5 năm và có trách nhiệm báo cáo đầy đủ với cơ quan có trách nhiệm khi được yêu cầu.
6. Đơn thuốc kê cho bệnh nhân phải theo mẫu đơn của Sở Y tế, ghi đầy đủ các mục in trong đơn, chữ viết phải rõ ràng, tên thuốc phải ghi theo tên trong "Dược điển Việt Nam" hoặc tên thông dụng của địa phương. Cuối đơn thầy thuốc phải ghi rõ số thang, cách dùng, ký tên, ghi rõ địa chỉ và họ tên của thầy thuốc.
7. Nếu đơn thuốc có vị thuốc độc bảng A hoặc bảng B thì phải ghi thành hai đơn, thầy thuốc lưu một đơn trong thời gian 1 năm. Tên vị thuốc độc ghi bằng chữ in, liều lượng ghi bằng chữ, có hướng dẫn cách dùng cụ thể vào trong đơn.
8. Cân bán thuốc phải dùng loại cân chuẩn có đơn vị là gam.
9. Cân theo đơn, đúng theo yêu cầu của thầy thuốc, cân vị nào đánh dấu vị đó, có thể cân số lượng chung của từng vị rồi chia đều cho số thang.
Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từng thang và ghi 2 hoá đơn, trong hoá đơn ghi rõ cách dùng như thầy thuốc hướng dẫn và giao một hoá đơn cho bệnh nhân, người bán thuốc lưu một hoá đơn trong thời gian một năm.
10. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong hộp hay trong lọ, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc (bảng A và bảng B) phải được bảo quản theo đúng qui chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bán thuốc rong (mãi võ bán thuốc).
V. NHỮNG QUI ĐỊNH CHUYÊN MÔN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN Y HỌC DÂN TỘC TƯ NHÂN.
1. Đối với cơ sở sản xuất:
1.1. Dụng cụ trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng thuốc, không dùng chung với đồ dùng gia đình, không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.
1.2. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc. Sản xuất các dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng qui định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc (nếu là thuốc lưu hành trên thị trường).
1.3. Trong quá trình sản xuất phải thực hiện nghiêm chế độ kiểm soát, chứng kiến ở tất cả các khâu: cân. đong. đo. đếm. đóng gói.
1.4. Trước khi xuất xưởng, thành phẩm phải được kiểm nghiệm chất lượng, chỉ xuất xưởng những thành phẩm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc.
1.5. Nhãn, bao bì, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng thuốc phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ như mẫu đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ sản xuất lưu hành thuốc.
1.6. Phải có sổ theo dõi sản xuất, chất lượng và kinh doanh thuốc.
a) Sổ xuất nhập nguyên liệu.
b) Sổ ghi qui trình bào chế sản xuất.
c) Sổ tiêu chuẩn chất lượng.
d) Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
đ) Sổ xuất, nhập thành phẩm.
e) Sổ theo dõi mua bán.
2. Đối với cơ sở mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
2.1. Chỉ được mua bán các loại dược liệu và các thành phẩm thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành và đảm bảo chất lượng đã được duyệt.
2.2. Có sổ theo dõi mua bán hàng ngày.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
IV. NHỮNG QUI ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC.
1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân chỉ được phép sử dụng những phương tiện và phương pháp khám, chữa bệnh của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép (bác sĩ y học dân tộc có thể sử dụng phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị).
2. Các cơ sở hành nghề khám, chữa bệnh và dịch vụ chữa bệnh, phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có sổ theo dõi bệnh nhân đến khám và điều trị hàng ngày, định kỳ báo cáo kết quả hoạt động cho Trung tâm y tế quận, huyện theo đúng qui định.
3. Thực hiện nghiêm túc qui định vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế để tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.
Đối với bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải thực hiện đầy đủ các qui chế, chế độ bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.
4. Trường hợp bệnh nhân điều trị lâu ngày mà bệnh không giảm hoặc có diễn biến phức tạp vượt khả năng giải quyết thì chủ động tóm tắt diễn biến của bệnh, cách điều trị và hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở y tế của Nhà nước điều trị tiếp.
5. Trường hợp bệnh nhân tử vong, thầy thuốc điều trị và chủ cơ sở hành nghề phải hoàn chỉnh hồ sơ ghi đầy đủ diễn biến của bệnh, chẩn đoán, cách điều trị và sử trí cấp cứu, nguyên nhân tử vong, tự rút kinh nghiệm, lưu hồ sư tại cơ sở trong thời gian 5 năm và có trách nhiệm báo cáo đầy đủ với cơ quan có trách nhiệm khi được yêu cầu.
6. Đơn thuốc kê cho bệnh nhân phải theo mẫu đơn của Sở Y tế, ghi đầy đủ các mục in trong đơn, chữ viết phải rõ ràng, tên thuốc phải ghi theo tên trong "Dược điển Việt Nam" hoặc tên thông dụng của địa phương. Cuối đơn thầy thuốc phải ghi rõ số thang, cách dùng, ký tên, ghi rõ địa chỉ và họ tên của thầy thuốc.
7. Nếu đơn thuốc có vị thuốc độc bảng A hoặc bảng B thì phải ghi thành hai đơn, thầy thuốc lưu một đơn trong thời gian 1 năm. Tên vị thuốc độc ghi bằng chữ in, liều lượng ghi bằng chữ, có hướng dẫn cách dùng cụ thể vào trong đơn.
8. Cân bán thuốc phải dùng loại cân chuẩn có đơn vị là gam.
9. Cân theo đơn, đúng theo yêu cầu của thầy thuốc, cân vị nào đánh dấu vị đó, có thể cân số lượng chung của từng vị rồi chia đều cho số thang.
Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từng thang và ghi 2 hoá đơn, trong hoá đơn ghi rõ cách dùng như thầy thuốc hướng dẫn và giao một hoá đơn cho bệnh nhân, người bán thuốc lưu một hoá đơn trong thời gian một năm.
10. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong hộp hay trong lọ, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc (bảng A và bảng B) phải được bảo quản theo đúng qui chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bán thuốc rong (mãi võ bán thuốc).
V. NHỮNG QUI ĐỊNH CHUYÊN MÔN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN Y HỌC DÂN TỘC TƯ NHÂN.
1. Đối với cơ sở sản xuất:
1.1. Dụng cụ trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng thuốc, không dùng chung với đồ dùng gia đình, không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.
1.2. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc. Sản xuất các dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng qui định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc (nếu là thuốc lưu hành trên thị trường).
1.3. Trong quá trình sản xuất phải thực hiện nghiêm chế độ kiểm soát, chứng kiến ở tất cả các khâu: cân. đong. đo. đếm. đóng gói.
1.4. Trước khi xuất xưởng, thành phẩm phải được kiểm nghiệm chất lượng, chỉ xuất xưởng những thành phẩm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc.
1.5. Nhãn, bao bì, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng thuốc phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ như mẫu đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ sản xuất lưu hành thuốc.
1.6. Phải có sổ theo dõi sản xuất, chất lượng và kinh doanh thuốc.
a) Sổ xuất nhập nguyên liệu.
b) Sổ ghi qui trình bào chế sản xuất.
c) Sổ tiêu chuẩn chất lượng.
d) Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
đ) Sổ xuất, nhập thành phẩm.
e) Sổ theo dõi mua bán.
2. Đối với cơ sở mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
2.1. Chỉ được mua bán các loại dược liệu và các thành phẩm thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành và đảm bảo chất lượng đã được duyệt.
2.2. Có sổ theo dõi mua bán hàng ngày.
Quyền và nghĩa vụ của các cơ sở hành nghề y tư nhân được hướng dẫn bởi Mục IV Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
IV. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Ngoài quyền và nghĩa vụ của người hành nghề y tư nhân quy định tại chương III của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, điều 16 của nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, người hành nghề y tư nhân còn có quyền và nghĩa vụ sau:
1. Được sử dụng tủ thuốc cấp cứu theo quy định để dùng cho bệnh nhân. Không được vừa kê đơn vừa bán thuốc. Không được dùng các loại thuốc, hoá chất đối với khách hàng trái với quy định của Bộ Y tế.
2. Bệnh viện tư nhân được phép tổ chức nhà thuốc bán theo đơn của bệnh viện nhưng thủ tục thành lập nhà thuốc theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.
3. Tự nâng cao trình độ chuyên môn, kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, tham gia đều các sinh hoạt, hoạt động và bồi dưỡng chuyên môn của ngành y tế.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
IV. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Ngoài quyền và nghĩa vụ của người hành nghề y tư nhân quy định tại chương III của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, điều 16 của nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, người hành nghề y tư nhân còn có quyền và nghĩa vụ sau:
1. Được sử dụng tủ thuốc cấp cứu theo quy định để dùng cho bệnh nhân. Không được vừa kê đơn vừa bán thuốc. Không được dùng các loại thuốc, hoá chất đối với khách hàng trái với quy định của Bộ Y tế.
2. Bệnh viện tư nhân được phép tổ chức nhà thuốc bán theo đơn của bệnh viện nhưng thủ tục thành lập nhà thuốc theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.
3. Tự nâng cao trình độ chuyên môn, kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, tham gia đều các sinh hoạt, hoạt động và bồi dưỡng chuyên môn của ngành y tế.
Hướng dẫn
Thủ tục xin chuyển địa điểm được hướng dẫn bởi Điều 23 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 23. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất kinh doanh, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau:
* Công ty, doanh nghiệp phải có đơn đề nghị trong trường hợp xin đổi trụ sở, có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật trong trường hợp xin đổi cơ sở sản xuất, kinh doanh, kho tàng gửi về Sở Y tế.
* Sở Y tế làm thủ tục thẩm định - như đã làm khi Công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Bộ Y tế (Vụ dược).
* Sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp mới được phép chuyển đến địa điểm mới.
* Khi chuyển đến địa điểm mới công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định.
b) Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở Y tế. Chỉ khi Sở Y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý mới được chuyển đến địa điểm mới.
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 23. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:
a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất kinh doanh, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau:
* Công ty, doanh nghiệp phải có đơn đề nghị trong trường hợp xin đổi trụ sở, có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật trong trường hợp xin đổi cơ sở sản xuất, kinh doanh, kho tàng gửi về Sở Y tế.
* Sở Y tế làm thủ tục thẩm định - như đã làm khi Công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Bộ Y tế (Vụ dược).
* Sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp mới được phép chuyển đến địa điểm mới.
* Khi chuyển đến địa điểm mới công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định.
b) Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở Y tế. Chỉ khi Sở Y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý mới được chuyển đến địa điểm mới.
Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được hướng dẫn bởi Điều 29 Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 29. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
a. Công ty, doanh nghiệp khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau.
- Công ty, doanh nghiệp xin đổi trụ sở phải có đơn đề nghị. Trong trường hợp công ty, doanh nghiệp xin đổi cơ sở sản xuất, kho tàng có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật gửi về Sở y tế.
- Sở y tế làm thủ tục xác nhận - như đã làm khi công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Cục Quản lý dược Việt Nam.
- Sau khi được Cục quản lý dược Việt nam đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến địa điểm mới.
b. Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở y tế. Chỉ khi Sở y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến địa điểm mới.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 29. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
a. Công ty, doanh nghiệp khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau.
- Công ty, doanh nghiệp xin đổi trụ sở phải có đơn đề nghị. Trong trường hợp công ty, doanh nghiệp xin đổi cơ sở sản xuất, kho tàng có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật gửi về Sở y tế.
- Sở y tế làm thủ tục xác nhận - như đã làm khi công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Cục Quản lý dược Việt Nam.
- Sau khi được Cục quản lý dược Việt nam đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến địa điểm mới.
b. Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở y tế. Chỉ khi Sở y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến địa điểm mới.
Hướng dẫn
Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 24 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 24. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. xin chuyển địa điểm xin cấp lại giấy phép, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của liên Bộ Tài chính - Y tế.
Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 24. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. xin chuyển địa điểm xin cấp lại giấy phép, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của liên Bộ Tài chính - Y tế.
Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 30 Thông tư 01/1998/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 04/07/2002)
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 30. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. xin chuyển địa điểm, xin cấp lại giấy chứng nhận, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Liên bộ Tài chính - Y tế.
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
...
Điều 30. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. xin chuyển địa điểm, xin cấp lại giấy chứng nhận, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Liên bộ Tài chính - Y tế.
File gốc của Nghị định 06-CP năm 1994 về việc cụ thể hoá Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân đang được cập nhật.
Lĩnh vực khác
- Công văn 3572/SGDĐT-CTTT năm 2021 thực hiện công tác phòng, chống dịch COVID-19 trong tình hình mới theo Công điện 21/CĐ-UBND do Sở Giáo dục và Đào tạo Thành phố Hà Nội ban hành
- Thông báo 267/TB-VPCP năm 2021 về kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam tại cuộc họp về tình hình triển khai thực hiện nhiệm vụ đầu năm học 2021-2022 do Văn phòng Chính phủ ban hành
- Công văn 3534/SGDĐT-VP năm 2021 hướng dẫn đăng ký thi đua, khen thưởng năm học 2021-2022 do Sở Giáo dục và Đào tạo Thành phố Hà Nội ban hành
- Quyết định 1955/QĐ-BTNMT năm 2021 về thành lập Tổ công tác đặc biệt về tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp và người dân bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- Công văn 3207/SNN-TTBVTV năm 2021 về tập trung tiêu úng, tăng cường chăm sóc cây rau, màu đã trồng và tiếp tục gieo trồng mở rộng diện tích cây vụ Đông do Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thành phố Hà Nội ban hành
- Công văn 4555/BGDĐT-TTr năm 2021 hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ thanh tra, kiểm tra nội bộ năm học 2021 - 2022 đối với cơ sở giáo dục đại học, trường cao đẳng sư phạm do Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành
- Công văn 4556/BGDĐT-GDTrH năm 2021 về tiếp nhận và tạo điều kiện học tập cho học sinh di chuyển về cư trú tại địa phương do Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành
- Quyết định 1514/QĐ-BTP năm 2021 về Kế hoạch xây dựng Đề án "Nâng cao chất lượng, hiệu quả công tác hỗ trợ pháp lý cho doanh nghiệp giai đoạn 2021-2030" do Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành
- Quyết định 3503/QĐ-UBND năm 2021 công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực thành lập và hoạt động của doanh nghiệp, hộ kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Kế hoạch và Đầu tư Thành phố Hồ Chí Minh
- Thông tư 27/2021/TT-BGDĐT về Quy chế thi đánh giá năng lực tiếng Việt theo Khung năng lực tiếng Việt dùng cho người nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành
Nghị định 06-CP năm 1994 về việc cụ thể hoá Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân
Chính sách mới
- Giá xăng hôm nay tiếp tục giảm sâu còn hơn 25.000 đồng/lít
- Nhiệm vụ quyền hạn của hội nhà báo
- Gia hạn thời gian nộp thuế giá trị gia tăng năm 2023
- Thủ tục đăng ký kết hôn trực tuyến
- Sửa đổi, bổ sung một số quy định hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp
- Tiêu chí phân loại phim 18+
- Danh mục bệnh Nghề nghiệp được hưởng BHXH mới nhất
- Quy chế tổ chức và hoạt động của trường phổ thông dân tộc nội trú
- Điều kiện bổ nhiệm Hòa giải viên tại Tòa án
- Văn bản nổi bật có hiệu lực tháng 5/2023
Tin văn bản
- Chính sách mới có hiệu lực từ ngày 01/07/2022
- Đầu tư giải phóng mặt bằng để thực hiện dự án Khu dân cư nông thôn mới Phú Khởi, xã Thạnh Hòa, huyện Phụng Hiệp
- Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế để tạo lập mã vật tư y tế phục vụ quản lý và giám định, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế
- Từ 11/7/2022: Thuế bảo vệ môi trường đối với xăng còn 1.000 đồng/lít
- Người lao động đi làm việc tại Hàn Quốc được vay đến 100 triệu đồng để ký quỹ
- HOT: Giá xăng, dầu đồng loạt giảm hơn 3.000 đồng/lít
- Hỗ trợ đơn vị y tế công lập thu không đủ chi do dịch Covid-19
- Hỗ trợ phát triển sản xuất nông nghiệp thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia giảm nghèo bền vững
- Phấn đấu đến hết 2025, nợ xấu của toàn hệ thống tổ chức tín dụng dưới 3%
- Xuất cấp 432,78 tấn gạo từ nguồn dự trữ quốc gia cho tỉnh Bình Phước
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Chính phủ |
| Số hiệu | 06-CP |
| Loại văn bản | Nghị định |
| Người ký | Võ Văn Kiệt |
| Ngày ban hành | 1994-01-29 |
| Ngày hiệu lực | 1994-01-29 |
| Lĩnh vực | Lĩnh vực khác |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
Văn bản Hướng dẫn
Văn bản Hướng dẫn
- Thông tư 15/1999/TT-BYT hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân và Nghị định 06/CP về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y do Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định 6-CP-1994 về cụ thể hoá một số Điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y tư nhân do Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 hướng dẫn Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định 06/CP/1994 hướng dẫn Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực dược do Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 01/1998/TT-BYT hướng dẫn Pháp lệnh hành nghề Y, dược tư nhân và Nghị định 06/CP-1994 cụ thể hóa một số điều Pháp lệnh hành nghề Y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề Dược do Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định 7-CP-1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân về lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Xây dựng ban hành
- Thông tư liên bộ 51/TTLB năm 1995 quy định chế độ thu, quản lý, sử dụng lệ phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp sổ đăng ký mặt hàng thuốc do Bộ Tài Chính - Bộ Y Tế ban hành