TIÊU CHUẨN NGÀNH

28TCN 150:2000

KÍCH\r\nDỤC TỐ CHO CÁ ĐẺ HCG

Soát xét lần 1

Gonadotropine for spawning of fish

1 Ðối tượng\r\nvà phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định những chỉ\r\ntiêu chất lượng của Kích dục tố HCG (Human Chorionic Gonadotropine)\r\nđược chiết xuất từ nước tiểu phụ nữ có thai dùng để tiêm cho cá đẻ.

2 Yêu cầu kỹ\r\nthuật

2.1 Nguyên liệu

Nước tiểu phụ nữ có thai từ 30 đến\r\n165 ngày, đã được cơ quan y tế xác nhận không bị các bệnh truyền nhiễm nguy\r\nhiểm.

2.2 Các chỉ tiêu cảm quan của HCG\r\nphải theo đúng yêu cầu qui định trong Bảng 1.

Bảng 1 - Chỉ tiêu cảm quan của HCG

3. Các chỉ tiêu lý, hoá, sinh vật\r\ncủa HCG phải theo đúng mức và yêu cầu qui định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Chỉ tiêu lý, hoá, sinh vật\r\ncủa HCG

2.4 Tất cả các lô hàng HCG, phải\r\nđược bộ phận kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất xác nhận chất lượng mới được\r\nphép xuất xưởng.

3 Phương pháp\r\nthử

3.1 Lấy mẫu

3.1.1 Cách lấy mẫu

Lấy ngẫu nhiên trong cùng một lô sản\r\nxuất, cùng cách tính lượng đơn vị (UI), cùng thời gian kiểm nghiệm và bao gói.

3.1.2 Số lượng mẫu lấy

- Lô hàng dưới 300 lọ HCG, lấy 20 lọ\r\nmẫu (1 lọ HCG có 10 000 UI).

- Lô hàng từ 300 lọ đến 500 lọ HCG,\r\nlấy 30 lọ mẫu.

- Lô hàng trên 500 lọ HCG, lấy 40 lọ\r\nmẫu.

- Số lượng mẫu lấy được sử dụng 2/3\r\nđể kiểm nghiệm, 1/3 để lưu trong thời hạn 2 năm.

3.2 Phương pháp kiểm tra các chỉ\r\ntiêu

3.2.1 Kiểm tra chỉ tiêu cảm quan của\r\nHCG theo TCVN 5277- 90.

3.2.2 Kiểm tra độ pH

3.2.2.1 Dụng cụ

- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước\r\ncất).

- Bơm tiêm (xi lanh y tế).

3.2.2.2 Cách tiến hành

- Dùng bơm tiêm hút 3 ml nước muối\r\nsinh lý (hoặc nước cất) bơm vào 01 lọ mẫu, lắc nhẹ lọ cho đến khi thuốc tan\r\nhoàn toàn.

- Ðổ dung dịch thuốc trong lọ mẫu\r\nvào một cốc thuỷ tinh trung tính khô và sạch.

- Dùng các dung dịch đệm chuẩn bị\r\ntheo Ðiều 3.2 của TCVN 2655-78 hoặc dung dịch chuẩn kèm theo máy (phương pháp\r\nso sánh với thang mầu tiêu chuẩn) để kiểm tra độ chính xác của máy đo pH. Sau\r\nđó, rửa sạch điện cực chỉ thị bằng nước cất rồi nhúng vào dung dịch HCG cần thử\r\nđể xác định độ pH của mẫu.

- Giá trị pH đo được là trung bình\r\ncộng của 3 lần kiểm tra đối với 3 lọ mẫu.

3.2.3 Kiểm tra độ ẩm

3.2.3.1 Dụng cụ

- Cốc thuỷ tinh 10 ml,

- Tủ sấy,

- Cân phân tích có độ chính xác đến\r\n0,001 g

3.2.3.2 Cách tiến hành

- Dùng cốc thuỷ tinh 10 ml đã rửa\r\nsạch và sấy ở nhiệt độ 105 - 110^oC trong 2 giờ. Sau đó, để cốc nguội\r\ntrong bình hút ẩm.

- Cân không ít hơn 0,1 g HCG từ lọ\r\nmẫu cho vào cốc đã được rửa và sấy. Cân để xác định khối lượng của cả cốc và\r\nthuốc HCG.

- Ðem cốc có thuốc sấy ở nhiệt độ\r\n105 - 110^oC trong thời gian 2 giờ rồi để nguội trong bình hút ẩm.\r\nCân để xác định lượng thuốc còn lại sau khi đã làm khô trong bình hút ẩm. Lặp\r\nlại các thao tác trên cho đến khi khối lượng không đổi.

- Cân cốc có thuốc rồi lặp lại cho\r\nđến khi khối lượng không đổi,

3.2.3.3 Tính kết quả

- Ðộ ẩm (X) được tính bằng tỷ\r\nlệ % theo công thức: X =  x 100

Trong đó:

A là khối lượng cốc và thuốc trước khi sấy, tính bằng\r\nmg

B là khối lượng cốc và thuốc sau khi sấy, tính bằng mg

C là khối lượng thuốc trước khi sấy, tính bằng mg

- Trị số tính được là trung bình\r\ncộng của 3 lần kiểm tra đối với 3 lọ mẫu .

3.2.4 Kiểm tra độ hoà tan

3.2.4.1 Dụng cụ và hoá chất

- Bơm tiêm (xi lanh y tế),

- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước\r\ncất).

3.2.4.2 Cách tiến hành

- Dùng bơm tiêm hút 3ml nước muối\r\nsinh lý (hoặc nước cất) bơm vào 1 lọ mẫu.

- Lắc nhẹ lọ mẫu và theo dõi thời\r\ngian từ khi bơm nước muối sinh lý (hoặc nước cất) vào cho đến khi dung dịch\r\ntrong lọ hoà tan hoàn toàn (trong lọ không xuất hiện cặn, thuốc không bị kết\r\ntủa).

- Tiến hành 3 lần đối với 3 lọ mẫu.

3.2.5 Kiểm tra vi khuẩn gây xung\r\nhuyết theo TCVN 1023 - 91

3.2.6 Kiểm tra chỉ tiêu độc tố

3.2.6.1 Dụng cụ, hoá chất và đối\r\ntượng thử

- Bơm tiêm (xi lanh y tế),

- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước\r\ncất),

- Chuột nhắt trắng (Mus musculus)\r\ncó khối lượng 18 - 20 g/cá thể.

3.2.6.2 Cách tiến hành

- Hoà tan HCG của lọ mẫu cần thử\r\ntrong nước muối sinh lý để có nồng độ 500 UI/ml.

- Dùng dung dịch trên tiêm dưới da\r\nchuột 2 lần trong ngày, mỗi lần tiêm với liều 0,25 ml/cá thể và tiêm liên tục\r\ntrong 2 ngày. Theo dõi 3 ngày đêm kể từ lần tiêm đầu tiên.

- Mỗi lọ mẫu cần kiểm tra phải tiêm\r\ncho 5 cá thể, nếu cả 5 chuột đều chết thì tiến hành kiểm tra lại trên 10 cá thể\r\nkhác cũng bằng thuốc trong lọ mẫu đó. Nếu không thấy cá thể nào chết, thì thuốc\r\nmới được coi là không có độc tố.

3.2.7 Kiểm tra chỉ tiêu hoạt lực\r\nsinh học trên ếch

3.2.7.1 Dụng cụ, hoá chất và đối\r\ntượng thử

- Bơm tiêm (xi lanh y tế),

- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước\r\ncất),

- Ếch đực đồng (Rana tigrina\r\nDaudin) có khối lượng 80 - 100 g/cá thể khoẻ mạnh và chưa xuất tinh.

3.2.7.2 Cách tiến hành

- Hoà tan HCG của lọ mẫu cần kiểm\r\ntra trong nước muối sinh lý để có nồng độ 20 - 25 UI trong 0,5 ml nước muối\r\nsinh lý. Dùng dung dịch trên tiêm cho ếch.

- Mỗi lọ mẫu phải tiêm cho không ít\r\nhơn 5 cá thể, nếu có từ 3 cá thể trở lên có phản ứng dương thì mới được coi là\r\nthuốc đạt chỉ tiêu hoạt tính sinh học trên ếch theo qui định trong Bảng 1. Tổng\r\nsố ếch kiểm tra cho mỗi lô hàng không dưới 30 cá thể.

3.2.8 Kiểm tra chỉ tiêu hoạt lực\r\nsinh học trên cá

3.2.8.1 Dụng cụ và đối tượng thử

- Bơm tiêm (xi lanh y tế),

- Cá mè trắng (Hypophthalmichthys\r\nmolitrix).

3.2.8.2 Cách tiến hành

- Chọn cá mè trắng cái theo Tiêu\r\nchuẩn ngành 28 TCN131:1998 để tiêm kiểm tra.

- Thuốc tiêm và phương pháp tiêm\r\ntheo Tiêu chuẩn ngành 28 TCN 56 - 79

- Lượng thuốc dùng tiêm cho 1 kg cá\r\nmè cái đủ gây rụng trứng là 1200 - 1500 UI. Số lượng cá tiêm kiểm tra phải từ\r\n15 đến 20 cá thể. Số cá đẻ phải đạt từ 60 % trở lên mới được coi là thuốc đạt\r\nchỉ tiêu hoạt lực sinh học trên cá theo qui định trong Bảng 1.

4 Bao gói,\r\nghi nhãn, bảo quản và thời hạn sử dụng

4.1 Bao gói

Kích dục tố HCG phải có bao bì chứa\r\nđựng là lọ thuỷ tinh trung tính sạch, miệng lọ phải đậy chặt bằng nút cao su,\r\nngoài ghép mí nhôm và tráng một lớp parafin chống ẩm. Các lọ sản phẩm phải có\r\nbao bì ngoài là hộp giấy hoặc túi nilon.

4.2 Ghi nhãn và tài liệu kèm theo

Sản phẩm HCG khi lưu thông trong\r\nnước hoặc để xuất khẩu phải có nhãn hàng hoá. Nội dung, yêu cầu và cách trình\r\nbày đối với nhãn hàng hoá phảI theo đúng qui định trong Quy chế Ghi nhãn\r\nhàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành\r\ntheo Quyết định số 178/1999/QÐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.

4.2.1 Nội dung ghi nhãn trên mỗi lọ\r\nsản phẩm HCG (bao bì chứa đựng) như sau:

a. Tên sản phẩm,

b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất,

c. Số đơn vị quốc tế (UI) HCG,

d. Thời hạn sử dụng, thời hạn và\r\nnhiệt độ bảo quản.

4.2.2 Tài liệu thuyết minh kèm theo

Khi cung cấp sản phẩm cho người sử\r\ndụng, cơ sở sản xuất HCG phải có tài liệu thuyết minh kèm theo. Tài liệu thuyết\r\nminh được đựng chung với các lọ sản phẩm trong bao bì ngoài và ghi những nội\r\ndung còn lại của nhãn hàng hoá như sau:

a. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu của\r\nsản phẩm,

b. Số hiệu tiêu chuẩn về chất lượng\r\ncủa sản phẩm,

c. Ngày sản xuất.

d. Hướng dẫn cách sử dụng và bảo\r\nquản sản phẩm.

đ. Tên nước xuất sứ của sản phẩm nếu\r\nsản phẩm được xuất khẩu.

e. Các nội dung không bắt buộc khác\r\nnếu thấy cần thiết như qui định tại Ðiều 14 của Quy chế và Thông tư số\r\n34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 hướng dẫn cách ghi nhãn hàng hoá của Bộ Thương\r\nmại.

4.3 Bảo quản sản phẩm

Kích dục tố HCG phải được bảo quản ở\r\nnơi khô ráo, tránh ánh sáng và nhiệt độ trên 30⁰C. Nhiệt độ bảo quản\r\ntốt nhất là từ 8 đến 15⁰C.

4.4 Thời hạn sử dụng

Sản phẩm được sử dụng trong thời hạn từ 3 đến 5 năm kể từ\r\nngày đóng gói, nếu sản phẩm được bảo quản đúng theo qui định tại Ðiều 4.3.