QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ VIỆC THAM GIA ĐẤU THẦU THUỐC CỦA CƠ QUAN BẢO HIỂM XÃ HỘI TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

TỔNG GIÁM ĐỐC BẢO HIỂM XÃ HỘI VIỆT NAM

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Nghị định số 01/2016/NĐ-CP ngày 05 tháng 01 năm 2016 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05 tháng 5 năm 2016 của Bộ Y tế Ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15/12/2017. Bãi bỏ các quy định khác trái với Quyết định này.

QUY ĐỊNH

VỀ VIỆC THAM GIA ĐẤU THẦU THUỐC CỦA CƠ QUAN BẢO HIỂM XÃ HỘI TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3015/QĐ-BHXH ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam)

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh: Quy định cụ thể hóa việc tham gia đấu thầu thuốc của cơ quan BHXH tại các cơ sở y tế theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, khoản 4 Điều 40 Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các văn bản hướng dẫn.

a) Các đơn vị, cá nhân thuộc hệ thống BHXH Việt Nam được Tổng Giám đốc BHXH Việt Nam cử tham gia vào các hội đồng đấu thầu thuốc (bao gồm đấu thầu thuốc tập trung Quốc gia, đàm phán giá thuốc, đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế và các Bộ, Ngành) và giao nhiệm vụ.

Điều 2. Một số quy định viết tắt

- BHXH: Bảo hiểm xã hội.

- Ban Dược và VTYT: Ban Dược và Vật tư y tế.

- KCB: Khám bệnh, chữa bệnh.

- KQLCNT: Kết quả lựa chọn nhà thầu.

- HSYC: Hồ sơ yêu cầu.

- HSĐX: Hồ sơ đề xuất.

- HSĐXTC: Hồ sơ đề xuất về tài chính.

- ĐTTTQG: Đấu thầu tập trung cấp quốc gia

- ĐPG: Đàm phán giá

- BDG: Thuốc biệt dược gốc

Đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều 16 Luật Đấu thầu; khoản 3 Điều 116 Nghị định 63/2014/NĐ-CP và một số yêu cầu cụ thể sau:

2. Có trình độ chuyên môn là dược sỹ đại học, bác sĩ, cử nhân kinh tế, cử nhân tài chính, cử nhân luật.

Điều 4. Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên cơ quan BHXH tham gia đấu thầu thuốc

Điều 76, Điều 78), Nghị định 63/2014/NĐ-CP, Thông tư số 11/2016/TT-BYT và các quy định hiện hành về đấu thầu thuốc.

3. Có trách nhiệm bảo mật các tài liệu theo quy định của pháp luật về đấu thầu thuốc.

Điều 89 Luật Đấu thầu.

Chương II

NHIỆM VỤ CỦA THÀNH VIÊN CƠ QUAN BHXH THAM GIA ĐẤU THẦU THUỐC

1. Việc lập KHLCNT và phân chia gói thầu thực hiện theo đúng hướng dẫn tại Điều 4, Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư số 11/2016/TT-BYT và các quy định của pháp luật về đấu thầu.

a) Thống nhất nguyên tắc xác định nhu cầu thuốc về danh mục, số lượng trên cơ sở đối chiếu với thực tế sử dụng năm trước.

Cơ sở y tế tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc, thực hiện đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt tại Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03/12/2012; không đưa vào KHLCNT các thuốc có nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, dạng đóng gói, dạng phối hợp ít cạnh tranh và có giá kế hoạch cao.

c) Lập báo cáo, kiến nghị, đề xuất với tổ chuyên gia xây dựng KHLCNT, với chủ đầu tư những nội dung làm căn cứ để xây dựng dự thảo KHLCNT còn chưa hợp lý, chưa đúng các quy định của pháp luật, những nội dung dẫn đến hạn chế sự tham gia của nhà thầu và các giải pháp khắc phục.

1. Thực hiện thẩm định KHLCNT theo quy định tại Điều 8 Thông tư 11/2016/TT-BYT.

a) Kiểm tra, đánh giá căn cứ lập KHLCNT theo quy định tại Điều 4 Thông tư 11/2016/TT-BYT.

c) Kiểm tra, đánh giá các nội dung của KHLCNT, bao gồm: Tên gói thầu, giá gói thầu, nguồn vốn, hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu, thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu, loại hợp đồng, thời gian thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

- Việc ghi tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, đơn vị tính theo đúng quy định, không trùng lặp về danh mục thuốc, tránh dẫn tới mời thầu có định hướng.

điểm c khoản 2 Điều 6 Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

+ Rà soát, kiểm tra, phát hiện các thuốc có nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, dạng phối hợp ít cạnh tranh và có giá kế hoạch cao (đã được công bố) và các loại mới xuất hiện, đề nghị cơ sở y tế, tổ chức được giao lập KHLCNT không đưa vào KHLCNT. Trường hợp đặc biệt cần sử dụng đối với các thuốc này, đề nghị đơn vị chịu trách nhiệm xây dựng KHLCNT báo cáo Bộ Y tế và chỉ đưa vào KHLCNT khi đã được Bộ Y tế đồng ý theo hướng dẫn tại Công văn 4837/BYT-BH ngày 7/7/2015.

+ So sánh, đối chiếu, phát hiện các thuốc có giá kế hoạch cao bất hợp lý giữa nhóm có tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép ở mức thấp hơn với thuốc ở nhóm có có tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép ở mức cao hơn, đề nghị tổ chức thẩm định yêu cầu tổ chức lập KHLCNT điều chỉnh giá cho phù hợp.

e) Kiểm tra, đánh giá hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:

Đối chiếu điều kiện áp dụng đối với các gói thầu không đề xuất hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, kiến nghị tổ chức lập KHLCNT làm rõ, và điều chỉnh cho phù hợp.

f) Kiểm tra, đánh giá thời gian thực hiện hợp đồng:

khoản 7 Điều 6 Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

điểm a, điểm b Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

Điều 7. Tham gia xây dựng HSMT, HSYC

Điều 18 Thông tư số 11/2016/TT-BYT, Thông tư số 31/2016/TT-BYT.

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong HSMT, HSYC phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhóm đó.

a) Tham gia xây dựng HSMT, HSYC phù hợp với phương thức LCNT, hình thức LCNT và nội dung yêu cầu tại KHLCNT được phê duyệt đúng Mẫu HSMT theo quy định. Cụ thể:

+ Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn một túi hồ sơ:

Gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Áp dụng Mẫu 1 kèm Thông tư số 31/2016/TT-BYT

Gói thầu thuốc BDG, gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu: Áp dụng Mẫu HSMT tại Phụ lục 4 kèm Thông tư số 11/2016/TT-BYT;

- Chỉ định thầu thông thường, chào hàng cạnh tranh thông thường, mua sắm trực tiếp: Xây dựng HSYC theo phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ.

b) Tham gia xây dựng phương pháp đánh giá HSDT, HSĐX đảm bảo phù hợp với phương thức LCNT, hình thức LCNT tại KHLCNT được phê duyệt.

- Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: Tùy thuộc vào tính chất, yêu cầu kỹ thuật của gói thầu thuốc để xem xét áp dụng phương pháp giá thấp nhất hoặc phương pháp giá đánh giá hoặc phương pháp đánh giá tổng hợp.

Đảm bảo mục tiêu lựa chọn được nhà thầu đủ năng lực cung cấp thuốc chất lượng với giá hợp lý, không đưa các điều kiện nhằm hạn chế sự tham gia của nhà thầu.

e) Lập báo cáo, kiến nghị, đề xuất với Tổ chuyên gia xây dựng HSMT, HSYC điều chỉnh những nội dung của dự thảo HSMT, HSYC chưa đúng các quy định, dẫn đến hạn chế sự tham gia của nhà thầu (nếu có).

1. Thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 11/2016/TT-BYT; Thông tư số 19/2015/TT-BKHĐT.

a) Đối chiếu, kiểm tra, đánh giá HSMT, HSYC, đảm bảo phù hợp với phương thức LCNT, hình thức LCNT tại KHLCNT đã được phê duyệt.

c) Đối chiếu, kiểm tra tiêu chuẩn đánh giá HSDT, HSĐX

- Tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật:

- Tiêu chuẩn đánh giá về giá trong chương III của HSMT theo phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ, trường hợp chọn áp dụng phương pháp giá đánh giá; tiêu chuẩn đánh giá chi tiết về tài chính trong Chương III của HSMT theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, trường hợp chọn áp dụng phương pháp giá đánh giá hoặc phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá:

d) Kiểm tra, đánh giá phạm vi cung cấp thuốc tại HSMT, HSYC.

Điều 9. Tham gia đánh giá HSDT, HSĐX

Điều 22, Điều 23) và HSMT, HSYC; Thông tư số 23/2015/TT-BKHĐT.

b) Đối chiếu với tiêu chuẩn đánh giá HSDT, HSĐX tại mẫu HSMT trong Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT và phải ghi cụ thể trong HSMT, HSYC. Trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong LCNT theo quy định tại các Điều 3, 4, 5 và 6 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

+ Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 và 18 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;

Điều 27, 28, 29 và 30 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

a) Đánh giá tính hợp lệ của HSDT (Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ); của HSĐXKT, HSĐXTC (Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ):

- Đánh giá tính hợp lệ của bảo đảm dự thầu: Lưu ý kiểm tra, đánh giá giá trị và thời gian hiệu lực, tên của bên mời thầu (đơn vị thụ hưởng) đáp ứng yêu cầu nêu tại HSMT, HSYC; tính pháp lý của bảo đảm dự thầu.

b) Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm.

- Kiểm tra, đối chiếu các thông tin nhà thầu (kê khai tại Mẫu số 5. Biểu giá dự thầu (Phụ lục 3) trường hợp đấu thầu theo phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ), hoặc tại Mẫu số 11. Biểu mẫu dự thầu (Phụ lục 4), trường hợp đấu thầu theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ), xác định tính hợp lệ của thuốc tham dự thầu, thuốc đủ điều kiện dự thầu vào gói thầu, nhóm thuốc phù hợp theo quy định tại Bảng phạm vi cung cấp, tiến độ cung cấp và yêu cầu về kỹ thuật của thuốc tại HSMT, HSYC và theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

+ Điều kiện của thuốc dự thầu: Thực hiện việc tra cứu, đối chiếu cơ sở sản xuất, địa chỉ sản xuất, dạng bào chế/đường dùng của thuốc với tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, phạm vi chứng nhận thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP; xem xét ngày cấp, ngày hết hạn, cơ quan cấp tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP do Cục Quản lý Dược Việt Nam công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

d) Đánh giá về giá, đánh giá chi tiết về tài chính:

Sau khi lựa chọn được danh sách xếp hạng nhà thầu, tiếp tục đối chiếu giá dự thầu của mặt hàng thuốc do nhà thầu tham dự với giá kế hoạch nêu tại HSMT, với giá kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của mặt hàng thuốc (theo quy định tại HSMT).

1. Thực hiện theo quy định tại Điều 106 của Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; Điều 25 của Thông tư số 11/2016/TT-BYT; Thông tư 19/2015/TT-BKHĐT.

a) Đối chiếu kiểm tra đề xuất trúng thầu: mỗi thuốc chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong HSMT, HSYC và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.

khoản 1 Điều 35 Thông tư số 11/2016/TT-BYT).

Điều 11. Tham gia điều tiết việc thực hiện thỏa thuận khung của các cơ sở KCB đối với gói ĐTTTĐP, ĐTTTQG, ĐPG.

khoản 4 Điều 31, khoản 9 Điều 32, khoản 9 Điều 33 và khoản 9 Điều 34 Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

a) Phối hợp với Đơn vị mua sắm TTĐP, Sở Y tế để điều tiết thuốc tại các cơ sở KCB BHYT trên địa bàn hợp lý, hiệu quả theo quy định.

Chương III

TỔ CHỨC THỰC HIỆN TẠI BHXH TỈNH

Giám đốc BHXH tỉnh quyết định thành lập Tổ tham gia đấu thầu thuốc (Tổ đấu thầu) để tham gia vào quá trình LCNT cung cấp thuốc tại các cơ sở KCBBHYT trên địa bàn và theo phân cấp của Tổng Giám đốc BHXH Việt Nam (đối với cơ sở KCB do Bộ ngành quản lý).

Số lượng thành viên của Tổ đấu thầu căn cứ số lượng Hội đồng đấu thầu thuốc tại địa phương (ĐTTTĐP, đấu thầu riêng lẻ của cơ sở KCB BHYT), khả năng của cán bộ và điều kiện cụ thể của BHXH tỉnh để quyết định đảm bảo yêu cầu và hiệu quả tham gia công tác đấu thầu của BHXH tỉnh;

Điều 13. Trách nhiệm của Tổ trưởng Tổ đấu thầu:

Xây dựng và chỉ đạo thực hiện Quy chế làm việc của Tổ đấu thầu;

Nghiên cứu tham mưu với Giám đốc BHXH tỉnh phối hợp với Giám đốc Sở Y tế đề nghị Chủ tịch UBND tỉnh xem xét quyết định bổ sung Danh mục thuốc ĐTTTĐP; tham gia giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở KCB BHYT theo thỏa thuận khung và kế hoạch đã được phê duyệt đối với các thuốc ĐTTTQG, ĐTTTĐP theo quy định và hướng dẫn của BHXH Việt Nam.

1. Lãnh đạo, chỉ đạo toàn diện, đảm bảo hiệu quả công tác đấu thầu thuốc và theo đúng quy định;

3. Báo cáo về BHXH Việt Nam:

- Phân công thành viên tham gia vào từng Hội đồng đấu thầu (kèm theo email, số điện thoại di động của các thành viên);

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN TẠI BHXH VIỆT NAM

- Ban Dược và VTYT chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan (nếu có) đề xuất danh sách cán bộ tham gia các hội đồng đấu thầu thuốc: ĐTTTQG, ĐPG; tham gia tổ thẩm định KHLCNT cung cấp thuốc của các cơ sở y tế do Bộ Y tế, hoặc do các bộ, ngành thành lập, gửi Vụ Tổ chức cán bộ;

1. Ban Dược và VTYT:

b) Định kỳ cung cấp thông tin về giá thuốc trúng thầu, giá thuốc trúng thầu trung bình theo quy định;

d) Đề nghị Bộ Y tế và các Bộ liên quan giải quyết các vướng mắc trong quá trình tham gia đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế.

Điều 17. Điều khoản tham chiếu.

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Quy định này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế, sửa đổi, bổ sung./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC VĂN BẢN QPPL VỀ ĐẤU THẦU THUỐC, THÔNG TIN, TÀI LIỆU TRA CỨU SỬ DỤNG TRONG THAM GIA ĐẤU THẦU CUNG ỨNG THUỐC
(Kèm theo Quy định tham gia đấu thầu thuốc của cơ quan Bảo hiểm xã hội tại các cơ sở y tế, ban hành theo Quyết định số: 3015/QĐ-UBND ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam)

a) Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;

c) Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về LCNT (Nghị định 63/2014/NĐ-CP);

đ) Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 5/5/2016 của Bộ Y tế Ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá (Thông tư 09/2016/TT-BYT);

f) Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập (Thông tư 11/2016/TT-BYT);

h) Thông tư số 11/2015/TT-BKHĐT ngày 27/10/2015 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ yêu cầu đối với chỉ định thầu, chào hàng cạnh tranh (Thông tư số 11/2015/TT-BKHĐT);

j) Thông tư số 23/2015/TT-BKHĐT ngày 21/12/2015 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu (Thông tư số 23/2015/TT-BKHĐT);

l) Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 của Bộ Y tế Ban hành và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế (Thông tư 40/2014/TT-BYT).

n) Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17/3/2015 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế (Thông tư số 05/2015/TT-BYT).

a) Danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; danh sách các cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu được Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra;

c) Danh mục thuốc được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; lộ trình chuyển giao công nghệ của thuốc gia công tại Việt Nam; danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc; dữ liệu về giá thuốc kê khai/kê khai lại; giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế; danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia, nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP; danh sách các doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, danh sách các doanh nghiệp có tổ chức trung tâm phân phối thuốc;

đ) Danh mục thuốc phải đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

4. Báo cáo phân tích tình hình giá thuốc, lựa chọn thuốc của cơ sở y tế, tình hình sử dụng quỹ khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế của cơ sở y tế, tình hình sử dụng quỹ bảo hiểm y tế tại địa phương; các bất cập, tồn tại trong đấu thầu thuốc, giá thuốc, lựa chọn thuốc của các cơ sở y tế trên địa bàn.